AcroMetrix™Negative Control

AcroMetrix™ Negative Control
In-vitro-Diagnostikum
962000A Acrometrix Negative Control
Verwendungszweck
Lagerung
Zusammenfassung und Erläuterung
Gebrauchsanleitung
Die AcroMetrix Negative Control dient zur Bewertung der Leistung von NukleinsäureTestverfahren. Der routinemäßige Einsatz externer Laufkontrollen ermöglicht Labors die
Überwachung der täglichen Testdurchführung, der Chargenschwankungen bei Testkits und der
Schwankungen von Bediener zu Bediener und kann außerdem zur Erkennung eines erhöhten
Aufkommens von zufälligen oder systematischen Fehlern beitragen. Dieses Produkt ist nur für
die In-vitro-Diagnostik bestimmt.
Diagnostiklabors weltweit können jetzt auf kommerziell erhältliche Testverfahren zur
Bestimmung der Präsenz bzw. der Mengen pathogenspezifischer Nukleinsäuren in infizierten
Personen zurückgreifen. Das Vorhandensein spezifischer Nukleinsäure¬sequenzen in
Humanserum oder -plasma kann auf aktive oder latente Infektion durch diese Pathogene
hinweisen. Diese kommerziell erhältlichen Tests enthalten interne Kontrollen zur Überprüfung
der Gültigkeit des Assays. Klinische Testlabors erfordern jedoch häufig, dass externe
Kontrollen (bzw. Kontrollen von Dritten) in Routinetestverfahren integriert werden, um die
Assay-Leistung unabhängig zu prüfen und sicherzustellen, dass Testverfahren etablierte
Qualitätskontrollanforderungen erfüllen.
Die AcroMetrix Negative Control bietet klinischen Labors und Herstellern von Diagnostiktests
eine gut charakterisierte, vorab gescreente Negativprobe zur Beurteilung und
Qualitätssicherung dieser Testverfahren. Diese unabhängige externe Kontrolle ermöglicht es
Testlabors und anderen Endnutzern, Resultate zu vergleichen, die anhand unterschiedlicher
Methoden ermittelt wurden, neue Nukleinsäure-Testverfahren zu bewerten oder zu vergleichen
und die Assay-Leistung und -Reproduzierbarkeit im Laborbetrieb zu demonstrieren.
Die AcroMetrix Negative Control enthält defibriniertes, entlipidisiertes normales Humanplasma,
das sich in vorhergehenden Tests als negativ für HCV-RNA, HBV-DNA, HIV-1-RNA, Antikörper
gegen HIV-1 und HIV-2, HBsAg, Antikörper gegen HCV und Antikörper gegen HTLV I-II erwies.
Jede AcroMetrix Negative Control enthält 0,05 % Natriumazid und 0,05 % Gentamicinsulfat als
Konservierungsstoffe.
Verfahrensprinzipien
Die AcroMetrix Negative Control wurde sorgfältig formuliert, um eine natürlich vorkommende
Humanprobe zu simulieren. Die Kontrolle kann daher mit beliebigen Testverfahren verwendet
werden, die für die Erkennung von Pathogenen in Humanserum oder -plasma ausgelegt sind.
Die AcroMetrix Negative Control hilft, die Qualität von Nukleinsäure-Testresultaten
sicherzustellen und die Assay-Leistung zu überprüfen. Durch häufiges Testen von
unabhängigen Qualitätskontrollproben erhält der Analyst die Möglichkeit, die Leistung von
Labor-Assays zu überwachen. Der routinemäßige Einsatz dieser Kontrolle ermöglicht Labors
die Überwachung der täglichen Testdurchführung, der Chargenschwankungen bei Testkits
und der Schwankungen von Bediener zu Bediener und kann außerdem zur Erkennung eines
erhöhten Aufkommens von zufälligen oder systematischen Fehlern beitragen.
Die AcroMetrix Negative Control ist zur Erzielung eines nicht reaktiven Resultats in quantitativen
und qualitativen Nukleinsäure-Assays ausgelegt.
Kontrollreagenzien
Katalognummer
Produktname
Menge
Lagertemperatur
962000A
AcroMetrix Negative Control
5 x 1,0 ml
-20 °C
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweis
Obwohl sich das bei der Herstellung dieser Kontrolle verwendete defibrinierte, entlipidisierte
NHP als negativ für HCV-RNA, HBV-RNA, HIV-1-RNA, Antikörper gegen HIV-1 und
HIV-2, Antikörper gegen HTLV I-II, HbsAg und Antikörper gegen HCV erwies, sollte im Umgang
mit allen Panel-Komponenten davon ausgegangen werden, dass sie zur Übertragung von
Pathogenen in der Lage sind. Beachten Sie beim Umgang mit diesen Stoffen die universellen
Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung der Übertragung von Pathogenen1, 2, 3.
Nicht mit dem Mund pipettieren. Schutzkleidung wie Laborkittel, Handschuhe und
Sicherheitsbrillen verwenden. In Bereichen, in denen Panels und Proben gehandhabt
werden, ist Essen, Trinken und Rauchen verboten.
Flüssigkeiten, Materialien oder verschüttete Stoffe mit Natriumhypochloritlösung (0,5 %)
desinfizieren. Alle beim Verfahren verwendeten Materialien und Flüssigkeiten so entsorgen,
als enthielten sie pathogene Stoffe.
Dieses Produkt enthält 0,05 % Natriumazid als Konservierungs¬stoff. Natriumazid kann u.
U. explosionsfähige Metallazide in Blei- oder Kupferrohrleitungen bilden. Diese Stoffe unter
größten Vorsichtsmaßnahmen entsorgen und Ablaufrohre mit ausreichend Wasser spülen,
um eine Ansammlung solcher Azide in Rohrleitungen zu verhindern.potentially explosive
metal azides with lead or copper plumbing. Use caution when disposing of these materials
and flush drains with sufficient water to prevent buildup of these azides in plumbing systems.
Die AcroMetrix Negative Control sollte bei einer Temperatur von 20 °C oder niedriger gelagert
werden, um optimale Qualität zu gewährleisten. Nach der erstmaligen Verwendung können die
Kontrollen erneut eingefroren, aufgetaut und ein zweites Mal bei nur minimalem Aktivitätsverlust
verwendet werden. Nach der zweiten Verwendung sollte alles nicht verwendete Material
entsorgt werden. Alle Kontrollen, die nach dem Auftauen trüb erscheinen oder Ablagerungen
aufweisen, sollten entsorgt werden.
Die AcroMetrix Negative Control bei Zimmertemperatur auftauen lassen, kurz vortexen und
sofort auf Eis legen. Alle nicht benutzten Kontrollen sofort nach Verwendung wieder den
empfohlenen Lagerbedingungen zuführen.
Die AcroMetrix Negative Control ist gemäß den Vorschriften für klinische Proben zu
handhaben und zu testen, die in den zu beurteilenden Nukleinsäure-Testverfahren analysiert
werden. Die Anweisungen und Empfehlungen des Herstellers zum Handhaben und Testen von
klinischen Proben befolgen.
Dieses Set unabhängiger externer Kontrollen ermöglicht es Testlabors und anderen Endnutzern,
Resultate zu vergleichen, die anhand unterschiedlicher Methoden ermittelt wurden, neue
Nukleinsäure-Testverfahren zu bewerten oder zu vergleichen und die Assay-Leistung
und -Reproduzierbarkeit im Laborbetrieb zu demonstrieren.
Erwartete Ergebnisse
Jede Charge der AcroMetrix Negative Control wurde als unbekannte Probe im Roche™ COBAS™
Amplicor™ HBV, HCV und HIV-1 Ampliscreen™ Test getestet. Alle Chargen führten zu einem
nicht reaktiven Resultat, da die AcroMetrix Negative Control zur Erzielung eines nicht reaktiven
Resultats in quantitativen und qualitativen Nukleinsäure-Assays ausgelegt ist.
Grenzen des Verfahrens
Die AcroMetrix Negative Controls ist nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt. Die AcroMetrix
Negative Control darf nicht anstelle der internen Kontrollen verwendet werden, die von
Herstellern von In-vitro-Diagnosekits bereitgestellt werden.
Literaturhinweise
Zeichenerklärung
1. Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for prevention of HIV transmission
in health care settings. MMWR 1987; 36 (supplement no. 2S).
2. Centers for Disease Control (CDC). Update: Universal precautions for prevention of
transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne
pathogens in health-care settings. MMWR 1988; 37:377-388.
3. Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention of transmission of human
immunodeficiency virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers.
MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
Chargenkennung
Verfallsdatum
Hersteller
Temperaturgrenzwerte
Biologisches Risiko
Vorsicht
Katalognummer
Zur In-vitro-Diagnostik
Europäisches Prüfzeichen
Autorisierter Vertreter
-
Negative Kontrolle
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