GEBRAUCHSINFORMATION Equest Pramox Gel zum
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Notice – Version DE EQUEST PRAMOX GEBRAUCHSINFORMATION Equest Pramox Gel zum Einnehmen 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 B-1348 Louvain-la-Neuve Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Manufacturing & Research Spain , S.L. Ctra. Camprodon s/n – La Riba 17813 Vall de Bianya (Gerona) Spanien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equest Pramox Gel zum Einnehmen 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Pro Gramm: Wirkstoffe: Moxidectin 19,5 mg Praziquantel 121,7 mg Hilfsstoffe: Benzylalkohol (E1519) Butylhydroxytoluen (E321) 220 mg 0,8 mg 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Equest pramox ist ein Antiparasitikum gegen eine Vielzahl von internen und externen Parasiten bei Pferden, Ponys, Stuten und Fohlen. Es enthält Moxidectin, ein makrozyklisches Lakton der Milbemycin-Familie der zweiten Generation. Moxidectin lähmt und tötet Parasiten durch seine Wirkung auf deren Nervensystem. Es enthält ebenfalls Praziquantel, ein Parasitizid, welches bei vielen Arten für die spezifische Bandwurm-Kontrolle eingesetzt wird. Praziquantel wird schnell über das Tegument des Bandwurms resorbiert und gleichmäßig im Parasiten verteilt. Es stört den Stoffwechsel des Bandwurms, was zu Kontraktion und Lähmung des Parasiten führt. Pferde: Zur Behandlung von Mischinfektionen von Zestoden, und Nematoden oder Arthropoden, hervorgerufen durch für Moxidectin- und Praziquantel empfindliche Stämme der: Große Strongyliden. · Strongylus vulgaris (adulte Stadien) · Strongylus edentatus (adulte Stadien) · Triodontophorus brevicauda (adult) · Triodontophorus serratus (adult) · Triodontophorus tenuicollis (adult) Kleine Strongyliden (adulte und intraluminale, larvenstadien) · Cyathostomum spp. · Cylicocyclus spp. · Cylicostephanus spp. · Cylicodontophorus spp. · Gyalocephalus spp. 1 Notice – Version DE EQUEST PRAMOX Askariden · Andere Arten · · · · · · Parascaris equorum (adult) Oxyuris equi (adulte Stadien) Habronema muscae (adult) Gasterophilus intestinalis (L2, L3) Gasterophilus nasalis (L2, L3) Strongyloides westeri (adult) Trichostrongylus axei (adulte Stadien) Bandwürmer (adult) · Anoplocephala perfoliata · Anoplocephala magna · Paranoplocephala mammillana Die Ausscheidung von Eiern kleiner Strongyliden wird für die Dauer von 90 Tagen unterdrückt. Das Mittel wirkt gegen sich in der Darmschleimhaut befindliche (sich entwickelnde) L4 Stadien der kleinen Strongyliden. 8 Wochen nach der Behandlung sind frühe (hypobiotische) L3 Stadien der kleinen Strongyliden eliminiert. Das Tierarzneimittel hat sich in der Anwendung bei Zuchttieren während der Trächtigkeit und Laktation als sicher erwiesen. Die Verwendung des Produktes hat keinen Einfluss auf die Fertilität bei der Stute. 5. GEGENANZEIGEN Nicht an Fohlen jünger als 6,5 Monate verabreichen. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. Das Produkt wurde speziell für die ausschließliche Verwendung bei Pferden zusammengestellt. Bei Hunden oder Katzen können aufgrund der Moxidectin-Konzentration in diesem Produkt unerwünschte Wirkungen auftreten, wenn es ihnen ermöglicht wird, verschüttete Paste aufzunehmen, oder wenn sie Zugang zu gebrauchten Spritzen haben. 6. NEBENWIRKUNGEN In seltenen Fällen kann bei jungen Tieren eine herunterhängende Unterlippe, Ataxie und eine Schwellung der Nase beobachtet werden. In sehr seltenen Fällen wurde von Anorexie und Lethargie berichtet. Diese Nebenwirkungen sind vorübergehender Art und verschwinden von selbst. Bei schwerem Wurmbefall kann die Vernichtung der Parasiten bei dem behandelten Pferd eine leichte vorübergehende Kolik und Durchfall verursachen. Bei der empfohlenen Dosierung können bei Fohlen vorübergehende Nebenwirkungen auftreten. Bei ausgewachsenen Pferden können bei einer Verabreichung von dreimal der empfohlenen Dosierung vorübergehende Nebenwirkungen auftreten. Symptome sind Depression, mangelnder Appetit, Ataxie und eine herunterhängende Unterlippe, die zwischen 8 und 24 Stunden nach der Behandlung auftreten. Eine symptomatische Behandlung ist meistens nicht notwendig und innerhalb von 24 bis 72 Stunden tritt im Allgemeinen eine vollständige Wiederherstellung ein. Ein spezielles Gegenmittel gibt es nicht. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). 2 Notice – Version DE EQUEST PRAMOX 7. ZIELTIERART(EN) Pferde 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Eine einmalige Verabreichung von 400 μg Moxidectin/kg Körpergewicht und 2,5 mg Praziquantel/kg Körpergewicht unter Verwendung einer kalibrierten Spritze, wobei jeder Strich 25 kg Körpergewicht anzeigt. Um sicherzustellen, dass die richtige Dosis verabreicht wird, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich festgestellt werden; die Genauigkeit der Dosierung sollte kontrolliert werden. Für eine genaue Dosierung wird die Verwendung einer Waage oder eines Messbandes empfohlen. Halten Sie die Spritze so, dass das mit dem Stopfen versehene Ende nach links zeigt, so dass Sie die Gewichtseinheiten und Striche (dünne schwarze Linien) sehen können. Jeder Strich entspricht 25 kg Körpergewicht. Drehen Sie an dem Dosierring, bis die linke Seite des Ringes dem Gewicht des Tieres entspricht. Eine einzige Spritze reicht zur Behandlung eines Pferdes mit einem Gewicht von 700 kg. Die Praziquantel-Dosis im Produkt ist zur Behandlung von Bandwurm in der Dosierungsbreite hoch. Der Tierarzt muss Sie bezüglich der geeigneten Entwurmungs- und Beweidungsschemas beraten, um eine optimale Bekämpfung der Parasiten zu erreichen. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Um eine Überdosierung zu vermeiden, ist bei Fohlen auf eine genaue Dosierung zu achten, insbesondere bei leichten Fohlen oder bei Ponyfohlen. Verwenden Sie nicht dieselbe Spritze für die Behandlung von mehr als einem Tier, es sei denn, die Pferde stehen auf einer Koppel oder haben auf demselben Hof direkten Kontakt zueinander. Um die Wirkung von Moxidectin auf die Dungfauna einzuschränken und aufgrund unzureichender Daten hinsichtlich des Umweltrisikos von Praziquantel, sollten die Pferde in den drei Tagen der Behandlung nicht auf die Weide gelassen werden. Für eine optimale Bekämpfung von Magendasseln, sollte das Mittel im Herbst, nach Ende der Fliegensaison und vor dem Frühling verabreicht werden, da die Larven sich dann verpuppen und weniger gut auf die Behandlung reagieren. Infolge einer häufigen und wiederholten Behandlung mit einer bestimmten Klasse Anthelmintika kann sich eine Resistenz der Parasiten gegenüber dieser Klasse entwickeln. Der Tierarzt sollte Ratschläge für geeignete Dosierungsprogramme und Lagerhaltung geben, um sowohl Bandwurm- als auch Rundwurminfektionen in angemessener Weise unter Kontrolle zu bekommen. Die folgenden Praktiken sind zu vermeiden, da sie das Risiko einer Resistenzentwicklung erhöhen und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können. - eine zu oft und zu häufig wiederholte Behandlung mit Anthelmintika derselben Klasse über einen längeren Zeitraum; - Unterdosierungen aufgrund einer Unterschätzung des Körpergewichts, Fehlverabreichung des Mittels oder mangelnde Kalibierung des Dosierungsgeräts (wenn ein solches überhaupt benutzt wird). Mutmaßliche klinische Fälle von Resistenz gegen Anthelmintika sollten unter Verwendung der geeigneten Tests (z. B. Faecal Egg Count Reduction Test) genauer untersucht werden. Sollten die Testergebnisse eine Resistenz gegen ein bestimmtes Anthelmintikum nahelegen, sollte ein Anthelminitikum einer anderen pharmakologischen Klasse mit einer anderen Wirkungsweise verwendet werden. 10. WARTEZEIT Essbare Gewebe: 64 Tage Milch: Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. 3 Notice – Version DE EQUEST PRAMOX 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Nicht über 25 ºC lagern. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Nach dem Öffnen innerhalb von 6 Monaten verwenden. 12. BESONDERE WARNHINWEISE Dieses Produkt kann Augenreizung, Hautreizung und Empfindlichkeit der Haut verursachen. Vermeiden Sie den Haut- und Augenkontakt. Tragen Sie Schutzhandschuhe. Nach dem Gebrauch die Hände oder andere dem Produkt ausgesetzte Körperflächen waschen. Während der Verabreichung des Produkts nicht rauchen, trinken oder essen. Bei Augenkontakt das Auge mit reichlich sauberem Wasser ausspülen und einen Arzt aufsuchen. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzulegen. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Das Produkt ist toxisch für Fische und andere im Wasser lebende Organismen. Produktreste oder verwendete Spritzen nicht in Teichen, Wasserläufen oder Gräben deponieren. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Oktober 2016 15. WEITERE ANGABEN HDPE-Spritze, die 14,4 Gramm Gel enthält mit einer graduierten Polypropylen-Kolbenstange, versehen mit einem LDPE-Stopfen und folgendermaßen verpackt. - Packung mit 1 Spritze. Packung mit 10 einzeln in Schachteln verpackten Spritzen. Packung mit 20 einzeln in Schachteln verpackten Spritzen. Packung mit 20 Spritzen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. BE-V285984 Verschreibungspflichtig 4
