Gebrauchsinformation 100 mg

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Hersteller
Actavis UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon
EX32 8NS
Großbritannien
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Flecainidacetat-Actavis 100 mg
Tabletten
5.WIE IST Flecainidacetat-Actavis
100 mg AUFZUBEWAHREN?
Dieses Arzneimittel ist in den
Mitgliedsstaaten des Europäischen
Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
Arzneimittel für Kinder unzugänglich
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
aufbewahren.
Dänemark
Flecainid Actavis
Deutschland
Flecainidacetat-Actavis
Nicht über 25 °C und in der Originalpackung
100 mg Tabletten
aufbewahren.
Großbritannien FLECAINIDE ACETATE
TABLETS 100 mg
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf
Niederlande
Flecainide-acetaat Actavis
der Faltschachtel und der Blisterpackung
100 mg
nach „Verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
überarbeitet im Februar 2013.
Tag des Monats.
Wirkstoff: Flecainidacetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage
sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
− Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
− Wenn Sie weitere Fragen haben,
wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
− Dieses Arzneimittel wurde Ihnen
persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Beschwerden haben wie Sie.
− Wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser
oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es
nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.
Was Flecainidacetat-Actavis 100 mg
enthält
Der Wirkstoff ist Flecainidacetat. 1 Tablette
enthält 100 mg Flecainidacetat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
(Ph.Eur.), vorverkleisterte Maisstärke,
Maisstärke und mikrokristalline Cellulose.
Wie Flecainidacetat-Actavis 100 mg
aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, nicht überzogene Tabletten.
Flecainidacetat-Actavis 100 mg ist in
Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100
(N3) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909 - 0
Telefax: 089/558909 - 240
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50737959
GI-46-0213-12-III
Flecainidacetat 100 mg tablets PIL (Germany)
colours/plates:
1. black
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print proof no: 2
pharmacode: 3888
origination date: 03.06.2013
min pt size: 9 pt
originated by:
approved for print/date
dimensions:
50737959
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AAAF4459
2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME
VON Flecainidacetat-Actavis
100 mg BEACHTEN?
Flecainidacetat-Actavis 100 mg darf nicht
eingenommen werden,
– wenn Sie überempfindlich (allergisch)
gegen Flecainidacetat oder einen der
sonstigen Bestandteile sind (siehe
Abschnitt 6.).
– wenn Sie an Überleitungsstörungen
des Herzens wie verlangsamtem oder
Die Packungsbeilage beinhaltet
raschem Puls oder an einem Herzblock
1.Was ist Flecainidacetat-Actavis 100 mg
leiden.
und wofür wird es angewendet?
– wenn Sie an Herzversagen leiden.
2.Was müssen Sie vor der Einnahme von
Flecainidacetat-Actavis 100 mg beachten? – wenn Sie einen stark erniedrigten
Blutdruck haben.
3.Wie ist Flecainidacetat-Actavis 100 mg
– wenn Sie bereits einmal einen Herzinfarkt
einzunehmen?
(Myokardinfarkt) hatten.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
– wenn Sie eine schwerwiegende
5.Wie ist Flecainidacetat-Actavis 100 mg
Herzbeschwerde haben, einen so
aufzubewahren?
genannten kardiogenen Schock.
6.Weitere Informationen
– wenn Sie einen raschen oder
unregelmäßigen Puls haben (lange
bestehendes Vorhofflimmern).
1.WAS IST Flecainidacetat-Actavis
– wenn Sie zur Regulierung des
100 mg UND WOFÜR WIRD ES
Herzrhythmus bereits Disopyramid
ANGEWENDET?
einnehmen.
– wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie an einem
Flecainidacetat-Actavis 100 mg gehört
Brugada-Syndrom leiden (genetische
zur Arzneimittelgruppe der so genannten
Erkrankung, die durch eine typische
Antiarrhythmika. Diese wirken, indem sie
Veränderung des EKGs gekennzeichnet
den Herzrhythmus regulieren.
ist).
Flecainidacetat-Actavis 100 mg kann zur
Behandlung folgender Erkrankungen
6.WEITERE INFORMATIONEN
item no: 50737959
angewendet werden, wenn andere
Arzneimittel sich als unwirksam erwiesen
haben:
– Rhythmusstörungen der oberen
Herzkammern (Atrien, Vorhöfe)
einschließlich Wolff-Parkinson-WhiteSyndrom,
– Rhythmusstörungen der unteren
Herzkammern (Ventrikel, Herzkammern).
2.
3.
4.
5.
R.Wrey (BST Technical)
I. Antonova
6.
Non Printing Colours
revision date: 14.06.2013
Technical Approval
revised by: I. Antonova
date sent:
16/05/13
supplier: Actavis UK
technically app. date:
16/05/13
1. profile
2.
3.
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(DR/RW/MC 10.02.11)
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Besondere Vorsicht bei der Einnahme
von Flecainidacetat-Actavis 100 mg ist
erforderlich, wenn
–Ihre Kaliumspiegel im Blut erhöht oder
erniedrigt sind.
– Sie an einer Leber- oder
Nierenerkrankung leiden.
– Sie einen Herzschrittmacher tragen.
– Sie an einer Herzerkrankung oder einer
Herzvergrößerung leiden.
– Sie nach einer Herzoperation einen
raschen oder unregelmäßigen Puls haben.
– Ihnen gesagt wurde, dass Sie an
bestimmten Herzrhythmusstörungen,
dem so genannten Sinusknotensyndrom,
leiden.
während der Schwangerschaft nur bei
zwingender Notwendigkeit angewendet
werden, da nachgewiesen wurde,
dass Flecainidacetat bei Einnahme
während der Schwangerschaft die
Plazentaschranke passiert. Falls Ihr Arzt
Ihnen Flecainidacetat-Actavis 100 mg
während der Schwangerschaft verordnet,
wird er regelmäßig den Flecainidspiegel in
Ihrem Blut messen. Sobald Sie vermuten,
schwanger zu sein oder bei Kinderwunsch,
müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren.
Flecainidacetat, der Wirkstoff von
Flecainidacetat-Actavis 100 mg, tritt beim
Menschen in die Muttermilch über. Während
der Einnahme von Flecainidacetat-Actavis
100 mg sollte daher nicht gestillt werden.
Bei Einnahme von Flecainidacetat-Actavis
100 mg mit anderen Arzneimitteln
Bevor Sie Flecainidacetat-Actavis 100 mg
einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt,
wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem
eingenommen/angewendet haben:
– Verapamil oder Betarezeptorenblocker
(z. B. Propranolol zur Behandlung von
Herzerkrankungen),
– Laxanzien (Abführmittel zur Behandlung
von Verstopfung),
– Diuretika („Wassertabletten“),
– Kortikosteroide (z. B. Betamethason,
Hydrocortison oder Prednisolon),
– Natriumkanalblocker (z. B. Lidocain zur
Behandlung von Herzrhythmusstörungen
(Arrhythmien) oder zur örtlichen
Betäubung (Lokalanästhesie)),
– Phenytoin, Phenobarbital oder
Carbamazepin (zur Behandlung der
Epilepsie),
– Digoxin (zur Behandlung von bestimmten
Herzerkrankungen),
– Amiodaron, Chinidin oder
Disopyramid (zur Behandlung von
Herzrhythmusstörungen),
– Cimetidin (zur Behandlung von
Magengeschwüren),
– Fluoxetin oder trizyklische Antidepressiva
(z. B. Amitriptylin zur Behandlung von
Depressionen),
– Terfenadin, Mizolastin oder Astemizol (zur
Behandlung von Allergien),
– Chinin oder Halofantrin (zur Behandlung
oder zur Vorbeugung von Malaria),
– Ritonavir, Lopinavir und Indinavir (zur
Behandlung von HIV),
– Clozapin (Antipsychotika),
– Terbinafin (Antimykotika).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Flecainidacetat-Actavis 100 mg kann
Benommenheit und Sehstörungen
verursachen. Stellen Sie sicher, dass Sie nicht
beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug
fahren oder Maschinen bedienen.
Nehmen Sie Flecainidacetat-Actavis 100 mg
immer genau nach Anweisung des Arztes
ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz
sicher sind.
Nehmen Sie diese Tabletten im Ganzen mit
Wasser auf leeren Magen oder eine Stunde
vor einer Mahlzeit ein.
Dosierung:
– Erwachsene und Jugendliche (13 – 17
Jahre)
• Zur Behandlung von
Rhythmusstörungen der oberen
Herzkammern (Atrien, Vorhöfe): Zu
Anfang 50 mg zweimal täglich bis hin
zu einer Maximaldosis von 300 mg pro
Tag.
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pharmacode: 3888
origination date: 03.06.2013
min pt size: 9 pt
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colours/plates:
2.
3.
4.
5.
R.Wrey (BST Technical)
I. Antonova
6.
Non Printing Colours
revision date: 14.06.2013
Technical Approval
revised by: I. Antonova
date sent:
16/05/13
supplier: Actavis UK
technically app. date:
16/05/13
1. profile
2.
3.
Häufig (bei weniger als 1 von 10
Behandelten): Anzeichen, dass sich Ihre
Herzbeschwerden verstärken oder Sie
neue Symptome entwickeln, veränderter
Herzschlag (insbesondere bei Patienten
mit bestehender Herzerkrankung),
Atembeschwerden, Krankheits- oder
Grippegefühl, Depression, Ängstlichkeit,
Bewegungsstörungen, Kribbeln und
nadelstichähnliche Empfindungen,
Koordinationsstörungen, Hitzewallungen,
verstärktes Schwitzen, Schlafstörungen,
Ohnmacht, Zittern, Verwirrtheitsgefühl,
Klingeln in den Ohren, Müdigkeit, Fieber,
Schwäche, Durchfall, Verstopfung,
Bauchschmerzen.
Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100
Behandelten): Veränderungen in Anzahl und
Art der Blutkörperchen, Halluzinationen,
Verwirrtheit, Gedächtnisverlust,
Krampfanfälle, Lungenerkrankung
(Lungenentzündung), Mundtrockenheit,
Geschmacksstörungen, Beeinträchtigung
der Nerven in Fingern und Zehen, die ein
Wenn Sie die Einnahme von
Taubheitsgefühl verursacht, verminderter
Flecainidacetat-Actavis 100 mg abbrechen Appetit, Blähungen (Flatulenz), Haarausfall.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die
Behandlung beenden und befolgen Sie
Selten (bei weniger als 1 von 1.000
seine Anweisungen.
Behandelten): Auswirkungen auf Ihr
Immunsystem, die mit einer Entzündung,
erhöhten Leberenzymspiegeln im Blut oder
4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND
Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder
MÖGLICH?
des weißen Teils der Augen) verbunden sein
können; Nervosität.
Wie alle Arzneimittel kann FlecainidacetatActavis 100 mg Nebenwirkungen haben, die Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000
aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Behandelten): Partikel in der Hornhaut
(Hornhauteinlagerungen), Gelenk- und
Beenden Sie die Einnahme von
Muskelschmerzen, Impotenz.
Flecainidacetat-Actavis 100 mg und
sprechen Sie umgehend mit Ihrem
Häufigkeit unbekannt:
Arzt, wenn eine der folgenden
Lichtempfindlichkeit, Brustschmerzen.
Überempfindlichkeitsreaktionen auftritt:
Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht,
Flecainidacetat-Actavis 100 mg kann auch
Lippen, Zunge oder Rachen, Atemnot oder folgende Nebenwirkungen verursachen:
Schluckbeschwerden.
Lichtempfindlichkeit der Haut, Gesichtsröte,
vermehrtes Schwitzen und verlangsamter
Herzschlag.
3.WIE IST Flecainidacetat-Actavis
100 mg EINZUNEHMEN?
Flecainidacetat 100 mg tablets PIL (Germany)
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10
Behandelten): Schwindel, Benommenheit,
Kopfschmerzen, Schleier- oder
Doppeltsehen.
Wenn Sie die Einnahme von
Flecainidacetat-Actavis 100 mg vergessen
haben
Nehmen Sie die nächste Dosis ein, sobald
Sie Ihr Versäumnis bemerken, es sei denn,
es ist beinahe Zeit für die nächste Dosis.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein,
wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Untersuchungen
Ihr Arzt wird den Fortschritt Ihrer
Behandlung durch regelmäßige
EKG(Elektrokardiogramm)- und BlutUntersuchungen überwachen und falls
nötig die Dosis verändern.
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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der
folgenden Nebenwirkungen auftritt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht hier
angegeben sind:
Wenn Sie eine größere Menge von
Flecainidacetat-Actavis 100 mg
eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr als die
verordnete Dosis eingenommen haben,
setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt
oder Apotheker oder der Notaufnahme
des nächst gelegenen Krankenhauses in
Verbindung.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen
Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Flecainidacetat-Actavis 100 mg sollte
item no: 50737959
• Zur Behandlung von
Rhythmusstörungen der unteren
Herzkammern (Ventrikel,
Herzkammern): Zu Anfang 100 mg
zweimal täglich bis hin zu einer
Maximaldosis von 400 mg pro Tag.
– Kinder unter 12 Jahren – nicht
empfohlen.
– Ältere Patienten oder Träger eines
Herzschrittmachers, Patienten mit
Nieren- oder Lebererkrankung oder
Patienten, die Amiodaron oder
Cimetidin einnehmen – eine geringere
Dosis kann erforderlich sein.
296x210 reel fed bi-fold leaflet profile UK BST
(DR/RW/MC 10.02.11)
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