Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Packungsbeilage Gebrauchsinformation: Information für Anwender BECLOPHAR 400 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Beclometasondipropionat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Beclophar und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Beclophar beachten? 3. Wie ist Beclophar anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Beclophar aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Beclophar und wofür wird es angewendet? Pharmacotherapeutische Gruppe Beclometasondipropionat gehört zu den Corticosteroiden. Dies ist eine Klasse von Substanzen mit einer hemmenden Wirkung auf die Entzündungsreaktion. Bei Anwendung als Inhalationspulver gibt es nur eine Wirkung auf die Lunge, so daß Nebenwirkungen im übrigen Körper ausbleiben. Therapeutische Indikationen Asthma bronchiale (Atemnotanfälle mit Husten und Schleimsekretion), sofern dieses mit Corticosteroiden behandelt werden muß. Kortikosteroide sind nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls angezeigt. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Beclophar beachten? Beclophar darf nicht angewendet werden - wenn Sie allergisch gegen Wirkstoff oder einem verwandten Arzneimittel aus der Gruppe zu der Beclometason gehört (Kortikosteroide) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - bij Lungentuberkulose, auch wenn diese geheilt ist, und lang anhaltenden Asthmaanfälle (länger als 24 Stunden). ___________________________________________________________________________________________________ BSD-10.10-1/7 Packungsbeilage Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Die übermäßige Schleimsekretion kann der Wirkung von Beclometasondipropionat Einhalt bieten. Falls nach 10 Tagen noch keine deutliche Reaktion aufgetreten ist, ist eine weitere Behandlung erforderlich (zum Beispiel Corticosteroide in Tablettenform), um die Schleimsekretion zu vermindern. Falls Sie bereits seit längerer Zeit Corticosteroide einnehmen, darf die Einnahme niemals plötzlich abgebrochen werden. Ihr Arzt wird die Dosierung langsam reduzieren, um Entzugserscheinungen vorzubeugen. Sie müssen die Inhalationen gemäß ärztlicher Verordnung weiterhin anwenden. In bestimmten Situationen (zum Beispiel Operationen, schwere Krankheiten) kann es erforderlich sein, wieder Corticosteroide einzunehmen. Nach Abbruch der Einnahme von Corticosteroiden kann es vorkommen, daß unterdrückte allergische Reaktionen oder Entzündungsreaktionen auftreten (zum Beispiel allergische Nasen- oder Augenentzündungen). Diese müssen separat behandelt werden. Falls Sie Asthmaanfälle haben, die nicht auf Bronchodilatatoren reagieren, sollten Sie Ihren Arzt davon in Kenntnis setzen. Falls für Sie eine der obigen Warnungen zur Zeit relevant ist bzw. in der Vergangenheit relevant war, sollten Sie Ihren Arzt davon in Kenntnis setzen. Anwendung von Beclophar zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Beclophar verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat). Anwendung von Beclophar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Der Gebrauch von Beclometason während der Schwangerschaft setzt eine sorgfältige Abwägung der möglichen Vorteile und eventuellen Risiken des Arzneimittels voraus. Über die in die Muttermilch gelangende Menge Beclometasondipropionat liegen keine Daten vor. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die bisherigen Erfahrungen mit diesem Arzneimittel lassen vermuten, dass Beclometasondipropionat die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Maschinen zu bedienen nicht beeinträchtigt. Beclophar enthält Laktose Monohydrat. Bitte nehmen Sie BECLOPHAR erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Beclophar anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosierung und Anwendungsweise ___________________________________________________________________________________________________ BSD-10.10-2/7 Packungsbeilage Inhalationspulver in Hartkapseln zur Inhalation mittels des Aerolizers™. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Erwachsene: 1 - 2 Kapseln à 100 µg zweimal täglich. Nur wenn dies unzureichend ist, kann auf 1 - 2 Kapseln à 200 µg zweimal täglich oder gegebenenfalls 1 Kapsel à 400 µg zweimal täglich übergegangen werden. Kinder: 1 - 2 Kapseln à 100 µg zweimal täglich je nach Ansprechen. Die Kapseln können nur mit dem Aerolizer™ gemäß der beigefügten Gebrauchsanleitung verabreicht werden. Die maximale Tagesdosis darf 1 mg (= 5 Inhalationen à 200 µg) bei Erwachsenen und 0,5 mg (= 5 Inhalationen à 100 µg) bei Kindern unter 12 Jahren nicht überschreiten. Zwecks Erzielung eines optimalen Resultates ist BECLOPHAR regelmäßig zu gebrauchen. Verwendung des Inhalationsgerätes 1. Ziehen Sie die Kappe nach oben ab. 2. Halten Sie das Unterteil gut fest und drehen Sie das Mundstück in Pfeilrichtung. 3. Stecken Sie die Kapsel in die dafür vorgesehene Öffnung im unteren Teil des Inhalationsgerätes (Kapselöffnung). Es ist wichtig, dass Sie die Kapsel erst kurz vor der Verwendung aus der Blisterpackung holen. ___________________________________________________________________________________________________ BSD-10.10-3/7 Packungsbeilage 4. Drehen Sie das Mundstück erneut in den geschlossenen Zustand. 5. Drücken Sie die braunen Knöpfe einmal vollständig ein, während Sie das Inhalationsgerät aufrecht halten. Sie hören ein krachendes Geräusch, wenn die Kapsel durchbohrt wird. Lassen Sie die braunen Knöpfe wieder los. Achtung: Dabei kann die Kapsel zersplittern und kleine Gelatinestückchen können in Ihren Mund oder Rachen gelangen. Die Gelatine ist essbar, also unschädlich. Die Kapsel zersplittert nicht so leicht, wenn sie nur einmal durchbohrt wird, wenn die Aufbewahrungshinweise befolgt werden und wenn die Kapsel erst unmittelbar vor Verwendung aus der Verpackung genommen wird. 6. Atmen Sie vollständig aus. 7. Stecken Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Lippen um das Mundstück. Legen Sie den Kopf leicht nach hinten. Atmen Sie so tief wie möglich ein (schnell, aber kräftig). Sie hören, wie sich die Kapsel um sich selbst dreht, während sich das Pulver verteilt. Wenn Sie dieses Geräusch nicht hören, hat sich die Kapsel wahrscheinlich im Hohlraum verklemmt; öffnen Sie in diesem Fall das Inhalationsgerät und lösen Sie die Kapsel. Versuchen Sie nicht, die Kapsel durch Drücken der braunen Knöpfe zu lösen. 8. Wenn Sie das Geräusch gehört haben, halten Sie Ihren Atem so lange wie möglich an, während Sie das Inhalationsgerät aus dem Mund nehmen. Atmen Sie dann aus. Öffnen Sie das Inhalationsgerät, um nachzusehen, ob vielleicht Pulver übrig geblieben ist. Ist dies der Fall, so wiederholen Sie die Schritte 6 bis 8. 9. Spülen Sie nach dem Inhalieren den Mund mit Wasser (nicht einschlucken). Öffnen Sie den Inhalator und entfernen Sie die leere Kapsel. Bringen Sie anschließend das Mundstück wieder in den ‚geschlossenen’ Zustand ___________________________________________________________________________________________________ BSD-10.10-4/7 Packungsbeilage und setzen Sie die Kappe wieder auf das Gerät auf. Pflege des Inhalationsgerätes Falls Pulver übrig geblieben ist, können Mundstück und Kapselöffnung des Inhalationsgerätes mit einem trockenen Tuch gereinigt werden. Eventuell kann eine saubere, weiche, kleine Bürste verwendet werden. Pflegen Sie Ihr Inhalationsgerät gut! Wenn Sie eine größere Menge von Beclophar angewendet haben, als Sie sollten Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis so anwenden, wie es auf dem Apothekenetikett steht bzw. wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat. Sie dürfen Ihre Dosis nicht erhöhen oder verringern, ohne ärztlichen Rat einzuholen. Wenn Sie eine größere Menge von Beclophar haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Die akute Toxizität von Beclometasondipropionat ist niedrig, jedoch kann die langzeitige zu häufige Anwendung schädlich sein. Wenn Sie die Anwendung von Beclophar vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, inhalieren Sie dann diese Dosis noch so schnell wie möglich. Wenn es jedoch nahezu Zeit für die nächste Dosis ist, überschlagen Sie die vergessene Dosis und setzen Sie Ihr normales Dosierungsschema fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis von BECLOPHAR an, wenn Sie die vorherige Inhalation vergessen haben. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn Sie die Anwendung von Beclophar abbrechen Brechen Sie die Anwendung von BECLOPHAR nicht ab ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BECLOPHAR ist erforderlich“). Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es wurden keine ernsten Nebenwirkungen beobachtet, die auf die Anwendung der empfohlenen Dosen Beclometasondipropionat zurückzuführen sind. Lokale Schimmelpilzinfektionen in der Kehle und am Kehlkopf können auftreten. Diese Infektionen können schnell mit einer Antischimmelpilztherapie unterdrückt werden, ohne daß die Behandlung mit Beclometasondipropionat unterbrochen werden muß. Das Risiko einer Schrumpfung der Schleimhäute der Kehle und der Luftwege nach langzeitiger Anwendung von Beclometasondipropionat ist gering, jedoch nicht ganz auszuschließen. Heiserkeit kann auftreten. Diese Heiserkeit verschwindet nach Abbruch oder Reduzierung der Dosierung und/oder Schonung der Stimme. Folgende Symptome wurden beobachtet: Kopfschmerzen, Leichtigkeit im Kopf, Beeinträchtigung des Geschmackssinns, bestimmte Hautreaktionen. Häufigkeit nicht bekannt, kann aber auch auftreten: Schlafstörungen, Depressionen oder Gefühl der Besorgnis, Unruhe, Nervosität, Übererregtheit oder Reizbarkeit. Diese Wirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Kindern auf. Empfehlungen für den Arzt: Einige Patienten fühlen sich ca. 2 Wochen während des Abbruchs der Einnahme von Corticosteroiden unwohl trotz der Aufrechterhaltung oder sogar der Verbesserung der ___________________________________________________________________________________________________ BSD-10.10-5/7 Packungsbeilage Atmung. Bei diesen Patienten kann es erforderlich sein, eine dauerhafte Anwendung von Beclometasondipropionat zu empfehlen. Patienten, die nur mit Beclometasondipropionat behandelt werden, können manchmal noch unerwartet Corticosteroide einnehmen müssen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected]. 5. Wie ist Beclophar aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25°C lagern, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Beclophar enthält - Der Wirkstoff ist Beclometasondipropionat. BECLOPHAR 400 Mikrogramm : Jede Hartkapsel enthält 400 Mikrogramm Beclometasondipropionat. - Die sonstigen Bestandteile sind Laktose monohydrat und Gelatine. Wie Beclophar aussieht und Inhalt der Packung Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation Packungen mit 30 und 120 Hartkapseln Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Hersteller ___________________________________________________________________________________________________ BSD-10.10-6/7 Packungsbeilage NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK Ltd., Wimblehurst Road, GB-Horsham, West Sussex RH 12 5AB - Vereinigtes Königreich Pharmachemie BV, Swensweg 5 / P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem – Niederlande Zulassungsnummer BECLOPHAR 400 Mikrogramm : BE191055 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2017 ___________________________________________________________________________________________________ BSD-10.10-7/7
