ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN 1

ASPRIMAX® 850 mg/g für Schweine
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ASPRIMAX® 850 mg/g.
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Gramm Pulver enthält:
Natriumsalicylat 850 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Weißes, amorphes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierarten
Schweine.
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Zur Förderung der Erholung der Atmung und zur Veringerung von Husten bei Infektionen der
Atemwege unter antibiotischer Begleittherapie.
4.3
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei Ferkeln im Alter von unter vier Wochen.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Erkrankte Tiere können veränderte Trinkwasser- oder Futteraufnahme zeigen. Im Falle einer
veränderten Trinkwasseraufnahme ist die Konzentration von Asprimax ® 850 mg/g an die Verhältnisse
anzupassen, um die erforderliche Dosis zu gewährleisten.
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ASPRIMAX® 850 mg/g für Schweine
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Überempfindlichkeit und Kontaktdermatitis kann nicht vollkommen ausgeschlossen werden.
Direkten Kontakt der Haut und Inhalation von Staub sollten deshalb vermieden werden.
- Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung
bestehend aus Schutzmaske (in Übereinstimmung mit EN140FFP1), Handschuhe, Overall und
geeignete Schutzbrille tragen.
- Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei Kontakt mit dem Produkt gründlich mit Wasser
abspülen.
- Während der Handhabung weder rauchen, noch essen oder trinken.
- Sollte nach Kontakt Hautausschlag auftreten, ist ärztlicher Rat einzuholen und diese
Gebrauchsinformation vorzulegen. Schwellungen im Gesicht, der Lippen oder Augen oder
Probleme bei der Atmung sind ernsthafte Symptome, die einer sofortigen medizinischen
Behandlung bedürfen.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Keine bekannt.
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation
Nur Anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung.
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Bei kombinierter Anwendung mit anderen nicht-steroiden Antiphlogistika oder Glucocortitikoiden
besteht ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulcera.
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
Zur oralen Verabreichung über das Trinkwasser.
1 Meßbecher = ca 15 g Pulver
35 mg Natriumsalicylat / kg Körpergewicht.
Verabreichungsdauer: 5 Tage.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Natriumsalicylat wird bis zur 5-fachen Überdosierung der empfohlenen Dosis ohne klinische
Erscheinungen gut vertragen
4.11 Wartezeit
Essbare Gewebe: Null Tage.
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ASPRIMAX® 850 mg/g für Schweine
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Salicylsäure und Derivate. ATCvet-Code: QN02BA04
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Natriumsalicylat deren pharmakologisch wirksame Komponente das Salz der Salicylsäure ist gehört
zur Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs). Der entzündungshemmende Effekt beruht
auf der Hemmung der Bildung der Prostanoide. Salicylsäure hemmt die Enzyme der Cycloxygenase-1
(COX-1) und die Cycloxygenase 2 ( COX-2; induziert durch vorhandene Entzündung) und darüber
hinaus die Synthese von Prostaglandin and Thromboxan. Die Hemmung von COX-2 bewirkt die
analgetische, antiphlogistische und antipyretische Wirkung von NSAIDs.
5.2
Angaben zur Pharmakokinetik
Natriumsalicylat als schwache Säure, wird beim Schwein nach oralen Aufnahme über das
Trinkwasser rasch resorbiert und ausgeschieden. Die wichtigsten kinetischen Parameter bei
Schweinen nach wiederholter oralen Verabreichung von 35 mg Natriumsalicyalt/kg Körpergewicht
(medikiertes Trinkwasser verteilt auf 2 Verabreichungen).
Parameter
Cmax (mg/L)
Tmax . (uur)
T1/2 (uur)
AUC (mg x uur/L)
49
0.88
0.93
189
Die Ausscheidung von Salicylsäure erfolgt hauptsächlich als Salicylursäure und Salicylsäure über den
Harn. Der Großteil wird innerhalb von 11 Stunden nach der Verabreichung ausgeschieden.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Lactosemonohydrat.
6.2
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 5 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 28 Tage.
Haltbarkeit nach Auflösung in Trinkwasser: 24 Stunden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht einfrieren, vor Frost schützen.
Im Originalbehältnis aufbewahren.
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6.5
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Trilaminatbeutel (Verbundfolie)
100Gramm
250 Gramm
500 Gramm
1 kg
2 kg
5 kg
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und
gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind
mit dem Hausmüll zu entsorgen.
7.
ZULASSUNGSINHABER
KELA Laboratoria Ltd
St. Lenaartseweg 48
BE – 2320 Hoogstraten
[email protected]
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z. Nr.: 8-00694
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
<{TT/MM/JJJJ}> <{TT Monat JJJJ}>…
10.
STAND DER INFORMATION
{MM/JJJJ} oder <Monat JJJJ>
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Asprimax® 850 mg/g kann in bestimmten
Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in
ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat,
Asprimax® 850 mg/g einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der
Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen
Vorschriften informieren.
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
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