Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Desobloxus 75 Mikrogramm, Filmtabletten
Desogestrel
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Desobloxus und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Desobloxus beachten?
Wie ist Desobloxus einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Desobloxus aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Desobloxus und wofür wird es angewendet?
Desobloxus wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.
Es gibt zwei wichtige Arten von hormonellen Kontrazeptiva
(Empfängnisverhütungsmitteln). Die kombinierte Pille, „die Pille“, die zwei Arten von
weiblichen Sexualhormonen, ein Estrogen und ein Gestagen, enthält. Die reine GestagenPille oder Minipille enthält kein Estrogen.
Desobloxus ist eine reine Gestagen-Pille (Minipille). Desobloxus enthält eine kleine
Menge einer Art von weiblichem Sexualhormon, das Gestagen Desogestrel.
Die Wirkung der meisten Minipillen besteht darin, dass die Samenzellen daran gehindert
werden, in die Gebärmutter einzudringen. Sie verhindern jedoch nicht immer, dass eine
Eizelle heranreift; dies ist die wichtigste Wirkungsweise der kombinierten Pillen.
Desobloxus unterscheidet sich von den meisten Minipillen dadurch, dass sie eine Dosis
hat, bei der die Eizelle in den meisten Fällen an der Reifung gehindert wird. Aus diesem
Grund ist Desobloxus ein hoch wirksames Kontrazeptivum.
Im Gegensatz zu einer kombinierten Pille kann Desobloxus von Frauen, die Estrogene
nicht vertragen, und von stillenden Frauen angewendet werden.
Ein Nachteil ist, dass während der Anwendung von Desobloxus in unregelmäßigen
Abständen vaginale Blutungen auftreten können. Es ist aber auch möglich, dass Sie gar
keine Regelblutungen haben.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Desobloxus beachten?
Allgemeine Hinweise
Wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet Desobloxus keinen Schutz vor HIVInfektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Desobloxus darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Thrombose haben. Bei einer Thrombose bildet sich ein
Blutgerinnsel in einem Blutgefäß (z. B. in den Beinen [tiefe Venenthrombose]
oder in der Lunge [Lungenembolie]).
• wenn Sie eine Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere
Lebererkrankung haben oder hatten und Ihre Leber noch nicht normal funktioniert.
• wenn Sie einen bösartigen Tumor haben oder der Verdacht auf einen Tumor
besteht, der unter dem Einfluss von Sexualhormonen wächst, wie z. B. bestimmte
Formen von Brustkrebs.
• wenn Sie nicht abgeklärte vaginale Blutungen haben.
Wenn eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte vor der Einnahme
von Desobloxus Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine nicht-hormonelle
Methode zur Schwangerschaftsverhütung empfehlen.
Wenn eine dieser Gegebenheiten erstmals während der Anwendung von Desobloxus
auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie vor Beginn der Einnahme von Desobloxus Ihren Arzt oder Ihre
Familienplanungsberaterin, wenn:
• Sie schon einmal Brustkrebs hatten.
• Sie Leberkrebs haben, da ein möglicher Einfluss von Desobloxus auf Leberkrebs nicht
ausgeschlossen werden kann.
• Sie schon einmal eine Thrombose hatten.
• Sie Diabetes haben.
• Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Desobloxus zusammen mit
anderen Arzneimitteln“).
• Sie eine Tuberkulose haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Desobloxus zusammen
mit anderen Arzneimitteln“).
• Sie einen hohen Blutdruck haben.
• Sie Chloasmen (gelblich-braune Pigmentflecken auf der Haut, vor allem im Gesicht)
haben oder hatten. In diesem Fall sollten Sie zu viel Sonnen- oder UV-Strahlung
vermeiden.
Erfolgt die Einnahme von Desobloxus unter einer dieser Gegebenheiten, kann es
erforderlich sein, Sie sorgfältig zu überwachen. Ihr Arzt kann Ihnen erklären, was zu tun
ist.
Brustkrebs
• Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brust regelmäßig abtasten. Sie sollten sich sofort an
Ihren Arzt wenden, wenn Sie einen Knoten in Ihrer Brust ertasten.
• Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille einnehmen, geringfügig häufiger
festgestellt als bei gleichaltrigen Frauen, die die Pille nicht einnehmen. Wenn
Frauen aufhören die Pille einzunehmen, verringert sich das Risiko, sodass es 10
Jahre nach Absetzen der Pille dem Risiko von Frauen entspricht, die nie die Pille
eingenommen haben.
Bis zum Alter von 40 Jahren ist Brustkrebs selten, das Risiko steigt jedoch mit
zunehmendem Alter der Frau an. Daher werden mehr zusätzliche Fälle von Brustkrebs
festgestellt, wenn eine Frau, die schon älter ist, die Pille einnimmt. Es ist nicht so wichtig,
wie lange sie die Pille insgesamt einnimmt.
•
•
•
Bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang einnehmen aber die Einnahme
im Alter von 20 Jahren beenden, würde bis zu 10 Jahre nach Beendigung der
Einnahme neben den 4 normalerweise in dieser Altersgruppe diagnostizierten
Fällen von Brustkrebs weniger als ein zusätzlicher Fall festgestellt werden.
Bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang nehmen aber die Einnahme im
Alter von 30 Jahren beenden, würden neben den 44 normalerweise
diagnostizierten Fällen von Brustkrebs 5 zusätzliche Fälle diagnostiziert werden.
Bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang nehmen aber die Einnahme im
Alter von 40 Jahren beenden, würden neben den 160 normalerweise
diagnostizierten Fällen von Brustkrebs 20 zusätzliche Fälle diagnostiziert werden.
Es wird angenommen, dass das Brustkrebsrisiko unter der Einnahme einer reinen
Gestagen-Pille wie Desobloxus dem unter der Einnahme der Pille ähnlich ist, aber die
Nachweise sind nicht ganz schlüssig.
Brustkrebs scheint sich bei Frauen, die die Pille einnehmen, seltener bereits ausgebreitet
zu haben als bei Frauen, die keine Pille einnehmen.
Es ist nicht sicher, ob die Pille das Risiko für Brustkrebs erhöht. Möglicherweise werden
die Frauen häufiger untersucht, so dass der Brustkrebs früher festgestellt wird.
Thrombose
Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose
bemerken (siehe auch „Regelmäßige Kontrolluntersuchungen”).
Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das ein Blutgefäß verschließen kann. Eine
Thrombose tritt manchmal in den tiefen Beinvenen auf (tiefe Venenthrombose). Wenn
sich ein solches Blutgerinnsel von der Vene, wo es entstanden ist, löst, kann es die
Arterien der Lunge erreichen und verschließen und eine so genannte „Lungenembolie“
auslösen. Lungenembolie kann zu Schmerzen in der Brust, Atemnot, Kollaps oder sogar
zum Tod führen.
•
Eine tiefe Venenthrombose kommt selten vor. Sie kann sowohl bei Frauen
auftreten, die die Pille einnehmen, als auch bei Frauen, die keine Pille anwenden.
Sie kann auch während einer Schwangerschaft auftreten.
Das Risiko ist bei Pillen-Anwenderinnen höher als bei Nicht-Anwenderinnen. Es wird
angenommen, dass das Risiko unter der Einnahme von reinen Gestagen-Pillen wie
Desobloxus niedriger ist als unter der Einnahme von Pillen, die auch ein Estrogen
enthalten (kombinierte Pille).
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter
18 Jahren vor.
Anwendung von Desobloxus zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche
Verhütungsmaßnahmen anwenden müssen.
Einige Arzneimittel können verhindern, dass Desobloxus richtig wirkt. Dazu gehören
Arzneimittel zur Behandlung von:
•
Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Felbamat und
Phenobarbital)
•
Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
•
HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir) oder anderen Infektionskrankheiten (z. B.
Griseofulvin)
•
Magenverstimmung (medizinische Kohle)
•
niedergeschlagener Stimmung (das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut)
Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergreifen müssen
und wenn ja, wie lange.
Desobloxus kann auch die Wirkung bestimmter Arzneimittel beeinflussen, das heißt, es
kann ihre Wirkung steigern (z.B. von Arzneimitteln, die Ciclosporin enthalten) oder
abschwächen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wenden Sie Desobloxus nicht an, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger
sein zu können.
Stillzeit
Desobloxus kann in der Stillzeit angewendet werden.
Desobloxus beeinflusst weder die Bildung noch die Qualität der Muttermilch. Geringe
Mengen des Wirkstoffs von Desobloxus gehen jedoch in die Muttermilch über.
Die Gesundheit von Kindern, die 7 Monate lang gestillt wurden, während ihre Mütter
Desobloxus anwendeten, wurde untersucht, bis sie 2½ Jahre alt waren. Es wurden keine
Auswirkungen auf das Wachstum oder die Entwicklung der Kinder beobachtet.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Desobloxus hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen.
Desobloxus enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Desobloxus erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Wenn Sie Desobloxus einnehmen, wird Ihr Arzt Sie auffordern, regelmäßig zu
Kontrolluntersuchungen zu kommen. Im Allgemeinen ist die Häufigkeit und Art dieser
Kontrolluntersuchungen von Ihrer individuellen Situation abhängig.
o
Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn
-Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie z. B.
starke Schmerzen oder Schwellung in einem Ihrer Beine, nicht
o
•
•
•
•
•
abgeklärte Schmerzen in der Brust, Atemnot, ungewöhnlichen Husten,
insbesondere Bluthusten (dies können Zeichen einer Thrombose sein);
-Sie plötzliche, starke Bauchschmerzen oder eine Gelbsucht haben (Sie
bemerken möglicherweise eine Gelbfärbung der Haut oder des Weißen
im Auge oder eine Dunkelfärbung des Harns; dies können Zeichen einer
Lebererkrankung sein);
-Sie einen Knoten in Ihrer Brust ertasten (möglicherweise ein Anzeichen
für Brustkrebs);
-Sie plötzliche oder heftige Schmerzen im Unterleib oder in der
Magengegend haben (möglicherweise ein Anzeichen für eine
ektopische Schwangerschaft – eine Schwangerschaft außerhalb der
Gebärmutter).
-Sie demnächst bettlägerig sein werden oder operiert werden (wenden
Sie sich mindestens 4 Wochen vorher an Ihren Arzt).
-Sie ungewöhnlich schwere vaginale Blutungen haben
-Sie vermuten, dass Sie schwanger sind.
3.
Wie ist Desobloxus einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder
Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher
sind.
Wann und wie sind die Tabletten einzunehmen?
Jeder Blisterstreifen von Desobloxus enthält 28 Tabletten – die Menge für 4 Wochen.
•Nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein. Schlucken Sie
die Tablette im Ganzen mit Wasser.
•Auf der Vorderseite des Streifens sind Pfeile zwischen den Tabletten aufgedruckt.
Die Wochentage sind auf der Rückseite des Streifens aufgedruckt. Jeder Tag
entspricht einer Tablette.
•Jedes Mal, wenn Sie mit einem neuen Blisterstreifen Desobloxus anfangen, nehmen
Sie eine Tablette aus der oberen Reihe. Fangen Sie nicht mit irgendeiner Tablette an.
Wenn Sie z. B. an einem Mittwoch anfangen, nehmen Sie die Tablette aus der
oberen Reihe mit der Markierung Mi auf der Rückseite.
•Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette, bis die Packung aufgebraucht ist und folgen
Sie immer der Pfeilrichtung. Wenn Sie auf die Rückseite des Streifens sehen, können
Sie ganz einfach feststellen, ob Sie Ihre Tablette an einem bestimmten Tag bereits
eingenommen haben.
•Möglicherweise treten Vaginalblutungen während der Anwendung von Desobloxus
auf (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), aber Sie müssen
auch dann Ihre Tabletten weiter einnehmen wie üblich.
•Wenn ein Blisterstreifen aufgebraucht ist, müssen Sie am folgenden Tag mit einem
neuen Streifen Desobloxus anfangen – ohne Unterbrechung und ohne auf eine
Blutung zu warten.
Wie fangen Sie mit der ersten Packung Desobloxus an?
•Wenn Sie zurzeit (oder im letzten Monat) kein hormonelles Verhütungsmittel
anwenden
Warten Sie, bis Ihre Regelblutung anfängt. Nehmen Sie die erste Tablette Desobloxus am
ersten Tag Ihrer Regelblutung ein. Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind nicht
notwendig. Wenn Sie Ihre erste Tablette an Tag 2 bis 5 Ihrer Regelblutung einnehmen,
wenden Sie bitte während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche
Barrieremethode zur Verhütung an.
•Wenn Sie von einer kombinierten Pille, einem Vaginalring oder einem
transdermalen Pflaster wechseln
Wenn Sie keine tabletten-, ring- oder pflasterfreie Pause haben
− Beginnen Sie mit der Einnahme von Desobloxus an dem Tag, nach dem Sie Ihre
letzte Tablette Ihrer derzeitigen Pillenpackung eingenommen haben, oder am Tag
der Entfernung Ihres Vaginalrings oder Pflasters (das heißt, ohne tabletten-, ringoder pflasterfreie Unterbrechung)
− Wenn Ihre derzeitige Pille auch unwirksame (Placebo-) Tabletten enthält, können
Sie mit Desobloxus an dem Tag anfangen, nach dem Sie die letzte wirkstoffhaltige
Tablette eingenommen haben (wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Tablette
das ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker).
− Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, sind keine zusätzlichen
Verhütungsmaßnahmen erforderlich.
•Wenn Sie eine tabletten-, ring- oder pflasterfreie Pause haben
− Sie können auch an dem Tag nach der tabletten-, ring- oder pflasterfreien Pause
anfangen, oder wenn Sie alle unwirksamen (Placebo-) Tabletten Ihrer derzeitigen
Verhütungspille eingenommen haben.
− Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, sorgen Sie dafür, dass Sie an den
ersten 7 Tagen der Einnahme von Desobloxus eine zusätzliche
Barrieremethode zur Verhütung anwenden.
•Wenn Sie von einer anderen reinen Gestagen-Pille wechseln:
Sie können an jedem Tag von einer anderen Minipille wechseln. Zusätzliche
Verhütungsmaßnahmen sind nicht notwendig.
•Wenn Sie von einer hormonellen Injektion, einem Hormonimplantat oder einem
hormonhaltigen Intrauterinpessar (Spirale) wechseln:
Beginnen Sie mit der Anwendung von Desobloxus, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre
oder am Tag, an dem Ihr Implantat oder Ihr Intrauterinpessar entfernt wird. Zusätzliche
Verhütungsmaßnahmen sind nicht notwendig.
•Nach einer Entbindung:
Sie können 21 bis 28 Tage nach der Geburt Ihres Kindes mit der Einnahme von
Desobloxus anfangen.
Wenn Sie später anfangen, müssen Sie sichergehen, dass Sie während der ersten 7
Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Barrieremethode zur Verhütung anwenden.
Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, überprüfen Sie bitte, dass Sie nicht
schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von Desobloxus beginnen. Informationen für
stillende Frauen finden Sie in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von
Desobloxus beachten?“ im Absatz „Schwangerschaft und Stillzeit“. Ihr Arzt kann Sie auch
beraten.
•Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch:
Ihr Arzt wird Sie beraten.
Wenn Sie die Einnahme von Desobloxus vergessen haben
•Wenn Sie weniger als 12 Stunden zu spät sind:
-Nehmen Sie die versäumte Tablette ein, sobald Sie daran denken, und nehmen Sie die
folgende Tablette zur üblichen Zeit ein. Desobloxus schützt Sie weiterhin vor einer
Schwangerschaft.
•Wenn Sie mehr als 12 Stunden zu spät sind:
-Wenn Sie bei der Einnahme einer Tablette mehr als 12 Stunden zu spät sind, ist die
Sicherheit von Desobloxus möglicherweise verringert. Je mehr aufeinanderfolgende
Tabletten Sie versäumt haben, desto höher ist das Risiko, dass die
empfängnisverhütende Wirkung vermindert ist. Nehmen Sie die letzte versäumte Tablette
ein, sobald Sie daran denken, und nehmen Sie die nächsten Tabletten zur üblichen Zeit
ein. Wenden Sie an den nächsten 7 Tagen der Tabletteneinnahme noch eine zusätzliche
Verhütungsmethode (Barrieremethode) an. Wenn Sie eine oder mehrere Tabletten
während der ersten Woche der Tabletteneinnahme versäumt haben und in der Woche,
bevor Sie die Einnahmen versäumt haben, Geschlechtsverkehr hatten, besteht die
Möglichkeit, dass Sie schwanger werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie an einer Magen-Darm-Störung leiden (z. B. Erbrechen, starker Durchfall)
Wenn Sie innerhalb von 3–4 Stunden nach der Einnahme Ihrer Desobloxus-Tablette
erbrechen oder medizinische Kohle einnehmen oder starken Durchfall haben, wird der
Wirkstoff möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen. Befolgen Sie die
Hinweise für vergessene Tabletteneinnahme im oben stehenden Abschnitt.
Wenn Sie eine größere Menge von Desobloxus eingenommen haben, als Sie sollten
(Überdosis)
Es gibt keine Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen nach der Einnahme
von zu vielen Desobloxus-Tabletten auf einmal. Mögliche Symptome, die auftreten
können, sind Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte vaginale Blutungen.
Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie eine größere Menge von Desobloxus haben angewendet, kontaktieren Sie
sofort Ihren arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Desobloxus abbrechen
Sie können die Einnahme von Desobloxus beenden, wann Sie möchten. Von dem Tag
an, an dem Sie die Einnahme beenden, sind Sie nicht länger vor einer Schwangerschaft
geschützt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine
unerwünschte Wirkung feststellen, insbesondere wenn sie schwerwiegend oder anhaltend
ist.
Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von
Desobloxus sind in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Desobloxus
beachten?“ beschrieben. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt zu Informationen über
Brustkrebs und Thrombose sorgfältig durch und wenden Sie sich gegebenenfalls
umgehend an Ihren Arzt.
Vaginale Blutungen können in unregelmäßigen Abständen auftreten, während Sie
Desobloxus anwenden. Hierbei kann es sich lediglich um leichte Schmierblutungen, bei
denen nicht einmal ein Tampon benötigt wird, oder um stärkere Blutungen handeln, die
einer leichten Regelblutung ähneln und bei denen Tampons oder Damenbinden benötigt
werden. Die Blutungen können bei Ihnen auch ganz ausbleiben. Unregelmäßige
Blutungen sind kein Zeichen dafür, dass Desobloxus nicht wirksam ist. Im Allgemeinen
müssen Sie nichts unternehmen; fahren Sie mit der Einnahme von Desobloxus einfach
fort. Wenn die Blutungen jedoch stark sind oder länger anhalten, sollten Sie sich an
Ihren Arzt wenden.
Wie häufig kommen weitere mögliche Nebenwirkungen vor?
Häufig, können bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Stimmungsschwankungen
depressive Stimmung
verminderter Sexualtrieb (Libido)
Kopfschmerzen
Übelkeit
Akne
Brustschmerzen
unregelmäßige oder keine Regelblutungen
Gewichtszunahme
Gelegentlich, können bis zu 1 von 100 Personen betreffen
vaginale Infektion
Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen
Erbrechen
Haarausfall
schmerzhafte Regelblutung
Eierstockzysten
Müdigkeit
Selten, können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen
Hauterkrankungen wie
Hautausschlag
Nesselsucht
schmerzende blau-rote Hautknötchen (Erythema nodosum)
Abgesehen von diesen Nebenwirkungen kann ein Sekret aus der Brust austreten.
Sie müssen Ihren Arzt sofort aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems
bemerken wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schwierigkeiten
beim Schlucken oder Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected] anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Desobloxus aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach
„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbaren Anzeichen von
Nichtverwendbarkeit bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Desobloxus enthält
• Der Wirkstoff ist Desogestrel.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, Stearinsäure, all-rac-αTocopherol, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E
171), Polysorbat 80
Wie Desobloxus aussieht und Inhalt der Packung
Desobloxus ist eine weiße, runde Filmtablette.
Desobloxus ist in Packungen mit 1, 3, 6 oder 13 Blisterstreifen erhältlich, die einzeln in
aluminiumbeschichteten Beuteln mit jeweils 28 Tabletten verpackt sind.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Herstellern
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slowenien
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumänien
Zulassungsnummer
BE400531
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark Desogestrel Sandoz
Belgien
Desobloxus 75 Mikrogramm, Filmtabletten
Tschechien Desogestrel Sandoz
Finnland
Desogestrel Sandoz 75 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen
Deutschland AMAURA 0,075mg Filmtabletten
Frankreich DESOGESTREL SANDOZ 0,075 mg comprimé pelliculé
Niederlande Desogestrel Sandoz 0,075 mg filmomhulde tabletten
Schweden Desogestrel Sandoz
England
Deprim 0,075 mg Film-coated Tablets
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2015.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2016