anhang i zusammenfassung der merkmale des arzneimittels
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ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AZOPT 10 mg/ml Augentropfensuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Brinzolamid 10 mg/ml. Hilfsstoffe siehe unter 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfensuspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete AZOPT ist zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks indiziert bei: • okulärer Hypertension • Offenwinkelglaukom als Monotherapeutikum für Patienten, die auf Beta-Rezeptorenblocker nicht ansprechen, oder bei denen Beta-Rezeptorenblocker kontraindiziert sind oder als Zusatzmedikation zu einem BetaRezeptorenblocker. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung 2 AZOPT wird als Monotherapeutikum und als Zusatzmedikation in einer Dosierung von 1 Tropfen zweimal täglich in den Bindehautsack des (der) betroffenen Auges (n) eingetropft. Einige Patienten sprechen auf eine Dosierung von 1 Tropfen dreimal täglich besser an. Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung wird empfohlen. Dadurch kann die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die über die Augen verabreicht werden, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden. Wird die Behandlung von einem anderen topischen Glaukomtherapeutikum auf AZOPT umgestellt, sollte das vorherige Präparat abgesetzt und die Behandlung mit AZOPT am folgenden Tag aufgenommen werden. Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen. Anwendung bei älteren Patienten Bei älteren Patienten ist keine Änderung der Dosierung notwendig. Anwendung bei Kindern Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von AZOPT sind bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden, und die Anwendung kann bei diesen Patienten nicht empfohlen werden. Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion AZOPT wurde an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht geprüft und wird daher für diese Patienten nicht empfohlen. AZOPT wurde an Patienten mit schwerwiegender Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) bzw. bei Patienten mit hyperchlorämischer Azidose nicht untersucht. Da Brinzolamid und sein Hauptmetabolit überwiegend über die Nieren ausgeschieden werden, ist AZOPT bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe auch 4.3). 4.3 Gegenanzeigen • Überempfindlichkeit gegenüber Brinzolamid oder einem der sonstigen Bestandteile. • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden (siehe auch 4.4). • Schwerwiegende Nierenfunktionsstörung. • Hyperchlorämische Azidose (siehe auch 4.2). 3 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei AZOPT handelt es sich um ein Sulfonamid, das auch bei topischer Gabe systemisch resorbiert wird. Daher können die typischen Nebenwirkungen systemisch verabreichter Sulfonamide auch bei topischer Anwendung auftreten. Bei Anzeichen schwerwiegender Symptome oder bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung mit diesem Präparat abzubrechen. Bei gleichzeitiger Gabe eines oralen Carboanhydrasehemmers und AZOPT kann es zu einem additiven Effekt der bekannten systemischen Wirkungen von Carboanhydrasehemmern kommen. Die gleichzeitige Verabreichung von AZOPT und oralen Carboanhydrasehemmern wurde nicht geprüft und wird nicht empfohlen. Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Behandlung mit AZOPT bei Patienten mit pseudoexfoliativem Glaukom oder Pigmentglaukom vor. Als Zusatzmedikation zur Unterstützung einer Glaukomtherapie wurde AZOPT primär in Kombination mit Timolol geprüft. Erfahrungen zur gemeinsamen Verabreichung von Brinzolamid und anderen Antiglaukomatosa sind daher begrenzt. AZOPT wurde an Patienten mit Engwinkelglaukom nicht klinisch geprüft. Der mögliche Einfluß von Brinzolamid auf die Endothelfunktion der Hornhaut wurde bei Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut (insbesondere bei Patienten mit einer niedrigen Endothelzellenzahl) nicht untersucht. Besonders Patienten, die Kontaktlinsen tragen, wurden nicht untersucht. Wenn diese Patienten Brinzolamid anwenden, wird eine sorgfältige Beobachtung empfohlen, da Carboanhydrasehemmer die Hydration der Hornhaut beeinflussen können und das Tragen von Kontaktlinsen die Gefahr für die Hornhaut erhöhen könnte. Ebenso wird bei anderen Fällen von vorgeschädigter Hornhaut, z. B. bei Patienten mit Diabetes mellitus, eine sorgfältige Beobachtung empfohlen. Es ist bekannt, daß Benzalkoniumchlorid, das weitverbreiteten Einsatz als Konservierungsmittel in ophthalmischen Präparaten findet, eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Da AZOPT Benzalkoniumchlorid enthält, ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung eine engmaschige Überwachung bei Patienten mit Sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt. AZOPT wurde nicht an Patienten untersucht, die Kontaktlinsen tragen. AZOPT enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das sich an weichen Kontaktlinsen adsorbieren kann. Daher müssen Patienten darauf hingewiesen werden, Kontaktlinsen erst 15 Minuten nach Anwendung von AZOPT einzusetzen. Beim Eintropfen von AZOPT dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden. 4 Mögliche Rebound-Effekte, die dem Absetzen der Behandlung mit AZOPT folgen könnten, wurden nicht untersucht; es ist zu erwarten, daß die augeninnendrucksenkende Wirkung 5-7 Tage anhält. Orale Carboanhydrasehemmer können die Fähigkeit beeinträchtigen, Aufgaben auszuführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und/oder physische Koordination bei älteren Patienten erfordern. AZOPT wird systemisch resorbiert und daher könnte diese Beeinträchtigung auch bei topischer Anwendung auftreten. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Spezielle Untersuchungen zur Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln wurden mit AZOPT nicht durchgeführt. In klinischen Studien wurde AZOPT ohne Zeichen unerwünschter Wechselwirkungen parallel mit Timolol Augentropfen eingesetzt. Eine Wechselwirkung zwischen AZOPT und Miotika oder Adrenorezeptor-Agonisten wurde bei dessen Einsatz als antiglaukomatöse Zusatztherapie nicht untersucht. Die Untersuchungen zur Interaktion beschränkten sich bei Gabe von AZOPT als Zusatzmedikation in der Glaukomtherapie auf beta-adrenerge Rezeptorenblocker. AZOPT ist ein Carboanhydrasehemmer und wird auch bei topischer Verabreichung systemisch resorbiert. Störungen des Säure-Basen-Haushalts wurden für orale Carboanhydrasehemmer beschrieben. Das Potential für Wechselwirkungen dieser Art muß bei Patienten, die AZOPT erhalten, berücksichtigt werden. Zu den Cytochrom-P-450-Isoenzymen, die für die Metabolisierung von Brinzolamid verantwortlich sind, gehören in erster Linie CYP3A4 sowie CYP2A6, CYP2C8 und CYP2C9. Es ist davon auszugehen, daß CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir und Troleandomycin, auch die Metabolisierung von Brinzolamid durch CYP3A4 inhibieren. Bei gleichzeitiger Gabe von CYP3A4-Hemmern ist Vorsicht geboten. Eine Anreicherung von Brinzolamid ist jedoch unwahrscheinlich, da Brinzolamid hauptsächlich renal ausgeschieden wird. Cytochrom-P450-Isoenzyme werden durch Brinzolamid nicht gehemmt. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Es wurden keine klinischen Studien an schwangeren Frauen durchgeführt. Bei Studien an Tieren konnte eine Reproduktionstoxizität festgestellt werden (s. Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. AZOPT sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist eindeutig indiziert. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Brinzolamid beim Menschen in die Milch übertritt. Da dieser Stoff jedoch bei Ratten in die Milch übertritt, wird unbedingt empfohlen, AZOPT nicht während der Stillzeit anzuwenden. 5 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen oder am Straßenverkehr teilzunehmen, beeinträchtigen (siehe auch 4.8 Nebenwirkungen).Falls es nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, muß der Patient warten, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient. 4.8 Nebenwirkungen Aus klinischen Studien, an denen mehr als 1500 Patienten teilnahmen, die AZOPT in Monotherapie oder als Zusatzmedikation zu Timololmaleat 0,5 % erhielten, wurden folgende behandlungsbedingte unerwünschte Reaktionen oder lokale Symptome als häufigste Nebenwirkungen gemeldet: Geschmacksstörungen (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack) (5,3 %) und vorübergehendes Verschwommensehen nach dem Eintropfen für die Dauer von einigen Sekunden bis einigen Minuten (4,8 %) (siehe auch 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen). Die folgenden Nebenwirkungen sind entweder definitiv oder wahrscheinlich oder möglicherweise behandlungsbedingt und wurden während der klinischen Prüfungen mit AZOPT beschrieben. Sie traten entweder häufig (unter 10,0 %) oder gelegentlich (unter 1,0 %) auf. Okulär Häufig: Verschwommensehen, okuläres Mißempfinden (vorübergehendes Brennen oder Stechen nach dem Eintropfen), Fremdkörpergefühl und okuläre Hyperämie. Gelegentlich: Trockenes Auge, Augenschmerzen, Augensekretbildung, okulärer Pruritus, Keratitis, Blepharitis, Konjunktivitis, Lidrandverkrustung, Klebrigkeitsgefühl, Augentränen, Augenermüdung, Keratopathie, konjunktivale Follikel und Sehstörungen. Die folgenden okulären Nebenwirkungen wurden nur bei klinischen Studien beobachtet, bei denen AZOPT und Timolol zusammen verabreicht wurden: Selten: Hornhauterosion. Systemisch AZOPT ist ein Hemmer der Carboanhydrase aus der Gruppe der Sulfonamide, der systemisch resorbiert wird. Es können dieselben Nebenwirkungen, die dieser Medikamentengruppe zugeschrieben werden, auftreten, obwohl diese während klinischen Studien nicht beobachtet worden sind. Geschmacksstörungen (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack nach dem Eintropfen) wurden während der klinischen Prüfungen als häufigste systemische Nebenwirkung auf die Verabreichung von AZOPT gemeldet. Sie werden vermutlich durch Abfließen der Augentropfen durch den Ductus nasolacrimalis in den Nasenrachenraum verursacht. Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung kann dazu beitragen, die Häufigkeit dieses Effekts zu reduzieren (siehe auch 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung). Allgemeine körperliche Symptome gelegentlich: Brustschmerzen; Alopezie. Magen-Darmtrakt häufig: Geschmacksstörungen (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack) gelegentlich: Mundtrockenheit, Übelkeit und Dyspepsie. 6 Überempfindlichkeitsreaktionen gelegentlich: Dermatitis. Nervensystem häufig: Kopfschmerzen. gelegentlich: Parästhesien, die sich in Taubheit und Kribbelgefühl der Gliedmaßen äußerten. Depression und Schwindelgefühl. Atemwege gelegentlich: Rhinitis, Dyspnöe, Pharyngitis, Bronchitis, Nasenbluten und Haemoptysis. Mit der systemischen Anwendung von Carboanhydrasehemmern werden allgemein gastrointestinale, nervliche, hämatologische, renale und metabolische Effekte verbunden. Daher können dieselben Nebenwirkungen, die oralen Carboanhydrasehemern zugeschrieben werden, auch bei topischer Verabreichung auftreten. 4.9 Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Eine entsprechende Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Es kann zu einem Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts, zu einem azidotischen Zustand und eventuell zu Auswirkungen auf das Nervensystem kommen. Die Serum-Elektrolytspiegel (besonders Kalium) und der Blut-pH müssen überwacht werden. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Glaukomtherapeutika und Miotika, Carboanhydrasehemmer ATC-Code: S01EC Carboanhydrase (CA) ist ein Enzym, das sich in vielen Körpergeweben einschließlich dem Auge befindet. Carboanhydrase katalysiert die reversible Reaktion der Kohlendioxid-Hydratisierung und Kohlensäure-Dehydratisierung. Durch Hemmung der Carboanhydrase in den Ziliarfortsätzen des Auges wird die Kammerwasserproduktion gesenkt, was vermutlich auf eine verlangsamte Bildung von Bicarbonationen und nachfolgender Reduktion des Natrium- und Flüssigkeitstransports zurückzuführen ist. Das Ergebnis ist eine Senkung des Intraokulardrucks (IOD), der einen Hauptrisikofaktor in der Pathogenese der Sehnervschädigung und des glaukomatösen 7 Gesichtsfeldverlusts darstellt. Brinzolamid ist ein Hemmer der Carboanhydrase II (CA-II), dem dominierenden Isoenzym des Auges, mit einem IC50 von 3,2 nM in vitro und einem Ki von 0,13 nM gegen CA-II. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Nach topischer okulärer Verabreichung wird Brinzolamid in den systemischen Kreislauf aufgenommen. Aufgrund seiner hohen Affinität für CA-II verteilt sich Brinzolamid zum großen Teil in die Erythrozyten und zeigt eine lange Halbwertzeit im Blut (durchschnittlich ca. 24 Wochen). Beim Menschen entsteht der Metabolit N-Desethyl-Brinzolamid, der ebenfalls an CA anbindet und in den Erythrozyten akkumuliert wird. In Gegenwart von Brinzolamid bindet sich der Metabolit überwiegend an CA-I. Die Plasmaspiegel sowohl von Brinzolamid wie von N-Desethyl-Brinzolamid sind niedrig und liegen meist unter der Bestimmungsgrenze (<7,5 ng/ml). Die Bindung an Plasmaproteine ist nicht ausgeprägt (etwa 60%). Brinzolamid wird hauptsächlich durch renale Ausscheidung (ca. 60 %) eliminiert. Ungefähr 20 % der Dosis wurden als Metabolit im Urin ausgeschieden.. Brinzolamid und N-Desethyl-Brinzolamid sind zusammen mit Spuren von N-Desmethoxypropyl- und O-DesmethylMetaboliten Hauptbestandteile des Urins. Während einer oralen Studie zur Pharmakokinetik erhielten Probanden bis zu 32 Wochen zweimal täglich 1 Kapsel Brinzolamid 1 mg und die Aktivität der Erythrozyten-CA wurde gemessen, um den Umfang der systemischen CA-Hemmung beurteilen zu können. Die Brinzolamid-Sättigung der Erythrozyten-CA-II stellte sich innerhalb von 4 Wochen ein (Erythrozytenkonzentrationen von ca. 20 µM). N-Desethyl-Brinzolamid akkumulierte innerhalb von 20 - 28 Wochen in den Erythrozyten zu einem Fließgleichgewicht und erreichte Konzentrationen von 6 - 30 µM. Die Hemmung der CA-Gesamtaktivität in den Erythrozyten betrug im Fließgleichgewicht ca. 70% - 75%. Patienten mit leichter bis mäßiger renaler Dysfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/Minute) wurde zweimal täglich 1 mg Brinzolamid für Zeiträume bis zu 54 Wochen oral verabreicht. In der vierten Behandlungswoche lag die Konzentration von Brinzolamid in den Erythrozyten zwischen 20 und 40 µM. Bei Sättigung erreichten die Konzentrationen von Brinzolamid und seinem Metaboliten in den Erythrozyten 22,0 bis 46,1 µM bzw. 17,1 bis 88,6 µM. Die Konzentration von N-DesethylBrinzolamid in den Erythrozyten stieg an, während die Gesamtaktivität der CA in den Erythrozyten bei abfallender Kreatinin-Clearance sank; die Brinzolamid-Konzentration in den Erythrozyten und die CA-II-Aktivität blieben hingegen unverändert. Bei den Patienten mit der massivsten Einschränkung der Nierenfunktion kam es zu einer ausgeprägteren Hemmung der CA-Gesamtaktivität, sie blieb jedoch im Fließgleichgewicht unter 90 %. In einer topischen okulären Studie wurden für Brinzolamid ähnliche Erythrozytenkonzentrationen wie in der oralen Studie im Steady-State bestimmt; die Spiegel für N-Desethyl-Brinzolamid lagen hingegen niedriger. Die Aktivität der Carboanhydrase erreichte ca. 40% - 70% der Konzentrationen vor Medikation. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit 8 Die topische Verabreichung von Brinzolamid führte bei Kaninchen, die viermal täglich Konzentrationen von 1 %, 2 % oder 4 % über einen Zeitraum von 1 bis 6 Monaten erhielten, zu einer leichten, statistisch signifikanten Zunahme der Hornhautdicke, die bei anderen Spezies nicht festzustellen war. Bei Langzeitgabe von 8 mg/kg/d Brinzolamid (entsprechend dem bis zu 250fachen der empfohlenen ophthalmischen Dosierung beim Menschen) kam es bei Ratten zu Veränderungen, die an den Wirkmechanismus der Carboanhydrase-Hemmung geknüpft sind (d. h. verändertes Harnvolumen und Elektrolytverschiebungen, leichte Veränderung der Serumelektrolytspiegel). Eine statistisch signifikant vermehrte Bildung von Harnblasentumoren wurde bei weiblichen Mäusen beobachtet, die 10 mg/kg/Tag Brinzolamid (das 250fache der empfohlenen ophthalmischen Dosierung beim Menschen) während 24 Monaten oral erhielten. Dosisabhängig kam es zu proliferativen Veränderungen der Harnblase nach 1, 3 und 10 mg/kg/Tag bei weiblichen und nach 3 und 10 mg/kg/Tag bei männlichen Mäusen. Die statistisch signifikant vermehrte Bildung von Blasentumoren war in erster Line auf das vermehrte Auftreten eines Tumors zurückzuführen, der nur bei Mäusen auftritt. Aus Studien zur Entwicklungstoxizität ergaben sich bei einer oralen Brinzolamid-Dosierung von bis zu 6 mg/kg/d (entsprechend dem 125fachen der empfohlenen ophthalmischen Dosis beim Menschen) beim Kaninchen trotz erheblicher Toxizitätszeichen der Muttertiere, keine Hinweise auf eine fetotoxische Wirkung. Bei ähnlichen Untersuchungen an Ratten kam es bei Föten von Muttertieren, die Brinzolamid-Dosen von 18 mg/kg/d (entsprechend dem 375fachen der empfohlenen ophthalmischen Dosierung beim Menschen) erhalten hatten, zu einer leicht verminderten Ossifikation von Schädel und Sternumsegmenten; bei einer Dosierung von 6 mg/kg/d wurde dies nicht nachgewiesen. Die Befunde wurden bei Dosierungen erhoben, die zu metabolischer Azidose führten und mit einer reduzierten Gewichtszunahme der Muttertiere und reduziertem Gewicht der Föten einhergingen. Dosisabhängig bewegte sich die Gewichtsreduktion bei den Nachkommen von Muttertieren, denen Brinzolamid oral verabreicht worden war, zwischen einer nur leichten Abnahme (um ca. 5-6 %) bei 2 mg/kg/d und bis zu fast 14 % bei 18 mg/kg/d. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Hilfsstoffe Benzalkoniumchlorid, Carbomer 974P, Mannitol, Tyloxapol, Natriumchlorid, Salzsäure/Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser. 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 9 Edetinsäure Dinatrium-salz, 2 Jahre 4 Wochen nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses. 6.4 Besondere Lagerungshinweise Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 5 und 10 ml in lichtundurchlässigen Tropfflaschen (DROP-TAINER) aus Polyethylen, niederer Dichte mit einem Schraubverschluß aus Polypropylen. 6.6 Hinweise für die Handhabung Vor Gebrauch gut schütteln. Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muß sorgfältig darauf geachtet werden, daß die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden. Die Flasche nach Gebrauch gut verschließen. 7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Vereinigtes Königreich. 8. NUMMER(N) IM GEMEINSCHAFT ARZNEIMITTELREGISTER 10 DER EUROPÄISCHEN 9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 10. STAND DER INFORMATION 11 ANHANG II A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG INVERKEHRBRINGEN 12 FÜR DAS 13 A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST DER FÜR DIE Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs, Belgien Die Herstellungserlaubnis wurde am 7. August 1997 durch das belgische Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu erteilt. B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt. 14 ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 15 A. ETIKETTIERUNG 16 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AZOPT 10 mg/ml Augentropfensuspension 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) Brinzolamid 10 mg/ml 3. HILFSSTOFFE Benzalkoniumchlorid, Mannitol, Carbomer 974P, Tyloxapol, Edetinsäure Dinatriumsalz, Natriumchlorid, Salzsäure/Natriumhydroxid (zum Einstellen des pH-Wertes) und gereinigtes Wasser. 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Augentropfensuspension; 5 ml 5. ART(EN) DER ANWENDUNG Anwendung am Auge. Lesen Sie vor der Anwendung die beiliegende Gebrauchsinformation. Vor Gebrauch gut schütteln. 17 6. KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST 1.1.1. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7. GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE 8. VERFALLDATUM Verw. bis: Nach Anbruch nur 4 Wochen verwenden. Geöffnet: 9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE 18 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Vereinigtes Königreich. 12. NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT EU/x/xx/xxx/xxx 13. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: xxxxx 14. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig. 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 19 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AZOPT 10 mg/ml Augentropfensuspension 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) Brinzolamid 10 mg/ml 3. HILFSSTOFFE Benzalkoniumchlorid, Mannitol, Carbomer 974P, Tyloxapol, Edetinsäure Dinatrium-salz, Natriumchlorid, Salzsäure/Natriumhydroxid (zum Einstellen des pH-Wertes) und gereinigtes Wasser. 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Augentropfensuspension;10 ml. 5. ART(EN) DER ANWENDUNG Anwendung am Auge. Lesen Sie vor der Anwendung die beiliegende Gebrauchsinformation. Vor Gebrauch gut schütteln. 6. KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST 1.1.2. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 20 7. GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE 8. VERFALLDATUM Verw. bis: Nach Anbruch nur 4 Wochen verwenden. Geöffnet: 9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 21 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Vereinigtes Königreich. 12. NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT EU/x/xx/xxx/xxx 13. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: xxxxx 14. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig. 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 22 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ERFORDERLICH, ART(EN) DER ANWENDUNG AZOPT 10 mg/ml Augentropfensuspension. Brinzolamid 10 mg/ml. Anwendung am Auge. 2. ART DER ANWENDUNG Lesen Sie vor der Anwendung die beiliegende Gebrauchsinformation. Nach Anbruch nur 4 Wochen verwenden. Geöffnet: 3. VERFALLDATUM Verw. bis: xx/xxxx 4. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: xxxxx 5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 ml 23 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ERFORDERLICH, ART(EN) DER ANWENDUNG AZOPT 10 mg/ml Augentropfensuspension. Brinzolamid 10 mg/ml. Anwendung am Auge. 2. ART DER ANWENDUNG Lesen Sie vor der Anwendung die beiliegende Gebrauchsinformation. Nach Anbruch nur 4 Wochen verwenden. Geöffnet: 3. VERFALLDATUM Verw. bis: xx/xxxx 4. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: xxxxx 5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 ml. 24 B. PACKUNGSBEILAGE 25 2. GEBRAUCHSINFORMATION AZOPT 10 mg/ml Augentropfensuspension Brinzolamid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und sollte nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Brinzolamid 10 mg/ml. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Carbomer 974P, Edetinsäure Dinatriumsalz, Mannitol, gereinigtes Wasser, Natriumchlorid, Tyloxapol. Manchmal werden geringste Mengen Salzsäure und/oder Natriumhydroxid benötigt, um den pH-Wert zu normalisieren. Der pharmazeutische Unternehmer für AZOPT ist Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, Vereinigtes Königreich. Der Hersteller von AZOPT Augentropfen ist S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgien. 1. WAS IST AZOPT? AZOPT Augentropfen sind zur Behandlung eines erhöhten Druckes im Auge bestimmt. Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen. 26 Erhöhter Druck im Auge. Ihr Augapfel enthält Kammerwasser, eine klare, wäßrige Flüssigkeit, die das Augeninnere ernährt. Ständig wird diese Flüssigkeit aus dem Auge abgeleitet und neue Flüssigkeit produziert. Wird mehr Flüssigkeit produziert als abfließt, steigt der Druck im Auge. Ist der Anstieg zu stark, kann dies Ihr Sehvermögen gefährden. AZOPT gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Glaukombehandlung, die als Carboanhydrasehemmer bezeichnet werden. Sie vermindern die Produktion von Kammerwasser und senken damit den Druck im Auge. Sie können alleine oder zusammen mit sogenannten Beta-Blockern angewendet werden, die ebenfalls den Augeninnendruck senken. AZOPT ist als milchige Flüssigkeit (Suspension) in Kunststoffflaschen (DROP-TAINER) zu 5 ml bzw. 10 ml mit einem Schraubverschluß erhältlich. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AZOPT BEDENKEN? Wenden Sie AZOPT nicht an, ... wenn Sie eine Nierenerkrankung haben. wenn Sie allergisch auf Brinzolamid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels reagieren. wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel reagieren, die Sulfonamide genannt werden, AZOPT kann die gleiche Allergie hervorrufen. wenn Sie hyperchlorämische Azidose haben (Übersäuerung des Blutes). Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von AZOPT... wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. wenn Sie Probleme mit trockenen Augen oder eine Hornhauterkrankung haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen. Nehmen Sie Kontaktlinsen vor dem Eintropfen heraus. Lassen Sie nach dem Eintropfen 15 Minuten vergehen, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen. Ein Konservierungsmittel, das in AZOPT enthalten ist (Benzalkoniumchlorid), schadet weichen Kontaktlinsen. AZOPT darf bei Personen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. 27 SCHWANGERE/STILLENDE FRAUEN Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten, sollten Sie sich vor der Anwendung von AZOPT an Ihren Arzt wenden. Wenn Sie stillen, sollten Sie AZOPT nicht anwenden, da das Arzneimittel in die Milch übertreten kann. VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DAS BEDIENEN VON MASCHINEN Kurz nach dem Eintropfen von AZOPT werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen. Manche Personen fühlen sich nach der Anwendung von AZOPT schläfrig oder schwindlig. Daher sollten Sie erst wieder Auto fahren bzw. Maschinen bedienen, wenn dies abgeklungen ist. AZOPT UND ANDERE ARZNEIMITTEL Wenn Sie weitere Carboanhydrasehemmer einnehmen (Acetazolamid oder Dorzolamid, siehe Abschnitt 1 WAS IST AZOPT?), wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben; denken Sie dabei auch an Medikamente, die Sie ohne Rezept gekauft haben. 3. WIE IST AZOPT ANZUWENDEN? Die übliche Dosierung Erwachsene: zweimal täglich einen Tropfen in das (die) betroffene(n) Auge(n) tropfen - morgens und abends. Halten Sie sich an diese Empfehlung, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen eine andere Dosierung verordnet. Wenden Sie AZOPT nur dann für beide Augen an, wenn Ihr Arzt dies angewiesen hat. Verwenden Sie AZOPT so lange wie von Ihrem Arzt verordnet. Verwenden Sie AZOPT ausschließlich zum Eintropfen in Ihre Augen. 28 2.1. WEITERE HINWEISE AUF DER NÄCHSTEN SEITE Bitte blättern Sie um> 29 3. WIE IST AZOPT ANZUWENDEN? (Fortsetzung) 1 2 2.2. Wieviel sollen Sie anwenden 3 <siehe Seite 1 Nehmen Sie das AZOPT-Fläschchen und einen Spiegel zur Hand. Waschen Sie Ihre Hände. Schütteln Sie die Flasche, und schrauben Sie die Kappe ab. Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger. Beugen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das Augenlid mit sauberem Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie AZOPT hier ein (Abbildung 1). Bringen Sie dabei die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie ein Spiegel, falls es das Eintropfen erleichtert. Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können. Durch sanften Druck des Zeigefingers auf den Flaschenboden löst sich jeweils ein Tropfen AZOPT. Festes Zusammendrücken ist nicht nötig: die Flasche wurde so konstruiert, daß ein sanfter Druck auf den Flaschenboden genügt (Abbildung 2). Nachdem Sie AZOPT angewendet haben, drücken Sie mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 3). Das verhindert, daß AZOPT in den übrigen Körper gelangt. Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge. Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest. Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach. 30 Wenn zuviel des Medikaments ins Auge gelangt ist, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist. Wenn Sie einmal vergessen haben, AZOPT einzutropfen, tropfen sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Tropfen Sie keine doppelte Dosis ein, um die versäumte aufzuholen. Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von AZOPT und anderen Medikamenten 5 Minuten vergehen. 4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN Bei einigen Patienten, die AZOPT anwenden, kommt es zu Nebenwirkungen. Sie können unangenehm sein, die meisten gehen jedoch schnell vorüber. Außer bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Häufige Nebenwirkungen: Bei bis zu 6 von 100 Personen können eine oder mehrere der (aufgelisteten) Nebenwirkungen auftreten. Auswirkungen auf das Auge: vorübergehendes Verschwommensehen, Brennen oder Stechen unmittelbar nach Anwendung der Tropfen, Fremdkörpergefühl, Augenrötung. Auswirkungen auf den Körper: bitterer oder saurer Geschmack, Kopfschmerzen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. 5. WIE IST AZOPT AUFZUBEWAHREN? Vier Wochen nach dem ersten Öffnen sollten Sie die Augentropfen wegwerfen, um eine Augeninfektion zu vermeiden. Notieren Sie sich das Anbruchdatum im nachstehenden Feld und auf das Feld von Etikett und Faltschachtel. 31 Geöffnet: Bewahren Sie das Arzneimittel an einem sicheren Ort auf, der für Kinder nicht einsehbar oder nicht erreichbar ist. Verwenden Sie die Tropfen nach Ablauf des Verfalldatums, das hinter "Verw. bis:" auf Flasche und Schachtel aufgedruckt ist, nicht mehr. Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Medikament haben, wenden Sie sich bitte an Ihre(n) Ärztin/Arzt oder Apotheker(in). Diese Packungsbeilage wurde zuletzt am xxxxxx überprüft. 32 Weitere angaben Falls Sie weitere Informationen zu diesem Arzneimittel wünschen, setzten Sie sich bitte mit Ihrer örtlichen Alcon-Vertretung in Verbindung. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Alcon-Couvreur N.V. S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 Rijksweg 14 B-2870 Puurs B-2870 Puurs Tél: + 32 (0)3 890 27 11 Tél: + 32 (0)3 890 27 11 Danmark Nederland Alcon Danmark ApS Alcon Nederland B.V. Dampfærgevej 28 Avelingen-West 5 DK-2100 København Ø NL-4202 MS Gorinchem Tlf: + 45 35 460 460 Tel: + 31 (0) 183 654321 Deutschland Österreich Alcon Pharma GmbH Alcon Ophthalmika GmbH Blankreutestrasse 1 Mariahilferstr. 121b D-79108 Freiburg A-1060 Wien Tel: + 49 (0)761 1304-0 Tel: + 43 (0)1 596 69 70 Ελλάδα Portugal Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ Alcon Portugal Κηφισίας 18 Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda GR-151 25 Μαρούσι Rua Castilho, 201-1.° Τηλ: + 30 (0) 1 68 00 811 P-1070-051 Lisboa Tel: + 351 21 381 29 65 España Suomi/Finland 33 Alcon Cusi, S.A. Alcon Finland OY c/Camil Fabra, 58 PL 13 E-08320 El Masnou-Barcelona FIN-01641 Vantaa Tel: 34 93 497 7000 Puh/Tln: + 358 (0)9 8520 2260 France Sverige Laboratoires Alcon S.A. 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