Gebrauchsinformation 100 mg
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Hersteller Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Großbritannien Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Flecainidacetat-Actavis 100 mg Tabletten 5.WIE IST Flecainidacetat-Actavis 100 mg AUFZUBEWAHREN? Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den Arzneimittel für Kinder unzugänglich folgenden Bezeichnungen zugelassen: aufbewahren. Dänemark Flecainid Actavis Deutschland Flecainidacetat-Actavis Nicht über 25 °C und in der Originalpackung 100 mg Tabletten aufbewahren. Großbritannien FLECAINIDE ACETATE TABLETS 100 mg Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Niederlande Flecainide-acetaat Actavis der Faltschachtel und der Blisterpackung 100 mg nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt Verfalldatum bezieht sich auf den letzten überarbeitet im Februar 2013. Tag des Monats. Wirkstoff: Flecainidacetat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. Was Flecainidacetat-Actavis 100 mg enthält Der Wirkstoff ist Flecainidacetat. 1 Tablette enthält 100 mg Flecainidacetat. Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), vorverkleisterte Maisstärke, Maisstärke und mikrokristalline Cellulose. Wie Flecainidacetat-Actavis 100 mg aussieht und Inhalt der Packung Weiße, nicht überzogene Tabletten. Flecainidacetat-Actavis 100 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240 AAAF4459 50737959 GI-46-0213-12-III Flecainidacetat 100 mg tablets PIL (Germany) colours/plates: 1. black 296x210 Reel fed print proof no: 2 pharmacode: 3888 origination date: 03.06.2013 min pt size: 9 pt originated by: approved for print/date dimensions: 50737959 page 4 AAAF4459 2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Flecainidacetat-Actavis 100 mg BEACHTEN? Flecainidacetat-Actavis 100 mg darf nicht eingenommen werden, – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Flecainidacetat oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 6.). – wenn Sie an Überleitungsstörungen des Herzens wie verlangsamtem oder Die Packungsbeilage beinhaltet raschem Puls oder an einem Herzblock 1.Was ist Flecainidacetat-Actavis 100 mg leiden. und wofür wird es angewendet? – wenn Sie an Herzversagen leiden. 2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Flecainidacetat-Actavis 100 mg beachten? – wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck haben. 3.Wie ist Flecainidacetat-Actavis 100 mg – wenn Sie bereits einmal einen Herzinfarkt einzunehmen? (Myokardinfarkt) hatten. 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? – wenn Sie eine schwerwiegende 5.Wie ist Flecainidacetat-Actavis 100 mg Herzbeschwerde haben, einen so aufzubewahren? genannten kardiogenen Schock. 6.Weitere Informationen – wenn Sie einen raschen oder unregelmäßigen Puls haben (lange bestehendes Vorhofflimmern). 1.WAS IST Flecainidacetat-Actavis – wenn Sie zur Regulierung des 100 mg UND WOFÜR WIRD ES Herzrhythmus bereits Disopyramid ANGEWENDET? einnehmen. – wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie an einem Flecainidacetat-Actavis 100 mg gehört Brugada-Syndrom leiden (genetische zur Arzneimittelgruppe der so genannten Erkrankung, die durch eine typische Antiarrhythmika. Diese wirken, indem sie Veränderung des EKGs gekennzeichnet den Herzrhythmus regulieren. ist). Flecainidacetat-Actavis 100 mg kann zur Behandlung folgender Erkrankungen 6.WEITERE INFORMATIONEN item no: 50737959 angewendet werden, wenn andere Arzneimittel sich als unwirksam erwiesen haben: – Rhythmusstörungen der oberen Herzkammern (Atrien, Vorhöfe) einschließlich Wolff-Parkinson-WhiteSyndrom, – Rhythmusstörungen der unteren Herzkammern (Ventrikel, Herzkammern). 2. 3. 4. 5. R.Wrey (BST Technical) I. Antonova 6. Non Printing Colours revision date: 14.06.2013 Technical Approval revised by: I. Antonova date sent: 16/05/13 supplier: Actavis UK technically app. date: 16/05/13 1. profile 2. 3. 296x210 reel fed bi-fold leaflet profile UK BST (DR/RW/MC 10.02.11) page 1 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flecainidacetat-Actavis 100 mg ist erforderlich, wenn –Ihre Kaliumspiegel im Blut erhöht oder erniedrigt sind. – Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. – Sie einen Herzschrittmacher tragen. – Sie an einer Herzerkrankung oder einer Herzvergrößerung leiden. – Sie nach einer Herzoperation einen raschen oder unregelmäßigen Puls haben. – Ihnen gesagt wurde, dass Sie an bestimmten Herzrhythmusstörungen, dem so genannten Sinusknotensyndrom, leiden. während der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden, da nachgewiesen wurde, dass Flecainidacetat bei Einnahme während der Schwangerschaft die Plazentaschranke passiert. Falls Ihr Arzt Ihnen Flecainidacetat-Actavis 100 mg während der Schwangerschaft verordnet, wird er regelmäßig den Flecainidspiegel in Ihrem Blut messen. Sobald Sie vermuten, schwanger zu sein oder bei Kinderwunsch, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren. Flecainidacetat, der Wirkstoff von Flecainidacetat-Actavis 100 mg, tritt beim Menschen in die Muttermilch über. Während der Einnahme von Flecainidacetat-Actavis 100 mg sollte daher nicht gestillt werden. Bei Einnahme von Flecainidacetat-Actavis 100 mg mit anderen Arzneimitteln Bevor Sie Flecainidacetat-Actavis 100 mg einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben: – Verapamil oder Betarezeptorenblocker (z. B. Propranolol zur Behandlung von Herzerkrankungen), – Laxanzien (Abführmittel zur Behandlung von Verstopfung), – Diuretika („Wassertabletten“), – Kortikosteroide (z. B. Betamethason, Hydrocortison oder Prednisolon), – Natriumkanalblocker (z. B. Lidocain zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) oder zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhesie)), – Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin (zur Behandlung der Epilepsie), – Digoxin (zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen), – Amiodaron, Chinidin oder Disopyramid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), – Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren), – Fluoxetin oder trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin zur Behandlung von Depressionen), – Terfenadin, Mizolastin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien), – Chinin oder Halofantrin (zur Behandlung oder zur Vorbeugung von Malaria), – Ritonavir, Lopinavir und Indinavir (zur Behandlung von HIV), – Clozapin (Antipsychotika), – Terbinafin (Antimykotika). Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Flecainidacetat-Actavis 100 mg kann Benommenheit und Sehstörungen verursachen. Stellen Sie sicher, dass Sie nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen. Nehmen Sie Flecainidacetat-Actavis 100 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Nehmen Sie diese Tabletten im Ganzen mit Wasser auf leeren Magen oder eine Stunde vor einer Mahlzeit ein. Dosierung: – Erwachsene und Jugendliche (13 – 17 Jahre) • Zur Behandlung von Rhythmusstörungen der oberen Herzkammern (Atrien, Vorhöfe): Zu Anfang 50 mg zweimal täglich bis hin zu einer Maximaldosis von 300 mg pro Tag. dimensions: 1. black 296x210 Reel fed print proof no: 2 pharmacode: 3888 origination date: 03.06.2013 min pt size: 9 pt originated by: approved for print/date AAAF4459 colours/plates: 2. 3. 4. 5. R.Wrey (BST Technical) I. Antonova 6. Non Printing Colours revision date: 14.06.2013 Technical Approval revised by: I. Antonova date sent: 16/05/13 supplier: Actavis UK technically app. date: 16/05/13 1. profile 2. 3. Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten): Anzeichen, dass sich Ihre Herzbeschwerden verstärken oder Sie neue Symptome entwickeln, veränderter Herzschlag (insbesondere bei Patienten mit bestehender Herzerkrankung), Atembeschwerden, Krankheits- oder Grippegefühl, Depression, Ängstlichkeit, Bewegungsstörungen, Kribbeln und nadelstichähnliche Empfindungen, Koordinationsstörungen, Hitzewallungen, verstärktes Schwitzen, Schlafstörungen, Ohnmacht, Zittern, Verwirrtheitsgefühl, Klingeln in den Ohren, Müdigkeit, Fieber, Schwäche, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen. Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten): Veränderungen in Anzahl und Art der Blutkörperchen, Halluzinationen, Verwirrtheit, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Lungenerkrankung (Lungenentzündung), Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, Beeinträchtigung der Nerven in Fingern und Zehen, die ein Wenn Sie die Einnahme von Taubheitsgefühl verursacht, verminderter Flecainidacetat-Actavis 100 mg abbrechen Appetit, Blähungen (Flatulenz), Haarausfall. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung beenden und befolgen Sie Selten (bei weniger als 1 von 1.000 seine Anweisungen. Behandelten): Auswirkungen auf Ihr Immunsystem, die mit einer Entzündung, erhöhten Leberenzymspiegeln im Blut oder 4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder MÖGLICH? des weißen Teils der Augen) verbunden sein können; Nervosität. Wie alle Arzneimittel kann FlecainidacetatActavis 100 mg Nebenwirkungen haben, die Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 aber nicht bei jedem auftreten müssen. Behandelten): Partikel in der Hornhaut (Hornhauteinlagerungen), Gelenk- und Beenden Sie die Einnahme von Muskelschmerzen, Impotenz. Flecainidacetat-Actavis 100 mg und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Häufigkeit unbekannt: Arzt, wenn eine der folgenden Lichtempfindlichkeit, Brustschmerzen. Überempfindlichkeitsreaktionen auftritt: Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht, Flecainidacetat-Actavis 100 mg kann auch Lippen, Zunge oder Rachen, Atemnot oder folgende Nebenwirkungen verursachen: Schluckbeschwerden. Lichtempfindlichkeit der Haut, Gesichtsröte, vermehrtes Schwitzen und verlangsamter Herzschlag. 3.WIE IST Flecainidacetat-Actavis 100 mg EINZUNEHMEN? Flecainidacetat 100 mg tablets PIL (Germany) Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten): Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schleier- oder Doppeltsehen. Wenn Sie die Einnahme von Flecainidacetat-Actavis 100 mg vergessen haben Nehmen Sie die nächste Dosis ein, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken, es sei denn, es ist beinahe Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Untersuchungen Ihr Arzt wird den Fortschritt Ihrer Behandlung durch regelmäßige EKG(Elektrokardiogramm)- und BlutUntersuchungen überwachen und falls nötig die Dosis verändern. page 2 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht hier angegeben sind: Wenn Sie eine größere Menge von Flecainidacetat-Actavis 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder der Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses in Verbindung. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft und Stillzeit Flecainidacetat-Actavis 100 mg sollte item no: 50737959 • Zur Behandlung von Rhythmusstörungen der unteren Herzkammern (Ventrikel, Herzkammern): Zu Anfang 100 mg zweimal täglich bis hin zu einer Maximaldosis von 400 mg pro Tag. – Kinder unter 12 Jahren – nicht empfohlen. – Ältere Patienten oder Träger eines Herzschrittmachers, Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankung oder Patienten, die Amiodaron oder Cimetidin einnehmen – eine geringere Dosis kann erforderlich sein. 296x210 reel fed bi-fold leaflet profile UK BST (DR/RW/MC 10.02.11) page 3
