Tobramycine Hospira 80 mg/2 ml Injektionslösung Tobramycin

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Tobramycine Hospira 80 mg/2 ml Injektionslösung
Tobramycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Tobramycine Hospira und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tobramycine Hospira beachten?
3. Wie ist Tobramycine Hospira anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tobramycine Hospira aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
WAS IST TOBRAMYCINE HOSPIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tobramycine Hospira ist ein Antibiotikum, das zu einer Arzneimittelgruppe namens Aminoglykoside
gehört.
Tobramycin ist angezeigt zur Behandlung der folgenden schweren Infektionen, sofern sich zeigt, dass
die pathogenen Keime darauf ansprechen:
− Infektionen des Zentralnervensystems (darunter Meningitis). In den meisten Fällen ist bei
Infektionen des Zentralnervensystems eine Kombination mit einem Betalactam-Antibiotikum
erforderlich.
− Sepsis und Sepsis beim Neugeborenen.
− Intraabdominale Infektionen, einschließlich Bauchfellentzündung; dann aber in Kombination mit
anderen Antibiotika.
Andere schwere Infektionen:
− komplizierte oder rezidivierende Harnweginfektionen, wie Pyelonephritis und Zystitis (N. B.:
bei nicht komplizierter Zystitis sind Aminoside nur bei Resistenz des verursachenden Keims gegen
andere Antibiotika angezeigt);
− schwere Infektionen der unteren Atemwege, wie Pneumonie, Bronchopneumonie und akute
Bronchitis. Bei Fehlen signifikanter bakteriologischer Daten muss Tobramycin zur Behandlung von
Infektionen der unteren Atemwege mit einem Antibiotikum aus der Familie der Betalactam-
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Antibiotika kombiniert werden (wegen der Häufigkeit von Pneumokokken als pathogene Keime
bei dieser Art von Infektionen);
− schwere Hautinfektionen wie bösartige kutane Staphylokokkeninfektionen an Gesicht, Knochen
und Weichteilen, einschließlich Brandwunden. Die Behandlung mit Tobramycin ist vor allem
sinnvoll, wenn Tobramycine Hospira kurzfristig mit einem Betalactam- oder einem anderen
Antibiotikum kombiniert wird.
Tobramycine Hospira kann bei nachgewiesener oder vermuteter Sepsis sowie bei Patienten mit
anderen scheren Infektionen, deren Verursacher nicht identifiziert wurde, zusammen mit einem
Cephalosporin oder einem Penicillin verabreicht werden. Die Nierenfunktion muss sorgfältig
kontrolliert werden, vor allem bei Verabreichung hoher Dosen.
1.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOBRAMYCINE HOSPIRA
BEACHTEN?
Tobramycine Hospira darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tobramycin oder einen der sonstigen Bestandteile
von Tobramycine Hospira sind.
- wenn Sie in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen oder eine schwere toxische
Reaktion auf ein Antibiotikum derselben Klasse (Aminosid) gehabt haben.
- wenn Sie an schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tobramycine Hospira anwenden.
Patienten, die mit Tobramycin (oder einem anderen Aminosid) behandelt werden, müssen angesichts
des Risikos auf Ototoxizität (Toxizität für die Ohren) und Nephrotoxizität (Toxizität für die Nieren)
unter klinischer Kontrolle bleiben.
Fortgeschrittenes Alter und Deshydratation sind Risikofaktoren. Es muss für eine gute Hydratation des
Patienten gesorgt werden.
Eine sorgfältige Kontrolle der Nierenfunktion und des Gehörs ist unerlässlich, vor allem bei
nachgewiesener oder vermuteter Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Während der Behandlung müssen die Konzentrationen des Aminosids im Serum regelmäßig gemessen
werden.
Bei chirurgischen Eingriffen muss der Anästhesist über die Behandlung mit einem Aminosid
informiert werden. Aminoside können die Muskelschwäche nämlich verstärken.
Die intrathekale Verabreichung von Tobramycin wurde nicht systematisch untersucht.
Tobramycinsulfat enthält Natriummetabisulfit, das allergische Reaktionen verursachen kann, darunter
anaphylaktische Symptome und möglicherweise schwere asthmatische Anfälle, die bei bestimmten
empfindlichen Personen lebensbedrohlich sein können.
Die Gesamtprävalenz der Überempfindlichkeit gegenüber Sulfit in der gesamten Population ist nicht
bekannt und wahrscheinlich niedrig. Überempfindlichkeit gegenüber Sulfit wird häufiger in der
asthmatischen als in der nicht asthmatischen Population beobachtet.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in
der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.
Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden, lesen Sie bitte auch die Rubrik „Bei Anwendung von
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Tobramycine Hospira mit anderen Arzneimitteln“.
Kinder
Tobramycin muss Frühgeborenen und Neugeborenen mit Vorsicht verabreicht werden.
Anwendung von Tobramycine Hospira mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Die gleichzeitige oder aufeinander folgende Verabreichung anderer ototoxischer und/oder nephrotoxischer
Substanzen ist zu vermeiden.
Nicht zusammen mit starken Diuretika (Schleifendiuretika) verabreichen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten unter Anästhesie und Patienten, die Myorelaxanzien einnehmen
(Succinylcholin, Tubocurarin oder Decamethonium).
Tobramycine Hospira darf nicht zusammen mit einem anderen Arzneimittel in derselben Durchstechflasche
oder in derselben Spritze gemischt werden (vor allem mit einem Antibiotikum aus der Gruppe der
Betalactam-Antibiotika): Diese müssen gesondert und unter Einhaltung des(r) für jedes Präparat
empfohlenen Verabreichungswegs und Dosis verabreicht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Die Verabreichung von Tobramycine Hospira wird während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht
empfohlen.
Wenn Tobramycin während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn eine Patientin während der
Behandlung schwanger wird, muss sie über die potenziellen Risiken für den Fetus informiert werden.
Tobramycin geht in die Muttermilch über. Tobramycin darf stillenden Frauen nicht verabreicht werden, es
sei denn, der Vorteil rechtfertigt de möglichen Risiken.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Tobramycine Hospira enthält Natriummetabisulfit
Dies kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen
verursachen.
2.
WIE IST TOBRAMYCINE HOSPIRA ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Vor Beginn der Behandlung muss der Patient gewogen werden, um die exakte Dosis berechnen zu können.
Tobramycine Hospira wird parenteral verabreicht (intramuskulär und intravenös).
Intramuskuläre Verabreichung
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Nachdem die passenden Dosen aus der Flasche entnommen wurden, kann Tobramycine Hospira direkt
verabreicht werden.
Intravenöse Verabreichung
Die Dosen für intravenöse und intramuskuläre Verabreichung sind gleich.
Für intravenöse Verabreichung bei Erwachsenen beträgt die Lösungsmittelmenge (sterile Kochsalzlösung zu
0,9 % oder Glukoselösung zu 5 %) durchwegs 50 ml bis 100 ml. Bei Kindern muss die
Lösungsmittelmenge verhältnismäßig geringer sein.
Die verdünnte Lösung muss über einen Zeitraum von 20 bis 60 Minuten infundiert werden. Eine
Infusionsdauer von weniger als 20 Minuten wird nicht empfohlen, da der Serum-Peak mehr als 12 µg/ml
betragen könnte.
Tobramycine Hospira kann mithilfe einer intravenösen Infusion oder direkt in eine Infusionsleitung
verabreicht werden und zwar in Form einer langsamen Infusion. Unter diesen Umständen können über
einen kurzen Zeitraum Serumkonzentrationen über 12 µg/ml erreicht werden.
Eine magistrale Mischung von Tobramycine Hospira mit anderen Stoffen wird nicht empfohlen.
Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln muss Tobramycine Hospira gesondert verabreicht werden.
Dabei sind die empfohlene Dosierung und die empfohlene Art der Verabreichung einzuhalten.
A. Patienten mit normaler Nierenfunktion
Kinder
6 bis 7,5 mg/kg täglich.
Frühgeborene und Neugeborene bis zu einer Woche:
Bis zu 4 mg/kg täglich können verabreicht werden.
Die Behandlung dauert normalerweise 7 bis 10 Tage. In manchen Fällen kann eine
Langzeitbehandlung notwendig sein.
Erwachsene mit schweren Infektionen
5 mg/kg täglich.
Bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion haben Harnweginfektionen auf eine Behandlung mit 2
bis 3 mg/kg täglich, verabreicht in einer einmaligen i.m.-Injektion, reagiert.
Erwachsene mit lebensbedrohlichen Infektionen
- Dosen von 8-10 mg/kg täglich.
- Diese Dosierung muss auf 5 mg/kg täglich gesenkt werden, sobald der klinische Zustand des
Patienten dies zulässt.
- Zur Vermeidung einer erhöhten Toxizität infolge zu hoher Serumkonzentrationen dürfen 5 mg/kg
täglich ohne Kontrolle der Serumkonzentrationen nicht überschritten werden.
Bei Patienten mit Mukoviszidose kann es notwendig sein, bis zu 8 - 10 mg/kg täglich zu verabreichen,
um therapeutische Serum- und Gewebekonzentrationen zu erreichen. Da die Serumkonzentrationen
von Patient zu Patient variieren können, wird empfohlen, diesen Parameter genau zu beobachten.
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B. Patienten mit Niereninsuffizienz
Die Serumkonzentrationen von Tobramycin müssen nach Möglichkeit kontrolliert werden. Nach einer
Anfangsdosis von 5 mg/kg müssen eine Dosisanpassung oder eine Verlängerung des Intervalls
zwischen aufeinander folgenden Verabreichungen erfolgen. Wenn es nicht möglich ist, die
Serumkonzentrationen von Tobramycin direkt zu messen, muss diese Anpassung in Abhängigkeit vom
Serumkreatiningehalt oder der Kreatinin-Clearance ausgeführt werden, da es eine gute Korrelation
zwischen diesen Parametern und der Halbwertszeit von Tobramycin gibt.
Dosis bei dickleibigen Patienten
Bei dickleibigen Patienten muss die passende Dosis nicht in Abhängigkeit vom tatsächlichen Gewicht des
Patienten, sondern vom fiktiven Gewicht in mg/kg ausgedrückt werden. Das fiktive Gewicht des
dickleibigen Patienten ist das geschätzte Gewicht der mageren Körpermasse des betroffenen Patienten
zuzüglich 40 % des Gewichts.
Wenn Sie eine größere Menge von Tobramycine Hospira angewendet haben, als Sie sollten
Da Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass man Ihnen zu viel oder zu
wenig geben wird. Sprechen Sie aber mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich Sorgen machen.
Wenn zu viel Tobramycine Hospira angewendet wurde, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt,
Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Anwendung von Tobramycine Hospira vergessen haben
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von Tobramycine Hospira abbrechen
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
3.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen können Folgendes umfassen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Unumkehrbare Toxizität auf Ohren und Gleichgewichts (vor allem bei Langzeitbehandlung oder bei hohen
Dosierungen).
Verringerung der Harnausscheidung, erhöhte Transaminasen, Veränderungen der Nierenfunktion, erhöhter
Serumharnstoff und erhöhtes Serumkreatinin.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Schmerzen an der Einstichstelle
Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
Eiweißausscheidung über den Harn (Proteinurie)
Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
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Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Schlafsucht, Parästhesie, Fieber
Schläfrigkeit, Desorientiertheit, Verwirrtheit
Herzklopfen
Gehörschädigung, Tinnitus, Schwindelgefühl
Störungen des Sehvermögens
Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen, Abnahme oder Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen und
Abnahme der Anzahl der Blutplättchen
Erhöhtes Serumbilirubin und Serum-LDH, Verringertes Serumcalcium, -magnesium, -natrium und -kalium
Anaphylaktische Reaktion, Hautentzündung
Sehr selten (kann bis 1 von 10.000 Behandelten betreffen ):
Akutes Nierenversagen.
Ferner wurden Muskelschwäche oder Atemdepression durch neuromuskuläre Blockade berichtet.
Tobramycin enthält Sulfit, wodurch Reaktionen allergischer Art wie Bronchospasmen und gelegentlich
anaphylaktischer Schock verursacht werden können (vor allem bei Asthmapatienten).
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Überempfindlichkeit
Gebrüll in den Ohren, Hörverlust
Hinweis: Die Risiken auf Unverträglichkeit bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion sind äußerst
gering, wenn die Behandlung kurz ist und die empfohlene Dosierung nicht überschritten wird.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Föderalagentur für
Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor
Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, e-mail:
[email protected], anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
4.
WIE IST TOBRAMYCINE HOSPIRA AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) und lichtgeschützt aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche oder der Schachtel nach
EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von
Nichtverwendbarkeit bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
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tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
5.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Tobramycine Hospira enthält
-
Der Wirkstoff ist Tobramycin (als Tobramycinsulfat).
-
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumedetat, Natriummetabisulfit, Schwefelsäure,
Wasser für Injektionszwecke.
Wie Tobramycine Hospira aussieht und Inhalt der Packung
Injektionslösung, erhältlich in Mehrdosenbehältnissen mit 2 ml.
Schachtel mit 5 Mehrdosenbehältnissen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Hospira Benelux BVBA
Noorderplaats 9
2000 Antwerpen
Hersteller
Hospira UK Limited
Horizon
Honey Lane, Hurley
Maidenhead, SL6 6RJ
United Kingdom
Verkaufsabgrenzung: Dieses Arzneimittel ist rezeptpflichtig.
Zulassungsnummer: BE 199586.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2015.
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