FLECAINID-ISIS 50 mg Tabletten Wirkstoff - medikamente-per
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5. WIE IST FLECAINID-ISIS 50 MG AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25 °C und in der Originalverpackung aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen Dänemark Flecainid Actavis Deutschland FLECAINID-ISIS 50 mg Tabletten Großbritannien FLECAINIDE ACETATE TABLETS 50 mg Niederlande Flecainide-acetaat Actavis 50 mg Gebrauchsinformation: Information für den Anwender FLECAINID-ISIS 50 mg Tabletten Wirkstoff: Flecainidacetat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2012. WEITERE INFORMATIONEN Was FLECAINID-ISIS 50 mg enthält Der Wirkstoff ist Flecainidacetat. 1 Tablette enthält 50 mg Flecainidacetat Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), vorverkleisterte Maisstärke, Maisstärke und mikrokristalline Cellulose. Wie FLECAINID-ISIS 50 mg aussieht und Inhalt der Packung Weiße, nicht überzogene Tabletten. FLECAINID-ISIS 50 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich. Die Packungsbeilage beinhaltet 1. Was ist FLECAINID-ISIS 50 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von FLECAINID-ISIS 50 mg beachten? 3. Wie ist FLECAINID-ISIS 50 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FLECAINID-ISIS 50 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen Pharmazeutischer Unternehmer Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240 Hersteller Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Großbritannien 1. WAS IST FLECAINID-ISIS 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? FLECAINID-ISIS 50 mg gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Antiarrhythmika. Diese wirken, indem sie den Herzrhythmus regulieren. FLECAINID-ISIS 50 mg Tabletten können zur Behandlung folgender Erkrankungen AAAD7905 GI-45-0512-10-III 50666880 page 4 angewendet werden, wenn andere Arzneimittel sich als unwirksam erwiesen haben: • Rhythmusstörungen der oberen Herzkammern (Atrien, Vorhöfe) einschließlich Wolff-Parkinson-WhiteSyndrom, • Rhythmusstörungen der unteren Herzkammern (Ventrikel, Herzkammern). 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLECAINID-ISIS 50 MG BEACHTEN? FLECAINID-ISIS 50 mg darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Flecainidacetat oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 6.). • wenn Sie an Überleitungsstörungen des Herzens wie verlangsamtem oder raschem Puls oder einem Herzblock leiden. • wenn Sie an Herzversagen leiden. • wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck haben. • wenn Sie bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten. • wenn Sie eine schwerwiegende Herzbeschwerde haben, einen so genannten kardiogenen Schock. • wenn Sie einen raschen oder unregelmäßigen Puls haben (lange bestehendes Vorhofflimmern). • wenn Sie zur Regulierung des Herzrhythmus bereits Disopyramid einnehmen. • wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie an einem Brugada-Syndrom leiden (genetische Erkrankung, die durch eine typische Veränderung des EKGs gekennzeichnet ist). Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FLECAINID-ISIS 50 mg ist erforderlich, wenn • Ihre Kaliumspiegel im Blut erhöht oder 50666880 296x210 reel fed bi-fold leaflet profile UK BST (DR/RW/MC 10.02.11) page 1 Flecainid-isis 50mg tablets (all pack sizes) - Germany colours/plates: 1. Black item no: AAAD7905 50666880 dimensions: 296x210 reel fed print proof no: 03 pharmacode: 3722 origination date: 18/05/12 min pt size: 3. 4. 5. 6. originated by: C.Paull approved for print/date 2. revision date: 07/06/12 Technical Approval revised by: C.Paull date sent: supplier: UK technically app. date: Non Printing Colours 1. 2. 3. erniedrigt sind. • Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. • Sie einen Herzschrittmacher tragen. • Sie an einer Herzerkrankung oder einer Herzvergrößerung leiden. • Sie nach einer Herzoperation einen raschen oder unregelmäßigen Puls haben. • Ihnen gesagt wurde, dass Sie an bestimmten Herzrhythmusstörungen, dem so genannten Sinusknotensyndrom, leiden. Bei Einnahme von FLECAINID-ISIS 50 mg mit anderen Arzneimitteln Bevor Sie FLECAINID-ISIS 50 mg einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/ angewendet haben: • Verapamil oder Betarezeptorenblocker (z. B. Propranolol zur Behandlung von Herzerkrankungen), • Laxanzien (Abführmittel, zur Behandlung von Verstopfung), • Diuretika („Wassertabletten“), • Kortikosteroide (z. B. Betamethason, Hydrocortison oder Prednisolon), • Natriumkanalblocker (z. B. Lidocain zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) oder zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhesie)), • Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin (zur Behandlung der Epilepsie), • Digoxin (zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen), • Amiodaron, Chinidin oder Disopyramid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), • Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren), • Fluoxetin oder trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin zur Behandlung von Depressionen), • Terfenadin, Mizolastin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien), • Chinin oder Halofantrin (zur Behandlung oder zur Vorbeugung von Malaria), • Ritonavir, Lopinavir und Indinavir (zur Behandlung von HIV), • Clozapin (Antipsychotika), • Terbinafin (Antimykotika). Schwangerschaft und Stillzeit FLECAINID-ISIS 50 mg sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden, da nachgewiesen wurde, dass Flecainid bei • Kinder unter 12 Jahren – nicht empfohlen. • Ältere Patienten oder Träger eines Herzschrittmachers, Patienten mit Nierenoder Lebererkrankung oder Patienten, die Amiodaron oder Cimetidin einnehmen – eine geringere Dosis kann erforderlich sein. Einnahme während der Schwangerschaft die Plazentaschranke passiert. Falls Ihr Arzt Ihnen FLECAINID-ISIS 50 mg während der Schwangerschaft verordnet, wird er regelmäßig den Flecainidspiegel in Ihrem Blut messen. Sobald Sie vermuten, schwanger zu sein oder bei Kinderwunsch, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren. Flecainidacetat, der Wirkstoff von FLECAINIDISIS 50 mg, tritt beim Menschen in die Muttermilch über. Während der Einnahme von FLECAINID-ISIS 50 mg sollte daher nicht gestillt werden. Wenn Sie eine größere Menge von FLECAINID-ISIS 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder der Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses in Verbindung. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie die Einnahme von FLECAINID-ISIS 50 mg vergessen haben Nehmen Sie die nächste Dosis ein, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken, es sei denn, es ist beinahe Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen FLECAINID-ISIS 50 mg Tabletten können Benommenheit und Sehstörungen verursachen. Stellen Sie sicher, dass Sie nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen. Wenn Sie die Einnahme von FLECAINID-ISIS 50 mg abbrechen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung beenden und befolgen Sie seine Anweisungen. Untersuchungen Ihr Arzt wird den Fortschritt Ihrer Behandlung durch regelmäßige EKG(Elektrokardiogramm)und Blut-Untersuchungen überwachen und falls nötig die Dosis verändern. 3. WIE IST FLECAINID-ISIS 50 MG EINZUNEHMEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Nehmen Sie FLECAINID-ISIS 50 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wie alle Arzneimittel kann FLECAINID-ISIS 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Beenden Sie die Einnahme von FLECAINIDISIS 50 mg und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Überempfindlichkeitsreaktionen auftritt: Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atemnot oder Schluckbeschwerden. Nehmen Sie diese Tabletten im Ganzen mit Wasser auf leeren Magen oder eine Stunde vor einer Mahlzeit ein. Dosierung: • Erwachsene und Jugendliche (13 – 17 Jahre) - Zur Behandlung von Rhythmusstörungen der oberen Herzkammern (Atrien, Vorhöfe): Zu Anfang 50 mg zweimal täglich bis hin zu einer Maximaldosis von 300 mg pro Tag. - Zur Behandlung von Rhythmusstörungen der unteren Herzkammern (Ventrikel, Herzkammern): Zu Anfang 100 mg zweimal täglich bis hin zu einer Maximaldosis von 400 mg pro Tag. page 2 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht hier angegeben sind: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten): Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schleier- oder Doppeltsehen. Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten): Anzeichen, dass sich Ihre 296x210 reel fed bi-fold leaflet profile UK BST Herzbeschwerden verstärken oder Sie neue Symptome entwickeln, veränderter Herzschlag (insbesondere bei Patienten mit bestehender Herzerkrankung), Atembeschwerden, Krankheits- oder Grippegefühl, Depression, Ängstlichkeit, Bewegungsstörungen, Kribbeln und nadelstichähnliche Empfindungen, Koordinationsstörungen, Hitzewallungen, verstärktes Schwitzen, Schlafstörungen, Ohnmacht, Zittern, Verwirrtheitsgefühl, Klingeln in den Ohren, Müdigkeit, Fieber, Schwäche, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen. Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten): Veränderungen in Anzahl und Art der Blutkörperchen, Halluzinationen, Verwirrtheit, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Lungenerkrankung (Lungenentzündung), Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, Beeinträchtigung der Nerven in Fingern und Zehen, die ein Taubheitsgefühl verursacht, verminderter Appetit, Blähungen (Flatulenz), Haarausfall. Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten): Auswirkungen auf Ihr Immunsystem, die mit einer Entzündung, erhöhten Leberenzymspiegeln im Blut oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder des weißen Teils der Augen) verbunden sein können; Nervosität. Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten): Partikel in der Hornhaut (Hornhauteinlagerungen), Gelenk- und Muskelschmerzen, Impotenz. Häufigkeit unbekannt: Lichtempfindlichkeit, Brustschmerzen. FLECAINID-ISIS 50 mg kann auch folgende Nebenwirkungen verursachen: Lichtempfindlichkeit der Haut, Gesichtsröte, vermehrtes Schwitzen und verlangsamter Herzschlag. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. (DR/RW/MC 10.02.11) page 3 Flecainid-isis 50mg tablets (all pack sizes) - Germany colours/plates: 1. Black item no: AAAD7905 50666880 dimensions: 296x210 reel fed print proof no: 03 pharmacode: 3722 origination date: 18/05/12 min pt size: 3. 4. 5. 6. originated by: C.Paull approved for print/date 2. revision date: 07/06/12 Technical Approval revised by: C.Paull date sent: supplier: UK technically app. date: Non Printing Colours 1. 2. 3.
