Gebrauchsinformation: Information für Patienten Minocycline
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Packungsbeilage Gebrauchsinformation: Information für Patienten Minocycline Sandoz 100 mg Filmtabletten Minocyclin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Minocycline Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Minocycline Sandoz beachten? 3. Wie ist Minocycline Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Minocycline Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Minocycline Sandoz und wofür wird es angewendet? Minocyclin ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Tetracycline gehört. Es stoppt das Wachstum bestimmter Bakterien. Minocycline Sandoz wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht sind, die auf Minocyclin ansprechen, beispielsweise: Infektionen der Atemwege Infektionen von Magen und Darm Infektionen des Urogenitaltrakts Haut- und Muskelinfektionen Infektionen von Ohren, Nase und Hals Infektionen des Auges, die durch Chlamydia trachomatis (Trachoma) verursacht sind Syphilis (eine Geschlechtskrankheit) Aktinomykose (eine Infektion, die häufig Hals und Lunge betrifft) für Anthrax-Patienten (eine Infektion, die Haut, Lunge und Darm betrifft), die allergisch gegen Penicillin sind Tetracycline sind nicht angezeigt bei Infektionen, die durch Salmonellen verursacht sind. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Minocycline Sandoz beachten? Minocycline Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Minocyclin-Hydrochlorid oder ähnliche Antibiotika (wie Tetracyclin oder Doxycyclin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie schwere Leberprobleme haben. 1/7 Packungsbeilage wenn Sie schwanger sind oder stillen. wenn es einem Kind unter 8 Jahren verabreicht werden soll. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Minocycline Sandoz einnehmen wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden. überempfindlich gegen Sonnenlicht oder Kunstlicht (z. B. Solarien) sind. starken Durchfall oder hohes Fieber bekommen (Anzeichen einer anderen Infektion). an erhöhtem Hirndruck leiden (intrakranielle Hypertonie). Bei Säuglingen kann eine Aufwölbung des Schädels beobachtet werden. Kopfschmerzen, Halluzinationen, Schwindel oder Sehstörungen einschließlich verschwommenen Sehens oder Punkte-Sehen (Skotom) bekommen. an der sogenannten Menière-Krankheit leiden. systemischen Lupus erythematodes (SLE) haben/bekommen, eine Erkrankung, die durch einen Ausschlag (insbesondere im Gesicht), Haarausfall, Fieber, allgemeines Unwohlsein und Krankheitsgefühl und Gelenkschmerzen gekennzeichnet ist. Einnahme von Minocycline Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere: Arzneimittel wie Antazida oder andere eisenhaltige Arzneimittel. Sie dürfen diese nicht gleichzeitig mit Minocycline Sandoz einnehmen, da die Resorption von Minocyclin eingeschränkt sein kann. Aktivkohle (zur Behandlung von Durchfall) Arzneimittel zum Ionenaustausch, wie Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (Colestyramin) oder Herzglykoside Antikoagulanzien (zur Einschränkung der Blutgerinnung) Antibiotika, wie Penicilline oder Cephalosporine Methoxyfluran-Narkotika Carbamazepin (Antiepileptikum) Isotretinoin (zur Behandlung schwerer Akne) und andere Retinoide (zur Behandlung von Akne): die gleichzeitige Verabreichung mit Minocyclin ist zu vermeiden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Minocyclin darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Minocyclin könnte eine bleibende Verfärbung und Unterentwicklung des Zahnschmelzes verursachen. Minocyclin könnte Leberschäden bei der Mutter verursachen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Minocycline Sandoz kann Benommenheit, Sehstörungen, Schwindel, Ohrengeräusche oder ein drehendes Gefühl (Vertigo) verursachen. Bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, müssen Sie sicher sein, dass Sie nicht davon betroffen sind. Minocycline Sandoz enthält Laktose 2/7 Packungsbeilage Bitte nehmen Sie Minocycline Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Minocycline Sandoz einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Hinweise zur Einnahme von Minocycline Sandoz Erwachsene (einschließlich älterer Patienten): Allgemeine Infektionen: anfänglich 200 mg, danach eine Dosis von 100 mg alle zwölf Stunden. Gonorrhö: anfänglich 200 mg, danach 100 mg alle zwölf Stunden mindestens vier Tage lang. Frauen benötigen möglicherweise eine Langzeitbehandlung. Kinder zwischen 9 und 12 Jahren: anfänglich 100 bis 200 mg, danach eine Dosis von 50 bis 100 mg alle zwölf Stunden. Kinder unter 8 Jahren: Minocycline Sandoz ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren empfohlen, da es eine bleibende Verfärbung und Unterentwicklung des Zahnschmelzes verursachen kann. Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben. Hinweise zur und Art der Anwendung Zum Einnehmen. Schlucken Sie das Arzneimittel mit einem Glas Wasser. Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Dauer der Behandlung Die Behandlung dauert meist 7 bis 14 Tage. Die Behandlung muss mindestens 1 bis 3 Tage lang fortgesetzt werden, nachdem die Symptome verschwunden sind. Bei Streptokokkeninfektionen muss die Behandlung mindestens 10 Tage lang dauern. Wenn Sie eine größere Menge von Minocycline Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Minocycline Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Symptome einer Überdosis umfassen Schwindel, Übelkeit und Erbrechen. Wenn Sie eine größere Menge von Minocycline Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Minocycline Sandoz vergessen haben Wenn Sie vergessen, eine Dosis einzunehmen, holen Sie das nach, sobald Sie daran denken, und nehmen Sie die nächste Dosis dann zum geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Minocycline Sandoz abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel einnehmen, wie Ihr Arzt das angeordnet hat. Brechen Sie die Einnahme dieser Tabletten nicht abrupt ab, ohne das vorab mit Ihrem Arzt zu besprechen. Ihre Symptome können sonst erneut auftreten. 3/7 Packungsbeilage Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Brechen Sie die Einnahme der Tabletten sofort ab und suchen Sie dringend ärztliche Hilfe, wenn folgende Erscheinungen auftreten: allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Überempfindlichkeit): punktförmige Blutungen, Blutergüsse und Verfärbung der Haut (Purpura), Schock, Abschuppen der Haut (exfoliative Dermatitis), Anstieg der Anzahl weißer Blutkörperchen und eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen: Leberentzündung (Hepatitis), Lungenentzündung aufgrund einer Infektion (Pneumonitis), Nierenentzündung, Herzmuskelentzündung (Myokarditis) oder Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Fieber, Schwellung der Lymphknoten. Lupusähnliches Syndrom: Anwesenheit antinukleärer Antikörper im Blut, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Entzündung (Arthritis), Steifheit oder Schwellung der Gelenke und eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen: Fieber, Muskelschmerzen (Myalgie), Leberentzündung (Hepatitis), Hautausschlag, Entzündung der Blutgefäße. Symptome der Serumkrankheit: Fieber, juckender Hautausschlag, Ausschlag, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Entzündung (Arthritis), Steifheit oder Schwellung der Gelenke, Anstieg der Anzahl weißer Blutkörperchen. erhöhter Hirndruck: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen einschließlich verschwommenen Sehens, „blinder“ Flecken, Doppeltsehen, bleibenden Verlustes des Sehvermögens. Bei Säuglingen kann eine Aufwölbung des Schädels beobachtet werden. Wachstum von Bakterien, die resistent gegen Tetracycline sind: Entzündung des Darms, Entzündung von Zunge und Mund, Entzündung der weiblichen Geschlechtsorgane, die Juckreiz, Ausfluss oder Schmerzen beim Wasserlassen verursacht, Reizung am Gesäß, Magenbeschwerden. Entwicklung oder Verschlimmerung eines bestehenden systemischen Lupus erythematodes (SLE): Symptome umfassen große Bereiche roter schuppiger Flecken im Gesicht, Haarausfall, Gewichtsverlust, schmerzhafte Gelenke und Fieber. Symptome einer Leberschädigung: Müdigkeit, Schwäche, Appetitmangel, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen, Fieber. eine Änderung der Farbe von Haut, Nägeln, Zähnen, Mundschleimhaut, Knochen, Schilddrüse, Augen, Muttermilch, Tränen oder Schweiß (Hyperpigmentierung). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Veränderungen der Anzahl und Arten Ihrer Blutkörperchen Hautausschlag, der jucken kann und mit oder ohne blasse oder rote erhabene Flecken auftreten kann, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen Fieber Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) wenn Sie vermehrt Blutergüsse, Nasenbluten, Halsschmerzen, Infektionen, verstärkte Müdigkeit, Atemlosigkeit bei Anstrengung oder abnormale Blässe der Haut feststellen, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der möglicherweise Ihr Blut untersuchen wird Entzündung von Blutgefäßen 4/7 Packungsbeilage Schwindel, Kopfschmerzen Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Appetitmangel, Unterentwicklung des Zahnschmelzes, Entzündung oder Geschwürbildung an der Speiseröhre Soor am Gesäß, im Genitalbereich oder im Mund, Entzündung der männlichen Geschlechtsorgane erhöhte Harnstoffwerte im Blut Haarausfall, Hautreaktionen, einschließlich roter Flecken (Erythema multiforme), schwerer Hautausschlag mit Flush, Fieber, Blasen oder Geschwüre (StevensJohnson-Syndrom), ein schwerer Ausschlag mit Rötung, Abschälen und Schwellung der Haut, was an Verbrennungen erinnert (toxische epidermale Nekrolyse), Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht oder Kunstlicht (z. B. Solarien) Gelenkschmerzen (Arthralgie), Entzündung (Arthritis), Steifheit oder Schwellung von Gelenken, Muskelschmerzen (Myalgie), systemischer Lupus erythematodes (SLE); wenn Sie bereits an SLE leiden, kann Minocycline Sandoz Ihren Zustand verschlimmern Entzündung der Leber (Hepatitis) und Nieren Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen) Entzündung von Zunge, Mund oder Darm, Schluckbeschwerden, Verdauungsstörung, pseudomembranöse Kolitis (wässriger Durchfall, Fieber und Krämpfe) akutes Nierenversagen Veränderungen der Schilddrüsenfunktion. Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eine Schwellung Ihrer thyreoidalen Lymphknoten bemerken oder Schmerzen im Nacken oder Rachen haben. Leberversagen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), abnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit ist nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): gesenkte Werte von Vitamin B, Ascorbin- und Folsäure Halluzination, Prickeln oder Kribbeln in den Händen und Füßen, Schwindel oder drehendes Gefühl (Vertigo), verminderte Druckempfindlichkeit, Krampfanfälle, Schläfrigkeit eingeschränktes Hörvermögen, Ohrengeräusche Knochenschmerzen, dünner oder schwächer werdende Knochen Schmerzhafte rote Hautknötchen (Erythema nodosum) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Minocycline Sandoz aufzubewahren? 5/7 Packungsbeilage Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Blister nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Blisterpackung in der Originalverpackung aufbewahren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Minocycline Sandoz enthält - Der Wirkstoff ist Minocyclin. Jede Filmtablette enthält 100 mg Minocyclin. - Die sonstigen Bestandteile sind Povidon K25, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171). Wie Minocycline Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Minocycline Sandoz ist eine hellgelbe, ovale, bikonvexe Tablette mit einer glatten, matten Oberfläche. Die Blisterpackungen enthält 6, 8, 10, 15, 16, 20, 30 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Herstellern Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Herstellern: Sanico N.V. Veedijk 59 2300 Turnhout Belgien Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere Niederlande Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação 42, Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugal Zulassungsnummer Minocycline Sandoz 100 mg Filmtabletten: BE209693 Art der Abgabe 6/7 Packungsbeilage Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Niederlande: Minocycline Sandoz 100, omhulde tabletten 100 mg Belgien: Minocycline Sandoz 100 mg Filmtabletten Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2016. 7/7
