Orthograde Darmspülung „Fresenius“- Lösung zur
Werbung
Orthograde Darmspülung „Fresenius“Lösung zur oralen und enteralen Anwendung Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Beutel (=2000ml) orthograde Darmspülung enthält folgende arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge: Polyethylenglycol (PEG 4000) 200,000 g Natrium+ 3,496 g 0,313 g Kalium+ 0,080 g Calcium2+ Chlorid5,105 g Laktat 1,781 g Die Lösung entspricht: Polyethylenglycol (PEG 4000) 25 mmol/l Natrium+ 76 mmol/l Kalium+ 4mmol/l Calcium2+ 1 mmol/l Chlorid 72 mmol/l Laktat 10 mmol/l Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt Sonstige Bestandteile. Darreichungsform Lösung zur gastrointestinalen Anwendung. Farblose, klare Lösung verpackt in Beuteln. Osmolarität: ca 188 mosmol/l pH-Wert: 6,5 – 7,0 KLINISCHE ANGABEN Anwendungsgebiete Zur Darmreinigung vor diagnostischen Untersuchungen, die ein reines Kolon erfordern wie z.B. Koloskopien, radiologischen Untersuchungen des Dickdarms (Kolon-Kontrasteinlauf) und chirurgischen Eingriffen im Bauchraum. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Darmspüllösung soll getrunken oder über eine Magensonde zugeführt werden. Die Lösung ist nicht zur intravenösen Verabreichung bestimmt. Die Dosierung richtet sich nach den Erfordernissen. Die Vorbereitung des Darmes ist abgeschlossen wenn der rektale Ausfluss wässrig und partikelfrei ist. Üblicherweise wird mit 4 Litern das Auslangen gefunden. Bei oraler Anwendung empfiehlt sich die Einnahme als gemäßigte Bolusform (jeweils rasches Trinken von 250 ml Portionen) da die Wirksamkeit höher ist als bei vergleichsweiser Einnahme in kontinuierlicher Form. Innerhalb von 3 – 4 Stunden vor Einnahme der Lösung sollte bis nach Abschluss der Untersuchung keine feste Nahrung eingenommen werden. Um eine vollständige Entleerung des Darms zu gewährleisten, sollte von der Einnahme bis zum Beginn der Untersuchung ein Abstand von zumindest 1 Stunde eingehalten werden. Zwischen der Darmspülung und der Untersuchung ist im unbedingten Bedarfsfall das Trinken von klaren Flüssigkeiten erlaubt. Der salzige und leicht bittere Geschmack der Lösung wird durch Kühlen vor der Anwendung besser akzeptiert. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Orthograde Darmspülung „Fresenius“-Lösung zur oralen und enteralen Anwendung wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit. Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, Ileus, gastrointestinale Obstruktion, Magen-Darm-Perforation oder Perforationsgefahr, toxische Colitis, toxisches Megacolon, unstillbares Erbrechen, gastrointestinale Blutungen, ungeklärtes Abdomen, akute Magen- und Darmgeschwüre. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Patienten mit beeinträchtigtem Schluckreflex, Refluxösophagitis, gestörter Bewusstseinslage und erhöhtem Aspirationsoder Refluxrisiko sind bei Verabreichung von „Orthograder Darmspülung“ verstärkt zu überwachen. Eine Darmspülung ist bei diesen Patienten erst nach einer endotrachealen Intubation durchzuführen. Besondere Vorsicht wird empfohlen bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion, gestörtem Wasser- und Elektrolythaushalt, schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz, Diabetes, akuter Peritonitis, schwerer akuter entzündlicher Darmerkrankungen und Dehydratation- bei der sollte der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt zuvor ausgeglichen werden. Eine Kontrolle von Wasser-, Elektrolyt- und Säure-Basenhaushalt empfiehlt sich bei rascher und hochdosierter Verabreichung der Darmspüllösung insbesondere bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion, gestörtem Wasseroder Elektrolythaushalt und schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz (zusätzliche EKG-Kontrolle) sowie generell bei Auftreten von Ödemen, Kurzatmigkeit, Bewusstseinseintrübung oder Herzrhythmusstörungen. Falls bei der Einnahme extreme Blähungen, starke Bauchschmerzen oder andere Symptome auftreten, die eine Fortführung der Einnahme behindern, sollte die Zufuhr entweder verlangsamt oder unterbrochen werden. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Die Resorption von Arzneimitteln, die innerhalb einer Stunde vor Verabreichung der Lösung eingenommen wurden, ist nicht gesichert. Bei diagnostischen Untersuchungen der entleerten Darmflüssigkeit mit Hilfe von Enzymtestverfahren (z.B. ELISA) kann es zu Wechselwirkungen zwischen Polyethylenglykol und den Enzymtests kommen. Schwangerschaft und Stillzeit Über die Anwendung während Schwangerschaft und Stillperiode liegen keine Erkenntnisse vor. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Keine. Nebenwirkungen Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (>1/10), Häufig (>1/100, <1/10), Gelegentlich (>1/1.000, <1/100), Selten (>1/10.000, <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000). Stoffwechsel- und Ernährungserkrankungen Selten: Elektrolytstörungen Herzerkrankungen Selten: Arrhythmien Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Sehr Häufig: Bauchkrämpfe, Übelkeit, Blähungen, Reizung des Anus Häufig: Völlegefühl, Erbrechen, Selten: Pylorusspasmus (meist aufgrund mechanischer Reizung durch die Magensonde, Verabreichung zu großer Mengen in zu kurzer Zeit oder zu kalte Verabreichung), Reizungen der Darmschleimhaut Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: Urtikaria, Dermatitis Überdosierung Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle und Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytstörungen erforderlich sein. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakodynamische Gruppe: osmotisch wirksames Laxativum ATC-Code: A06AD65 In der Darmspüllösung sind Elektrolyte, Laktat und PEG 4000 dermaßen kombiniert bzw. dosiert, dass sich Resorptions- und Sekretionsvorgänge die Waage halten. Die damit bewirkte intestinale Substratkonstanz verhindert bzw. minimiert Flüssigkeitsverschiebungen zwischen dem enteralen und parenteralen Bereich. Die kaum resorbierbare Substanz PEG 4000 hat ein hohes Wasserbindungsvermögen und wirkt daher als osmotisches Agens. Die Wirksamkeit der Darmspüllösung beschränkt sich auf das Darmlumen (Spüleffekt). Die parenterale (intra- und extrazelluläre) Homöostase wird auch bei Verabreichung hoher Dosen nicht beeinträchtigt. Untersuchungen an Probanden und Patienten mit einer Dosierung von 6 Liter Darmspüllösung innerhalb von 4 Stunden ergaben keinerlei Hinweis auf relevante Elektrolyt- und Volumenverschiebungen. Pharmakokinetische Eigenschaften PEG 4000 wird kaum resorbiert und zeigt daher keine pharmakologisch relevante Wirkung. Natrium, Kalium, Calcium und Chlorid sind wichtige Elektrolyte im intra- und extrazellulären Raum, deren Resorption aus dem Darmlumen teils durch passive Diffusion erfolgt. Dies gilt auch für das verstoffwechselbare Anion Laktat. Präklinische Daten zur Sicherheit Toxizitätsstudien mit PEG 4000 an verschiedenen Tierarten zeigen keine Anzeichen einer systemischen oder gastrointestinalen Toxizität. Untersuchungen hinsichtlich Reproduktions- und Genotoxizität liegen nicht vor. PEG 4000 zeigt weder eine teratogene noch kanzerogene Wirkung. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN Sonstige Bestandteile Wasser für Injektionszwecke ad 2000ml, Salzsäure 32% (zur pH Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH Einstellung). Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre. Nur klare und farblose Lösungen dürfen angewendet werden. Nicht verbrauchte Darmspüllösungen (angebrochene Beutel) sind zu verwerfen. Besondere Lagerungshinweise Nicht über 25° C lagern. Das Behältnis ist im Überkarton aufzubewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen. Art und Inhalt des Behältnisses Polypropylenbeutel zu 2000 ml. Hinweise für die Handhabung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Zulassungsinhaber: Fresenius Kabi Austria, Graz. Zulassungsnummer: 1–21889 Zulassung: 21. März 1997. Stand der Information: Juli 2007. Abgabe: Rezept- und apothekenpflichtig.
