StudienID: 315, Studienkennung: SIOP 2001/GPOH, UTRN: Kurztitel
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StudienID: 315, Studienkennung: SIOP 2001/GPOH, UTRN: Grunddaten Kurztitel Titel Fragestellung Auszeichnungen SIOP 2001/GPOH Therapieoptimierungsstudie zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit einem Nephroblastom Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte multizentrische Therapieoptimierungsstudie. In die Studie können alle Patienten mit einem Nephroblastom aufgenommen werden. Kinder älter alsr 6 Monate und jünger als 16 Jahre erhalten nach sicherer bildgebender Diagnose eine präoperative Chemotherapie. Bei allen anderen Patienten wird der Tumor primär operiert. In Abhängigkeit des initialen therapeutischen Vorgehens (präoperative Chemotherapie oder primäre Operation), des Nachweises von initialen Metastasen, des lokalen Stadiums nach Operation, des histologischen Subtyps des Nephroblastoms und des Tumorvolumens nach präoperativer Chemotherapie erfolgt eine Stratifizierung in unterschiedliche postoperative Therapiearme. In dieser Studie wird für das postoperative Stadium II und III bei intermediärer Malignität die Frage randomisiert geprüft, ob unter Beihaltung der guten Prognose auf die Gabe von Doxorubicin verzichtet werden kann. In allen anderen Stratifikationszweigen werden die Patienten nach einem standardisierten Therapieschema behandelt und evaluiert. Für die Behandlung bilateraler Nephroblastome und der Nephroblastomatose sind ebenfalls Therapieempfehlungen dargelegt. Gleiches gilt für Patienten mit einem Rezidiv und Patienten über 16 Jahre. Alle in die Studie aufgenommen Patienten werden bezüglich des Tumorverlaufs, akuter Nebenwirkungen und Spätfolgen prospektiv verfolgt. Im Zusammenhang mit der Randomisationsfrage wird besonderes Gewicht auf die Evaluation der Kardiotoxizität gelegt. Empfehlungen zur Nachsorge von Patienten mit einem Nephroblastom werden gegeben. -keine Angabe- Aktueller Stand der Studie Eintragsdatum 01.01.2002 Beginn der Einbringung 01.01.2003 Gesamtpatientenzahl 600 Ende der Einbringung 31.12.2007 Aktuelle Pattientenzahl 250 Laufzeit in Monaten 60 Ein- Ausschlussalter 0 bis 18 Status offen Studiendaten Studienart Therapiestudie Studientyp Studiendesign • multizentrisch • prospektiv • randomisiert offen • stratifiziert • Primärtherapie • kurativer Therapieansatz Therapieverfahren Diagnosegruppen Kindliche Tumoren • Nephroblastom (WilmsTumor) Wirkstoffe(e) TOP = Therapieoptimierungsprüfung Operation - Ja Bestrahlung - adjuvant Chemotherapie - neoadjuvant Hormontherapie - nicht ausgewählt Immuntherapie - nicht ausgewählt -keine Angabe- Urologische Tumoren • Nierentumor Stadium Stadium I Der Tumor ist auf die Niere begrenzt oder der Tumor wölbt die normale Nierenkontur vor Einschlusskriterien Bei Diagnose müssen alle Patienten einer teilnehmenden Klinik mit einem Nierentumor registriert werden (Studienpatienten) und das Einverständnis zur Studienteilnahme und zur Weitergabe persönlicher Daten muss unmittelbar eingeholt werden. Zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten in folgende drei Gruppen unterteilt: Patienten mit lokalisierter Erkrankung Patienten mit metastatischer Erkrankung Patienten mit synchronen bilateralen Tumoren Patienten mit lokalisierter Erkrankung Bei folgenden Kriterien handelt es sich um Protokollpatienten : 1. Alter über 6 Monate und unter 16 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose 2. Zweifelsfreie bildgebende oder nach Feinnadelbiopsie histologische Diagnose eines unilateralen Nephroblastoms 3. Keine vorherige Antitumortherapie 4. Keine Metastasen 5. Schriftliches Einverständnis des/der Erziehungsberechtigten und /oder Patient 6. Positives Votum der lokalen Ethikkommission Patienten mit metastatischer Erkrankung Bei folgenden Kriterien handelt es sich um Protokollpatienten : 1. Jedes Alter bis einschließlich 16 Jahren 2. Zweifelsfreie bildgebende oder nach Feinnadelbiopsie histologische Diagnose eines unilateralen Nephroblastoms 3.Keine vorherige Antitumortherapie 4.Nachweis von Metastasen 5.Schriftliches Einverständnis des/der Erziehungsberechtigten und /oder Patient 6.Positives Votum der lokalen Ethikkommission Ausschlusskriterien Stratifizierung Ausschlusskriterien als Protokollpatient und damit Beobachtungspatienten der Studie sind : 1. Patienten, die jünger als 6 Monate [nur lokalisierter Tumor] und älter als 16 Jahre sind 2. Patienten mit bilateralen Tumoren oder einer Nephroblastomatose 3. Patienten mit anderen Nierentumoren als dem Nephroblastom 4. Patienten, bei denen die Behandlung nach den Richtlinien der Therapieoptimierungsstudie wegen gleichzeitig bestehender anderer Erkrankungen oder sozialer Situationen nicht durchgeführt werden kann 5. Patienten, bei denen kein follow-up möglich ist 6. Patienten, die bereits eine andere Therapie (Chemotherapie, Radiotherapie) als die der SIOP 2001/GPOH Studie erhalten haben 7. Patienten, die primär operiert wurden wegen Unwissenheit bezüglich der Studie, chirurgischer Notfallsituation oder Zweifel an der präoperativen Diagnose eines Nephroblastoms trotz suffizienter Diagnostik mit evtl. Einschluss einer Feinnadelbiopsie 8. Patienten, die erst zum Zeitpunkt eines Rezidivs gemeldet werden Alter: älter als 6 Monate und jünger als 16 Jahre --> präoperative Chemotherapie jünger als 6 MOnate und älter als 16 Jahre --> primäre Operation Metastasen: ohne Metastasen --> 4 Wochen präoperative Chemotherapie mit Vincristin und Actinomycin D mit Metastasen --> 6 Wochen präoperative Chemotherapie mit Vincristin, Actinomycin D und Doxorubicin Lokalisation: unilateral --> 4, bzw. 6 Wochen präoperative Chemotherapie bilateral --> individuelle Dauer der präoperativen Chemotherapie, abhängig vom Ansprechen, um möglichst viel Nierenparenchym zu erhalten Tumorstadium, Histologie und Tumorvolumen bedingen die Stratifizierung in einen postoperativen Therapiearm. Studienziele Hauptziel(e) • Gesamtüberlebensrate • Krankheitsfreie Überlebensrate Nebenziel(e) • Nebenwirkungen • Lebensqualität Die Studie wird in folgenden Ländern durchgeführt Bundesland Land • Baden-Württemberg • Bayern • Berlin • Brandenburg • Bremen • Hamburg • Hessen • MecklenburgVorpommern • Niedersachsen • Nordrhein-Westfalen • Rheinland-Pfalz • Saarland • Sachsen • Sachsen-Anhalt • Thüringen • Schweiz • Österreich • Schleswig-Holstein Publikationen -keine Angabe- Kontaktadressen Studienleiter Herr Prof. Dr. Norbert Graf Klinik für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie Universitätsklinikum des Saarlandes Telefon 06841 - 16 28 397 06841 - 16 28 397 Fax 06841 - 16 28 302 Email [email protected] Gebäude 9 66421 Homburg/Saar , Deutschland Stand: 21.03.2012, 13:04 Uhr Nutzungsbedingungen Die über die Website abrufbaren Inhalte und Dokumente dürfen gespeichert, weitergegeben und vervielfältigt werden. 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