Enrostar 5% - MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH

Enrostar 5%
Injektionslösung für Rinder (Kälber),
Schweine und Hunde
Wirkstoff: Enrofloxacin
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und,
wenn unterschiedlich des Herstellers,
der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Zulassungsinhaber:
MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH, Lüdinghauser Str. 23, D-59387 Ascheberg
Hersteller:
Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstr. 105 b, 06406 Bernburg
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Enrofloxacin 50,0 mg
Stoff- oder Indikationsgruppe
Antiinfektivum (Gyrasehemmer aus der Gruppe der Fluorchinolone)
Anwendungsgebiete
Antiinfektivum zur Therapie von Infektionskrankheiten bei Kälbern, Schweinen und Hunden,
hervorgerufen durch folgende Enrofloxacin-empfindliche gramnegative und grampositive
Bakterien sowie Mykoplasmen:
Kalb:
E.coli, Haemophilus spp., Pasteurella spp., Mykoplasma bovis
Schwein:
E.coli, Pasteurella spp., Mykoplasma hyopneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae
Hund:
E.coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Haemophilus spp., Staphylokokken
Kalb:
Bakteriell bedingte Erkrankungen des Respirations- und Digestionstraktes (Pasteurellose,
Mykoplasmose, Colibazillose, Coliseptikämie) sowie bakterielle Sekundärerkrankungen, z.B.
im Rindergrippe-Crowding-Komplex.
Schwein:
Bakteriell bedingte Erkrankungen des Digestions- (Colidiarrhoe, Coliseptikämie) und
Respirationstraktes (enzootische Pneumonie, Pleuropneumonie), MMA-Syndrom der Sauen.
Hund:
Bakterielle Einzel- und Mischinfektionen der Atmungs- und Verdauungsorgane, des
Harnapparates, der Haut sowie von Wunden.
Gegenanzeigen
Tiere mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone sollten nicht mit Enrofloxacin
therapiert werden.
Kälber und Schweine:
Bereits bestehende Knorpelwachstumsstörungen oder Schädigungen des
Bewegungsapparates im Bereich funktionell besonders beanspruchter oder durch das
Körpergewicht belasteter Gelenke.
MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH
Seite 1 von 3
10.05.2010
Hunde:
Wegen der potenziell irreversiblen Gelenkknorpelschädigenden Wirkung der Fluorchinolone
in der Wachstumsphase sind Hunde bis zum Alter von 12 Monaten bzw. bis zum Abschluss
des Wachstums von der Behandlung auszuschließen. Nicht anwenden bei bereits
bestehenden Knorpelwachstumsstörungen. Hunde mit zentralen Anfallsleiden sind von der
Behandlung auszuschließen. Die Elimination von Enrofloxacin erfolgt zum Teil über die
Niere, bei bestehenden Nierenschäden ist daher wie bei allen Fluorchinolonen mit einer
Verzögerung der Ausscheidung zu rechnen.
Nebenwirkungen
Es kann zu Reaktionen an der Injektionsstelle kommen. Vereinzelt ist unter der Behandlung
bei Hunden und Kälbern mit dem Auftreten gastrointestinaler Störungen zu rechnen.
Zieltierarten
Rind (Kalb), Schwein, Hund
Dosierungsanleitung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
Zur subkutanen Injektion bei Kälbern und bei Hunden sowie zur intramuskulären Injektion bei
Schweinen.
Die Injektion wird an den üblichen Stellen vorgenommen, beim Schwein in die vordere
Nackenmuskulatur. Bei wiederholter Anwendung (Kalb: s.c., Schwein: i.m.) ist jedes Mal eine
neue Injektionsstelle zu wählen.
Kalb:
2,5 mg Enrofloxacin / kg Körpergewicht (KGW),
entsprechend 0,5 ml Enrostar 5% pro 10 kg KGW
Bei komplizierten Atemwegsinfektionen:
5 mg Enrofloxacin / kg KGW,
entsprechend 1,0 ml Enrostar 5% pro 10 kg KGW
Behandlung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Nicht mehr als 10 ml pro Injektionsstelle verabreichen.
Schwein:
2,5 mg Enrofloxacin / kg Körpergewicht (KGW),
entsprechend 0,5 ml Enrostar 5% pro 10 kg KGW
Behandlung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Behandlung des MMA-Syndroms der Sauen an 1-2 aufeinander folgenden
Tagen.
Nicht mehr als 2,5 ml pro Injektionsstelle verabreichen.
Hund:
5 mg Enrofloxacin / kg KGW,
entsprechend 1,0 ml Enrostar 5% pro 10 kg KGW
Die Behandlung erfolgt im Allgemeinen über 5-10 aufeinander folgende Tage.
Bei Ausbleiben einer klinischen Besserung innerhalb von zwei bis drei Tagen sind eine
erneute Sensitivitätsprüfung und gegebenenfalls eine Therapieumstellung angezeigt.
Hinweise für die richtige Anwendung
Enrostar 5% sollte nur nach vorheriger bakteriologischer Sicherung der Diagnose und
Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger sowie bei Vorliegen von Resistenzen gegenüber
anderen Antibiotika angewandt werden.
Der Einsatz von Enrostar 5% sollte wie der aller Fluorchinolone aus Gründen einer
möglichen Resistenzentwicklung nicht bei Bagatellinfektionen erfolgen.
MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH
Seite 2 von 3
10.05.2010
Wartezeit
Rind (Kalb):
Schwein:
Essbare Gewebe:
Essbare Gewebe:
7 Tage
7 Tage
Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Nicht über 30°C lagern.
Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu
verwerfen.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen
Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Besondere Warnhinweise
Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien
für Antibiotika zu beachten.
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf
andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit
einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.
Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung
angewendet werden.
Eine von den Vorgaben in der Gebrauchsinformation abweichende Anwendung des
Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone
resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen
Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.
Bei Kombination von Enrostar 5% (Enrofloxacin) mit Makroliden oder Tetrazyklinen sowie
Chloramphenikol (Hund) ist mit antagonistischen Effekten zu rechnen.
Die Elimination von Theophyllin kann verzögert werden.
Bei wiederholter Injektion (Kalb s. c., Schwein i. m., Hund s. c.) ist jedes Mal eine neue
Injektionsstelle zu wählen. Hündinnen dürfen während der Trächtigkeit und Laktation nicht
behandelt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten
Arzneimitteln oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen
abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein
missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.
Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Genehmigungsdatum der Packungsbeilage
19.08.2010
Weitere Angaben
Packungsgröße: 100 ml Injektionslösung
MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH
Seite 3 von 3
10.05.2010