Clodron 400 - 1 A Pharma

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten
Clodron 400 - 1 A Pharma®
Wirkstoff: Clodronsäure, Dinatriumsalz 400 mg pro Filmtablette
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
●● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
●● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
●● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
●● Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Clodron 400 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Clodron 400 - 1 A Pharma beachten?
3.Wie ist Clodron 400 - 1 A Pharma einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Clodron 400 - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
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Was ist Clodron 400 - 1 A Pharma
und wofür wird es angewendet?
Clodronsäure gehört zur Gruppe der Bisphosphonate. Sie
hemmt den übersteigerten Knochenabbau und normalisiert so den erhöhten Calciumblutspiegel.
Clodron 400 - 1 A Pharma wird angewendet bei:
• O
steolyse infolge von Knochenmetastasen solider Tumoren (z. B. Mamma-, Prostata-, Schilddrüsen-Karzinom) oder infolge haematologischer Neoplasien (z. B.
Plasmozytom)
• Hypercalcämie infolge ausgedehnter Knochenmetastasierung oder durch maligne Tumore induzierte Knochenzerstörung ohne Knochenmetastasen.
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Was sollten Sie vor der Einnahme
von Clodron 400 - 1 A Pharma beachten?
Clodron 400 - 1 A Pharma darf nicht angewendet werden, wenn Sie
• überempfindlich (allergisch) gegen Clodronsäure, gegenüber Bisphosphonaten oder einem der sonstigen
Bestandteile sind
• bei Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion)
mit Ausnahme der kurzfristigen Anwendung bei rein
funktioneller Einschränkung der Nierenfunktion durch
erhöhte Calciumwerte im Blut
• bei schweren akuten Entzündungen des Magen-DarmTraktes.
Clodron 400 - 1 A Pharma sollte nicht an Kinder verabreicht
werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung bei Kindern vorliegen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clodron 400 - 1 A Pharma ist erforderlich
Unter der Therapie mit Clodron 400 - 1 A Pharma sind regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion, des Blutbildes sowie des Serum-Phosphat-Spiegels vorzunehmen.
Die Nierenfunktion ist unter der Therapie mit Clodron 400 1 A Pharma regelmäßig (alle 4 Wochen) zu kontrollieren, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion infolge erhöhter Calciumwerte im Blut (Hypercalcämie).
Bei Verschlechterung der Nierenfunktion ist Clodron 400 1 A Pharma abzusetzen.
Der Serum-Calcium-Spiegel ist ebenfalls in regelmäßigen
Abständen zu kontrollieren (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Clodron 400 - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln“). Bei einem Absinken des Serum-Calcium-Spiegels auf Werte unter den Normbereich (Hypocalcämie)
sollte die Dosis dem individuellen Bedarf entsprechend
reduziert werden.
Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte während der
Behandlung sichergestellt sein.
Kinder
Clodron 400 - 1 A Pharma sollte nicht an Kinder verabreicht
werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung bei
Kindern vorliegen.
Bei Einnahme von Clodron 400 - 1 A Pharma
mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem
eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nahrungsmittel mit hohem Calciumgehalt, z. B. Milch und
Milchprodukte, vermindern die Resorption von Clodronsäure nach oraler Gabe (siehe unter 3 „Wie ist Clodron 400
- 1 A Pharma einzunehmen?“). Das Gleiche bewirken auch
Arzneimittel mit einem hohen Gehalt an Calcium, Eisen
oder Magnesium (z. B. Antazida).
Die calciumspiegelsenkende Wirkung von Clodronsäure
kann durch eine gleichzeitige und auch eine bis zu mehrere Wochen zeitlich versetzte Gabe von Aminoglykosiden
verstärkt werden. In Einzelfällen wurden schwere Hypocalcämien beobachtet. Auf eine möglicherweise zusätzlich
vorliegende Hypomagnesiämie ist zu achten.
Bei Einnahme von Clodron 400 - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel bzw. Getränke mit hohem Calciumgehalt,
z. B. Milch und Milchprodukte, können die Aufnahme des
Wirkstoffs im Magen-Darm-Trakt (Resorption) und damit
die Wirkung von Clodron 400 - 1 A Pharma vermindern.
Clodron 400 - 1 A Pharma darf daher nicht zusammen mit
solchen Speisen und Getränken eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die vorliegenden Daten zum Einfluss von Clodron 400 1 A Pharma auf die Schwangerschaft und das ungeborene
Kind sind unzureichend. Es liegen Hinweise auf Störungen
der Knochenentwicklung vor. Untersuchungen zum Übergang von Clodronsäure in die Muttermilch wurden nicht
durchgeführt.
Deshalb darf Clodron 400 - 1 A Pharma während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Bei gebärfähigen Frauen ist für eine wirksame Empfängnisverhütung
zu sorgen. Ist eine Behandlung in der Stillzeit erforderlich,
muss abgestillt werden.
Clodronsäure könnte die Knochenbildung am Feten und
bei Säuglingen ungünstig beeinflussen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Clodronsäure auf
die Fahrtüchtigkeit. Beim Steuern von Fahrzeugen und bei
Bedienung von Maschinen sollte die Möglichkeit erwogen
werden, dass Benommenheit als Nebenwirkung gelegentlich auftreten kann.
Ferner wird empfohlen, dass der Hydrierungsstatus und
die Nierenfunktion durch Messen der Serumkreatininwerte
während der Behandlung geprüft werden. Die Serum-Calcium-Konzentrationen sollten regelmäßig bestimmt werden. Bis jetzt konnte kein kausaler Zusammenhang zwischen der Einnahme von Clodronsäure und der Entwicklung
von Leukämie und Leukopenie festgestellt werden (siehe
unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clodron 400 - 1 A Pharma
Osteonekrose des Kiefers, üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis), wurde bei Krebspatienten berichtet, deren Therapieregime vorwiegend
intravenös verabreichte Bisphosphonate enthielten. Viele
dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und
Kortikosteroide. Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei
Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet.
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Eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Präventionsmaßnahmen sollte einer Behandlung mit Bisphosphonaten vorangehen, wenn die Patienten entsprechende Risikofaktoren aufweisen (z. B. Krebs, Chemotherapie,
Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Mundhygiene).
Während der Behandlung sollten die Patienten kieferchirurgische Eingriffe, soweit möglich, vermeiden. Wenn Patienten
während einer Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose
entwickeln, kann ein kieferchirurgischer Eingriff zu einer
Verschlechterung führen. Es stehen keine Daten zur Verfügung, die Hinweise geben, ob das Absetzen einer Bisphosphonattherapie bei Patienten, die einen kieferchirurgischen Eingriff benötigen, das Risiko einer Osteonekrose
des Kiefers vermindert.
Die klinische Einschätzung durch den behandelnden Arzt
ist maßgebend für die Therapieplanung bei jedem Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung.
Hinweis für Diabetiker
1 Filmtablette enthält weniger als 0,01 BE.
Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden
ererbten Galactose-Unverträglichkeit (Galactoseintoleranz), einem genetischen Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.
Wie ist Clodron 400 - 1 A Pharma
einzunehmen?
Nehmen Sie Clodron 400 - 1 A Pharma immer genau nach
der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach wenn Sie sich nicht ganz sicher
sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche
Dosis
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Clodron
400 - 1 A Pharma nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie
sich an die Anwendungsvorschriften, da Clodron 400 1 A Pharma sonst nicht richtig wirken kann.
Die Höhe der Tagesdosis und die Dauer der Anwendung
bestimmt Ihr Arzt. Im Allgemeinen genügen für eine Dauerbehandlung 4 Filmtabletten täglich.
Im Einzelfall kann eine höhere Tagesdosis bis maximal 8 Filmtabletten notwendig sein (1.600-3.200 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz).
Kinder
siehe unter „Clodron 400 - 1 A Pharma darf nicht angewendet werden“
Ältere Patienten
Es gibt keine besonderen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten. Klinische Studien schlossen Patienten über
65 Jahre ein. Es wurden keine Nebenwirkungen berichtet,
die für die Altersgruppe spezifisch sind.
Fortsetzung auf der Rückseite >>
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Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist Clodron 400 1 A Pharma mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Besonderheit bei Behandlung der Hypercalcämie
Die Behandlung der Hypercalcämie wird im Allgemeinen
mit der intravenösen Applikation einer Clodronsäure-Infusionslösung eingeleitet und dann mit Clodronsäure-Tabletten fortgesetzt.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sollten mit reichlich Flüssigkeit, jedoch
nicht mit Milch oder anderen calciumreichen Flüssigkeiten,
eingenommen werden.
Ferner sollte Clodron 400 - 1 A Pharma nicht gleichzeitig
mit Antazida und Arzneimitteln eingenommen werden, die
Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten (siehe unter „Bei
Einnahme von Clodron 400 - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln“).
Die Tagesdosis kann auf einmal, z. B. morgens nüchtern
(eine Stunde vor dem Frühstück) oder vor dem Schlafengehen (mindestens zwei Stunden nach dem Abendessen)
eingenommen werden. Der Patient darf 1 Stunde lang vor
und nach Verabreichung des Clodronsäure-Präparates
nichts essen.
Um die Magen-Darm-Verträglichkeit zu verbessern, kann
die Tagesdosis auch in zwei Einzelgaben verabreicht werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Krankheitsverlauf. Die Behandlung mit Clodron 400 - 1 A Pharma ist
in der Regel eine Langzeittherapie.
Im Allgemeinen beträgt die Behandlungsdauer 6 Monate,
sie kann jedoch je nach Krankheitszustand verlängert werden. Es kann ebenso nötig sein, die Behandlung nach einem behandlungsfreien Zeitraum wieder aufzunehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie
den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clodron 400 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.
da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen
Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
Niere
In Einzelfällen wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet. Ferner wurde - insbesondere nach
intravenöser Anwendung von Clodronsäure - über das Auftreten eines akuten Nierenversagens berichtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautreaktionen)
wurden in Einzelfällen beobachtet. In der Literatur wurde
über bronchospastische (atemwegsbeengende) Reaktionen bei einer Patientin mit Acetylsalicylsäure-sensitivem
Asthma nach Gabe von Clodronsäure berichtet. Sollten
derartige oder andere Beschwerden auftreten, so unterrichten Sie Ihren Arzt.
Laborwerte
Unter der Therapie mit Clodron 400 - 1 A Pharma kann der
Serum-Calcium Spiegel auf Werte unter den Normbereich
absinken. Eine Verminderung des Serum-Phosphat-Spiegels, eine Erhöhung der alkalischen Phosphatase und der
LDH im Serum sowie eine Zunahme des Serum-Parathormons sowie ein Anstieg der Transaminasenaktivität können
vorübergehend auftreten (SGOT und SGPT). Es wurde ein
vorübergehender Anstieg der Serumkreatininwerte beobachtet.
Bei 4 von 663 bis 1981 behandelten Patienten wurde über
eine Leukämie berichtet. Seitdem wurden keine weiteren
Fälle aus Studien, die mit mehreren hundert Patienten
durchgeführt wurden, gefunden. Der kausale Zusammenhang ist nicht gesichert. Bis weitere Informationen verfügbar sind, sollte Clodron 400 - 1 A Pharma daher bei der
Behandlung der Osteolyse krankhaften Ursprungs nur
nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken eingesetzt
werden.
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich
beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Er wird über
den Schweregrad und gegebenenfalls über erforderliche
Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie eine größere Menge von Clodron 400 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Die Therapie besteht in symptomatischen Maßnahmen.
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Vergiftungen mit Clodronsäure sind bisher nicht bekannt
geworden. Es muss jedoch mit Übelkeit und Erbrechen gerechnet werden.
Bei Aufnahme größerer Substanzmengen kann es infolge
der calciumkomplexierenden Wirkung der Substanz zur
Hypocalcämie kommen. Die Therapie besteht in der Behebung der Hypocalcämie, z. B. durch Gabe calciumreicher Nahrung (Milch) oder in schweren Fällen durch intravenöse Gabe von Calcium.
Wenn Sie die Einnahme von Clodron 400 1 A Pharma vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Clodron 400 1 A Pharma abbrechen
Wie ist Clodron 400 - 1 A Pharma
aufzubewahren?
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
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Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Clodron 400 - 1 A Pharma enthält
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Clodron 400 1 A Pharma haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Filmtablette enthält
500 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz 4 H2O, entsprechend
400 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz.
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Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose,
Croscarmellose-Natrium, Glycerol(mono,tri)- docosanoat,
Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat
(Ph.Eur.), Macrogol 4000, Povidon K 30, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid
Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Clodron 400 - 1 A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1
von 100 Behandelten
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1
von 1.000 Behandelten
weniger als 1 von 1.000, aber mehr als
1 von 10.000 Behandelten
weniger als 1 von 10.000 Behandelten,
oder unbekannt
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 50, 60, 100 und 120 Filmtabletten
Pharmazeutischer Unternehmer
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: (089) 6138825-0
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Mögliche Nebenwirkungen
Magen-Darm-Trakt
Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit und Durchfall können auftreten, besonders zu Beginn der Behandlung und
bei höherer Dosierung (siehe 3 „Wie ist Clodron 400 1 A Pharma einzunehmen?“).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter
Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Wenden Sie sich
an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren,
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
überarbeitet im September 2011.
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!
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