AcroMetrix™ HBV Low Control

AcroMetrix™ HBV Low Control
In-vitro-Diagnostikum
965001 AcroMetrix HBV Low Control
Verwendungszweck
Die AcroMetrix™ HBV Low Control dient zur Bewertung der Leistung von NukleinsäureTestverfahren zum Nachweis der DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV). Der routinemäßige
Einsatz externer Laufkontrollen ermöglicht Laboratorien die Überwachung der täglichen
Testdurchführung, der Chargenschwankungen bei Testkits und der Schwankungen von
Bediener zu Bediener und kann außerdem zur Erkennung eines erhöhten Aufkommens
von zufälligen oder systematischen Fehlern beitragen. Dieses Produkt ist nur für die
In-vitro-Diagnostik bestimmt.
Zusammenfassung und Erläuterung
Die AcroMetrix HBV Low Control enthält HBV-positives Plasma, das in einer normalen
Humanplasma- (NHP-) Matrix verdünnt ist. In vorhergehenden Tests erwies sich das NHP
als negativ für HBV-DNA, HCV-RNA, HIV-1-RNA, Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2, HBsAg,
Antikörper gegen HCV und Antikörper gegen HTLV I-II.
Die Präsenz von HBV-DNA in Humanserum oder -plasma indiziert eine aktive Infektion, und
klinische Testlabors weltweit bieten daher als Diagnoseinstrument nun auch HBV-DNAAssays. Kommerziell verfügbare Testverfahren zum Nachweis der Präsenz von HBV-DNA
in HBV-infizierten Individuen enthalten interne Kontrollen zur Bewertung der Validität des
Assay. Klinische Testlabors erfordern jedoch häufig, dass externe Kontrollen (bzw. Kontrollen
von Dritten) in Routinetestverfahren integriert werden, um die Assay-Leistung unabhängig
zu prüfen und sicherzustellen, dass Testverfahren etablierte Qualitätskontrollanforderungen
erfüllen.
Die AcroMetrix HBV Low Control bietet klinischen Laboratorien und Herstellern von
Diagnosetests Qualitätskontrollproben, die entsprechend dem internationalen Standard
der Weltgesundheitsbehörde (WHO) für HBV-DNA für NAT-Assays (NukleinsäurenAmplifikationstechniken) kalibriert wurden1. DieAcroMetrix HBV Low Control wirkt sich positiv
auf die Konsistenz von Nukleinsäure-Tests für HBV-DNA über Hersteller, Testlabors, Bediener,
Plattformen und Assay-Formate hinweg aus.
Verfahrensprinzipien
Die AcroMetrix HBV Low Control wurde sorgfältig formuliert, um natürlich vorkommende
Humanproben mit HBV-DNA zu simulieren. Darüber hinaus ermöglicht das Format mit
intaktem Virus der AcroMetrix HBV Low Control die Verifizierung eines wirksamen
Extraktionsverfahrens für virale RNA. Die Kontrollen können daher mit beliebigen
Testverfahren verwendet werden, die für die Erkennung von HBV-DNA in Humanserum oder
-plasma ausgelegt sind. Da die Kontrollen intakte enkapsidierte Viruspartikel enthalten, sollte
die Testmethodik einen Extraktionsschritt beinhalten, der die virale DNA freisetzt und diese je
nach Testbedarf zur Amplifikation und/oder Detektion verfügbar macht.
Die AcroMetrix HBV Low Controls helfen, die Qualität von Nukleinsäure-Testresultaten
sicherzustellen und die Assay-Leistung zu überprüfen. Durch häufiges Testen von
unabhängigen Qualitätskontrollproben erhält der Analyst die Möglichkeit, die Leistung von
Labor-Assays zu überwachen. Der routinemäßige Einsatz dieser Kontrollen ermöglicht
Laboratorien die Überwachung der täglichen Testdurchführung, der Chargenschwankungen
bei Testkits und der Schwankungen von Bediener zu Bediener und kann außerdem zur
Erkennung eines erhöhten Aufkommens von zufälligen oder systematischen Fehlern
beitragen.
Erwartete Ergebnisse unter Verwendung der AcroMetrix HBV Low Control sind vom Endnutzer
für den jeweiligen HBV-DNA-Assay festzulegen.
Kontrollreagenzien
Katalognummer
Name der HBV-DNA-Kontrolle
Menge
Lagertemperatur
965001
AcroMetrix HBV Low Control
5 x 1,0 ml
-20 °C oder niedriger
Vorsichtsmaßnahmen und Warnung
WARNUNG: AcroMetrix HBV Low Control enthält ≤ 0,05 % Natriumazid.
Die AcroMetrix HBV Low Control enthält zwar inaktiviertes HBV-positives Material, muss
jedoch als potenzielle Biogefährdung eingestuft werden. Beachten Sie beim Umgang mit
diesen Stoffen die universellen Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung der Übertragung von
Pathogenen2, 3, 4.
Obwohl das in der Herstellung dieser Kontrollen verwendete NHP als negativ für HBV-DNA,
HCV-RNA, HIV-1-RNA, Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2, Antikörper gegen HTLV I-II, HbsAg
und Antikörper gegen HCV nachgewiesen wurde, sollte im Umgang mit allen Kontrollen davon
ausgegangen werden, dass sie zur Übertragung von Pathogenen in der Lage sind.
Nicht mit dem Mund pipettieren. Schutzkleidung wie Laborkittel, Handschuhe und
Sicherheitsbrillen verwenden. In Bereichen, in denen Kontrollen und Proben gehandhabt
werden, ist Essen, Trinken und Rauchen verboten.
Flüssigkeiten, Materialien oder verschüttete Stoffe mit Natriumhypochloritlösung (0,5 %)
desinfizieren. Alle beim Verfahren verwendeten Materialien und Flüssigkeiten so entsorgen,
als enthielten sie pathogene Stoffe.
Dieses Produkt enthält 0,05 % Natriumazid und 0,05 % Gentamicinsulfat als
Konservierungsstoffe. Natriumazid kann u. U. explosionsfähige Metallazide in Blei- oder
Kupferrohrleitungen bilden. Diese Stoffe unter größten Vorsichtsmaßnahmen entsorgen
und Ablaufrohre mit ausreichend Wasser spülen, um eine Ansammlung solcher Azide in
Rohrleitungen zu verhindern.
Lagerung
Die AcroMetrix HBV Low Control sollte bei einer Temperatur von -20 °C oder niedriger
gelagert werden, um optimale Qualität zu gewährleisten. Nach der erstmaligen Verwendung
können die Kontrollen erneut eingefroren, aufgetaut und ein zweites Mal bei nur minimalem
Aktivitätsverlust verwendet werden. Nach der zweiten Verwendung sollte alles nicht
verwendete Material entsorgt werden. Alle Kontrollen, die nach dem Auftauen trüb
erscheinen oder Ablagerungen aufweisen, sollten entsorgt werden.
Gebrauchsanleitung
Die AcroMetrix HBV Low Control bei Zimmertemperatur auftauen lassen, kurz vortexen und
sofort auf Eis legen. Zur Verhinderung einer Qualitätsminderung der AcroMetrix HBV Low
Control alle nicht benutzten Kontrollen sofort nach Verwendung wieder den empfohlenen
Lagerbedingungen zuführen.
Die AcroMetrix HBV Low Control ist gemäß den Vorschriften für klinische Proben zu
handhaben und zu testen, die in den zu beurteilenden HBV-DNA-Testverfahren verwendet
werden. Die Anweisungen und Empfehlungen des Herstellers zur Handhabung und zum
Testen von klinischen Proben befolgen.
Dieses unabhängige Set externer Kontrollen ermöglicht es Testlabors und anderen
Endnutzern, Resultate zu vergleichen, die anhand unterschiedlicher Methoden ermittelt
wurden, neue Nukleinsäure-Testverfahren für HBV-DNA zu bewerten oder zu vergleichen und
die Assay-Leistung und -Reproduzierbarkeit im Laborbetrieb zu demonstrieren.
Grenzen des Verfahrens
Die AcroMetrix HBV Low Control ist nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt. Die AcroMetrix HBV
Low Control darf nicht anstelle der internen Kontrollen verwendet werden, die von Herstellern
von In-vitro-Diagnosekits bereitgestellt werden.
Literaturhinweise
Zeichenerklärung
1. Saldanha J, Gerlich W, Lelie N, Dawson P, Heermann K, Heath A, and the WHO
Collaborative Study Group. An international collaborative study to establish a World
Health Organization international standard for hepatitis B virus DNA nucleic acid
amplification techniques. Vox Sang 2001; 80(1):63-71..
2. Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for prevention of HIV transmission
in health care settings. MMWR 1987; 36 (supplement no. 2S).
3. Centers for Disease Control (CDC). Update: Universal precautions for prevention of
transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne
pathogens in health-care settings. MMWR 1988; 37:377-388.
4. Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention of transmission of human
immunodeficiency virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers.
MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
5. Alle Daten wurden erzeugt bei Azienda ULSS 15 Alta Padovana, Camposampiero, Italien.
Chargenkennung
Verfallsdatum
Hersteller
Temperaturgrenzwerte
Biologisches Risiko
Achtung
Katalognummer
Zur In-vitro-Diagnostik
Europäisches Prüfzeichen
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