Enrostar 5% - MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH
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Enrostar 5% Injektionslösung für Rinder (Kälber), Schweine und Hunde Wirkstoff: Enrofloxacin Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Zulassungsinhaber: MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH, Lüdinghauser Str. 23, D-59387 Ascheberg Hersteller: Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstr. 105 b, 06406 Bernburg 1 ml Injektionslösung enthält: Wirkstoff: Enrofloxacin 50,0 mg Stoff- oder Indikationsgruppe Antiinfektivum (Gyrasehemmer aus der Gruppe der Fluorchinolone) Anwendungsgebiete Antiinfektivum zur Therapie von Infektionskrankheiten bei Kälbern, Schweinen und Hunden, hervorgerufen durch folgende Enrofloxacin-empfindliche gramnegative und grampositive Bakterien sowie Mykoplasmen: Kalb: E.coli, Haemophilus spp., Pasteurella spp., Mykoplasma bovis Schwein: E.coli, Pasteurella spp., Mykoplasma hyopneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae Hund: E.coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Haemophilus spp., Staphylokokken Kalb: Bakteriell bedingte Erkrankungen des Respirations- und Digestionstraktes (Pasteurellose, Mykoplasmose, Colibazillose, Coliseptikämie) sowie bakterielle Sekundärerkrankungen, z.B. im Rindergrippe-Crowding-Komplex. Schwein: Bakteriell bedingte Erkrankungen des Digestions- (Colidiarrhoe, Coliseptikämie) und Respirationstraktes (enzootische Pneumonie, Pleuropneumonie), MMA-Syndrom der Sauen. Hund: Bakterielle Einzel- und Mischinfektionen der Atmungs- und Verdauungsorgane, des Harnapparates, der Haut sowie von Wunden. Gegenanzeigen Tiere mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone sollten nicht mit Enrofloxacin therapiert werden. Kälber und Schweine: Bereits bestehende Knorpelwachstumsstörungen oder Schädigungen des Bewegungsapparates im Bereich funktionell besonders beanspruchter oder durch das Körpergewicht belasteter Gelenke. MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH Seite 1 von 3 10.05.2010 Hunde: Wegen der potenziell irreversiblen Gelenkknorpelschädigenden Wirkung der Fluorchinolone in der Wachstumsphase sind Hunde bis zum Alter von 12 Monaten bzw. bis zum Abschluss des Wachstums von der Behandlung auszuschließen. Nicht anwenden bei bereits bestehenden Knorpelwachstumsstörungen. Hunde mit zentralen Anfallsleiden sind von der Behandlung auszuschließen. Die Elimination von Enrofloxacin erfolgt zum Teil über die Niere, bei bestehenden Nierenschäden ist daher wie bei allen Fluorchinolonen mit einer Verzögerung der Ausscheidung zu rechnen. Nebenwirkungen Es kann zu Reaktionen an der Injektionsstelle kommen. Vereinzelt ist unter der Behandlung bei Hunden und Kälbern mit dem Auftreten gastrointestinaler Störungen zu rechnen. Zieltierarten Rind (Kalb), Schwein, Hund Dosierungsanleitung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung Zur subkutanen Injektion bei Kälbern und bei Hunden sowie zur intramuskulären Injektion bei Schweinen. Die Injektion wird an den üblichen Stellen vorgenommen, beim Schwein in die vordere Nackenmuskulatur. Bei wiederholter Anwendung (Kalb: s.c., Schwein: i.m.) ist jedes Mal eine neue Injektionsstelle zu wählen. Kalb: 2,5 mg Enrofloxacin / kg Körpergewicht (KGW), entsprechend 0,5 ml Enrostar 5% pro 10 kg KGW Bei komplizierten Atemwegsinfektionen: 5 mg Enrofloxacin / kg KGW, entsprechend 1,0 ml Enrostar 5% pro 10 kg KGW Behandlung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Nicht mehr als 10 ml pro Injektionsstelle verabreichen. Schwein: 2,5 mg Enrofloxacin / kg Körpergewicht (KGW), entsprechend 0,5 ml Enrostar 5% pro 10 kg KGW Behandlung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Behandlung des MMA-Syndroms der Sauen an 1-2 aufeinander folgenden Tagen. Nicht mehr als 2,5 ml pro Injektionsstelle verabreichen. Hund: 5 mg Enrofloxacin / kg KGW, entsprechend 1,0 ml Enrostar 5% pro 10 kg KGW Die Behandlung erfolgt im Allgemeinen über 5-10 aufeinander folgende Tage. Bei Ausbleiben einer klinischen Besserung innerhalb von zwei bis drei Tagen sind eine erneute Sensitivitätsprüfung und gegebenenfalls eine Therapieumstellung angezeigt. Hinweise für die richtige Anwendung Enrostar 5% sollte nur nach vorheriger bakteriologischer Sicherung der Diagnose und Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger sowie bei Vorliegen von Resistenzen gegenüber anderen Antibiotika angewandt werden. Der Einsatz von Enrostar 5% sollte wie der aller Fluorchinolone aus Gründen einer möglichen Resistenzentwicklung nicht bei Bagatellinfektionen erfolgen. MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH Seite 2 von 3 10.05.2010 Wartezeit Rind (Kalb): Schwein: Essbare Gewebe: Essbare Gewebe: 7 Tage 7 Tage Besondere Lagerungshinweise Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Nicht über 30°C lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen. Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Besondere Warnhinweise Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden. Eine von den Vorgaben in der Gebrauchsinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern. Bei Kombination von Enrostar 5% (Enrofloxacin) mit Makroliden oder Tetrazyklinen sowie Chloramphenikol (Hund) ist mit antagonistischen Effekten zu rechnen. Die Elimination von Theophyllin kann verzögert werden. Bei wiederholter Injektion (Kalb s. c., Schwein i. m., Hund s. c.) ist jedes Mal eine neue Injektionsstelle zu wählen. Hündinnen dürfen während der Trächtigkeit und Laktation nicht behandelt werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage 19.08.2010 Weitere Angaben Packungsgröße: 100 ml Injektionslösung MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH Seite 3 von 3 10.05.2010
