Retrovir 1 Was ist Retrovir und wofür wird es angewendet?

Version 52
Retrovir
100 mg/10 ml Lösung zum Einnehmen
Zidovudin
Information für Patienten
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1 Was ist Retrovir und wofür wird es angewendet?
2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Retrovir beachten?
3 Wie ist Retrovir einzunehmen?
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5 Wie ist Retrovir aufzubewahren?
6 Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
Was ist Retrovir und wofür wird es angewendet?
Retrovir wird zur Behandlung einer Infektion mit HIV (Human-Immunmangel-Virus)
verwendet.
Der Wirkstoff in Retrovir ist Zidovudin. Retrovir ist eine Art von Arzneimittel, das als
antiretrovirale Substanz bezeichnet wird. Es gehört zu einer Stoffgruppe von Arzneimitteln,
die als Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) bezeichnet werden.
Retrovir behebt nicht die HIV-Infektion; es verringert die Virusmenge in Ihrem Körper und
führt dazu, dass diese gering bleibt. Retrovir erhöht auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Körper.
CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, damit Ihr Körper
Infektionen bekämpfen kann.
Retrovir wird zur Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Kindern in Kombination mit
anderen Arzneimitteln verwendet (‚Kombinationstherapie'). Um Ihre HIV-Infektion unter
Kontrolle zu bekommen und zu verhindern, dass Ihre Erkrankung schlimmer wird, müssen
Sie alle Ihre Arzneimittel weiter anwenden.
Wenn Sie schwanger sind, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Retrovir einzunehmen, damit
verhindert wird, dass Sie HIV auf Ihr ungeborenes Kind übertragen. Nach der Geburt kann Ihr
Baby Retrovir erhalten, um zu verhindern, dass es mit HIV infiziert wird.
1/12
v52 = v51 + IB129 Mitoch
Version 52
Die HIV-Infektion wird über Sexualkontakt mit einem Partner übertragen, der die Infektion
hat, oder durch Übertragung von infiziertem Blut (beispielsweise dadurch, dass man
Injektionsnadeln mit anderen Menschen teilt).
2
Was sollten Sie vor der Einnahme von Retrovir beachten?
Retrovir darf nicht eingenommen werden:
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zidovudin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile von Retrovir sind.
• wenn Sie eine sehr geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) oder eine
sehr geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) haben.
Retrovir für Neugeborene
Neugeborene mit Leberproblemen dürfen Retrovir nicht erhalten, beispielsweise:
• manche Neugeborene mit Hyperbilirubinämie (erhöhte Mengen einer als Bilirubin
bekannten Substanz im Blut, die dazu führen, dass die Haut gelb wirkt).
• Neugeborene mit anderen Problemen, die zu hohen Spiegeln von Leberenzymen im Blut
führen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Manche Menschen, die aufgrund von HIV Retrovir oder eine Kombinationstherapie erhalten, haben
ein höheres Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen. Sie müssen sich dieses zusätzlichen Risikos in
folgenden Fällen bewusst sein:
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten (einschließlich Hepatitis B oder C).
• wenn Sie starkes Übergewicht haben (insbesondere, wenn Sie eine Frau sind)
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines dieser Dinge auf Sie
zutrifft. Sie benötigen dann möglicherweise zusätzliche Kontrolluntersuchungen
einschließlich Blutuntersuchungen, während Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Weitere
Informationen finden sich in Abschnitt 4.

Achten Sie auf wichtige Symptome
Manche Menschen, die aufgrund einer HIV-Infektion Arzneimittel erhalten, entwickeln
andere Störungen, die schwerwiegend sein können. Sie müssen über wichtige Anzeichen und
Symptome Bescheid wissen, auf die Sie achten müssen, während Sie Retrovir einnehmen.
Bitte lesen Sie die Informationen in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage. Wenn Sie Fragen zu
diesen Informationen oder dem erteilten Rat haben:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Einnahme von Retrovir zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben,
auch wenn es sich um pflanzliche oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie mit der
Einnahme/Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Retrovir einnehmen.
2/12
v52 = v51 + IB129 Mitoch
Version 52
Folgende Arzneimittel dürfen nicht mit Retrovir zusammen eingenommen werden:
• Stavudin, das zur Behandlung der HIV-Infektion verwendet wird
• Ribavirin oder Ganciclovir-Injektionen zur Behandlung viraler Infektionen
• Rifampicin, ein Antibiotikum.
Einige Arzneimittel können dazu führen, dass Sie mit größerer Wahrscheinlichkeit
Nebenwirkungen bekommen oder dass Nebenwirkungen schlimmer werden.
Hierbei handelt es sich um folgende Arzneimittel:
• Natriumvalproat, das zur Behandlung einer Epilepsie verwendet wird
• Aciclovir, Ganciclovir oder Interferon, die zur Behandlung von Virusinfektionen
verwendet werden
• Pyrimethamin, das zur Behandlung von Malaria und anderen parasitären Infektionen
verwendet wird
• Dapson, das zur Vorbeugung von Lungenentzündung und zur Behandlung von
Hautinfektionen verwendet wird
• Fluconazol oder Flucytosin, die zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Candida
verwendet werden
• Pentamidin oder Atovaquon, die zur Behandlung von parasitären Infektionen wie PCP
(Pneumocystis-carinii-Pneumonie) verwendet werden
• Amphotericin oder Co-Trimoxazol, die zur Behandlung von Pilz- und bakteriellen
Infektionen verwendet werden
• Probenecid, das zur Behandlung von Gicht und ähnlichen Erkrankungen verwendet wird
und mit manchen Antibiotika zusammen angewendet wird, um deren Wirksamkeit zu
erhöhen
• Methadon, das als Heroinersatz verwendet wird
• Vincristin, Vinblastin und Doxorubicin, die zur Behandlung von Krebs verwendet
werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel
einnehmen.
Manche Arzneimittel haben Wechselwirkungen mit Retrovir
Hierbei handelt es sich um folgende Arzneimittel:
• Clarithromycin, ein Antibiotikum
• Phenytoin, das zur Behandlung einer Epilepsie verwendet wird.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Clarithromycin oder Phenytoin
einnehmen. Ihr Arzt muss bei Ihnen möglicherweise Kontrolluntersuchungen durchführen,
während Sie Retrovir einnehmen.

Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Risiken und Vorteile es
hat, Retrovir einzunehmen.

3/12
v52 = v51 + IB129 Mitoch
Version 52
Wenn Schwangere, die HIV-positiv sind, Retrovir einnehmen, ist es weniger wahrscheinlich,
dass sie die HIV-Infektion auf Ihre ungeborenen Kinder übertragen.
Retrovir und ähnliche Arzneimittel können bei Ungeborenen zu Nebenwirkungen führen.
Wenn Sie Retrovir während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu
regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung
Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs
eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von
Nebenwirkungen.
Stillzeit
HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den
Säugling übertragen werden kann.
Die Inhaltsstoffe von Retrovir können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Retrovir kann dazu führen, dass Ihnen schwindelig wird und dass Sie andere
Nebenwirkungen haben, die Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen.
Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, es sei
denn, Sie fühlen sich wohl.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Retrovir
Retrovir Lösung zum Einnehmen enthält Maltitol, ein Zucker. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,
bevor Sie Retrovir einnehmen, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen.
Maltitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben. Es enthält 2,3 Kilokalorien je Gramm.
Bei Ihnen müssen regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden
Solange Sie Retrovir einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen,
um Sie auf Nebenwirkungen hin zu untersuchen. Weitere Informationen zu diesen
Nebenwirkungen finden sich in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt
Retrovir trägt dazu bei, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu bringen, es bringt jedoch keine
Heilung für eine HIV-Infektion. Sie müssen es weiterhin täglich einnehmen, damit Ihre
Erkrankung sich nicht verschlimmert. Sie können dennoch andere Infektionen und
Erkrankungen bekommen, die mit der HIV-Infektion im Zusammenhang stehen.
Bleiben Sie in Kontakt mit Ihrem Arzt und brechen Sie die
Einnahme von Retrovir nicht ohne ärztlichen Rat ab.

Schützen Sie andere Menschen
Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von
infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch
während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das
Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung
anderer Menschen zu verhindern.
4/12
v52 = v51 + IB129 Mitoch
Version 52
3
Wie ist Retrovir einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Welche Menge von Retrovir müssen Sie einnehmen?
Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg:
Die übliche Dosis Retrovir ist 25 ml (250 mg) oder 30 ml (300 mg) zweimal täglich. Nehmen
Sie die Dosen jeweils im Abstand von 12 Stunden ein.
Kinder mit einem Körpergewicht zwischen mindestens 9 kg und unter 30 kg:
Ihr Arzt wird die korrekte Dosis von Retrovir für Ihr Kind abhängig von der Größe des
Kindes festlegen. Ihr Kind kann auch Retrovir 100 mg-Kapseln einnehmen.
Die übliche Dosis ist 9 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich und darf 30 ml (300 mg) zweimal
täglich nicht überschreiten.
Kinder mit einem Körpergewicht zwischen mindestens 4 kg und unter 9 kg:
Ihr Arzt wird die korrekte Dosis von Retrovir für Ihr Kind abhängig von der Größe des
Kindes festlegen.
Die übliche Dosis ist 12 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich. Kann Ihr Baby keine
Arzneimittel über den Mund einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihrem Baby anstelle
dessen Retrovir als Injektion zu verabreichen.
Schwangerschaft, Geburt und Neugeborene:
Sie dürfen normalerweise in den ersten 14 Schwangerschaftswochen Retrovir nicht
einnehmen. Nach der 14. Woche beträgt die übliche Dosis 50 ml (500 mg) täglich (10 ml (100
mg), fünfmal täglich) bis zum Einsetzen der Wehen. Während der Wehentätigkeit und der
Geburt kann Ihr Arzt Ihnen Retrovir-Injektionen verabreichen, bis die Nabelschnur Ihres
Babys abgeklemmt wurde. Nach der Geburt kann Ihr Baby auch Retrovir erhalten, um zu
verhindern, dass es mit HIV infiziert wird.
Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen:
Wenn Sie schwerwiegende Nieren- oder Leberprobleme haben, erhalten Sie möglicherweise
eine geringere Dosis von Retrovir, abhängig davon, wie gut Ihre Nieren oder Leber arbeiten.
Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.
Schrittweise Anleitung
Verwenden Sie die der Packung beiliegende Dosierungsspritze für Zubereitungen zum
Einnehmen, um die Dosis korrekt abzumessen.
1
Entfernen Sie den Flaschendeckel und bewahren Sie ihn sicher auf.
2
Drücken Sie den Kunststoffadapter in den Flaschenhals. Halten Sie dabei die Flasche
gut fest.
3
Führen Sie die Spritze fest in den Adapter ein.
5/12
v52 = v51 + IB129 Mitoch
Version 52
4
Drehen Sie die Flasche verkehrt herum.
5
Ziehen Sie den Spritzenstempel heraus, bis der erste Teil ihrer Gesamtdosis
herausgezogen wurde.
6
Drehen Sie die Flasche richtig herum und entfernen Sie die Spritze aus dem Adapter.
7
Nehmen Sie die Spritze in den Mund und halten Sie die Spitze der Spritze innen gegen
Ihre Wange. Drücken Sie den Stempel langsam so hinein, dass Sie genügend Zeit zum
Schlucken haben. Drücken Sie nicht zu fest und pressen Sie die Flüssigkeit nicht hinten in
Ihren Rachen, sonst könnten Sie sich verschlucken.
8
Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 7, bis Sie die gesamte Dosis eingenommen haben.
9
Lassen Sie die Spritze nicht in der Flasche. Nehmen Sie die Spritze und den Adapter
heraus und reinigen Sie sie gründlich mit sauberem Wasser. Lassen Sie sie vollständig
trocknen, bevor Sie sie erneut verwenden.
10 Verschließen Sie die Flasche fest mit dem Deckel.
Wenn Sie zu viel Retrovir einnehmen
Es ist unwahrscheinlich, dass es zu Problemen führt, wenn Sie versehentlich zu viel Retrovir
einnehmen. Die häufigsten Nebenwirkungen, die auftreten, wenn man zu viel Retrovir
einnimmt, sind Müdigkeit, Kopfschmerzen und Erbrechen. Wenn Sie sich nicht wohl fühlen:

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie zu viel Retrovir angewendet oder eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit
Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem „Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung.
Wenn Sie die Einnahme von Retrovir vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen, machen Sie sich keine Sorgen. Sie können Ihre
nächste Dosis einnehmen, sobald Sie daran denken, jedoch nicht innerhalb von zwei Stunden vor Ihrer
nächsten Dosis. Wenn Sie sich innerhalb von zwei Stunden vor Ihrer nächsten Dosis daran erinnern,
lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu gewohnten
Zeitpunkt ein. Fahren Sie dann wie zuvor mit Ihrer Behandlung fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Beenden Sie die Einnahme von Retrovir nicht ohne Empfehlung Ihres Artes
Nehmen Sie Retrovir so lange ein, wie Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es
sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
4
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und
Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem
Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf
diese Veränderungen hin untersuchen.
6/12
v52 = v51 + IB129 Mitoch
Version 52
Die Behandlung mit Zidovudin (Retrovir) verursacht oft einen Verlust von Fettgewebe an den Beinen,
Armen und im Gesicht (Lipoatrophie). Es hat sich gezeigt, dass dieser Verlust an Körperfett nach dem
Absetzen von Zidovudin nicht vollständig reversibel ist. Ihr Arzt sollte Sie auf Anzeichen einer Lipoatrophie
untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Verlust von Fettgewebe an Ihren Beinen, Armen
und im Gesicht bemerken. Wenn diese Anzeichen auftreten, sollte Retrovir abgesetzt und Ihre HIVBehandlung geändert werden.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen. Einige Nebenwirkungen können sich in Ihren Blutuntersuchungen zeigen
und erst auftreten, wenn Sie Retrovir 4 bis 6 Wochen lang eingenommen haben. Wenn Sie unter
einer dieser Nebenwirkungen leiden und sie schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen,
Retrovir abzusetzen.
Außer den unten genannten Nebenwirkungen können sich während einer Kombinationstherapie
aufgrund von HIV auch anderer Störungen entwickeln.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen unter ‚Weitere mögliche Nebenwirkungen einer
HIV-Kombinationstherapie’ lesen.

Sehr häufige Nebenwirkungen
Diese können mehr als 1 von 10 Personen betreffen, die Retrovir einnehmen:
• Kopfschmerzen
• Übelkeit.
Häufige Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10 Personen betreffen, die Retrovir einnehmen:
• Erbrechen
• Durchfall
• Magenschmerzen
• Schwindelgefühl
• Muskelschmerzen
• allgemeines Unwohlsein.
Weitere häufige Nebenwirkungen, die sich in Blutuntersuchungen zeigen können, sind:
• niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder niedrige Anzahl weißer
Blutkörperchen (Neutropenie oder Leukopenie)
• Erhöhung der Leberenzymspiegel
• erhöhte Menge von Bilirubin (eine in der Leber hergestellte Substanz) im Blut, die dazu
führen kann, dass Ihre Haut gelblich aussieht.
Gelegentliche Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen, die Retrovir einnehmen:
• Hautausschlag (rote, erhabene oder juckende Haut)
• Gefühl von Atemlosigkeit
• Fieber (hohe Körpertemperatur)
• allgemeine Schmerzen und Beschwerden
• Blähungen
7/12
v52 = v51 + IB129 Mitoch
Version 52
• Schwäche.
Weitere gelegentliche Nebenwirkungen, die sich in Blutuntersuchungen zeigen können, sind:
• Abnahme der Anzahl der Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind
(Thrombozytopenie) oder aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie).
Seltene Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen, die Retrovir einnehmen:
•
Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut; siehe im nächsten Abschnitt „Weitere mögliche
Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“)
• Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber
• Bauchspeicheldrüsenentzündung
• Brustschmerzen; Erkrankung des Herzmuskels
• Krämpfe (Krampfanfälle)
• Depressionen oder Ängste; Schlafstörungen (Schlaflosigkeit); Konzentrationsstörungen;
•
•
•
•
•
•
Benommenheit
Verdauungsstörungen; Appetitverlust; Geschmacksstörungen
Veränderung der Farbe Ihrer Nägel, Haut oder der Schleimhaut im Mund
grippeähnliches Gefühl – Schüttelfrost, Schwitzen und Husten
Kribbeln auf der Haut (wie Nadelstiche)
häufigeres Wasserlassen
Brustvergrößerung bei Männern.
Eine seltene Nebenwirkung, die sich in Blutuntersuchungen zeigen kann, ist:
• Verringerung einer Art von roten Blutkörperchen (reine Erythrozytenaplasie).
Sehr seltene Nebenwirkungen
Eine sehr seltene Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen kann, die
Retrovir einnehmen, und sich in Blutuntersuchungen zeigen kann, ist:
• Versagen des Knochenmarks, neue Blutzellen herzustellen (aplastische Anämie).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Weitere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie
Im Verlauf der HIV-Behandlung können sich weitere Störungen entwickeln.
Alte Infektionen können aufflammen
Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und
bekommen mit größerer Wahrscheinlichkeit schwerwiegende Infektionen (opportunistische
Infektionen). Beginnen diese Personen mit der Behandlung, kann es vorkommen, dass alte,
versteckte Infektionen aufflammen und zu Anzeichen und Symptomen einer Entzündung
führen. Diese Symptome werden vermutlich dadurch verursacht, dass das körpereigene
Immunsystem stärker wird, so dass der Körper beginnt, diese Infektionen zu bekämpfen.
8/12
v52 = v51 + IB129 Mitoch
Version 52
Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (eine
Krankheit, die auftritt, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit
der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben.
Autoimmunerkrankungen können auch erst viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Bitte
informieren Sie sofort Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten, wenn Sie Symptome
einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den
Händen und Füßen beginnt und aufwärts zum Rumpf fortschreitet, Herzklopfen, Zittern oder
Hyperaktivität.
Wenn Sie Infektionssymptome bekommen, während Sie Retrovir einnehmen:
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie ohne ärztlichen Rat
keine weiteren Arzneimittel gegen die Infektion ein.

Eine Lactatazidose ist eine seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung
Manche Menschen, die Retrovir einnehmen, entwickeln eine Störung, die als Lactatazidose
bezeichnet wird, in Kombination mit einer Lebervergrößerung. Die Lactatazidose wird durch
eine Anreicherung von Milchsäure (Lactat) im Körper verursacht. Sie ist selten. Tritt sie auf,
entwickelt sie sich normalerweise nach einigen Monaten der Behandlung. Sie kann
lebensbedrohlich sein und zu einem Versagen innerer Organe führen.
Eine Lactatazidose entwickelt sich mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Personen, die eine
Lebererkrankung haben, oder bei adipösen (stark übergewichtigen) Menschen, insbesondere
bei Frauen.
Anzeichen einer Lactatazidose sind:
• tiefe, schnelle, erschwerte Atmung
• Benommenheit
• Taubheit oder Schwäche in den Armen und Beinen
• Übelkeit, Erbrechen
• Magenschmerzen
Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt Sie auf Anzeichen einer Lactatazidose hin untersuchen.
Wenn Sie eines der oben genannten Symptome oder andere Symptome haben, die Sie beunruhigen:
 Gehen Sie schnellstmöglich zu Ihrem Arzt.
Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben
Einige Personen, die eine HIV-Kombinationstherapie erhalten, entwickeln eine als
Osteonekrose bezeichnete Störung. Hierbei sterben Teile des Knochengewebes ab, da der
Knochen weniger stark mit Blut versorgt wird.
Die Wahrscheinlichkeit dafür, diese Störung zu bekommen, ist bei Menschen höher:
• wenn Sie die Kombinationstherapie über lange Zeit erhalten haben
• wenn sie gleichzeitig antiphlogistische (gegen Entzündung wirksame) Arzneimittel
anwenden, so genannte Corticosteroide
• wenn sie Alkohol trinken
• wenn Ihr Immunsystem sehr schwach ist
• wenn sie übergewichtig sind.
Anzeichen einer Osteonekrose sind:
• Gelenksteifigkeit
9/12
v52 = v51 + IB129 Mitoch
Version 52
• Schmerzen und Beschwerden (insbesondere in Hüfte, Knie oder Schulter)
• Schwierigkeiten beim Bewegen.
Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken:
 Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Weitere Nebenwirkungen können sich in Untersuchungen zeigen
Eine HIV-Kombinationstherapie kann auch zu Folgendem führen:
• erhöhte Milchsäure- (Lactat-) Spiegel im Blut, die selten zu einer Lactatazidose führen
können
Diese Wirkung kann sich in den Blutuntersuchungen zeigen, die bei Ihnen durchgeführt
werden, während Sie Retrovir einnehmen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la
Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5
Wie ist Retrovir aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden.
Lagern Sie Retrovir nicht über 30°C.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Werfen Sie die Flasche einen Monat nach dem erstmaligen Öffnen weg. Entsorgen Sie
Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
10/12
v52 = v51 + IB129 Mitoch
Version 52
6
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Retrovir enthält
Der Wirkstoff ist Zidovudin.
Die sonstigen Bestandteile sind : flüssiges Maltitol, Glycerol, Citronensäure, Natriumbenzoat E211,
Saccharin-Natrium, Erdbeeraroma, Zuckeraroma, gereinigtes Wasser.
Wie Retrovir aussieht und Inhalt der Packung
Retrovir Lösung zum Einnehmen ist eine klare, blassgelbe, zuckerfreie Lösung zum Einnehmen mit
Erdbeergeschmack, die pro 10 ml 100 mg Zidovudin enthält.
Fläschen mit 200 ml. Die Packung enthält eine Dosierspritze mit 1 ml oder 10 ml, die vor Gebrauch
mit dem mitgelieferten Adapter auf das Flaschen aufgesetzt und mit dem mitgelieferten Verschluß
verschlossen werden muß.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
ViiV Healthcare UK Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Vereinigtes Königreich
Hersteller
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestraße, 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Deutschland
oder
Glaxo Operations UK Limited
(trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
County Durham
DL12 8DT
Vereinigtes Königreich
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Zulassungsnummer
BE 161524.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2017.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen
Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
11/12
v52 = v51 + IB129 Mitoch
Version 52
Belgien/Luxemburg
ViiV Healthcare sprl/bvba
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
12/12
v52 = v51 + IB129 Mitoch