MTX Sandoz® 7,5 mg MTX Sandoz® 7,5 mg Tabletten
Werbung
46095044-GI-MTX_S_7_5mg_T_46095044-GI-MTX_S_7_5mg_T 12.09.12 10:22 Seite 1 Seite 1 • 620 x 165 MTX Sandoz® 7,5 mg Tabletten Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat: Methotrexat zur Therapie von rheumatologischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf nur 1 x wöchentlich angewendet werden. Methotrexat zur Therapie von Krebserkrankungen muss sorgfältig und abhängig von der Körperoberfläche dosiert werden. Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Lesen Sie den Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation sehr sorgfältig. Sprechen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Methotrexat mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie noch irgendwelche Fragen haben. Gebrauchsinformation: Information für den Anwender MTX Sandoz® 7,5 mg Tabletten Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. x Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. x Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. x Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. x Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist MTX Sandoz 7,5 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MTX Sandoz 7,5 mg beachten? 3. Wie ist MTX Sandoz 7,5 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist MTX Sandoz 7,5 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist MTX Sandoz 7,5 mg und wofür wird es angewendet? Methotrexat ist ein Folsäureantagonist mit folgenden Eigenschaften: – hemmt als Antimetabolit die Vermehrung sich schnell teilender Zellen 46095044 Roethel Gerhard MTX Sandoz 7,5 mg wird angewendet bei – Chorionepitheliom (Blasenmole) – Mammakarzinomen – malignen Tumoren im Kopf- und Halsbereich zur palliativen Monotherapie im metastasierten Stadium oder bei Rezidiven – akuten lymphatischen Leukämien Methotrexat in niedriger Dosierung wird angewendet bei akuten lymphatischen Leukämien (ALL) im Kindes- und Erwachsenenalter im Rahmen komplexer Therapieprotokolle zur remissionserhaltenden Therapie. – schweren Formen der aktiven chronischen Polyarthritis/rheumatoiden Arthritis (bestimmte Form der chronischen Entzündung mehrerer Gelenke) a) wenn eine Therapie mit anderen Basistherapeutika oder mit nichtsteroidalen Antiphlogistika nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird b) wenn es sich um einen von Anfang an besonders aggressiven („malignen“) Verlauf handelt – schwersten Formen der Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) und der Schuppenflechte mit Gelenkbeteiligung (Psoriasis arthropathica), die mit einer üblichen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MTX Sandoz 7,5 mg beachten? Wirkstoff: Methotrexat-Dinatrium Freigabe – unterdrückt bzw. schwächt als Immunsupressivum unerwünschte körpereigene Abwehrreaktionen ab – hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen. Digitally signed by Roethel Gerhard DN: cn=Roethel Gerhard, ou=people, GX, serialNumber=826987, dc=com, novartis Reason: Freigabe nach § 74 a AMG Date: 2012.09.17 10:45:52 +02'00' MTX Sandoz 7,5 mg darf nicht eingenommen werden – wenn Sie überempfindlich gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile von MTX Sandoz 7,5 mg sind – bei Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance kleiner 60 ml/min) – bei Leberschäden – bei Funktionsstörungen des blutbildenden Systems – bei erhöhtem Alkoholkonsum – bei schweren Infektionen – bei eingeschränkter Funktion des körpereigenen Abwehrsystems – bei Geschwüren im Magen-Darm-Bereich – während der gesamten Schwangerschaft – während der Stillzeit. Methotrexat kann aufgrund seiner möglichen Wirkung auf das körpereigene Abwehrsystem Impf- und Testergebnisse (immunologische Testverfahren zur Erfassung der Immunreaktivität) verfälschen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MTX Sandoz 7,5 mg ist erforderlich Sie sollten MTX Sandoz 7,5 mg nur mit besonderer Vorsicht (z. B. in verminderter Dosis) und unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle anwenden bei – hohem Lebensalter – schlechtem Allgemeinzustand – Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum oder zwischen den Lungenblättern (Aszites, Pleuraerguss) – starkem Übergewicht – Diabetes mellitus – inaktiven, chronischen Infektionen (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C); Gürtelrose (Zoster) – früherer hochdosierter Vitamin-A-Therapie bei Schuppenflechte – Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 60–80 ml/min) – Einschränkung der Lungenfunktion. Was ist bei älteren Menschen zu beachten? Ältere Menschen sollten unter Behandlung mit MTX Sandoz 7,5 mg besonders engmaschig ärztlich überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen. Zusätzlich bei rheumatoider Arthritis/Psoriasis vulgaris/Psoriasis arthropathica Altersbedingte Einschränkung von Leber- und Nierenfunktion und geringe körpereigene Reserven des Vitamins Folsäure im Alter erfordern eine relativ niedrige Dosierung von MTX Sandoz 7,5 mg. Was ist bei Kindern zu beachten? Zu Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern liegen bisher keine ausreichenden klinischen Daten und Erfahrungen vor. Methotrexat sollte nur von Ärzten verordnet werden, die über ausreichende Erfahrung bei der Behandlung der jeweiligen Erkrankung mit Methotrexat verfügen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn einer Behandlung mit MTX Sandoz 7,5 mg eine bestehende Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden. Patienten im geschlechtsreifen Alter (Frauen und Männer) müssen unter der Behandlung mit MTX Sandoz 7,5 mg auf eine zuverlässige Empfängnisverhütung achten. Auch wenn der männliche Partner behandelt wird, soll eine Empfängnis während der Therapie mit MTX Sandoz 7,5 mg und in den folgenden drei Monaten nach Beendigung der Behandlung mit MTX Sandoz 7,5 mg sicher vermieden werden. Schwerwiegende Nebenwirkungen von Methotrexat treten gehäuft bei Patienten mit einem Mangel des Vitamins Folsäure auf. Nach Ausschluss eines Vitamin B12-Mangels sollte daher vor Beginn der Behandlung mit MTX Sandoz 7,5 mg ein bestehender Folsäuremangel ausgeglichen werden. Da Methotrexat Leberschäden verursachen kann, ist während einer Behandlung mit MTX Sandoz 7,5 mg die Einnahme weiterer leberschädigender Arzneimittel zu vermeiden. Auf Alkoholkonsum sollte ganz verzichtet werden. Durch Flüssigkeitsmangel können die Nebenwirkungen von MTX Sandoz 7,5 mg verstärkt werden. Unter Behandlung mit MTX Sandoz 7,5 mg sollte deshalb auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden. Durch die Therapie mit Methotrexat kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen. Vor allem bei gleichzeitiger Anwendung nichtsteroidaler Antiphlogistika (bestimmte schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel, die in der Rheumabehandlung eingesetzt werden) ist dieses Risiko erhöht. Wie bei anderen Behandlungen, die auf das Immunsystem wirken, kann es in seltenen Fällen zu einer Lymphknotenwucherung (malignes Lymphom) kommen, die sich beim Absetzen von MTX Sandoz 7,5 mg zurückbilden kann. Wenn die Lymphknotenvergrößerung nicht von alleine abklingt, wird Ihr Arzt eine geeignete Behandlung einleiten. Zusätzlich bei onkologischer Indikation Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Gabe von Methotrexat und nichtsteroidalen Antiphlogistika geboten. In diesem Zusammenhang ist über schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Todesfälle, gewöhnlich nach hohen Methotrexat-Dosen, berichtet worden. Bei Anwendung von Methotrexat während einer Strahlentherapie kann das Risiko für das Absterben von Weichteil- oder Knochengewebe erhöht sein. Unter zytostatischer Therapie ist nach Impfung mit Lebendimpfstoffen das Risiko einer Infektion erhöht. Impfungen mit Lebendimpfstoffen sollten daher bei Patienten unter Methotrexat-Therapie vermieden werden. Zytostatika können die Antikörperbildung nach Influenzaimpfungen mindern. Empfohlene Kontrolluntersuchungen Tumor-Therapie Die Behandlung mit MTX Sandoz 7,5 mg hat zur Voraussetzung, dass der Methotrexat-Serumspiegel bestimmt werden kann. Da Methotrexat vorwiegend renal eliminiert wird, ist bei eingeschränkter Kreatinin-Clearance mit einer verzögerten Elimination zu rechnen, die schwere Nebenwirkungen zur Folge haben kann. Die entsprechenden Dosierungsschemata sind daher bei eingeschränkter Nierenfunktion entsprechend der Kreatinin-Clearance und dem Verlauf des Methotrexat-Serumspiegels abzuändern. Durch die Anwendung von Methotrexat kann sich die Nierenfunktion verschlechtern. Die Plasmaeliminations-Halbwertszeit von Methotrexat ist bei Patienten mit pathologischen Flüssigkeitsansammlungen in Körperhöhlen („third space”) wie Aszites oder Pleuraergüssen verlängert. Diese sind vor einer Methotrexat-Therapie möglichst zu entfernen. Die Methotrexat-Dosierung sollte abhängig vom Verlauf des MethotrexatSerumspiegels reduziert werden. Die Therapie mit Methotrexat muss unter ständiger Kontrolle der Thrombozyten- und Leukozytenzahl (täglich bis einmal wöchentlich) sowie des Blutstatus (einmal wöchentlich) erfolgen. Ebenso sollten in regelmäßigen Abständen Leber- und Nierenfunktionsprüfungen sowie Urinuntersuchungen durchgeführt werden. Insbesondere bei der Therapie mit Methotrexat in hoher Dosierung wird die Kontrolle von Kreatinin, Harnstoff und Elektrolyten an Tag 2 und 3 empfohlen, um eine drohende Ausscheidungsstörung von Methotrexat frühzeitig zu erkennen. Täglich sollte eine Inspektion der Mundhöhle und des Rachens auf Schleimhautveränderungen erfolgen. In Abhängigkeit von der Dosierung bzw. dem angewandten Therapieprotokoll sind Kontrollen des Methotrexatserumspiegels erforderlich (vgl. auch die Abschnitte Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel). Bei längerdauernder Therapie sind ggf. Knochenmarkbiopsien durchzuführen. Vorbereitungen für eine möglicherweise notwendige Bluttransfusion sollten getroffen werden. Eine besonders strenge Überwachung des Patienten ist bei einer vorangegangenen intensiven Strahlentherapie, bei verminderter Leistungsfähigkeit des Knochenmarks (z. B. vorausgegangener Kombinations-Chemotherapie), reduziertem Allgemeinzustand sowie jugendlichem und hohem Alter geboten. Rheumatoide Arthritis/Psoriasis vulgaris/Psoriasis arthropathica Auch wenn MTX Sandoz 7,5 mg in niedriger Dosierung verabreicht wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, ist eine regelmäßige Überwachung durch den Arzt in kurzen zeitlichen Abständen unerlässlich. Vor Beginn der Behandlung Anzahl der Blutplättchen, Leberwerte (ALT, AST, AP, Bilirubin), Bluteiweiß, Nierenwerte (Kreatinin und Harnstoff, evtl. sog. Kreatinin-Clearance), Hepatitis A-, B-, C- Serologie, ggf. Tuberkulose-Ausschluss, ggf. Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Während der Therapie Ärztliche Untersuchung der Mundhöhle und des Rachens auf Schleimhautveränderungen x Kontrolle der leberbezogenen Enzyme im Serum: Vorübergehende Anstiege der Transaminasen (ALT, AST) auf das 2- bis 3-fache der Norm werden in einer Häufigkeit von 13–20 % der Patienten angegeben. Die Blutuntersuchung erlaubt keine verlässliche Voraussage der Entwicklung einer sichtbaren Leberschädigung, d. h., auch bei normalen Transaminasen kann eine nur feingeweblich nachweisbare Leberfibrose, seltener auch eine Leberzirrhose vorliegen. Im Falle anhaltender Erhöhung der leberbezogenen Enzyme sollten Dosisreduktion bzw. weitere Therapiepausen erwogen werden. x Kontrolle der Nierenfunktion/Kreatinin-Werte im Serum: Bei Erhöhung des Serum-Kreatinins sollte die Dosis reduziert werden. Bei Serum-Kreatinin-Werten von über 2 mg/dl sollte keine Therapie mit Methotrexat erfolgen. Bei grenzwertiger Nierenfunktionsleistung (z. B. im höheren Alter) sollte die Überwachung häufiger (engmaschig) erfolgen. Dies gilt insbesondere, wenn zusätzlich Arzneimittel gegeben werden, die die Ausscheidung von Methotrexat beeinträchtigen, Nierenschädigungen verursachen (z. B. nichtsteroidale Antirheumatika) oder zu Blutbildungsstörungen führen können. x Komplettes Blutbild und Differenzialblutbild sowie Blutplättchenzahl wöchentlich in den ersten beiden Wochen, dann zweiwöchentlich für den nächsten Monat und weiterhin, abhängig von der Leukozytenzahl und der Stabilität des Patienten, ca. monatlich. x Befragung des Patienten bezüglich etwaiger Lungenfunktionsstörungen, ggf. Lungenfunktionsprüfung. x Häufigere Kontrolluntersuchungen können erforderlich werden während der Anfangsphase der Behandlung x bei Dosiserhöhung x während Episoden eines größeren Risikos für erhöhte Methotrexat-Blutspiegel (z. B. Austrocknung, eingeschränkte Nierenfunktion, zusätzliche oder erhöhte Dosis gleichzeitig verabreichter Medikamente wie z. B. nichtsteroidale Antirheumatika). x Bei Einnahme von MTX Sandoz 7,5 mg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wahrscheinlichkeit einer Leberschädigung durch Methotrexat wird durch Alkoholkonsum und die Einnahme anderer leberschädigender Medikamente erhöht. Phenytoin, Barbiturate, Tranquilizer, orale Kontrazeptiva, Tetracycline und Sulfonamide verdrängen Methotrexat vom Serumalbumin und steigern so die biologische Verfügbarkeit (indirekte Dosiserhöhung). Penicilline können die renale Clearance von Methotrexat im Einzelfall reduzieren, so dass erhöhte Serumkonzentrationen von Methotrexat mit gleichzeitiger hämatologischer und gastrointestinaler Toxizität auftreten können. Probenecid und schwache organische Säuren können die Ausscheidung von Methotrexat herabsetzen und damit ebenfalls eine indirekte Dosiserhöhung bewirken. Durch eine (Vor-)behandlung mit Arzneimitteln, die mögliche Nebenwirkungen auf das Knochenmark aufweisen (z. B. Sulfonamide, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamin, Zytostatika), ist die Möglichkeit ausgeprägter Störungen der Blutbildung zu beachten. Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die einen Folatmangel verursachen (z. B. Sulfonamide, Trimethoprim/Sulfamethoxazol) kann zu erhöhter Methotrexat-Toxizität führen. Besondere Vorsicht ist deshalb auch bei einem bereits bestehenden Folsäuremangel geboten. Andererseits kann die gleichzeitige Verabreichung von folinsäurehaltigen Arzneimitteln die Wirksamkeit von Methotrexat beeinträchtigen. Während einer Therapie mit MTX Sandoz 7,5 mg sollen keine Impfungen mit Lebendimpfstoff durchgeführt werden. Zusätzlich bei onkologischer Indikation Bei Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie wurde während der Anwendung einer Induktionstherapie, die neben Prednison, Vincristin und 6-Mercaptopurin auch Methotrexat in hoher Dosierung mit Calciumfolinat-Rescue beinhaltete, eine Verminderung des Phenytoin-Plasmaspiegels beobachtet. Doxorubicin verdrängt Methotrexat aus der Plasmaeiweißbindung und kann dessen Toxizität steigern. Colestyramin kann die nichtrenale Elimination von Methotrexat durch Unterbrechung des enterohepatischen Kreislaufs erhöhen. Die Anwendung von Procarbazin während einer hochdosierten MethotrexatTherapie erhöht das Risiko einer Einschränkung der Nierenfunktion. Gleichzeitige Anwendung von Mercaptopurin und Methotrexat kann die Bioverfügbarkeit von Mercaptopurin erhöhen, wahrscheinlich durch Hemmung der Metabolisierung von Mercaptopurin. Bei Patienten unter Methotrexat-Therapie, die wegen eines kutanen Herpes zoster mit Kortikosteroiden behandelt wurden, trat in Einzelfällen disseminierter Herpes zoster auf. Gleichzeitige Anwendung von Methotrexat und Theophyllin kann die Theophyllin-Clearance vermindern. Die Theophyllin-Plasmaspiegel sollten deshalb regelmäßig bestimmt werden. Vorsicht ist geboten, wenn Erythrozytenkonzentrate und Methotrexat gleichzeitig gegeben werden. Bei 2 von 14 Patienten, denen Methotrexat über 24 Stunden infundiert wurde und die nachfolgend Bluttransfusionen erhielten, wurde verstärkte Toxizität beobachtet, die auf verlängerte hohe Serumkonzentrationen von Methotrexat zurückzuführen ist. Die Verwendung von Anästhetika auf Stickoxidbasis verstärt die Wirkung von Methotrexat auf den Folsäuremetabolismus und führt zu schwerer, nicht voraussehbarer Hemmung der Knochenmarkfunktion und Mundschleimhautentzündung. Dies kann durch Gabe von Calciumfolinat vermindert werden. Die gleichzeitige Verabreichung von L-Asparaginase hemmt die Wirkungen von Methotrexat. Bei Anwendung von Methotrexat während einer Strahlentherapie kann das Risiko für das Auftreten einer Weichteil- oder Knochennekrose erhöht sein. Zusätzlich bei rheumatoider Arthritis/Psoriasis vulgaris/Psoriasis arthropathica Bei gleichzeitiger Gabe von MTX Sandoz 7,5 mg und Basistherapeutika (z. B. Goldverbindungen, Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Ciclosporin) ist mit einer Verstärkung der toxischen Wirkungen von Methotrexat im Allgemeinen nicht zu rechnen. Obwohl die Kombination von Methotrexat und Sulfasalazin wegen der Hemmung der Folsäure-Synthese durch Sulfasalazin eine Wirkungsverstärkung von Methotrexat und damit vermehrt Nebenwirkungen verursachen kann, wurden solche in mehreren Untersuchungen an Patienten nur in seltenen Einzelfällen beobachtet. Bei Einnahme von MTX Sandoz 7,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Anwendung von MTX Sandoz 7,5 mg sollte Alkoholgenuss vermieden werden. Schwangerschaft und Stillzeit Methotrexat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da Hinweise auf ein teratogenes Risiko beim Menschen vorliegen. Frauen dürfen während einer Behandlung mit Methotrexat nicht schwanger werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein oder ist die Behandlung einer schwangeren Patientin unbedingt erforderlich, sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen. Da Methotrexat in die Muttermilch übergeht, darf während der Behandlung nicht gestillt werden. Hinweis Methotrexat kann erbgutschädigend wirken. Männern, die mit Methotrexat behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit schwerwiegender Störungen der Spermatogenese durch die Therapie über eine Spermakonservierung beraten zu lassen. Frauen sollten während der Therapie mit Methotrexat nicht schwanger werden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Da bei der Anwendung von MTX Sandoz 7,5 mg zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fällen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Dies gilt vor allem im Zusammenwirken mit Alkohol. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MTX Sandoz 7,5 mg Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie MTX Sandoz 7,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. Wie ist MTX Sandoz 7,5 mg einzunehmen? Nehmen Sie MTX Sandoz 7,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Tumor-Therapie Die Dosierungsempfehlungen für die Anwendung von Methotrexat in den verschiedenen Anwendungsgebieten variieren stark. Im Folgenden werden nur gebräuchliche Richtwerte angegeben. Empfohlene Einzeldosis (meist in Kombinationsbehandlung): 2,5 mg bis 30 mg Methotrexat/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich oder am 1. und 8. Tag alle 3–4 Wochen. Einzelheiten bitten wir der Fachliteratur zu entnehmen, die Ärzten auf Anfrage zur Verfügung gestellt wird. Rheumatoide Arthritis/Psoriasis vulgaris/Psoriasis arthropathica Anwendung in der Rheumatologie und/oder Dermatologie bei schweren Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis/chronischen Polyarthritis, polyarthritischen Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis sowie schwersten Formen der Schuppenflechte und der Schuppenflechte mit Gelenkbeteiligung: MTX Sandoz 7,5 mg Tabletten einmal wöchentlich einnehmen. Es empfiehlt sich, einen bestimmten, geeigneten Wochentag als Tag der Einnahme ausdrücklich festzulegen. Rheumatoide Arthritis: Die empfohlene Initialdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich. Methotrexat wird als Tablette als Einmalgabe verabreicht. Die orale Dosis kann auch auf drei Einzelgaben verteilt werden, die einmal wöchentlich jeweils im Abstand von 12 Stunden genommen werden. Bei noch unzureichender Wirkung kann die Dosis von MTX Sandoz 7,5 mg bei guter Verträglichkeit schrittweise um 2,5 mg erhöht werden. Jedoch sollte eine Wochendosis von 20 mg MTX Sandoz 7,5 mg im Allgemeinen nicht überschritten werden. Nach Erreichen des gewünschten Behandlungserfolges sollte soweit möglich die Dosis schrittweise bis zur niedrigsten noch wirksamen Erhaltungsdosis vermindert werden. Schwerste Formen der Psoriasis: Empfohlene Anfangsdosis (bezogen auf einen durchschnittlichen Erwachsenen von 70 kg Körpergewicht): Es wird eine einmalige Testdosis von 2,5 bis 5 mg zur Abschätzung der möglichen schädigenden Wirkungen empfohlen. Bei unverändertem Blutbild eine Woche später Fortführung mit ca. 7,5 mg. Die Dosis kann unter Überwachung des Blutbildes schrittweise (in Schritten von 5–7,5 mg pro Woche) gesteigert werden, bis ein optimales Therapieergebnis erreicht wird. Eine wöchentliche Dosis von 30 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden. Nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses sollte die Dosierung wöchentlich verringert werden bis zur niedrigsten beim einzelnen Patienten noch wirksamen Erhaltungsdosis. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei diesen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 80 ml/min gelten entsprechende Dosisreduktionen. 46095044-GI-MTX_S_7_5mg_T_46095044-GI-MTX_S_7_5mg_T 12.09.12 10:22 Seite 2 Seite 2 • 620 x 165 Art und Dauer der Anwendung MTX Sandoz 7,5 mg wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (Wasser, keine Milchprodukte) möglichst nicht zu den Mahlzeiten eingenommen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Wenn Sie die Einnahme von MTX Sandoz 7,5 mg vergessen haben Ändern Sie nicht selbständig die Dosierung. Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nur die übliche empfohlene Menge ein. Keinesfalls dürfen Sie die Dosis verdoppeln. Zusätzlich bei rheumatoider Arthritis/Psoriasis vulgaris/Psoriasis arthropathica Die Einnahme der Dosis erfolgt vorzugsweise am Abend. Die Behandlung mit MTX Sandoz 7,5 mg bei rheumatoider Arthritis ist eine längerfristige Therapie. Mit einer Besserung der Beschwerden ist im Allgemeinen nach 4–8 Wochen ab Behandlungsbeginn zu rechnen. Nach Absetzen von MTX Sandoz 7,5 mg kann es zu einem Wiederauftreten der Beschwerden kommen. Bei der Psoriasis vulgaris tritt im Allgemeinen ein Ansprechen auf die Therapie nach 2–6 Wochen ein. Danach wird die Therapie entsprechend der Krankheitsausprägung und den Laborwerten weitergeführt oder abgesetzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MTX Sandoz 7,5 mg zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie die Einnahme von MTX Sandoz 7,5 mg abbrechen Siehe Abschnitt „Art und Dauer der Anwendung“ Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie eine größere Menge MTX Sandoz 7,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie MTX Sandoz 7,5 mg nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Die schädlichen Wirkungen bei einer Überdosierung betreffen hauptsächlich das blutbildende System (vgl. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Spezifisches Gegenmittel bei Überdosierung ist Calciumfolinat. Rheumatoide Arthritis/Psoriasis vulgaris/Psoriasis arthropathica Bei einem starken Abfall der weißen Blutkörperchen oder anderen Anzeichen für eine Überdosierung sollten umgehend 6–12 mg Calciumfolinat intravenös oder intramuskulär injiziert werden. Die gleiche Dosis ist anschließend mehrfach (mindestens 4-mal) in 3- bis 6-stündigen Abständen zu verabreichen. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit MTX Sandoz 7,5 mg benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Tumor-Therapie Behandlung der Intoxikationserscheinungen einer niedrigdosierten Methotrexat-Therapie (Einzeldosis <100 mg/m2 KOF Methotrexat), die auf Tetrahydrofolsäuremangel zurückgeführt werden können: sofort 6–12 mg Calciumfolinat i.v. oder i.m., danach mehrfach (mindestens 4-mal) die gleiche Dosis in 3- bis 6-stündigen Abständen. Zur intensivierten Calciumfolinat-Rescue bei verzögerter Methotrexat-Ausscheidung unter Therapie mit Methotrexat in mittelhoher und hoher Dosierung wird auf die spezielle Fachliteratur verwiesen. Sollte die Intoxikation durch eine erheblich verzögerte Elimination (Methotrexat-Serumspiegel!) z. B. infolge einer akuten Niereninsuffizienz verursacht sein, kann eine Hämodialyse und/oder Hämoperfusion in Erwägung gezogen werden. Bei der Hämodialyse beträgt die Methotrexat-Clearance nach In-vitro-Studien abhängig von Gerätetyp, Membrandicke und -oberfläche 30–74 ml/min. Eine wirksame Methotrexat-Clearance wurde durch eine akute, intermittierende Hämodialyse mit einem High-flux-Dialysator erreicht. Freigabe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann MTX Sandoz 7,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen sind u. a. abhängig von der Dosierung, Anwendungsart und -dauer von MTX Sandoz 7,5 mg. Tumor-Therapie Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist – je nach deren Schweregrad und Intensität – eine Unterbrechung der Therapie erforderlich bzw. in Erwägung zu ziehen. Myelosuppression (Hemmung der Knochenmarkfunktion) und Mukositis (Entzündung der Mund- und Rachenschleimhaut) stellen im Allgemeinen die dosisbegrenzenden toxischen Wirkungen dar. Ihre Schwere ist abhängig von der Dosierung, Anwendungsart und -dauer von Methotrexat. Mukositis tritt im Allgemeinen ca. 3–7 Tage nach Methotrexat-Anwendung auf, Leuko- und Thrombopenie (Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen) folgen einige Tage später. Myelosuppression und Mukositis sind bei Patienten mit ungestörten Eliminationsmechanismen im Allgemeinen innerhalb von 14 Tagen reversibel. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Hemmung der Knochenmarkfunktion in Verbindung mit einem Mangel an weißen Blutkörperchen bis hin zur Abwesenheit von weißen Blutkörperchen, Mangel an Blutplättchen, Blutarmut bis zur Abwesenheit von Blutzellen, Verminderung der Antikörper im Blut (Hypogammaglobulinämie), Blutungen, Blutvergiftung. Bei (Vor-)Behandlung mit Arzneimitteln mit kumulativer Myelotoxizität sowie bei Bestrahlungen unter Einbeziehung des Knochenmarks ist auf eine eingeschränkte Knochenmarkreserve zu achten. Diese kann eine erhöhte Empfindlichkeit des Knochenmarks gegenüber einer Methotrexat-Therapie mit verstärkter Hemmung der Funktion blutbildender Organe zur Folge haben. Ein Mangel an weißen Blutkörperchen und Blutplättchen tritt im Allgemeinen 4 bis 14 Tage nach Gabe von Methotrexat auf. Selten kommt es 12 bis 21 Tage nach Anwendung von Methotrexat zu einem wiederholten Mangel an weißen Blutkörperchen. Vor allem während der Langzeittherapie bei älteren Patienten wurde über megaloblastäre Anämien (bestimmte Art der Blutarmut) berichtet. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Entzündung der Mund- und Rachenschleimhäute, Ulzerationen (Geschwüre). Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, blutende Schleimhautentzündung des Magens und des Dünndarms, Geschwüre mit Magen-Darm-Blutungen und Gefahr eines Durchbruchs. Beim Auftreten von Geschwüren im Mund- und Rachenbereich oder Durchfall sollte die Therapie wegen der Gefahr einer blutenden Darmentzündung oder eines Magen-Darm-Durchbruchs unterbrochen werden. Beim Auftreten anderer Nebenwirkungen ist je nach deren Schweregrad das Absetzen der Therapie erforderlich oder in Erwägung zu ziehen. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nierenfunktionsstörungen, verminderte bis extrem geringe Harnausscheidung , erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut, erhöhte Konzentration an Stickstoffverbindungen im Blut, Harnblasenentzündungen mit Geschwüren und Blut im Urin. Insbesondere die Therapie mit Methotrexat in hoher Dosierung kann ein Nierenversagen mit verminderter/extrem geringer Harnausscheidung und einen Anstieg des Kreatininwertes zur Folge haben. Dies ist wahrscheinlich durch Ausfällung von Methotrexat und seiner Abbauprodukte in den Nierenkanälchen bedingt. Bei ausreichender Flüssigkeitszufuhr und Alkalisierung des Urins tritt ein Nierenversagen unter der Therapie mit Methotrexat in hoher Dosierung selten auf. Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Störungen der Keimzellenbildung und des Menstruationszyklus. Leber- und Gallenerkrankungen Anstieg der leberbezogenen Enzyme (Transaminasen, alkalische Phosphatase und Bilirubin), akute Lebernekrose, Leberverfettung, portale Fibrose, Leberzirrhose. Endokrine Erkrankungen Es kann eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Es kann eine diabetische Stoffwechsellage auftreten. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten, Atembeschleunigung, Atemnot, Lungenfibrose. Methotrexat kann eine mit Husten und Fieber und bei einem Teil der Patienten mit einer Eosinophilie (Vermehrung der Eosinophilen [eine Subgruppe der weißen Blutkörperchen] im Blut) einhergehende, nicht durch Krankheitserreger hervorgerufene Lungenentzündung (interstitielle Pneumonitis) verursachen. Lungenbiopsien erbrachten unterschiedliche Befunde (z. B. in Körpergewebe eingedrungenes Wasser oder andere Substanzen, knötchenförmige Neubildung von Gewebe). In Einzelfällen verliefen interstitielle Pneumonitiden tödlich. Bei Verdacht auf eine durch Methotrexat und nicht durch Krankheitserreger hervorgerufene Lungenentzündung ist die Abgrenzung gegenüber Infektionen und Tumoren erforderlich. Während der akuten Phase einer interstitiellen Pneumonitis ist Methotrexat abzusetzen. Weiterhin traten in Einzelfällen folgende pulmonale Nebenwirkungen auf: Pneumocystis-carinii-Pneumonie, Asthma bronchiale-ähnliche Reaktion mit Husten, Atemnot und krankhaftem Befund im Lungenfunktionstest. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Exantheme (Hautausschläge), Erytheme (Hautrötungen), Juckreiz, Lichtüberempfindlichkeit der Haut, Hyperpigmentierung, Erweiterung oberflächlicher Adern, Akne, Furunkulosis, punktförmige bzw. flächenhafte Hautblutungen, plötzliche Entzündung der Haut mit großflächiger Abschuppung, Haarausfall. Schuppenartige Schädigungen können sich bei gleichzeitiger UV-Bestrahlung verschlechtern. Hyperpigmentation der Nägel, Entzündung des Nagelumlaufs, Ablösung der Nagelplatte. Als schwere toxische Erscheinungen: Vaskulitiden (Gefäßentzündungen), ausgedehnte herpetiforme Hauteruptionen; selten: Zunahme von Rheumaknoten, Herpes zoster, schmerzhafte Abschürfungen von psoriatischer Plaque; in Einzelfällen: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom). Erkrankungen des Nervensystems Nervenschädigung wird besonders nach intrathekaler Anwendung und nach systemischer Anwendung von hochdosiertem Methotrexat beobachtet. Kopfschmerzen, Benommenheit, Sprachstörungen, Schwindel, Erbrechen, Krampfanfälle, Schmerzen, Lähmungen, Kribbeln in den Extremitäten können auftreten. Psychiatrische Erkrankungen Verhaltensauffälligkeiten, Psychosen können auftreten. Augenerkrankungen Periorbitales Ödem, Entzündung der Lidränder, Augenbindehautentzündung, Tränenträufeln, Lichtempfindlichkeit der Augen, Sehstörungen. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Kalkverlust aus den Knochen. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Fieber, Eosinophilie, Immunsuppression (Infektionsbegünstigung), Stoffwechselstörungen, Gynäkomastie; in Einzelfällen Perikarditis (Herzbeutelentzündung), Perikarderguss (Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern), Perikardtamponade. Bei Auftreten von Fieber sollte immer eine Infektion mit Bakterien oder Pilzen als Ursache ausgeschlossen werden. Bei der akuten lymphatischen Leukämie kann Methotrexat einen Schmerz im linken Oberbauch bewirken (Entzündung der Milzkapsel durch Zerstörung der leukämischen Zellen). In Einzelfällen wurde über das Auftreten von Lymphknotenvergrößerungen (Lymphomen) berichtet, die sich in einigen Fällen nach dem Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben. Eine erhöhte Inzidenz (Quote) für das Auftreten von Lymphomen bei einer Methotrexat-Behandlung konnte in einer neueren Untersuchung nicht festgestellt werden. Rheumatoide Arthritis/Psoriasis vulgaris/Psoriasis arthropathica Auch bei niedriger Dosierung können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die zur Unterbrechung bzw. Beendigung der Behandlung zwingen. Nebenwirkungen können während der gesamten Behandlungsdauer auftreten, sind aber in den ersten 6 Monaten der Therapie am häufigsten. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt: mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1000 1 bis 10 Behandelte von 10 000 weniger als 1 Behandelter von 10 000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: MTX Sandoz 7,5 mg kann Störungen der Blutzellbildung mit einer krankhaften Verminderung der weißen und/oder roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukozytopenie, Anämie, Thrombozytopenie) verursachen. Gelegentlich: Es kann zu Schädigungen des Knochenmarks kommen, die zu einem starken Abfall der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) oder aller Blutzellen (Panzytopenie) führen. Sehr selten: Schwere Verläufe von Knochenmarkdepression. Blutarmut in Verbindung mit einer Vergrößerung der roten Blutkörperchen (megaloblastäre Anämien). Erste Anzeichen für diese lebensbedrohlichen Komplikationen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen soll MTX Sandoz 7,5 mg nicht mehr eingenommen und umgehend der Arzt aufgesucht werden. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Vor allem innerhalb der ersten 24–48 Stunden nach Gabe von MTX Sandoz 7,5 mg können Entzündungen und Geschwüre im Mund- und Rachenraum, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und häufig Durchfall auftreten. Gelegentlich: Geschwüre des Magen-Darm-Traktes. Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/ oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, müssen Sie MTX Sandoz 7,5 mg absetzen und sofort den Arzt informieren. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Da MTX Sandoz 7,5 mg vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei eingeschränkter Nierenfunktion mit erhöhten, länger anhaltenden Methotrexat-Konzentrationen im Blut zu rechnen, die schwere Nebenwirkungen zur Folge haben können. Unter einer Therapie mit MTX Sandoz 7,5 mg kann sich gelegentlich eine Verschlechterung der Nierenleistung mit einem Anstieg bestimmter Laborwerte (Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure im Serum) entwickeln. Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Harnblase (evtl. mit Blut im Urin) und Scheide, Blasenentleerungsstörungen. Ein akutes Nierenversagen ist sehr selten möglich. Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr selten: Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Störungen der Entwicklung der Eizellen (weibliche Keimzellen) bzw. der Spermien (männliche Samenzellen) mit Verminderung der Spermienzahl, Störungen des weiblichen Zyklus und der Monatsblutung. Leber- und Gallenerkrankungen Sehr häufig: Ein Anstieg der Leberwerte ALAT, ASAT (GOT, GPT) und der alkalischen Phosphatase wird sehr häufig beobachtet. Gelegentlich: Leberverfettung, Leberfibrose, Leberzirrhose (bindegewebige bzw. narbig-bindegewebige Umwandlung von Lebergewebe), Abfall des Serumalbumins. Das Risiko für das Auftreten von Leberschäden ist vor allem bei einer Langzeitanwendung (über 2 Jahre) mit einer Gesamtdosis über 1,5 g Methotrexat erhöht. (Besonders gefährdet sind Patienten mit vorgeschädigter Leber, Diabetes mellitus, massivem Übergewicht, erhöhtem Alkoholkonsum und bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die ebenfalls leberschädigend wirken können.) Feingewebliche Untersuchung von Lebergewebe (Leberbiopsie) Bei der längerfristigen Behandlung schwerster Formen der Psoriasis mit MTX Sandoz 7,5 mg sollten aufgrund der möglichen leberschädigenden Wirkung feingewebliche Untersuchung entnommenen Lebergewebes (Leberbiopsien) durchgeführt werden. Es hat sich als sinnvoll erwiesen, zwischen Patienten mit normalem und erhöhtem Risiko für Leberschäden zu unterscheiden. a) Patienten ohne erhöhtes Risiko: Eine Leberbiopsie vor dem Erreichen einer Gesamtdosis von 1,0–1,5 g ist nach gegenwärtigem medizinischen Wissensstand nicht erforderlich. b) Patienten mit erhöhtem Risiko: Dazu gehören in erster Linie: x Alkoholkrankheit, auch in der Vorgeschichte x dauernde Erhöhung bestimmter Leberwerte im Blut x Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich chronische Hepatitis B oder C x Familienvorgeschichte einer erblichen Lebererkrankung und in zweiter Linie (mit wahrscheinlich geringerer Bedeutung): x Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) x Adipositas (krankhafte Fettsucht) x Vorgeschichte mit Einnahme leberschädigender Arzneimittel oder Kontakt mit leberschädigenden Chemikalien. Für diese Patienten wird eine Leberbiopsie bei bzw. kurz nach dem Beginn einer Therapie mit MTX empfohlen. Da ein kleiner Prozentsatz der Patienten aus verschiedenen Gründen die Therapie nach 2–4 Monaten abbricht, kann die erste Probenentnahme von Lebergewebe unter Umständen bis zu einem Zeitpunkt nach diesem Zeitraum aufgeschoben werden. Sie sollte dann erfolgen, wenn eine längerfristige Therapie angenommen werden kann. Wiederholte Leberbiopsien nach Erreichen einer Gesamtdosis von jeweils weiteren 1,0–1,5 g werden empfohlen. In den folgenden Fällen kann von einer Leberbiopsie abgesehen werden: x ältere Patienten x Patienten mit einer akuten Erkrankung x Patienten mit Gegenanzeige für eine Leberbiopsie (z. B. bestimmte Herzerkrankungen, erhöhte Blutungsneigung) x Patienten mit geringer Lebenserwartung. Sehr selten: akute Leberentzündung, Reaktivierung einer chronischen Leberentzündung, akuter Leberzerfall. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: diabetische Stoffwechsellage (Anstieg der Blutzuckerwerte). Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Unabhängig von Dosis und Dauer der Behandlung mit Methotrexat kann sich eine allergisch bedingte Entzündung des Lungengerüstes und der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis/Alveolitis) entwickeln. Erste Anzeichen, die Veränderungen im Röntgenbild vorausgehen können, sind allgemeines Krankheitsgefühl, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot, Brustschmerzen und evtl. erhöhte Körpertemperatur. Bereits beim Verdacht auf eine Methotrexat-Pneumonitis muss die Behandlung mit MTX Sandoz 7,5 mg abgebrochen und umgehend der Arzt aufgesucht werden. Gelegentlich: bindegewebige Umwandlung des Lungengerüstes (Lungenfibrose) Sehr selten: Lungenentzündung, die durch den Erreger Pneumocystis-carinii verursacht wird; Luftnot und erschwerte Ausatmung wie bei Asthma bronchiale. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz Gelegentlich: Quaddelbildung (Urtikaria), erhöhte Empfindlichkeit der Haut bei Sonneneinstrahlung (Photosensibilität), verstärkte Pigmentierung der Haut, Haarausfall, Gürtelrose (Zoster) Sehr selten: verstärkte Pigmentierung der Nägel, Nagelumlauf (akute Paronychie). Lebensbedrohliche allergische Hautreaktionen, die mit einer schweren Störung des Allgemeinbefindens und Fieber einhergehen (StevensJohnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) wurden beschrieben. Durch Schuppenflechte bedingte Hautveränderungen können sich unter Behandlung mit MTX Sandoz 7,5 mg bei gleichzeitiger Bestrahlung mit UVLicht verschlechtern. Sehr selten kann es zu einer Zunahme von Anzahl und Größe von Rheumaknoten kommen. Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Benommenheit treten vor allem am Tag nach der Anwendung von MTX Sandoz 7,5 mg auf. Gelegentlich: Schwindel, Verwirrtheit, Depressionen Sehr selten: Schmerzen und Missempfindungen wie Kribbeln in Armen und Beinen, metallischer Geschmack im Mund. Krampfanfälle, Zeichen einer Hirnhautentzündung (starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Nackensteifigkeit und Bewusstseinstrübung). Augenerkrankungen Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen-, Schleiersehen). Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose) Sehr selten: Muskelschwäche. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Schwere allergische Reaktionen mit Haut- und Schleimhautschwellungen, Luftnot, Herzjagen und Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen sind möglich (anaphylaktischer Schock). Sehr selten: – allergisch bedingte Vaskulitis – Fieber – Begünstigung von Infektionen (Immunsuppression) – Wundheilungsstörungen, Blutvergiftung (Sepsis) – Flüssigkeitsansammlungen zwischen den Lungenblättern (Pleuraerguss), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern (Perikarderguss), evtl. mit Behinderung der Füllung der Herzkammern (Perikardtamponade) – Verminderung der Antikörper im Blut (Hypogammaglobulinämie). Sehr selten wurde über das Auftreten von Lymphknotenvergrößerungen (Lymphomen) berichtet, die sich in einigen Fällen nach Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben. Ein vermehrtes Auftreten von Lymphomen unter einer Behandlung mit Methotrexat konnte bisher nicht bestätigt werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind. 5. Wie ist MTX Sandoz 7,5 mg aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Nicht über 30 °C lagern! Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. 6. Weitere Informationen Was MTX Sandoz 7,5 mg enthält Der Wirkstoff ist Methotrexat-Dinatrium. 1 Tablette enthält 8,22 mg Methotrexat-Dinatrium, entsprechend 7,5 mg Methotrexat. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat Maisstärke Magnesiumstearat (Ph. Eur.) Diabetikerhinweis: Eine Tablette enthält < 0,01 Broteinheiten. Wie MTX Sandoz 7,5 mg aussieht und Inhalt der Packung MTX Sandoz 7,5 mg Tabletten sind runde, gelbe Tabletten mit einer Kerbe auf einer Seite. Originalpackungen mit 10 (N 1) und 30 (N 3) Tabletten Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, E-Mail: [email protected] Hersteller Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012. 46095044
