NEVANAC 1 mg/ml Augentropfensuspension
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3. Wie ist NEVANAC anzuwenden? BND8 - K508573 Gebrauchsinformation: Information für Anwender NEVANAC 1 mg/ml Augentropfensuspension Nepafenac Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Rahmen technisch bedingt - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenden Sie NEVANAC nur am Auge an. Nicht einnehmen oder injizieren. Die empfohlene Dosis beträgt: Dreimal täglich einen Tropfen in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen - jeweils morgens, mittags und abends. Tropfen Sie immer zur gleichen Uhrzeit. Wann und wie lange sollte NEVANAC angewendet werden? Beginnen Sie einen Tag vor Ihrer Katarakt-Operation. Setzen Sie die Anwendung am Operationstag fort. Verwenden Sie NEVANAC so lange, wie von Ihrem Arzt angeordnet. Dies kann bis zu 21 Tagen (zur Vermeidung und Behandlung von Augenschmerzen und Entzündungen) oder bis zu 60 Tagen (zur Vermeidung von Makulaödemen) nach Ihrer Operation sein. Rahmen technisch bedingt Anwendungshinweise Waschen Sie vor der Anwendung Ihre Hände. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist NEVANAC und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NEVANAC beachten? 3. Wie ist NEVANAC anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist NEVANAC aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Abbildung 1 Abbildung 2 NEVANAC ist bei Erwachsenen bestimmt zur: - Vorbeugung und Linderung von Augenschmerzen und Entzündungen nach Kataraktoperationen am Auge - Verminderung des Risikos von Makulaödemen (Schwellung im hinteren Augenbereich) nach Katarakteingriffen bei Diabetikern. • Vor Gebrauch gut schütteln. • Schrauben Sie die Kappe ab. • Halten Sie das Fläschchen mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern. • Beugen Sie den Kopf zurück. • Ziehen Sie das Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie hier ein (Abbildung 1). • Bringen Sie dazu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Stellen Sie sich vor einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert. • Berühren Sie jedoch weder das Auge, noch das Augenlid, die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können. • Durch sanften Druck auf den Flaschenboden löst sich jeweils ein Tropfen NEVANAC. • Festes Zusammendrücken ist nicht nötig: die Flasche wurde so konstruiert, dass ein sanfter Druck auf den Flaschenboden genügt (Abbildung 2). 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NEVANAC beachten? Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge. Verschließen Sie das Fläschchen sofort nach Gebrauch wieder fest. 1. Was ist NEVANAC und wofür wird es angewendet? NEVANAC enthält den Wirkstoff Nepafenac und zählt zur Gruppe der nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAID). NEVANAC darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Nepafenac oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie allergisch gegen andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) sind. - wenn Sie während der Behandlung mit anderen NSAID bereits Asthma, Hautallergien oder starke Entzündungsreaktionen in der Nase bekommen haben. Beispiele für nichtsteroidale entzündungshemmende Wirkstoffe sind: Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Ketoprofen, Piroxicam, Diclofenac. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie NEVANAC anwenden: • wenn Sie zu Blutergüssen neigen oder schnell bluten oder dies in der Vergangenheit der Fall war. • wenn Sie an anderen Augenkrankheiten leiden (z.B. an einer Augeninfektion) oder wenn sie weitere Arzneimittel (insbesondere topische Steroide) am Auge anwenden. • wenn Sie an Diabetes erkrankt sind. • wenn Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind. • wenn Sie innerhalb kurzer Zeit mehrfach am Auge operiert wurden. • Vermeiden Sie direktes Sonnenlicht während der Behandlung mit NEVANAC. Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach. Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von NEVANAC und anderen Arzneimitteln mindestens 5 Minuten vergehen. Wenn Sie zuviel NEVANAC angewendet haben, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist. Wenn Sie eine Anwendung von NEVANAC vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit einer Anwendung fort, sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben. Sollte es kurz vor der nächsten planmäßigen Anwendung sein, lassen sie die versäumte Anwendung aus und fahren Sie mit der nächsten planmäßigen Anwendung fort. Tropfen Sie keine doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen. In ein erkranktes Auge sollten pro Tag nicht mehr als drei Tropfen getropft werden. Wenn Sie die Anwendung von NEVANAC abbrechen. Beenden Sie die Behandlung mit NEVANAC nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Außer bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Das Tragen von Kontaktlinsen nach einer Katarakt-OP wird nicht empfohlen. Ihr Arzt wird Sie informieren, wenn Sie die Kontaktlinsen wieder tragen dürfen (siehe auch „NEVANAC enthält Benzalkoniumchlorid“). 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Kinder und Jugendliche Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Bevölkerungsgruppe nicht bewiesen sind. Sie haben unter Umständen ein erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Augenoberfläche, wenn Sie: • komplizierte Eingriffe am Auge hatten • mehrfache Augenoperationen innerhalb kurzer Zeit hatten • verschiedene Erkrankungen der Augenoberfläche wie z.B. Entzündung oder trockenes Auge haben • verschiedene allgemeine Erkrankungen wie Diabetes oder rheumatoide Arthritis haben Anwendung von NEVANAC zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. NEVANAC kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich anderer Augentropfen zur Glaukombehandlung, die Sie anwenden, wechselwirken. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie NEVANAC anwenden. Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Anwendung von NEVANAC eine Empfängnis wirksam verhindern. Während der Schwangerschaft ist die Anwendung von NEVANAC nicht empfohlen. Wenden Sie NEVANAC nicht an, wenn Ihr Arzt es nicht angeordnet hat. Rahmen technisch bedingt Beim Stillen könnte NEVANAC in die Muttermilch übertreten. Es sind aber keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Daher kann NEVANAC während der Stillzeit angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen urz nach dem Eintropfen von NEVANAC werden Sie möglicherweise leicht K verschwommen sehen. Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist. NEVANAC enthält Benzalkoniumchlorid Das Konservierungsmittel, das in NEVANAC enthalten ist (Benzalkoniumchlorid), kann weiche Kontaktlinsen verfärben und Augenirritationen sowie Erkrankungen der Augenoberfläche (Hornhaut) verursachen. Wenn Ihr Arzt Sie informiert hat, dass Sie die Kontaktlinsen wieder tragen dürfen, beachten Sie bitte, dass Sie diese vor jeder Anwendung von NEVANAC entfernen müssen. Warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn die Rötung Ihrer Augen durch die Augentropfen stärker wird oder Ihre Augen stärker schmerzen. Dies kann eine Folge einer Entzündung der Augenoberfläche - mit oder ohne Verlust oder Beschädigung von Zellen - oder einer Entzündung des farbigen Abschnitts des Auges (Iritis) sein. Diese Nebenwirkungen wurden bei 1 von 100 Anwendern beobachtet. Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls im Zusammenhang mit NEVANAC beobachtet: Gelegentliche Nebenwirkungen (Kann bei 1 von 100 Anwendern auftreten) •A uswirkungen auf das Auge: Flüssigkeitsansammlungen oder Schwellungen im hinteren Augenbereich, Ablagerungen auf der Augenoberfläche, Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Augenbeschwerden, Verschwommensehen, trockenes Auge, Augenausfluss, allergische Konjunktivitis (Augenallergie), Augenjuckreiz, Fremdkörpergefühl im Auge, Verkrustungen oder Erschlaffung der Augenlider, verstärkter Tränenfluss, Augenrötung. Rahmen technisch bedingt •A llgemeine Nebenwirkungen: Allergische Symptome (allergische Schwellung des Augenlids), Kopfschmerzen, Übelkeit. Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) •A uswirkungen auf das Auge: verzögerte Heilung des Auges, Schädigung der Augenoberfläche mit Verlust von Zellen, Vernarbungen auf der Augenoberfläche, Trübung, reduzierte Sehschärfe, Augenreizung, Augenschwellung. •A llgemeine Nebenwirkungen: Schwindelgefühl, erhöhter Blutdruck. Diabetiker Im Rahmen einer klinischen Studie traten folgende Nebenwirkungen bei Patienten mit Diabetes auf, die NEVENAC 60 Tage oder länger zur Vorbeugung gegen Schwellungen im hinteren Augenbereich anwendeten, wie sie manchmal nach Kataraktoperationen auftreten können: Seite 1 von 2 Häufige Nebenwirkungen (Kann bei 1 von 10 Anwendern auftreten) •A uswirkungen auf das Auge: Entzündungen der Augenoberfläche Gelegentliche Nebenwirkungen (Kann bei 1 von 100 Anwendern auftreten) •A uswirkungen auf das Auge: Schädigungen der Augenoberfläche mit Verlust von Zellen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Rahmen technisch bedingt Ísland Alcon Danmark A/S ( + 45 3636 3434 Italia Alcon Italia S.p.A. ( + 39 02 81803.1 Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd ( + 371 67 321 121 Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė ( + 370 5 2 314 756 ie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach S “Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. ( + 36-1-463-9080 5. Wie ist NEVANAC aufzubewahren? Nicht über 30°C lagern. Vier Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche anwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden. Notieren Sie sich das Anbruchdatum auf dem freien Feld des Flaschenetiketts und des Umkartons. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was NEVANAC enthält • Der Wirkstoff ist Nepafenac. 1 ml Suspension enthält 1 mg Nepafenac. • Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2), Carbomer, Natriumedetat (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Tyloxapol und gereinigtes Wasser. Geringe Mengen an Salzsäure und/oder Natronlauge wurden zugesetzt, um den pH-Wert zu normalisieren. Wie NEVANAC aussieht und Inhalt der Packung NEVANAC ist als Flüssigkeit (hellgelbe bis hellorange Suspension) in Packungen mit einer 5 ml Kunststoffflasche mit einem Schraubverschluss erhältlich. Parallelvertreiber Parallel vertrieben und umgepackt von kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig Zulassungsinhaber Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Vereinigtes Königreich Hersteller S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Alcon NV ( + 32 (0)2 754 32 10 (België/Belgique/Belgien) Rahmen technisch bedingt Nederland Alcon Nederland BV ( + 31 (0) 183 654321 Norge Alcon Norge AS ( + 47 23 25 25 50 Österreich Alcon Ophthalmika GmbH ( + 43 (0)1 596 69 70 Polska Alcon Polska Sp. z o.o. ( + 48 22 820 3450 Portugal Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. ( + 351 214 400 300 România S.C. Alcon Romania S.R.L. (: + 40 21 203 93 24 Slovenija Alcon d.o.o. ( + 386 1 422 5280 Slovenská republika Alcon Pharmaceuticals Ltd., o.z. ( + 421 2 5441 0378 Suomi/Finland Alcon Finland Oy ( +358 207 871 600 Sverige Alcon Sverige AB ( + 46 (0)8 634 40 00 E-post: [email protected] Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2013 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. България Алкон България ЕООД ( + 359 2 950 15 65 Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. ( + 420 225 775 111 Danmark Alcon Danmark A/S ( + 45 3636 3434 Deutschland Alcon Pharma GmbH ( + 49 (0)761 1304-0 Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ ( + 30 210 68 78 300 (Ελλάδα) Eesti Alcon Phamraceuticals Ltd. Eesti filiaal ( + 372 6 313 214 Rahmen technisch bedingt España Alcon Cusí, S.A. ( + 34 93 497 7000 Rahmen technisch bedingt France Laboratoires Alcon ( + 33 (0)1 47 10 47 10 Hrvatska Alcon Farmaceutika d.o.o ( + 385 1 4611 988 Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. ( + 44 (0) 871 376 1402 (United Kingdom) BND8 - K508573 Seite 2 von 2
