Haloperidol- neuraxpharm® Decanoat 100mg/ml
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Haloperidolneuraxpharm Decanoat 100 mg/ml ® Injektionslösung W irkstoff: Haloperidoldecanoat (Ester) elektro nische Versio n auch schon nach kurzer BehandlungsLesen Sie die gesamte Packungsbeidauer und niedriger Dosierung entwickeln. lage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Die neuroleptische Behandlung selbst Anwendung dieses Arzneimittels beginkann die Symptome einer beginnenden nen, denn sie enthält wichtige InformaSpätdyskinesie zunächst maskieren. Nach tionen. Absetzen der Medikation tritt diese dann •Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielsichtbar in Erscheinung. leicht möchten Sie diese später noch- Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelmals lesen. krämpfe im Mund- und Gesichtsbereich •Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden sowie an Armen und Beinen aufmerksam, Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. auch wenn diese erst nach Beendigung •Dieses Arzneimittel wurde Ihnen perder Behandlung mit Haloperidol-neuraxsönlich verschrieben. Geben Sie es nicht pharm Decanoat auftreten. an Dritte weiter. Es kann anderen Men- Unwillkürliche Bewegungen (extrapyramischen schaden, auch wenn diese die gleidalmotorische Symptome): chen Beschwerden haben wie Sie. Wie bei allen Neuroleptika kann es zu •Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, extrapyramidalen Symptomen kommen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apoz. B. Zittern, Steifheit, vermehrter Speitheker. Dies gilt auch für Nebenwirkunchelfluss, Bewegungsverlangsamung, gen, die nicht in dieser Packungsbeilage innere Unruhe und Verkrampfungen und angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Fehlhaltungen (akute Dystonie). Sehr häufig kommt es bei der BehandWas in dieser Packungsbeilage steht lung mit Haloperidol-neuraxpharm Deca1.Was ist Haloperidol-neuraxpharm Deca- noat - vor allem in den ersten Tagen und noat und wofür wird es angewendet? Wochen nach Injektion - zu sogenannten 2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Halo- Frühdyskinesien in Form von Muskelverspannungen und Störungen des Beweperidol-neuraxpharm Decanoat beachten? 3.Wie ist Haloperidol-neuraxpharm Deca- gungsablaufs (z. B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der noat anzuwenden? Schlundmuskulatur, Schiefhals, Kiefer4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5.Wie ist Haloperidol-neuraxpharm Decanoat muskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur). Störungen wie bei aufzubewahren? der Parkinson-Krankheit (Zittern, Steifheit) 6.Inhalt der Packung und weitere Informationen und Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, 1.Was ist Haloperidol-neuraxpharm Deca- ruhig zu sitzen (Akathisie), treten im Allgenoat und wofür wird es angewendet? meinen später auf. In diesen Fällen kann Haloperidol-neuraxpharm Decanoat ist ein der Arzt die Dosis verringern und / oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig- auch ein Gegenmittel verabreichen, das seelischer Erkrankungen (Depot-Neuro- diesen Nebenwirkungen sofort entgegenleptikum). wirkt. Dieses Gegenmittel sollte jedoch Haloperidol-neuraxpharm Decanoat wird nur im Bedarfsfall und nicht routinemäßig angewendet zur längerfristigen Behand- verabreicht werden. lung und zur Verhinderung von Rückfällen Krampfanfälle: bei chronisch schizophrenen und mani- Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienformen Zuständen (bestimmte geistig- ten mit organischen Hirnschäden, arterioseelische Erkrankungen und Zustände, die sklerotischen Hirngefäßerkrankungen und durch krankhaft gehobene Stimmung und Neigung zu Krampfanfällen (in der VorgeAntrieb gekennzeichnet sind). schichte, z. B. bei Alkoholentzug), da Halo Haloperidoldecanoat darf nur bei Patien- peridol die Schwelle für das Auftreten von ten angewendet werden, bei denen das Krampfanfällen senkt und große Anfälle Ausmaß der therapeutischen Wirksamkeit auftreten können. Epileptiker sollten nur sowie die Nebenwirkungen einer oralen unter Beibehaltung der Mittel zur VerhindeTherapie (Behandlung mit Haloperidol in rung von Krampfanfällen mit HaloperidolForm von Tabletten oder Lösung zum Ein- neuraxpharm Decanoat behandelt werden. nehmen) bekannt sind und bei denen eine Leber- und Gallenwege: angemessene orale Therapie mit einem Haloperidol wird in der Leber verstoffNeuroleptikum nicht möglich ist. wechselt. Daher ist bei Patienten mit 2.Was sollten Sie vor der Anwendung Lebererkrankungen Vorsicht geboten. von Haloperidol-neuraxpharm Deca- Gelegentlich wurde über eine vorübergehende Erhöhung der Leberenzymaktivitänoat beachten? Haloperidol-neuraxpharm Decanoat ten, sehr selten auch über Leberentzündungen (meist mit Abflussstörungen der darf nicht angewendet werden, •wenn Sie allergisch gegen Haloperidol, Galle einhergehend), berichtet. andere Butyrophenone (Wirkstoff- Endokrine Drüsen: gruppe, zu der Haloperidol gehört) oder Thyroxin (ein Hormon, das in der Schilddrüse gebildet wird) kann die Nebenwirgegen Sesamöl sind. •wenn Sie an der Parkinson-Krankheit kungsrate von Haloperidol-neuraxpharm Decanoat steigern. Eine antipsychotische leiden. •wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte ein Therapie mit Haloperidol-neuraxpharm malignes Neuroleptika-Syndrom nach Decanoat soll bei Patienten mit Schilddrüder Anwendung von Haloperidol aufge- senüberfunktion (Hyperthyreose) nur mit großer Vorsicht und nur bei ausreichender treten ist. • wenn Sie auf gerinnungshemmende Behandlung der SchilddrüsenfunktionsArzneimittel eingestellt sind. Wegen der störung durchgeführt werden. Blutungsneigung dürfen Sie nicht mit der Hormonelle Effekte antipsychotischer i.m.-Applikationsform Haloperidol-neu- Arzneimittel beinhalten eine erhöhte Ausschüttung von Prolaktin (ein Hormon aus raxpharm Decanoat behandelt werden. der Hirnanhangsdrüse). Dies führt zu Stö•bei Kindern. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah- rungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau oder men Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Anschwellen der Brust beim Mann. Apotheker, bevor Sie Haloperidol-neurax- Obwohl noch keine aussagekräftigen Ergebnisse klinischer und epidemiologipharm Decanoat anwenden, •bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, scher Studien vorliegen, ist bei Patienten Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel mit entsprechender Vorgeschichte Vor(Hypnotika) oder zentraldämpfende sicht geboten. Sehr selten wurden Störungen des ZuckerPsychopharmaka. •wenn bei Ihnen eine Schädigung von haushaltes und des Salz- / WasserhaushalLeber oder Nieren vorliegt (Leber- oder tes (Schwartz-Bartter-Syndrom) berichtet. Zusätzlich zu berücksichtigende Umstände: Niereninsuffizienz). •wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut stark Wie bei allen antipsychotischen Arzneimiterniedrigt ist (Hypokaliämie) oder andere teln sollte Haloperidol-neuraxpharm Decanoat bei schweren depressiven ErkrankunElektrolytstörungen vorliegen. •wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist gen nicht allein eingesetzt werden. Bei gleichzeitiger Depression und Psychose (Bradykardie). •wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck kann Haloperidol-neuraxpharm Decanoat (schwere Hypotonie) bzw. Blutdruck- mit einem Medikament zur Behandlung abfall beim Wechsel vom Liegen zum der Depression kombiniert werden (siehe Stehen (orthostatische Dysregulation) auch Abschnitt „Anwendung von Haloperidol-neuraxpharm Decanoat zusammen leiden. •wenn bei Ihnen Risikofaktoren für ein mit anderen Arzneimitteln“). verlängertes QT-Intervall im EKG vorlie- Bei Behandlung mit Antikoagulanzien gen, wie angeborenes langes QT-Syn- (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) drom oder andere klinisch signifikante darf Haloperidol nicht intramuskulär injiVorschädigungen des Herzens (kardiale ziert werden. Störungen, insbesondere Erregungs- Anwendung von Haloperidol-neuraxleitungsstörungen, Arrhythmien), QT- pharm Decanoat zusammen mit andeVerlängerung in der Familiengeschichte, ren Arzneimitteln gleichzeitige Behandlung mit Arzneimit- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, teln, die ebenfalls das QT-Intervall im wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / EKG verlängern oder eine Hypokaliämie / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel einElektrolytstörungen hervorrufen können genommen / angewendet haben oder beab(siehe auch Abschnitt „Anwendung sichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / von Haloperidol-neuraxpharm Decanoat anzuwenden. zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Arzneimittel, die ebenfalls das QT-Inter•wenn Sie an speziellen Geschwülsten vall verlängern können, wie Arzneimittel erkrankt sind (prolaktinabhängige Tumo- gegen Störungen des Herzrhythmus (Antiarrhythmika der Klasse IA oder III), ren, z. B. Brust-Tumoren). •wenn bei Ihnen eine depressive Erkran- bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Makrolid-Antibiotika), Mittel zur Behandkung vorliegt. •wenn Sie an Erkrankungen der blutbil- lung von Allergien (Antihistaminika) sowie Arzneimittel, die zu Elektrolytstörungen denden Organe leiden. •wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte ein führen (z. B. bestimmte Diuretika), oder malignes Neuroleptika-Syndrom nach Arzneimittel, die den Abbau von HalopeAnwendung anderer Neuroleptika aufge- ridol in der Leber hemmen können (z. B. Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung treten ist. •wenn Sie an hirnorganischen Erkrankun- von Erkrankungen des Magens, Fluoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung von gen oder Epilepsie leiden. •wenn bei Ihnen eine Schilddrüsenüber- Depressionen), sollten nicht zusammen mit Haloperidol-neuraxpharm Decanoat funktion (Hyperthyreose) vorliegt. Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen angewendet werden. Haloperidol wird auf mehreren Wegen mit Demenz-Erkrankungen: Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkran- abgebaut. Eine Hemmung dieser Abbaukungen, die mit Antipsychotika behandelt wege durch andere Arzneimittel kann zu wurden, wurde ein geringer Anstieg in erhöhten Blutspiegeln von Haloperidol der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit und einem erhöhten Risiko unerwünschdenjenigen, die keine Antipsychotika ein- ter Arzneimittelwirkungen, einschließlich eines verlängerten QT-Intervalls, führen. In nahmen, berichtet. bestimmten Untersuchungen wurde über Seien Sie (auch) besonders vorsichtig, •wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall- leicht bis mäßig erhöhte Blutspiegel von Risiko oder eine vorübergehende Verrin- Haloperidol berichtet, wenn Haloperidol gerung der Blutversorgung des Gehirns gemeinsam mit Arzneimitteln angewendet wurde, die über die Enzyme CYP3A4 haben. •wenn Sie oder ein Verwandter schon oder CYP2D6 abgebaut werden oder einmal venöse Thrombosen (Blutge- diese hemmen, wie Itraconazol, Nefazorinnsel) hatten, denn derartige Arznei- don, Buspiron, Venlafaxin, Alprazolam, mittel werden mit dem Auftreten von Fluvoxamin, Chinidin, Fluoxetin, Sertralin, Chlorpromazin und Promethazin. VerlänBlutgerinnseln in Verbindung gebracht. Patienten / Pflegepersonal sollten dazu gerungen des QTc-Intervalls wurden bei angehalten werden, dass sie Anzeichen der gemeinsamen Anwendung von Halofür ein mögliches zerebrovaskuläres Ereig- peridol mit den den Abbau hemmenden nis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit Substanzen Ketoconazol (400 mg/Tag) in Gesicht, Armen oder Beinen sowie und Paroxetin (20 mg/Tag) beobachtet. Sprach- oder Sehstörungen unverzüg- Es kann notwendig sein, die Haloperidollich an den behandelnden Arzt berichten Dosis zu reduzieren. sollen. Unverzüglich sind alle Behand- Wirkung von Haloperidol auf andere Arzlungsmöglichkeiten oder ein Abbruch der neimittel: Therapie mit Haloperidol-neuraxpharm Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann Decanoat in Betracht zu ziehen. bei gleichzeitiger Behandlung mit Halope Weitere Hinweise: Patienten mit einer Geschwulst des ridol-neuraxpharm Decanoat beeinflusst Nebennierenmarks (Phäochromozytom) werden: sowie Patienten mit eingeschränkter - Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem dämpfen wie Schmerzmittel, SchlafNieren-, Herz- oder Gehirnfunktion zeigen mittel, andere Psychopharmaka, Mittel häufiger einen Blutdruckabfall nach Gabe zur Behandlung von Allergien (Antihistavon Haloperidol und sollten deshalb sorgminika), da es zu verstärkter Müdigkeit, fältig überwacht werden. Benommenheit und Atmungsstörungen Vor einer Behandlung mit Haloperidolkommen kann, neuraxpharm Decanoat ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes -bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Polypeptid-Antibiotika, wie z. B. sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrolCapreomycin, Colistin, Polymyxin B), da lieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine von diesen Arzneimitteln hervoreine Behandlung mit Haloperidol-neugerufene Dämpfung der Atmung durch raxpharm Decanoat nur bei zwingender Haloperidol-neuraxpharm Decanoat verNotwendigkeit und unter häufigen Blutstärkt werden kann. bildkontrollen erfolgen. Ein bestehender erniedrigter Kaliumspiegel (Hypokaliämie) Die gleichzeitige Anwendung von ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen. bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung Auch die Nieren- und Leberfunktion sowie von Depressionen (trizyklische Antidedie Kreislaufsituation des Patienten soll- pressiva) und Haloperidol-neuraxpharm ten vom Arzt während der Behandlung Decanoat führt zu einem erhöhten Blutin regelmäßigen Abständen überwacht spiegel der Antidepressiva. Es ist mit einer werden. Ein Ausgangs-EKG sowie -EEG Erhöhung der Nebenwirkungen beider (Herz- bzw. Hirnstrombild) sollten für spä- Stoffe, wie der anticholinergen Wirkung, einem Absenken der Krampfschwelle, tere Verlaufskontrollen vorliegen. insbesondere aber der Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System: Häufig treten, vor allem zu Beginn der Herz (kardiale Effekte [QT-Intervall-VerlänBehandlung, Kreislaufstörungen wie gerung]), zu rechnen. Von einer KombinaBlutdruckabfall, insbesondere beim tion dieser beiden Wirkstoffgruppen wird Wechsel vom Liegen zum Stehen, sowie daher abgeraten. Beschleunigung des Herzschlags auf. Mit- Bei gleichzeitiger Einnahme mit Stimuunter wurde über Herzrasen (Tachykardie) lanzien vom Amphetamin-Typ wird deren Effekt vermindert, der antipsychotische berichtet. Sehr selten wurde während der Anwen- Effekt von Haloperidol kann vermindert dung von Haloperidol über eine Verände- werden. rung in der Herzstromkurve (Verlängerung Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathodes QT-Intervalls im EKG) und / oder Herz- mimetika (Mittel, die u. a. blutdruckrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhyth- steigernd wirken), wie z. B. Epinephrin, mien / Torsade de pointes) berichtet, des kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall Weiteren über seltene plötzliche Todesfälle. und Beschleunigung des Herzschlages Dies kann bei der Verabreichung hoher kommen; die gefäßerweiternde Wirkung Dosen und bei dafür besonders empfäng- geringer Dopamin-Dosen wird ebenso wie die gefäßengstellende Wirkung hoher lichen Patienten häufiger auftreten. Informieren Sie in diesen Fällen bitte Dopamin-Dosen durch Haloperidol reduumgehend Ihren behandelnden Arzt, da ziert. die Behandlung mit Haloperidol abgebro- Die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel kann verstärkt werden. In Kombichen werden muss. Bei Patienten, die Risikofaktoren für eine nation mit Methyldopa können verstärkt QT-Verlängerung (langes QT-Syndrom, Beschwerden wie Müdigkeit und DepresHypokaliämie, Elektrolytstörungen, Herz- sion (zentralnervöse Effekte) auftreten. gefäßerkrankungen, QT-Verlängerung in Haloperidol kann die Wirkung von Adreder Familiengeschichte) aufweisen, oder nalin und anderen sympathomimetischen bei gleichzeitiger Behandlung mit Arz- Substanzen antagonisieren und so die neimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall blutdrucksenkende Wirkung adrenerg-bloim EKG verlängern, ist Vorsicht geboten, ckierender Substanzen wie Guanethidin insbesondere wenn Haloperidol injiziert umkehren. wird (siehe auch Abschnitt „Anwendung Bei gleichzeitiger Behandlung mit B. von Haloperidol-neuraxpharm Decanoat bestimmten Antiparkinsonmitteln (z. Levodopa, Dopaminagonisten) kann zusammen mit anderen Arzneimitteln“). die Wirkung dieser Arzneimittel abge Haloperidol-neuraxpharm Decanoat schwächt werden. darf nicht in die Vene gespritzt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Halope Malignes neuroleptisches Syndrom: ridol-neuraxpharm Decanoat und Arznei Unter der Behandlung mit Neuroleptika, mitteln, die eine anticholinerge Wirkung zu denen auch Haloperidol-neuraxpharm besitzen (Arzneimittel u. a. zur Behandlung Decanoat gehört, kann es zu einem der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Atropin, lebensbedrohlichen Zustand (malignes Biperiden), kann diese Wirkung verstärkt neuroleptisches Syndrom) mit hohem werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Fieber (> 40 °C), Muskelstarre mit Erhöhung des Augeninnendrucks, MundAnstieg der Kreatin-Kinase (CK) in Blut trockenheit, beschleunigtem Herzschlag, und Harn und Störungen des vegetativen Verstopfung, Beschwerden beim WasserNervensystems (Herzjagen, Bluthoch- lassen, Störungen der Speichelsekretion, druck, Bewusstlosigkeit bis zum Koma) Sprechblockade, Gedächtnisstörungen kommen. Da eine weitere Neuroleptikum- oder vermindertem Schwitzen äußern. Gabe einen lebensbedrohlichen Ausgang Unter der Behandlung mit Haloperidolhaben kann, ist das sofortige Absetzen neuraxpharm Decanoat ist die Wirkung der Medikation und umgehende ärztliche von Disulfiram (Arzneimittel gegen AlkoBehandlung erforderlich. holkrankheit) bei gleichzeitigem Alkohol Sollten unter der Behandlung mit Halo- genuss abgeschwächt. peridol-neuraxpharm Decanoat hohes Aufgrund von Wechselwirkungen mit Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleim- blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln hautentzündungen, Halsschmerzen oder (orale Antikoagulanzien) ist bei einer gleicheitrige Angina sowie grippeähnliche zeitig durchgeführten AntikoagulanzienSymptome auftreten (insbesondere wenn Behandlung die regelmäßige Kontrolle des diese Symptome innerhalb der ersten Gerinnungsstatus in kürzeren Abständen drei Monate nach Beginn der Haloperi- angezeigt. dol-Behandlung auftreten), sollte keine Wegen der durch Haloperidol hervorgeruSelbstmedikation mit Schmerzmitteln fenen Prolaktinerhöhung kann die Reako. ä. durchgeführt, sondern umgehend der tion auf die Anwendung von Gonadorelin behandelnde Arzt aufgesucht werden. abgeschwächt werden. Spätdyskinesien: Wirkung anderer Arzneimittel auf Haloperidol: Nach zumeist längerer und hochdosierter Bei gleichzeitiger Anwendung von Behandlung oder nach Abbrechen der bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung Behandlung kann es zu anhaltenden Stö- der Tuberkulose (Rifampicin), Mitteln zur rungen des Bewegungsablaufs kommen Behandlung der Epilepsie (wie Carbama(z. B. unwillkürliche Vorwärtsbewegun- zepin, Phenobarbital oder Phenytoin) oder gen vor allem im Bereich von Kiefer- und durch Rauchen kann der Blutspiegel von Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürli- Haloperidol beträchtlich gesenkt werden, che Bewegungen an Armen und Beinen, was zu einer bedeutsamen Abschwäsogenannte Spätdyskinesien). Sollten chung der Haloperidol-Wirkung führen erste Anzeichen, vor allem im Bereich des kann. Deshalb sollte, wenn erforderlich, Mundes, Kiefers und der Finger, auftreten, während der kombinierten Behandlung ist ein Absetzen der Therapie zu erwägen. eine Anpassung der Haloperidol-neuraxBei Behandlung mit Haloperidol-neurax- pharm Decanoat Dosis vorgenommen pharm Decanoat über längere Zeit können werden. Nach Beendigung der Gabe Spätdyskinesien verschleiert sein und dieser Arzneimittel kann eine Reduzierung erst nach Beendigung der Behandlung in der Dosierung von Haloperidol-neuraxErscheinung treten. pharm Decanoat notwendig sein. Obgleich das Vorherrschen von sogenann- Natriumvalproat hemmt einen bestimmten Spätdyskinesien (anhaltende Störun- ten Abbauweg (Glucuronidierung), beeingen des Bewegungsablaufs) noch nicht flusst aber die Plasmakonzentration von hinreichend erforscht ist, scheint es so, Haloperidol nicht. dass ältere Patienten, insbesondere ältere Weitere Wechselwirkungen: Frauen, dafür besonders empfänglich Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium sind. Das Risiko von Spätdyskinesien und (einem Arzneimittel zur Behandlung von besonders das der Irreversibilität nimmt Depressionen) kann es in seltenen Fällen vermutlich mit der Therapiedauer und der zu schweren Störungen des NervensysHöhe der neuroleptischen Dosierung zu. tems (neurotoxische Symptome), wie Allerdings kann sich eine Spätdyskinesie z. B. Bewusstseinsstörungen und Kör- 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nachstehend findet sich eine Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Störungen des Bewegungsablaufs (z. B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), bekannt als „extrapyramidale Symptome“ Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) •Zittern, Störungen wie bei der Parkinsonkrankheit, Schläfrigkeit, Maskengesicht, übermäßiger Bewegungsdrang (Akathisie), Sedierung • Mundtrockenheit, Verstopfung, vermehrter Speichelfluss •Depression, Schlaflosigkeit •Muskelsteifheit •sexuelle Funktionsstörung •Reaktion am Verabreichungsort •Gewichtszunahme Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) •Kopfschmerz •Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Appetitverlust, Sodbrennen, Störungen im Verdauungstrakt (Dyspepsie) •allergische Hautreaktion Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) •Krampfanfall •lebensbedrohliche Darmlähmung (paralytischer Ileus) •psychotische Störung, Unruhe, Verwirrtheit • Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen) •Zerfall der Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) • übermäßig langanhaltende Erektion, Brustvergrößerung beim Mann • erhöhter Blutspiegel des antidiuretischen Hormons •Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen, Verminderung aller Blutzellen, Verminderung der Blutplättchen, Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen •Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion), Überempfindlichkeit (Hypersensibilität) •niedriger Blutzuckerspiegel •Bronchialkrampf, Stimmritzenkrampf, Flüssigkeitsansammlung am Kehlkopf, Atemnot • akutes Leberversagen, Leberentzündung, Abflussstörung der Gallenflüssigkeit, Gelbsucht, anomaler Leberfunktionstest •bestimmte Gefäßentzündung (leukozytoklastische Vaskulitis), Hautentzündung, die mit einem Abschälen der oberen Hautschicht einhergeht (exfoliative Dermatitis), Nesselsucht, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautausschlag, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen •Harnverhalt • plötzliches Ableben, Flüssigkeitsansammlung im Gesicht, Flüssigkeitsansammlung, erniedrigte Körpertemperatur, erhöhte Körpertemperatur, Ansammlung von Eiter (Abszess) am Verabreichungsort •Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm, Gewichtsabnahme Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) •Bewegungslosigkeit (Akinesie), Bewegungsstörung (Dyskinesie), erhöhte Muskelspannung, Störung des Muskeltonus (Dystonie), Zahnradphänomen • verschwommenes Sehen, Sehstörungen, okulogyrische Krise •Herzrasen (Tachykardie) • Erhöhung bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie) •Arzneimittelentzugssymptome kurz nach der Geburt, die sich beim Neugeborenen in Form von Erregtheit, erhöhter oder verminderter Muskelspannung, Zittern, Schläfrigkeit, Atemnot oder gestörtem Verhalten beim Stillen oder Füttern zeigen können Wie bei anderen Medikamenten dieser Klasse auch können Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), auftreten, die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein. Nachfolgend sind zusätzliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien bei Verwendung anderer Darreichungsformen von Haloperidol beobachtet wurden, aufgelistet: Endokrine Erkrankungen Erhöhter Blutspiegel des Hormons Prolaktin Psychiatrische Erkrankungen Verminderter Geschlechtstrieb, Verlust des Geschlechtstriebs, Unruhe Erkrankungen des Nervensystems Malignes Neuroleptisches Syndrom (Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung), Bewegungsstörung (tardive Dyskinesie), allgemeine Verlangsamung der Bewegungsabläufe (Bradykinesie), Schwindel, unfreiwillige Extrabewegungen (Hyperkinesie), Bewegungsarmut (Hypokinesie), motorische Funktionsstörung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Augenzittern Gefäßerkrankungen Anomal niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen Krampf der Kaumuskulatur, Schiefhals, Muskelkrämpfe, Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelzucken Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Ausbleiben der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust, Störung der Regelblutung, Erektionsstörung, Brustbeschwerden, Brustschmerzen, schmerzhafte Regelblutung, verlängerte Menstruationsdauer Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gangstörungen Andere zentralnervöse Beschwerden Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten, ferner auch Erregung, Benommenheit, depressive Verstimmung (insbesondere bei Langzeitbehandlung), Gleichgültigkeit und Antriebsschwäche (Lethargie), Schwindelgefühl, Zeichen von Erregung und Verwirrtheit (delirante Symptome) - insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Wirkstoffe (anticholinerg wirkende Substanzen) - oder vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle, starke Schwankungen der Körpertemperatur sowie Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen. Vegetatives Nervensystem Gelegentlich kann es bei hoher Dosierung zu vegetativen Begleitwirkungen kommen wie Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Störungen beim Wasserlassen. Überempfindlichkeitsreaktionen Sesamöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Andere mögliche Nebenwirkungen Weiterhin wurde über Erniedrigung des Natrium-Blutspiegels (Hyponatriämie), Haarausfall, Störungen des Atemrhythmus, eine bestimmte Form der Lungenentzündung (Bronchopneumonie) und Veränderungen an Hornhaut und Linsen der Augen (Pigmenteinlagerung in Cornea und Linse) berichtet. Selten werden lokale Irritationen oder entzündliche Infiltrationen an der Injektionsstelle beobachtet. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5.Wie ist Haloperidol-neuraxpharm Decanoat aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf! Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Ampullen nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach Anbruch Rest verwerfen! Aufbewahrungsbedingungen: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen! Nicht unterhalb 8 °C lagern! 6.Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 100 mg/ml enthält Der Wirkstoff ist Haloperidoldecanoat. 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 141,04 mg Haloperidoldecanoat (Ester), entsprechend 100 mg Haloperidol. Die sonstigen Bestandteile sind: Raffiniertes Sesamöl, Stickstoff (als Schutzgas). Wie Haloperidol-neuraxpharm Decanoat aussieht und Inhalt der Packung Ampullen aus braunem Glas, die eine leicht gelbliche ölige Lösung enthalten. Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 100 mg/ml ist in Packungen mit 1 Ampulle und 5 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014. elektro nische Versio n pertemperaturerhöhung, kommen. Außerdem kann die gleichzeitige Einnahme von Lithium zu EEG-Veränderungen (Veränderungen des Hirnstrombildes), vermehrten Störungen des Bewegungsablaufs (extrapyramidalmotorische Störungen), Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit führen. Beim Auftreten neurotoxischer Symptome ist die Medikation sofort zu beenden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Haloperidol zählt, und anderen Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und MagenDarm-Störungen) kann es zu einer Verstärkung der beschriebenen Bewegungsstörungen kommen. Bei Patienten mit akuter Vergiftung durch Kokain kann es unter der Behandlung mit Haloperidol-neuraxpharm Decanoat zu einer Verstärkung der Muskelverspannungen und zu Störungen des Bewegungsablaufs (extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen) kommen. Anwendung von Haloperidol-neuraxpharm Decanoat zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol bei Anwendung von Haloperidol-neuraxpharm Decanoat kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen. Durch Rauchen kann es zu einer Abschwächung der Haloperidol-Wirkung kommen. Fragen Sie daher bitte Ihren Arzt, ob und in welchem Maße Sie Alkohol zu sich nehmen bzw. ob und in welchem Maße Sie rauchen dürfen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft: Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Haloperidolneuraxpharm Decanoat sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Daher sollte vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest vorgenommen werden. Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen. In der Schwangerschaft darf Haloperidolneuraxpharm Decanoat nur angewendet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da über die Sicherheit von Haloperidol in der Schwangerschaft keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben. Bei neugeborenen Babys von Müttern, bei denen Haloperidol im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) angewendet wurde, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und / oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren. Stillzeit: Haloperidol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei gestillten Kindern, deren Mütter Haloperidol erhielten, wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidalmotorische Symptome; siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) beobachtet. Daher sollten Sie unter einer HaloperidolBehandlung nicht stillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert! Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Zeit der Behandlung - ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung. Dieses Arzneimittel enthält Sesamöl. Sesamöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen. 3.Wie ist Haloperidol-neuraxpharm Decanoat anzuwenden? Die Dosierung und Dauer der Anwendung müssen an das Anwendungsgebiet, die Schwere der Krankheit und die individuelle Reaktionslage (das Ansprechen des einzelnen Patienten auf das Arzneimittel) angepasst werden. Sie werden ausschließlich vom Arzt festgelegt. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen: Erwachsene: Die als Normdosis erforderliche Injektionsmenge lässt sich annäherungsweise anhand der bisher in Form von Tabletten oder Lösung eingenommenen Tagesdosis Haloperidol und / oder der entsprechenden Dosis anderer Neuroleptika bestimmen (Regel: Das etwa 10- bis 15-fache der bisher in Form von Tabletten oder Lösung eingenommenen Tagesdosis Haloperidol in mg als Dosis der in 4-wöchentlichen Intervallen zu injizierenden Menge Haloperidoldecanoat). Im Allgemeinen sind Anfangsdosen zwischen 50 und 150 mg Haloperidol (entsprechend 0,5 - 1,5 ml Injektionslösung) ausreichend. Falls erforderlich kann die Dosis bis auf 3 ml (entsprechend 300 mg Haloperidol) in 4-wöchentlichen Intervallen erhöht werden. In Einzelfällen, in denen darüber hinausgehende Mengen benötigt werden, ist statt einer Dosiserhöhung eine Verkürzung des Injektionsintervalls in Erwägung zu ziehen. Ältere und geschwächte Patienten: Es wird empfohlen, die Therapie mit niedrigen Dosen zu beginnen (z. B. 12,5 - 25 mg Haloperidol, entsprechend bis zu 0,25 ml Injektionslösung) und die Dosis entsprechend den individuellen Erfordernissen zu steigern. In der Regel ist auf Darreichungsformen mit einem geringeren Wirkstoffgehalt auszuweichen. Kinder: Haloperidol-neuraxpharm Decanoat darf nicht bei Kindern angewendet werden. Hinweise: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Haloperidol-neuraxpharm Decanoat sollten beide Arzneimittel so niedrig wie möglich dosiert werden. Im Rahmen der Dosisanpassung und bei neuerlicher Verschlimmerung (Exazerbation) der psychotischen Symptome kann Haloperidol-neuraxpharm Decanoat mit weiteren Haloperidol-haltigen Darreichungsformen (Tabletten oder Lösung zum Einnehmen oder Injektionslösung) kombiniert werden. Haloperidol-neuraxpharm Decanoat darf nicht intravenös verabreicht werden! Art der Anwendung Haloperidol-neuraxpharm Decanoat wird im Allgemeinen in 4-wöchentlichen Abständen tief intramuskulär injiziert und ist für die Langzeittherapie bestimmt. Patienten, die auf Antikoagulanzien eingestellt sind, sollten wegen der Blutungsneigung nicht mit der i.m. Applikationsform Haloperidol-neuraxpharm Decanoat behandelt werden. Dauer der Anwendung Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden. Nach einer längerfristigen Therapie muss der Abbau der Dosis in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg erfolgen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Haloperidol-neuraxpharm Decanoat zu stark oder zu schwach ist. Wenn eine größere Menge Haloperidol-neuraxpharm Decanoat angewendet wurde Folgende Symptome können Anzeichen einer Überdosierung sein: Bei Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen können insbesondere die im Abschnitt 4. beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten: •unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Störungen) wie Muskelkrämpfe im Bereich von Mund, Gesicht, Rachen, Augen, Hals, Kehlkopf •Bewusstseinstrübungen (Somnolenz bis Koma), Verwirrtheits- und Erregungszustände •zerebrale Krampfanfälle •Störungen der Körperwärmeregulation (Hyperthermie oder Hypothermie) •zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, zu schneller oder zu langsamer Herzschlag, Veränderungen des EKG (PQ-, QT-Intervallverlängerung, Torsade de pointes), Herz- und Kreislaufversagen • verschwommenes Sehen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verringerung der Darmmotilität, Harnverhalt •Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration, blau-rote Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Lungenentzündung Verständigen Sie bei Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt, damit er eine intensivmedizinische Behandlung einleiten kann! Wenn zu wenig Haloperidol-neuraxpharm Decanoat angewendet wurde oder eine Anwendung vergessen wurde In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitszeichen. Beachten Sie aber bitte, dass Haloperidol-neuraxpharm Decanoat nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es gleichmäßig angewendet wird. Wenn Sie die Anwendung von Haloperidol-neuraxpharm Decanoat abbrechen Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampulle Punktmarkierung nach oben Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen. Punktmarkierung nach oben Ampullenspieß nach unten abbrechen 133.61305 202720115740
