GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
EUSAPRIM 80 mg/400 mg Tabletten
EUSAPRIM FORTE 160 mg/800 mg Tabletten
EUSAPRIM 40 mg/200 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Co-Trimoxazol (Sulfamethoxazol + Trimethoprim)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist EUSAPRIM und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von EUSAPRIM beachten?
Wie ist EUSAPRIM einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist EUSAPRIM aufzubewahren?
Weitere Informationen
1.
Was ist eusaprim und wofür wird es angewendet?
EUSAPRIM enthält Sulfamethoxazol und Trimethoprim, zwei gegen Bakterien wirksame Substanzen.
EUSAPRIM ist folglich ein Arzneimittel gegen Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden.
EUSAPRIM ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen der Atemwege, der Harnwege und des
Verdauungsapparats, wenn diese Infektionen durch Bakterien hervorgerufen werden, die auf
EUSAPRIM empfindlich reagieren.
EUSAPRIM darf nicht angewendet werden, wenn nach Meinung des Arztes der Nutzen der Behandlung
die eventuellen Risiken nicht überwiegt. Dann sollte die Anwendung eines Antibiotikums als
Monotherapie erwogen werden.
EUSAPRIM Tabletten und EUSAPRIM Suspension zum Einnehmen sind zur oralen Einnahme
bestimmt.
2.
Was müssen sie vor der einnahme von eusaprim beachten?
EUSAPRIM darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Sulfonamiden, Trimethoprim, Co-Trimoxazol
oder einem der sonstigen Bestandteile von EUSAPRIM sind.
wenn Sie unter einer schwerwiegenden Niereninsuffizienz leiden.
EUSAPRIM darf Frühgeborenen und Neugeborenen innerhalb der ersten sechs Lebenswochen
keinesfalls gegeben werden.
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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EUSAPRIM ist erforderlich
- Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden, wenn ein Hautausschlag auftritt.
- Potentiell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson- Syndrome, toxisch epidermale
Nekrolyse) wurden bei der Anwendung von EUSAPRIM beobachtet, die anfänglich auftreten als
rötlich punktuelle Flecken oder runde Flächen häufig mit Blasen in der Mitte.
- Zusätzliche zu beachtende Anzeichen sind Geschwüre im Mund, Hals, in der Nase an den
Genitalien und Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen).
- Diese potentiell lebensbedrohlichen Hautausschläge sind häufig von grippeähnlichen Symptomen
begleitet. Der Ausschlag kann sich zu großflächiger Blasenbildung oder Schälen der Haut
ausbreiten.
- Das größte Risike für das Auftreten schwerer Hautreaktionen liegt innerhalb der ersten
Behandlungswochen
- Wenn sie am Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermaler Nekrolyse bei der Anwendung
von EUSAPRIM erkrankt sind, dürfen Sie EUSAPRIM at zu keinem Zeitpunkt wieder
einnehmen.
- Wenn bei Ihnen ein Ausschlag oder diese Hautsymptome auftreten, ziehen Sie sofort einen Arzt zu
Rate und erzählen ihm, dassSie dieses Medikament nehmen.
- Bei älteren Patienten sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
- Im Falle einer Langzeitbehandlung müssen Blutbild und Leber- und Nierenfunktion regelmäßig
kontrolliert werden.
- Es wird empfohlen, EUSAPRIM nicht bei Patienten anzuwenden, die unter einer
schwerwiegenden Leberinsuffizienz leiden.
- Im Falle eines Folsäuremangels sollte zusätzlich Folsäure verabreicht werden.
- Bei Patienten mit schwerwiegenden Allergien oder Asthma ist Vorsicht geboten.
- Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatase-Dehydrogenase-Mangel (G-6-PDH-Mangel) ist Vorsicht
geboten.
- Bei Patienten mit akuter Porphyrie darf EUSAPRIM nicht angewendet werden.
- Vorsicht ist geboten, wenn Sie unter schwerwiegenden Störungen des Blutbilds leiden.
Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie auch folgenden Abschnitt „Bei Einname
von EUSAPRIM mit anderen Arzneimitteln“.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft
oder früher auf Sie zugetroffen hat.
Bei Einnahme von EUSAPRIM mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen haben, auch
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
EUSAPRIM in Kombination mit:
- Thiaziden (harntreibendes Mittel) erhöht das Risiko eines Thrombozytenmangels bei älteren
Patienten;
- Pyrimethamin (Malariamittel) könnte zu einer bestimmten Form der Blutarmut führen;
- Zidovudin (Arzneimittel gegen AIDS) erhöht das Risiko für Nebenwirkungen auf das Blut;
- Lamivudin (Arzneimittel gegen AIDS und Hepatitis B) kann die Wirkung von Lamivudin
verstärken;
- Warfarin (gerinnungshemmendes Arzneimittel) oder Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie) oder
Sulfonylharnstoff (Mittel gegen Zuckerkrankheit) kann die Wirkung dieser Arzneimittel
verstärken;
- Rifampicin
(Antibiotikum),
Ciclosporin
oder
Methotrexat
(Arzneimittel
gegen
Krebserkrankungen) können negative Auswirkungen haben;
- Digoxin (Arzneimittel, das bei Herzinsuffizienz angewendet wird) kann die Digoxinwirkung bei
bestimmten älteren Patienten verstärken;
- Methenamin (Arzneimittel gegen Harnwegsinfektionen) kann zur Bildung von Kristallen in den
Nieren führen.
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-
Meglitinide (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, z. B. Repaglinid) können einen niedrigen
Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) verursachen;
Bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (ACE-Hemmer und kaliumsparende Diuretika),
Kaliumpräparaten und Lebensmitteln, die reich an Kalium sind , können zu einem übermäßigen
Anstieg von Kalium im Blut (Hyperkaliämie) führen; Die Symptome einer schweren
Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Durchfall, Übelkeit, Schwindel
oder Kopfschmerzen umfassen.
Bei Einnahme von EUSAPRIM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
EUSAPRIM ist vorzugsweise nach den Mahlzeiten einzunehmen, um eventuelle gastrointestinale
Beschwerden zu verringern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind.
EUSAPRIM sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Geringe Mengen Trimethoprim und Sulfamethoxazol gehen in die Muttermilch über. Eusaprim sollte
nicht angewendet werden wenn Sie stillen und Sie oder Ihr Neugeborenes unter einer
Hyperbilirubinämie (Gelbfärbung der Haut) leiden oder anfällig für eine Hyperbilirubinämie sind.
Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen muss mit Vorsicht erfolgen, bis Sie
sicher wissen, dass EUSAPRIM keine Ihre Leistung beeinflussenden Nebenwirkungen hat
(Schwindel, mangelnde Koordination von Bewegungen, Halluzinationen).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von EUSAPRIM
EUSAPRIM Suspension zum Einnehmen enthält Sorbitol (E420). Wenden Sie sich an Ihren Arzt,
bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn er Sie informiert hat, dass Sie bestimmte Zucker
nicht vertragen.
EUSAPRIM Suspension zum Einnehmen enthält Methylparahydroxybenzoat (ein „Paraben“), das zu
allergischen Reaktionen führen kann (eventuell verzögert).
EUSAPRIM Suspension zum Einnehmen enthält geringe Mengen von Ethanol (Alkohol), die unter
100 mg pro Dosis liegen.
3.
Wie ist eusaprim einzunehmen?
Nehmen Sie EUSAPRIM immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie EUSAPRIM einnehmen müssen. Beenden Sie die
Behandlung nicht vorzeitig.
Üblicherweise wird EUSAPRIM noch 2 Tage nach Abklingen der Krankheitssymptome eingenommen.
Wenn Sie nach 7 Tagen keine Besserung feststellen, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt.
Die Tabletten sind nach den Mahlzeiten geschluckt, zerkaut oder in Wasser aufgelöst einzunehmen.
PATIENTEN MIT UNAUFFÄLLIGER NIERENFUNKTION
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:
Eusaprim Tabletten
Morgens
Abends
2 Tabletten
2 Tabletten
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Eusaprim Forte Tabletten
1 Tablette
1 Tablette
Kinder unter 12 Jahren:
Eusaprim Suspension zum Einnehmen:
Alter
Morgens
Abends
6 Wochen - 6 Monate
6 Monate - 6 Jahre
6 Jahre - 12 Jahre
1 Messlöffel à 2,5ml
1 Messlöffel à 5ml
2 Messlöffel à 5ml
1 Messlöffel à 2,5 ml
1 Messlöffel à 5ml
2 Messlöffel à 5ml
Achtung: EUSAPRIM Suspension zum Einnehmen darf Kindern im Alter von unter 6 Wochen nicht
verabreicht werden.
Eusaprim Tabletten:
Alter
Morgens
Abends
6 Wochen/6 Monate
6 Monate/6 Jahre
6 Jahre/12 Jahre

1/2 Tablette
1 Tablette

1/2 Tablette
1 Tablette
Achtung: EUSAPRIM Tabletten dürfen Kindern unter 6 Monaten nicht verabreicht werden.
Eusaprim Forte Tabletten:
Alter
Morgens
Abends
6 Wochen/6 Monate
6 Monate/6 Jahre
6 Jahre/12 Jahre


1/2 Tablette


1/2 Tablette
Achtung: EUSAPRIM Forte Tabletten dürfen Kindern unter 6 Jahren nicht verabreicht werden.
Dieses für Kinder ausgearbeitete Einnahmeschema entspricht einer auf zwei Verabreichungen
verteilten täglichen Einnahme von 6 mg Trimethoprim und 30 mg Sulfamethoxazol pro kg
Körpergewicht.
Bei sehr schwerwiegenden Infektionen können drei Verabreichungen täglich notwendig sein.
PATIENTEN MIT NIERENINSUFFIZIENZ
Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen eine andere Dosierung verschreiben.
Bei bestimmten Infektionen können andere Dosierungen verschrieben werden, auch kann eine
Langzeitbehandlung erforderlich sein.
Wenn Sie eine größere Menge von EUSAPRIM eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel EUSAPRIM eingenommen haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Apotheker
oder rufen Sie die Giftnotrufzentrale an (Tel.: 070/245.245).
Im Falle einer Vergiftung oder wenn ein Verdacht auf eine Vergiftung besteht, kann ein
Symptomkomplex mit Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Verwirrtheit auftreten.
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Wenn Sie die Einnahme von EUSAPRIM vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
Welche nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann EUSAPRIM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Zur Klassifikation der Nebenwirkungshäufigkeit wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig
(≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1000, < 1/100), selten (≥1/10 000, < 1/1000), sehr
selten (<1/10 000).
Infektionen:
Häufig: Superinfektion mit einem Pilz (Monilia).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten: EUSAPRIM kann zu Veränderungen in der Blutzusammensetzung führen (Leukopenie,
Neutropenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, megaloblastische Anämie, aplastische Anämie,
hämolytische Anämie, Methämoglobinämie, Eosinophilie, Purpura, Hämolyse bei bestimmten
empfindlichen Patienten, die einen G-6-PD-Mangel haben.
Erkrankungen des Immunsystems (Schutz vor Krankheiten):
Sehr selten: Erkrankung des Blutes (Serumkrankheit), schwerwiegende allergische Reaktion
(Anaphylaxie), Quincke-Ödem (Schwellung von Gesicht und Rachen), Fieber (Medikamentenfieber),
Entzündung der Blutgefäße (allergische Vaskulitis, die einer Purpura Schönlein-Henoch ähnelt,
Periarteriitis nodosa), Erkrankung, die hauptsächlich die Haut, die Gelenke und die Nieren betrifft
(disseminierter Lupus erythematodes).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr häufig: Hyperkaliämie (exzessive Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut).
Sehr selten: Hypoglykämie (anomal niedriger Blutzuckerspiegel), Hyponatriämie (Natriummangel im
Blut), Appetitmangel.
Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten: Depression, Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen.
Sehr selten: Entzündung der Hirnhäute (aseptische Meningitis), Krämpfe, periphere
Nervenentzündung (periphere Neuritis), mangelnde Koordination der Bewegungen (Ataxie),
Schwindel, Ohrensausen (Tinnitus), Schwindelanfalle.
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:
Sehr selten: Husten, Atemlosigkeit, anomale Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen
(Lungeninfiltrate).
Das können vorzeitige Anzeichen für eine Überempfindlichkeit seitens der Atemwege sein, die zwar sehr
selten ist, aber lebensgefährlich sein kann.
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Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Anzeichen auftreten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Übelkeit, Durchfall.
Gelegentlich: Erbrechen.
Sehr selten: Entzündung von Zunge und Mund (Glossitis, Stomatitis), Entzündung des Colons von
bakterielle Ursprung (pseudomembranöse Colitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Augenerkrankungen:
Sehr selten : Entzündung der Uvea (der Haut zwischen der äußeren Umhüllung des Auges und der
Netzhaut).
Leber- und Gallenerkrankungen:
Sehr selten: Schwerwiegende Lebererkrankung (Erhöhung der Transaminasen im Serum, Erhöhung
des Bilirubinspiegels, cholestatischer Ikterus, Lebernekrose).
Erkrankungen der Haut:
Häufig: Hautausschlag
Sehr selten: Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensibilität), schwerwiegende Hautreaktionen
(Dermatitis exfoliativa, Erythema exsudativum multiforme, potentiell lebensbedrohliche
Hautausschläge (Stevens-Johnson- Syndrome, toxisch epidermale Nekrolyse) wurden beobachtet
(siehe Abschnitt 2).
Skelettmuskulatur- und Knochenerkrankungen:
Sehr selten: Gelenkschmerzen (Arthralgien) und Muskelschmerzen (Myalgien).
Erkrankungen der Nieren:
Sehr selten: Verminderung der Nierenfunktion, Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).
Folgen der Behandlung der Pneumocystis-carinii-Pneumonie:
Sehr selten: Schwerwiegende allergische Reaktionen, Hautausschlag, Fieber, Erkrankungen des Blutes
und der Leber (Neutropenie, Thrombozytopenie, Erhöhung der Leberenzyme), Zerstörung von
Muskelzellen mit Schmerzen und/oder Muskelschwäche (Rhabdomyolyse) bei HIV-seropositiven
Patienten, Hyperkaliämie (exzessive Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut), Hyponatriämie
(Natriummangel im Blut).
Wird EUSAPRIM in höheren Dosen zur Behandlung der Pneumonie verwendet, scheint die
Nebenwirkungshäufigkeit gesteigert zu sein und es kann erforderlich sein, die Behandlung zu
unterbrechen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
Wie ist eusaprim aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern und lichtgeschützt aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Exp. angegebenen Verfalldatum nicht
mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Suspension zum Einnehmen ist nach dem Öffnen einen Monat haltbar.
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Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.
6.
Weitere informationen
Was EUSAPRIM enthält?
Eusaprim 80 mg/400 mg Tabletten:
Die Wirkstoffe sind Sulfamethoxazol und Trimethoprim. Jede Tablette enthält 80 mg Trimethoprim
und 400 mg Sulfamethoxazol. Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon – CarboxymethylstärkeNatrium (Typ A) – Magnesiumstearat – Docusat-Natrium.
Eusaprim Forte 160 mg/800 mg Tabletten:
Die Wirkstoffe sind Sulfamethoxazol und Trimethoprim. Jede Tablette enthält 160 mg Trimethoprim
und 800 mg Sulfamethoxazol. Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon – CarboxymethylstärkeNatrium (Typ A) – Magnesiumstearat – Docusat-Natrium.
Eusaprim 40 mg/200 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen:
Die Wirkstoffe sind Sulfamethoxazol und Trimethoprim. Die Suspension zum Einnehmen enthält
40 mg Trimethoprim und 200 mg Sulfamethoxazol je 5 ml. Die weiteren Bestandteile sind: Sorbitol –
Glycerol – lösliche Zellulose – Polysorbat 80 – Carmellose-Natrium – Methyl-Parahydroxybenzoat –
Natriumbenzoat – Saccharin-Natrium – Bananenaroma – Äthanol – Vanillearoma – gereinigtes
Wasser.
Wie EUSAPRIM aussieht und Inhalt der Packung?
Es liegen folgende Darreichungsformen vor:
EUSAPRIM 80 mg/400 mg Tabletten:
- Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten.
- Packungen mit 250, 500 und 1000 Tabletten (mit Dosiereinheit) zur klinischen Anwendung.
EUSAPRIM Forte 160 mg/800 mg Tabletten:
- Packungen mit 10 und 30 Tabletten.
- Packungen mit 200 Tabletten (mit Dosiereinheit) zur klinischen Anwendung
EUSAPRIM 40 mg/200 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen:
- Flasche mit 100 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irland
Hersteller
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Deutschland
Verschreibungsart
Verschreibungspflichtig.
Zulassungsnummern
Eusaprim 80 mg/400 mg Tabletten: BE058222,
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Eusaprim Forte 160 mg/800 mg Tabletten: BE109295,
Eusaprim 40 mg/200 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen: BE058256.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2017
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