GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Rapifen 0,5 mg/ml Injektionslösung
Alfentanil-Hydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Rapifen und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten sie vor der Anwendung von Rapifen beachten?
3. Wie ist Rapifen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rapifen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung un weitere Informationen
1. WAS IST RAPIFEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rapifen ist ein starkes Schmerz- und Betäubungsmittel, das nur bei chirurgischen
Eingriffen angewendet wird.
Rapifen ist zur Anwendung allein bei Erwachsenen oder zusammen mit anderen
Arzneimitteln (Betäubungsmittel oder Schlafmittel) bei Erwachsenen und Kindern aller
Altersgruppen, einschließlich Babys, geeignet.
Es eignet sich besonders für Eingriffe kurzer Dauer, aber auch längere Eingriffe können
mit Rapifen eingeleitet werden. Der behandelnde Arzt wird entscheiden, wann Rapifen für
Sie angezeigt ist.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RAPIFEN BEACHTEN?
Rapifen darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Alfentanil-Hydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Oder wenn Sie allergisch
gegen andere starke Schmerzmittel aus derselben Gruppe sind.
Rapifen darf nur zur Schmerzbekämpfung bei einem chirurgischen Eingriff angewendet
werden. Während des Eingriffs müssen alle notwendigen Hilfsmittel bereitstehen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rapifen anwenden
• bei Lungenerkrankungen oder Atemproblemen,
• bei Hirnerkrankungen,
• bei Schilddrüsen- oder Nebennierenunterfunktion,
• bei Nieren- oder Leberfunktionsstörungen,
• bei einer Prostatavergrößerung,
• wenn Sie andere Mittel einnehmen, die auf das zentrale Nervensystem wirken, wie
Alkohol, Schlafmittel, Beruhigungsmittel usw.
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•
•
•
wenn Sie regelmäßig bestimmte Schmerzmittel oder Morphin- oder Kokainverwandte
und ähnliche Stoffe anwenden. Rapifen ist mit Morphin verwandt und kann somit zur
Gewöhnung und Abhängigkeit beitragen. Der behandelnde Arzt wird dies
berücksichtigen.
wenn Rapifen nach langfristiger Verabreichung plötzlich abgesetzt wird, können
Entwöhnungserscheinungen auftreten.
wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt
„Anwendung von Rapifen zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Warnungen auf Sie zutrifft bzw.
früher zutraf.
Rapifen fällt unter den Bestimmungen des Betäubungsmittelgesetzes.
Das Arzneimittel darf nur von einem befugten Arzt und in einer Umgebung angewendet
werden, in der alle notwendigen Hilfsmittel verfügbar sind.
Ein Gegenmittel (zum Beispiel Naloxon) muss stets verfügbar sein.
Der behandelnde Arzt wird Sie nach dem Eingriff lange genug beobachten, um jederzeit
eingreifen zu können, falls dies erforderlich sein sollte.
Babys, Kinder und Jugendliche
Rapifen kann Atembeschwerden verursachen, vor allem bei Babys und sehr jungen
Kindern. Wenn Rapifen Babys und sehr jungen Kindern verabreicht wird,
• soll ihre Atmung während der Operation und einige Zeit danach genau überwacht
werden.
• kann der Arzt ein Arzneimittel verabreichen, um die Muskeln zu entspannen und zu
vermeiden, dass sie steif werden.
Anwendung von Rapifen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw.
vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Schlaf- oder Beruhigungsmittel (auch Alkohol) sowie bestimmte Arzneimittel gegen
Depressionen, sogenannte MAO-Hemmer, können die Wirkung von Rapifen verstärken
und verlängern. Die Atmung wird ebenfalls länger und stärker herabgesetzt. Deswegen
muss eine Behandlung mit MAO-Hemmer 14 Tage vor dem Eingriff abgesetzt werden.
Umgekehrt kann auch die Wirkung mancher Schlaf- oder Beruhigungsmittel durch Rapifen
verstärkt bzw. verlängert werden. Deswegen müssen Sie Ihren Arzt stets informieren, wenn
Sie derartige Arzneimittel anwenden.
Erythromycin (Antibiotikum), Cimetidin (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) sowie
Diltiazem (Arzneimittel gegen bestimmte Herzkrankheiten) können die Wirkung von
Rapifen verstärken. Es wird dann weniger Rapifen benötigt, um dieselbe schmerzstillende
Wirkung zu erzielen.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen AIDS (wie
Ritonavir) oder gegen Pilzerkrankungen (wie Fluconazol, Voriconazol, Ketoconazol,
Itraconazol) anwenden. Er/Sie kann entscheiden, die Rapifen-Dosis anzupassen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Rapifen und Propofol (Betäubungsmittel, das bei
chirurgischen Eingriffen angewendet wird) kann eine niedrigere Dosis Rapifen notwendig
sein.
Anwendung von Rapifen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann die Wirkung von Rapifen beeinflussen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
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Bisher ist noch nicht abschließend geklärt worden, ob Rapifen einen nachteiligen Einfluss
auf die Schwangerschaft ausübt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob das Arzneimittel in dieser
Zeit angewendet werden darf.
Rapifen ist während der Niederkunft nicht angezeigt.
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Das Stillen wird am
besten bis zu 24 Stunden nach der Behandlung eingestellt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Rapifen kann die Aufmerksamkeit und die Verkehrstüchtigkeit negativ beeinflussen, Daher
sollten Sie nach einer Behandlung mit Rapifen 24 Stunden warten, bevor Sie ein Fahrzeug
führen bzw. eine Maschine bedienen. Fragen sie immer zuerst Ihren Arzt um Rat.
3. WIE IST RAPIFEN ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder
Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz
sicher sind.
Die Rapifen-Dosis wird vom Arzt festgelegt. Dabei berücksichtigt er/sie Ihr Alter, Ihr
Körpergewicht, die vorher eingenommenen Arzneimittel, die Art des Eingriffs sowie das
Narkoseverfahren.
Zur intravenösen Anwendung (Injektion in eine Vene oder Verabreichung über eine
Infusion), zur subkutanen Anwendung (Injektion unter die Haut) oder zur intramuskulären
Anwendung (Injektion in einen Muskel).
Rapifen kann vor sowie während des Eingriffs verabreicht werden.
Die Dosis kann jederzeit angepasst werden wenn nötig.
WICHTIGER HINWEIS: Injizieren Sie sich das Mittel nie selbst, das könnte sehr schwere
Folgen haben. Bereits kleine Dosen von Rapifen können die Atmung stark erschweren.
Anwendung bei Babys, Kindern und Jugendlichen
Rapifen wird zusammen mit anderen Arzneimitteln (Betäubungsmittel oder Schlafmittel) bei
Babys, Kindern und Jugendlichen angewendet.
• Wenn Rapifen älteren Kindern durch Injektion zusammen mit anderen
Arzneimitteln als Betäubungsmittel oder zur Linderung von Schmerzen
verabreicht wird, beträgt die Anfangsdosis normalerweise 10 bis 20 Mikrogramm
pro Kilogramm Körpergewicht. Bei Bedarf können zusätzliche Injektionen von 5 bis
10 Mikrogramm verabreicht werden.
• Wenn Rapifen als Infusion verabreicht wird, um die Schmerzlinderung bei
Kindern während einer Operation aufrechtzuerhalten, beträgt die übliche Dosis
0,5 bis 2 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute. Wenn die RapifenInfusion mit einem Betäubungsmittel kombiniert wird, beträgt die übliche Dosis etwa
1 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute.
• Bei Babys kann eine niedrigere Dosis Rapifen verabreicht werden.
• Bei Jugendlichen wird normalerweise eine mit der Erwachsenendosis
vergleichbare Dosis verabreicht.
Wenn Sie eine größere Menge von Rapifen angewendet haben, als Sie sollten
WICHTIG: WENN SIE DAS MITTEL NICHT UNTER ÄRZTLICHER AUFSICHT
ANGEWENDET HABEN, SETZEN SIE SICH UMGEHEND IN VERBINDUNG MIT IHREM
ARZT. WENN SIE IHN NICHT SOFORT ERREICHEN KÖNNEN, RUFEN SIE
DAS NÄCHSTGELEGENE KRANKENHAUS ODER DAS ANTIGIFTZENTRUM
(070/245.245) AN.
Informationen für den Arzt: Abhängig von der individuellen Empfindlichkeit wird das
klinische Bild in erster Linie durch eine Atemdepression bestimmt, die von Bradypnoe bis
zu Apnoe reichen kann.
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Die Dosis, die eine klinisch relevante Atemdepression auslösen kann, beträgt für
Erwachsene 2 bis 3 ml und für Kinder 15 bis 20 µg/kg Körpergewicht.
Behandlung:
Die Verabreichung eines Antagonisten ist erforderlich (0,4 mg Naloxon, wenn nötig alle 2
bis 3 Minuten, da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des
Antagonisten). Bei einer Hypoventilierung oder einer Apnoe muss Sauerstoff zugeführt und
die Atmung unterstützt werden. Wenn die Atemdepression mit Muskelsteifheit einhergeht,
kann ein I.V. Muskelrelaxans zur Erleichterung der Beatmungstechniken erforderlich sein.
Der Patient muss engmaschig überwacht werden. Die Körpertemperatur muss konstant
gehalten werden und die Flüssigkeitszufuhr muss ausreichend sein. Bei schwerer oder
andauernder Hypotension muss die Möglichkeit einer Hypovolämie in Betracht gezogen
werden; notfalls muss die Flüssigkeitszufuhr parenteral ergänzt werden.
N.B.: Eine starke Miosis ist ein pathognomonisches Zeichen einer Überdosierung. Bei lang
anhaltender Hypoxie schlägt eine Miosis in eine Mydriasis um.
Wenn Sie die Anwendung von Rapifen vergessen haben
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von Rapifen abbrechen
Nicht zutreffend.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen sind möglich:
Ungewöhnlich langsame und/oder schwache Atmung oder zeitweiliger Atemstillstand;
Spasmen der Atemwege und der Stimmbänder; Schluckauf: langsamer, schneller oder
unregelmäßiger Herzschlag; niedriger oder hoher Blutdruck; Muskelsteifheit oder
ungewollte Muskelbewegungen u.a. langsame, steife oder schockartige Bewegungen.
Schwindel, Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten.
Andere Beispielen von Nebenwirkungen, die auftreten können schließen Folgende ein:
- Herz- oder Atemstillstand
- Schüttelfrost; Müdigkeit; Fieber; Kopfschmerzen.
- Schläfrigkeit; fehlende Antwort auf Stimuli; Bewusstseinsverlust; Konvulsionen.
- Unruhe; Weinen; Desorientierung; Gefühl von Wohlsein oder Ausgelassenheit;
Sedierung.
- Nasenbluten; Husten; übermäßig hohe Kohlenstoffdioxidwerte im Blut.
- Sehstörungen; Pupillenverengung.
- Allergische Dermatitis; Juckreiz; übermäßiges Schwitzen; Rötung der Haut;
Hautausschlag.
Andere Verfahrenskomplikationen wie postoperative Unruhe oder Verwirrung;
respiratorische oder neurologische Komplikationen der Anästhesie oder Komplikationen
wegen der endotrachealen Intubation können ebenfalls auftreten. Sie können auch an
Schmerzen leiden, einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, venösen Schmerzen
oder verfahrensbedingten Schmerzen.
Allergische Reaktionen können auftreten, diese können an Symptomen wie Hautausschlag,
Juckreiz, Kurzatmigkeit oder einer Gesichtsschwellung erkannt werden.
Nebenwirkungen bei Babys, Kindern und Jugendlichen
Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind mit den oben Beschriebenen
vergleichbar. Muskelzuckungen oder Muskelsteifheit können bei Neugeborenen häufiger
vorkommen als bei älteren Personen, denen Rapifen verabreicht wird.
Meldung von Nebenwirkungen
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (www.fagg-afmps.be)
Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST RAPIFEN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Rapifen enthält
Der Wirkstoff ist Alfentanil-Hydrochlorid. 1 ml enthält 0,544 mg AlfentanilHydrochlorid, was 0,5 mg Alfentanil entspricht.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser zu Injektionszwecken.
Wie Rapifen aussieht und Inhalt der Packung
Ampullen van 2 ml (1 mg Alfentanil) oder 10 ml (5 mg Alfentanil) mit einer Injektionslösung.
Verpackungen mit 5 und 30 Ampullen von 2 ml.
Verpackungen mit 5 und 50 Ampullen von 10 ml.
Intravenöse Anwendung (Injektion in die Vene oder Verabreichung über eine Infusion).
Subkutane Anwendung (Injektion unter die Haut).
Intramuskuläre Anwendung (Injektion in einen Muskel).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Janssen-Cilag NV, Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse
Hersteller
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc San Polo), I43056 Torrile (PR)
Zulassungsnummer(n)
Ampulle mit 2 ml:
BE121956
Ampulle mit 10 ml:
BE121965
01/2013
Verkaufsabgrenzung
Es besteht verschreibungspflicht und diese muss den gesetzlichen Bestimmungen über
Betäubungsmittel entsprechen.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2014
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