Umsetzung der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) in der Apotheke

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Arzneimittel – Nutzen und Risiken
Von Apothekerin
Peggy Ahl
Herausgeber:
ABDA – Bundesvereinigung
Deutscher Apothekerverbände
Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit
Copyright und alle Rechte,
auch Vervielfältigungen sowie Nachdruck,
auch auszugsweise,
nur mit Genehmigung.
Stand: November 2006
ABDA-Referat: Arzneimittel – Nutzen und Risiken
Folie Nr. 1
Begrüßung
Folie Nr. 2
Der Begriff „Pharmakon“ kommt aus dem Griechischen und bedeutet sowohl Heilmittel als auch
Gift. Es war schon im Altertum bekannt, dass es in der Natur Stoffe gibt, die einerseits dem
Kranken helfen, andererseits jedoch bei falscher Anwendung dem Menschen schaden können.
Das gilt in gleicher Weise auch heute noch für eine Vielzahl unserer modernen Arzneimittel.
Dabei kann man grundsätzlich keinen Unterschied machen zwischen den pflanzlichen
Arzneimitteln und den chemisch synthetisierten Arzneimitteln, denn die Natur hält stärkere Gifte
bereit, als sie je im Labor erzeugt wurden.
Generell gilt, dass ein Arzneimittel wirksam und unbedenklich sein muss. Ob ein Arzneimittel
heilende oder schädigende Wirkung hat, hängt in vielen Fällen von der Dosierung des
Arzneimittels ab („Die Dosis macht das Gift“). Ein Arzneimittel kann aber auch aufgrund einer
falschen Anwendung oder Qualitätsmängeln zum Gift werden.
Folie Nr. 3
Die Begriffe Heilmittel und Gift stehen also im übertragenen Sinn für den Nutzen und die
Risiken der Arzneimitteltherapie. Zunächst einmal soll der Nutzen der Arzneimittel anhand
einiger Beispiele gezeigt werden. (Beispiele auf der Folie erläutern)
Die Arzneimitteltherapie ist nicht zuletzt die Ursache dafür, dass die Lebenserwartung der
Menschen in den letzten Jahrhunderten deutlich gestiegen ist. Während die Menschen im 19.
Jahrhundert noch häufig an Infektionskrankheiten verstarben, weil es keine wirksamen
Medikamente gab, steht uns heute eine breite Palette Antibiotika und Chemotherapeutika zur
Verfügung. Aber die moderne Arzneimitteltherapie trägt auch dazu bei, dass – trotz Erkrankung
– die Lebensqualität bestmöglich erhalten werden kann. Man denke beispielsweise an Rheuma
oder Gicht, die – würden sie nicht behandelt – die Beweglichkeit der Betroffenen einschränken,
ganz zu schweigen von den Schmerzen, die diese Erkrankungen hervorrufen.
Folie Nr. 4
Wie so oft gibt es aber immer zwei Seiten der Medaille. Neben dem unbestreitbaren Nutzen der
Arzneimittel sollen die Risiken nicht verschwiegen werden. (Beispiele auf der Folie erläutern)
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ABDA-Referat: Arzneimittel – Nutzen und Risiken
Betrachtet man die verschiedenen Risiken der Arzneimitteltherapie, interessieren den Patienten
besonders die unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Gegenanzeigen, Wechselwirkungen oder
die Gefahr der Resistenzbildung werden im Vorfeld vom Arzt und Apotheker abgeklärt, die
richtige Dosierung wird festgelegt und die Anwendung erklärt.
Folie Nr. 5
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen können jedoch unterschiedliche Ausprägungen haben. Es
gibt arzneistoffspezifische, dosisabhängige unerwünschte Wirkungen, die ab einer bestimmten
Dosierung des Arzneimittels bei jedem Menschen auftreten, vorhersehbar sind und mit
steigender Dosis stärker werden. Dazu gehört z. B. die Atemdepression bei opioiden
Schmerzmitteln. Werden Opioide missbräuchlich in einer Überdosis genommen, besteht die
Gefahr des Atemstillstandes mit Todesfolge.
Folie Nr. 6
Daneben gibt es die sogenannten sekundären unerwünschten Wirkungen, die eine Folge der
gewünschten Wirkung des Arzneimittels sind. Ein Beispiel dafür ist die Schädigung der
physiologischen Bakterienflora des Darms nach einer Therapie mit Breitspektrum-Antibiotika.
Das Antibiotikum tötet auch die „guten“ Bakterien im Darm ab, da es gegen eine Vielzahl von
Erregern wirksam ist. Die Folge ist meist eine Verdauungsstörung mit Symptomen wie Durchfall
und Bauchschmerzen.
Eine
weitgehend
dosisunabhängige
unerwünschte
Arzneimittelwirkung,
die
meist
unvorhersehbar ist, ist die Allergie. Werden durch Pharmaka krankhafte Zustände ausgelöst,
die nach dem Absetzen bestehen bleiben, spricht man von Arzneimittelkrankheiten.
Folie Nr. 7
Patienten sind häufig verunsichert, wenn sie im Beipackzettel eines Arzneimittels die zumeist
lange Liste der möglichen Nebenwirkungen lesen. Der Arzneimittelhersteller ist jedoch
verpflichtet, alle bekannten Nebenwirkungen des Arzneimittels aufzulisten, die während der
Anwendung auftreten können. Es gibt jedoch Hinweise, wie wahrscheinlich das Auftreten einer
bestimmten Nebenwirkung ist. Berücksichtigt man diese Hinweise, verliert der Beipackzettel
schnell seinen Schrecken.
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ABDA-Referat: Arzneimittel – Nutzen und Risiken
Folie Nr. 8
Die Angaben „sehr häufig“, „häufig“, „gelegentlich“, „selten“ und „sehr selten“ geben Aufschluss
über die Wahrscheinlichkeit der aufgeführten Nebenwirkung. Dadurch relativiert sich die
Bedeutung der angegebenen Nebenwirkungen für den einzelnen Patienten. (Angaben auf der
Folie erläutern)
Folie Nr. 9
Bei den verschiedenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen stellt sich die Frage: Gibt es
Arzneimittel ohne Nebenwirkungen? Es werden ständig neue Arzneistoffe entwickelt mit dem
Ziel, gegen bestimmte Erkrankungen besser wirksam zu sein und gleichzeitig weniger
Nebenwirkungen zu haben. Nebenwirkungsfreie Arzneimittel sind jedoch in absehbarer Zukunft
nicht zu erwarten. „Wenn behauptet wird, dass eine Substanz keine Nebenwirkungen zeigt, so
besteht der dringende Verdacht, dass sie auch keine Hauptwirkung hat.“[Zitat Kuschinsky]
Folie Nr. 10
Wenn es also keine Arzneimittel ohne Nebenwirkungen gibt, stellt sich die Frage: Wieviel
Nebenwirkung darf ein Arzneimittel haben? Das ist natürlich in erster Linie von der Krankheit
abhängig und davon, welche Folgen ohne eine Arzneimitteltherapie zu erwarten wären.
Außerdem müssen die auftretenden Nebenwirkungen mit denen bereits zugelassener
Arzneimittel für den Anwendungsbereich verglichen werden. Diese Abschätzung nennt man
Nutzen-Risiko-Bewertung.
Folie Nr. 11
Bei der Nutzen-Risiko-Bewertung müssen unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Verhältnis
zur Gefährlichkeit der zu behandelnden Krankheit betrachtet werden. Ist eine Krankheit
lebensbedrohlich, werden unerwünschte Wirkungen auch in stärkerem Maße toleriert. Es
werden z. B. Blutbildschäden bei Arzneimitteln gegen Tumorerkrankungen in Kauf genommen,
da Tumore unbehandelt meist zum Tod des Patienten führen. Geht es jedoch um ein Mittel
gegen Halsschmerzen, steht eine mögliche Blutbildschädigung in keiner Weise im Verhältnis zu
den Beschwerden, die für den Patienten zwar unangenehm aber nicht lebensbedrohlich sind.
Folie Nr. 12
Zur Nutzen-Risiko-Bewertung gehört der Vergleich der unerwünschten Wirkungen des neuen
Arzneimittels mit denen bereits vorhandener Arzneimittel mit gleicher Wirksamkeit. Hat das
neue Arzneimittel mehr oder bedeutendere unerwünschte Wirkungen, wäre das kein Fortschritt
in der Arzneimitteltherapie für den Patienten. Ist die Wirksamkeit des neuen Arzneimittels
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ABDA-Referat: Arzneimittel – Nutzen und Risiken
jedoch besser, muss individuell beurteilt werden, ob dafür häufigere oder bedeutendere
unerwünschte Wirkungen toleriert werden können.
Folie Nr. 13
Sehr seltene unerwünschte Wirkungen werden häufig erst beobachtet, wenn das Arzneimittel
schon mehrere Jahre im Markt ist und bei vielen tausend Patienten angewendet wurde.
Deshalb wurde die automatische 3-jährige Verschreibungspflicht für jedes neuartige
Arzneimittel eingeführt, unabhängig davon, wie harmlos und unbedenklich ein heute von der
Bundesbehörde zugelassenes Präparat nach allen pharmakologischen und klinischen
Prüfungen auch erscheinen mag. Damit soll sichergestellt werden, dass dieses neue
Medikament zunächst nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet wird. Erst nach Auswertung
aller in dieser Zeit gesammelten Informationen wird entschieden, ob das Präparat weiterhin
rezeptpflichtig bleiben oder auch ohne direkte ärztliche Einflussnahme zur Verfügung stehen
soll.
Folie Nr. 14
Zur Verhütung der Gefährdung der Gesundheit durch Risiken bei der Arzneimitteltherapie
werden insbesondere unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen, Qualitätsmängel und
Verfälschungen zentral erfasst. Dabei arbeiten mehrere Behörden und Organisationen
zusammen.
In
der
berufsstandseigenen
Regel
melden
Ärzte
Arzneimittelkommissionen,
und
die
Apotheker
die
Arzneimittelrisiken
Informationen
dann
an
den
das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte weiterleiten. Die meisten Meldungen an das
BfArM kommen jedoch direkt von den pharmazeutischen Unternehmern. Alle Hinweise werden
vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gesammelt, ausgewertet und beurteilt.
Letztendlich werden Empfehlungen gegeben bzw. Maßnahmen eingeleitet.
Folie Nr. 15
Eine erneute Nutzen-Risiko-Bewertung zu einem späteren Zeitpunkt kann zu einem anderen
Ergebnis führen, so auch in diesem Beispiel. Die schweren Hautreaktionen, die erst nach der
Zulassung aufgetreten sind, stehen im Vergleich zu anderen Wirkstoffen in dieser Klasse nicht
im richtigen Verhältnis zum Nutzen. Aus diesem Grund wurde das Arzneimittel vom Markt
genommen.
Folie Nr. 16
Bei der Entwicklung der Arzneimittel ist es das Ziel, wirksame Arzneistoffe mit spezifischerer
Wirkung und möglichst wenig Nebenwirkungen zu erhalten.
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ABDA-Referat: Arzneimittel – Nutzen und Risiken
Folie Nr. 17
Ein Beispiel dafür, dass dieses Ziel durch jahrelange Forschung erreicht werden konnte, ist die
Kortisontherapie. Viele Patienten haben Angst, wenn sie das Wort „Kortison“ hören und denken
sofort an ein „Hammermedikament“ mit starken Nebenwirkungen. Negative Schlagzeilen in den
70er Jahren wirken noch heute nach. Damals stand man ganz am Anfang der Kortisontherapie,
hatte noch keine Langzeiterfahren und nur eine kleine Anzahl an Wirkstoffen, die nur als
Tablette oder Spritze zur Verfügung standen und durch zu hohe Dosierung starke
Nebenwirkungen erzeugten. Die Folgen waren häufig:
-
Muskelabbau, Wasser- und Fetteinlagerungen
-
Müdigkeit, Appetitverlust, Gewichtsabnahme
-
Infektionen, Wundheilungsstörungen, Osteoporose
-
Magen-Darm-Geschwüre
-
Abnahme der Hautdicke, Akne
Folie Nr. 18
Im Laufe der Zeit gelang es jedoch, immer spezifischer wirkende Abkömmlinge des
körpereigenen Hormons Cortisons und neue Möglichkeiten der Applikation zu entwickeln.
Außerdem gewann man viele Erkenntnisse über die Dosierung. Man weiß heute, dass hohe
Dosen über einen kurzen Zeitraum unbedenklich sind, dass man die Therapie „ausschleichen“
muss, d. h. gegen Ende der Behandlung die Dosismengen immer kleiner werden müssen. Bei
der Langzeittherapie reichen häufig niedrige Dosen aus, so dass das Auftreten unerwünschter
Arzneimittelwirkungen verringert wird.
Folie Nr. 19
Asthma,
Allergien,
wie
Heuschnupfen
oder
Hausstauballergie,
Hautkrankheiten,
wie
Neurodermitis und Psoriasis, sowie Rheuma sind heute die wichtigsten Anwendungsgebiete für
die Kortisontherapie.
Für die Asthmatherapie gibt es spezielle Kortisonpräparate, die in Form von Sprays
oder
Aerosolen inhaliert und so gezielt an den Ort der Wirkung gebracht werden. Die einzige
nennenswerte Nebenwirkung ist die Schädigung der Mundschleimhaut, der jedoch durch
Ausspülen des Mundes nach dem Inhalieren vorgebeugt werden kann. Die Langzeittherapie ist
somit problemlos möglich.
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ABDA-Referat: Arzneimittel – Nutzen und Risiken
Bei Heuschnupfen und anderen Allergien, kommen Nasensprays und Augentropfen für einen
meist saisonal begrenzten Zeitraum zum Einsatz. Auch hier bleibt die Wirkung der Arzneimittel
lokal begrenzt und Nebenwirkungen sind zu vernachlässigen.
Werden bei Hauterkrankungen wie Neurodermitis und Schuppenflechte kortisonhaltige Salben,
Cremes oder Gele eingesetzt, muss nur dann mit systemischen Nebenwirkungen gerechnet
werden, wenn die Zubereitungen über einen längeren Zeitraum sehr großflächig auf die Haut
aufgetragen werden.
In
der
Rheumatherapie
wird
Kortison
häufig
systemisch
eingesetzt.
Durch
die
Hochdosistherapie nur beim akuten Schub über einen sehr kurzen Zeitraum werden stärkere
Nebenwirkungen verhindert.
Folie Nr. 20
Manchmal ergeben sich aus Wirkungen, die für die Therapie einer Erkrankung unerwünscht
sind, Chancen für die Entwicklung neuer Substanzklassen. Die unerwünschte Wirkung kann bei
einer anderen Erkrankung die gewünschte Hauptwirkung sein. Wenn man nun das
ursprüngliche Arzneimittel so verändert, dass die unerwünschte Wirkung verstärkt und die
ursprünglich gewünschte Wirkung verringert bzw. ganz ausgeschaltet wird, kann unter
Umständen ein neues Arzneimittel entstehen.
Folie Nr. 21
Die Substanzgruppe der sogenannten Sulfonamide ist dafür ein gutes Beispiel. Ursprünglich
wurden Sulfonamide als Farbstoffe eingesetzt, bis der Mediziner Gerhard Domagk in den 30er
Jahren des 20. Jahrhunderts die Wirkung dieser Stoffe gegen Infektionen entdeckte. 1935
wurden Sulfonamide erstmals als Chemotherapeutika eingesetzt. Die Wirkstoffe wurden in den
folgenden Jahren immer weiter verbessert und haben noch heute ihren Stellenwert in der
Therapie. In den ersten Jahren der Anwendung als Antiinfektiva zeigte sich als unerwünschte
Wirkung die Blutzuckersenkung. Man veränderte daraufhin die Wirkstoffe in der Weise, dass
diese Nebenwirkung verstärkt und die chemotherapeutische Wirkung aufgehoben wurde. 1955
wurden die sogenannten Sulfonylharnstoffe das erste Mal als Antidiabetika bei Typ IIDiabetikern eingesetzt.
Folie Nr. 22
Ein weiteres Beispiel ist das Potenzmittel Viagra®. Ursprünglich war man jedoch gar nicht auf
der Suche nach einem Potenzmittel, sondern nach einem neuen Blutdrucksenker. Der Wirkstoff
Sildenafil hatte zwar blutdrucksenkende Eigenschaften, aber im Vergleich zu den bereits auf
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ABDA-Referat: Arzneimittel – Nutzen und Risiken
dem Markt verfügbaren Blutdrucksenkern hatte er keinerlei Vorteile, so dass die Firma von
einer Zulassung als Blutdrucksenker absah. In Studien hatte sich jedoch eine interessante
Nebenwirkung gezeigt – die Wirkung bei erektiler Dysfunktion. Da es für diese Indikation bisher
keine wirksamen Arzneimittel gab, wurde Sildenafil als Viagra® für dieses Anwendungsgebiet
zugelassen. Die blutdruckssenkende Wirkung ist jetzt die bedeutendste Nebenwirkung.
Nehmen die Patienten bereits stark wirksame Blutdrucksenker ein, die wie Viagra® ebenfalls
die Gefäße erweitern, kann der Blutdruck lebensgefährlich sinken.
Folie Nr. 23
Bisher haben wir speziell die unerwünschten Arzneimittelwirkungen und die Nutzen-RisikoBewertung betrachtet. Für die sichere Arzneimitteltherapie sind jedoch noch andere Faktoren
zu berücksichtigen. Damit Arzneimittel sicher sind, müssen wir uns um drei Bereiche kümmern.
-
Das Produkt muss wirksam, unbedenklich und qualitativ einwandfrei sein. Der Gesetzgeber
hat daher an die Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln strenge Anforderungen
gestellt.
-
Die Vertriebswege müssen sicher sein. Auf dem Weg vom Hersteller bis zum Patienten darf
die Qualität des Arzneimittels nicht beeinträchtigt werden. Und es muss sichergestellt sein,
dass der Patient auch das richtige Arzneimittel erhält. Wichtig ist auch, dass keine
gefälschten Arzneimittel in die Vertriebskette gelangen. Auch hier hat der Gesetzgeber dafür
Sorge getragen, dass die Vertriebswege sicher sind.
-
Das beste Arzneimittel und der sicherste Vertriebsweg nützen wenig oder nichts, wenn der
Patient das Arzneimittel nicht oder nicht richtig anwendet.
Folie Nr. 24
Als erstes sollen die Instrumente zur Produktsicherheit gezeigt werden.
Folie Nr. 25
Bevor ein neues Arzneimittel zugelassen wird und auf den Markt kommt, muss der Hersteller
die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität des Produktes nachweisen. Diese Kriterien
werden im Vorfeld in verschiedenen Studien, die das Arzneimittel durchlaufen muss, geprüft.
Folie Nr. 26
Zur Qualität des Produktes gehören z. B. Nachweise zur Identität der enthaltenen Arznei- und
Hilfsstoffe, Nachweis der Reinheit der Substanzen sowie der Nachweis, dass die
Wirkstoffmenge auch dem deklarierten Gehalt entspricht.
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ABDA-Referat: Arzneimittel – Nutzen und Risiken
Für die pharmazeutische Industrie gelten die EU-GMP-Regeln. GMP ist die Abkürzung für
sachgerechte Herstellungspraxis und kann treffend und einprägsam mit „Gute Manieren beim
Produzieren“ übersetzt werden. Diese GMP-Richtlinien regeln im einzelnen, welche
Anforderungen bei der Arzneimittelzubereitung an das Personal, an die Räume, an die Hygiene,
an die Ausgangsmaterialien, an die Herstellungsvorgänge, an die Etikettierung und Verpackung
und schließlich an die Qualitätskontrolle zu stellen sind. Ziel ist es, Verwechslungen und
Verunreinigungen von Arzneimittel zu verhindern und eine gleichmäßige Qualität zu
gewährleisten.
Folie Nr 27
Die Wirksamkeit erscheint auf den ersten Blick am leichtesten nachweisbar zu sein. Jeder, der
z. B. Kopfschmerzen hat und dagegen ein Schmerzmittel einnimmt, kann schon nach kurzer
Zeit entscheiden, ob ihm das Medikament geholfen hat und damit wirksam ist oder nicht. Das
reicht jedoch nicht aus, denn man kann nicht ausschließen, dass die Kopfschmerzen vielleicht
von selbst verschwunden sind und die Wirkung des Schmerzmittels nur vorgetäuscht wurde,
weil es zufällig zur gleichen Zeit eingenommen wurde. Eine Reihe von Erkrankungen und
Beschwerden können bei bestimmten Patienten schon dadurch geheilt oder gelindert werden,
dass sie glauben, ein wirksames Medikament einzunehmen – der sogenannte Placebo-Effekt.
Deshalb kann die Wirkung eines neuen Arzneimittels nur im Vergleich mit Scheinmedikamenten
oder anderen schon getesteten Mitteln nachgewiesen werden. Erst wenn sich die bessere
Wirkung des neuen Medikaments gezeigt hat, kann von einer spezifischen Wirksamkeit
gesprochen werden.
Folie Nr. 28
Bei der Frage nach der Unbedenklichkeit kommen wir zurück auf die Nutzen-Risiko-Bewertung.
Die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels ist die Freiheit von – nach dem Stand der
Wissenschaft unannehmbaren – unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Die Definition zeigt,
dass es sich um ein individuelles Kriterium handelt, nämlich welche unerwünschten
Arzneimittelwirkungen annehmbar sind und welche nicht. Häufig ist es so, dass bei stärker
wirksamen Arzneimitteln auch eher mit unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist. Bei der
Prüfung auf Unbedenklichkeit geht es darum, den Nutzen eines neuen Arzneistoffs gegen
eventuelle Risiken abzuwägen – die Nutzen-Risiko-Bewertung.
Folie Nr. 29
Diese Meldung macht deutlich, dass in vielen Anwendungsbereichen neue Wirkstoffe entwickelt
werden, die in der Therapie mit weniger Risiken für den Patienten verbunden sind. Hierbei
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ABDA-Referat: Arzneimittel – Nutzen und Risiken
handelt es sich um eine neue Gruppe von Blutgerinnungsmittel, die aufgrund besserer
Steuerbarkeit eine sichere Arzneimitteltherapie versprechen. Ob sich dies bewahrheitet, wird
die Praxis zeigen
Folie Nr. 30
Bei der Vielzahl der neuen Arzneimittel und den wachsenden Ausgaben im Gesundheitswesen
ist
es
erforderlich
sowohl
Nutzen-Risiko-Analysen
als
auch
Kosten-Nutzen-Analysen
durchzuführen.
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen hat sich dieser schwierigen
Aufgabe gestellt. Das IQWiG wertet umfangreiches Datenmaterial zu Arzneimitteln und
Therapieverfahren aus und beurteilt auf dieser Grundlage ihren Nutzen.
Folie Nr. 31
Das ist eine Meldung des IQWiG vom 1. September 2006. Hier geht es um die Therapie von
Gefäßerkrankungen. Die Arzneistoffe ASS und Clopidogrel sind beide zur Vermeidung von
Folgekrankheiten wirksam, Clopidogrel ist jedoch deutlich teurer. Nach Auswertung der Daten
kommt das IQWiG zu dem Schluss, dass die Therapie mit dem teureren Präparat keine
Vorteile, keinen größeren Nutzen bietet. Der gemeinsame Bundesausschuss wird sich nun mit
der Frage beschäftigen, ob unter bestimmten Voraussetzungen und wenn ja unter welchen
Clopidogrel zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden darf.
Folie Nr. 32
Arzneimittel sind Waren besonderer Art mit besonderen Anforderungen an den Vertriebsweg.
Um die Sicherung des Vertriebsweges geht es im folgenden.
Folie Nr. 33
Der Gesetzgeber hat Regeln aufgestellt, unter welchen Voraussetzungen Arzneimittel an
Kunden
und
Patienten
abgegeben
werden
dürfen.
Nur
wenige,
die
sogenannten
freiverkäuflichen Arzneimittel, dürfen außerhalb der Apotheke abgegeben werden. Dabei
handelt es sich um sehr schwach wirksame Arzneimittel, die unbedenklich sind.
Der größte Teil der Arzneimittel darf jedoch nur in der Apotheke von geschultem Personal
abgegeben werden. Diese Bindung der Arzneimittelabgabe an die Apotheke ist eine
Sicherheitsmaßnahme zugunsten des Verbrauchers. Die apothekenpflichtigen Arzneimittel sind
vom Gesetzgeber noch einmal in drei Sicherungsstufen eingeteilt worden: in die nicht
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ABDA-Referat: Arzneimittel – Nutzen und Risiken
verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die verschreibungspflichtigen Arzneimittel und die
Betäubungsmittel.
Folie Nr. 34
Zur ersten Gruppe der nicht rezeptpflichtigen Präparate gehören z. B. leichtere Schmerz- und
Fiebermittel,
Mittel
gegen
Erkältungen,
Mineral-
und
Vitamintabletten,
Mittel
gegen
Verdauungsbeschwerden und Arzneimittel gegen eine ganze Reihe weiterer Störungen der
Gesundheit und des Wohlbefindens. Bei entsprechender Beratung durch den Apotheker und
bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen im allgemeinen keine Bedenken, diese
Arzneimittel im Rahmen der Selbstmedikation anzuwenden.
Stärker wirksame Arzneimittel, bei denen meistens auch die Gefahr unerwünschter Wirkungen
größer ist, unterliegen der Verschreibungspflicht. Das heißt, sie dürfen vom Apotheker nur
abgegeben werden, wenn der Patient das Rezept eines approbierten Arztes oder Zahnarztes
vorlegt.
Die dritte Gruppe der apothekenpflichtigen Arzneimittel, die sogenannten Betäubungsmittel,
unterliegen wegen ihres Abhängigkeits- und Missbrauchspotenzials der stärksten Sicherung. Es
gehören dazu z. B. Morphin und ähnlich stark wirkende Schmerzmittel, ferner Mittel gegen
Reizhusten. Gemeinsam ist diesen Arzneistoffen die Möglichkeit, in gefährlichem Maße Sucht
oder Abhängigkeit zu erzeugen. Daher wird sowohl ihr Bezug durch die Apotheke als auch ihre
Verschreibung auf speziellen Rezeptformularen durch den Arzt und schließlich die
Kontrollfunktion des Apothekers bei ihrer Abgabe an den Patienten durch besondere
gesetzliche Vorschriften geregelt.
Folie Nr. 35
Die dritte große Säule der Arzneimittelsicherheit ist die Anwendungssicherheit, da das beste
Arzneimittel und der sicherste Vertriebsweg wenig nützen, wenn der Patient das Arzneimittel
nicht oder nicht richtig anwendet.
Folie Nr. 36
Die Mitarbeit des Patienten bei der Arzneimitteltherapie nennt man Compliance. Das ist die
Bereitschaft des Patienten, die Arzneimittel wie verordnet, anzuwenden. Während für die
Einnahme von Kontrazeptiva sehr niedrige Non-Compliance-Raten festgestellt wurden (etwa 8
%), liegen diese für die Arzneimitteltherapie bei chronischen Krankheiten zum Teil um ein
vielfaches höher.
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ABDA-Referat: Arzneimittel – Nutzen und Risiken
Die von der American Association of Retired Persons (AARP) im Jahr 1993 für die
Arzneimitteltherapie verschiedener chronischer Krankheiten angegebenen Non-ComplianceRaten stimmen in der Größenordnung mit anderen Studien überein.
Non-Compliance kann (wird) dazu führen, dass der Gesundheitszustand des Patienten sich auf
lange Sicht vergleichsweise verschlechtert und Folgeerkrankungen mit allen Konsequenzen,
wie vermehrte Krankenhausaufenthalte bis hin zu Berufs- und Arbeitsunfähigkeit, resultieren
können.
Um die Bereitschaft des Patienten zur richtigen Einnahme seiner Arzneimittel zu erhöhen, ist
die umfassende Information und intensive Beratung des Patienten über sein Arzneimittel durch
den Arzt und den Apotheker erforderlich, da neben den Konsequenzen für den Patienten durch
die Non-Compliance schlussendlich auch die Solidar-gemeinschaft belastet wird.
Folie Nr. 37
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