ANHANG I
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ANHANG I
1.1.1.1.1
1.1.1.1.2 ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und sollte nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was BONVIVA ist und wofür es angewendet wird
2.
Hinweise vor der Anwendung von BONVIVA
3.
Wie BONVIVA anzuwenden ist
4.
Mögliche Nebenwirkungen
5.
Hinweise zur Aufbewahrung von BONVIVA
BONVIVA 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ibandronsäure
-
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ibandronsäure. 1 Ampulle mit 1 ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung enthält 1,125 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz, Monohydrat
entsprechend 1 mg Ibandronsäure.
-
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Essigsäure, Natriumacetat und Wasser für
Injektionszwecke.
Inhaber der Zulassung
Roche
40
Welwyn
Hertfordshire AL7 3AY
Registration
Broadwater
Garden
3
Limited
Road
City
Vereinigtes Königreich
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Roche
Sandhofer
D-68305 Mannheim
Diagnostics
Strasse
GmbH
116
Deutschland
1.
WAS BONVIVA IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD
BONVIVA 1 mg/ml Ampullen enthalten 1 ml eines Konzentrates zur Herstellung einer
Infusionslösung und sind in Packungen mit 1 und 5 Ampullen erhältlich.
Der arzneilich wirksame Bestandteil von BONVIVA, Ibandronsäure, gehört zur Gruppe der
Bisphosphonate. Es hemmt die überhöhte Freisetzung von Calcium aus dem Knochen
(Knochenabbau) und normalisiert so den erhöhten Calciumspiegel im Blut.
BONVIVA wird angewendet bei:
- Krankhaft (abnorm) erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie) infolge von Tumoren.
4
2.
HINWEISE VOR DER ANWENDUNG VON BONVIVA
Unter der Behandlung mit BONVIVA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sind
engmaschige Kontrollen der Nierenfunktion, sowie der Serum-Calcium-, Phosphat- und MagnesiumSpiegel durchzuführen.
Für Patienten mit schweren Lebererkrankungen (Leberinsuffizienz) können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da hierzu keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer Herzleistungsschwäche ist beim Flüssigkeitsausgleich
(Rehydratation) besondere Vorsicht geboten.
BONVIVA darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff sind
-
wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben (Niereninsuffizienz, d.h. Serumkreatinin > 5
mg/dl oder 442 µmol/l)
-
wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
Bei Kindern soll BONVIVA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufgrund fehlender
klinischer Erfahrung nicht angewendet werden.
Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von BONVIVA,
-
wenn Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
BONVIVA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll während der Schwangerschaft und
Stillzeit nicht angewendet werden, da hierzu weder Ergebnisse aus reproduktionstoxikologischen
Untersuchungen noch ausreichende klinische Erfahrungen vorliegen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Auswirkungen von BONVIVA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung auf das
Reaktionsvermögen, die Urteilskraft oder auf kognitive Fähigkeiten wurden nicht untersucht.
5
Bei Anwendung von anderen Medikamenten:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, da hierzu keine klinischen
Studien durchgeführt wurden.
Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gleichzeitig mit Aminoglykosiden verabreicht werden, da
beide Wirkstoffe zu einer Senkung des Serumcalciumspiegels über längere Zeiträume führen können.
Auf eine möglicherweise gleichzeitig bestehende Hypomagnesiämie (erniedrigter Magnesiumserumspiegel) ist zu achten.
3.
WIE BONVIVA ANZUWENDEN IST
Dosierungsanleitung
BONVIVA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird normalerweise in der Klinik
angewendet. Der Arzt bestimmt die Dosis unter Beachtung der nachfolgenden Angaben.
Vor der Behandlung mit BONVIVA sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich
(Rehydratation) mit 0,9%iger Natriumchloridlösung erfolgen. Bei der Dosierung sollte der
Schweregrad der Hypercalcämie und die Art des Tumors berücksichtigt werden. Bei den meisten
Patienten mit schwerer Hypercalcämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel* ≥ 3 mmol/l oder
≥ 12 mg/dl) ist eine Einmaldosis von 4 mg ausreichend. Bei Patienten mit mäßiggradiger
Hypercalcämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl) ist eine
Dosis von 2 mg wirksam. Die höchste in klinischen Studien eingesetzte Dosis betrug 6 mg; diese
Dosis führte jedoch zu keiner weiteren Wirkungssteigerung.
*Hinweis zur Berechnung :
Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mmol/l) =
= Serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x Albumin (g/l)] + 0,8 oder
Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mg/dl) =
= Serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - Albumin (g/dl)]
In den meisten Fällen kann ein erhöhter Serum-Calcium-Spiegel innerhalb von 7 Tagen in den
Normbereich gesenkt werden. Die mittlere Dauer bis zum Rückfall (Wiederanstieg des Albuminkorrigierten Serumcalciumspiegels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg
18 - 19 Tage. Bei der Dosis von 6 mg betrug die mittlere Dauer bis zum Rückfall 26 Tage.
6
Art der Anwendung
BONVIVA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird als intravenöse Infusion
verabreicht. Hierzu wird der Inhalt der Ampullen mit 500 ml isotonischer Kochsalzlösung oder 500 ml
5%-iger Glucoselösung verdünnt und über zwei Stunden als Infusion verabreicht.
Hinweise:
Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, sollte BONVIVA Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung nur mit isotonischer Kochsalzlösung oder mit 5%-iger Glucoselösung verdünnt
werden. BONVIVA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit calciumhaltigen
Lösungen gemischt werden.
Da die intraarterielle Anwendung von Präparaten, die nicht ausdrücklich zur intraarteriellen Therapie
empfohlen werden sowie die paravenöse Anwendung zu Gewebeschäden führen kann, wird
vorsorglich darauf hingewiesen, daß die intravenöse Infusion von BONVIVA Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung gewährleistet sein muß.
Hinweis zur Handhabung der Ampullen:
Blauer Punkt nach oben. Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach
unten fließen lassen. Ampullenspieß nach unten abbrechen.
Häufigkeit der Anwendung
Im allgemeinen wird BONVIVA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung als Einmalinfusion
verabreicht.
Dauer der Behandlung
Eine begrenzte Anzahl von Patienten (50 Patienten) erhielt eine zweite Infusion zur Behandlung der
Hypercalcämie. Eine Wiederholung der Behandlung kann in Betracht gezogen werden falls die
Hypercalcämie wieder auftritt oder bei ungenügender Wirksamkeit.
Wenn Sie eine größere Menge von BONVIVA angewendet haben, als Sie sollten:
Bisher liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit BONVIVA Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung vor.
In präklinischen Untersuchungen wurden nach Gabe hoher Dosen von Ibandronsäure toxische
Schädigungen an Nieren und Leber beobachtet. Deshalb sollte bei Überdosierung die Nieren- und
Leberfunktion kontrolliert werden.
Eine klinisch relevante Hypocalcämie (sehr niedriger Serumcalciumspiegel) sollte durch intravenöse
Gabe von Calciumgluconat behoben werden.
7
4.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann BONVIVA Nebenwirkungen haben.
Nach intravenöser Gabe von BONVIVA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kommt es
am häufigsten zu einem Anstieg der Körpertemperatur. Gelegentlich wird auch über eine Grippeähnliche Symptomatik mit Fieber, Schüttelfrost, Knochen- und/oder muskelkaterähnlichen Schmerzen
berichtet. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome bilden
sich nach einigen Stunden/Tagen von selbst zurück.
Häufig geht die verminderte Calcium-Ausscheidung im Urin mit einer nicht behandlungsbedürftigen
Abnahme des Serum-Phosphat-Spiegels einher. Der Serumcalciumspiegel kann auf Werte unter dem
Normbereich abfallen (Hypocalcämie).
In Einzelfällen wurde über gastrointestinale Unverträglichkeit (Magen-Darm-Unverträglichkeit)
berichtet.
Unter der Behandlung mit anderen Bisphosphonaten wurde über das Auftreten von bronchospastischen Reaktionen (Giemen, Atemlosigkeit) bei Patienten mit Acetylsalicylsäure-sensitivem
Asthma in Zusammenhang berichtet.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.
HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG VON BONVIVA
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15 - 25 ° C) beträgt die Haltbarkeit der BONVIVA 1 mg/ml Ampullen 5 Jahre.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden.
8
Nach Verdünnung sind die Infusionslösungen bei Aufbewahrung bei 2 - 8 °C 24 Stunden stabil.
Nicht benötigte Infusionslösung ist zu verwerfen.
Stand der Information: {Datum}
9
Weitere Angaben
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
Zie/voir/siehe België/Belgique/Belgien
Rue Dantestraat 75
B-1070 Bruxelles-Brussel
Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Danmark
Nederland
Roche a/s
Roche Nederland B.V.
Industriholmen 59
Postbus 42
DK-2650 Hvidovre
NL-3640 AA Mijdrecht
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Tel: +31 (0) 297 232000
Deutschland
Österreich
Hoffmann-La Roche AG
Roche Austria GmbH
Emil-Barell-Str. 1
Engelhorngasse 3
D-79639 Grenzach-Wyhlen
A-1211 Wien
Tel: +49 (0) 7624 140
Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα
Portugal
Roche (Hellas) A.E.
Roche Farmacêutica Química, Lda
Αλαμάνας 4 & Δελφών
Estrada Nacional 249-1
GR-151 25 Μαρούσι, Αττική
P-2720-413 Amadora
Τηλ: +30 (0) 1 61 66 100
Tel: +351 - 21 425 70 00
España
Suomi/Finland
10
Productos Roche S.A.
Roche Oy
c/ Josefa Valcárcel, nº 42
Sinimäentie 10 A
E-28027 Madrid
FIN-02630 Espoo/Esbo
Tel: +34 - 91 324 81 00
Puh/Tfn: +358 (0) 9 525 331
France
Sverige
Produits Roche
Roche AB
52, boulevard du Parc
Box 47327
F-92521 Neuilly-sur-Seine Cedex
S-100 74 Stockholm
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Tfn: +46 (0) 8 726 1200
Ireland
United Kingdom
Roche Products (Ireland) Ltd.
Roche Products Ltd.
3 Richview
40 Broadwater Road
IRL – Clonskeagh, Dublin 14
Welwyn Garden City
Tel: +353 (0) 1 283 7977
Hertfordshire AL7 3AY - UK
Tel: +44 (0) 1707 366000
Italia
Roche S.p.A.
Via G.B. Stucchi 110
I-20052 Monza
Tel: +39 - 039 2471
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GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und sollte nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was BONVIVA ist und wofür es angewendet wird
2.
Hinweise vor der Anwendung von BONVIVA
3.
Wie BONVIVA anzuwenden ist
4.
Mögliche Nebenwirkungen
5.
Hinweise zur Aufbewahrung von BONVIVA
BONVIVA 2 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ibandronsäure
-
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ibandronsäure. 1 Ampulle mit 2 ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung enthält 2,25 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz, Monohydrat
entsprechend 2 mg Ibandronsäure.
-
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Essigsäure, Natriumacetat und Wasser für
Injektionszwecke.
Inhaber der Zulassung
Roche
40
Welwyn
Hertfordshire AL7 3AY
Registration
Broadwater
Garden
12
Limited
Road
City
Vereinigtes Königreich
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Roche
Sandhofer
D-68305 Mannheim
Diagnostics
Strasse
GmbH
116
Deutschland
1.
WAS BONVIVA IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD
BONVIVA 2 mg/2 ml Ampullen enthalten 2 ml eines Konzentrates zur Herstellung einer
Infusionslösung und sind in Packungen mit 1 und 5 Ampullen erhältlich.
Der arzneilich wirksame Bestandteil von BONVIVA, Ibandronsäure, gehört zur Gruppe der
Bisphosphonate. Es hemmt die überhöhte Freisetzung von Calcium aus dem Knochen
(Knochenabbau) und normalisiert so den erhöhten Calciumspiegel im Blut.
BONVIVA wird angewendet bei:
- Krankhaft (abnorm) erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie) infolge von Tumoren.
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2.
HINWEISE VOR DER ANWENDUNG VON BONVIVA
Unter der Behandlung mit BONVIVA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sind
engmaschige Kontrollen der Nierenfunktion, sowie der Serum-Calcium-, Phosphat- und MagnesiumSpiegel durchzuführen.
Für Patienten mit schweren Lebererkrankungen (Leberinsuffizienz) können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da hierzu keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer Herzleistungsschwäche ist beim Flüssigkeitsausgleich
(Rehydratation) besondere Vorsicht geboten.
BONVIVA darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff sind
-
wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben (Niereninsuffizienz, d.h. Serumkreatinin
> 5 mg/dl oder 442 µmol/l)
-
wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
Bei Kindern soll BONVIVA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufgrund fehlender
klinischer Erfahrung nicht angewendet werden.
Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von BONVIVA,
-
wenn Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
BONVIVA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll während der Schwangerschaft und
Stillzeit nicht angewendet werden, da hierzu weder Ergebnisse aus reproduktionstoxikologischen
Untersuchungen noch ausreichende klinische Erfahrungen vorliegen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Auswirkungen von BONVIVA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung auf das
Reaktionsvermögen, die Urteilskraft oder auf kognitive Fähigkeiten wurden nicht untersucht.
14
Bei Anwendung von anderen Medikamenten:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, da hierzu keine klinischen
Studien durchgeführt wurden.
Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gleichzeitig mit Aminoglykosiden verabreicht werden, da
beide Wirkstoffe zu einer Senkung des Serumcalciumspiegels über längere Zeiträume führen können.
Auf eine möglicherweise gleichzeitig bestehende Hypomagnesiämie (erniedrigter Magnesiumserumspiegel) ist zu achten.
3.
WIE BONVIVA ANZUWENDEN IST
Dosierungsanleitung
BONVIVA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird normalerweise in der Klinik
angewendet. Der Arzt bestimmt die Dosis unter Beachtung der nachfolgenden Angaben.
Vor der Behandlung mit BONVIVA sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich
(Rehydratation) mit 0,9%iger Natriumchloridlösung erfolgen. Bei der Dosierung sollte der
Schweregrad der Hypercalcämie und die Art des Tumors berücksichtigt werden. Bei den meisten
Patienten mit schwerer Hypercalcämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel* ≥ 3 mmol/l oder
≥ 12 mg/dl) ist eine Einmaldosis von 4 mg ausreichend. Bei Patienten mit mäßiggradiger
Hypercalcämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl) ist eine
Dosis von 2 mg wirksam. Die höchste in klinischen Studien eingesetzte Dosis betrug 6 mg; diese
Dosis führte jedoch zu keiner weiteren Wirkungssteigerung.
*Hinweis zur Berechnung :
Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mmol/l) =
= Serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x Albumin (g/l)] + 0,8 oder
Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mg/dl) =
= Serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - Albumin (g/dl)]
In den meisten Fällen kann ein erhöhter Serum-Calcium-Spiegel innerhalb von 7 Tagen in den
Normbereich gesenkt werden. Die mittlere Dauer bis zum Rückfall (Wiederanstieg des Albuminkorrigierten Serumcalciumspiegels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg
18 - 19 Tage. Bei der Dosis von 6 mg betrug die mittlere Dauer bis zum Rückfall 26 Tage.
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Art der Anwendung
BONVIVA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird als intravenöse Infusion
verabreicht. Hierzu wird der Inhalt der Ampullen mit 500 ml isotonischer Kochsalzlösung oder 500 ml
5%-iger Glucoselösung verdünnt und über zwei Stunden als Infusion verabreicht.
Hinweise:
Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, sollte BONVIVA Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung nur mit isotonischer Kochsalzlösung oder mit 5%-iger Glucoselösung verdünnt
werden. BONVIVA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit calciumhaltigen
Lösungen gemischt werden.
Da die intraarterielle Anwendung von Präparaten, die nicht ausdrücklich zur intraarteriellen Therapie
empfohlen werden sowie die paravenöse Anwendung zu Gewebeschäden führen kann, wird
vorsorglich darauf hingewiesen, daß die intravenöse Infusion von BONVIVA Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung gewährleistet sein muß.
Hinweis zur Handhabung der Ampullen:
Blauer Punkt nach oben. Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach
unten fließen lassen. Ampullenspieß nach unten abbrechen.
Häufigkeit der Anwendung
Im allgemeinen wird BONVIVA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung als Einmalinfusion
verabreicht.
Dauer der Behandlung
Eine begrenzte Anzahl von Patienten (50 Patienten) erhielt eine zweite Infusion zur Behandlung der
Hypercalcämie. Eine Wiederholung der Behandlung kann in Betracht gezogen werden falls die
Hypercalcämie wieder auftritt oder bei ungenügender Wirksamkeit.
Wenn Sie eine größere Menge von BONVIVA angewendet haben, als Sie sollten:
Bisher liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit BONVIVA Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung vor.
In präklinischen Untersuchungen wurden nach Gabe hoher Dosen von Ibandronsäure toxische
Schädigungen an Nieren und Leber beobachtet. Deshalb sollte bei Überdosierung die Nieren- und
Leberfunktion kontrolliert werden.
Eine klinisch relevante Hypocalcämie (sehr niedriger Serumcalciumspiegel) sollte durch intravenöse
Gabe von Calciumgluconat behoben werden.
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4.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann BONVIVA Nebenwirkungen haben.
Nach intravenöser Gabe von BONVIVA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kommt es
am häufigsten zu einem Anstieg der Körpertemperatur. Gelegentlich wird auch über eine Grippeähnliche Symptomatik mit Fieber, Schüttelfrost, Knochen- und/oder muskelkaterähnlichen Schmerzen
berichtet. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome bilden
sich nach einigen Stunden/Tagen von selbst zurück.
Häufig geht die verminderte Calcium-Ausscheidung im Urin mit einer nicht behandlungsbedürftigen
Abnahme des Serum-Phosphat-Spiegels einher. Der Serumcalciumspiegel kann auf Werte unter dem
Normbereich abfallen (Hypocalcämie).
In Einzelfällen wurde über gastrointestinale Unverträglichkeit (Magen-Darm-Unverträglichkeit)
berichtet.
Unter der Behandlung mit anderen Bisphosphonaten wurde über das Auftreten von bronchospastischen Reaktionen (Giemen, Atemlosigkeit) bei Patienten mit Acetylsalicylsäure-sensitivem
Asthma in Zusammenhang berichtet.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.
HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG VON BONVIVA
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15 - 25 ° C) beträgt die Haltbarkeit der BONVIVA 2 mg/2 ml Ampullen 5
Jahre.
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Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden.
Nach Verdünnung sind die Infusionslösungen bei Aufbewahrung bei 2 - 8 °C 24 Stunden stabil.
Nicht benötigte Infusionslösung ist zu verwerfen.
Stand der Information: {Datum}
18
Weitere Angaben
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
Zie/voir/siehe België/Belgique/Belgien
Rue Dantestraat 75
B-1070 Bruxelles-Brussel
Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Danmark
Nederland
Roche a/s
Roche Nederland B.V.
Industriholmen 59
Postbus 42
DK-2650 Hvidovre
NL-3640 AA Mijdrecht
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Tel: +31 (0) 297 232000
Deutschland
Österreich
Hoffmann-La Roche AG
Roche Austria GmbH
Emil-Barell-Str. 1
Engelhorngasse 3
D-79639 Grenzach-Wyhlen
A-1211 Wien
Tel: +49 (0) 7624 140
Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα
Portugal
Roche (Hellas) A.E.
Roche Farmacêutica Química, Lda
Αλαμάνας 4 & Δελφών
Estrada Nacional 249-1
GR-151 25 Μαρούσι, Αττική
P-2720-413 Amadora
Τηλ: +30 (0) 1 61 66 100
Tel: +351 - 21 425 70 00
España
Suomi/Finland
19
Productos Roche S.A.
Roche Oy
c/ Josefa Valcárcel, nº 42
Sinimäentie 10 A
E-28027 Madrid
FIN-02630 Espoo/Esbo
Tel: +34 - 91 324 81 00
Puh/Tfn: +358 (0) 9 525 331
France
Sverige
Produits Roche
Roche AB
52, boulevard du Parc
Box 47327
F-92521 Neuilly-sur-Seine Cedex
S-100 74 Stockholm
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Tfn: +46 (0) 8 726 1200
Ireland
United Kingdom
Roche Products (Ireland) Ltd.
Roche Products Ltd.
3 Richview
40 Broadwater Road
IRL – Clonskeagh, Dublin 14
Welwyn Garden City
Tel: +353 (0) 1 283 7977
Hertfordshire AL7 3AY - UK
Tel: +44 (0) 1707 366000
Italia
Roche S.p.A.
Via G.B. Stucchi 110
I-20052 Monza
Tel: +39 - 039 2471
20
