Felodipin - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten
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Gebrauchsinformation Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Felodipin - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Felodipin - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten beachten? 3. Wie ist Felodipin - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Felodipin - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten aufzubewahren? Felodipin - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten Wirkstoff: Felodipin Zusammensetzung Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Felodipin. 1 Retardtablette enthält 5 mg Felodipin. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 4000, Natriumdodecylsulfat, Farbstoffe: Eisenoxidhydrat (E 172), Eisen(III)oxid (E 172), Titandioxid (E 171) Darreichungsform und Inhalt Felodipin - 1 A Pharma 5 mg ist in Packungen mit 20, 30, 50, 60 und 100 Retardtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Was ist Felodipin - 1 A Pharma 5 mg Retardtablet1. ten und wofür wird es angewendet? Felodipin, der Wirkstoff von Felodipin - 1 A Pharma 5 mg, ist ein Calciumantagonist. Er wirkt erweiternd auf die Blutgefäße und senkt auf diese Weise einen erhöhten Blutdruck. von 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: 089/6138825-0 hergestellt von SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Felodipin - 1 A Pharma 5 mg wird angewendet zur Behandlung von nicht-organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie). müssen Sie vor der Einnahme von Felodipin 2. 1Was A Pharma 5 mg Retardtabletten beachten? Felodipin - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten darf nicht eingenommen werden, wenn Sie - überempfindlich (allergisch) gegenüber Felodipin (oder anderen Calciumantagonisten aus der Gruppe der Dihydropyridine) oder einem der sonstigen Bestandteile von Felodipin - 1 A Pharma 5 mg sind - einen Herz-Kreislauf-Schock aufweisen - Herzklappenfehler (höhergradige Aorten- oder Mitralklappenstenose) aufweisen - an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) leiden - bereits in Ruhe oder bei geringer körperlicher Belastung Schmerzen im Brustraum haben, die auf eine Durchblutungsstörung in den Herzkranzgefäßen (instabile Angina pectoris) zurückzuführen sind - innerhalb der letzten 4-8 Wochen einen Herzinfarkt erlitten haben - eine nicht ausgeglichene Herzleistungsschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) aufweisen - eine schwere Leberfunktionsstörung aufweisen - schwanger sind. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Felodipin 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten ist erforderlich Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Felodipin 1 A Pharma 5 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Felodipin - 1 A Pharma 5 mg darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei - Erregungsleitungsstörungen im Herzen, ausgeglichener Herzleistungsschwäche (kompensierte Herzinsuffizienz), Herzrasen (Tachykardie) und Herzklappenfehlern (Aortenoder Mitralklappenstenose) - leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung, da der blutdrucksenkende Effekt verstärkt werden kann - schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min) - höhergradigen Reizüberleitungsstörungen im Herzen zwischen den Vorhöfen und Kammern (atrioventrikuläre Überleitungsstörungen 2. oder 3. Grades) Felodipin - 1 A Pharma 5 mg kann wie andere Arzneimittel mit Wirkstoffen aus dieser Wirkstoffgruppe einen starken Blutdruckabfall mit einer nachfolgenden erhöhten Herzschlagfolge verursachen. Bei entsprechend veranlagten Patienten besteht das Risiko einer Minderdurchblutung des Herzmuskels. Dies kann bei empfindlichen Patienten zu einem Herzinfarkt führen. Die Arzneistoffgruppe (Dihydropyridine), zu der auch Felodipin gehört, kann eine akute Senkung des Blutdrucks verursachen. In einigen Fällen besteht das Risiko einer Minder- durchblutung, die von einer erhöhten Herzschlagfolge begleitet wird. Felodipin wird unter Beteiligung bestimmter Leberenzyme (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die diese Enzyme beeinflussen, zu einer Veränderung des Blutspiegels von Felodipin oder gleichzeitig eingenommener Arzneimittel führen. Felodipin selbst kann die Blutspiegel anderer Arzneimittel beeinflussen (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Teilen Sie daher dem Arzt mit, welche weiteren Arzneimittel Sie einnehmen. Auch die Einnahme von Grapefruit-Saft kann die Blutspiegel von Felodipin erhöhen (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Felodipin - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken"). Wie bei der Anwendung anderer Calciumantagonisten wurde bei Patienten mit schwerer Zahnfleisch- oder Zahnhalteapparatentzündung (Gingivitis oder Paradontitis) über leichte Zahnfleischwucherungen berichtet. Diese Wucherungen können durch sorgfältige Zahnhygiene vermieden oder zumindest abgeschwächt werden. Kinder (unter 12 Jahre) Über die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Daher soll Felodipin - 1 A Pharma 5 mg bei Kindern nicht angewendet werden. Schwangerschaft Felodipin - 1 A Pharma 5 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da Tierversuche Fruchtschädigungen gezeigt haben. Deshalb muss vor Beginn einer Behandlung mit Felodipin - 1 A Pharma 5 mg das Vorliegen einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Stillzeit Felodipin - 1 A Pharma 5 mg geht in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über schädliche Auswirkungen auf Neugeborene vorliegen, soll vor der Einnahme von Felodipin 1 A Pharma 5 mg abgestillt werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Die Behandlung mit Felodipin - 1 A Pharma 5 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt sein kann. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie in Zusammenhang mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert! Wichtiger Warnhinweis über bestimmte Bestandteile von Felodipin - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten Dieses Arzneimittel ist wegen seines Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galactose-Unverträglichkeit, einem genetischen Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Felodipin wird unter Beteiligung bestimmter Leberenzyme (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die diese Enzyme beeinflussen, grundsätzlich zu folgenden Wechselwirkungen führen: Erhöhte Blutspiegel von Felodipin (dem Wirkstoff von Felodipin - 1 A Pharma 5 mg) bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit Wirkstoffen wie z. B. Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion), Erythromycin und verwandte Arzneimittel, Telithromycin (Arzneistoffe zur Behandlung bakterieller Infektionen), HIV-Protease-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen). Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Immunsystems) kann den Abbau von Felodipin hemmen, was zu höheren Blutspiegeln von Felodipin und zu einem höheren Risiko an Nebenwirkungen führen kann. Außerdem kann Felodipin - 1 A Pharma 5 mg einen Anstieg der Ciclosporin-Blutspiegel hervorrufen. Erniedrigte Blutspiegel von Felodipin werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit Wirkstoffen wie z. B. Carbamazepin, Phenytoin oder Barbiturate (Arzneistoffe zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden) und Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) beobachtet. Ein ähnlicher Effekt wird bei der gleichzeitigen Einnahme von Johanniskraut-haltigen Präparaten erwartet. Eine gleichzeitige Einnahme sollte daher vermieden werden. Der Arzt entscheidet, ob eine Dosisreduzierung (bei erhöhten Blutspiegeln) oder eine Dosiserhöhung (bei erniedrigten Blutspiegeln) notwendig ist. Der blutdrucksenkende Effekt von Felodipin - 1 A Pharma 5 mg kann durch die gleichzeitige Einnahme anderer blutdrucksenkender Arzneimittel und durch Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva) verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Hydrochlorothiazid (ein harntreibendes Arzneimittel) kann der blutdrucksenkende Effekt von Felodipin - 1 A Pharma 5 mg verstärkt sein. Sollten Sie mit harntreibenden Arzneimitteln vorbehandelt sein, kann es bei zusätzlicher Einnahme von Felodipin 1 A Pharma 5 mg zu einer weiteren Erniedrigung des SerumKaliumspiegels kommen. Die Blutspiegel von Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche) steigen während einer gleichzeitigen Behandlung mit Felodipin - 1 A Pharma 5 mg. Daher wird Ihr Arzt eine Reduzierung der Digoxin-Dosis bei gleichzeitiger Anwendung dieser beiden Arzneimittel in Erwägung ziehen. Bei Einnahme von Felodipin - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Felodipin - 1 A Pharma 5 mg nicht gleichzeitig mit Grapefruitsaft ein, da dieser den Abbau von Felodipin im Körper hemmt und so den Blutspiegel von Felodipin erhöhen kann (siehe auch Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Wie ist Felodipin - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten 3. einzunehmen? Nehmen Sie Felodipin - 1 A Pharma 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Art der Anwendung Die Retardtabletten sind zum Einnehmen. Die Retardtabletten sind morgens mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser, KEIN Grapefruitsaft!) einzunehmen. Die Retardtabletten sollen ganz geschluckt und weder zerkaut noch zerdrückt werden. Die Retardtabletten können nüchtern oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden, eine fettreiche Mahlzeit ist jedoch zu vermeiden. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1mal täglich 1 Retardtablette Felodipin 1 A Pharma 5 mg (entsprechend 5 mg Felodipin). Bei Bedarf kann die Dosis auf 1mal täglich 2 Retardtabletten Felodipin 1 A Pharma 5 mg (entsprechend 10 mg Felodipin) erhöht oder ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel zusätzlich verabreicht werden. Eine Dosiserhöhung soll im Abstand von mindestens 2 Wochen erfolgen. Die Tageshöchstdosis beträgt 2 Retardtabletten Felodipin 1 A Pharma 5 mg (entsprechend 10 mg Felodipin). Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist die empfohlene Anfangsdosis individuell anzupassen. Nachfolgende Dosiserhöhungen sollen mit besonderer Vorsicht erfolgen. Bei einer Dosierung von 2,5 mg Felodipin ist ein Arzneimittel mit einer geeigneten Stärke zu verwenden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist die vom Arzt empfohlene Anfangsdosis auf die kleinste therapeutisch wirksame Dosis von Felodipin zu senken. Eine Dosiserhöhung darf nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens gegen die Risiken erfolgen. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung darf Felodipin 1 A Pharma 5 mg nicht angewendet werden. Bei einer Dosierung von 2,5 mg Felodipin ist ein Arzneimittel mit einer geeigneten Stärke zu verwenden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Felodipin - 1 A Pharma 5 mg zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Felodipin - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge an Felodipin - 1 A Pharma 5 mg eingenommen haben, kann es zu einer ausgeprägten Erweiterung der peripheren Blutgefäße und damit zu stark erniedrigtem Blutdruck und in einzelnen Fällen zur verlangsamten Herzschlagfolge kommen. In diesen Fällen sollte der Patient in Rückenlage mit angehobenen Beinen gelagert werden. Verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt/Notarzt, der im Falle einer Überdosierung erforderliche therapeutische Maßnahmen einleiten kann. Wenn Sie die Einnahme von Felodipin - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, ist diese so bald wie möglich nachzuholen und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Menge wie gewohnt weiterzunehmen. Nehmen Sie nie eine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen. Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Felodipin 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten abgebrochen wird Die Behandlung des Bluthochdrucks ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Felodipin - 1 A Pharma 5 mg ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden. Nach plötzlichem Absetzen des Arzneimittels kann es in Einzelfällen zu lebensbedrohlichen Blutdruckanstiegen (hypertensive Krise) kommen. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Felodipin - 1 A Pharma 5 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt: Sehr häufig: Häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10000 Behandelten einschließlich Einzelfälle Nebenwirkungen Sehr häufig Insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung oder bei Verabreichung hoher Dosen können Gesichtsrötung mit Wärmegefühl (Flush), Kopfschmerzen oder Ohrgeräusche auftreten. Diese Symptome bilden sich im Allgemeinen im Laufe der Behandlung zurück. Häufig Flüssigkeitsansammlungen in den Armen und Beinen (periphere Ödeme) (das Ausmaß der Knöchelschwellung ist dosisabhängig) Insbesondere zu Beginn der Behandlung können Schmerzen im Brustraum (Angina-pectoris Anfälle) auftreten. Bei Patienten mit vorbestehender Angina pectoris kann es zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Gelegentlich Schwindel, Müdigkeit, Blutdruckabfall, kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkope), Herzklopfen, erhöhte Herzschlagfolge und Atemnot, Unruhe, Missempfindungen wie Taubheitsgefühl und Kribbeln der Extremitäten (Paresthesien), Muskelzittern, Muskelschmerz, Gelenkschmerz, Magen-DarmBeschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung), Gewichtszunahme, Schwitzen, häufige Blasenentleerung, Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag (Exanthem), gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilisierung), Zahnfleischwucherungen und Zahnfleischentzündung Selten Bestimmte Form der Gefäßentzündung (leukozytoklastische Vaskulitis) Sehr selten einschl. Einzelfallberichte Leberfunktionsstörungen (erhöhte Transaminasespiegel), großflächige Hautabschuppung (exfoliative Dermatitis), Hautschwellung vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem), Fieber, Erektionsstörungen, Schwellung der männlichen Brust, Herzinfarkt, verlängerte und verstärkte Menstruationsblutung Gegenmaßnahmen Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter ein. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Wie ist Felodipin - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten 5. aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Stand der Information: Januar 2011 Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf! 1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung! 46050467
