B. PACKUNGSBEILAGE
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B. PACKUNGSBEILAGE 1 GEBRAUCHSINFORMATION MICARDIS 20 MG TABLETTEN Telmisartan Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und sollte nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was MICARDIS 20 mg Tabletten sind und wofür sie angewendet werden 2. Hinweise vor der Einnahme von MICARDIS 20 mg Tabletten 3. Wie MICARDIS 20 mg Tabletten einzunehmen sind 4. Mögliche Nebenwirkungen 5. Hinweise zur Aufbewahrung von MICARDIS 20 mg Tabletten MICARDIS (Telmisartan) 20 mg Tabletten MICARDIS 20 mg Tabletten sind kleine, weiße, runde Tabletten mit der Prägung 50H . - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Telmisartan. Die sonstigen Bestandteile sind Povidon, Meglumin, Natriumhydroxid, Magnesiumstearat und Sorbitol. Pharmazeutischer Unternehmer Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 2 D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland Hersteller Boehringer Ingelheim Pharma KG D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland 1. WAS MICARDIS IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD Jede Tablette enthält 20 mg Telmisartan. MICARDIS 20 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Tabletten zur Verfügung. MICARDIS gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin II-Rezeptorantagonisten genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die Ihre Blutgefäße verengt, damit den Blutfluß durch die Gefäße erschwert und zu einem Anstieg Ihres Blutdrucks führt. MICARDIS verhindert diese Wirkung von Angiotensin II, und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. MICARDIS Tabletten werden eingesetzt zur Behandlung des hohen Blutdrucks, auch als essentielle Hypertonie bekannt. Ihr Arzt hat bei der Messung Ihres Blutdrucks festgestellt, daß dieser über dem Normalwert für Ihr Alter liegt. Unbehandelter Bluthochdruck kann die Blutgefäße verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzanfall, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich vor dem Auftreten von Schädigungen keine Symptome des Bluthochdrucks. Daher ist eine Blutdruckmessung notwendig, um festzustellen, ob dieser innerhalb der Normwerte liegt oder nicht. Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie MICARDIS behandelt und unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, geringerer Alkoholkonsum, salzarme Ernährung). Er hat Sie möglicherweise auch ermutigt, sich regelmäßig leicht (nicht anstrengend) körperlich zu betätigen, wie z.B. durch Gehen und Schwimmen. 3 2. HINWEISE VOR DER EINNAHME VON MICARDIS 20 MG TABLETTEN Nehmen Sie MICARDIS nicht ein, wenn: • Sie allergisch sind gegenüber Telmisartan oder irgendeinem sonstigen Bestandteil in den MICARDIS Tabletten • Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen • Sie stillen • Sie an einer Gallenwegsobstruktion (Abflußstörungen der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase) leiden • Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden • Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von MICARDIS bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren vor. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden: • Nierenerkrankung oder wenn Sie eine Nierentransplantation hatten • Lebererkrankung • Starkes Erbrechen oder Durchfall • Magenschmerzen • Herzbeschwerden • Erhöhte Aldosteronspiegel Sie sollten Ihrem Arzt auch berichten, ob Sie • eine salzarme Diät einhalten • eine erbliche Fructoseunverträglichkeit haben • hohe Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben Bei Einnahme von MICARDIS mit Nahrungsmitteln und Getränken: 4 MICARDIS zeigt keine Wechselwirkung mit Nahrung oder Getränken. Schwangerschaft & Stillzeit MICARDIS darf nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit angewendet werden. (siehe „Wann dürfen Sie MICARDIS nicht einnehmen?“) Eine Umstellung auf eine geeignete alternative Behandlung muß vor einer geplanten Schwangerschaft erfolgen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es ist unwahrscheinlich, daß MICARDIS Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie Ihren Arzt zu Rate ziehen, bevor Sie solche Tätigkeiten ausüben. 1. WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER EINIGE DER SONSTIGEN BESTANDTEILE VON MICARDIS 20 MG TABLETTEN: MICARDIS 20 mg Tabletten beinhalten 84.5 mg Sorbitol. MICARDIS ist demnach ungeeignet für Patienten mit einer erblichen Fructoseunverträglichkeit. Bei Einnahme von anderen Medikamenten: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Gewöhnlich tritt keine Wechselwirkung zwischen MICARDIS und den meisten anderen Arzneimittel auf. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Blutuntersuchungen) können angemessen sein, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltigen Salzersatz, kaliumsparende Arzneimittel (Diuretika, wie z.B. bestimmte harntreibende Arzneimittel), lithiumhaltige Arzneimittel oder Digoxin einnehmen. 3. WIE MICARDIS 20 mg TABLETTEN EINZUNEHMEN SIND MICARDIS 20 mg Tabletten sind nur für Erwachsene bestimmt und sollen nicht von Kindern eingenommen werden. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel so ein, wie der Arzt es Ihnen gesagt hat. Damit Ihr Blutdruck unter Kontrolle bleibt, müssen Sie MICARDIS täglich, solange wie Ihr Arzt es verordnet, einnehmen. Wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von MICARDIS zu stark oder zu schwach ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren, ist die übliche Dosis von MICARDIS für die meisten Patienten eine 40 mg Tablette einmal täglich. Ihr Arzt hat Ihnen die niedrigere Dosis einer Tablette von 20 mg täglich empfohlen. Telmisartan kann in Kombination mit Diuretika eingenommen 5 werden, wie z.B. Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Telmisartan nachgewiesen ist. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen darf die übliche Dosis einmal täglich 40 mg nicht überschreiten. Wenn Sie eine größere Menge von MICARDIS 20 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten: Es ist wichtig, bei der von Ihrem Arzt verordneten Dosis zu bleiben. Sollen Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, zögern Sie nicht – fragen Sie Ihren Arzt oder setzen Sie sich mit der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung. Wenn Sie die Einnahme von MICARDIS 20 mg Tabletten vergessen haben: Wenn Sie vergessen haben Ihr Arzneimittel einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, die Dosis einnehmen. Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Tablette nicht eingenommen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag. Nehmen Sie keine zusätzliche Tablette ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen. 4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN Wie alle Arzneimittel kann MICARDIS Nebenwirkungen haben. Nebenwirkungen von MICARDIS sind gewöhnlich vorübergehend und leichter Natur. Bei einigen Patienten wurden folgenden Nebenwirkungen berichtet: • Wadenkrämpfe, Rückenschmerzen, Schmerzen in der Brust, Muskel- oder Gelenkschmerzen • Erkältungs- oder grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen, Husten • Durchfall, Unwohlsein, Bauchschmerzen • Blutungen im Magen-Darm-Bereich, vorwiegend bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder anderen Magenerkrankungen • Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Angstgefühl oder depressive Verstimmung, Schlafstörungen • Harnwegsinfekt, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Hautausschlag, Herzklopfen Ein einzelner Fall von Gesichtsschwellung (Angioödem) wurde berichtet. Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung auftritt und länger andauert oder als störend empfunden wird, suchen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich auf. Wenn Sie unerwünschte Wirkungen feststellen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation erwähnt werden oder wenn Sie über die Wirkung dieses Produktes unsicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. 6 5. HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG VON MICARDIS 20 mg TABLETTEN Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung. Die Tabletten sollten bis zu ihrer unmittelbaren Anwendung in der Folienpackung verbleiben. Nehmen Sie Ihre Tabletten nicht mehr ein nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfalldatum. Stand der Information: 7 Weitere Angaben Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tél:. +32 2 773 33 11 Luxembourg/Luxemburg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 B - 1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél: +32 2 773 33 11 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Strødamvej 52 DK-2100 København Ø Tlf: +45 39 15 88 88 Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Berenkoog 28 NL-1822 BJ Alkmaar Tel: +31 72 5 66 24 24 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim Tel: +49 6132 77-0 Österreich Eλλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Eλληνικού 2 GR – 167 77 Eλληνικό -Aθήνα Tηλ: +30 1 89 06 300 Portugal Boehringer Ingelheim Lda. Av. António Augusto de Aguiar 104-1º P-1069-029 Lisboa Tel: +351 21 313 53 00 España Boehringer Ingelheim S.A. Pablo Alcover, 33 E-08017 - Barcelona Tel: +34 93 404-51-00 Suomi/Finland Panfarma Oy/Boehringer Ingelheim Harmaaparrankuja 1 FIN-02200 Espoo / Esbo Puh/Tfn: +358 9 429 98 France Boehringer Ingelheim France S.A.R.L. 37-39, Rue Boissière F-75116 Paris Tél: +33 3 26 50 45 33 Sverige Boehringer Ingelheim AB Box 44 S-127 21 Skärholmen Tfn: +46 8 721 21 00 Ireland Boehringer Ingelheim Ltd. 31 Sandyford Office Park Blackthorn Road Sandyford IRL-Dublin 18 Tel: +353 1 295 9620 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd., Ellesfield Avenue, Bracknell, Berkshire, RG12 8YS-UK Tel: +44 1344 424 600 MERCK Gesellschaft Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 576000 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I-20 139 Milano Tel: +39 02 535 51 8
