Alprostadil HEXAL® kardio 20 Mikrogramm
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Alprostadil HEXAL® kardio 20 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Alprostadil Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Alprostadil HEXAL kardio und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Alprostadil HEXAL kardio beachten? 3. Wie ist Alprostadil HEXAL kardio anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alprostadil HEXAL kardio aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 Was ist Alprostadil HEXAL kardio und wofür wird es angewendet? Alprostadil HEXAL kardio ist ein Vasodilatator, d. h. ein Arzneimittel, das die Blutgefäße erweitert und dadurch zu einer Verbesserung der Durchblutung führt. Alprostadil HEXAL kardio wird bei chronischer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium III und IV angewendet, wenn eine lumenerweiternde Therapie nicht möglich oder erfolglos ist. 2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Alprostadil HEXAL kardio beachten? Alprostadil HEXAL kardio darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind • wenn Sie schwanger sind oder stillen • bei Patienten mit NYHA Klasse III-IV Herzschwäche • bei Patienten mit nicht hinreichend behandelter Herzschwäche oder koronararterieller Erkrankung • bei Patienten mit relevanter Herzrhythmusstörung • bei Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor Behandlungsbeginn • bei sehr niedrigem Blutdruck (Hypotonie) • bei Patienten mit klinischen oder radiologischen Zeichen für ein akutes Lungenödem (Ansammlung von Wasser in den Lungen) oder Patienten mit Herzschwäche in der Vorgeschichte, bei denen ein Lungenödem aufgetreten ist • bei schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (chronische Begrenzung des Luftstroms) oder venookklusiver Lungenerkrankung (PVOD) (Gefäßverschluss der Lungenvenen) • bei Patienten mit Zeichen einer akuten Leberschädigung (erhöhte Transaminasen und Gamma-GT) oder mit schwerer Leberschädigung in der Vorgeschichte • bei Patienten, bei denen Blutungskomplikationen zu erwarten sind (z. B. frische Magen-Darm-Geschwüre, Polytrauma) • bei Mitral- oder Aortenklappenstenose und/oder -insuffizienz • in der postpartalen Phase • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Oligoanurie) • bei Patienten, die generell keine Infusionstherapie vertragen • bei Kindern und Jugendlichen. Bei Risikopatienten sollte das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Alprostadil HEXAL kardio anwenden. Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen Dieses Arzneimittel darf nur nach ärztlicher Verordnung an Zentren mit adäquater Ausrüstung für die Herz-Kreislauf-Überwachung des Patienten und unter strenger medizinischer Aufsicht eines Spezialisten verabreicht werden. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Patienten mit altersbedingter Neigung zu Herzinsuffizienz sowie Patienten mit peripheren Ödemen oder Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,5 mg/dl) sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis zu einen Tag darüber hinaus stationär unter ärztlicher Aufsicht bleiben. Dabei sollte bei diesen Patienten zur Vermeidung von Symptomen einer Hyperhydratation das infundierte Flüssigkeitsvolumen 50-100 ml/ Tag (Infusionspumpe) nicht übersteigen und häufige und regelmäßige Nachkontrollen der Herz-Kreislauf-Funktionen (Blutdruck, Herzfrequenz) erfolgen, falls erforderlich einschließlich Flüssigkeitshaushalt, zentralvenösen Drucks und Elektrokardiogramm. Die Anwendung von Alprostadil HEXAL kardio ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert. Kinder und Jugendliche Alprostadil HEXAL kardio ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert. Anwendung von Alprostadil HEXAL kardio zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Da Alprostadil gefäßerweiternde Eigenschaften hat und ein schwacher Thrombozytenaggregationshemmer sein kann, sollten Patienten, die gleichzeitig andere Vasodilatatoren oder Antikoagulantien erhalten, mit Sorgfalt behandelt werden. Da Alprostadil die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (wie etwa Antihypertonika, Vasodilatatoren) verstärken kann, sollte bei Patienten, die diese Arzneimittel erhalten, eine intensive Überwachung des Blutdrucks durchgeführt werden. Die Behandlung mit Alprostadil HEXAL kardio kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit verstärken. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Frauen im gebärfähigen Alter Alprostadil HEXAL kardio erhalten sollen, müssen sie während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Dieses Arzneimittel darf nicht an schwangere oder stillende Frauen verabreicht werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Alprostadil HEXAL kardio kann einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. 3 Wie ist Alprostadil HEXAL kardio anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Intravenöse Infusion Die empfohlene Dosis beträgt 40 Mikrogramm/12 Stunden oder 60 Mikrogramm/24 Stunden als intravenöse Infusion. Anfangsdosis: Behandlungen sollten als i.v. Infusion in einer Dosierung von 40 Mikrogramm/12 Stunden beginnen. Wenn das therapeutische Ansprechen eine Entlassung aus dem Krankenhaus ermöglicht, sollte die Dosierung auf 60 Mikrogramm/24 Stunden als i.v. Infusion umgestellt werden. 40 Mikrogramm/12 Stunden: Der Inhalt von 2 Durchstechflaschen Alprostadil HEXAL kardio (entspricht 40 Mikrogramm Alprostadil) wird in 50-250 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst und die hergestellte Lösung wird intravenös über mindestens 2 Stunden infundiert. 60 Mikrogramm/24 Stunden: Der Inhalt von 3 Durchstechflaschen Alprostadil HEXAL kardio (entspricht 60 Mikrogramm Alprostadil) wird in 50-250 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst und die hergestellte Lösung wird intravenös über 3 Stunden infundiert. Intraarterielle Anwendung Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intraarterielle Alprostadil-Therapie nach folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden: Der Inhalt einer Durchstechflasche Alprostadil HEXAL kardio - Trockensubstanz (entsprechend 20 Mikrogramm Alprostadil) wird in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst. Als Initialdosis wird 1-mal täglich ½ Durchstechflasche Alprostadil HEXAL kardio (10 Mikrogramm Alprostadil) mittels Perfusor über 60-120 Minuten i.a. infundiert (= 83 bis 167 ng/min bei Infusion von 0,8 ml/min bzw. 42 bis 83 ng/min bei Infusion von 0,4 ml/min). Bei Bedarf und guter Verträglichkeit kann die Dosis auf 1 Durchstechflasche (20 Mikrogramm Alprostadil) bei gleicher Infusionsdauer erhöht werden (= 333 ng/min bei Infusion von 0,8 ml/min bzw. 167 ng/min bei Infusion von 0,4 ml/min). Diese Dosis wird 1-mal täglich i. a. appliziert. Soll die intraarterielle Infusion mit einem Verweilkatheter durchgeführt werden, empfiehlt sich in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und vom Schweregrad der Erkrankung eine Dosierung von 0,1-0,6 ng/kg KG/min über 12 Stunden mittels Infusionspumpe (entsprechend ¼ - 1 ½ Durchstechflaschen Alprostadil HEXAL kardio 20 Mikrogramm). Art der Anwendung Alprostadil HEXAL kardio wird intraarteriell bzw. intravenös infundiert. Die gebrauchsfertige Lösung muss unmittelbar vor der Anwendung frisch zubereitet werden. Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin > 1,5 mg/dl) sollte die intravenöse Behandlung mit einer Durchstechflasche Alprostadil HEXAL kardio (entspricht 20 Mikrogramm Alprostadil) über 2-3 Stunden, 2-mal täglich, begonnen werden. Nach 2-3 Tagen kann die Dosis je nach klinischem Gesamtbild auf die normale Dosis erhöht werden. Bei niereninsuffizienten Patienten und Patienten mit Herzschwäche sollte das Infusionsvolumen insgesamt 50-100 ml/Tag nicht übersteigen. Leberfunktionsstörung Die Anwendung von Alprostadil HEXAL kardio ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert. Fortsetzung auf der Rückseite >> Ältere Patienten Es wird die normale Dosierung empfohlen. Leber- und Gallenerkrankungen • Selten: anomale Leberwerte Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Alprostadil HEXAL kardio ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen • Gelegentlich: Gelenkschmerzen • Sehr selten: Bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten zeigte sich nach mehr als 4-wöchiger Behandlung eine reversible Hyperostose (Vermehrung der Knochensubstanz) der langen Röhrenknochen. Hinweise zur Anwendung Siehe INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL Wenn Sie eine größere Menge von Alprostadil HEXAL kardio angewendet haben, als Sie sollten Aufgrund der Art der Verabreichung ist das Auftreten einer Intoxikation unwahrscheinlich. Symptome einer Überdosierung Bei Überdosierung kann es – bedingt durch die gefäßerweiternde Wirkung - zu Hypotonie (niedriger Blutdruck) und reflektorischer Tachykardie (schnelle Herzfrequenz) kommen. Folgende weitere systemische Symptome können zusätzlich auftreten: vasovagale Reaktionen (Anregung von Blutgefäßen durch den Vagusnerv) mit Blässe, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen, Herzinsuffizienz und Myokardischämien (unzureichende Blutversorgung des Herzmuskelgewebes). Lokal können Schmerz, Schwellung und Rötung an der Infusionsstelle auftreten. Therapie einer Überdosierung Bei Beginn von Symptomen einer Überdosierung (starke Schmerzen, niedriger Blutdruck) ist die Dosis von Alprostadil HEXAL kardio zu reduzieren oder die Infusion muss unverzüglich beendet werden. Bei Blutdruckabfall sind die Beine des Patienten hochzulagern. Persistieren die Symptome, ist eine weiterführende kardiale Diagnostik einzuleiten und die Anwendung von Sympathomimetika in Erwägung zu ziehen. Wenn Sie die Anwendung von Alprostadil HEXAL kardio vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig: betrifft mehr als einen Anwender von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000 Sehr selten: betrifft weniger als einen Anwender von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems • Selten: Abfall oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen sowie Verminderungen der Zahl der Blutplättchen Erkrankungen des Nervensystems • Häufig: Kopfschmerzen • Gelegentlich: Verwirrtheitszustände • Selten: Krampfanfälle • Nicht bekannt: Schlaganfall Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen • Gelegentlich: Flush-Reaktionen, Blutdruckabfall, Herzrasen, anfallsartige Schmerzen in der Brust (Angina pectoris Anfälle) • Selten: Herzrhythmusstörungen, Ausbildung eines akuten Lungenödems oder einer vollständigen Funktionsminderung (Globalinsuffizienz) des Herzens • Nicht bekannt: Herzinfarkt Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums • Selten: Lungenödeme • Nicht bekannt: Atemnot Erkrankungen des Verdauungstrakts • Gelegentlich: Durchfall, Übelkeit und Erbrechen Allgemeine Erkrankungen • Sehr häufig: Schmerzen, Erytheme oder Ödeme an der infundierten Extremität • Häufig: Kopfschmerzen, nach intraarterieller Verabreichung: Wärmegefühl, Gefühl von Schwitzen und Schwellungsgefühl, lokalisierte Ödeme, Parästhesien (unnormales Gefühl allgemeiner Empfindlichkeit, das sich als Kribbeln, Taubheit, Gefühllosigkeit, etc. äußert) • Gelegentlich: nach intravenöser Verabreichung: Wärmegefühl, Gefühl von Schwitzen und Schwellungsgefühl, lokalisierte Ödeme, Parästhesien; Fieber, Schüttelfrost • Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen (allgemeine allergische Reaktionen), Abweichungen des C-reaktiven Proteins • Nicht bekannt: Phlebitis an der Injektionsstelle (Entzündung der Venenwand an der Injektionsstelle), Blutgerinnsel an der Katheterspitze, lokale Blutung Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes • Häufig: Hitzegefühl, Erytheme, Ödeme und Rötung im Bereich der infundierten Vene während der Verabreichung. Diese lokalen Nebenwirkungen gehen unabhängig davon, ob sie durch das Arzneimittel oder das Punktionsverfahren verursacht wurden, bei Absenkung der Dosis oder Aussetzen der Infusion zurück. • Gelegentlich: allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag (Blasenausschlag der Haut), Gelenkbeschwerden, Fieber, Schwitzen und Tremor) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5 Wie ist Alprostadil HEXAL kardio aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern. Die rekonstituierte Lösung sollte unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden. Alprostadil HEXAL kardio ist in 0,9 %iger Natriumchloridlösung bei 2-8 °C 24 Stunden lang haltbar. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Alprostadil HEXAL kardio enthält • Der Wirkstoff ist: Alprostadil 20 Mikrogramm • Die sonstigen Bestandteile sind: Alfadex und Lactose-Monohydrat Wie Alprostadil HEXAL kardio aussieht und Inhalt der Packung Weißes oder fast weißes Pulver Alprostadil HEXAL kardio 20 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist in Schachteln mit 10, 15, 20, 28, 30, 45 oder 50 (Klinikpackung) klaren Durchstechflaschen aus Glas (Typ I) mit Bromobutyl-Gummistopfen und 8 ml Inhalt verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: [email protected] Hersteller Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich Alprostadil Sandoz 20 Mikrogramm – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014. Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Hexal wünschen gute Besserung! Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL Nach 3-wöchiger Behandlung ist zu entscheiden, ob eine Fortsetzung der Behandlung für den Patienten von Nutzen ist. Sofern kein therapeutischer Erfolg erreicht wurde, muss die Behandlung abgebrochen werden. Insgesamt darf ein Behandlungszeitraum von 4 Wochen nicht überschritten werden. Die Lösung muss unmittelbar vor der Infusion zubereitet werden. Die rekonstituierte Lösung ist bei 2-8 °C 24 Stunden lang haltbar. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte rasch die Infusionsrate verringert oder die Verabreichung unterbrochen werden. Bei Verwendung einer Infusionspumpe sollte höchste Vorsicht angewandt werden, damit keine Luftblasen in den Beutel oder die Nadel gelangen. 50046342
