Ziel der Regelung - Kassenärztliche Vereinigung Berlin

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Musterhygienepla
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Impressum und Copyright
Herausgeber:
Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte (CoC)
der Kassenärztlichen Vereinigungen und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung
Verfasser:
Babett Hartung
Claudia Lupo
Unter fachlicher Mitarbeit von:
Dr. med. Lutz Bader
Facharzt für Krankenhaushygiene und Mikrobiologie
Dr. med. Uwe Deuster
Niedergelassener Facharzt für Innere Medizin, Schwerpunkt Gastroenterologie
Dr. med. Claus-Alfons Schunter
Facharzt für Innere Medizin, Schwerpunkt Gastroenterologie
Redaktion:
Karin Artz
Der Hygieneplan unterliegt dem Copyright © 2012 des Kompetenzzentrums Hygiene und
Medizinprodukte der Kassenärztlichen Vereinigungen und der Kassenärztlichen
Bundesvereinigung, Albstadtweg 11, 70567 Stuttgart. Alle Rechte vorbehalten.
Nachdruck, auch in Auszügen, und jede Art der elektronischen Vervielfältigung nur mit
ausdrücklicher schriftlicher Genehmigung des Kompetenzzentrums Hygiene und
Medizinprodukte (CoC) der Kassenärztlichen Vereinigungen und der Kassenärztlichen
Bundesvereinigung.
Haftung:
Die Verantwortlichkeit für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben für die Infektionshygiene,
insbesondere § 23 Abs. 3 Infektionsschutzgesetz, verbleibt bei der Arztpraxis. Die
Praxisleitung muss sicherstellen, dass die nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft
erforderlichen Maßnahmen getroffen werden, um nosokomiale Infektionen zu verhüten und
die Weiterverbreitung von Krankheitserregern, insbesondere solcher mit Resistenzen, zu
vermeiden.
Postadresse
Kassenärztliche Vereinigung Baden-Württemberg
Albstadtweg 11, 70567 Stuttgart
September 2012
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der Praxis……
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Gastroenterologie
Vorwort
Das Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte der Kassenärztlichen Vereinigungen
und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung legt einen Muster-Hygieneplan (Rahmenplan)
für gastroenterologische Praxen vor. Dieser Muster-Hygieneplan beruht auf der Analyse und
Bewertung potentieller Infektionsgefahren in der ambulanten Gastroenterologie. Seine Inhalte
berücksichtigen die einschlägigen rechtlichen Vorgaben und geben den allgemeinen Stand
der medizinischen Wissenschaft und Technik wieder. Ziel dieses Muster-Hygieneplans ist,
den Ärzten in gastroenterologischen Praxen ein praxisbezogenes Unterstützungs- und
Serviceangebot für die Erstellung des praxisinternen Hygiene-Plans zur Hand zu geben.
Der vorliegende Muster-Hygieneplan erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Es ist
nahezu unmöglich, alle Konstellationen einer gastroenterologischen Praxis mit dem gesamten
Leistungsspektrum abzudecken. Er ist vielmehr das Gerüst für den individuell in der eigenen
Praxis zu erstellenden Hygieneplan mit dem Schwerpunkt auf der Aufbereitung der flexiblen
Endoskope und dem Zusatzinstrumentarium. Der Muster-Hygieneplan muss auf die
Praxisgegebenheiten übertragen und in einen praxisspezifischen, internen Hygieneplan
umgesetzt werden. Viele gastroenterologischen Praxen werden mit bereits fertigen
Hygieneplänen arbeiten. Für diese Praxen empfiehlt sich ein Vergleich der vorhandenen
Dokumentation mit dem hier vorliegenden Muster-Plan. Ein Abgleich der Inhalte eröffnet die
Möglichkeit, Verbesserungspotential zu identifizieren und eventuelle Lücken zu füllen.
Der Muster-Hygieneplan für gastroenterologische Praxen enthält allgemeine Ausführungen zu
erforderlichen Hygienemaßnahmen und verweist am Ende der Kapitel oder Unterkapitel auf
themenspezifische
 Informationen,
 Arbeitsanweisungen (AA) und
 Muster-Vorlagen.
Für Praxen, die gerne mit Checklisten arbeiten, werden für einzelne Prozesse in der Praxis
Checklisten angeboten. Auf die Checklisten wird im Muster-Hygieneplan nicht explizit
hingewiesen; sie können alternativ zu den Arbeitsanweisungen genutzt werden.
Die Informationsblätter sind nicht Bestandteil des praxisinternen eigenen Hygieneplans. Sie
enthalten aktuelle Informationen zu themenspezifischen Rechtsgrundlagen (Stand September
2012), jedoch nicht abschließend und ohne durchgängige Nennung des konkreten
Paragrafen. Darüber hinaus sind darin Empfehlungen und Verfahren einzelner Organisationen
beschrieben (z.B. Robert-Koch-Institut, Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung,
Deutsches Institut für Normung), die auf dem Gebiet der Hygiene und Medizinprodukte den
aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik wieder geben. Insgesamt haben die
Informationsblätter Erklärungscharakter und liefern die Begründung, warum im praxisinternen
Hygieneplan einzelne Regelungen dokumentiert sein müssen.
Arbeitsanweisungen, Muster-Vorlagen und Checklisten sind Musterdokumente, die als
Anregung und Ideengeber dienen und ebenso wie der gesamte Hygieneplan individuell
angepasst werden müssen. Je nach Praxisgegebenheit kann sich die Notwendigkeit weiterer
Arbeitsanweisungen oder Checklisten ergeben, die nach dem gegebenen Muster von der
Praxis individuell erstellt werden können.
Der Muster-Hygieneplan sowie alle Arbeitsanweisungen, Muster-Vorlagen und Checklisten
sind im word-Format eingestellt, so dass einzelne Inhalte oder Dokumente ggf. geändert,
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gelöscht oder separat ausgedruckt werden können. Bestimmte Maßnahmen und Themen,
insbesondere die die sich auf spezifische örtliche Gegebenheiten beziehen, müssen
individuell ergänzt werden. Der Muster-Hygieneplan enthält dazu folgenden Hinweis:

Bitte beschreiben Sie…/ Bitte benennen und dokumentieren Sie...etc.
oder
(Formularfeld).
Insgesamt sind in dem zu erstellenden praxisinternen Hygieneplan beliebig viele
Ergänzungen zu weiteren Abläufen oder Durchführung von Hygiene-Maßnahmen möglich.
Das zentrale Kapitel des vorliegenden Muster-Hygieneplans ist Kapitel 9 „Aufbereitung
flexibler Endoskope“ Der Muster-Hygieneplan beschreibt in 9.2.1 bis 9.2.3 die drei möglichen
Verfahren der Aufbereitung. Es ist Aufgabe jeder einzelnen Praxis, in den eigenen,
praxisinternen Hygieneplan nur die Beschreibung des zutreffenden Verfahrens zu
übernehmen und die beiden anderen Unterkapitel zu löschen.
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Inhalt
1.
Einleitung
2.
Personelle Anforderungen
3.
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
Räumliche und apparative Ausstattung
Untersuchungsräume
Aufbereitungsräume
Warte-, Vorbereitungs- und Überwachungszone/-räume für Patienten
Personalumkleideraum und Personalaufenthaltsraum
Toiletten für Patienten und Personal
Endoskopische und sonstige apparative Ausstattung
4.
4.1
4.2
4.3
4.3.1
4.3.2
4.3.3
4.3.4
Personalhygiene
Persönliche Hygiene
Personalkleidung
Händehygiene
Händereinigung
Hygienische Händedesinfektion
Chirurgische Händedesinfektion
Hautschutz und Hautpflege
5.
5.1
5.1.1
5.1.2
5.1.3
Personalschutz
Persönliche Schutzausrüstung
Schutzkittel/ Mund-Nasenschutz mit Visier
Mund-Nasenschutz
Handschuhe
6.
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
Patientenhygiene
Patientenvorbereitung
Hautantiseptik
Injektionen und Punktionen
Anforderungen an Injektionslösungen und Mischinfusionen
Umgang mit Medikamenten
7.
Meldung infektiöser Erkrankungen
8.
Desinfektion und Reinigung von Flächen
9.
9.1
9.2
9.2.1
9.2.2
9.2.3
9.2.4
Aufbereitung flexibler Endoskope
Risikobewertung/Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung
Aufbereitungsverfahren in der Endoskopie
Manuelle Endoskopaufbereitung
Teilmaschinelle Endoskopaufbereitung
Maschinelle Endoskopaufbereitung
Aufbereitung von endoskopischem Zusatzinstrumentarium
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1. Einleitung
Praxisleitungen sind verpflichtet, innerbetriebliche Verfahrensweisen zur
Infektionshygiene in Hygieneplänen festzulegen. Je nach Infektionsgefährdung
sind für die einzelnen Arbeitsbereiche Maßnahmen zur Desinfektion, Reinigung
und Sterilisation sowie zur Ver- und Entsorgung schriftlich festzulegen.
Grundlage hierfür sind das Infektionsschutzgesetz, die Biostoffverordnung,
berufsgenossenschaftliche Vorschriften (TRBA/BGR 250) und die RKIRichtlinien.
Ziel eines Hygieneplans ist, Patienten vor Infektionen zu schützen, die
Weiterverbreitung von Krankheitserregern, insbesondere solcher mit
Resistenzen, zu vermeiden und alle Beschäftigten der Praxis vor Infektionen und
anderen Gesundheitsschädigungen zu bewahren.
Der Hygieneplan ist eine Sammlung von verbindlichen Anweisungen der
Praxisleitung an die Beschäftigten in der Praxis. Dieser ist regelmäßig zu
aktualisieren und auf die aktuellen Gegebenheiten der Praxis und den jeweiligen
Stand von medizinischen Wissenschaft und Technik anzupassen.
Unterweisungen in die Inhalte des Hygieneplans sind bei Bedarf oder
mindestens in jährlichen Abständen zu wiederholen und zu dokumentieren.
Darüber hinaus liegt es in der Verantwortung jedes Beteiligten in der Praxis die
Inhalte des Hygieneplans zu kennen und umzusetzen.
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2. Personelle Anforderungen
Es werden regelmäßig hygienische und fachspezifische Schulungen für alle in
der Endoskopieeinheit Beschäftigten durchgeführt. Insbesondere die Vorgaben
des § 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), des §12 der
Biostoffverordnung und der Technischen Regel Biologische Arbeitsstoffe (TRBA)
250 sind Gegenstand der regelmäßigen Schulungen und Unterweisungen.
Die Aufbereitung der flexiblen Endoskope und des Zusatzinstrumentariums
erfolgt durch Beschäftigte, die die Sachkenntnis nach § 4 Abs. 3 der MPBetreibV
zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen.
Die innerbetrieblichen Verfahrensweisen zur Infektionshygiene sind im
Hygieneplan, in Arbeitsanweisungen, Standards und Checklisten dokumentiert.
Weiterbildungen und Fortbildungen durch Praxismitarbeiter:
Mitarbeiter
Fortbildungen/Weiterbildungen
Information:
2_Allgemeine Anforderungen
2_Personelle Anforderungen
Muster-Vorlage:
2_Dokumentationsblatt Schulungen und Unterweisungen
3. Räumliche- und apparative Ausstattung
In der Endoskopieeinheit erfolgen zu diagnostischen oder therapeutischen
Zwecken Eingriffe in mikrobiell besiedelten Körperregionen.
Um endoskopische Untersuchungen unter hygienisch einwandfreien
Bedingungen durchführen zu können, werden funktionell verschiedene
Räumlichkeiten vorgehalten:
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Funktion
Anzahl der Räume
Gastroskopie
Koloskopie
Endosonographie
Aufbereitungsraum
Entsorgungs- u. Putzraum
Personalaufenthaltsraum
Personalumkleideraum
Warteraum für Patienten
Vorbereitungsraum Patient
Überwachungszone/-räume
Personaltoilette
Patiententoilette
3.1 Untersuchungsräume (Gastroskopie, Koloskopie, …)
Jeder Untersuchungsraum verfügt über einen hygienischen Handwaschplatz.
Der hygienische Handwaschplatz ist ausgestattet mit:




Waschbecken mit einer Armatur, die ohne Handberührung bedienbar ist,
Seifen- und Desinfektionsmittelspender,
Spender mit Einmalhandtüchern,
geeignete Hautschutz- und Pflegemittel.
3.2 Aufbereitungsraum/-räume
Die Aufbereitung von Endoskopen erfolgt in einem separaten Raum.

Bitte fügen Sie als Anhang zum Hygieneplan einen Übersichtsplan oder
eine Skizze bei und kennzeichnen darin die Räumlichkeiten.
3.3 Warte-, Vorbereitungs- und Überwachungszone/-räume
für Patienten

Bitte fügen Sie als Anhang zum Hygieneplan einen Übersichtsplan oder
eine Skizze bei und kennzeichnen darin die Räumlichkeiten.
3.4 Personalumkleideraum und Personalaufenthaltsraum
Der Wechsel der persönlichen Kleidung gegen die Arbeits- oder
Bereichskleidung erfolgt im Umkleideraum. Hierbei erfolgt die Trennung der
persönlichen Kleidung von sauberer und benutzter Bereichskleidung und
Arbeitskleidung.
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Der Personalumkleideraum verfügt über einen hygienischen Handwaschplatz.
Für die Einnahme von Speisen und Getränken ist ein Personalaufenthaltsraum
vorhanden.
3.5 Toiletten für Patienten und Personal
Es stehen getrennte Toiletten für Patienten und Personal zur Verfügung.
Die Personaltoilette verfügt über einen hygienischen Handwaschplatz.
Information:
3_Aufbereitungsraum
3_Bauliche Anforderungen an Räume
3_Überwachungsraum_Toiletten_Putzraum
3.6 Endoskopische und sonstige apparative Ausstattung
Die
Anzahl
der
vorzuhaltenden
Endoskope,
des
endoskopischen
Zusatzinstrumentariums und der Geräte für Reinigung und Desinfektion von
Endoskopen hängen von Untersuchungsspektrum, -frequenz, Zahl der
endoskopierenden Ärzte, Verschleiß der Geräte, Notfalldienst und dem
Zeitbedarf für die korrekte hygienische Aufbereitung ab.
Alle aktiven Medizinprodukte sind im Bestandsverzeichnis der Betriebsstätte
aufgeführt. Für alle aktiven Medizinprodukte wird ein Medizinproduktebuch
geführt.

Bitte dokumentieren Sie Ihre Geräteausstattung unter Zuhilfenahme der
Mustertabelle.
Information:
3_Endoskopische und sonstige apparative Ausstattung
Muster-Vorlage:
3_Geräteausstattung
4. Personalhygiene
4.1 Persönliche Hygiene
Die Fingernägel der Beschäftigten sind kurz und rund geschnitten, unlackiert und
sie überragen nicht die Fingerkuppen.
Schmuck (inkl. Uhr und Ehering) an Händen und Unterarmen ist vollständig
abgelegt.
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Langes und halblanges Haar wird am Kopf zusammengebunden getragen.
Bereichsschuhe werden mindestens einmal wöchentlich oder bei sichtbarer
Verschmutzung gereinigt und desinfiziert.
4.2 Personalkleidung
Bei Dienstantritt wird die Privatkleidung abgelegt und die Arbeitskleidung
(Berufskleidung) angelegt. Die Arbeitskleidung wird getrennt von der
Privatkleidung aufbewahrt und bei mindestens 60°C chemothermisch
desinfizierend (Waschverfahren mit VAH-gelisteten Produkten) gewaschen.
Im Untersuchungsraum und im Aufbereitungsraum der Endoskopie wird
Bereichskleidung getragen.
4.3 Händehygiene
Zu den Maßnahmen der Händehygiene gehören die Händereinigung
(Händewaschung), die hygienische oder die chirurgische Händedesinfektion
sowie die Pflege der Hände.
Es werden dafür Mittel auf alkoholischer Wirkstoffbasis angewendet, die VAH
gelistet sind.
4.3.1 Händereinigung
Die Händereinigung erfolgt unter fließendem Wasser mit einer hautschonenden
Waschlotion aus dem Direktspender. Zum Trocknen der Hände werden
Einmalhandtücher verwendet. Zur Vermeidung von Hautirritationen durch
Austrocknung der Hände wird auf eine ausreichende Handpflege mit Hautlotion/creme geachtet.
Die Händewaschung ist auf ein notwendiges Minimum zu beschränken.
Eine Händewaschung ist erforderlich:
 vor Arbeitsbeginn,
 nach Arbeitsende,
 nach dem Toilettengang,
 nach sichtbarer Verschmutzung, von der keine Infektionsgefahr ausgeht.
4.3.2 Hygienische Händedesinfektion
Ziel der hygienischen Händedesinfektion ist die Beseitigung der transienten
(zeitweiligen) Hautflora. Sie erfolgt deshalb vor dem aseptischen Arbeiten, vor
dem direkten Patientenkontakt sowie nach jedem Kontakt mit kontaminierten
Objekten, Materialien und Patienten, von denen Infektionserreger abgegeben
werden können.
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Das VAH-gelistete alkoholische Präparat wird über den Direktspender,
berührungslos oder mit Hilfe des Ellenbogens, entnommen und über den
gesamten Handbereich gleichmäßig verrieben. Die Innen- und Außenflächen
einschließlich der Handgelenke, die Flächen zwischen den Fingern sowie die
Fingerspitzen, Nagelfalze und Daumen werden sorgfältig befeuchtet.
Die Händedesinfektion erfolgt unabhängig davon, ob Handschuhe getragen
werden.
Herstellerangaben zur Konzentration und zu Einwirkzeiten werden eingehalten.
Die hygienische Händedesinfektion wird durchgeführt:

vor Patientenkontakt (bevor der Patient direkt berührt wird)
o vor intensivem Hautkontakt
o vor der Untersuchung und Behandlung
o vor dem Entfernen von Verbänden

vor aseptischen Tätigkeiten

nach Kontakt mit potentiell infektiösem Material, z.B.
o nach Kontakt mit Schleimhaut
o nach Kontakt mit nicht intakter Haut
o nach Kontakt mit Körperflüssigkeiten, Sekreten, Exkreten

nach Patientenkontakt, z.B.
o nach der körperlichen Untersuchung
o nach dem Anlegen von Verbänden

nach Kontakt mit der unmittelbaren Patientenumgebung in der
Endoskopie
o Direkte Patientenumgebung
 Untersuchungsliege
 Endoskop mit Zubehör
 evtl. verwendete Beistelltische zur Materialablage
 alle weiteren, im Verlauf der Behandlung direkt am
Patienten verbleibende Materialien
o Erweiterte Patientenumgebung
 alle über die direkte Patientenumgebung hinausgehenden
Bereiche


4.3.3 Chirurgische Händedesinfektion
Die chirurgische Händedesinfektion hat das Ziel, die transiente (zeitweilige)
Hautflora zu eliminieren und die residente Flora in den tiefen Hautschichten
soweit wie möglich zu reduzieren.
Hände und Unterarme werden bis zum Ellenbogen mit Waschlotion unter
fließendem Wasser mindestens eine Minute gewaschen. Dabei sind die
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Fingerspitzen nach oben gerichtet und die Ellenbogen liegen tief. Ausschließlich
Nägel und Nagelfalze werden bei Bedarf mit weicher desinfizierbarer
Kunststoffbürste und flüssiger Seife gereinigt.
Nach Abtrocknung mit einem Einmalhandtuch erfolgt die Händedesinfektion.
Zusätzlich zur Desinfektion der Hände werden auch die Unterarme vollständig
mit dem Desinfektionsmittel benetzt. Dies erfolgt in mindestens 3 Teilschritten.
Die Angaben zur Einwirkzeit werden nach Herstellerangaben strikt eingehalten
(mindestens 1,5 Minuten).
Um Hautschäden vorzubeugen und die Integrität des OP-Handschuhs nicht zu
gefährden, sind die Hände vor dem Anlegen der OP-Handschuhe lufttrocken.
Bei der Aufeinanderfolge kurzer Eingriffe (OP + OP-Pause < 60 Minuten) mit
geringer Kontaminationswahrscheinlichkeit (intakter Handschuh) kann vor dem
nächsten Eingriff die erneute Händewaschung unterbleiben.
Nach Ablegen der OP-Handschuhe erfolgt zum Selbst- und zum Fremdschutz
eine hygienische Händedesinfektion und danach in der Regel eine
Händewaschung zur Entfernung von Schweiß- und Handschuhrückständen.
Die chirurgische Händedesinfektion wird vom Arzt und dem instrumentierenden
Pflegepersonal z. B. vorgenommen bei:
 perkutaner transhepatischer Cholangiographie (PTC),
 Pankreaszystendrainagen,
 perkutaner endoskopischer Gastrostomie (PEG),

4.3.4 Hautschutz und Hautpflege
Hautpflege an Händen und Unterarmen ist eine berufliche Pflicht, weil bereits
kleinste Risse bzw. Mikrotraumen potentielle Erregerreservoire sind und eine
nicht gepflegte Haut sich nicht sicher desinfizieren lässt.
Hautpflegemittel werden aus Spendern oder Tuben (keine Tiegel, Dosen)
entnommen. Die Hautpflege erfolgt in der Regel in Arbeitspausen bzw. nach der
Arbeit (sofern vom Hersteller der Haupflegemittel keine besonderen
Anwendungshinweise gegeben werden).
Bei Gefährdungen der Haut durch Arbeiten im feuchten Milieu werden
feuchtigkeitsdichte Handschuhe getragen. Als Feuchtarbeit gilt auch das Arbeiten
mit flüssigkeitsdichten Handschuhen über die Dauer von mehr als zwei Stunden.
Information:
4_Händehygiene
4_Handschuhe und Handschuhplan
4_Personalkleidung
4_Waschverfahren
Muster-Vorlage:
4_6_9_Reinigungs- und Desinfektionsplan
4_6_9_Präparateliste
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5. Personalschutz
Eine Gefährdungsbeurteilung nach dem Geltungsbereich der Biostoffverordnung
wurde für die Praxis erstellt. Es wurden entsprechende Schutzstufen festgelegt.
Die erforderlichen Maßnahmen werden im Hygieneplan umgesetzt.
Zur sicheren Entsorgung von spitzen oder scharfen, potentiell kontaminierten
Gegenständen (z.B. Kanülen) werden bruch- und durchstichsichere Behälter
verwendet.
Gebrauchte Kanülen sind nicht in die Plastikschutzhülle zurückzustecken
(Recapping), zu verbiegen oder abzuknicken, sondern direkt, d.h. ohne
Weiterreichung an das Endoskopiepersonal, in einem am Gebrauchsort
vorhandenen bruch- und durchstichsicheren Behälter zu entsorgen.
Beim Umgang mit Biopsiezangen wird darauf geachtet, dass Verletzungen
vermieden werden. Die manuelle Reinigung und Desinfektion von
Biopsiezangen, vor allem solchen mit Dorn, wird sorgfältig und umsichtig
durchgeführt.
Die erforderlichen Verhaltensmaßnahmen bei eingetretenen Schnitt- und
Stichverletzungen oder Kontamination von geschädigter Haut bzw. Auge oder
Mundhöhle sind bekannt und werden im konkreten Fall umgehend umgesetzt.
5.1 Persönliche Schutzausrüstung (Schutzkleidung)
Die persönliche Schutzausrüstung wird über der Arbeitskleidung getragen.
Die Beschäftigten verpflichten sich, die zur Verfügung gestellte persönliche
Schutzausrüstung zu benutzen. Diese wird von den Beschäftigten nicht zur
Reinigung nach Hause mitgenommen.
Die persönliche Schutzausrüstung wird vor jeder endoskopischen Untersuchung
neu angelegt und sofort nach Kontamination gewechselt.
Zum Schutz vor Kontamination tragen
Endoskopiepersonal bei der Endoskopie:
 Arbeits-/Bereichskleidung,
 Einmalhandschuhe,
 ggf. Mund-Nasen-Schutz,
 ggf. Schutzbrille
 Schutzkittel/Einmalschürze.
Ärzte
sowie
assistierendes
Zur Aufbereitung der Medizinprodukte (Endoskope und Zubehör) wird die
Einmalschürze nach der Untersuchung anbehalten, ein Wechsel erfolgt nach den
unreinen Tätigkeiten der Instrumentenaufbereitung.
Während der Aufbereitung des Endoskops und des Zubehörs werden
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 geeignete Handschuhe (lt. Handschuhplan),
 flüssigkeitsdichter langärmliger Schutzkittel und Plastikschürze,
 Mund-Nasen-Schutz,
 Schutzbrille
getragen.
Beim Ablegen der persönlichen Schutzausrüstung wird darauf geachtet, dass
eine Kontamination von Haut und Arbeitskleidung vermieden wird.
5.1.1 Schutzbrille/Mund-Nasenschutz mit Visier
Bei Kontaminationsgefahren für die Augen wird eine Schutzbrille angelegt. Das
kann insbesondere in folgenden Fällen notwendig sein:
 bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt,
 bei infektiösen Patienten, z.B. Hepatitis B, C, HIV-Positiven und AIDSErkrankten,
 bei allen Untersuchungen, bei denen mit einem Verspritzen von
kontaminierten Materialien zu rechnen ist,
 beim Umgang mit chemischen Gefahrenstoffen (z.B. Reiniger oder
Desinfektionsmittel).
5.1.2 Mund - Nasenschutz
Der Einmal-Mund-Nasenschutz wird angelegt bei:
 infektiösen Patienten (aerogen übertragbare Infektionen),
 immunsupprimierten Patienten,
 invasiven Eingriffen.
Der Mund-Nasen-Schutz muss den Mund-Nasenbereich vollständig bedecken.
Er wird nicht heruntergeklappt. Ein Wechsel erfolgt jeweils nach 2 Stunden bzw.
früher, wenn er von Atemluft durchfeuchtet oder sichtbar verschmutzt ist.
5.1.3 Handschuhe
Schutzhandschuhe sind grundsätzlich zu tragen bei vorhersehbarem oder
wahrscheinlichem Erregerkontakt, bei möglicher massiver Verunreinigung mit
Köperausscheidungen, Se- und Exkreten sowie im Umgang mit
Desinfektionsmitteln.
Unsterile Einmalhandschuhe werden getragen bei:
 allen endoskopischen Untersuchungen,
 Blutentnahmen,
 intravenösen Injektionen


Sterile Einmalhandschuhe müssen getragen werden bei:
 Anlage einer PEG,
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

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der Vorbereitung von sterilen Arbeitsflächen inkl. steriler Materialien
Die Einmalhandschuhe werden nach jedem Gebrauch verworfen.
Nach dem Ablegen von Einmalhandschuhen werden die Hände desinfiziert, da
die Einmalhandschuhe nicht 100% keimdicht sind.
Chemikalienbeständige Handschuhe (BGR 206) müssen getragen werden bei
Desinfektion und Reinigung von:
 benutzten Instrumenten,
 Geräten und Flächen
Diese sind ausreichend fest, flüssigkeitsdicht, desinfektionsmittelbeständig und
allergenarm.

Bitte benennen und dokumentieren Sie die bei Ihnen verwendeten
Handschuhe in einem Handschuhplan.
Information:
6_Personalschutz
5_Handschuhe und Handschuhplan
Muster-Vorlage:
5_Maßnahmen bei Verletzungen
6. Patientenhygiene
Zum Patientenschutz werden alle Eingriffe nur durch qualifiziertes Personal unter
Berücksichtigung folgender Bedingungen durchgeführt:
6.1 Patientenvorbereitung
Vor jeder Untersuchung eines Patienten wird die Untersuchungsliege mit einer
frischen, flüssigkeitsundurchlässigen Auflage abgedeckt.
Zum Schutz der Patienten vor Verschmutzungen (z.B. Speichel) werden
entsprechende Einmalartikel (Zellstoff, …) verwendet.
Je nach Raumtemperatur und/oder längeren Wartezeiten werden die Patienten
zugedeckt.
Die Lagerung der Patienten erfolgt in Links/Rechtsseitenlage. Ggf. werden
entsprechende Lagerungshilfsmittel verwendet.
Ggf. herausnehmbare Prothesenteile, Piercing, Brille, Hörgeräte, wenn möglich,
entfernen.
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Patienten werden an den Patientenmonitor angeschlossen.
6.2.
Hautantiseptik (Hautdesinfektion)
Die Hautantiseptik hat das Ziel, das Infektionsrisiko weitestgehend zu
minimieren. Sie dient der Vorbereitung von medizinischen Eingriffen, bei denen
die Haut verletzt werden muss, wie z.B. bei Injektionen, Punktionen und
ähnlichen invasiven Eingriffen. Durch die Hautdesinfektion sollen die im Bereich
der Eingriffsstelle auf und in der Haut befindlichen Mikroorganismen abgetötet
oder ausreichend reduziert werden. Hierfür werden nur gesunde Hautareale
ausgesucht.
Die vorgegebenen Anwendungshinweise und Einwirkzeiten der Produkthersteller
werden eingehalten und beachtet.
Die Durchführung der Hautdesinfektion wird dem Infektionsrisiko des Eingriffs
angepasst.
Eine sichere Hautantiseptik wird bei allen durchtrennenden Eingriffen der Haut
durchgeführt.
Zur Hautdesinfektion werden nur Produkte auf der Basis von sporenfreiem
Alkohol eingesetzt, die als Arzneimittel registriert und nach VAH geprüft und
gelistet sind. Die verwendeten Produkte sind in der Präparateliste
Desinfektionsmittel
dokumentiert.
Betriebsanweisungen
und
Sicherheitsdatenblätter der Produkte sind vorhanden.

Bitte legen Sie anhand der Beispiele im Informationsblatt Hautantiseptik
Ihre Maßnahmen fest.
6.3 Injektionen und Punktionen
Injektionen und Punktionen gehören zu den häufigsten kleinen invasiven
Eingriffen in der Praxis.
Injektionen und Punktionen werden in folgenden Räumlichkeiten der Praxis
durchgeführt:



Es stehen ausreichend große und freie Arbeitsflächen zur Vorbereitung der
Injektionen und Punktionen zur Verfügung.
Die Arbeitsflächen sind leicht zu reinigen und zu desinfizieren. Die Maßnahmen
zur Flächendesinfektion sind im Reinigungs- und Desinfektionsplan festgelegt.
Das zu verwendende Flächendesinfektionsmittel ist in der Präparateliste
Desinfektionsmittel aufgeführt.
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Arbeitsflächen zur Vorbereitung von Injektionen und Punktionen sind vor
Umgebungskontaminationen (z.B. durch Spritzen) geschützt.
Die Herstellerinformationen für die verwendete Einmalprodukten werden von den
Beschäftigten beachtet.
6.4 Anforderungen an Injektionslösungen und Mischinfusionen
Die Zubereitung von Injektionslösungen/ Mischinfusionen erfolgen unter
Berücksichtigung der Angaben des Arzneimittelherstellers ausschließlich durch
geschultes medizinisches Personal. Die Maßnahmen der Hände- und
Flächendesinfektion werden dabei beachtet.
Das Vorbereiten der Injektion erfolgt nicht in patientennahen Bereichen, sondern
unter kontrollierten aseptischen Bedingungen.
Das Anrichten von Medikamenten erfolgt auf einer dafür vorgesehenen,
ausreichend großen und desinfizierten Arbeitsfläche (z.B. Spritzentablett), die vor
Beginn der Zubereitung mit einem entsprechenden Flächendesinfektionsmittel
desinfizierend gereinigt wurde.
Die Medikamente werden ohne Unterbrechung gerichtet, um eine
Kontaminationsgefahr zu verringern.
Die vom Hersteller angegebenen Trägerlösungen werden angewandt.
Die Stopfen der Infusionsbehältnisse werden vor dem Durchstechen mit
alkoholischem Desinfektionsmittel desinfiziert
und erst nach der
vorgeschriebenen Einwirkzeit angestochen.
Infusionen werden erst kurz vor Verabreichung vorbereitet.
Wegen Kontaminationsgefahr dürfen zur Belüftung keine Kanülen in
Infusionsbeutel gestochen werden. Der Druckausgleich stellt sich durch das
Zusammenziehen der Plastikbeutel her.
Zugemischte Arzneimittel werden mit vollständigem Namen (keine Abkürzung),
Menge, Konzentration auf der Infusionsflasche vermerkt (evtl. Aufkleber
verwenden).
6.5
Umgang mit Medikamenten
Alle Medikamente werden so gelagert, dass die Zusammensetzung oder die
Wirkung des Medikamentes nicht beeinträchtigt wird.
Die Herstellerangaben werden beachtet.
Die Medikamentenlagerung erfolgt:
 trocken, staub- und lichtgeschützt,
 bei kühlkettenpflichtigen Arzneimitteln im Kühlschrank,
 unzugänglich für nicht befugte Personen,
 unter Beachtung der Verfallsdaten,
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
Um Verwechslungen zu vermeiden, werden Arzneimittel nie in andere Gefäße
umgefüllt. Packungsbeilagen und Lasche der Verpackung (mit Verfallsdatum
und Chargennummer) bleiben stets mit dem Arzneimittel in der
Originalverpackung.
Information:
6_Hautantiseptik
Muster-Vorlage:
4_6_9_Präparateliste
4_6_9_Reinigungs und Desinfektionsplan
7. Meldung infektiöser Erkrankungen
Die Meldepflichten nach §§ 6 ff Infektionsschutzgesetz sind bekannt und werden
eingehalten. Die namentliche Meldung erfolgt unverzüglich, spätestens innerhalb
von 24 Stunden an das zuständige Gesundheitsamt mittels Meldeformular.
Information:
7_Meldung infektiöser Erkrankungen
8. Desinfektion und Reinigung von Flächen
Alle verwendeten Desinfektionsmittel (siehe Präparateliste) sind VAH-gelistet. Je
nach Beschaffenheit der Oberfläche und der organischen Grundbelastung
werden Präparate auf der Basis von Alkohol, Aldehyden, Quaternären
Verbindungen und Peroxidverbindungen eingesetzt. Alkoholische Präparate
werden wegen Explosionsgefahr nur auf kleinen Flächen eingesetzt.
Die Desinfektion erfolgt mittels zubereiteter Desinfektionsmittellösung und/oder
mit konfektionierten und mit Desinfektionsmittellösung getränkten Vliestüchern.
Die Angaben der Hersteller werden bei der Anwendung der Desinfektionsmittel
beachtet. Desinfektionsmittel werden nicht mit Reinigungsmitteln oder
untereinander gemischt (es sei denn der Hersteller lässt das ausdrücklich zu),
weil das zu einem Ausbleiben der Desinfektionswirkung führen kann.
Desinfektionsmaßnahmen an Flächen und Geräten (alle Geräte außer
Endoskope und endoskopisches Zusatzinstrumentarium) werden mit der
Scheuerwisch-Methode durchgeführt. Eine Sprühdesinfektion erfolgt wegen der
inhalativen Gefährdung nur in Ausnahmefällen bei kleinsten Flächen, bei denen
eine Wischdesinfektion nicht möglich ist.
Die Scheuerwischdesinfektion erfolgt nach folgenden Kriterien:
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
Das Präparat wird durch Wischdesinfektion auf die Fläche aufgebracht
und mechanisch verteilt.

Die Fläche wird vollständig benetzt. Um die Wirkung zu gewährleisten,
wird das aufgetragene Desinfektionsmittel nicht durch Nachwischen mit
Wasser und Trockenwischen entfernt.

Da verschmutzte Desinfektionsmittellösungen an Wirksamkeit verlieren,
erfolgt die Entnahme nur mit frischen, sauberen Lappen, Tüchern, Mopps
oder Ähnlichem.

Konzentrationsangaben,
Einwirkzeiten,
Anwendungsdauer
und
Standzeiten werden nach den Angaben des Herstellers eingehalten.

Verwendete Tücher und Wischbezüge haben hohe Aufnahmefähigkeit für
Flüssigkeiten, sind beständig gegen Reinigungsdetergenzien und
Desinfektionsmittel, wenig flusend und bei hoher Temperaturbeständigkeit
leicht aufzubereiten. Tücher und Wischbezüge zum mehrmaligen
Gebrauch werden maschinell thermisch bzw. chemothermisch
desinfizierend aufbereitet.

Übrig gebliebene Gebrauchslösungen werden wegen des Risikos der
Konzentrationsabnahme und unnötiger Raumluftbelastung verschlossen
gehalten.

Alle für die Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen verwendeten
Behältnisse
werden
nach
Abschluss
der
Reinigungs/
Desinfektionstätigkeit gründlich gereinigt.
Reinigung und Desinfektion von Fußböden
Die Fußböden in allen Räumen werden grundsätzlich gereinigt, eine Desinfektion
erfolgt
nur
gezielt
bei
erkennbarer
Kontamination
(z.B.
bei
Spontanverunreinigung mit Blut, Stuhl, Erbrochenem, Urin).
Die Fußböden in den Untersuchungsräumen und in den Aufbereitungsräumen
werden routinemäßig einer Flächendesinfektion unterzogen. Die Desinfektion
dieser Böden erfolgt einmal arbeitstäglich.
Desinfektion von Arbeitsflächen
Eine Desinfektion erfolgt bei folgenden Arbeitsflächen:
 Arbeitsflächen auf denen aseptische Tätigkeiten erfolgen (Zubereitung
von Medikamenten, Infusionslösungen, Spritzen etc.),
 Arbeitsflächen, auf die desinfizierte Instrumente gelegt werden,
 Arbeitsflächen für die Aufbereitung von Instrumenten,
 patientennahe Flächen wie z.B. Patientenliegen ohne Papierauflage,

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Desinfektion von Geräten (mit Ausnahme der Endoskope und des
endoskopischen Zusatzinstrumentariums)
Blutdruckmessgeräte, Stethoskope usw. werden wischdesinfiziert.
Hilfsmittel (z. B. Nierenschalen, Tabletts) werden nach Gebrauch desinfiziert.
Am Patienten eingesetzte Geräte werden einer Wischdesinfektion aller
Kontaktflächen unterzogen (z.B. Knöpfe, Tastaturen, Bedienelemente, EKGElektroden und Kabel).
Reinigung und Desinfektion von Sanitäreinrichtungen (Patienten- und
Personaltoilette)
Die Toiletten werden täglich gereinigt. Eine Desinfektion erfolgt nur in
Ausnahmefällen z.B. bei Benutzung der Toilette durch einen Patienten mit einer
Infektion, die bei Toilettennutzung übertragbar wäre.
Information:
8_Reinigung und Desinfektion von Flächen
Muster-Vorlage:
4_6_9_Präparateliste
4_6_9_Reinigungs und Desinfektionsplan
9. Aufbereitung flexibler Endoskope
Die sachgerechte Aufbereitung von Medizinprodukten gewährleistet die
Sicherheit und Gesundheit der Patienten. Deshalb wird die Aufbereitung flexibler
Endoskope unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten
validierten Verfahren laut § 4 Abs.2 Medizinprodukte-Betreiberverordnung
(MPBetreibV) durchgeführt. Ferner wird die Nachvollziehbarkeit der Abläufe zur
Erzielung des Verfahrenserfolges, nicht zuletzt für die behördliche Überwachung,
in unserer Praxis dokumentiert.
9.1 Risikobewertung/ Einstufung von Medizinprodukten vor
der Aufbereitung
Die Einstufung der aufbereitbaren Medizinprodukte in Risikogruppen und
Endoskopfamilien erfolgt unter Berücksichtigung der vorangegangenen und der
nachfolgenden
Anwendung,
der
Konstruktionsmerkmale
und
der
Materialeigenschaften, nach den vorgegebenen Kriterien der RKI-/ BfArMEmpfehlung, DIN EN ISO 15883-4 und auf der Basis des Flow-Charts der
Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV. e.V.) sowie der Leitlinie
zur Validierung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse zur
Aufbereitung thermolabiler Endoskopie-Anlage 3.
Die Angaben der Hersteller sind vorhanden und in die Risikobewertung der
Medizinprodukte mit eingeflossen.
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Die Einstufung und Festlegung der Art der Aufbereitung wurde durch die für die
Hygiene und die Aufbereitung zuständigen Beschäftigten gemeinsam
vorgenommen.
Bei der Einstufung in die entsprechenden Risikogruppen wurden die
konstruktiven, materialtechnischen und funktionellen Eigenschaften des
Medizinproduktes, die Angaben der Hersteller und die Art der vorangegangenen
und der nachfolgenden Anwendung des Medizinproduktes beachtet.
Für jedes Medizinprodukt wurde schriftlich festgelegt,
 ob eine Aufbereitung erfolgt,
 wie oft die Aufbereitung erfolgt,
 mit welchen Verfahren die Aufbereitung erfolgt,
 welche einzelnen kritischen Verfahrensschritte und Besonderheiten zu
beachten sind.
Bei Zweifel an der Einstufung des Medizinproduktes wurde jeweils die nächst
höhere Risikostufe gewählt.

Bitte führen Sie anhand der obenbenannten Kriterien praxisintern eine
Risikobewertung Ihrer Medizinprodukte durch.
Information:
9.1_Risikobewertung und Einstufung
9.1_Endoskop-Familien
9.1_DGSV_Flow-Chart-Risikoeinstufung
Muster-Vorlage:
9.1_ Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten
9.2 Aufbereitungsverfahren in der Endoskopie
Für die Aufbereitung in der Endoskopie stehen folgende Verfahren zur
Verfügung:
 manuelle Aufbereitung,
 teilmaschinelle Aufbereitung im Desinfektionsgerät (Teilautomat),
 maschinelle Aufbereitung im Reinigungs- und Desinfektionsgerät für
Endoskope (= Aufbereitung im geschlossenen System).
Grundlage jedes Verfahrens sind die Angaben der Hersteller nach DIN EN ISO
17664 (Sterilisation von Medizinprodukten – Vom Hersteller bereitzustellende
Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten).
In unserer Praxis erfolgt die Aufbereitung der flexiblen Endoskope nach
folgendem Verfahren:
Information:
9.2_Aufbereitungsverfahren in der Endoskopie
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9.2.1 Manuelle Endoskopaufbereitung
Vorreinigung
Ziel der Vorreinigung ist, das Antrocknen von organischem Material und
möglichen chemischen Rückständen im Kanalsystem oder an den Außenteilen,
sowie eine Kontamination des Arbeitsumfeldes zu vermeiden. Die Vorreinigung
wird unmittelbar nach der endoskopischen Untersuchung am Patienten
durchgeführt.
Alle weiteren Aufbereitungsschritte erfolgen im unreinen Bereich des separaten
Aufbereitungsraumes.
Arbeitsanweisung:
AA Vorreinigung
Dichtigkeitstest
Der Dichtigkeitstest ist Bestandteil jeder Endoskopaufbereitung und wird nach
den Herstellerangaben durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Endoskop
wasserdicht und nicht beschädigt ist. Dieser schließt sich unmittelbar an die
Vorreinigung an, unabhängig davon, ob später manuell oder maschinell weiter
aufbereitet wird.
Mit dieser Methode werden kostspielige Wasserschäden vermieden.

► Vorgehen bei positivem Dichtigkeitstest:
Bei einer nachgewiesenen Perforation (positiver Dichtigkeitstest) wird das
Endoskop nicht weiter aufbereitet.
Arbeitsanweisung:
AA Durchführung des Dichtigkeitstest
Reinigung
Bei unzureichender Reinigung
Desinfektion nicht gewährleistet.
ist
die
Wirksamkeit
der
nachfolgenden
Informatio:n
9.2.1_9.2.2_9.2.3_Reinigung flexibler Endoskope
Arbeitsanweisung:
AA Herstellen einer Reinigungslösung
AA Manuelle Reinigung eines flexiblen Endoskops
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Desinfektion
Durch eine unzureichende Reinigung sowie durch Unverträglichkeiten von
Reinigungsmittelrückständen (Seifenfehler) und Desinfektionsmitteln kann die
Wirksamkeit der Desinfektion beeinträchtigt werden. Es werden nur
Desinfektionsmittel mit nachgewiesener bakterizider, fungizider, viruzider
Wirksamkeit verwendet.
Zur Schlussspülung wird Wasser verwendet, das mikrobiologisch
Trinkwasserqualität hat und frei von fakultativ pathogenen Mikroorganismen ist.
Mikrobiologisch einwandfreies Wasser kann durch Einsatz von Sterilwasserfiltern
in ausreichender Menge bereitgestellt werden.
Information:
9.2.1_9.2.2_9.2.3_Desinfektion flexibler Endoskope
Arbeitsanweisung:
AA Herstellen einer Desinfektionsmittellösung
AA Manuelle Desinfektion eines flexiblen Endoskops
Tägliche Routinekontrollen und Maßnahmen
Um eine ordnungsgemäße Funktion der Geräte und die Sicherheit der Patienten
und Mitarbeiter zu gewährleisten, werden regelmäßig dokumentierte Kontrollen
durchgeführt.
 Bitte beschreiben Sie den Ablauf:
Information:
9.2.1_9.2.2_9.2.3_Hygienemonitoring
Trocknung
Bevor das gereinigte und desinfizierte Endoskopiegerät zur Weiterverarbeitung in
die Hände genommen wird, erfolgt eine hygienische Händedesinfektion. Wegen
Spritzgefahr wird evtl. eine Einmalschürze angelegt.
Alle zugänglichen Kanäle werden mit medizinischer Druckluft
Herstellerangaben, max. 0,5 bar) sorgfältig trocken geblasen.
(gemäß
Der Außenmantel des Endoskops wird mit einem flusenfreien Einmaltuch
sorgfältig abgetrocknet.
Die Optik wird mit einem Wattestäbchen, das in 70%igem unvergällten Alkohol
getränkt ist, nachgereinigt.
Information:
9.2.1_9.2.2_9.2.3_Trocknung
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Arbeitsanweisung:
AA Umgang mit optischen Flächen
Pflege- und Funktionsprüfung
Das desinfizierte Endoskop wird auf Sauberkeit, Funktionsfähigkeit und
Beschädigungen, unter Berücksichtigung der Herstellerangaben, überprüft.
 Bitte beschreiben Sie den Vorgang unter Beachtung der Herstellerangaben.
Beschädigte Endoskope werden im Endoskopiekoffer zur Reparatur gegeben.
Die ordnungsgemäße Kontrolle, Pflege und Funktionsprüfung der Endoskope
wird im Freigabeprotokoll mit Namenskürzel dokumentiert.
Nach dem ordnungsgemäßen Ablauf der Funktionsprüfung wird das Endoskop
zur Anwendung am Patienten oder zur Aufbewahrung im Schrank freigegeben.
Die Flächendesinfektion der Arbeitsflächen wird im Anschluss durchgeführt.
Arbeitsanweisung:
AA Pflege- und Funktionsprüfung eines flexiblen Endoskops
Lagerung
Die Endoskope werden vollständig trocken gelagert und aufbewahrt, sie sind
staubund
kontaminationsgeschützt
und
hängend
in
speziellen
Endoskopschränken zu lagern. Bei horizontaler Lagerung können bei nicht
ausreichend
getrockneten
Endoskopkanälen
Stagnationszonen
mit
Restfeuchtigkeit begünstigt werden.
Die Ventile werden bei der Lagerung des Endoskops nicht eingesetzt und
trocken und staubgeschützt gelagert.
Lagerungsschränke werden regelmäßig einer Flächendesinfektion unterzogen.
Die Aufbewahrung von Endoskopen oder ein Transport zu auswärtigen
Untersuchungen im Endoskopkoffer ist nicht zulässig. Der Endoskopkoffer darf
nur für den Versand eines defekten Gerätes an den Hersteller zur Reparatur
verwendet werden.
Muster-Vorlage für alle Schritte der manuellen Endoskopaufbereitung:
4_6_9_Reinigungs- und Desinfektionsplan
4_6_9_Präparateliste
Dateiname:
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9.2.2 Teilmaschinelle Endoskopaufbereitung
Vorreinigung
Ziel der Vorreinigung ist, das Antrocknen von organischem Material und möglichen
chemischen Rückständen im Kanalsystem oder an den Außenteilen, sowie eine
Kontamination des Arbeitsumfeldes zu vermeiden. Die Vorreinigung wird unmittelbar nach
der endoskopischen Untersuchung am Patienten durchgeführt.
Alle weiteren Aufbereitungsschritte
Aufbereitungsraumes.
erfolgen
im
unreinen
Bereich
des
separaten
Arbeitsanweisung:
AA Vorreinigung
Dichtigkeitstest
Der Dichtigkeitstest ist Bestandteil jeder Endoskopaufbereitung und wird nach den
Herstellerangaben durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Endoskop wasserdicht und
nicht beschädigt ist. Dieser schließt sich unmittelbar an die Vorreinigung an, unabhängig
davon, ob später manuell oder maschinell weiter aufbereitet wird.
Mit dieser Methode werden kostspielige Wasserschäden vermieden.

► Vorgehen bei positivem Dichtigkeitstest:
Bei einer nachgewiesenen Perforation (positiver Dichtigkeitstest) wird das Endoskop nicht
weiter aufbereitet.
Arbeitsanweisung:
AA Durchführung des Dichtigkeitstest
Reinigung
Bei unzureichender Reinigung ist die Wirksamkeit der nachfolgenden Desinfektion nicht
gewährleistet.
Information:
9.1.2_9.2.2_9.2.3_Reinigung flexibler Endoskope
Arbeitsanweisung:
AA Herstellen einer Reinigungslösung
AA Manuelle Reinigung eines flexiblen Endoskops
Bestücken des Desinfektionsgerätes
Das Bestücken des Desinfektionsgerätes erfolgt unter Beachtung der Herstellerinformation.
Dateiname:
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Unser Desinfektionsgerät verfügt über
eine integrierte Schlussspülung mit Trocknung.
keine integrierte Schlussspülung mit Trocknung.
Information:
9.2.1_9.2.2_9.2.3_Desinfektion flexibler Endoskope
Arbeitsanweisung:
AA Be- und Entladung des Desinfektionsgerätes mit integrierter Schlussspülung
AA Be- und Entladung des Desinfektionsgerätes ohne integrierte Schlussspülung
Muster-Vorlage:
9.2.2_Dokumentationsblatt Charge Reinigung und Desinfektion
Tägliche Routinekontrollen und Maßnahmen
Um eine ordnungsgemäße Funktion der Geräte und die Sicherheit der Patienten und
Mitarbeiter zu gewährleisten, werden regelmäßig dokumentierte Kontrollen durchgeführt.
 Bitte beschreiben Sie den Ablauf.
Information:
9.2.1_9.2.2_9.2.3_Hygienemonitoring
Trocknung
Bevor das gereinigte und desinfizierte Endoskopiegerät zur Weiterverarbeitung in die Hände
genommen wird, erfolgt eine hygienische Händedesinfektion. Wegen Spritzgefahr wird evtl.
eine Einmalschürze angelegt.
Alle zugänglichen Kanäle werden mit medizinischer Druckluft (gemäß Herstellerangaben,
max. 0,5 bar) sorgfältig trocken geblasen.
Der Außenmantel des Endoskops wird mit einem flusenfreien Einmaltuch sorgfältig
abgetrocknet.
Die Optik wird mit einem Wattestäbchen, das in 70%igem unvergällten Alkohol getränkt ist,
nachgereinigt.
Information:
9.2.1_9.2.2_9.2.3_Trocknung
Arbeitsanweisung:
AA Umgang mit optischen Flächen
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Pflege - und Funktionsprüfung
Das desinfizierte Endoskop wird auf Sauberkeit, Funktionsfähigkeit und Beschädigungen,
unter Berücksichtigung der Herstellerangaben, überprüft.
 Bitte beschreiben Sie den Vorgang.
Beschädigte Endoskope werden im Endoskopiekoffer zur Reparatur gegeben.
Die ordnungsgemäße Kontrolle, Pflege und Funktionsprüfung der Endoskope wird im
Freigabeprotokoll mit Namenskürzel dokumentiert.
Nach dem ordnungsgemäßen Ablauf der Funktionsprüfung wird das Endoskop zur
Anwendung am Patienten oder zur Aufbewahrung im Schrank freigegeben.
Die Flächendesinfektion der Arbeitsflächen wird laut Desinfektionsplan durchgeführt.
Arbeitsanweisung:
AA Pflege- und Funktionsprüfung eines flexiblen Endoskops
Lagerung
Die Endoskope werden vollständig trocken gelagert und aufbewahrt, sie sind staub- und
kontaminationsgeschützt und hängend in speziellen Endoskopschränken zu lagern. Bei
horizontaler Lagerung können bei nicht ausreichend getrockneten Endoskopkanälen
Stagnationszonen mit Restfeuchtigkeit begünstigt werden.
Die Ventile werden bei der Lagerung des Endoskops nicht eingesetzt und trocken und
staubgeschützt gelagert.
Lagerungsschränke werden regelmäßig einer Flächendesinfektion unterzogen.
Die Aufbewahrung von Endoskopen oder ein Transport zu auswärtigen Untersuchungen im
Endoskopkoffer ist nicht zulässig. Der Endoskopkoffer darf nur für den Versand eines
defekten Gerätes an den Hersteller zur Reparatur verwendet werden.
Muster-Vorlage für alle Schritte der teilmaschinellen Endoskopaufbereitung:
4_6_9_Reinigungs- und Desinfektionsplan
4_6_9_Präparateliste
Information:
9.2.4_ Lagerung
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9.2.3 Maschinelle Endoskopaufbereitung
Vorreinigung
Ziel der Vorreinigung ist, das Antrocknen von organischem Material und möglichen
chemischen Rückständen im Kanalsystem oder an den Außenteilen, sowie eine
Kontamination des Arbeitsumfeldes zu vermeiden. Die Vorreinigung wird unmittelbar nach
der endoskopischen Untersuchung am Patienten durchgeführt.
Alle weiteren Aufbereitungsschritte
Aufbereitungsraumes.
erfolgen
im
unreinen
Bereich
des
separaten
Arbeitsanweisung:
AA Vorreinigung
Dichtigkeitstest
Der Dichtigkeitstest ist Bestandteil jeder Endoskopaufbereitung und wird nach den
Herstellerangaben durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Endoskop wasserdicht und
nicht beschädigt ist. Dieser schließt sich unmittelbar an die Vorreinigung an, unabhängig
davon, ob später manuell oder maschinell weiter aufbereitet wird.
Mit dieser Methode werden kostspielige Wasserschäden vermieden.

► Vorgehen bei positivem Dichtigkeitstest:
Bei einer nachgewiesenen Perforation (positiver Dichtigkeitstest) wird das Endoskop nicht
weiter aufbereitet.
Arbeitsanweisung:
AA Durchführung des Dichtigkeitstest
Reinigung
Bei unzureichender Reinigung ist die Wirksamkeit der nachfolgenden Desinfektion nicht
gewährleistet.
Information:
9.2.1_9.2.2_9.2.3_Reinigung flexibler Endoskope
Arbeitsanweisung:
AA Herstellen einer Reinigungslösung
AA Manuelle Reinigung eines flexiblen Endoskops
Bestücken des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes (RDG-E)
Das Bestücken des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes erfolgt unter Beachtung der
Herstellerinformation.
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Gastroenterologie
Information:
9.2.1_9.2.2_9.2.3_Desinfektion flexibler Endoskope
9.2.1_9.2.2_9.2.3_Trocknung
Arbeitsanweisung:
AA Be- und Entladung des RDG-E
AA Umgang mit optischen Flächen
Tägliche Routinekontrollen und Maßnahmen
Die Herstellerangaben werden immer eingehalten unter Berücksichtigung der Leitlinie zur
Validierung maschineller Reinigungs- Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler
Endoskope.
 Bitte beschreiben Sie den Ablauf.
Information:
9.2.1_9.2.2_9.2.3_Hygienemonitoring
Pflege -und Funktionsprüfung
Das desinfizierte Endoskop wird auf Sauberkeit, Funktionsfähigkeit und Beschädigungen,
unter Berücksichtigung der Herstellerangaben, überprüft.
 Bitte beschreiben Sie den Vorgang.
Beschädigte Endoskope werden im Endoskopiekoffer zur Reparatur gegeben.
Die ordnungsgemäße Kontrolle, Pflege und Funktionsprüfung der Endoskope wird im
Freigabeprotokoll mit Namenskürzel dokumentiert.
Nach dem ordnungsgemäßen Ablauf der Funktionsprüfung wird das Endoskop zur
Anwendung am Patienten oder zur Aufbewahrung im Schrank freigegeben.
Die Flächendesinfektion der Arbeitsflächen wird laut Desinfektionsplan durchgeführt.
Arbeitsanweisung:
AA Pflege- und Funktionsprüfung eines flexiblen Endoskops
Lagerung
Die Endoskope werden vollständig trocken gelagert und aufbewahrt, sie sind staub- und
kontaminationsgeschützt und hängend in speziellen Endoskopschränken zu lagern. Bei
horizontaler Lagerung können bei nicht ausreichend getrockneten Endoskopkanälen
Stagnationszonen mit Restfeuchtigkeit begünstigt werden.
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Die Ventile werden bei der Lagerung des Endoskops nicht eingesetzt und trocken und
staubgeschützt gelagert.
Lagerungsschränke werden regelmäßig einer Flächendesinfektion unterzogen.
Die Aufbewahrung von Endoskopen oder ein Transport zu auswärtigen Untersuchungen im
Endoskopkoffer ist nicht zulässig. Der Endoskopkoffer darf nur für den Versand eines
defekten Gerätes an den Hersteller zur Reparatur verwendet werden.
Muster-Vorlage für alle Schritte der maschinellen Endoskopaufbereitung:
4_6_9_Reinigungs- und Desinfektionsplan
4_6_9_Präparateliste
Dateiname:
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9.2.4 Aufbereitung von endoskopischem Zusatzinstrumentarium
Folgende Aufbereitungsschritte gelten für die Aufbereitung von endoskopischem
Zusatzinstrumentarium:
Bereitstellung/ Nutzung
Entsorgung nass/ trocken
Lagerung
Vorbehandlung/
Zerlegung
Freigabe
Sterilisation
Reinigung/ Desinfektion
Spülen/ Trocknen
Verpackung/
Kennzeichnung
Kontrolle/ Pflege/
Funktionsprüfung
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Manuelle Aufbereitung des Zusatzinstrumentariums
Reinigung
Durch die sorgfältige Reinigung ist eine anschließende Desinfektion bzw. Sterilisation
gewährleistet.
Die Reinigungslösung (Enzymreiniger zur materialschonenden, rückstandsfreien Reinigung)
wird nach Gebrauchsanweisung des Herstellers hergestellt und angewandt.
Die Lösung wird arbeitstäglich, bei sichtbarer Verschmutzung (Trübung, Gewebereste) sofort
gewechselt. Beim Wechsel der Reinigungslösung wird die Reinigungswanne mechanisch
und desinfizierend gründlich gereinigt.
Arbeitsanweisung:
AA Herstellen einer Reinigungslösung
AA Manuelle Reinigung des endoskopischen Zusatzinstrumentariums

Ultraschallreinigung
Alle Maßnahmen des Personalschutzes (Tragen von geeigneten Schutzhandschuhen,
Schutzbrille, Schutzkittel, Mund- und Nasenschutz) werden bei der Durchführung eines
Ultraschallbades eingehalten. Während der Beschallungszeit wird nicht ins Ultraschallbad
gefasst und nicht in den Vorgang der Ultraschallreinigung eingegriffen.
Information:
9.2.4_Ultraschallreinigung
Arbeitsanweisung:
AA Ultraschallreinigung des endoskopischen Zusatzinstrumentariums
Muster-Vorlage:
9.2.4_Muster Dokumentationsblatt Ultraschallbad
Desinfektion
Die Desinfektionsmittellösung wird nach Gebrauchsanweisung des Herstellers hergestellt
und angewandt.
Die Lösung wird arbeitstäglich, bei sichtbarer Verschmutzung (Trübung, Gewebereste) sofort
gewechselt. Beim Wechsel der Desinfektionsmittellösung wird die Desinfektionsmittelwanne
mechanisch und desinfizierend gründlich gereinigt.
Arbeitsanweisung:
AA Herstellen einer Desinfektionsmittellösung
AA Manuelle Desinfektion des endoskopischen Zusatzinstrumentariums
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Gastroenterologie
Trocknung
Bevor das gereinigte und desinfizierte Zusatzinstrumentarium zur Weiterverarbeitung in die
Hände genommen wird, erfolgt eine hygienische Händedesinfektion. Wegen Spritzgefahr
wird eventuell eine Einmalschürze angelegt.
Um die Spülwasserreste zu entfernen, werden die Kanäle und Lumina mit medizinischer
Druckluft (gemäß Herstellerangaben, max. 0,5 bar) sorgfältig trocken geblasen.
Die äußeren Oberflächen werden mit einem flusenfreien Einmaltuch sorgfältig abgetrocknet.
Pflege -und Funktionsprüfung
Das desinfizierte Zusatzinstrumentarium wird auf Sauberkeit, Funktionsfähigkeit und
Beschädigungen unter Berücksichtigung der Herstellerangaben überprüft und
zusammengesetzt.
Die Pflegehinweise der Hersteller werden eingehalten.
Die Flächendesinfektion der Arbeitsflächen wird durchgeführt
Verpackung
Die Verpackung erfolgt unter Beachtung der Herstellerinformation.
Die Packvorgaben sind für das aufzubereitende Zubehör hinterlegt.
Die Verpackung ist mit dem Sterilisationsverfahren kompatibel und die Beibehaltung der
Sterilität ist bis zur Verwendung gewährleistet.
Sterilgutverpackungen zum einmaligen Gebrauch (weiche Verpackungen in Papier, Vlies,
Papier-Folien-Kombinationen etc.) werden nur einmal verwendet.
Die Papier-Folien-Kombinationen haben einen Prozessindikator der Klasse 1.
Verpackungen, die länger als 30 Minuten nach der Sterilisation noch feucht sind, gelten als
nicht lagerfähig: Diese werden aussortiert und neu verpackt und sterilisiert. Das
Heißsiegelgerät zum Verschweißen der Papier-Folien-Verpackung wird mit dem Seal Check
arbeitstäglich kontrolliert. Es erfolgt zusätzlich eine jährliche Zugprobe der Papier-FolienVerpackung durch den Hersteller.
Die Sterilgutverpackung ist mit folgenden Informationen gekennzeichnet:
 (Prozess)Indikator zur Unterscheidung sterilisiert oder nicht sterilisiert,
 Name der packenden Person,
 Chargenkennzeichnung,
 Inhalt der Verpackung, falls nicht sichtbar,
 Sterilisationsdatum/ Herstellungsdatum.
Information:
9.2.4_Verpackung
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Sterilisation
Die Art und Weise der Beladung trägt wesentlich zur erfolgreichen Sterilisation des
Zusatzinstrumentariums bei. Eine falsche Beladung kann schwerwiegende Folgen haben.
Alle zur Sterilisation vorgesehenen Güter werden auf einem entsprechenden Tablett, Wagen
oder Korb zusammengefasst.
Nur ordnungsgemäß verpackte und gekennzeichnete Sterilisationsgüter werden in den
vorgesehenen Vorrichtungen zu Sterilisation platziert.
Der Dampf kann ungehindert auf das Sterilisiergut treffen.
Die Herstellerangaben werden immer eingehalten.
 Bitte beschreiben Sie die Beladung des Sterilisators.

Programme des Dampfsterilisators
Der Dampfsterilisator wird mit dem Programm
gefahren.
Es handelt sich um ein fest eingestelltes Programm, das nach dem
Verfahren arbeitet.
Das Programm wird für alle bis 134°C beständigen Güter angewendet.
Arbeitsanweisung:
AA Inbetriebnahme des Dampfsterilisators

Betriebstagebuch zur Dokumentation der Sterilisation
Für den Sterilisator wird ein Betriebstagebuch geführt. Das Betriebstagebuch ist mit der
genauen Gerätebezeichnung, Gerätetyp, Gerätenummer, Fabriknummer, Sterilisiereinheit,
Baujahr, Hersteller, Reparaturfirma und Aufstellungsort versehen.
Die arbeitstäglichen Tests und jede laufende Charge werden mit Datum und Uhrzeit
aufgeführt. Die verantwortliche Person bestätigt die Durchführung und die erfolgte
Sterilisation mit Handzeichen. Die Dokumentation wird lückenlos geführt und liegt am
entsprechenden Arbeitsplatz aus.
Die verantwortliche Person ist sach- oder fachkundig, in der Bedienung unterwiesen und
über mögliche Gefahren bei unsachgemäßem Verhalten informiert. Sie ist sowohl über die
Funktionsweise wie auch über entsprechende Kontrollmöglichkeiten des Sterilisators
informiert.
Im Betriebstagebuch werden Störungen aller Art und Reparaturen vermerkt.
Die Betriebs- und Bedienungsanweisungen des Herstellers werden beachtet und hängen am
Gerät aus.
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Chargenüberprüfung
Alle Chargen werden durch den
aufgezeichnet.
Jede Charge des Dampfsterilisators wird zusätzlich mit einem Chemoindikator der Klasse
überprüft.
Jedes zu sterilisierende Gut wird außen mit einem chemischen Behandlungsindikator
versehen und innerhalb der Verpackung mit einem „Kärtchen“ versehen.
 Bitte beschreiben Sie die Durchführung der Chargenüberwachung.
Freigabe des Sterilgutes
Die Freigabe nach der Sterilisation bestätigt, dass ein validiertes Sterilisationsverfahren
angewandt wurde.
Die Freigabe erfolgt durch das sach- oder fachkundige Personal.
Freigegeben werden:
 das Verfahren,
 die einzelne Charge,
 die einzelne Packung.
Die Dokumentation der zu überprüfenden Parameter und die abschließende Freigabe
werden handschriftlich durchgeführt oder über die EDV gesteuert.
Arbeitsanweisung:
AA Freigabe des Sterilgutes
AA Durchführung eines Vakuumtests am Dampfsterilisator
Muster-Vorlage:
9.2.4_Muster_Dokumentationsblatt Charge Sterilisation
Sterilgutlagerung
Die Art der Lagerung bestimmt mit, wie das Sterilgut verpackt wird.
Die Sterilgutlagerung erfolgt:
 trocken, staubgeschützt und lichtgeschützt,
 die Räume sind frei von Ungeziefer,
 die Lagerflächen sind glatt, unbeschädigt und desinfizierbar,
 die Vorratshaltung ist dem Bedarf angemessen,
 die Bodenfreiheit von 30 cm ist gewährleistet.
Das „First in - First out“ - Prinzip wird umgesetzt.
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Beschädigte Verpackungen gelten als unsteril; diese werden dem Aufbereitungskreislauf
wieder zugeführt. Beschädigte Verpackungen von Einmalprodukten werden verworfen.
Tücher (z. B. aus Baumwolle) kommen als Lagerverpackung in der Praxis nicht zur
Anwendung.
Die Lagerzeiten für Sterilgüter sind festgelegt. Einmal wöchentlich erfolgt eine Kontrolle auf:
 Datum (Zeitablauf),
 Staub, Verschmutzung,
 Beschädigungen.
Information:
9.2.4_Verpackung
Muster-Vorlage für alle Schritte der Aufbereitung des Zusatzinstrumentariums:
4_6_9_Reinigungs- und Desinfektionsplan
4_6_9_Präparateliste
Anhang
Arbeitsanweisungen
Be- und Entladung des Desinfektionsgerätes mit integrierter Schlussspülung
Be- und Entladung des Desinfektionsgerätes ohne integrierte Schlussspülung
Be- und Entladung des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes (RDG-E)
Durchführung des Dichtigkeitstests
Freigabe des Sterilgutes
Herstellen einer Desinfektionsmittellösung
Herstellen einer Reinigungslösung
Inbetriebnahme des Dampfsterilisators
Manuelle Desinfektion des endoskopischen Zusatzinstrumentariums
Manuelle Desinfektion eines flexiblen Endoskops
Manuelle Reinigung eines flexiblen Endoskops
Manuelle Reinigung des endoskopischen Zusatzinstrumentariums
Pflege- und Funktionsprüfung eines desinfizierten flexiblen Endoskops
Ultraschallreinigung des endoskopischen Zusatzinstrumentariums
Umgang mit optischen Flächen
Durchführung eines Vakuumtests am Dampfsterilisator
Vorreinigung eines flexiblen Endoskops
Checklisten
Manuelle Aufbereitung eines flexiblen Endoskops
Maschinelle Aufbereitung eines flexiblen Endoskops
Teilmaschinelle Aufbereitung eines flexiblen Endoskops
Material zur manuellen Endoskopaufbereitung
Material zur maschinellen Endoskopaufbereitung
Material zur teilmaschinellen Endoskopaufbereitung
Sonstige Muster-Vorlagen
Dokumentationsblatt Charge Reinigung und Desinfektion
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Gastroenterologie
Dokumentationsblatt Charge Sterilisation
Dokumentationsblatt Ultraschallbad
Dokumentationsbogen Schulungen und Unterweisungen
Geräteausstattung
Maßnahmen bei Verletzungen
Präparateliste
Reinigungs- und Desinfektionsplan
Risikobewertung/Einstufung von Medizinprodukten
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