Velphoro, Common name: mixture of polynuclear iron(III)

EMA/390444/2014
EMEA/H/C/002705
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Velphoro
Sucroferric Oxyhydroxide
Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für
Velphoro. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren
Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu
gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Velphoro zu
verstehen.
Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Velphoro benötigen, lesen Sie bitte die
Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist Velphoro und wofür wird es angewendet?
Velphoro wird zur Kontrolle des Phosphatspiegels im Blut bei erwachsenen Patienten mit chronischer
Nierenerkrankung eingesetzt, die sich einer Hämodialyse oder einer Peritonealdialyse unterziehen, um
Abfallstoffe aus dem Blut zu entfernen.
Velphoro wird zusammen mit anderen Therapien wie Calcium- oder Vitamin-D-Supplementen zur
Behandlung der Knochenkrankheit eingesetzt, die mit der Nierenfunktionsstörung und dem erhöhten
Phosphatspiegel verbunden ist.
Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Sucroferric Oxyhydroxide, ein Gemisch aus polynukleärem
Eisen(III)-hydroxid-oxid, Sucrose (Zucker) und Stärke.
Wie wird Velphoro angewendet?
Velphoro ist als Kautabletten erhältlich, die 500 mg Eisen enthalten. Die empfohlene Anfangsdosis
beträgt 1 500 mg (3 Tabletten) täglich, die aufgeteilt über den Tag zu den Mahlzeiten eingenommen
werden. Die Dosis von Velphoro sollte alle zwei bis vier Wochen angepasst werden, bis ein akzeptabler
Phosphatspiegel im Blut erreicht ist. Danach sollte der Phosphatspiegel regelmäßig überwacht werden.
Die Höchstdosis beträgt 3 000 mg (6 Tabletten) täglich. Die Patienten sollten weiterhin die ihnen
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verschriebene phosphatarme Diät einhalten. Die Tabletten müssen gekaut und dürfen nicht im Ganzen
geschluckt werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Velphoro?
Patienten mit schwerer Nierenerkrankung können Phosphat nicht aus ihrem Körper entfernen. Dies
führt zu Hyperphosphatämie (einem erhöhten Phosphatspiegel im Blut), die langfristig zu
Komplikationen wie Herz- und Knochenerkrankungen führen kann.
Der Wirkstoff in Velphoro, Sucroferric Oxyhydroxide, ist ein Phosphatbinder. Wird Velphoro zu den
Mahlzeiten eingenommen, bindet das in Velphoro enthaltene Eisen im Darm an das in den
Nahrungsmitteln enthaltene Phosphat, so dass es nicht resorbiert wird und nicht in den Körper gelangt.
Dadurch bleibt der Phosphatspiegel im Blut niedrig.
Welchen Nutzen hat Velphoro in den Studien gezeigt?
Velphoro wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 1059 Erwachsene mit chronischer
Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie teilnahmen. Alle Patienten unterzogen sich der Dialyse und
erhielten 6 Monate lang entweder Velphoro oder Sevelamer, einen anderen Phosphatbinder. Nach
6 Monaten konnte mehr als die Hälfte der Patienten dieselbe Behandlung bis zu einem Jahr lang
fortsetzen, während eine kleinere Gruppe Velphoro nur drei Wochen lang in einer niedrigeren Dosis
erhielt. In der Studie wurde die Veränderung der Phosphatmenge im Blut, gemessen in der Einheit
mmol/l, untersucht.
Velphoro reduzierte ebenso wirksam und dauerhaft wie Sevelamer den Phosphatspiegel im Blut der
Patienten. Nach 3 Behandlungsmonaten sank der Blutphosphatspiegel unter Velphoro im Durchschnitt
um 0,7 mmol/l, unter Sevelamer um 0,8 mmol/l. Nach 6 Behandlungsmonaten hatten 53 % der mit
Velphoro behandelten Patienten einen normalen Blutphosphatspiegel (1,13 bis 1,78 mmol/l),
verglichen mit 54 % der Patienten, die Sevelamer erhielten. Wurde die Velphoro-Dosis gesenkt, stieg
der Phosphatspiegel bei den entsprechenden Patienten innerhalb von 3 Wochen an. Bei den Patienten,
die die Behandlung mit derselben Dosis fortsetzten, blieb der Phosphatspiegel bis zu einem Jahr lang
stabil.
Welche Risiken sind mit Velphoro verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Velphoro (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind
Durchfall und verfärbter Stuhl, die jedoch bei fortgesetzter Anwendung seltener auftreten können.
Velphoro darf bei Patienten mit Eisenspeicherkrankheiten wie Hämochromatose nicht angewendet
werden.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Velphoro berichteten Nebenwirkungen sowie der
Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Warum wurde Velphoro zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen
von Velphoro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU
zuzulassen. Der CHMP war der Auffassung, dass Velphoro im Hinblick auf die Senkung des
Phosphatspiegels einen deutlichen Nutzen zeigte. Es bestanden keinerlei größere Sicherheitsbedenken,
und obwohl seine Verträglichkeit etwas geringer war als die von Sevelamer, wies Velphoro insgesamt
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ein akzeptables Sicherheitsprofil auf. Das Risiko der übermäßigen Ansammlung von Eisen wurde als
begrenzt angesehen, nach der Zulassung sollte jedoch diesbezüglich eine Überwachung erfolgen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und
wirksamen Anwendung von Velphoro ergriffen?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Velphoro so sicher wie
möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Velphoro
aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und
Patienten.
Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Weitere Informationen über Velphoro
Am 26. August 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen
von Velphoro in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für
Velphoro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human
medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit
Velphoro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2014 aktualisiert.
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