Atorvastatin-Actavis 40 mg Filmtabletten Wirkstoff

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Atorvastatin-Actavis 40 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Atorvastatin
Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder
die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines
schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse in
Abschnitt 4. beschrieben wird, erhöht ist:
- Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem
beeinflussen (z. B. Ciclosporin),
- einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen
Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin,
Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol,
Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin, Fusidinsäure),
- andere Arzneimittel zur Regulierung der
Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate,
Colestipol),
- einige Calciumantagonisten gegen Angina pectoris
oder hohen Blutdruck (z. B. Amlodipin, Diltiazem);
Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren (z. B.
Digoxin, Verapamil, Amiodaron),
- Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
(z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir,
1.Was ist Atorvastatin-Actavis 40 mg und wofür wird es
Darunavir usw.),
angewendet?
- Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten
2.Was müssen Sie vor der Einnahme von AtorvastatinWechselwirkungen mit Atorvastatin-Actavis zählen
Actavis 40 mg beachten?
u. a. Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin
3.Wie ist Atorvastatin-Actavis 40 mg einzunehmen?
(zur Verhinderung von Blutgerinnseln), orale
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Kontrazeptiva, Stiripentol (zur Krampfhemmung
5.Wie ist Atorvastatin-Actavis 40 mg aufzubewahren?
bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen und
6.Weitere Informationen
Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel)
und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige
1.Was ist Atorvastatin-Actavis 40 mg und
Arzneimittel bei Magenverstimmung),
wofür wird es angewendet?
- Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel:
Johanniskraut.
Atorvastatin-Actavis gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Blutfette (Lipide) regulieren.
Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor
Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn
Atorvastatin-Actavis wird angewendet, um die
es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder
handelt.
Triglyzeride bezeichnet werden, falls eine fettarme
Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine Bei Einnahme von Atorvastatin-Actavis zusammen
nicht ausreichen. Atorvastatin-Actavis kann auch
mit Nahrungsmitteln und Getränken
zur Verringerung des Risikos von Herzkrankheiten
Wie Atorvastatin-Actavis einzunehmen ist, wird in
bei normalen Cholesterinwerten angewendet
Abschnitt 3. beschrieben. Bitte berücksichtigen Sie
werden. Während der Behandlung muss die übliche
außerdem die folgenden Hinweise:
cholesterinbewusste Ernährung fortgeführt werden.
Grapefruitsaft
Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine
2.Was müssen Sie vor der Einnahme von
Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an
Atorvastatin-Actavis 40 mg beachten?
Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatin-Actavis
verstärken können.
Atorvastatin-Actavis darf nicht eingenommen
Alkohol
werden,
Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen
Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere Angaben
Atorvastatin-Actavis, ähnliche Arzneimittel, die die
siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme
Blutfettwerte verringern, oder einen der sonstigen
von Atorvastatin-Actavis ist erforderlich.“
Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe
Abschnitt 6.),
Schwangerschaft und Stillzeit
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten,
Sie dürfen Atorvastatin-Actavis nicht einnehmen,
- wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare
wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger
Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind,
werden möchten. Wenn Sie im gebärfähigen
- wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und
Alter sind, dürfen Sie Atorvastatin-Actavis nicht
keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung
einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine zuverlässige
betreiben,
Schwangerschaftsverhütung an.
- wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Atorvastatin-Actavis nicht
möchten,
einnehmen.
- wenn Sie stillen.
Die Sicherheit von Atorvastatin-Actavis während
Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
nachgewiesen.
Atorvastatin-Actavis ist erforderlich
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln
Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Atorvastatin-Actavis für Sie nicht geeignet sein könnte:
- wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
mit Einblutungen ins Gehirn hatten, oder
Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel
wenn Sie von früheren Schlaganfällen kleine
Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum
Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben,
Bedienen von Maschinen nicht. Sie dürfen jedoch
- wenn Sie Probleme mit den Nieren haben,
nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre
- wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse
Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine
leiden (Hypothyreose),
Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre
- wenn Sie wiederholte oder unklare
Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.
Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten
oder bei Ihnen oder bei nahen Verwandten
3.Wie ist Atorvastatin-Actavis 40 mg
Muskelerkrankungen aufgetreten sind,
einzunehmen?
- wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im
Zusammenhang mit der Anwendung von anderen
Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine
blutfettsenkenden Arzneimitteln (z. B. anderen
cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch
Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate
während der Behandlung mit Atorvastatin-Actavis
bezeichnet) aufgetreten sind,
beibehalten sollen.
- wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol
trinken,
Die übliche Anfangsdosierung von Atorvastatin-Actavis
- wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen
bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt
Vorgeschichte haben,
10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem
- wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie
benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen
Sprechen Sie vor der Einnahme von Atorvastatinvon vier Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis
Actavis mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
von Atorvastatin-Actavis beträgt 80 mg einmal täglich
- wenn Sie an einer schweren Atemwegserkrankung
bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kindern.
leiden.
Nehmen Sie die Atorvastatin-Actavis-Tabletten
Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr
bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein
Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer
(vorzugsweise ein Glas Trinkwasser (200 ml)). Die
Atorvastatin-Actavis-Behandlung Blutuntersuchungen Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den
durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an
Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen, Ihre
der Muskulatur abschätzen zu können. Es ist bekannt,
Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur
(z. B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte
Nehmen Sie Atorvastatin-Actavis immer genau nach
Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe
Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Atorvastatin-Actavis mit Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz
anderen Arzneimitteln“).
sicher sind.
Bei Einnahme von Atorvastatin-Actavis mit anderen
Arzneimitteln
Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatin-Actavis
Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung
wird von Ihrem Arzt bestimmt.
von Atorvastatin-Actavis verändern können oder
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den
deren Wirkung durch Atorvastatin-Actavis verändert
Eindruck haben, dass die Wirkung von Atorvastatinwerden kann. Derartige Wechselwirkungen können
Actavis zu stark oder zu schwach ist.
dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider
Arzneimittel nachlässt oder verstärkt wird.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
AAAD7046
Atorvastatin Calcium 40mg, PIL, Germany
[email protected]
item no: AAAD7046
dimensions: 170/440 mm
print proof no: 2
pharmacode:
origination date: 23.04.2012
min pt size: 9 pt
colours/plates:
1.black
2.
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5.
6.
originated by: I. Antonova
approved for print/date
GI-678-0312-03-III
revision date: 08.05.2012
Technical Approval
revised by: I. Antonova
date sent: 23.04.2012
supplier: Actavis Iceland
technically app. date*: 24.04.2012
Non Printing Colours
1.
2.
3.
* Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated.
Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio.
Wenn Sie mehr Atorvastatin-Actavis eingenommen
haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele AtorvastatinActavis-Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis)
eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.
Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen
(Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:
- Störung der Sexualfunktion
- Depression
- Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten
und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin-Actavis
vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie
einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein.
Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Dosis ein, um eine
vergessene Einnahme auszugleichen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin-Actavis
abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses
Arzneimittels haben oder die Einnahme von
Atorvastatin-Actavis abbrechen wollen, fragen Sie
vorher Ihren Arzt oder Apotheker.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Atorvastatin-Actavis
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren
Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die
Tabletteneinnahme ab und informieren Sie
umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die
nächstgelegene Krankenhaus-Notfallaufnahme auf.
Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10 000:
5.Wie ist Atorvastatin-Actavis 40 mg
aufzubewahren?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen Atorvastatin-Actavis nach dem auf der
Blisterpackung und Umkarton nach „Verwendbar bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser entsorgt
werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel
zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6.Weitere Informationen
Was Atorvastatin-Actavis 40 mg enthält
- Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen im Der Wirkstoff ist Atorvastatin als AtorvastatinBereich des Gesichtes, der Zunge und im Hals, die zu Hemicalcium.
schweren Atemproblemen führen können.
Jede Filmtablette enthält 40 mg Atorvastatin.
- Ernste Erkrankungen mit Erscheinungen wie
z. B. schwere Hautablösung und Schwellung der
Die sonstigen Bestandteile sind:
Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, im
Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline
Genitalbereich und um die Augen und Fieber.
Cellulose, Crospovidon Typ IA, Natriumcarbonat,
Fleckiger, roter Hautausschlag speziell auf den
Povidon K29-K32, Methionin, Magnesiumstearat (Ph.
Handflächen und Fußsohlen, möglicherweise auch
Eur.) [pflanzlich].
mit Blasenbildung.
Filmüberzug: Hypromellose 6 cP, Titandioxid (E 171),
Macrogol 6000, Talkum.
- Wenn Sie eine Muskelschwäche, Empfindlichkeit
oder Schmerzen in der Muskulatur empfinden, und
Wie Atorvastatin-Actavis 40 mg aussieht und Inhalt
besonders, wenn dies mit Unwohlsein oder erhöhter der Packung
Temperatur verbunden ist, dann kann dies durch
Weiße, ovale, gewölbte, 7,8 x 14,5 mm große
einen krankhaften Muskelschwund verursacht
Filmtablette mit der Prägung „40“ auf der einen und „A“
worden sein, der lebensbedrohlich sein und zu
auf der anderen Seite.
Nierenproblemen führen kann.
Atorvastatin-Actavis 40 mg ist in Blisterpackungen mit
Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von
30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
10 000:
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
- Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder
Reykjavikurvegur 76-78
ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen
220 Hafnarfjordur
haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen.
Island
Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt
aufsuchen.
Mitvertrieb:
Andere mögliche Nebenwirkungen von Atorvastatin- Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
Actavis:
81829 München
Telefon: 089/558909 – 0
Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10
Telefax: 089/558909 – 240
Behandelte von 100) umfassen:
- Entzündung der Luftwege in der Nase,
-
-
-
-
-
-
Halsschmerzen, Nasenbluten
allergische Reaktionen
Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie
Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel
weiterhin genau überwachen), Anstieg der
Kreatininphosphokinase im Blut
Kopfschmerzen
Übelkeit, Verstopfung, Blähungen,
Verdauungsstörungen, Durchfall
Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen
Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die
möglicherweise auf eine gestörte Leberfunktion
hinweisen
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10
Behandelte von 1.000) umfassen:
- Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme,
Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie
Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel
weiterhin genau überwachen)
Alpträume, Schlaflosigkeit
Benommenheit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in
den Fingern oder Zehen, herabgesetzte Empfindung
der Haut auf leichte Berührungsreize oder
Schmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens,
Gedächtnisverlust
Verschwommenes Sehen
Ohrgeräusche und /oder Geräusche im Kopf
Erbrechen, Aufstoßen, Oberbauch- oder
Unterbauchschmerzen, Entzündung der
Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu
Magenschmerzen führt
Leberentzündung (Hepatitis)
Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht,
Haarausfall
Nackenschmerzen, Muskelschwäche
Erschöpfung, Unwohlsein, Schwächegefühl,
Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen besonders im
Knöchelbereich (Ödeme), erhöhte Temperatur
Positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin
Hersteller
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island
oder
Actavis UK Ltd.
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon
EX 32 8NS
Vereinigtes Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien:
Atorvastacalc 40 mg
comprimés pelliculés
Dänemark:
Atorvastatin Actavis
-
Finnland:
Atorvastatin Actavis 40 mg
-
tabletti, kalvopäällysteinen
Ireland Atorvastatin Actavis 10 mg
Film-Coated Tablets
Italien:
Atorvastatina Actavis 40 mg compresse rivestite con film
-
Niederlande:
Atorvastatine Actavis 40 mg, -
filmomhulde tabletten
-
Norwegen:
Torvalipin 40 mg filmdrasjerte tabletter
Österreich:
Atorvastatin Actavis 40 mg Filmtabletten
-
-
Portugal:
Atorvastatina Paroti
Rumänien:
Atorvastatin Actavis Group
-
PTC ehf. 40 mg comprimate
-
filmate
Schweden:
Atorvastatin Actavis 40 mg filmdragerade tabletter
-
Vereinigtes Königreich: Atorvastatin 40 mg Tablets
Deutschland:
Atorvastatin-Actavis 40 mg Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte
Filmtabletten
von 10.000) umfassen:
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
- Sehstörungen
überarbeitet im März 2012.
- Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse
- Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge
(Cholestase)
- Verletzungen an den Sehnen
Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1
Behandelten von 10.000) umfassen:
- Eine bestimmte allergische Reaktion mit
Beschwerden wie plötzliche keuchende Atmung
und Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich,
Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der
Lippen, des Mundes, der Zunge oder im Hals,
Atembeschwerden, Ohnmachtsanfälle
- Hörverlust
- Brustvergrößerung bei Mann und Frau
(Gynäkomastie)
AAAD7046
Atorvastatin Calcium 40mg, PIL, Germany
[email protected]
item no: AAAD7046
dimensions: 170/440 mm
print proof no: 2
pharmacode:
origination date: 23.04.2012
min pt size: 9 pt
colours/plates:
1.black
2.
3.
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5.
6.
originated by: I. Antonova
approved for print/date
GI-678-0312-03-III
revision date: 08.05.2012
Technical Approval
revised by: I. Antonova
date sent: 23.04.2012
supplier: Actavis Iceland
technically app. date*: 24.04.2012
Non Printing Colours
1.
2.
3.
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Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio.