GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Tramadol/Paracetamol EG 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Tramadolhydrochlorid 37,5 mg
Paracetamol 325 mg
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tramadol/Paracetamol EG und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol/Paracetamol EG beachten?
3. Wie ist Tramadol/Paracetamol EG einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tramadol/Paracetamol EG aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Tramadol/Paracetamol EG und wofür wird es angewendet?
Tramadol/Paracetamol EG ist ein Kombinationspräparat der zwei schmerzlindernden Stoffe
Tramadolhydrochlorid und Paracetamol. Tramadol/Paracetamol EG ist zur Behandlung von mäßig
starken bis starken Schmerzen angezeigt. Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel verschreiben, wenn
er entscheidet, dass eine Kombination von Tramadolhydrochlorid und Paracetamol empfehlenswert ist.
Tramadol/Paracetamol EG darf nur von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre eingenommen
werden.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol/Paracetamol EG beachten?
Tramadol/Paracetamol EG darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Tramadol, Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei akuter Alkoholvergiftung
• wenn Sie Schlafmittel, Schmerzmittel oder Arzneimittel, die Stimmung und Emotionen
beeinflussen, einnehmen
• wenn Sie auch Arzneimittel namens Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen
oder innerhalb der letzten zwei Wochen nach Beendung der Behandlung eingenommen haben.
MAO-Hemmer werden zur Behandlung von Depression oder Parkinson-Krankheit angewendet.
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden
• wenn Sie Epileptiker sind und Ihre Krampfanfälle durch Ihre derzeitige Behandlung nicht
ausreichend kontrolliert werden
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadol/Paracetamol EG einnehmen:
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol oder Tramadol enthalten
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Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben. In diesem Fall wird die Anwendung von
Tramadol/Paracetamol EG nicht empfohlen. Bei mittelschweren Nierenproblemen sollte das
Intervall zwischen den Dosen auf 12 Stunden verlängert werden.
Wenn Sie Leberprobleme oder eine Lebererkrankung haben, bei der sich Ihre Augen und Haut
gelb färben können. Dies kann auf Gelbsucht hinweisen.
Wenn Sie starke Atembeschwerden haben, zum Beispiel Asthma oder schwere Lungenprobleme.
Wenn Sie von irgendeinem Arzneimittel abhängig sind (zum Beispiel Morphin).
Wenn Sie vor kurzer Zeit an einer Kopfverletzung, einem Schock oder starken Kopfschmerzen mit
Erbrechen gelitten haben.
Wenn Sie Epileptiker sind oder bereits Krampfanfälle gehabt haben.
Wenn Ihr Bewusstsein aus unbekannten Gründen eingeschränkt ist.
Wenn Sie ein Narkotikum erhalten werden. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie
Tramadol/Paracetamol EG einnehmen.
In allen oben beschriebenen Fällen darf dieses Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden.
Tramadol darf bei opioidabhängigen Patienten nicht als Ersatztherapie eingenommen werden, da es
die Entzugserscheinungen von Morphin nicht unterdrückt.
Tramadol kann auch in den empfohlenen Dosen Konvulsionen auslösen. Epileptiker, deren
Erkrankung durch eine Behandlung unter Kontrolle ist, oder Patienten, die anfällig für Krampfanfälle
sind, dürfen daher nur mit Tramadol/Paracetamol EG behandelt werden, wenn dies absolut
unerlässlich ist.
Kinder
Eine Behandlung von Kindern unter 12 Jahren mit Tramadol/Paracetamol EG wird nicht empfohlen.
Die Wirksamkeit und die Sicherheit der Anwendung bei Kindern sind nicht erwiesen.
Missbrauch
Auch in therapeutischen Dosen können sich Toleranz und Entzugserscheinungen entwickeln. In
seltenen Fällen wurde von physischer und/oder psychischer Abhängigkeit und von Missbrauch
berichtet.
Einnahme von Tramadol/Paracetamol EG zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Wichtig: Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und Tramadol. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol oder Tramadol enthalten, damit Sie die
Tageshöchstdosen nicht überschreiten.
Tramadol/Paracetamol EG darf nicht in Kombination mit folgenden Arzneimitteln eingenommen
werden: MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depression oder Parkinson-Krankheit), da ein Risiko
auf ein Serotoninsyndrom besteht. Symptome eines Serotoninsyndroms umfassen Durchfall,
schnelleren Herzschlag, Schwitzen, Zittern, Verwirrtheit und sogar Koma. Bei einer kürzlich erfolgten
Behandlung mit MAO-Hemmern müssen Sie einen Abstand von zwei Wochen einhalten, bevor Sie die
Behandlung mit Tramadol starten.
Tramadol/Paracetamol EG sollte nicht in Kombination mit folgenden Arzneimitteln eingenommen
werden:
• Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder von bestimmten Schmerzen).
Wenn Sie diese Arzneimittel gleichzeitig einnehmen, werden die Wirkung und die Wirkungsdauer
von Tramadol eingeschränkt.
• Schmerzmittel (Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin). Wenn Sie diese Arzneimittel gleichzeitig
einnehmen, wird die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol/Paracetamol EG eingeschränkt und
entsteht ein Risiko auf Entzugserscheinungen.
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Gebrauchsinformation
Das Risiko auf Nebenwirkungen erhöht sich,
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Konvulsionen (Krampfanfälle) hervorrufen können, wie
bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko eines Krampfanfalls kann sich
erhöhen, wenn Sie zugleich Tramadol/Paracetamol EG einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob
Tramadol/Paracetamol EG für Sie angewiesen ist.
• wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramadol/Paracetamol EG kann
Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln haben und Sie bemerken möglicherweise Symptome
wie unwillkürliche, rhythmische Muskelzuckungen, darunter auch an den Muskeln, die die
Augenbewegung kontrollieren, Agitiertheit, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene
Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Körpertemperatur über 38 °C.
Außerdem sollte Tramadol/Paracetamol EG nicht in Kombination mit folgenden Arzneimitteln
eingenommen werden:
• Triptane, die bei Migräne angewendet werden. Tramadol/Paracetamol EG kann
Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln haben und Sie bemerken möglicherweise Symptome
wie unwillkürliche, rhythmische Muskelzuckungen, darunter auch an den Muskeln, die die
Augenbewegung kontrollieren, Agitiertheit, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene
Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Körpertemperatur über 38 °C.
• Andere Opioidderivate (einschließlich Hustenmitteln und Ersatzbehandlungen), Barbiturate und
Benzodiazepine (Beruhigungsmittel). Wenn Sie diese Arzneimittel gleichzeitig einnehmen, kann
das Risiko auf Atemdepression ansteigen, was im Falle einer Überdosis zum Tod führen kann.
• Andere Substanzen, die das Zentralnervensystem unterdrücken, Anxiolytika (zur Linderung von
Angst), Hypnotika, Antidepressiva mit sedierender Wirkung, Antihistaminika mit sedierender
Wirkung (zur Behandlung von Allergien), Neuroleptika (zur Behandlung von Psychose), zentral
wirkende Antihypertensiva (zur Senkung des Blutdrucks), Thalidomid (ein Beruhigungsmittel)
und Baclofen (ein Muskelrelaxans). Diese Arzneimittel können zu einer Verstärkung der
Unterdrückung des Zentralnervensystems führen. Die Wirkung auf die Aufmerksamkeit kann das
Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
• Warfarin und ähnliche Arzneimittel (zur Blutverdünnung). Ihr Arzt muss möglicherweise
regelmäßig Ihre Prothrombinzeit kontrollieren.
• Andere Arzneimittel, die als Inhibitoren des Leberenzyms „CYP3A4“ bekannt sind, wie
Ketoconazol und Erythromycin.
• Metoclopramid oder Domperidon (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen). Die
Resorption von Paracetamol kann verstärkt sein, wenn Sie diese Arzneimittel gleichzeitig
einnehmen.
• Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut), da die Resorption von
Tramadol/Paracetamol EG eingeschränkt sein kann).
• Wenn Sie Ondansetron (zur Behandlung von Übelkeit) eingenommen haben, kann die Wirkung
von Tramadol/Paracetamol EG verändert sein.
Einnahme von Tramadol/Paracetamol EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Tramadol/Paracetamol EG kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Sie sollten
während der Behandlung keinen Alkohol zu sich nehmen, da Alkohol die sedierende Wirkung von
Tramadol/Paracetamol EG verstärkt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden.
Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann aufgrund von Gewöhnung beim
Neugeborenen zu Entzugserscheinungen führen.
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Gebrauchsinformation
Stillzeit
Tramadol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Aus diesem Grund sollten Sie
Tramadol/Paracetamol EG während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmenoder das Stillen
unterbrechen, wenn Sie Tramadol/Paracetamol EG mehr als einmal einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen, die durch die Einnahme von
Alkohol oder anderen Substanzen, die das Zentralnervensystem unterdrücken, noch verstärkt werden
können. Wenn Sie sich schläfrig oder schwindlig fühlen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder
Maschinen bedienen.
3.
Wie ist Tramadol/Paracetamol EG einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung sollte der Intensität Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Schmerzempfindlichkeit
angepasst werden. Im Allgemeinen sollte die niedrigste Dosis eingenommen werden, die die
Schmerzen lindert.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
• Eine Anfangsdosis von 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends wird empfohlen. Das Intervall
zwischen zwei Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen.
• Bei Bedarf können Sie mehr Tabletten pro Tag einnehmen, dabei dürfen Sie aber die
Tageshöchstdosis von 8 Tabletten (entsprechend 300 mg Tramadol und 2.600 mg Paracetamol)
nicht überschreiten und keine anderen Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol oder
Tramadolhydrochlorid enthalten, um eine Überdosierung zu vermeiden.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) ist die Ausscheidung von Tramadol möglicherweise verzögert.
Falls dies auf Sie zutrifft, wird Ihnen Ihr Arzt vielleicht eine Verlängerung des Intervalls zwischen den
Einnahmen empfehlen.
Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Insuffizienz)/Dialysepatienten:
Patienten mit schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz sollten Tramadol/Paracetamol EG nicht
einnehmen. Wenn die Insuffizienz bei Ihnen leicht oder mittelschwer ist, wird Ihnen Ihr Arzt vielleicht
eine Verlängerung des Intervalls zwischen den Einnahmen empfehlen.
Verabreichungsweise
• Sie müssen die Tabletten über den Mund einnehmen.
• Sie sollten die Tabletten im Ganzen und mit ausreichend Flüssigkeit schlucken (z. B. mit einem
200-ml-Glas Wasser). Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder gekaut werden.
Dauer der Behandlung
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht länger einnehmen, als absolut notwendig.
Wenn eine wiederholte oder verlängerte Behandlung mit diesem Arzneimittel notwendig ist (aufgrund
der Art und Schwere der Erkrankung), ist eine sorgfältige und regelmäßige Überwachung erforderlich,
um zu beurteilen, ob die Behandlung fortgesetzt werden muss. Während einer Langzeitbehandlung
sollten nach Möglichkeit Behandlungspausen vorgesehen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol/Paracetamol EG eingenommen haben, als Sie
sollten
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Gebrauchsinformation
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Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol/Paracetamol EG eingenommen haben, kontaktieren
Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder die Notaufnahme
des nächsten Krankenhauses.
Im Falle einer Überdosis sind Übelkeit, Miosis (Verengung der Pupille), Erbrechen, Anorexie
(Appetitmangel), Bauchschmerzen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörung einschließlich Koma,
Konvulsionen und Atemdepression, die zu einem Atemstillstand führen kann, möglich.
Eine Leberschädigung kann 12 oder 48 Stunden nach der Einnahme auftreten. Bei schwerer
Vergiftung kann Leberversagen zu einer schweren Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie),
Koma und Tod führen. Akutes Nierenversagen mit tubulärer Nekrose (Zerstörung von Zellen) ist
möglich, selbst bei Abwesenheit einer schweren Leberschädigung. Auch über Arrhythmien
(Herzrhythmusstörungen) und Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) wurde berichtet.
Wenn Sie die Einnahme von Tramadol/Paracetamol EG vergessen haben
Wenn Sie einmal vergessen, dieses Arzneimittel einzunehmen, können Sie die vergessene Dosis
weglassen und die Behandlung wie gewohnt fortsetzen, oder Sie können die vergessene Tablette
einnehmen, wobei Sie aber einen Abstand von 6 Stunden bis zur nächsten Einnahme einhalten müssen.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Tramadol/Paracetamol EG abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Wenn eine Behandlung nicht länger notwendig ist, sollte die Therapie beendet werden, indem die
Dosis schrittweise abgebaut wird, um Entzugserscheinungen zu vermeiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen
• Schwindel, Schläfrigkeit
• Übelkeit
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen
• Verwirrtheit,
Stimmungsschwankungen
(Angstzustände,
Nervosität,
Hochstimmung),
Schlafstörungen
• Kopfschmerzen, Zittern
• Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung,
Blähungen
• Schwitzen, Juckreiz
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen
• Depression, Halluzinationen, Albträume, Gedächtnisverlust
• unwillkürliche Muskelzuckungen, Prickeln oder Gefühllosigkeit, Klingeln in den Ohren
• hoher Blutdruck, Herzklopfen, schneller Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag
• schwere Atmung
• Schluckbeschwerden, blutiger Stuhl
• erhöhte Werte von Transaminase (ein Leberenzym)
• Hautreaktionen (z. B. Ausschlag, Quaddeln)
• Albuminurie (Albumin (ein Protein) im Harn), Störungen beim Wasserlassen (Dysurie,
Harnverhalt)
• Zittern, Hitzewallungen, Brustschmerzen
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Gebrauchsinformation
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen
• Arzneimittelabhängigkeit
• mangelnde Koordination, Krampfanfälle
• Ohnmacht
• verschwommenes Sehen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Senkung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen
• Missbrauch
Nachstehend finden Sie anerkannte Nebenwirkungen, die durch Menschen gemeldet wurden,
die Arzneimittel angewendet hatten, die nur Tramadol oder nur Paracetamol enthalten. Wenn
Sie jedoch eine dieser Wirkungen feststellen, während Sie Tramadol/Paracetamol EG
einnehmen, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden:
• Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wurden berichtet.
• Verschlimmerung von Asthma.
• Schwächegefühl beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen, langsame Herzfrequenz, Ohnmacht,
veränderter
Appetit,
Muskelschwäche,
langsamere
oder
schwächere
Atmung,
Stimmungsschwankungen, veränderte Aktivität, veränderte Wahrnehmung.
• In einigen seltenen Fällen kann sich als Hinweis auf eine allergische Reaktion ein Hautausschlag
bilden, verbunden mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Nacken, Atembeschwerden oder
Blutdruckabfall und Ohnmacht. Falls dies auf Sie zutrifft, brechen Sie die Behandlung sofort
ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr
einnehmen.
In seltenen Fällen kann die Anwendung von Arzneimitteln wie Tramadol zu einer Abhängigkeit
führen, sodass ein Abbruch der Behandlung schwer fällt.
In seltenen Fällen können Personen, die Tramadol einige Zeit eingenommen haben, sich unwohl
fühlen, wenn sie die Behandlung abrupt abbrechen. Sie können sich aufgeregt, ängstlich, nervös oder
zittrig fühlen. Sie sind möglicherweise hyperaktiv, haben Schlafschwierigkeiten und Magen- oder
Darmstörungen. Sehr selten kann es zu Panikanfällen, Halluzinationen, unüblichen Empfindungen wie
Juckreiz, Prickeln und Gefühllosigkeit sowie Ohrgeräuschen (Tinnitus) kommen.
Wenn Sie eine dieser Beschwerden bemerken, nachdem Sie die Einnahme von Tramadol/Paracetamol
EG abgebrochen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
In Ausnahmefällen können Blutuntersuchungen gewisse Abweichungen aufzeigen, z. B. geringe
Anzahl an Blutplättchen, was zu Nasenbluten und Zahnfleischbluten führen kann.
Die gleichzeitige Einnahme von Tramadol/Paracetamol EG mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung
(z. B. Phenprocoumon, Warfarin) kann das Risiko auf Blutungen erhöhen. Jede verlängerte oder
unerwartete Blutung sollte Ihrem Arzt sofort gemeldet werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Tramadol/Paracetamol EG aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
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Gebrauchsinformation
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Tramadol/Paracetamol EG enthält
• Die Wirkstoffe sind: 37,5 mg Tramadolhydrochlorid und 325 mg Paracetamol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Kern der Filmtablette:
• Vorverkleisterte Stärke
• Maisstärke
• Natriumstärkeglykolat (Typ A)
• Mikrokristalline Cellulose (Avicel PH 102)
• Magnesiumstearat
Filmüberzug:
• Opadry Gelb 03K82345 (Hypromellose 6 cPs (E464), Titandioxid (E171), Triacetin, Eisenoxid
gelb (E172))
Wie Tramadol/Paracetamol EG aussieht und Inhalt der Packung
Hellgelbe, längliche, bikonvexe Filmtablette.
Schachteln mit 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 oder 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel
Hersteller
1) Laboratoires BTT - Zone Industrielle de Krafft - 67150 Erstein - Frankreich
2) Medis International a.s. - výrobni závod Bolatice, Průmyslová 961/16 - 74723 Bolatice Tschechien
3) STADA Arzneimittel AG – Stadas traße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BE
Tramadol/Paracetamol EG 37,5 mg / 325 mg Filmtabletten
DE
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA 37,5 mg / 325 mg Filmtabletten
IE
Tramalief 37,5 mg/325 mg film-coated tablets
IT
Azmaris
LU
Tramadol/Paracetamol EG 37,5 mg / 325 mg comprimés pelliculés
NL
Tramadol HCl/Paracetamol CF 37,5 mg / 325 mg filmomhulde tabletten
PT
Tramadol + Paracetamol Ciclum
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Gebrauchsinformation
Zulassungsnummer: BE435556
Abgabeform: verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 09/2016 / 09/2016.
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