Travatan, INN-travoprost

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TRAVATAN 40 Mikrogramm/ml Augentropfen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost.
Sonstige Bestandteile: Benzalkoniumchlorid 0,15 mg, Macrogolglycerolhydroxystearat (HCO-40)
5 mg (siehe Abschnitt 4.4.)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit okulärer Hypertension oder
Offenwinkelglaukom (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Anwendung am Auge.
Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älterer Patienten
TRAVATAN wird in einer Dosierung von einmal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des (der)
betroffenen Auges(n) eingetropft. Die optimale Wirkung wird erreicht, wenn abends getropft wird.
Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung wird
empfohlen. Dadurch können die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die über die Augen
verabreicht werden, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.
Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen
mindestens 5 Minuten auseinander liegen (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn eine Anwendung vergessen wurde, sollte die Behandlung planmäßig mit der nächsten
Anwendung fortgesetzt werden. Die Dosierung sollte einen Tropfen täglich pro Auge nicht
überschreiten.
Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf TRAVATAN umgestellt,
sollte das vorherige Präparat abgesetzt und die Behandlung mit TRAVATAN am folgenden Tag
begonnen werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von TRAVATAN sind an Patienten unter 18 Jahren nicht
untersucht worden und die Anwendung kann bei diesen Patienten nicht empfohlen werden, solange
keine weiteren Daten vorliegen.
2
Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
TRAVATAN ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten
mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht worden (Kreatinin-Clearance nicht
weniger als 14 ml/min). Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.
Der Patient sollte die umhüllende Schutzfolie erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch entfernen. Um
Kontaminationen von Tropferspitze und Lösung zu vermeiden, dürfen weder das Augenlid noch die
Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze in Berührung kommen.
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
TRAVATAN kann die Augenfarbe allmählich verändern, indem es die Anzahl der Melanosomen
(Pigmentgranulae) der Melanozyten erhöht. Vor Therapiebeginn müssen Patienten auf eine
möglicherweise dauerhafte Veränderung der Irisfarbe hingewiesen werden. Die unilaterale
Behandlung kann eine bleibende Heterochromie zur Folge haben. Langzeitwirkungen auf die
Melanozyten und etwaige Konsequenzen daraus sind derzeit nicht bekannt. Die Veränderung der
Irisfarbe geschieht langsam und kann über Monate bis Jahre hinweg unbemerkt bleiben. Diese
Veränderung der Augenfarbe trat vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbigen Iriden auf wie zum
Beispiel blaubrauner, graubrauner, gelbbrauner und grünbrauner Irisfarbe, jedoch auch bei Patienten
mit braunen Augen. Typischerweise breitet sich die braune Pigmentierung vom Bereich um die Pupille
herum konzentrisch aus bis hin zur Peripherie des betroffenen Auges. Aber die Iris kann auch ganz
oder teilweise brauner werden. Nach Therapieabbruch ist keine weitere Erhöhung des Gehaltes an
braunem Irispigment beobachtet worden.
In kontrollierten klinischen Studien wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von TRAVATAN
bei 0,4% der Patienten von einem Dunklerwerden der periorbitalen Haut und/oder der Augenliderhaut
berichtet.
TRAVATAN kann allmählich die Wimpern der behandelten Augen verändern. Diese Veränderungen
wurden bei etwa der Hälfte aller Patienten aus den klinischen Studien beobachtet und umfassen eine
Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und/oder der Anzahl der Wimpern. Der
Mechanismus der Veränderungen der Wimpern und die Langzeitfolgen sind derzeit nicht bekannt.
TRAVATAN hat bei Untersuchungen an Affen leichte Fissuren der Lider verursacht. Dieser Effekt
wurde jedoch während der klinischen Studien nicht beobachtet und scheint artspezifisch zu sein.
Es existieren keine Erfahrungen mit TRAVATAN bei entzündlichen Augenerkrankungen; auch nicht
bei neovaskulärem , Winkelblock-, Engwinkel- oder kongenitalem Glaukom und nur begrenzte
Erfahrungen bei Augenerkrankungen auf Grund einer Schilddrüsenüberfunktion, Offenwinkelglaukom
bei pseudophaken Patienten sowie bei Pigmentglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom.
Bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit Hinterkapselriss oder mit Vorderkammerlinse
oder Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem ist Travatan mit Vorsicht
anzuwenden.
Der Hautkontakt mit TRAVATAN muss vermieden werden, da an Kaninchen gezeigt wurde, dass
Travoprost über die Haut resorbiert wird.
Benzalkoniumchlorid, das üblicherweise als Konservierungsmittel in ophthalmischen Präparaten
verwendet wird, kann punktförmige und/oder toxische ulzerative Keratopathien verursachen. Da
TRAVATAN Benzalkoniumchlorid enthält, sollten Patienten bei häufigem oder fortgesetztem
Gebrauch sorgfältig überwacht werden.
3
Bei Patienten mit bekannter Prädisposition für Iritis/Uveitis kann TRAVATAN mit Vorsicht
angewendet werden.
Prostaglandine und Prostaglandinanaloga sind biologisch aktive Stoffe und können durch die Haut
resorbiert werden. Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete
Vorsichtsmaßnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden. Bei
unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Flascheninhalt sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig
gereinigt werden.
TRAVATAN enthält Benzalkoniumchlorid, das Irritation am Auge hervorrufen kann und dafür
bekannt ist, weiche Kontaktlinsen zu verfärben. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu
vermeiden. Patienten müssen angewiesen werden, weiche Kontaktlinsen vor der Anwendung von
TRAVATAN zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
TRAVATAN enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Hautreizungen hervorrufen kann.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Gebärfähige Frauen/Kontrazeption
TRAVATAN darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger werden können, ohne dass
ausreichende schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Schwangerschaft
Travoprost hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den
Foetus/das Neugeborene. TRAVATAN darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden,
es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Travoprost aus Augentropfen in die Muttermilch übergehen kann. Tierstudien
zeigen, dass Travoprost und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Daher wird die
Anwendung von TRAVATAN während der Stillzeit nicht empfohlen.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Wie bei allen Augentropfen können vorübergehendes Verschwommensehen und andere
Seheinschränkungen die Fähigkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen
zu bedienen. Wenn sich nach dem Eintropfen Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht
am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
4.8
Nebenwirkungen
In klinischen Studien mit mehr als 4200 Patienten wurde TRAVATAN einmal täglich in
Monotherapie oder als Zusatzmedikation zu Timolol 0,5% angewendet. Es traten in keiner der
klinischen Studien ernsthafte ophthalmische oder systemische Nebenwirkungen auf, die auf
TRAVATAN zurückzuführen waren. Häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung der
Monotherapie mit TRAVATAN war Hyperämie (22,3% der Patienten) des Auges, der Bindehaut oder
der Sklera, die bei 83,0% der betroffenen Patienten leicht ausgeprägt war. Bei nahezu allen Patienten
(98%), die eine Hyperämie entwickelten, führte dies nicht zum Abbruch der Therapie. In klinischen
Phase-III-Studien von 6 bis 12 Monaten Dauer nahm die Hyperämie im Lauf der Zeit ab.
In einer Phase IV - Langzeitstudie mit 502 Patienten über 5 Jahre wurde TRAVATAN 1x täglich
verabreicht. Während dieser Studie wurden keine TRAVATAN-bedingten schweren topischen oder
systemischen Nebenwirkungen berichtet. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung unter
4
TRAVATAN war eine Irishyperpigmentierung (29.5%) (siehe Abschnitt 4.4). Okuläre Hyperämie –
bedingt durch die Anwendung von TRAVATAN - wurde mit einer Inzidenz von 10% gemeldet,
wovon 2.0% der Patienten mit Hyperämie aufgrund dieser Nebenwirkung die Studie abbrachen.
Die nachstehenden unerwünschten Ereignisse wurden als behandlungsbedingt (bei Monotherapie mit
TRAVATAN) bewertet und sie werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig
(≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr
selten (<.1/10.000). In jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem
Schweregrad angeordnet.
Systemorganklasse
Häufigkeit
MedDRA Terminologie
der Nebenwirkung
Infektionen und parasitäre
Erkrankungen
Gelegentlich
Herpes simplex, Keratitis herpetica
Erkrankungen des
Immunsystems
Gelegentlich
Erkrankungen des
Nervensystems
Häufig
Überempfindlichkeit,
Arzneimittelüberempfindlichkeit,
jahreszeitbedingte Allergie
Kopfschmerzen
Gelegentlich
Disgeusie, Schwindelgefuehl, Gesichtsfelddefekt
Sehr häufig
konjunktivale Hyperaemie, okulaere Hyperaemie,
Irishyperpigmentierung
Häufig
Keratitis punctata, Zellen in der Vorderkammer,
Vorderkammerflackern, Augenschmerzen,
Photophobie, Augenausfluss, Augenbeschwerden,
Augenreizung, okulaere Missempfindung,
Fremdkoerpergefühl im Auge, verminderter Visus,
Schleiersehen, trockenes Auge, okulaerer Pruritus,
verstaerkte Traenensekretion, Augenliderythem,
Augenlidoedem, Pruritus der Augenlider,
Wimpernwachstum, Verfaerbung der Wimpern.
Makuladegeneration, Hornhauterosion, Iridozyklitis,
Iritis, Uveitis, Keratitis, VorderkammerEntzuendung, Augenentzuendung, Augenschwellung,
Hornhautfaerbung, Photopsie, Blepharitis,
Bindehautoedem, Defekt des Hornhautepithels,
Hornhautpigmentierung, allergische Konjunktivitis,
Bindehauterkrankungen, Konjunktivitis,
konjunktivale Follikel, Hypoaesthesie des Auges,
Entzuendung der Meibom-Druesen, Ektropium,
Keratokonjunktivitis sicca, Sicca-Syndrom,
Pigmentdispersionssyndrom,
Vorderkammerpigmentierung, Mydriasis, Katarakt,
Augenallergie, Lidschmerzen, dunkle Ringe unter
den Augen, Liderkrankungen, Lidrandverkrustungen,
Sklerenhyperaemie, Asthenopie.
Augenerkrankungen
Gelegentlich
Herzerkrankungen
Gelegentlich
unregelmaeßige Herzfrequenz, Palpitationen,
erniedrigte Herzfrequenz
5
Systemorganklasse
Häufigkeit
MedDRA Terminologie
der Nebenwirkung
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich
erniedrigter Blutdruck, erhoehter Blutdruck,
Hypotension, Hypertension
Dyspnoe, Asthma, Atemerkrankung,
Schmerzen im Oropharynx, Husten,
Dysphonie, Nasenverstopfung, Reizungen des
Rachenraums.
Erkrankungen der
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums
Gelegentlich
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich
peptisches Ulkusrezidiv, gastrointestinale
Erkrankung, Obstipation.
Erkrankungen der Haut
und des
Unterhautzellgewebes
Häufig
Gelegentlich
Skelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Gelegentlich
Hauthyperpigmentierung (periokulaer)
allergische Dermatitis, periorbitales Oedem,
Kontaktdermatitis, Erythem, Ausschlag,
Veraenderungen der Haarfarbe,
Haarstrukturveraenderung, Hypertrichose,
Madarosis.
Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
Allgemeine
Erkrankungen und
Beschwerden am
Verabreichungsort
Gelegentlich
Asthenie, Unwohlsein
Folgende Nebenwirkungen, die noch nicht aus klinischen Prüfungen von TRAVATAN als
Monotherapie gemeldet worden waren, wurden nach Markteinführung bekannt:
okulär: Makulaoedem (siehe auch Abschnitt 4.4)
systemisch: Bradykardie, Tachykardie, Verschlechterung von Asthma, Vertigo, Tinnitus, erhöhte
PSA-Werte, anomales Haarwachstum.
4.9
Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt geworden. Eine topische Überdosierung ist
unwahrscheinlich und dürfte keine toxische Wirkung haben. Topisch überdosiertes TRAVATAN kann
mit lauwarmem Wasser aus den Augen gespült werden. Bei einem Verdacht der Einnahme von
TRAVATAN ist die Behandlung symptomatisch und unterstützend.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika – Antiglaukomatosa und
Miotika – Prostaglandinanaloga
ATC-Code: S01E E04
Wirkmechanismus
Travoprost, ein Prostaglandin-F2α-Analogon, ist ein hochselektiver Vollagonist mit hoher Affinität
zum Prostaglandin-FP-Rezeptor und senkt den intraokulären Druck durch Steigerung des
Kammerwasserabflusses über das trabekuläre Maschenwerk und uveosklerale Abflusskanäle. Beim
6
Menschen tritt die Senkung des intraokulären Drucks ungefähr 2 Stunden nach dem Eintropfen ein,
die maximale Wirkung ist nach 12 Stunden erreicht. Eine signifikante intraokuläre Drucksenkung
kann nach einmaligem Tropfen länger als 24 Stunden anhalten.
Daten zur Begleittherapie von TRAVATAN mit Timolol 0,5% und limitierte Daten mit Brimonidin
0,2%, die in klinischen Studien erhoben wurden, zeigten eine additive Wirkung von TRAVATAN mit
diesen Glaukomarzneimitteln. Zur Begleittherapie mit anderen okulär hypotensiv wirkenden
Arzneimitteln liegen keine klinischen Daten vor.
Sekundärpharmakologie
Travoprost erhöhte nach 7 Tagen topischer okulärer Anwendung signifikant den Blutfluss im
Sehnervenkopf des Kaninchens (einmal täglich 1,4 Mikrogramm).
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Travoprost ist ein Ester-Prodrug. Es wird durch die Hornhaut resorbiert, wo der Isopropylester zur
aktiven freien Säure hydrolysiert wird. Studien am Kaninchen ergaben ein bis zwei Stunden nach der
topischen Applikation von TRAVATAN maximale Wirkstoffspiegel von 20 ng/g freie Säure im
Kammerwasser. Die Kammerwasserkonzentration nahm mit einer Halbwertszeit von ungefähr
1,5 Stunden ab.
Verteilung
Nach topischer okulärer Anwendung von TRAVATAN an gesunden Probanden wurde eine geringe
systemische Belastung durch die aktive freie Säure nachgewiesen. 10 bis 30 Minuten nach
Anwendung wurden Spitzenkonzentrationen von bis zu 25 pg/ml der aktiven freien Säure beobachtet.
In der Folge fielen die Plasmaspiegel innerhalb von 1 Stunde nach der Anwendung schnell unter die
Nachweisgrenze der Gehaltsbestimmungsmethode von 10 pg/ml. Die Eliminierungshalbwertszeit der
aktiven freien Säure nach topischer Gabe konnte aufgrund ihrer geringen Plasmakonzentrationen und
der raschen Ausscheidung nicht bestimmt werden.
Biotransformation
Travoprost und die aktive freie Säure werden hauptsächlich über den Metabolismus ausgeschieden.
Die systemische Metabolisierung ähnelt derjenigen von endogenem Prostaglandin-F2α, die durch
Reduktion der 13-14 Doppelbindung, Oxidation der 15-Hydroxyl-Gruppe und β-oxidative Abspaltung
an der oberen Seitenkette charakterisiert ist.
Eliminierung
Die freie Säure von Travoprost und deren Metaboliten werden in erster Linie über die Nieren
ausgeschieden. TRAVATAN ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion
sowie bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht worden
(Kreatinin-Clearance nicht weniger als 14 ml/min). Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der
Dosierung notwendig.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
In Studien an Affen zur okulären Toxizität führte die zweimal tägliche Gabe von 0,45 µg Travoprost
zu vermehrtem Auftreten von Fissuren der Lider. Bei Affen fiel bei topischer okulärer Anwendung
von Travoprost (zweimal tägliche Anwendung am rechten Auge über ein Jahr hinweg in
Konzentrationen bis zu 0,012%) keine systemische Toxizität auf.
Reproduktionstoxische Studien mit systemischer Gabe wurden an Ratten, Mäusen und Kaninchen
durchgeführt. Die Befunde stehen im Einklang mit der agonistischen Aktivität an FP-Rezeptoren des
Uterus und umfassen frühe Embryoletalität, Verlust nach Einnistung und Foetotoxizität. Während der
Organogenese bei trächtigen Ratten führte die systemische Gabe von Travoprost, die der 200 fachen
klinischen Dosierung entsprach, zu einem erhöhten Auftreten von Missbildungen. Im Fruchtwasser
und im foetalen Gewebe von schwangeren Ratten, denen 3H-Travoprost gegeben wurde, fanden sich
7
geringe Mengen an Radioaktivität. Reproduktions- und Entwicklungsstudien zeigten deutliche
Auswirkungen auf den Verlust der Foeten mit einer hohen Rate bei Ratten und Mäusen (180 pg/ml
bzw. 30 pg/ml Plasmakonzentration) bei Belastungen, die dem 1,2 bis 6 fachen der klinischen
Exposition (bis 25 pg/ml) entsprachen.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Sonstige Bestandteile
Benzalkoniumchlorid,
Macrogolglycerolhydroxystearat,
Trometamol,
Natriumedetat,
Borsäure (E284),
Mannitol (E421),
Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Einstellung),
Gereinigtes Wasser.
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Mit TRAVATAN und thiomersalhaltigen Arzneimitteln wurden spezifische in-vitro
Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Dabei sind keine Ausfällungen beobachtet worden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen nicht mehr verwenden.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Ovale 2,5 ml Flasche mit Tropfer und Schraubverschluss aus Polypropylen in einer Folienverpackung.
Faltschachtel mit 1 oder 3 Flaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den
Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts HP2 7UD
Vereinigtes Königreich.
8
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/01/199/001-002
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der ersten Zulassung: 27.11.2001
Datum der Verlängerung: 27.11.2006
10.
STAND DER INFORMATION
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen
Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
9
ANHANG II
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR
DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN
10
A
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH SIND
Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgien
oder
Alcon Cusí S A
Camil Fabra 58
08320 El Masnou (Barcelona)
Spanien
Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die
Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
•
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
•
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN
UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Nicht zutreffend.
11
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
12
A. ETIKETTIERUNG
13
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
FALTSCHACHTEL FÜR EINE EINZELNE 2,5 ml FLASCHE + FALTSCHACHTEL FÜR
3 FLASCHEN ZU 2,5 ml
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TRAVATAN 40 Mikrogramm/ml Augentropfen
Travoprost
2.
WIRKSTOFFE
1 ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Benzalkoniumchlorid, Macrogolglycerolhydroxystearat, Trometamol, Natriumedetat, Borsäure,
Mannitol, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
Weitere Einzelheiten siehe Packungsbeilage.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Augentropfen
1 x 2,5 ml
3 x 2,5 ml
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Anwendung am Auge. Bitte Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verw. bis:
4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen nicht mehr verwenden.
Geöffnet:
Geöffnet (1):
Geöffnet (2):
Geöffnet (3):
14
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts HP2 7UD
Vereinigtes Königreich.
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml
EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Travatan
15
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
FLASCHENETIKETT
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
TRAVATAN 40 Mikrogramm/ml Augentropfen
Travoprost
2.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Bitte Packungsbeilage beachten
<Für weitere Informationen das Etikett in Pfeilrichtung auftrennen>
3.
VERFALLDATUM
Verw. bis:
4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen nicht mehr verwenden.
Geöffnet:
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
2,5 ml
6.
WEITERE ANGABEN
16
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
FOLIENVERPACKUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
TRAVATAN 40 Mikrogramm/ml Augentropfen
Travoprost
2.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Bitte Packungsbeilage beachten.
3.
VERFALLDATUM
Verw. bis:
4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen nicht mehr verwenden.
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
2,5 ml
6.
WEITERE ANGABEN
17
B. PACKUNGSBEILAGE
18
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TRAVATAN 40 Mikrogramm/ml Augentropfen
Travoprost
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie
weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
1.
WAS IST TRAVATAN?
TRAVATAN Augentropfen sind zur Behandlung eines erhöhten Drucks im Auge bestimmt.
Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.
Erhöhter Druck im Auge. Ihr Augapfel enthält Kammerwasser, eine klare, wässrige Flüssigkeit, die
das Augeninnere ernährt. Ständig wird diese Flüssigkeit aus dem Auge abgeleitet und neue Flüssigkeit
produziert. Entsteht ein Ungleichgewicht zwischen Bildung und Abfluss des Kammerwassers, kommt
es zu einem Anstieg des Augeninnendrucks. Ist der Anstieg zu stark, kann dies Ihr Sehvermögen
gefährden.
TRAVATAN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Glaukombehandlung, die als
Prostaglandin-Analoga bezeichnet werden. Es verbessert den Abfluss des Kammerwassers und senkt
damit den Druck im Auge. Es kann alleine oder zusammen mit anderen Tropfen, z.B. Betablockern
angewendet werden, die ebenfalls den Augeninnendruck senken.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRAVATAN BEACHTEN?
TRAVATAN darf nicht angewendet werden...
•
wenn Sie allergisch gegenüber Travoprost oder einem der sonstigen Bestandteile von Travatan
sind.
Fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat, wenn dies auf Sie zutrifft.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TRAVATAN ist erforderlich...
•
wenn Sie unter 18 Jahren sind. TRAVATAN sollte bei Personen unter 18 Jahren nicht
angewendet werden.
•
Unter Anwendung von TRAVATAN können die Länge, Dicke und Anzahl Ihrer Wimpern
zunehmen und/oder sich deren Farbe vertiefen. Auch kann TRAVATAN ungewöhnliches
Haarwachstum auf Ihren Augenlidern bewirken.
•
TRAVATAN kann die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern. Diese
Veränderung ist möglicherweise dauerhaft.
19
TRAVATAN kann in seltenen Fällen Kurzatmigkeit oder Keuchen verursachen oder die
Symptome von Asthma verschlimmern. Wenn Sie unter der Behandlung mit TRAVATAN
Veränderungen in Ihrer Atmung bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
•
Travoprost kann durch die Haut in den Körper gelangen und sollte daher von schwangeren
Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, nicht angewandt werden. Falls das
Medikament auf die Haut gelangt, waschen Sie es sofort gründlich ab.
Anwendung anderer Arzneimittel
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor
kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenden Sie TRAVATAN nicht an, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie
schwanger sein könnten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Wenn die Möglichkeit besteht,
dass sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit TRAVATAN ein
zuverlässiges Verhütungsmittel benutzen.
Wenden Sie TRAVATAN nicht an, wenn Sie stillen. TRAVATAN kann in die Muttermilch
übertreten.
Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt um Rat
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Kurz nach dem Eintropfen von TRAVATAN werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen.
Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile
•
•
Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen: wenden Sie die Tropfen nicht an, solange Ihre
Kontaktlinsen im Auge eingesetzt sind. Nehmen Sie diese heraus und lassen Sie nach dem
Eintropfen 15 Minuten vergehen, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen. Ein
Konservierungsmittel, das in TRAVATAN enthalten ist (Benzalkoniumchlorid), kann weiche
Kontaktlinsen verfärben.
TRAVATAN enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Hautreizungen hervorrufen kann.
3.
WIE IST TRAVATAN ANZUWENDEN?
Wenden Sie TRAVATAN immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosierung
Erwachsene: 1 Tropfen einmal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen
tropfen – am Abend.
Wenden Sie TRAVATAN nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat. Wenden
Sie TRAVATAN so lange an, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Wenden Sie TRAVATAN ausschließlich zum Eintropfen in Ihre Augen an.
20
WEITERE HINWEISE AUF DER NÄCHSTEN SEITE
Bitte blättern Sie um>
3.
WIE IST TRAVATAN ANZUWENDEN? (Fortsetzung)
1
2
3
4
Wie viel sollen Sie anwenden?
<siehe Seite 1
•
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Unmittelbar vor der ersten Anwendung der Flasche entfernen Sie die umhüllende Folie, nehmen
die Flasche heraus (Abbildung 1) und schreiben das Öffnungsdatum auf die dafür vorgesehene
Stelle auf dem Etikett
Nehmen Sie die TRAVATAN -Flasche und einen Spiegel zur Hand
Waschen Sie Ihre Hände
Schrauben Sie die Kappe ab
Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern
Beugen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten,
bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie hier ein (Abbildung 2)
Bringen Sie dazu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie einen Spiegel,
wenn dies das Eintropfen erleichtert
Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere
Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können
Üben Sie sanften Druck auf die Flasche aus, so dass sich ein Tropfen TRAVATAN löst
(Abbildung 3)
Nachdem Sie TRAVATAN angewendet haben, drücken Sie mit einem Finger auf den
Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 4). Das verhindert, dass TRAVATAN in den übrigen
Körper gelangt
Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen
Auge
Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest
Öffnen Sie jeweils nur eine Flasche zur selben Zeit. Entfernen Sie die Folienverpackung der
nächsten Flasche erst, wenn Sie die neue Flasche anwenden wollen.
Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.
Wenn Sie zuviel TRAVATAN angewendet haben, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus.
Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
Wenn Sie eine Anwendung von TRAVATAN vergessen haben, setzen Sie die Behandlung
planmäßig mit der nächsten Anwendung fort. Tropfen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die
versäumte Dosis nachzuholen. Die Dosierung sollte einen Tropfen täglich pro Auge nicht
überschreiten.
Wenn Sie die Behandlung mit TRAVATAN abbrechen, ohne vorher Ihren Arzt zu informieren, ist Ihr
Augeninnendruck nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.
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Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von
TRAVATAN und anderen Augentropfen 5 Minuten vergehen.
Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann TRAVATAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Außer bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen. Wenn Sie besorgt
sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Unterbrechen Sie die Behandlung mit
Travatan nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Sehr häufige Nebenwirkungen
Diese können bei bis zu 23 von 100 Personen auftreten.
Augenrötung, Veränderung der Irisfarbe (des farbigen Teils im Auge).
Häufige Nebenwirkungen
Diese können bei bis zu 10 von 100 Personen auftreten:
Auswirkungen auf das Auge: Entzündungen im Augeninnern, Schmerzen oder Schwellung des
Auges, Augenreizung, Augenausfluss, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes, eingeschränktes oder
verändertes Sehen, trockenes Auge, Augenjucken, verstärkter Tränenfluss, veränderte oder
verminderte Empfindungen des Auges; Veränderungen,
Reizung, Jucken, Rötung, Schmerzen, Schwellung oder Verkrustung des Augenlids;
Wimpernverfärbung, vermehrtes oder vermindertes Wimpernwachstum oder vermehrte oder
verminderte Wimpernzahl.
Auswirkungen auf den Körper: Kopfschmerzen, Dunklerwerden der Haut um die Augen
Gelegentliche Nebenwirkungen
Diese können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten:
Auswirkungen auf das Auge: Entzündung oder Infektion der Bindehaut oder Hornhaut,
Hornhauterkrankungen, Augenallergien, Augenmüdigkeit, Vergrößerung der Pupille.
Auswirkungen auf den Körper: Asthma, Kurzatmigkeit, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck,
unregelmäßige, erhöhte oder erniedrigte Herzfrequenz, Schwindelgefühl,Virusinfektion, Husten,
allgemeine Schwäche, verstärkte allergische Reaktionen, Halsreizung, verstopfte Nase,
Stimmveränderungen, Magendarmbeschwerden oder Magengeschwür, Verstopfung, Entzündungen,
Rötung oder Jucken der Haut, Schulterschmerzen, Geschmacksstörung.
Als weitere Nebenwirkungen wurden gemeldet:
Auswirkungen auf das Auge: Entzündung des Augenhintergrunds.
Auswirkungen auf den Körper: Verschlimmerung von Asthma, Ohrgeräusche, erhöhter Wert für
Prostata-spezifisches Antigen (PSA ).
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder wenn Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
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5.
WIE IST TRAVATAN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Wenden Sie die Tropfen nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums an, das (hinter "Verw. bis:") auf
Flasche und Faltschachtel aufgedruckt ist. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise zu beachten.
Vier Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue
Flasche anwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden. Tragen Sie das Datum, an dem Sie die
Flasche öffnen, jeweils in das Feld auf dem Flaschenetikett und auf der Faltschachtel ein.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft, die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was TRAVATAN enthält
Der Wirkstoff ist Travoprost 40 Mikrogramm/ml.
Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Macrogolglycerolhydroxystearat,
Trometamol, Natriumedetat, Borsäure, Mannitol und gereinigtes Wasser. Es wurden geringste Mengen
Salzsäure oder Natriumhydroxid zugesetzt, um den pH-Wert zu normalisieren.
Wie TRAVATAN aussieht und Inhalt der Packung
TRAVATAN ist eine Flüssigkeit (eine klare, farblose Lösung) und erhältlich in Packungen mit einer
2,5 ml Kunststoffflasche mit Schraubverschluss oder in Packungen mit drei 2,5 ml Kunststoffflaschen
mit Schraubverschluss. Jede Flasche ist in einer Folie verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle
Packungsgrößen in den Handel gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts HP2 7UD
Vereinigtes Königreich.
Hersteller
S.A. Alcon - Couvreur N.V
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgien
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Hersteller
Alcon Cusí, S.A
Camil Fabra 58
08320 El Masnou
Spanien
Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit der
örtlichen Vertretung des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
SA Alcon-Couvreur NV
+ 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)
Lietuva
Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė
+ 370 5 2 314 756
България
Алкон България ЕООД
Magyarország
Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft.
+ 36-1-463-9080
+ 359 2 950 15 65
Nederland
Alcon Nederland BV
+ 31 (0) 183 654321
Česká republika
Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.
+ 420-225 377 333
Danmark
Alcon Danmark A/S
+ 45 3636 3434
Norge
Alcon Norge AS
+ 47 23 25 25 50
Deutschland
Alcon Pharma GmbH
+ 49 (0)761 1304-0
Österreich
Alcon Ophthalmika GmbH
+ 43 (0)1 596 69 70
Ελλάδα
Κύπρος
Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ
+ 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)
Polska
Alcon Polska Sp. z o.o.
+ 48 22 820 3450
Eesti
Alcon Eesti
+ 372 6 313 214
Portugal
Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos
Oftalmológicos, Lda.
+ 351 214 400 300
España
Alcon Cusí, S.A.
+ 34 93 497 7000
România
S.C. Alcon Romania S.R.L.
: + 40 21 203 93 24
France
Laboratoires Alcon
+ 33 (0)1 47 10 47 10
Slovenija
Alcon d.o.o.
+ 386 1 422 5280
Ireland
Malta
United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
+ 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)
Slovenská republika
Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz
+ 421 2 5441 0378
Ísland
Alcon Danmark A/S
+ 45 3636 3434
Suomi/Finland
Alcon Finland Oy
+ 358 207 871 600
Italia
Alcon Italia S.p.A.
+ 39 02 81803.1
Sverige
Alcon Sverige AB
+ 46 (0)8 634 40 00
E-post: [email protected]
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Latvija
Alcon Pharmaceuticals Ltd
+ 371 7 321 121
Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im .
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen
Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
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