AcroMetrix™ HBV Mid Control

AcroMetrix™ HBV Mid Control
In-vitro-Diagnostikum
965002 AcroMetrix HBV Mid Control
Verwendungszweck
Vorsichtsmaßnahmen und Warnung
Die AcroMetrix™ HBV Mid Control dient zur Bewertung der Leistung von NukleinsäureTestverfahren zum Nachweis der DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV). Der routinemäßige Einsatz
externer Laufkontrollen ermöglicht Labors die Überwachung der täglichen Testdurchführung,
der Chargenschwankungen bei Testkits und der Schwankungen von Bediener zu Bediener und
kann außerdem zur Erkennung eines erhöhten Aufkommens von zufälligen oder systematischen
Fehlern beitragen. Dieses Produkt ist nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt.
WARNUNG: AcroMetrix HBV Mid Control enthält ≤ 0,05 % Natriumazid.
Zusammenfassung und Erläuterung
Obwohl sich das bei der Herstellung dieser Kontrollen verwendete NHP als negativ für HBVDNA, HCV-RNA, HIV-1-RNA, Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2, Antikörper gegen HTLV
I-II, HbsAg und Antikörper gegen HCV erwies, sollte im Umgang mit allen Kontrollen davon
ausgegangen werden, dass sie zur Übertragung von Pathogenen in der Lage sind.
Die AcroMetrix HBV Mid Control enthält inaktiviertes HBV-positives Plasma, das in einer
normalen Humanplasma- (NHP-) Matrix verdünnt ist. In vorhergehenden Tests erwies sich
das NHP als negativ für HBV-DNA, HCV-RNA, HIV-1-RNA, Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2,
HBsAg, Antikörper gegen HCV und Antikörper gegen HTLV I-II.
Die Präsenz von HBV-DNA in Humanserum oder -plasma indiziert eine aktive Infektion, und
klinische Testlabors weltweit bieten daher als Diagnoseinstrument nun auch HBV-DNAAssays. Kommerziell verfügbare Testverfahren zum Nachweis der Präsenz von HBV-DNA
in HBV-infizierten Individuen enthalten interne Kontrollen zur Bewertung der Gültigkeit des
Assay. Klinische Testlabors erfordern jedoch häufig, dass externe Kontrollen (bzw. Kontrollen
von Dritten) in Routinetestverfahren integriert werden, um die Assay-Leistung unabhängig
zu prüfen und sicherzustellen, dass Testverfahren etablierte Qualitätskontrollanforderungen
erfüllen.
Die AcroMetrix HBV Mid Control bietet klinischen Labors und Herstellern von
Diagnosetests Qualitätskontrollproben, die entsprechend dem internationalen Standard
der Weltgesundheitsbehörde (WHO) für HBV-DNA für NAT-Assays (NukleinsäurenAmplifikationstechniken) kalibriert wurden1. DieAcroMetrix HBV Mid Control wirkt sich positiv
auf die Konsistenz von Nukleinsäure-Tests für HBV-DNA über Hersteller, Testlabors, Bediener,
Plattformen und Assay-Formate hinweg aus.
Verfahrensprinzipien
Die AcroMetrix HBV Mid Control wurde sorgfältig formuliert, um natürlich vorkommende
Humanproben mit HBV-DNA zu simulieren. Darüber hinaus ermöglicht das Format mit intaktem
Virus der AcroMetrix HBV Mid Control die Verifizierung eines wirksamen Extraktionsverfahrens
für virale DNA. Die Kontrollen können daher mit beliebigen Testverfahren verwendet werden, die
für die Erkennung von HBV-DNA in Humanserum oder -plasma ausgelegt sind. Da die Kontrollen
intakte enkapsidierte Viruspartikel enthalten, sollte die Testmethodik einen Extraktionsschritt
beinhalten, der die virale DNA freisetzt und diese je nach Testbedarf zur Amplifikation und/oder
Detektion verfügbar macht.
Die AcroMetrix HBV Mid Control hilft, die Qualität von Nukleinsäure-Testresultaten
sicherzustellen und die Assay-Leistung zu überprüfen. Durch häufiges Testen von
unabhängigen Qualitätskontrollproben erhält der Analyst die Möglichkeit, die Leistung von
Labor-Assays zu überwachen. Der routinemäßige Einsatz dieser Kontrollen ermöglicht Labors
die Überwachung der täglichen Testdurchführung, der Chargenschwankungen bei Testkits
und der Schwankungen von Bediener zu Bediener und kann außerdem zur Erkennung eines
erhöhten Aufkommens von zufälligen oder systematischen Fehlern beitragen.
Die AcroMetrix HBV Mid Control enthält zwar inaktiviertes HBV-positives Material, muss
jedoch als potenzielle Biogefährdung eingestuft werden. Beachten Sie beim Umgang mit
diesen Stoffen die universellen Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung der Übertragung von
Pathogenen2, 3, 4.
Nicht mit dem Mund pipettieren. Schutzkleidung wie Laborkittel, Handschuhe und
Sicherheitsbrillen verwenden. In Bereichen, in denen Kontrollen und Proben gehandhabt
werden, ist Essen, Trinken und Rauchen verboten.
Flüssigkeiten, Materialien oder verschüttete Stoffe mit Natriumhypochloritlösung (0,5 %)
desinfizieren. Alle beim Verfahren verwendeten Materialien und Flüssigkeiten so entsorgen,
als enthielten sie pathogene Stoffe.
Dieses Produkt enthält 0,05 % Natriumazid und 0,05 % Gentamicinsulfat als
Konservierungsstoffe. Natriumazid kann u. U. explosionsfähige Metallazide in Blei- oder
Kupferrohrleitungen bilden. Diese Stoffe unter größten Vorsichtsmaßnahmen entsorgen
und Ablaufrohre mit ausreichend Wasser spülen, um eine Ansammlung solcher Azide in
Rohrleitungen zu verhindern.
Lagerung
Die AcroMetrix HBV Mid Control sollte bei einer Temperatur von 20 °C oder niedriger
gelagert werden, um optimale Qualität zu gewährleisten. Nach der erstmaligen Verwendung
können die Kontrollen erneut eingefroren, aufgetaut und ein zweites Mal bei nur minimalem
Aktivitätsverlust verwendet werden. Nach der zweiten Verwendung sollte alles nicht
verwendete Material entsorgt werden. Alle Kontrollen, die nach dem Auftauen trüb
erscheinen oder Ablagerungen aufweisen, sollten entsorgt werden.
Gebrauchsanleitung
Die AcroMetrix HBV Mid Control bei Zimmertemperatur auftauen lassen, kurz vortexen und
sofort auf Eis legen. Zur Verhinderung einer Qualitätsminderung der AcroMetrix HBV Mid
Control alle nicht benutzten Kontrollen sofort nach Verwendung wieder den empfohlenen
Lagerbedingungen zuführen.
Die AcroMetrix HBV Mid Control ist gemäß den Vorschriften für klinische Proben zu
handhaben und zu testen, die in den zu beurteilenden HBV-DNA-Testverfahren analysiert
werden. Die Anweisungen und Empfehlungen des Herstellers zum Handhaben und Testen von
klinischen Proben befolgen.
Erwartete Ergebnisse unter Verwendung der AcroMetrix HBV Mid Control sind vom Endnutzer
für den jeweiligen HBV-DNA-Assay festzulegen.
Dieses unabhängige Set externer Kontrollen ermöglicht es Testlabors und anderen
Endnutzern, Resultate zu vergleichen, die anhand unterschiedlicher Methoden ermittelt
wurden, neue Nukleinsäure-Testverfahren für HBV-DNA zu bewerten oder zu vergleichen und
die Assay-Leistung und -Reproduzierbarkeit im Laborbetrieb zu demonstrieren.
Kontrollreagenzien
Grenzen des Verfahrens
Katalognummer
Name der HBV-DNA-Kontrolle
Menge
Lagertemperatur
965002
AcroMetrix HBV Mid Control
5 x 1,0 ml
-20 °C oder niedriger
Die AcroMetrix HBV Mid Control ist nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt. Die AcroMetrix
HBV Mid Control darf nicht anstelle der internen Kontrollen verwendet werden, die von
Herstellern von In-vitro-Diagnosekits bereitgestellt werden.
Literaturhinweise
Zeichenerklärung
1. Saldanha J, Gerlich W, Lelie N, Dawson P, Heermann K, Heath A, and the WHO
Collaborative Study Group. An international collaborative study to establish a World
Health Organization international standard for hepatitis B virus DNA nucleic acid
amplification techniques. Vox Sang 2001; 80(1):63-71.
2. Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for prevention of HIV transmission
in health care settings. MMWR 1987; 36 (supplement no. 2S).
3. Centers for Disease Control (CDC). Update: Universal precautions for prevention of
transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne
pathogens in health-care settings. MMWR 1988; 37:377-388.
4. Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention of transmission of human
immunodeficiency virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers.
MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
5. Alle Daten wurden erzeugt bei Azienda ULSS 15 Alta Padovana, Camposampiero, Italien.
Chargenkennung
Verfallsdatum
Hersteller
Temperaturgrenzwerte
Biologisches Risiko
Achtung
Katalognummer
In-vitro-Diagnostikum
Europäisches Prüfzeichen
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2016 02
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