GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
Werbung
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER EUSAPRIM 80 mg/400 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Co-Trimoxazol (Sulfamethoxazol + Trimethoprim) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich dieses Arzneimittels verabreichen lassen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist EUSAPRIM und in welchem Fall wird es angewendet? 2. Was müssen Sie wissen, bevor Sie sich EUSAPRIM verabreichen lassen? 3. Wie wird EUSAPRIM verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist EUSAPRIM aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist eusaprim und IN WELCHEM FALL wird es angewendet? EUSAPRIM enthält Sulfamethoxazol und Trimethoprim, zwei gegen Bakterien wirksame Substanzen. EUSAPRIM ist folglich ein Arzneimittel gegen Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden. Eine parenterale Anwendung von Eusaprim ist angezeigt, wenn Eusaprim nicht eingenommen werden kann, wenn ein Behandlungsbeginn besonders dringlich ist oder aus Gründen der Bequemlichkeit, wenn der Patient bereits Flüssigkeiten über einen intravenösen Zugang erhält. CoTrimoxazol ist zwar bei schwer kranken Patienten als intravenöse Infusion sinnvoll, es ist jedoch möglich, dass es gegenüber der Darreichungsform zum Einnehmen keinen Vorteil hat. EUSAPRIM ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen der Atemwege, der Harnwege und des Verdauungsapparats, wenn diese Infektionen durch Bakterien hervorgerufen werden, die auf EUSAPRIM empfindlich reagieren. EUSAPRIM darf nicht angewendet werden, wenn nach Meinung des Arztes der Nutzen der Behandlung die eventuellen Risiken nicht überwiegt. Dann sollte die Anwendung eines Antibiotikums als Monotherapie erwogen werden. EUSAPRIM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss vor der Anwendung verdünnt werden. 2. Was müssen sie wissen, bevor sie sich eusaprim verabreichen lassen? EUSAPRIM darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sulfonamide, Trimethoprim, Co-Trimoxazol oder einen der sonstigen Bestandteile von EUSAPRIM sind. wenn Sie unter einer schwerwiegenden Niereninsuffizienz leiden. EUSAPRIM darf Frühgeborenen und Neugeborenen innerhalb der ersten sechs Lebenswochen keinesfalls gegeben werden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EUSAPRIM ist erforderlich, 1 1/8 - Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden, wenn ein Hautausschlag auftritt. Potentiell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson- Syndrome, toxisch epidermale Nekrolyse) wurden bei der Anwendung von EUSAPRIM beobachtet, die anfänglich auftreten als rötlich punktuelle Flecken oder runde Flächen häufig mit Blasen in der Mitte. Zusätzliche zu beachtende Anzeichen sind Geschwüre im Mung, Hals, in der Nase an den Genitalien und Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen). Diese potentiell lebensbedrohlichen Hautausschläge sind häufig von grippeähnlichen Symptomen begleitet. Der Ausschlag kann sich zu großflächiger Blasenbildung oder Schälen der Haut ausbreiten. Das größte Risike für das Auftreten schwerer Hautreaktionen liegt innerhalb der ersten Behandlungswochen. Wenn sie am Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermaler Nekrolyse bei der Anwendung von EUSAPRIM erkrankt sind, dürfen Sie EUSAPRIM at zu keinem Zeitpunkt wieder einnehmen. Wenn bei Ihnen ein Ausschlag oder diese Hautsymptome auftreten, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und erzählen ihm, dass Sie dieses Medikament nehmen. Bei älteren Patienten sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Im Falle einer Langzeitbehandlung müssen Blutbild und Leber- und Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Es wird empfohlen, EUSAPRIM nicht bei Patienten anzuwenden, die unter einer schwerwiegenden Leberinsuffizienz leiden. Im Falle eines Folsäuremangels sollte zusätzlich Folsäure verabreicht werden. Bei Patienten mit schwerwiegenden Allergien oder Asthma ist Vorsicht geboten. Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatase-Dehydrogenase-Mangel (G-6-PDH-Mangel) ist Vorsicht geboten. Bei Patienten mit akuter Porphyrie darf EUSAPRIM nicht angewendet werden. Vorsicht ist geboten, wenn Sie unter schwerwiegenden Störungen des Blutbilds leiden. Eine Flüssigkeitsüberlast ist möglich, insbesondere, wenn Patienten mit kardiopulmonaler Grunderkrankung sehr hohe Dosen erhalten. Wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, lesen Sie auch den Abschnitt „Bei Anwendung von EUSAPRIM mit anderen Arzneimitteln“. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher auf Sie zugetroffen hat. Bei Anwendung von EUSAPRIM mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. EUSAPRIM in Kombination mit: - Thiaziden (harntreibendes Mittel) erhöht das Risiko eines Thrombozytenmangels bei älteren Patienten; - Pyrimethamin (Malariamittel) könnte zu einer bestimmten Form der Anämie führen; - Zidovudin (Arzneimittel gegen AIDS) erhöht das Risiko für Nebenwirkungen seitens des Bluts; - Lamivudin (Arzneimittel gegen AIDS und Hepatitis B) kann die Wirkung von Lamivudin verstärken; - Warfarin (gerinnungshemmendes Arzneimittel) oder Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie) oder Sulfonylharnstoff (Mittel gegen Zuckerkrankheit) kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken; - Rifampicin (Antibiotikum), Ciclosporin oder Methotrexat (Arzneimittel gegen Krebserkrankungen) könnten negative Auswirkungen haben; - Digoxin (Arzneimittel, das bei Herzinsuffizienz angewendet wird) kann die Digoxinwirkung bei bestimmten älteren Patienten verstärken; - Methenamin (Arzneimittel gegen Harnwegsinfektionen) kann zur Bildung von Kristallen in den Nieren führen; - Meglitinide (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, z. B. Repaglinid) können einen niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) verursachen; 2 2/8 - Bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (ACE-Hemmer und kaliumsparende Diuretika), Kaliumpräparaten und Lebensmitteln, die reich an Kalium sind , können zu einem übermäßigen Anstieg von Kalium im Blut (Hyperkaliämie) führen; Die Symptome einer schweren Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen umfassen. Bei Anwendung von EUSAPRIM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Entfällt. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. EUSAPRIM sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Geringe Mengen Trimethoprim und Sulfamethoxazol gehen in die Muttermilch über. Eusaprim sollte nicht angewendet werden wenn Sie stillen und Sie oder Ihr Neugeborenes unter einer Hyperbilirubinämie (Gelbfärbung der Haut) leiden oder anfällig für die Entwicklung einer Hyperbilirubinämie sind. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen muss mit Vorsicht erfolgen, bis Sie sicher wissen, dass EUSAPRIM keine Ihre Leistung beeinflussenden Nebenwirkungen hat (Schwindel, mangelnde Koordination von Bewegungen, Halluzinationen). Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von EUSAPRIM: EUSAPRIM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Sulfit. Das kann bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen hervorrufen, unter Anderem lebensbedrohliche oder weniger schwerwiegende anaphylaktische Symptome und Asthmaanfälle. Eusaprim Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 12.7 Vol. % Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 500 mg je Ampulle, das entspricht 12.7 ml Bier oder 5.3 ml Wein. Die Anwendung bei Alkoholikern ist gefährlich. Das ist auch bei schwangeren oder stillenden Frauen, bei Kindern und bei Hochrisikogruppen wie Patienten mit Leberinsuffizienz oder Epileptikern zu berücksichtigen. Eusaprim Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1,7 mmol (39 mg) Natrium je Ampulle. Das ist bei Patienten zu berücksichtigen, die ihre Natriumzufuhr mit der Nahrung begrenzen. 3. Wie WIRD eusaprim verabreicht? Wenden Sie EUSAPRIM immer genau nach Anweisung des Arztes ein an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange EUSAPRIM bei Ihnen angewendet werden muss. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab. Akute infektionen Eusaprim wird bis 2 Tage nach Abklingen der Symptome angewendet. Bei den meisten Patienten ist eine mindestens 5-tägige Behandlung erforderlich. Die intravenöse Infusion von Eusaprim ist jedoch auf den Zeitraum begrenzt, während dem eine Einnahme von Eusaprim nicht möglich ist. PATIENTEN MIT UNAUFFÄLLIGER NIERENFUNKTION - Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: 3 3/8 Standarddosis Infusionslösung 2 x 2 Ampullen zu 5 ml (= 2 x 10 ml)/Tag - Kinder unter 12 Jahren: Die bei Kindern angewendete Dosis wird in Abhängigkeit vom Alter festgelegt, da sich in pharmakokinetischen Studien gezeigt hat, dass die Ausscheidung von Trimethoprim und Sulfamethoxazol bei Kleinkindern rascher erfolgt. Das Dosierungsschema für Kinder entspricht etwa 6 mg Trimethoprim plus 30 mg Sulfamethoxazol pro kg Körpergewicht und Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Alter Ampullen 6 Wochen / 6 Monate 6 Monate / 6 Jahre 6 Jahre / 12 Jahre 2 x 1/4 Ampulle zu 5 ml (= 2 x 1,25 ml)/Tag 2 x 1/2 Ampulle zu 5 ml (= 2 x 2,5 ml)/Tag 2 x 1 Ampulle zu 5 ml (= 2 x 5 ml)/Tag Bei Frühgeborenen und Kindern unter 6 Wochen darf Eusaprim nicht angewendet werden. Bei schwerwiegenden Infektionen kann das Anderthalbfache der empfohlenen Dosis angewendet werden. PATIENTEN MIT NIERENINSUFFIZIENZ - Erwachsene und Kinder über 12 Jahren (zu Kindern unter 12 Jahren stehen keine Daten zur Verfügung). Kreatininclearance ml/min. > 30 15 – 30 < 15 Dosis Standarddosis Hälfte der Standarddosis Nicht empfohlen Es wird empfohlen, alle 2 bis 3 Tage den Sulfamethoxazol-Spiegel zu bestimmen, und zwar 12 Stunden nach Anwendung von Eusaprim Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Liegt der Sulfamethoxazol-Spiegel über 150 µg/ml, muss die Behandlung unterbrochen werden, bis dieser Spiegel wieder unter 120 µg/ml sinkt. Pneumocystis-carinii-pneumonie: Therapie: 15 – 20 mg Trimethoprim und 75 - 100 mg Sulfamethoxazol pro kg Körpergewicht und Tag in einer oder zwei Einzeldosen. Es muss sobald wie möglich zu einer Behandlung zum Einnehmen übergegangen werden, diese Behandlung muss bis zu einer Behandlungsdauer von insgesamt zwei Wochen fortgesetzt werden. Ziel ist es hierbei, maximale Blutkonzentrationen oder Serumspiegel von Trimethoprim über oder gleich 5 µg/ml zu erreichen. Wenn Sie eine größere Menge von EUSAPRIM erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel EUSAPRIM eingenommen haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Apotheker oder rufen Sie die Giftnotrufzentrale an (Tel.: 070/245.245). Im Falle einer Vergiftung oder wenn ein Verdacht auf eine Vergiftung besteht, kann ein Symptomkomplex mit Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Verwirrtheit auftreten. Wenn das Pflegepersonal vergessen hat, Ihnen EUSAPRIM zu verabreichen 4 4/8 Lassen Sie sich nicht die doppelte Dosis verabreichen, wenn die vorherige Dosis vom Pflegepersonal vergessen wurde. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann EUSAPRIM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Zur Klassifikation der Nebenwirkungshäufigkeiten wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100), selten (≥ 1/10 000 und < 1/1000) und sehr selten (< 1/10 000). Infektionen: Häufig: Superinfektion mit einem Pilz (Monilia). Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr selten: EUSAPRIM kann zu Veränderungen in der Blutzusammensetzung führen (Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, megaloblastische Anämie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Methämoglobinämie, Eosinophilie, Purpura, Hämolyse bei bestimmten empfindlichen Patienten, die einen G-6-PD-Mangel haben. Erkrankungen des Immunsystems (Schutz vor Krankheiten): Sehr selten: Erkrankung des Blutes (Serumkrankheit), schwerwiegende allergische Reaktion (Anaphylaxie), Quincke-Ödem (Schwellung von Gesicht und Rachen), Fieber (Medikamentenfieber), Entzündung der Blutgefäße (allergische Vaskulitis, die einer Purpura Schönlein-Henoch ähnelt, Periarteriitis nodosa), Erkrankung, die hauptsächlich die Haut, die Gelenke und die Nieren betrifft (disseminierter Lupus erythematodes). Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Sehr häufig: Hyperkaliämie (exzessive Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut). Sehr selten: Hypoglykämie (anomal niedriger Blutzuckerspiegel), Hyponatriämie (Natriummangel im Blut), Appetitmangel. Psychiatrische Erkrankungen: Sehr selten: Depression, Halluzinationen. Erkrankungen des Nervensystems: Häufig: Kopfschmerzen. Sehr selten: Entzündung der Hirnhäute (aseptische Meningitis), Krämpfe, periphere Nervenentzündung (periphere Neuritis), mangelnde Koordination der Bewegungen (Ataxie), Schwindel, Ohrensausen (Tinnitus), Schwindelanfall. Erkrankungen des Gefäßsystems: Häufig: Lokale Thrombophlebitis an der Injektionsstelle. Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums: Sehr selten: Husten, Atemlosigkeit, anomale Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen (Lungeninfiltrate). Das können vorzeitige Anzeichen für eine Überempfindlichkeit seitens der Atemwege sein, die zwar sehr selten ist, aber lebensgefährlich sein kann. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Anzeichen auftreten. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Häufig: Übelkeit, Durchfall. 5 5/8 Gelegentlich: Erbrechen. Sehr selten: Entzündung von Zunge und Mund (Glossitis, Stomatitis), Entzündung des Colons von bakterielle Ursprung (pseudomembranöse Colitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Augenerkrankungen: Sehr selten : Entzündung der Uvea (der Haut zwischen der äußeren Umhüllung des Auges und der Netzhaut). Leber- und Gallenerkrankungen: Sehr selten: Schwerwiegende Lebererkrankung (Erhöhung der Transaminasen im Serum, Erhöhung des Bilirubinspiegels, cholestatischer Ikterus, Lebernekrose). Erkrankungen der Haut: Häufig: Hautausschlag Sehr selten: Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensibilität), schwerwiegende Hautreaktionen (Dermatitis exfoliativa, Erythema exsudativum multiforme, potentiell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson- Syndrome, toxisch epidermale Nekrolyse) wurden beobachtet (siehe Abschnitt 2). Skelettmuskulatur- und Knochenerkrankungen: Sehr selten: Gelenkschmerzen (Arthralgien) und Muskelschmerzen (Myalgien). Erkrankungen der Nieren: Sehr selten: Verminderung der Nierenfunktion, Nierenentzündung (interstitielle Nephritis). Folgen der Behandlung der Pneumocystis-carinii-Pneumonie: Sehr selten: Schwerwiegende allergische Reaktionen, Hautausschlag, Fieber, Erkrankungen des Blutes und der Leber (Neutropenie, Thrombozytopenie, Erhöhung der Leberenzyme), Zerstörung von Muskelzellen mit Schmerzen und/oder Muskelschwäche (Rhabdomyolyse) bei HIV-seropositiven Patienten. Wird EUSAPRIM in höheren Dosen zur Behandlung der Pneumonie verwendet, scheint die Nebenwirkungshäufigkeit gesteigert zu sein und es kann erforderlich sein, die Behandlung zu unterbrechen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist eusaprim aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern und lichtgeschützt aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Exp. angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. Weitere informationen Was EUSAPRIM enthält ? Die Wirkstoffe sind Sulfamethoxazol und Trimethoprim. Die Lösung enthält 80 mg Trimethoprim und 400 mg Sulfamethoxazol pro 5 ml. 6 6/8 Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, Natriumhydroxid, Trishydroxymethylaminomethan, Natriummetabisulfit, Ethanol, Wasser für Injektionszwecke. Wie EUSAPRIM aussieht und Inhalt der Packung ? Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Produkt ist in Packungen zu 10 und 50 Ampullen erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, Irland Hersteller Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe Deutschland Verschreibungsart Verschreibungspflichtig. Zulassungsnummer: BE096932 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2017 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: EUSAPRIM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss vor der Anwendung verdünnt werden. Eusaprim darf ausschließlich mit folgenden Lösungen zur i.v.-Infusion angewendet werden: - Glucose 5 % (G/V) und 10% (G/V);. Natriumchlorid 0,9 % (G/V); Natriumchlorid 0,18 % (G/V) und Glucose 4 % (G/V); Dextran 70 (6 % G/V) in Glucose 5 % (G/V); Dextran 70 (6 % G/V) in Natriumchlorid 0,9 % (G/V); Dextran 40 (10 % G/V) in Glucose 5 % (G/V); Dextran 40 (10 % G/V) in Natriumchlorid 0,9 % (G/V); Ringerlösung Eusaprim Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit Lösungen vermischt werden, die Natriumhydrogencarbonat (Natriumbicarbonat) enthalten. Zu Eusaprim Infusionslösungen dürfen keine weiteren Produkte hinzugefügt werden. Die Verdünnungen müssen wie folgt zubereitet werden: Eine Ampulle Eusaprim (= 5 ml) in 125 ml Infusionslösung Zwei Ampullen Eusaprim (= 10 ml) in 250 ml Infusionslösung Drei Ampullen Eusaprim (= 15 ml) in 500 ml Infusionslösung 7 7/8 Diese Eusaprim Lösungen müssen unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden. Nachdem Eusaprim der Infusionslösung beigefügt wurde, muss die Flüssigkeit gut gemischt werden. Erscheint die Lösung bei Anwendung der Infusion trüb oder zeigt sich eine Kristallisation, muss sie durch eine neue Lösung ersetzt werden. Die Dauer der Infusion muss etwa 1 Stunde bis 1Std.30 betragen, sie muss dem Flüssigkeitsbedarf des Patienten angepasst werden. Ist eine Reduktion des Volumens erforderlich, kann eine Ampulle Eusaprim (5 ml) in 75 ml einer 5 %igen Glucoselösung verdünnt werden. Die Infusionsdauer darf 1 Std. 30 nicht überschreiten. 8 8/8
