anhang i zusammenfassung der merkmale des arzneimittels

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OPATANOL 1 mg/ml Augentropfen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 1 mg Olopatadin (als Hydrochlorid)
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
Die Lösung ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung okulärer Anzeichen und Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Einen Tropfen OPATANOL zweimal täglich in den Bindehautsack des (der) betroffenen Auges(n)
eintropfen (im Abstand von 8 Stunden). Die Behandlung kann falls notwendig bis zu 4 Monate
fortgesetzt werden.
Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf
geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen
nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden. Die Flasche nach Gebrauch gut verschließen.
Im Fall einer gleichzeitigen Therapie mit anderen topischen Ophthalmika sollte ein Abstand von 5 bis
10 Minuten zwischen den aufeinanderfolgenden Anwendungen eingehalten werden.
Anwendung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
In der Pädiatrie (Kinder ab 3 Jahren) kann OPATANOL in der gleichen Dosierung wie bei
Erwachsenen angewendet werden.
Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
Die Anwendung von Olopatadin als Augentropfen (OPATANOL) wurde bei Patienten mit Nierenoder Lebererkrankungen nicht untersucht. Jedoch ist eine Dosisanpassung bei eingeschränkter Leberoder Nierenfunktion nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Olopatadin oder einem der Hilfsstoffe.
2
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
OPATANOL wirkt antiallergisch und antihistaminerg und wird, obwohl topisch angewendet, auch
systemisch resorbiert. Bei Anzeichen von schwerwiegenden Symptomen oder bei
Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung abzubrechen.
Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid, das häufig als Konservierungsmittel in ophthalmologischen
Präparaten eingesetzt wird, eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen
kann. Da OPATANOL Benzalkoniumchlorid enthält, ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung
eine engmaschige Überwachung bei Patienten mit Sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut
angezeigt.
Kontaktlinsen
Patienten sollten angewiesen werden, nach dem Eintropfen von OPATANOL 10-15 Minuten mit dem
Einsetzen der Kontaktlinsen zu warten. Während des Tragens von Kontaktlinsen sollte kein
OPATANOL eingetropft werden.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Mit OPATANOL wurden keine klinischen Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
In-vitro-Studien zeigten, dass Olopatadin keine Stoffwechselreaktionen hemmt, an denen die
Cytochrom-P-450-Isozyme 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 beteiligt sind. Die Ergebnisse
weisen darauf hin, dass metabolische Wechselwirkungen zwischen Olopatadin und gleichzeitig
angewendeten Wirkstoffen unwahrscheinlich sind.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für Olopatadin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf
Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
(siehe Abschnitt 5.3).
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
OPATANOL wird nicht für stillende Mütter empfohlen.
Nach oraler Gabe an säugende Ratten wurde Olopatadin in der Milch nachgewiesen. Tierstudien
zeigten ein vermindertes Wachstum säugender Jungtiere, wenn die Muttertiere Olopatadin systemisch
in Dosen erhielten, die deutlich über der empfohlenen Höchstdosierung am Auge liegen. Es ist nicht
bekannt, ob bei topischer Anwendung beim Menschen eine Resorption in dem Maße erfolgt, dass es
zu nachweisbaren Konzentrationen in der Muttermilch führen könnte.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wie bei allen Augentropfen können vorübergehendes Verschwommensehen und andere
Seheinschränkungen die Fähigkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen
zu bedienen. Wenn sich nach dem Eintropfen Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht
am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
3
4.8
Nebenwirkungen
Bei klinischen Studien mit ungefähr 950 Patienten wurde OPATANOL, als Monotherapeutikum oder
kombiniert mit 10 mg Loratadin, ein- bis viermal täglich bis zu 4 Monate lang in beide Augen
getropft. Bei ungefähr 5% der Patienten können Nebenwirkungen erwartet werden. Während
klinischer Studien schieden jedoch nur 1,4% dieser Patienten aufgrund Nebenwirkungen von
OPATANOL aus. Während der klinischen Studien mit OPATANOL wurden keine schwerwiegenden
ophthalmologischen oder systemischen Nebenwirkungen berichtet. Als häufigste behandlungsbedingte
Nebenwirkung wurde okuläres Missempfinden mit einer Häufigkeit von 0,9 % angegeben.
Die folgenden Nebenwirkungen sind entweder definitiv oder wahrscheinlich oder möglicherweise
behandlungsbedingt und wurden während der klinischen Prüfungen mit OPATANOL beschrieben.
Alle Nebenwirkungen traten gelegentlich (0,1-1 %) auf.
Okuläre Effekte
Gelegentlich:
Okuläres Missempfinden
Okulärer Pruritus
Okuläre Hyperämie
Okuläres Sekret
Keratitis
Trockenes Auge
Lidödem
Fremdkörpergefühl
Photophobie
Systemische Effekte
Gelegentlich:
Allgemeine körperliche Symptome:
Kopfschmerzen
Asthenie
ZNS:
Schwindelgefühl
Atemwege:
Trockene Nase
Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von OPATANOL sehr selten
(<0,01 %) gemeldet. Sie treten üblicherweise bei der Anwendung von Antiallergika und
Antihistaminika auf: Verschwommensehen, trockener Mund, Rhinitis und Erythem.
4.9
Überdosierung
Es liegen keine Daten zur Überdosierung durch versehentliche oder absichtliche Einnahme des
Präparates beim Menschen vor. Olopatadin wirkt auf tierische Organismen nur gering toxisch. Bei der
versehentlichen Einnahme einer Flasche OPATANOL können maximal 5 mg Olopatadin systemisch
aufgenommen werden. Unter der Annahme einer 100 %igen Resorption ergibt sich daraus eine Dosis
von 0,5 mg/kg für ein 10 kg schweres Kleinkind.
Eine Verlängerung des QTc Intervalls bei Hunden wurde nur bei Dosierungen beobachtet, die weit
über der maximalen Dosierung beim Menschen lagen, was für die klinische Anwendung nur von
geringer Bedeutung ist. Eine orale Dosis von 5 mg wurde zweimal täglich über 2,5 Tage hinweg 102
jungen und älteren, männlichen und weiblichen Probanden gegeben, ohne dass sich das QTc-Intervall
im Vergleich zu Plazebo verlängerte. Die Plasmaspitzenkonzentrationen von Olopatadin im "steady
state" (35 bis 127 ng/ml), die in dieser Studie beobachtet wurden, liegen 70-fach über der
Konzentration von topisch gegebenem Olopatadin. Dies entspricht einem 70-fachen
Sicherheitsabstand zu der Konzentration, die Auswirkungen auf die Repolarisation des Herzens zeigt.
4
Bei Überdosierung des Wirkstoffs sollte der Patient jedoch entsprechend überwacht und versorgt
werden.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika; Dekongestionsmittel und Antiallergika; sonstige
Antiallergika.
ATC-Code: S01GX 09
Olopatadin ist ein hochwirksames, selektives Antiallergikum/Antihistaminikum, dessen Wirkung auf
mehreren Wirkmechanismen beruht. Es hemmt die Wirkung von Histamin (primärer Mediator
allergischer Reaktionen des Menschen) und verhindert die Histamin-induzierte Produktion
entzündungsfördernder Zytokine durch konjunktivale Epithelzellen des Menschen. Aus Daten von
in-vitro Studien kann geschlossen werden, dass es direkt auf Mastzellen der menschlichen Bindehaut
wirken kann, wodurch die Ausschüttung entzündungsfördernder Mediatoren inhibiert wird. Es wird
angenommen, dass die topische okuläre Gabe von von OPATANOL bei Patienten mit durchgängigem
Tränennasengang die Anzeichen und Symptome der Nase, die häufig die saisonale allergische
Konjunktivitis begleiten, reduziert. Es verursacht keine klinisch signifikanten Veränderungen des
Pupillendurchmessers.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Wie andere topisch angewendete Arzneimittel wird auch Olopatadin systemisch resorbiert. Die
systemische Resorption von topisch appliziertem Olopatadin ist jedoch minimal, mit
Plasmakonzentrationen, die meist zwischen der Nachweisgrenze der Gehaltsbestimmungsmethode
(<0,5 ng/ml) und 1,3 ng/ml liegen. Diese Konzentrationen sind 50 bis 200-mal geringer als diejenigen
nach gut verträglicher oraler Gabe. Orale pharmakokinetische Studien ergaben eine
Plasmahalbwertszeit von 8 bis 12 Stunden und die Elimination erfolgt vorwiegend über die Nieren.
Ungefähr 60-70% der Dosis finden sich im Urin als unveränderter Wirkstoff wieder. Zwei
Metaboliten, die Mono-Desmethyl- und die N-Oxid-Verbindung wurden in geringen Konzentrationen
im Urin nachgewiesen.
Da Olopatadin im Urin vorwiegend als unveränderte aktive Substanz ausgeschieden wird, ist dessen
Pharmakokinetik bei eingeschränkter Nierenfunktion verändert. Dabei zeigen sich bei Patienten mit
schwerer Nierenfunktionsstörung (mittlere Creatinin Clearance 13,0 ml/min) 2,3-mal so hohe
Spitzenkonzentrationen im Plasma wie bei gesunden Erwachsenen. In hämodialysierten Patienten
(ohne Urinausscheidung) waren nach oraler Gabe von 10 mg Olopatadin die Plasmakonzentrationen
am Tag der Hämodialyse signifikant niedriger als am Tag ohne Hämodialyse, was darauf hindeutet,
dass Olopatadin durch Hämodialyse ausgeschieden wird.
In einer Vergleichsstudie zur Pharmakokinetik von jeweils 10 mg oral gegebenem Olopatadin mit
jungen (Durchschnittsalter 21 Jahre) und älteren Probanden (Durchschnittsalter 74 Jahre) ergaben sich
keine Unterschiede bei den Plasmakonzentrationen (AUC), der Proteinbindung oder der Ausscheidung
von unverändertem Wirkstoff und seiner Metaboliten.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurde nach oraler Gabe von Olopatadin eine
Nierenfunktionsstudie durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass bei Behandlung mit
OPATANOL bei dieser Population eine leicht erhöhte Plasmakonzentration zu erwarten ist. Da die
Plasmakonzentrationen jedoch nach topischer okulärer Gabe von Olopatadin 50 bis 200-mal geringer
sind als nach gut verträglicher oraler Gabe, ist eine Dosisanpassung bei Älteren oder bei
eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich. Der Lebermetabolismus trägt nur wenig zur
Ausscheidung bei. Eine Dosisangleichung bei eingeschränkter Leberfunktion ist nicht erforderlich.
5
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten basierend auf den üblichen Studien zur Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität nach
wiederholter Anwendung, Gentoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität zeigten keine
besonderen Risiken für den Menschen auf.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Benzalkoniumchlorid,
Natriumchlorid,
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (E339),
Salzsäure (E507) und/oder Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Einstellung),
gereinigtes Wasser.
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht bekannt.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach dem erstmaligen Öffnen nicht länger als 4 Wochen verwenden.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
OPATANOL ist erhältlich in weißen 5 ml Flaschen aus Polyethylen niederer Dichte mit
Polypropylenschraubverschluss (DROP-TAINER).
Folgende Packungsgrößen sind erhältlich: Packung mit 1x5 ml und 3x5 ml Flaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6
Hinweise für die Handhabung
Keine speziellen Hinweise.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Pentagon Park
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts, HP2 7UD
Vereinigtes Königreich
6
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10.
STAND DER INFORMATION
7
ANHANG II
A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR
DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN
8
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgien
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
·
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
·
SONSTIGE BEDINGUNGEN
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über
die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels
informieren.
9
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
10
A. ETIKETTIERUNG
11
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM
BEHÄLTNIS
FALTSCHACHTEL FÜR 1 FLASCHE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OPATANOL 1 mg/ml Augentropfen
Olopatadin
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
1 ml Lösung enthält 1 mg Olopatadin (als Hydrochlorid).
3.
HILFSSTOFFE
Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat,
Salzsäure/Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Augentropfen; 5 ml
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Anwendung am Auge. Gebrauchsinformation beachten.
6.
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verw. bis: xx/xxxx
Nach Anbruch nur vier Wochen verwenden.
Geöffnet:
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
12
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Pentagon Park
Hemel Hempstead
Herts, HP2 7UD
Vereinigtes Königreich
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/0/00/000/000
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B. xxxxx
14.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
13
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM
BEHÄLTNIS
FALTSCHACHTEL FÜR 3 FLASCHEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OPATANOL 1 mg/ml Augentropfen
Olopatadin
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
1 ml Lösung enthält 1 mg Olopatadin (als Hydrochlorid).
3.
HILFSSTOFFE
Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat,
Salzsäure/Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Augentropfen; 3 x 5 ml
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Anwendung am Auge. Gebrauchsinformation beachten.
6.
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verw. bis: xx/xxxx
Nach Anbruch nur vier Wochen verwenden.
Geöffnet (1):
Geöffnet (2):
Geöffnet (3):
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
14
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Pentagon Park
Hemel Hempstead
Herts, HP2 7UD
Vereinigtes Königreich
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/0/00/000/000
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B. xxxxx
14.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
15
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
ETIKETT
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
OPATANOL 1 mg/ml Augentropfen
Olopatadin. Anwendung am Auge.
2.
ART DER ANWENDUNG
Gebrauchsinformation beachten.
Nach Anbruch nur vier Wochen verwenden.
Geöffnet:
3.
VERFALLDATUM
Verw. bis: xx/xxxx
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B. xxxxx
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
5 ml
16
B. PACKUNGSBEILAGE
17
GEBRAUCHSINFORMATION
OPATANOL 1 mg/ml Augentropfen
Olopatadin
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie
weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Olopatadin 1 mg/ml (als Hydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid,
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (E339) und gereinigtes Wasser.
Manchmal werden geringste Mengen Salzsäure (E507) und/oder Natriumhydroxid (E524) benötigt,
um den pH-Wert zu normalisieren.
Der pharmazeutische Unternehmer für OPATANOL ist Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary
Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, Vereinigtes Königreich.
Der Hersteller von OPATANOL ist S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgien.
1. WAS IST OPATANOL?
OPATANOL ist bestimmt für die Behandlung der Anzeichen und Symptome der
jahreszeitbedingten allergischen Bindehautentzündung.
Allergische Bindehautentzündung. Einige Stoffe (Allergene) wie Pollen, Hausstaub oder Tierhaare
können an der Oberfläche Ihres Auges allergische Reaktionen wie Jucken, Rötung und Schwellung
auslösen.
OPATANOL ist ein Arzneimittel zur Behandlung allergischer Symptome am Auge. OPATANOL
vermindert die Stärke der allergischen Reaktion.
OPATANOL ist als klare Flüssigkeit (Lösung) in einer 5 ml Kunststoffflasche (DROP-TAINER) mit
Schraubverschluss erhältlich. Die Packungen enthalten entweder eine oder drei Kunststoffflaschen mit
Schraubverschlüssen mit je 5 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr
gebracht.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OPATANOL BEACHTEN?
OPATANOL darf nicht angewendet werden....
·
Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Olopatadin oder einem der sonstigen
Bestandteile des Arzneimittels sind.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von OPATANOL ist erforderlich...
·
Opatanol darf bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
18
·
·
Wenn Sie stillen, wenden Sie OPATANOL nicht an, da das Arzneimittel in Ihre Milch
übertreten kann.
Wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Nehmen Sie die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen heraus.
Warten Sie nach dem Eintropfen 10-15 Minuten, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Ein Konservierungsmittel, das in OPATANOL enthalten ist (Benzalkoniumchlorid), kann
weichen Kontaktlinsen schaden.
Schwangere Frauen
Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie
OPATANOL anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Kurz nach dem Eintropfen von OPATANOL werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen.
Fahren Sie nicht Auto bzw. bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wieder klar sehen können.
OPATANOL und andere Arzneimittel
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden (oder bis
vor kurzem angewendet) haben. Vergessen Sie nicht, alle anderen Arzneimittel zu nennen, die Sie
sich selbst ohne Rezept gekauft haben.
Wenn Sie zusätzlich zu OPATANOL andere Augentropfen verwenden, beachten Sie den Hinweis
am Ende von Abschnitt 3.
3. WIE IST OPATANOL ANZUWENDEN?
Wieviel sollen Sie anwenden
1 Tropfen zweimal täglich morgens und abends in das (die) betroffene(n) Auge(n) eintropfen.
Halten Sie sich an diese Empfehlung, es sei denn, Ihr Arzt verordnet Ihnen eine andere Dosierung.
Wenden Sie OPATANOL nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angewiesen hat.
Verwenden Sie OPATANOL so lange, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Verwenden Sie OPATANOL ausschließlich zum Eintropfen in Ihre Augen.
WEITERE HINWEISE AUF DER NÄCHSTEN SEITE
Bitte blättern Sie um>
19
3. WIE IST OPATANOL ANZUWENDEN? (Fortsetzung)
1
2
Wieviel sollen Sie anwenden?
< siehe Seite 1
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Holen Sie die OPATANOL-Flasche und einen Spiegel.
Waschen Sie Ihre Hände.
Nehmen Sie die Flasche und schrauben Sie die Kappe ab.
Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger.
Beugen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das Augenlid mit sauberem Finger nach unten, bis ein
Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie hier ein (Abbildung 1).
Bringen Sie hierzu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie einen Spiegel,
wenn dies das Eintropfen erleichtert.
Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere
Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.
Durch sanften Druck auf den Flaschenboden löst sich jeweils ein Tropfen OPATANOL.
Festes Zusammendrücken ist nicht nötig, die Flasche wurde so konstruiert, dass ein sanfter
Druck auf den Flaschenboden genügt (Abbildung 2).
Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen
Auge.
Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.
Brauchen Sie erst eine Flasche auf, bevor Sie die nächste anbrechen.
Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.
Wenn zu viel des Arzneimittels ins Auge gelangt ist, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser
aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
Wenn Sie die Anwendung von OPATANOL vergessen haben: Tropfen Sie einen Tropfen ein,
sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Tropfen
Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Anwendung wieder aufzuholen.
Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von
OPATANOL und anderen Augentropfen mindestens 5 bis 10 Minuten vergehen.
Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie andere Arzneimittel
anwenden oder vor kurzem angewendet haben, einschließlich der Arzneimittel, die Sie ohne Rezept
gekauft haben.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Bei einigen Patienten, die OPATANOL anwenden, kommt es zu Nebenwirkungen. Diese können
unangenehm sein, die meisten gehen jedoch schnell vorüber.
Die häufigste Nebenwirkung am Auge ist Missempfindung wie Brennen oder Stechen. Andere
mögliche Nebenwirkungen am Auge sind Juckreiz, Rötung, Ausfluss, Entzündung an der
Augenoberfläche, Trockenes Auge, geschwollene Augenlider, Fremdkörpergefühl, Lichtscheu.
20
Mögliche Nebenwirkungen auf den Körper sind Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl und
trockene Nase.
Alle diese Nebenwirkungen wurden bei weniger als einer von 100 Personen beobachtet.
Außer bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung normalerweise fortsetzen.
Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
5. WIE IST OPATANOL AUFZUBEWAHREN?
4 Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwerfen, um eine
Augeninfektion zu vermeiden. Notieren Sie sich das Anbruchdatum in das freie Feld auf jedem Etikett
und jeder Faltschachtel und in dem/den nachstehenden Feld/Feldern. Für die Packungsgröße mit einer
Flasche, braucht nur ein Datum eingetragen zu werden.
Geöffnet (1. Flasche):
Geöffnet (2. Flasche):
Geöffnet (3. Flasche):
Bewahren Sie die Augentropfen an einem sicheren Ort auf, der für Kinder nicht sichtbar und
unzugänglich ist.
Verwenden Sie die Tropfen nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums, das (hinter "Verw. bis:") auf
Flasche und Faltschachtel aufgedruckt ist.
Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Medikament haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im ... überprüft.
21
WEITERE ANGABEN
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit Ihrer
örtlichen Alcon-Vertretung in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
+ 32 (0)3 890 27 11
Luxembourg/Luxemburg
SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgique/Belgien
+ 32 3 890 27 11
Danmark
Alcon Danmark A/S
Rødovre Parkvej 25
DK-2610 Rødovre
+45 3636 3434
Nederland
Alcon Nederland BV
Avelingen-West 5
NL-4202 MS Gorinchem
+ 31 (0) 183 654321
Deutschland
Alcon Pharma GmbH
Blankreutestrasse 1
D-79108 Freiburg
+ 49 (0)761 1304-0
Norge
Alcon Norge AS
Eyvind Lyches v 10, Postboks.22
N-1300 Sandvika
+ 47 67 81 79 00
Ελλάδα
Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ
Κηφισίας 18
GR-151 25 Μαρούσι
+ 30 210 68 00 811
Österreich
Alcon Ophthalmika GmbH
Mariahilferstr. 121b
A-1060 Wien
+ 43 (0)1 596 69 70
España
Alcon Cusí, S.A.
C/Camil Fabra, 58
E-08320 El Masnou-Barcelona
+ 34 93 497 7000
Portugal
Alcon Portugal
Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I – Piso 3
Rua dos Malhões, No 4
P-2780-730 Paço D’Arcos
+ 351 214 40 03 30
France
Laboratoires Alcon
Immeuble “Les Colonnades”
4, Rue Henri Sainte-Claire Deville
F-92563 Rueil-Malmaison Cedex
+ 33 (0)1 47 10 47 10
Suomi/Finland
Alcon Finland Oy
PL 13
FIN-01641 Vantaa
+ 358 (0)9 8520 2260
Ireland
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Pentagon Park
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts., HP2 7UD
UK
+ 44 1442 34 1234
Sverige
Alcon Sverige AB
Box 12233
S-102 26 Stockholm
+ 46 (0)8 634 40 00
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