packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Palladone 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Palladone 10 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Palladone 20 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Palladone 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Hydromorphonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Palladone und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Palladone beachten?
3.
Wie ist Palladone anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Palladone aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Palladone und wofür wird es angewendet?
Palladone enthält den Wirkstoff Hydromorphonhydrochlorid, ein starkes Analgetikum (starkes
Schmerzmittel) aus der Substanzgruppe der Opioide.
Ihnen wurde Palladone zur Behandlung starker Schmerzen verschrieben.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Palladone beachten?
Palladone darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Hydromorphon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie Atemschwierigkeiten (Atemdepression) haben;

wenn Sie an einer schweren Lungenkrankheit leiden, die mit einer Blockierung der Atemwege
einhergeht (schwere chronisch-obstruktive Lungenkrankheit bzw. schwere COPD);

wenn Sie Herzprobleme nach einer langdauernden Lungenkrankheit haben (Cor pulmonale);

wenn Sie starke Schmerzen im Bauchraum haben;

wenn Sie an einer Krankheit leiden, bei welcher der Dünndarm nicht richtig arbeitet
(paralytischer Ileus);

wenn Sie eine Art von Arzneimittel einnehmen, das als Monoaminoxidase-Hemmer bezeichnet
wird (z. B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid), oder in den
letzten beiden Wochen ein Arzneimittel dieser Art angewendet haben.
Palladone darf nicht bei einem im Koma liegenden Patienten angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Palladone anwenden, wenn Sie:
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von starken Schmerzmitteln abhängig sind;
eine Kopfverletzung haben (aufgrund des Risikos eines Anstiegs des Hirndrucks);
an Epilepsie, Anfällen oder Krämpfen leiden;
an Alkoholsucht leiden;
in der Vergangenheit nach Einstellen des Konsums von Alkohol oder der Anwendung von
Medikamenten an Entzugssymptomen wie Agitiertheit, Angststörung, Nervosität,
Schlafstörungen, ungewöhnlicher Überaktivität, Zittern und Magen-Darm-Problemen litten;
infolge einer Intoxikation an einer Geisteskrankheit leiden (toxische Psychose);
niedrigen Blutdruck in Verbindung mit einem niedrigen zirkulierenden Blutvolumen haben
(Hypotonie mit Hypovolämie);
sich benommen oder matt fühlen;
Probleme mit Ihrer Gallenblase haben;
eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben;
Darmprobleme haben (z. B. eine obstruktive oder entzündliche Darmkrankheit);
Prostataprobleme haben (z. B. Schwierigkeiten bei Wasserlassen);
eine schwache Nebennierenfunktion haben (z. B. Addison-Krankheit);
eine unteraktive Schilddrüse haben (Hypothyreose);
eine chronisch-obstruktive Atemwegskrankheit (z. B. COPD) oder eine eingeschränkte
Lungenfunktion haben;
allgemein geschwächt oder fortgeschrittenen Alters sind;
an schweren Nierenproblemen leiden (z. B. an einer Harnleiterkolik);
an schweren Leberproblemen leiden.
Wenn diese Angaben auf Sie zutreffen oder in der Vergangenheit auf Sie zutrafen, sprechen Sie bitte
mit Ihrem Arzt.
Das Hauptrisiko bei der Anwendung von Opioiden in hoher Dosierung sind Atemschwierigkeiten
(Atemdepression).
Bei langfristiger Anwendung von Palladone können Patienten eine Toleranz entwickeln. Das bedeutet,
dass Sie eine höhere Dosis benötigen, um die erwünschte Schmerzkontrolle zu erreichen.
Die chronische Anwendung von Palladone kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Wird die
Behandlung abrupt beendet, können sich Entzugssymptome wie Agitiertheit, Angststörung, Nervosität,
Schlafstörungen, unkontrollierte Muskelkontraktionen, Zittern und Magen-Darm-Probleme einstellen.
Wenn Sie keine Hydromorphontherapie mehr benötigen, schleicht Ihr Arzt die tägliche Dosis
allmählich aus, um diese Symptome zu verhindern.
Der Wirkstoff Hydromorphonhydrochlorid hat ein ähnliches Missbrauchsprofil wie andere starke
Opioide. Es besteht die Möglichkeit der Entwicklung einer psychologischen Abhängigkeit. Palladone
muss daher bei Patienten mit Alkohol- und Medikamenten-/Drogenmissbrauch in der
Krankengeschichte mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Selten und insbesondere bei hohen Dosen kann es zu einem Anstieg der Schmerzempfindlichkeit
(Hyperalgesie) kommen, bei der eine weitere Erhöhung der Palladone-Dosis nicht anschlägt. In einer
solchen Situation entscheidet Ihr Arzt, ob eine Dosissenkung oder eine Umstellung auf ein anderes
Analgetikum (Opioid) erforderlich ist.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Palladone
Dünndarmprobleme (paralytischer Ileus) auftreten. Er wird angemessene Maßnahmen einleiten.
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, informieren Sie bitte Ihre Ärzte im Krankenhaus, dass Sie
Palladone anwenden, da möglicherweise das Injektionsvolumen, das Sie erhalten, geändert werden
muss.
Die Anwendung von Palladone kann bei Dopingkontrollen positive Testergebnisse hervorbringen.
3
Palladone wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen.
Anwendung von Palladone zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Anwendung mit bestimmten anderen Arzneimitteln oder mit Alkohol kann sich das
Nebenwirkungsprofil von Palladone (z. B. Benommenheit, Atemprobleme, Verstopfung,
Mundtrockenheit, Schwierigkeiten beim Harnlassen) oder des anderen Arzneimittels ändern.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
Arzneimittel zur Behandlung einer Angststörung anwenden (z. B. Beruhigungsmittel);
ein Anästhetikum (z. B. ein Barbiturat) erhalten haben;
Schlafmittel anwenden (z. B. Hypnotika oder Sedativa);
Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer oder mentaler Störungen anwenden (z. B.
Neuroleptika oder psychotrope Substanzen);
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen anwenden (Antidepressiva);
Arzneimittel gegen Übelkeit oder Brechreiz anwenden (Antiemetika);
Arzneimittel zur Vorbeugung gegen oder Linderung der Symptome einer Allergie anwenden
(Antihistaminika);
Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit anwenden;
andere starke Analgetika bzw. Schmerzmittel anwenden oder vor Kurzem ein anderes
Schmerzmittel aus der Opioidklasse angewendet haben.
Sie dürfen Palladone nicht anwenden, wenn Sie eine bestimmte Art von Arzneimittel einnehmen, das
als Monoaminoxidase-Hemmer bezeichnet wird, oder in den letzten beiden Wochen ein Arzneimittel
dieser Art angewendet haben.
Anwendung von Palladone zusammen mit Alkohol
Der Konsum von Alkohol während Ihrer Behandlung mit Palladone kann Sie benommen machen.
Wenn dies auf Sie zutrifft, sollten Sie nach Möglichkeit keinen Alkohol zu sich nehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Sofern Sie von Ihrem Arzt keine anderslautenden ausdrücklichen Anweisungen erhalten haben, dürfen
Sie Palladone während einer Schwangerschaft und während der Wehen nicht anwenden. Wenn Sie
Palladone während der Wehen anwenden, könnte dies die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter
einschränken. Außerdem kann es bei dem Neugeborenen zu langsamer und flacher Atmung
(Atemdepression) kommen.
Nimmt die Mutter während der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum Hydromorphon ein,
können beim neugeborenen Kind Entzugserscheinungen auftreten. Hierzu zählen u.a. hochfrequentes
Schreien, Unruhe, Krampfanfälle, ungenügende Nahrungsaufnahme und Durchfall.
Stillen
Palladone darf nicht während der Stillzeit angewendet werden, weil der Wirkstoff in die Muttermilch
übergehen kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Palladone kann Sie benommen machen und deshalb Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt vor allem:
zu Beginn der Behandlung;
wenn Ihre Dosis erhöht wird;
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wenn Sie von einem anderen Opioid auf Palladone umgestellt wurden;
wenn Sie Alkohol zu sich nehmen oder Medikamente anwenden, die Ihre Hirnfunktion
beeinflussen.
Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen
bedienen.
Palladone enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.
Wie ist Palladone anzuwenden?
In der Regel wird ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal die Injektion für Sie vorbereiten und sie
Ihnen verabreichen.
Ihr Arzt entscheidet nach folgenden Gesichtspunkten, wie viel Palladone Sie erhalten:
die Stärke Ihrer Schmerzen;
die Schmerzmitteldosis, die Sie zuvor erhalten haben;
Ihr Alter und Körpergewicht.
Ihr Arzt wird die Palladone-Menge, die Sie erhalten, so lange erhöhen, bis Ihre Schmerzen gelindert
werden. Wenn Sie feststellen, dass Sie trotz der Behandlung mit Palladone immer noch Schmerzen
haben, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.
Sie dürfen Palladone 10 mg[, 20 mg, 50 mg] nicht als erste Opioidtherapie anwenden. Diese höher
dosierte Form darf nur dann in individuellen Dosen angewendet werden, wenn niedriger dosierte
Hydromorphonpräparate (Palladone 2 mg) oder vergleichbar starke Analgetika im Rahmen Ihrer
Langzeitschmerztherapie nicht mehr ausreichend anschlagen.
Die übliche Anfangsdosis von Palladone beträgt:
Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)
Als Einzelinjektion in eine Vene beträgt die übliche Dosis 1 bis 1,5 mg, die langsam über 2 bis 3
Minuten hinweg verabreicht wird. Diese Dosis kann alle 3 bis 4 Stunden wiederholt werden.
Als Einzelinjektion durch eine feine Kanüle in das Gewebe unter der Haut beträgt die übliche
Dosis 1 bis 2 mg. Diese Dosis kann alle 3 bis 4 Stunden wiederholt werden.
Als Infusion in eine Vene oder durch eine feine Kanüle in das Gewebe unter der Haut beträgt
die übliche Anfangsdosis 0,15 bis 0,45 mg/Stunde (bzw. 0,004 mg pro kg Körpergewicht pro
Stunde).
Bei Gabe im Rahmen einer patientengesteuerten Schmerztherapie (PCA) beträgt die übliche
empfohlene Bolusdosis 0,2 mg mit einem Sperrintervall von 5 bis 10 Minuten.
Ältere Patienten (über 75 Jahre)
Bei älteren Patienten kann eine niedrigere Dosierung ausreichend sein, um eine adäquate
Schmerzlinderung zu erzielen.
Patienten mit Leber- und Nierenproblemen
Wenn Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden, benötigen Sie unter Umständen weniger Palladone,
damit Ihre Schmerzen gelindert werden.
Kinder (unter 12 Jahren)
Palladone wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen.
Art der Anwendung
In der Regel wird Ihnen ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal Palladone verabreichen.
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Palladone ist für die Injektion oder Infusion in eine Vene (intravenös = i.v.) oder durch eine feine
Kanüle unter die Haut (subkutan = s.c.) bestimmt.
Behandlungsdauer
Palladone sollte nur so lange wie nötig angewendet werden. Ihr Arzt entscheidet, wann und wie die
Behandlung beendet wird. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten, muss Ihr Arzt regelmäßig
überprüfen, ob Sie Palladone noch benötigen. Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne mit Ihrem Arzt
gesprochen zu haben (siehe „Wenn Sie die Anwendung von Palladone abbrechen“).
Wenn Sie eine größere Menge von Palladone angewendet haben, als Sie sollten
Rufen Sie sofort Ihren Arzt, das Krankenhaus oder das Antigiftzentrum (070/245.245) an. In schweren
Fällen kann eine Überdosis zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen. Nach einer Überdosis
können folgende Symptome auftreten:
Stecknadelpupillen;
Pulsverlangsamung;
Atemprobleme;
Blutdruckabfall;
Bewusstlosigkeit und darauf folgendes Koma.
Lungenentzündung , verursacht durch das Einatmen von Erbrechen oder Fremdmaterial (Die
Symptome können Atemnot, Husten und Fieber sein)
Wenn Sie eine größere Menge Palladone injiziert haben, als Sie sollten, sollten Sie sich unter keinen
Umständen Situationen aussetzen, in denen Sie wachsam sein müssen, z. B. sollten Sie sich auf keinen
Fall ans Steuer eines Fahrzeugs setzen.
Der Patient benötigt möglicherweise eine Notfallbehandlung in einem Krankenhaus. Wenn Sie einen
Arzt aufsuchen, nehmen Sie bitte unbedingt diese Packungsbeilage und etwaige restliche Ampullen
mit und zeigen Sie sie dem Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Palladone vergessen haben
Bitte verwenden Sie Palladone so bald wie möglich, nachdem Sie festgestellt haben, dass Sie eine
Dosis vergessen haben. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung
vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Palladone vergessen oder eine geringere Dosis als verordnet
angewendet haben, führt dies zu nicht zufriedenstellender und/oder ungenügender Schmerzlinderung.
Wenn Sie die Anwendung von Palladone abbrechen
Sie sollten Palladone nicht abrupt absetzen, es sei denn auf ärztliche Anweisung. Wenn Sie die
Anwendung von Palladone beenden möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Wird die
Anwendung von Palladone nach längerer Behandlung abrupt beendet, können sich bei Ihnen
Entzugssymptome wie Agitiertheit, Angststörung, Nervosität, Schlafstörungen, unkontrollierte
Muskelkontraktionen, Zittern und Magen-Darm-Probleme einstellen. Ihr Arzt erklärt Ihnen, wie die
Behandlung abzusetzen ist. Für gewöhnlich erfolgt dies durch allmähliche Reduzierung der Dosis,
damit bei Ihnen keine unangenehmen Begleiterscheinungen auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zu der Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen auslösen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Die
Häufigkeit schwerer allergischer Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) ist nicht bekannt.
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Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen plötzlich Pfeifatmung, Atemschwierigkeiten,
Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens oder jedwede Form
von Ausschlag oder Jucken auftreten, insbesondere wenn diese den gesamten Körper betreffen.
Das Hauptrisiko bei einer Überdosierung von Opioiden sind Atemschwierigkeiten (Atemdepression).
Bei den meisten Patienten ist die Anwendung von Palladone von Verstopfung begleitet. Sie können
diesem Problem entgegenwirken, indem Sie mehr Ballaststoffe (Obst, Gemüse, Vollkornbrot und
-nudeln, Vollkornreis) und Flüssigkeit zu sich nehmen, bei Bedarf kann Ihnen Ihr Arzt jedoch auch ein
Abführmittel (Laxativum) verschreiben.
Möglicherweise ist Ihnen während der Anwendung von Palladone übel oder Sie haben Brechreiz.
Diese Nebenwirkungen sollten allerdings nach einigen Tagen abklingen. Ist dies nicht der Fall, kann
Ihnen Ihr Arzt auch ein Arzneimittel gegen den Brechreiz verschreiben.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Benommenheit, stärkere Schläfrigkeit als üblich

Verstopfung

Übelkeit
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Verwirrtheitszustand

Mundtrockenheit, Erbrechen

juckende Haut, Schwitzen

Harndrang

ungewöhnliches Schwächegefühl

weniger Appetit

Angststörung, Schlaflosigkeit

Kopfschmerz,

Bauchschmerzen

Hautreaktionen an der Injektionsstelle
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Agitiertheit

extremes Glücksgefühl, Halluzinationen

Zittern, Muskelspasmen, Kribbeln in Händen oder Füßen

verschwommenes Sehen

niedriger Blutdruck

Verdauungsstörungen

Ausschlag

Schwierigkeiten beim Harnlassen

verringerter sexueller Antrieb, Impotenz

Entzugssymptome wie Agitiertheit, Angststörung, Nervosität, Schlafstörungen, ungewöhnliche
Überaktivität, Zittern und Magen-Darm-Probleme

Depressionen, Albträume

Kurzatmigkeit

Durchfall, verändertes Geschmacksempfinden

mögliche Beeinflussung der Ergebnisse von Bluttests zur Überprüfung der korrekten
Funktion Ihrer Leber

Müdigkeit

Ohnmacht

Schwellung von Händen, Fußgelenken oder Füßen
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Sedierung

langsamer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, Herzrasen
7



Atemschwierigkeiten oder Pfeifatmung
mögliche Beeinflussung der Ergebnisse von Bluttests zur Überprüfung der korrekten Funktion
Ihrer Bauchspeicheldrüse
Gesichtsrötung (Flushing)
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Reizung und Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle (besonders nach wiederholter subkutaner
Anwendung)
Unbekannt: Häufigkeit aufgrund der vorliegenden Daten nicht abschätzbar

Arzneimittelabhängigkeit

gedrückte Stimmungslage

Epilepsie, Anfälle oder Krämpfe

unkontrollierte Muskelbewegungen

Arzneimitteltoleranz

Anstieg der Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie; siehe „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“ in Abschnitt 2)

ein Zustand, bei dem der Dünndarm (ein Teil Ihres Darms) nicht richtig arbeitet
(paralytischer Ileus)

Verkleinerung der Pupillen im Auge

juckender Ausschlag, Rötungen

Entzugserscheinungen bei neugeborenen wenn die Mutter verwendet Palladone während der
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Belgien:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRÜSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Palladone aufzubewahren?
Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Ampullenetikett nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
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Anweisungen zur Haltbarkeit des Arzneimittels nach der Zubereitung:
Dieses Arzneimittelprodukt muss nach dem Öffnen umgehend angewendet werden.
Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei Verwendung während 7 Tagen bei Temperaturen
von 4°C, 25°C und 37°C nachgewiesen, sie gilt nicht für verdünnte Lösungen in Spritzen aus
Polycarbonat. Diese dürfen nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort angewendet werden. Erfolgt die Anwendung
nicht sofort, liegen Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung vor
dem Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders und sollten üblicherweise eine Dauer von 24
Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Zubereitung/Verdünnung wurde unter
kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen vorgenommen.
Das Arzneimittelprodukt muss vor der Anwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Es dürfen
nur klare Lösungen verwendet werden, die keine Schwebstoffe enthalten.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Palladone enthält
Palladone 2 mg/ml:
Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid. Jede Ampulle enthält 2 mg Hydromorphonhydrochlorid
(entspricht 1,77 mg Hydromorphon) in 1 ml Lösung.
Palladone 10 mg/ml:
Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid. Jede Ampulle enthält 10 mg
Hydromorphonhydrochlorid (entspricht 8,87 mg Hydromorphon) in 1 ml Lösung.
Palladone 20 mg/ml:
Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid. Jede Ampulle enthält 20 mg
Hydromorphonhydrochlorid (entspricht 17,7 mg Hydromorphon) in 1 ml Lösung.
Palladone 50 mg/ml:
Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid. Jede Ampulle enthält 50 mg
Hydromorphonhydrochlorid (entspricht 44,33 mg Hydromorphon) in 1 ml Lösung.
Die sonstigen Bestandteile sind:

Zitronensäure, wasserfrei

Natriumcitrat

Natriumchlorid

Natriumhydroxidlösung (4%)

Salzsäure 3,6%

Wasser für Injektionszwecke
Wie Palladone aussieht und Inhalt der Packung
Palladone ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung zur Injektion oder Infusion mit einem pH-Wert
von 4,0, die in klaren Glasampullen in Packungen mit 5 x 1-ml-Ampullen erhältlich ist.
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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mundipharma Comm.VA
Blarenberglaan 3C
2800 Mechelen
Belgien
Hersteller:
Hamol Ltd.
Nottingham Site,
1 Thane Road
Nottingham NG90 2DB
Großbritannien
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Netherlands
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich
Belgien
Dänemark
Finnland
Deutschland
Island
Luxemburg
Norwegen
Spanien
Schweden
Hydal
Palladone
Palladon
Palladon
Palladon injekt 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Palladon injekt 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Palladon injekt 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Palladon injekt 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Palladon
Palladone
Palladon
Palladone
Palladon
Zulassungsnummern:
Palladone 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung: BE342702
Palladone 10 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung: BE342711
Palladone 20 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung: BE342727
Palladone 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung: BE342736
Verkaufsabgrenzung:
Verschreibungspflichtig
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2017.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Palladone 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Palladone 10 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Palladone 20 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
10
Palladone 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Hydromorphonhydrochlorid
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung
Zur intravenösen Injektion oder Infusion
Zur subkutanen Injektion oder Infusion
Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Es dürfen ausschließlich
klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.
Nach dem Öffnen ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Dosierung
Die Dosis von Palladone ist abhängig von der Stärke der Schmerzen und dem individuellen
Ansprechen des Patienten auf die Schmerztherapie.
Die Dosis sollte bis zur optimalen analgetischen Wirkung titriert werden.
Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden, wobei die im Einzelfall kleinste
analgetisch wirksame Dosis gewählt werden sollte.
Palladone 10 mg/ml, 20 mg/ml und 50 mg/ml sind für die initiale Opioidtherapie nicht geeignet. Diese
höheren Stärken dürfen nur zur individuellen Dosierung bei Patienten, für die niedrigere Stärken von
Hydromorphon-Zubereitungen (Palladone 2 mg/ml) oder vergleichbar starke Analgetika nicht
ausreichen, im Rahmen einer chronischen Schmerztherapie angewendet werden. Das Reservoir einer
Schmerzpumpe kann mit Einzeldosen von 10 mg, 20 mg oder 50 mg aufgefüllt werden, da die
Kalibrierung der Schmerzpumpe die Kontrolle der Dosierung sicherstellt.
Palladone sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn eine
Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte durch eine sorgfältige und regelmäßige Überprüfung
sichergestellt werden, ob und in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine
Opioid-Therapie nicht länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu
reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.
Alter
Bolus
Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
Subkutane Anwendung (s.c.)
1 - 2 mg s.c.
alle 3 - 4 Stunden
Intravenöse Anwendung (i.v.)
PCA (s.c. und i.v.)
Kinder (<12 Jahre)
Infusion
0,15 - 0,45 mg/Stunde
bzw.
0,004 mg/kg
Körpergewicht/Stunde
0,15 - 0,45 mg/Stunde
bzw.
0,004 mg/kg
Körpergewicht/Stunde
1 - 1,5 mg i.v.
alle 3 - 4 Stunden,
langsam über mindestens
2 - 3 Minuten injizieren
0,2 mg Bolus
bei einem Sperrintervall von 5 - 10 min
Nicht empfohlen
Kinder unter 12 Jahren
Palladone wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
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Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (im Regelfall über 75 Jahre) kann eventuell mit einer geringeren
Dosierung eine ausreichende Analgesie erzielt werden.
Patienten mit Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion
Bei diesen Patienten kann eine geringere Dosis zur adäquaten Schmerzlinderung ausreichend sein.
Deshalb sollte bei diesen Patienten die Dosierung anfänglich vorsichtig erfolgen.
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: Zum sofortigen Gebrauch.
Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 7 Tage bei 4 °C, 25 °C und
37 °C nachgewiesen, außer für verdünnte Lösungen in Polycarbonatspritzen, welche nicht länger als
24 Stunden gelagert werden sollten.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn
die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die
Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern das Öffnen/die Verdünnung der
gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen
erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Inkompatibilitäten wurden bei verdünnten Lösungen der 50-mg/ml-Wirkstärke beobachtet, wenn diese
länger als 24 Stunden bei 25° C in Polycarbonatspritzen gelagert wurden. Allerdings wurde kein
Hinweis auf Inkompatibilität gefunden, wenn die gleichen Zubereitungen bei 4° C bis zu 7 Tage
gelagert wurden.
Für Palladone - unverdünnt oder verdünnt mit Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%),
Glucose-Infusionslösung 50 mg/ml (5%) oder Wasser für Injektionszwecke - wurde kein Hinweis auf
Inkompatibilität mit den gebräuchlichen Handelsmarken von Polypropylenspritzen und PVC- oder
EVA (Ethylenvinylacetat)- Infusionsbeuteln gefunden.
Für Palladone - unverdünnt oder verdünnt mit Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder
Wasser für Injektionszwecke - wurde kein Hinweis auf Inkompatibilität mit den gebräuchlichen
Handelsmarken parenteraler Darreichungsformen der unten aufgeführten Arzneimittel gefunden, wenn
es in hoch und niedrig dosierten Zubereitungen über einen Zeitraum von 24 Stunden bei
Raumtemperatur (25 °C) in Polypropylenspritzen gelagert wurde:
Butylscopolaminiumbromid
Scopolaminhydrobromid
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.)
Haloperidol
Midazolamhydrochlorid
Metoclopramidhydrochlorid
Levomepromazinhydrochlorid
Glycopyrroniumbromid
Ketaminhydrochlorid
Dieses Arzneimittel darf nur mit den oben genannten Arzneimitteln gemischt werden.
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Unsachgemäßer Gebrauch der unverdünnten Lösung nach dem erstmaligen Öffnen der Ampulle oder
der verdünnten Lösung kann die Sterilität des Produktes beeinträchtigen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu
entsorgen.
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