Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Werbung
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Desobloxus 75 Mikrogramm, Filmtabletten Desogestrel Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. 2. 3. 4. 5. 6. Was ist Desobloxus und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Desobloxus beachten? Wie ist Desobloxus einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Desobloxus aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Desobloxus und wofür wird es angewendet? Desobloxus wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet. Es gibt zwei wichtige Arten von hormonellen Kontrazeptiva (Empfängnisverhütungsmitteln). Die kombinierte Pille, „die Pille“, die zwei Arten von weiblichen Sexualhormonen, ein Estrogen und ein Gestagen, enthält. Die reine GestagenPille oder Minipille enthält kein Estrogen. Desobloxus ist eine reine Gestagen-Pille (Minipille). Desobloxus enthält eine kleine Menge einer Art von weiblichem Sexualhormon, das Gestagen Desogestrel. Die Wirkung der meisten Minipillen besteht darin, dass die Samenzellen daran gehindert werden, in die Gebärmutter einzudringen. Sie verhindern jedoch nicht immer, dass eine Eizelle heranreift; dies ist die wichtigste Wirkungsweise der kombinierten Pillen. Desobloxus unterscheidet sich von den meisten Minipillen dadurch, dass sie eine Dosis hat, bei der die Eizelle in den meisten Fällen an der Reifung gehindert wird. Aus diesem Grund ist Desobloxus ein hoch wirksames Kontrazeptivum. Im Gegensatz zu einer kombinierten Pille kann Desobloxus von Frauen, die Estrogene nicht vertragen, und von stillenden Frauen angewendet werden. Ein Nachteil ist, dass während der Anwendung von Desobloxus in unregelmäßigen Abständen vaginale Blutungen auftreten können. Es ist aber auch möglich, dass Sie gar keine Regelblutungen haben. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Desobloxus beachten? Allgemeine Hinweise Wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet Desobloxus keinen Schutz vor HIVInfektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten. Desobloxus darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie eine Thrombose haben. Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß (z. B. in den Beinen [tiefe Venenthrombose] oder in der Lunge [Lungenembolie]). • wenn Sie eine Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung haben oder hatten und Ihre Leber noch nicht normal funktioniert. • wenn Sie einen bösartigen Tumor haben oder der Verdacht auf einen Tumor besteht, der unter dem Einfluss von Sexualhormonen wächst, wie z. B. bestimmte Formen von Brustkrebs. • wenn Sie nicht abgeklärte vaginale Blutungen haben. Wenn eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte vor der Einnahme von Desobloxus Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine nicht-hormonelle Methode zur Schwangerschaftsverhütung empfehlen. Wenn eine dieser Gegebenheiten erstmals während der Anwendung von Desobloxus auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Informieren Sie vor Beginn der Einnahme von Desobloxus Ihren Arzt oder Ihre Familienplanungsberaterin, wenn: • Sie schon einmal Brustkrebs hatten. • Sie Leberkrebs haben, da ein möglicher Einfluss von Desobloxus auf Leberkrebs nicht ausgeschlossen werden kann. • Sie schon einmal eine Thrombose hatten. • Sie Diabetes haben. • Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Desobloxus zusammen mit anderen Arzneimitteln“). • Sie eine Tuberkulose haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Desobloxus zusammen mit anderen Arzneimitteln“). • Sie einen hohen Blutdruck haben. • Sie Chloasmen (gelblich-braune Pigmentflecken auf der Haut, vor allem im Gesicht) haben oder hatten. In diesem Fall sollten Sie zu viel Sonnen- oder UV-Strahlung vermeiden. Erfolgt die Einnahme von Desobloxus unter einer dieser Gegebenheiten, kann es erforderlich sein, Sie sorgfältig zu überwachen. Ihr Arzt kann Ihnen erklären, was zu tun ist. Brustkrebs • Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brust regelmäßig abtasten. Sie sollten sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie einen Knoten in Ihrer Brust ertasten. • Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille einnehmen, geringfügig häufiger festgestellt als bei gleichaltrigen Frauen, die die Pille nicht einnehmen. Wenn Frauen aufhören die Pille einzunehmen, verringert sich das Risiko, sodass es 10 Jahre nach Absetzen der Pille dem Risiko von Frauen entspricht, die nie die Pille eingenommen haben. Bis zum Alter von 40 Jahren ist Brustkrebs selten, das Risiko steigt jedoch mit zunehmendem Alter der Frau an. Daher werden mehr zusätzliche Fälle von Brustkrebs festgestellt, wenn eine Frau, die schon älter ist, die Pille einnimmt. Es ist nicht so wichtig, wie lange sie die Pille insgesamt einnimmt. • • • Bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang einnehmen aber die Einnahme im Alter von 20 Jahren beenden, würde bis zu 10 Jahre nach Beendigung der Einnahme neben den 4 normalerweise in dieser Altersgruppe diagnostizierten Fällen von Brustkrebs weniger als ein zusätzlicher Fall festgestellt werden. Bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang nehmen aber die Einnahme im Alter von 30 Jahren beenden, würden neben den 44 normalerweise diagnostizierten Fällen von Brustkrebs 5 zusätzliche Fälle diagnostiziert werden. Bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang nehmen aber die Einnahme im Alter von 40 Jahren beenden, würden neben den 160 normalerweise diagnostizierten Fällen von Brustkrebs 20 zusätzliche Fälle diagnostiziert werden. Es wird angenommen, dass das Brustkrebsrisiko unter der Einnahme einer reinen Gestagen-Pille wie Desobloxus dem unter der Einnahme der Pille ähnlich ist, aber die Nachweise sind nicht ganz schlüssig. Brustkrebs scheint sich bei Frauen, die die Pille einnehmen, seltener bereits ausgebreitet zu haben als bei Frauen, die keine Pille einnehmen. Es ist nicht sicher, ob die Pille das Risiko für Brustkrebs erhöht. Möglicherweise werden die Frauen häufiger untersucht, so dass der Brustkrebs früher festgestellt wird. Thrombose Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken (siehe auch „Regelmäßige Kontrolluntersuchungen”). Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das ein Blutgefäß verschließen kann. Eine Thrombose tritt manchmal in den tiefen Beinvenen auf (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein solches Blutgerinnsel von der Vene, wo es entstanden ist, löst, kann es die Arterien der Lunge erreichen und verschließen und eine so genannte „Lungenembolie“ auslösen. Lungenembolie kann zu Schmerzen in der Brust, Atemnot, Kollaps oder sogar zum Tod führen. • Eine tiefe Venenthrombose kommt selten vor. Sie kann sowohl bei Frauen auftreten, die die Pille einnehmen, als auch bei Frauen, die keine Pille anwenden. Sie kann auch während einer Schwangerschaft auftreten. Das Risiko ist bei Pillen-Anwenderinnen höher als bei Nicht-Anwenderinnen. Es wird angenommen, dass das Risiko unter der Einnahme von reinen Gestagen-Pillen wie Desobloxus niedriger ist als unter der Einnahme von Pillen, die auch ein Estrogen enthalten (kombinierte Pille). Kinder und Jugendliche Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Anwendung von Desobloxus zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen anwenden müssen. Einige Arzneimittel können verhindern, dass Desobloxus richtig wirkt. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von: • Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Felbamat und Phenobarbital) • Tuberkulose (z. B. Rifampicin) • HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir) oder anderen Infektionskrankheiten (z. B. Griseofulvin) • Magenverstimmung (medizinische Kohle) • niedergeschlagener Stimmung (das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut) Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergreifen müssen und wenn ja, wie lange. Desobloxus kann auch die Wirkung bestimmter Arzneimittel beeinflussen, das heißt, es kann ihre Wirkung steigern (z.B. von Arzneimitteln, die Ciclosporin enthalten) oder abschwächen. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Wenden Sie Desobloxus nicht an, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger sein zu können. Stillzeit Desobloxus kann in der Stillzeit angewendet werden. Desobloxus beeinflusst weder die Bildung noch die Qualität der Muttermilch. Geringe Mengen des Wirkstoffs von Desobloxus gehen jedoch in die Muttermilch über. Die Gesundheit von Kindern, die 7 Monate lang gestillt wurden, während ihre Mütter Desobloxus anwendeten, wurde untersucht, bis sie 2½ Jahre alt waren. Es wurden keine Auswirkungen auf das Wachstum oder die Entwicklung der Kinder beobachtet. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Desobloxus hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Desobloxus enthält Lactose Bitte nehmen Sie Desobloxus erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen Wenn Sie Desobloxus einnehmen, wird Ihr Arzt Sie auffordern, regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen zu kommen. Im Allgemeinen ist die Häufigkeit und Art dieser Kontrolluntersuchungen von Ihrer individuellen Situation abhängig. o Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn -Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie z. B. starke Schmerzen oder Schwellung in einem Ihrer Beine, nicht o • • • • • abgeklärte Schmerzen in der Brust, Atemnot, ungewöhnlichen Husten, insbesondere Bluthusten (dies können Zeichen einer Thrombose sein); -Sie plötzliche, starke Bauchschmerzen oder eine Gelbsucht haben (Sie bemerken möglicherweise eine Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder eine Dunkelfärbung des Harns; dies können Zeichen einer Lebererkrankung sein); -Sie einen Knoten in Ihrer Brust ertasten (möglicherweise ein Anzeichen für Brustkrebs); -Sie plötzliche oder heftige Schmerzen im Unterleib oder in der Magengegend haben (möglicherweise ein Anzeichen für eine ektopische Schwangerschaft – eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter). -Sie demnächst bettlägerig sein werden oder operiert werden (wenden Sie sich mindestens 4 Wochen vorher an Ihren Arzt). -Sie ungewöhnlich schwere vaginale Blutungen haben -Sie vermuten, dass Sie schwanger sind. 3. Wie ist Desobloxus einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wann und wie sind die Tabletten einzunehmen? Jeder Blisterstreifen von Desobloxus enthält 28 Tabletten – die Menge für 4 Wochen. •Nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein. Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser. •Auf der Vorderseite des Streifens sind Pfeile zwischen den Tabletten aufgedruckt. Die Wochentage sind auf der Rückseite des Streifens aufgedruckt. Jeder Tag entspricht einer Tablette. •Jedes Mal, wenn Sie mit einem neuen Blisterstreifen Desobloxus anfangen, nehmen Sie eine Tablette aus der oberen Reihe. Fangen Sie nicht mit irgendeiner Tablette an. Wenn Sie z. B. an einem Mittwoch anfangen, nehmen Sie die Tablette aus der oberen Reihe mit der Markierung Mi auf der Rückseite. •Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette, bis die Packung aufgebraucht ist und folgen Sie immer der Pfeilrichtung. Wenn Sie auf die Rückseite des Streifens sehen, können Sie ganz einfach feststellen, ob Sie Ihre Tablette an einem bestimmten Tag bereits eingenommen haben. •Möglicherweise treten Vaginalblutungen während der Anwendung von Desobloxus auf (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), aber Sie müssen auch dann Ihre Tabletten weiter einnehmen wie üblich. •Wenn ein Blisterstreifen aufgebraucht ist, müssen Sie am folgenden Tag mit einem neuen Streifen Desobloxus anfangen – ohne Unterbrechung und ohne auf eine Blutung zu warten. Wie fangen Sie mit der ersten Packung Desobloxus an? •Wenn Sie zurzeit (oder im letzten Monat) kein hormonelles Verhütungsmittel anwenden Warten Sie, bis Ihre Regelblutung anfängt. Nehmen Sie die erste Tablette Desobloxus am ersten Tag Ihrer Regelblutung ein. Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind nicht notwendig. Wenn Sie Ihre erste Tablette an Tag 2 bis 5 Ihrer Regelblutung einnehmen, wenden Sie bitte während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Barrieremethode zur Verhütung an. •Wenn Sie von einer kombinierten Pille, einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster wechseln Wenn Sie keine tabletten-, ring- oder pflasterfreie Pause haben − Beginnen Sie mit der Einnahme von Desobloxus an dem Tag, nach dem Sie Ihre letzte Tablette Ihrer derzeitigen Pillenpackung eingenommen haben, oder am Tag der Entfernung Ihres Vaginalrings oder Pflasters (das heißt, ohne tabletten-, ringoder pflasterfreie Unterbrechung) − Wenn Ihre derzeitige Pille auch unwirksame (Placebo-) Tabletten enthält, können Sie mit Desobloxus an dem Tag anfangen, nach dem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette eingenommen haben (wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Tablette das ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker). − Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, sind keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen erforderlich. •Wenn Sie eine tabletten-, ring- oder pflasterfreie Pause haben − Sie können auch an dem Tag nach der tabletten-, ring- oder pflasterfreien Pause anfangen, oder wenn Sie alle unwirksamen (Placebo-) Tabletten Ihrer derzeitigen Verhütungspille eingenommen haben. − Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, sorgen Sie dafür, dass Sie an den ersten 7 Tagen der Einnahme von Desobloxus eine zusätzliche Barrieremethode zur Verhütung anwenden. •Wenn Sie von einer anderen reinen Gestagen-Pille wechseln: Sie können an jedem Tag von einer anderen Minipille wechseln. Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind nicht notwendig. •Wenn Sie von einer hormonellen Injektion, einem Hormonimplantat oder einem hormonhaltigen Intrauterinpessar (Spirale) wechseln: Beginnen Sie mit der Anwendung von Desobloxus, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder am Tag, an dem Ihr Implantat oder Ihr Intrauterinpessar entfernt wird. Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind nicht notwendig. •Nach einer Entbindung: Sie können 21 bis 28 Tage nach der Geburt Ihres Kindes mit der Einnahme von Desobloxus anfangen. Wenn Sie später anfangen, müssen Sie sichergehen, dass Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Barrieremethode zur Verhütung anwenden. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, überprüfen Sie bitte, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von Desobloxus beginnen. Informationen für stillende Frauen finden Sie in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Desobloxus beachten?“ im Absatz „Schwangerschaft und Stillzeit“. Ihr Arzt kann Sie auch beraten. •Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch: Ihr Arzt wird Sie beraten. Wenn Sie die Einnahme von Desobloxus vergessen haben •Wenn Sie weniger als 12 Stunden zu spät sind: -Nehmen Sie die versäumte Tablette ein, sobald Sie daran denken, und nehmen Sie die folgende Tablette zur üblichen Zeit ein. Desobloxus schützt Sie weiterhin vor einer Schwangerschaft. •Wenn Sie mehr als 12 Stunden zu spät sind: -Wenn Sie bei der Einnahme einer Tablette mehr als 12 Stunden zu spät sind, ist die Sicherheit von Desobloxus möglicherweise verringert. Je mehr aufeinanderfolgende Tabletten Sie versäumt haben, desto höher ist das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung vermindert ist. Nehmen Sie die letzte versäumte Tablette ein, sobald Sie daran denken, und nehmen Sie die nächsten Tabletten zur üblichen Zeit ein. Wenden Sie an den nächsten 7 Tagen der Tabletteneinnahme noch eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode) an. Wenn Sie eine oder mehrere Tabletten während der ersten Woche der Tabletteneinnahme versäumt haben und in der Woche, bevor Sie die Einnahmen versäumt haben, Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie an einer Magen-Darm-Störung leiden (z. B. Erbrechen, starker Durchfall) Wenn Sie innerhalb von 3–4 Stunden nach der Einnahme Ihrer Desobloxus-Tablette erbrechen oder medizinische Kohle einnehmen oder starken Durchfall haben, wird der Wirkstoff möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen. Befolgen Sie die Hinweise für vergessene Tabletteneinnahme im oben stehenden Abschnitt. Wenn Sie eine größere Menge von Desobloxus eingenommen haben, als Sie sollten (Überdosis) Es gibt keine Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen nach der Einnahme von zu vielen Desobloxus-Tabletten auf einmal. Mögliche Symptome, die auftreten können, sind Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte vaginale Blutungen. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie eine größere Menge von Desobloxus haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Desobloxus abbrechen Sie können die Einnahme von Desobloxus beenden, wann Sie möchten. Von dem Tag an, an dem Sie die Einnahme beenden, sind Sie nicht länger vor einer Schwangerschaft geschützt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine unerwünschte Wirkung feststellen, insbesondere wenn sie schwerwiegend oder anhaltend ist. Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Desobloxus sind in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Desobloxus beachten?“ beschrieben. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt zu Informationen über Brustkrebs und Thrombose sorgfältig durch und wenden Sie sich gegebenenfalls umgehend an Ihren Arzt. Vaginale Blutungen können in unregelmäßigen Abständen auftreten, während Sie Desobloxus anwenden. Hierbei kann es sich lediglich um leichte Schmierblutungen, bei denen nicht einmal ein Tampon benötigt wird, oder um stärkere Blutungen handeln, die einer leichten Regelblutung ähneln und bei denen Tampons oder Damenbinden benötigt werden. Die Blutungen können bei Ihnen auch ganz ausbleiben. Unregelmäßige Blutungen sind kein Zeichen dafür, dass Desobloxus nicht wirksam ist. Im Allgemeinen müssen Sie nichts unternehmen; fahren Sie mit der Einnahme von Desobloxus einfach fort. Wenn die Blutungen jedoch stark sind oder länger anhalten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. Wie häufig kommen weitere mögliche Nebenwirkungen vor? Häufig, können bis zu 1 von 10 Personen betreffen Stimmungsschwankungen depressive Stimmung verminderter Sexualtrieb (Libido) Kopfschmerzen Übelkeit Akne Brustschmerzen unregelmäßige oder keine Regelblutungen Gewichtszunahme Gelegentlich, können bis zu 1 von 100 Personen betreffen vaginale Infektion Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen Erbrechen Haarausfall schmerzhafte Regelblutung Eierstockzysten Müdigkeit Selten, können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen Hauterkrankungen wie Hautausschlag Nesselsucht schmerzende blau-rote Hautknötchen (Erythema nodosum) Abgesehen von diesen Nebenwirkungen kann ein Sekret aus der Brust austreten. Sie müssen Ihren Arzt sofort aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Desobloxus aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbaren Anzeichen von Nichtverwendbarkeit bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Desobloxus enthält • Der Wirkstoff ist Desogestrel. • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, Stearinsäure, all-rac-αTocopherol, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80 Wie Desobloxus aussieht und Inhalt der Packung Desobloxus ist eine weiße, runde Filmtablette. Desobloxus ist in Packungen mit 1, 3, 6 oder 13 Blisterstreifen erhältlich, die einzeln in aluminiumbeschichteten Beuteln mit jeweils 28 Tabletten verpackt sind. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Herstellern Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slowenien LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumänien Zulassungsnummer BE400531 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Dänemark Desogestrel Sandoz Belgien Desobloxus 75 Mikrogramm, Filmtabletten Tschechien Desogestrel Sandoz Finnland Desogestrel Sandoz 75 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen Deutschland AMAURA 0,075mg Filmtabletten Frankreich DESOGESTREL SANDOZ 0,075 mg comprimé pelliculé Niederlande Desogestrel Sandoz 0,075 mg filmomhulde tabletten Schweden Desogestrel Sandoz England Deprim 0,075 mg Film-coated Tablets Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2015. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2016
