GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

DiclofenacTevaIV-BSD-subm-jun17.doc
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DICLOFENAC TEVA 75 mg / 3 ml INJEKTIONSLÖSUNG
Natrium-Diclofenac
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
 Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn Sie die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Diclofenac Teva und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac Teva beachten?
3. Wie ist Diclofenac Teva anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Diclofenac Teva aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Diclofenac Teva und wofür wird es angewendet?
Arzneimittel gegen Entzündungen (nicht-steroidaler Entzündungshemmer).
Diclofenac Teva 75 mg/3 ml Injektionslösung wird zur Behandlung von Anfällen oder akuten
Rheumaschmerzen sowie von post-traumatischen Schmerzen sowie Entzündungsschmerzen nach
einem chirurgischen Eingriff angewendet.
Es darf nicht länger als 2 Tage verabreicht werden.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac Teva beachten?
Diclofenac Teva darf NICHT angewendet werden,
 wenn Sie bereits früher unter einem Magengeschwür und/oder Magen- oder Darmblutungen gelitten
haben.
 wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile sind.
 bei Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte oder Perforation bei einer früheren Behandlung
mit Arzneimitteln derselben Klasse wie Diclofenac (sog. NSAR).
 im letzten Quartal der Schwangerschaft (siehe Abschnitt “Schwangerschaft, Stillzeit und
Zeugungs-/Gebärfähigkeit”).
 bei bestehenden Lebererkrankungen.
 bei milder oder schwerer Niereninsuffizienz.
 bei Patienten, die bereits früher nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure oder von anderen
Arzneimitteln, die die Prostaglandin-Synthetase hemmen, einen Asthmaanfall, Nesselsucht oder
eine akute Rhinitis entwickelt hatten, gibt es eine Kreuzallergie, deswegen ist die Verschreibung
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von Diclofenac bei diesen Patienten verboten. (Dieses Arzneimittel darf nicht bei Patienten
angewendet werden, die bereits früher nach der Verabreichung von Arzneimitteln mit den gleichen
Indikationen, einen Asthma-Anfall, Nesselsucht oder eine akute Nasenentzündung entwickelt
hatten).
 wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie
einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische
Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn
vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen
unterziehen mussten
 wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle
Verschlusskrankheit).
 Bei Kindern unter 16 Jahre.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclofenac Teva anwenden.
Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 16 Jahre nicht verabreicht werden.
Magen und Darm
Diclofenac muss besonders bei Patienten, die bereits Magen-und-Darmprobleme gehabt haben wie
Magen- und Darmgeschwür, ulzeröse Kolitis (Dickdarmentzündung), Morbus Crohn (chronische
Erkrankung, die durch die Entzündung des unteren Dünndarms charakterisiert ist) sowie bei Patienten,
die unter schweren Leberfunktionsstörungen leiden, mit Vorsicht en unter besonderer Kontrolle
verabreicht werden.
Magen- oder Darmblutungen bzw. Geschwüre und Durchbrüche, die fatal sein können, haben meistens
schwerwiegendere Folgen bei älteren Patienten. Sie können jederzeit während der Behandlung, mit
oder ohne Alarmsymptomen, auch ohne Vorgeschichte auftreten. Die Verabreichung des Arzneimittels
muss dann abgebrochen werden.
Das Risiko auf gastro-intestinale Blutung ist bei höheren Dosen höher und bei Patienten mit MagenDarm-Geschwüren in der Vorgeschichte.
Bei älteren Patienten treten mehr Nebenwirkungen auf, vor allem Magen- und Darm-Blutungen und
Perforation.
Bei diesen Risikogruppen muss die Dosierung von Diclofenac, falls erforderlich, allmählich erhöht
werden. Die niedrigst mögliche wirksame Dosis muss verordnet werden.
Eine Kombinationstherapie mit schützenden Arzneimitteln muss immer in Erwägung gezogen werden.
Patienten mit Magen-Darm-Toxizität in der Vorgeschichte, vor allem ältere Patienten, müssen
ungewohnte Bauchsymptome (vor allem Magen-Darm-Blutungen) melden. Vorsicht ist geboten bei
Patienten, die noch andere Arzneimittel erhalten, die das Risiko auf Geschwüre oder Blutungen
erhöhen könnten. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Magen-darm-Erkrankung (Colitis
ulcerosa, Crohn-Krankheit) in der Vorgeschichte, da sich deren Zustand verschlimmern könnte.
Leber
Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Diclofenac an Patienten, die unter Leberporphyrie
leiden, denn dieses Produkt könnte eine Krise verursachen. Während der Behandlung mit Diclofenac
Teva kann man eine Erhöhung eines oder mehrerer Leberenzyme beobachten.
Eine sorgfältige medizinische Kontrolle ist erforderlich, falls Diclofenac Teva Patienten mit
Leberfunktionsstörungen verschrieben wird, da sich deren Zustand verschlimmern kann.
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Ein Anstieg von verschiedenen Leberenzymen kann festgestellt werden. Während einer
Langzeitbehandlung ist ein regelmäßiges Monitoring der Leberfunktion als Vorbeugemaßnahme
angezeigt. Falls die Leberfunktionstests abnormal bleiben oder sich verschlechtern, falls klinische
Zeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Lebererkrankung hinweisen, oder im Falle von anderen
Symptomen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.), muss die Verabreichung von Diclofenac
abgebrochen werden. Hepatitis kann bei der Anwendung von Diclofenac vorkommen.
Sehr große Vorsicht ist bei älteren Personen geboten, besonders was die Nebenwirkungen auf Nieren,
Magen und Darm betrifft. Diesen Patienten muss die geringstmögliche Dosis verabreicht werden, vor
allem wenn sie geschwächt sind oder wenn ihr Körpergewicht niedrig ist.
Nieren
Da Flüssigkeitsverhaltung und Ödem auftreten können, ist Vorsicht geboten bei Patienten mit einer
beeinträchtigten Herz- oder Nierenfunktion, mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte, bei älteren
Patienten, die mit Wassertabletten oder mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die einen Einfluss
auf die Nierenfunktion haben und im Falle einer Verringerung des Körperwasservolumens, unabhängig
von den dafür verantwortlichen Gründen (beispielsweise nach einem schweren chirurgischen Eingriff).
Nierenfunktionsstörungen wie verschiedene Entzündungen oder eine akute Niereninsuffizienz könnten
auftreten.
Haut
Schwere Hautreaktionen, die in manchen Fällen fatal sein können, können auftreten. Das Risiko auf
diese Reaktionen scheint zu Beginn der Behandlung am höchsten zu sein. Meistens tritt die Reaktion
während des ersten Monates der Behandlung auf. Diclofenac muss abgesetzt werden, sobald ein
Hautausschlag, Schleimhautverletzungen oder andere Anzeichen von Überempfindlichkeit auftreten.
Asthma
Besondere Aufmerksamkeit wird bei asthmatischen Patienten wegen einer möglichen Verschlechterung
der Symptome empfohlen.
Allergische Reaktionen, einschließlich verstärkten Empfindlichkeitsreaktionen des Organismus, auf
Arzneimittel sind auch ohne vorherige Aussetzung an das Arzneimittel möglich.
Besonders wegen den schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkungen können nicht-steroidale
Entzündungshemmer bestimmte Symptome einer Infektionskrankheit maskieren und könnten somit die
korrekte Diagnostizierung und Behandlung verzögern.
Blut
Patienten mit abnormaler Blutgerinnung, unter anderem Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die
Blutgerinnung verzögern, müssen sorgfältig beobachtet werden. Bei einer Langzeitbehandlung müssen
in regelmäßigen Abständen Blutanalysen durchgeführt werden.
Während einer Langzeitbehandlung mit Diclofenac müssen regelmäßige Blutuntersuchungen
durchgeführt werden.
Patienten mit Gerinnungsstörungen müssen eng beobachtet werden.
Kardiovaskulär
Arzneimittel wie Diclofenac Teva sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für
Herzanfälle (″Herzinfarkt″) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit
hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder
Behandlungsdauer.
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Der Bedarf des Patienten an symptomatischer Schmerzlinderung und das Ansprechen auf die
Behandlung müssen regelmäßig neu beurteilt werden.
Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,
 wenn Sie rauchen,
 wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),
 wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder
Triglyzeridwerte haben.
Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten
notwendigen Zeitraum angewendet wird.
Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte ebenfalls die Rubrik ″Anwendung von
Diclofenac Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln″.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn eine der oben aufgeführten Warnungen auf Sie zutrifft bzw.
früher zutraf.
Anwendung von Diclofenac Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Das Blutungsrisiko erhöht sich, wenn Diclofenac Teva gleichzeitig mit Arzneimitteln, die die Gerinnung
beeinflussen, eingenommen wird. Patienten, die eine solche Behandlung erhalten, müssen eng
beobachtet werden.
In Verbindung mit oralen Antidiabetika wurden einzelne Fälle von Veränderungen des Glucosespiegels
im Blut (ungenügend oder zu viel) berichtet. In diesen seltenen Fällen musste die Dosierung dieser
Arzneimittel angepasst werden.
Allgemein sollte die Verbindung verschiedener nicht-steroidale Entzündungshemmer vermieden
werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln gegen Depression (selektive Serotonin-ReuptakeHemmer/SSRI) kann das Risiko auf Magen-Darm-Blutung erhöhen (siehe "Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen").
Es wird von einer Verbindung mit Lithium abgeraten, da es zu einer Erhöhung des Lithiumspiegels im
Blut kommt, die toxische Werte erreichen kann. Der Lithiumspiegel muss eng beobachtet und die
Lithium-Dosierung während der gleichzeitigen Verabreichung sowie nach dem Absetzen des nichtsteroidalen Entzündungshemmers angepasst werden.
Diclofenac kann die Digoxin-Konzentration im Blut erhöhen. Patienten, die Digoxin erhalten, müssen
deswegen eng beobachtet und die Dosis muss eventuell angepasst werden.
Diclofenac kann die Wirksamkeit der Arzneimittel verringern, die die Urinproduktion erhöhen. Dies gilt
auch für Arzneimittel gegen Bluthochdruck. Patienten sollen ausreichend hydriert werden und die
Nierenfunktion muss sowohl nach Anfang der Behandlung als auch danach in regelmäßigen
Abständen, regelmäßig kontrolliert werden.
Eine gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika kann zu hohen Kaliumwerten im Blut
führen. Die Bestimmung der Kaliumwerte ist unbedingt erforderlich. Die Verbindung von Diclofenac und
Glucocorticoiden (Kortison-ähnliche Arzneimittel) kann die gastrointestinalen Nebenwirkungen dieser
Arzneimittel verstärken.
In einzelnen Fällen wurden Konvulsionen bei der Verbindung von nicht-steroidalen
Entzündungshemmern und Quinolonen berichtet.
Diclofenac kann die Methotrexat- und die Ciclosporin-Toxizität erhöhen.
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Die Wirkung der folgenden Arzneimittel kann durch Diclofenac ebenfalls betroffen sein: Phenytoin (wird
zur Vorbeugung von Schlaganfällen angewendet), Colestipol und Cholestyramin (Cholesterin-senkende
Arzneimittel), eine Arzneimittelgruppe, die starke CYP2C9-Enzymehemmer sind: Sulfinpyrazon und
Voriconazol.
Anwendung von Diclofenac Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Dieses Arzneimittel wird injiziert, daher gibt es keine Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln oder
Getränken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Während des ersten und zweiten Quartals der Schwangerschaft darf Diclofenac nicht verabreicht
werden, es sei denn, dass es absolut erforderlich ist. Wenn Diclofenac durch eine Frau angewendet
wird, die schwanger werden möchte, oder während des ersten oder zweiten Quartals der
Schwangerschaft, muss die Dosierung so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie
möglich gehalten werden.
Diclofenac ist im dritten Quartal der Schwangerschaft gegenangezeigt.
Stillzeit
Wie andere NSAR geht Diclofenac in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Darum darf Diclofenac
während der Stillzeit nicht angewendet werden, um Nebenwirkungen beim Säugling zu vermeiden.
Fruchtbarkeit
Wie andere NSAR kann die Anwendung von Diclofenac die Fruchtbarkeit der Frau vermindern. Von der
Anwendung von Diclofenac bei Frauen, die schwanger werden möchten, wird abgeraten. Bei Frauen,
bei denen es schwierig war, schwanger zu werden, oder die wegen Unfruchtbarkeit untersucht wurden,
muss das Absetzen von Diclofenac in Erwägung gezogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Diclofenac bei Ihnen Schwindelgefühle oder andere Wirkungen auf das zentrale Nervensystem
verursacht, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder keine Maschine bedienen.
Diclofenac Teva enthält Benzylalkohol, Propylenglycol und Natrium
Diclofenac Teva 75 mg/3 ml Injektionslösung enthält 120 mg Benzylalkohol, 600 mg
Propylenglycol und 6,5 mg Natrium pro Ampulle. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol
Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.
3. Wie ist Diclofenac Teva anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie lange Sie Diclofenac Teva anwenden sollen.
Brechen Sie Ihre Behandlung nicht frühzeitig ab, sondern nur in Absprache mit Ihrem Arzt.
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Diclofenac Teva ist Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren vorbehalten. Allgemein wird 1
Ampulle täglich als tiefe intramuskuläre Injektion (niemals unter der Haut oder intravenös
verabreichen) im oberen äußeren Quadranten des Gesäß verabreicht. In schweren Fällen können
ausnahmsweise 2 Ampullen täglich innerhalb weniger Stunden verabreicht werden (1 Ampulle in
jede Gesäßbacke). Die Injektionen müssen unter strengsten aseptischen Bedingungen
durchgeführt werden. Es ist wichtig, dass vor der Injektion zuerst mit Hilfe einer Aspiration
kontrolliert wird, dass die Nadelspitze nicht in ein Gefäß gestochen wurde.
Bei einer Hüftprothese muss die Injektion auf der anderen Seite erfolgen.
Alternativ kann eine Ampulle mit anderen Diclofenac-Verabreichungsformen (Tabletten, Zäpfchen)
kombiniert werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 150 mg. Die Diclofenac-Ampullen dürfen nicht
länger als 2 Tage verabreicht werden. Danach kann die Behandlung oral und rektal weitergeführt
werden.
Symptome
Eine Diclofenac-Überdosis hat kein charakteristisches klinisches Bild.
Folgende Symptome können auftreten: Kopfschmerzen, Unruhe, Muskelkrämpfe, verstärkte
Reizbarkeit, Verlust der Bewegungskoordination, Schwindelgefühl, Konvulsionen, Magenschmerzen,
Übelkeit, Erbrechen, Bluterbrechen, Durchfall, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür,
Leberfunktionsstörungen, verringerte Urinproduktion, Magen-Darm-Blutungen. Im Falle einer
erheblichen Intoxikation sind akutes Nierenversagen und Leberschäden möglich.
Behandlung (Hinweise für den Arzt)
Die Behandlung einer akuten Vergiftung durch nicht-steroidale Entzündungshemmer besteht
hauptsächlich aus Unterstützungsmaßnahmen und einer symptomatischen Behandlung besonders bei
Komplikationen wie niedriger Blutdruck, Niereninsuffizienz, Konvulsionen, gastrointestinaler Reizung
und Atemdepression. Die Resorption muss so schnell wie möglich mit Hilfe einer Magenspülung und
Verabreichung von Aktivkohle vermieden werden.
Aufgrund der starken Proteinbindung und der starken Metabolisierung sind spezifische therapeutische
Maßnahmen wie Beschleunigung der Ausscheidung, Dialyse oder Hämoperfusion zur Eliminierung der
nicht-steroidalen Entzündungshemmer wahrscheinlich überflüssig.
Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac Teva angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac Teva angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Beenden Sie die Anwendung von Diclofenac Teva und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn
Sie Folgendes beobachten:
 Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung
mit Diclofenac Teva auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der
Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht
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bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die Nebenwirkungen werden wie folgt eingeteilt: die am häufigsten auftretenden zuerst gemäß
folgender Konvention: Sehr häufig: (>1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1,000, <1/100);
Selten (≥1/10,000, <1/1,000); Sehr selten (<1/10,000); Nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar.
Die folgenden Nebenwirkungen umfassen die Nebenwirkungen, über die bei kurzfristiger und
langfristiger Anwendung berichtet wurde.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Magenschmerzen, andere gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,
Krämpfe, Verdauungsstörungen, Bildung von Gasen in Magen und Darm, Appetitlosigkeit).
Selten: gastrointestinale Blutungen, Bluterbrechen, schwarzer Stuhl, Magengeschwür mit oder ohne
Blutung oder Durchbruch, Ruhr, Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
Sehr selten: abdominale Erkrankungen wie hämorrhagische und ulzeröse Entzündung des Dickdarms,
Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Verbindung Ursache/Wirkung unbekannt), Mundentzündung
begleitet von Aphten, Zungenentzündung, Läsionen der Speiseröhre, Verstopfung, Darmverengung.
Man muss auf das mögliche Auftreten von oberflächlichen Läsionen oder Ulzerationen im Magen
aufmerksam sein; diese Läsionen treten manchmal ohne weitere Symptome als unsichtbare
Blutverluste oder schwarzen Stuhlgang auf.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel.
Selten: Schläfrigkeit.
Sehr selten: Empfindlichkeitsstörungen einschließlich Kribbeln; Gedächtnisstörungen; Störungen des
Orientierungssinns, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Konvulsionen, Depression, Angstgefühle, Alpträume,
Zittern, schwere psychische Verschlechterung, Meningitis, Geschmacksstörungen, Hirnblutung.
Sinnesorgane
Sehr selten: Sehstörungen (getrübtes sehen, doppeltes Sehen), Hörstörungen, Ohrensausen,
Geschmacksstörungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag.
Selten: Nesselsucht.
Sehr selten: Ekzem, bullöser Hautausschlag, Hautrötung, Lyell-Syndrom (Abheben der Haut), StevensJohnson-Syndrom; Haarausfall, Lichtüberempfindlichkeit, punktförmige Einblutungen, Erythem,
Juckreiz.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Wasserretention.
Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen, Nierenentzündung, Anwesenheit von Blut und Albumin im Urin,
Gewebezerstörung der Nierenpapillen.
Die Nierenerkrankungen sind meistens auf eine chronische Anwendung vom Diclofenac
zurückzuführen. Nierenkomplikationen treten vor allem bei älteren Patienten auf.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Erhöhung bestimmter Leberenzyme.
Selten: Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Gelbsucht, Leberstörungen.
Sehr selten: akute Leberentzündung, Lebernekrose, Leberversagen.
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Herz- und Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Palpitationen, Schmerzen in der Brust, Herzversagen.
Die langzeitliche Anwendung von Diclofenac kann Bluthochdruck verursachen.
Arzneimittel wie Diclofenac Teva sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für
Herzanfälle (″Herzinfarkt″) oder Schlaganfälle verbunden.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Blutanomalien (Abnahme der Hb- und Hämatokrit-Werte, Eosinophilie, Thrombocytopenie,
Leukopenie, Anämie (einschließlich hämolytischer Anämie und aplastischer Anämie, Agranulocytose)).
Die Beurteilung dieser Anomalien unterliegt dem Arzt.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Asthma und allgemeine allergische Reaktionen
einschließlich niedrigen Blutdrucks.
Sehr selten: Gefäßentzündung, Lungenentzündung, Angioödem (einschließlich Gesichtsödem).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Asthma (darunter Kurzatmigkeit).
Sehr selten: Lungenentzündung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Verhärtung der
Injektionsstelle.
Selten: Flüssigkeitsansammlung (Ödem), Gewebezerstörung.
Nicht bekannt : Gewebeschäden an der Injektionsstelle
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Abszess an der Injektionsstelle.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - EMail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist Diclofenac Teva aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30°C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach "EXP" angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
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6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Diclofenac Teva 75 mg/3 ml Injektionslösung enthält
 Der Wirkstoff ist Natrium-Diclofenac 75 mg/3 ml.
 Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Propylenglycol, N-Acetylcystein, Natrium-Ededat,
Mannitol, Natrium-Hydroxid, Wasser zu Injektionszwecken.
Wie Diclofenac Teva 75 mg/3 ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
 Injektionslösung zur Intramuskulären Anwendung.
 Brechampullen mit 3 ml Inhalt, Packungen mit 6 und 30* Ampullen.
* Krankenhauspackungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B - 2610 Wilrijk
Hersteller
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland
Zulassungsnummer
BE207812
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im XX/2017.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2017.
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