ANHANG I ANHANG II A. HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH
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ANHANG I ANHANG II A. HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEIL(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN 1 A. HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEIL(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) Name und Anschrift des Hersteller des arzneilich wirksamen Bestandteile biologischen Ursprungs Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden. B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN · BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt. · SONSTIGE BEDINGUNGEN Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren 2 ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 3 B. PACKUNGSBEILAGE 4 GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind MICARDIS 20 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MICARDIS 20 mg Tabletten beachten? 3. Wie sind MICARDIS 20 mg Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind MICARDIS 20 mg Tabletten aufzubewahren? 6. Weitere Angaben MICARDIS (Telmisartan) 20 mg Tabletten MICARDIS 20 mg Tabletten sind kleine, weiße, runde Tabletten, in die auf der einen Seite der Code Nr. 50H und auf der anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt sind. - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Telmisartan. Die sonstigen Bestandteile sind Povidon, Meglumin, Natriumhydroxid, Magnesiumstearat und Sorbitol. Pharmazeutischer Unternehmer Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland Hersteller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland 1. WAS SIND MICARDIS 20 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Jede Tablette enthält 20 mg Telmisartan. MICARDIS 20 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Tabletten zur Verfügung, obwohl möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden. MICARDIS gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin II-Rezeptorantagonisten genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die Ihre Blutgefäße verengt, damit den Blutfluss durch die Gefäße erschwert und zu einem Anstieg Ihres Blutdrucks führt. MICARDIS verhindert diese Wirkung von Angiotensin II, und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. 5 MICARDIS Tabletten werden eingesetzt zur Behandlung des hohen Blutdrucks, auch als essenzielle Hypertonie bekannt. Ihr Arzt hat bei der Messung Ihres Blutdrucks festgestellt, dass dieser über dem Normalwert für Ihr Alter liegt. Unbehandelter Bluthochdruck kann die Blutgefäße verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzanfall, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich vor dem Auftreten von Schädigungen keine Symptome des Bluthochdrucks. Daher ist eine Blutdruckmessung notwendig, um festzustellen, ob dieser innerhalb der Normwerte liegt oder nicht. Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie MICARDIS behandelt und unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, geringerer Alkoholkonsum, salzarme Ernährung). Er hat Sie möglicherweise auch ermutigt, sich regelmäßig leicht (nicht anstrengend) körperlich zu betätigen, wie z.B. durch Gehen und Schwimmen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MICARDIS 20 MG TABLETTEN BEACHTEN? MICARDIS darf nicht eingenommen werden, · wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Telmisartan oder einem der sonstigen Bestandteile von MICARDIS Tabletten sind · wenn Sie im zweiten oder dritten Drittel einer Schwangerschaft sind · wenn Sie stillen · wenn Sie an einer Gallenwegsobstruktion (Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase) leiden · wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden · wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von MICARDIS bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren vor. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MICARDIS ist erforderlich, · wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder wenn Sie eine Nierentransplantation hatten · wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden · wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden · wenn Sie an Herzbeschwerden leiden · wenn Sie unter einem erhöhten Aldosteronspiegel leiden Sie sollten Ihrem Arzt auch berichten, · ob Sie eine salzarme Diät einhalten, · ob Sie eine erbliche Fructoseunverträglichkeit haben, · ob Sie hohe Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben. Bei Einnahme von MICARDIS mit Nahrungsmitteln und Getränken: Es gibt derzeit keine Hinweise auf Wechselwirkungen von MICARDIS mit Nahrung oder Getränken. Schwangerschaft Es wird empfohlen, MICARDIS nicht im ersten Drittel einer Schwangerschaft einzunehmen. Wenn Sie während einer Behandlung mit MICARDIS schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt. MICARDIS darf nicht während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels eingenommen werden (siehe „MICARDIS darf nicht eingenommen werden,...“). Eine Umstellung auf eine geeignete alternative Behandlung sollte vor einer geplanten Schwangerschaft erfolgen. 6 Stillzeit MICARDIS sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe „MICARDIS darf nicht eingenommen werden,...“) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es ist unwahrscheinlich, dass MICARDIS Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie Ihren Arzt zu Rate ziehen, bevor Sie solche Tätigkeiten ausüben. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MICARDIS 20 mg Tabletten: MICARDIS 20 mg Tabletten beinhalten 84.5 mg Sorbitol. MICARDIS ist demnach ungeeignet für Patienten mit einer erblichen Fructoseunverträglichkeit. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Gewöhnlich tritt keine Wechselwirkung zwischen MICARDIS und den meisten anderen Arzneimitteln auf. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Blutuntersuchungen) können angemessen sein, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltigen Salzersatz, kaliumsparende Arzneimittel (Diuretika, wie z.B. bestimmte harntreibende Arzneimittel), lithiumhaltige Arzneimittel oder Digoxin einnehmen. 3. WIE SIND MICARDIS 20 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN? MICARDIS 20 mg Tabletten sind nur für Erwachsene bestimmt und sollen nicht von Kindern eingenommen werden. Nehmen Sie MICARDIS immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Damit Ihr Blutdruck unter Kontrolle bleibt, müssen Sie MICARDIS täglich, solange wie Ihr Arzt es verordnet, einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MICARDIS zu stark oder zu schwach ist. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren, ist die übliche Dosis von MICARDIS für die meisten Patienten eine 40 mg Tablette einmal täglich. Ihr Arzt hat Ihnen die niedrigere Dosis einer Tablette von 20 mg täglich empfohlen. Telmisartan kann in Kombination mit Diuretika eingenommen werden, wie z.B. Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Telmisartan nachgewiesen ist. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen darf die übliche Dosis einmal täglich 40 mg nicht überschreiten. Wenn Sie eine größere Menge von MICARDIS 20 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten: Es ist wichtig, bei der von Ihrem Arzt verordneten Dosis zu bleiben. Sollen Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, zögern Sie nicht – fragen Sie Ihren Arzt oder setzen Sie sich mit der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung. 7 Wenn Sie die Einnahme von MICARDIS 20 mg Tabletten vergessen haben: Wenn Sie vergessen haben Ihr Arzneimittel einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, die Dosis einnehmen. Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Tablette nicht eingenommen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag. Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann MICARDIS Nebenwirkungen haben. Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig berichtet: Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Krämpfen in Beinen und Schmerzen im Bein, Durchfall, Verdauungsstörungen, Magen-Darm-Beschwerden, grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Hautirritationen (z.B. Ekzem), Symptome einer Infektion (z.B. Harnwegsinfektion einschließlich Blasenentzündung), Infektion der oberen Atemwege einschließlich Halsentzündungen und Sinusitis, Schwindel. Die folgenden Nebenwirkungen wurden weniger häufig beobachtet: Sehstörungen, Angstzustände, vermehrtes Schwitzen, Mundtrockenheit, Blähungen und Symptome, die einer Sehnenscheidenentzündung ähneln. Zusätzlich wurde selten über Hautrötungen, Juckreiz, Ohnmacht, Schlaflosigkeit, Depression, Magenbeschwerden, Erbrechen, niedrigen Blutdruck, niedrigen Puls, schnellen Puls, Kurzatmigkeit, Veränderung der Blutwerte, Schwäche und Wirkungslosigkeit berichtet. Wie bei anderen Angiotensin-II-Antagonisten wurden seltene Fälle von Angioödem (Schwellung des Gesichts) und andere ähnliche Ereignisse berichtet. Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung auftritt und länger andauert oder als störend empfunden wird, suchen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt auf Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. 5. WIE SIND MICARDIS 20 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. 8 6. WEITERE ANGABEN Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België /Belgique/Belgien n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Luxembourg/Luxemburg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél: +32 2 773 33 11 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Strødamvej 52 DK-2100 København Ø Tlf: +45 39 15 88 88 Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Berenkoog 28 NL-1822 BJ Alkmaar Tel: +31 72 5 66 24 24 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim Tel: +49 1805 779090 Österreich MERCK Gesellschaft mbH Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 57 60 00 Eλλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Eλληνικού 2 GR – 167 77 Eλληνικό - Aθήνα Tηλ: +30 (2)10 89 06 300 Portugal Boehringer Ingelheim Lda. Av. António A. de Aguiar 104 - 1.° P-1069-029 Lisboa Tel: +351 21 31 35 300 España Boehringer Ingelheim España S.A. Prat de la Riba, s/n Sector Turó de Can Matas E-08190-San Cugat del Vallés (Barcelona) Tel: +34 93 404-51-00 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Harmaaparrankuja 1 FIN-02200 Espoo / Esbo Puh/Tel: +358 9 429 4200 France Boehringer Ingelheim France S.A.S. 37-39, Rue Boissière F-75116 Paris Tél: +33 3 26 50 45 33 Sverige Boehringer Ingelheim AB Box 47 608 S-117 94 Stockholm Tel: +46 8 721 21 00 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Corrig Court Corrig Road Sandyford Industrial Estate IRL-Dublin 18 Tel: +353 1 295 9620 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd., Ellesfield Avenue, Bracknell, Berkshire, RG12 8YS-UK Tel: +44 1344 424 600 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I-20 139 Milano Tel: +39 02 535 51 Stand der Information: 9 GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind MICARDIS 40 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MICARDIS 40 mg Tabletten beachten? 3. Wie sind MICARDIS 40 mg Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind MICARDIS 40 mg Tabletten aufzubewahren? 6. Weitere Angaben MICARDIS (Telmisartan) 40 mg Tabletten MICARDIS 40 mg Tabletten sind weiße Oblong-Tabletten, in die auf der einen Seite der Code Nr. 51H und auf der anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt sind. - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Telmisartan. Die sonstigen Bestandteile sind Povidon, Meglumin, Natriumhydroxid, Magnesiumstearat und Sorbitol. Pharmazeutischer Unternehmer Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland Hersteller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland 1. WAS SIND MICARDIS 40 MG TABLTTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan. MICARDIS 40 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 28 x 1, 56 oder 98 Tabletten zur Verfügung, obwohl möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden. MICARDIS gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin II-Rezeptorantagonisten genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die Ihre Blutgefäße verengt, damit den Blutfluss durch die Gefäße erschwert und zu einem Anstieg Ihres Blutdrucks führt. MICARDIS verhindert diese Wirkung von Angiotensin II, und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. 10 MICARDIS Tabletten werden eingesetzt zur Behandlung des hohen Blutdrucks, auch als essenzielle Hypertonie bekannt. Ihr Arzt hat bei der Messung Ihres Blutdrucks festgestellt, dass dieser über dem Normalwert für Ihr Alter liegt. Unbehandelter Bluthochdruck kann die Blutgefäße verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzanfall, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich vor dem Auftreten von Schädigungen keine Symptome des Bluthochdrucks. Daher ist eine Blutdruckmessung notwendig, um festzustellen, ob dieser innerhalb der Normwerte liegt oder nicht. Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie MICARDIS behandelt und unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, geringerer Alkoholkonsum, salzarme Ernährung). Er hat Sie möglicherweise auch ermutigt, sich regelmäßig leicht (nicht anstrengend) körperlich zu betätigen, wie z.B. durch Gehen und Schwimmen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MICARDIS 40 MG TABLETTEN BEACHTEN? MICARDIS darf nicht eingenommen werden, · wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Telmisartan oder einem der sonstigen Bestandteile von MICARDIS Tabletten sind · wenn Sie im zweiten oder dritten Drittel einer Schwangerschaft sind · wenn Sie stillen · wenn Sie an einer Gallenwegsobstruktion (Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase) leiden · wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden · wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von MICARDIS bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren vor. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MICARDIS ist erforderlich, · wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder wenn sie eine Nierentransplantation hatten · wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden · wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden · wenn Sie an Herzbeschwerden leiden · wenn Sie unter einem erhöhten Aldosteronspiegel leiden Sie sollten Ihrem Arzt auch berichten, · ob Sie eine salzarme Diät einhalten, · ob Sie eine erbliche Fructoseunverträglichkeit haben, · ob Sie hohe Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben. Bei Einnahme von MICARDIS mit Nahrungsmitteln und Getränken: Es gibt derzeit keine Hinweisea auf Wechselwirkungen von MICARDIS mit Nahrungs oder Getränken. Schwangerschaft Es wird empfohlen, MICARDIS nicht im ersten Drittel einer Schwangerschaft einzunehmen. Wenn Sie während einer Behandlung mit MICARDIS schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt. MICARDIS darf nicht während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittelseingenommen werden (siehe „MICARDIS darf nicht eingenommen werden,...“). Eine Umstellung auf eine geeignete alternative Behandlung sollte vor einer geplanten Schwangerschaft erfolgen. 11 Stillzeit MICARDIS sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe „MICARDIS darf nicht eingenommen werden,...“) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es ist unwahrscheinlich, dass MICARDIS Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie Ihren Arzt zu Rate ziehen, bevor Sie solche Tätigkeiten ausüben. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MICARDIS 40 mg Tabletten: MICARDIS 40 mg Tabletten beinhalten 169 mg Sorbitol. MICARDIS ist demnach ungeeignet für Patienten mit einer erblichen Fructoseunverträglichkeit. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Gewöhnlich tritt keine Wechselwirkung zwischen MICARDIS und den meisten anderen Arzneimitteln auf. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Blutuntersuchungen) können angemessen sein, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltigen Salzersatz, kaliumsparende Arzneimittel (Diuretika, wie z.B. bestimmte harntreibende Arzneimittel), lithiumhaltige Arzneimittel oder Digoxin einnehmen. 3. WIE SIND MICARDIS 40 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN? MICARDIS 40 mg Tabletten sind nur für Erwachsene bestimmt und sollen nicht von Kindern eingenommen werden. Nehmen Sie MICARDIS immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Damit Ihr Blutdruck unter Kontrolle bleibt, müssen Sie MICARDIS täglich, solange wie Ihr Arzt es verordnet, einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MICARDIS zu stark oder zu schwach ist. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren, ist die übliche Dosis von MICARDIS für die meisten Patienten eine 40 mg Tablette einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch in einigen Fällen eine niedrigere Dosis von 20 mg oder eine höhere Dosis von 80 mg empfehlen. Telmisartan kann in Kombination mit Diuretika eingenommen werden, wie z.B. Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Telmisartan nachgewiesen ist. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen darf die übliche Dosis einmal täglich 40 mg nicht überschreiten. Wenn Sie eine größere Menge von MICARDIS 40 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten: Es ist wichtig, bei der von Ihrem Arzt verordneten Dosis zu bleiben. Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, zögern Sie nicht – fragen Sie Ihren Arzt oder setzen Sie sich mit der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung. 12 Wenn Sie die Einnahme von MICARDIS 40 mg Tabletten vergessen haben: Wenn Sie vergessen haben Ihr Arzneimittel einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, die Dosis einnehmen. Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Tablette nicht eingenommen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag. Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann MICARDIS Nebenwirkungen haben. Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig berichtet: Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Krämpfen in Beinen und Schmerzen im Bein, Durchfall, Verdauungsstörungen, Magen-Darm-Beschwerden, grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Hautirritationen (z.B. Ekzem), Symptome einer Infektion (z.B. Harnwegsinfektion einschließlich Blasenentzündung), Infektion der oberen Atemwege einschließlich Halsentzündungen und Sinusitis, Schwindel. Die folgenden Nebenwirkungen wurden weniger häufig beobachtet: Sehstörungen, Angstzustände, vermehrtes Schwitzen, Mundtrockenheit, Blähungen und Symptome, die einer Sehnenscheidenentzündung ähneln. Zusätzlich wurde selten über Hautrötungen, Juckreiz, Ohnmacht, Schlaflosigkeit, Depression, Magenbeschwerden, Erbrechen, niedrigen Blutdruck, niedrigen Puls, schnellen Puls, Kurzatmigkeit, Veränderung der Blutwerte, Schwäche und Wirkungslosigkeit berichtet. Wie bei anderen Angiotensin-II-Antagonisten wurden seltene Fälle von Angioödem (Schwellung des Gesichts) und andere ähnliche Ereignisse berichtet. Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung auftritt und länger andauert oder als störend empfunden wird, suchen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt auf. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. 5. WIE SIND MICARDIS 40 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton augegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. 13 6. WEITERE ANGABEN Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België /Belgique/Belgien n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Luxembourg/Luxemburg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél: +32 2 773 33 11 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Strødamvej 52 DK-2100 København Ø Tlf: +45 39 15 88 88 Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Berenkoog 28 NL-1822 BJ Alkmaar Tel: +31 72 5 66 24 24 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim Tel: +49 1805 779090 Österreich MERCK Gesellschaft mbH Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 57 60 00 Eλλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Eλληνικού 2 GR – 167 77 Eλληνικό - Aθήνα Tηλ: +30 (2)10 89 06 300 Portugal Boehringer Ingelheim Lda. Av. António A. de Aguiar 104 - 1.° P-1069-029 Lisboa Tel: +351 21 31 35 300 España Boehringer Ingelheim España S.A. Prat de la Riba, s/n Sector Turó de Can Matas E-08190-San Cugat del Vallés (Barcelona) Tel: +34 93 404-51-00 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Harmaaparrankuja 1 FIN-02200 Espoo / Esbo Puh/Tel: +358 9 429 4200 France Boehringer Ingelheim France S.A.S. 37-39, Rue Boissière F-75116 Paris Tél: +33 3 26 50 45 33 Sverige Boehringer Ingelheim AB Box 47 608 S-117 94 Stockholm Tel: +46 8 721 21 00 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Corrig Court Corrig Road Sandyford Industrial Estate IRL-Dublin 18 Tel: +353 1 295 9620 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd., Ellesfield Avenue, Bracknell, Berkshire, RG12 8YS-UK Tel: +44 1344 424 600 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I-20 139 Milano Tel: +39 02 535 51 Stand der Information: 14 GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind MICARDIS 80 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MICARDIS 80 mg Tabletten beachten? 3. Wie sind MICARDIS 80 mg Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind MICARDIS 80 mg Tabletten aufzubewahren? 6. Weitere Angaben MICARDIS (Telmisartan) 80 mg Tabletten MICARDIS 80 mg Tabletten sind weiße Oblong-Tabletten, in die auf der einen Seite der Code Nr. 52H und auf der anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt sind.. - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Telmisartan. Die sonstigen Bestandteile sind Povidon, Meglumin, Natriumhydroxid, Magnesiumstearat und Sorbitol. Pharmazeutischer Unternehmer Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland Hersteller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland 1. WAS SIND MICARDIS 80 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan. MICARDIS 80 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 28 x 1, 56 oder 98 Tabletten zur Verfügung, obwohl möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden. MICARDIS gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin II-Rezeptorantagonisten genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die Ihre Blutgefäße verengt, damit den Blutfluss durch die Gefäße erschwert und zu einem Anstieg Ihres Blutdrucks führt. MICARDIS verhindert diese Wirkung von Angiotensin II, und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. 15 MICARDIS Tabletten werden eingesetzt zur Behandlung des hohen Blutdrucks, auch als essenzielle Hypertonie bekannt. Ihr Arzt hat bei der Messung Ihres Blutdrucks festgestellt, dass dieser über dem Normalwert für Ihr Alter liegt. Unbehandelter Bluthochdruck kann die Blutgefäße verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzanfall, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich vor dem Auftreten von Schädigungen keine Symptome des Bluthochdrucks. Daher ist eine Blutdruckmessung notwendig, um festzustellen, ob dieser innerhalb der Normwerte liegt oder nicht. Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie MICARDIS behandelt und unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, geringerer Alkoholkonsum, salzarme Ernährung). Er hat Sie möglicherweise auch ermutigt, sich regelmäßig leicht (nicht anstrengend) körperlich zu betätigen, wie z.B. durch Gehen und Schwimmen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MICARDIS 80 MG TABLETTEN BEACHTEN? MICARDIS darf nicht eingenommen werden, · wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Telmisartan oder einem der sonstigen Bestandteile von MICARDIS Tabletten sind · wenn Sie im zweiten oder dritten Drittel einer Schwangerschaft sind · wenn Sie stillen · wenn Sie an einer Gallenwegsobstruktion (Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase) leiden · wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, · wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von MICARDIS bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren vor. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MICARDIS ist erforderlich, · wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder wenn sie eine Nierentransplantation hatten, · wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, · wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden, · wenn Sie an Herzbeschwerden leiden, · wenn Sie unter einem erhöhten Aldosteronspiegel leiden. Sie sollten Ihrem Arzt auch berichten, · ob Sie eine salzarme Diät einhalten, · ob Sie eine erbliche Fructoseunverträglichkeit haben, · ob Sie hohe Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben. Bei Einnahme von MICARDIS mit Nahrungsmitteln und Getränken: Es gibt derzeit keine Hinweise auf Wechselwirkungen von MICARDIS mit Nahrung oder Getränken. Schwangerschaft Es wird empfohlen, MICARDIS nicht im ersten Drittel einer Schwangerschaft einzunehmen. Wenn Sie während einer Behandlung mit MICARDIS schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt. MICARDIS darf nicht während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels eingenommen werden (siehe „MICARDIS darf nicht eingenommen werden,...“). Eine Umstellung auf eine geeignete alternative Behandlung sollte vor einer geplanten Schwangerschaft erfolgen. 16 Stillzeit MICARDIS sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe „MICARDIS darf nicht eingenommen werden,...“). Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es ist unwahrscheinlich, dass MICARDIS Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie Ihren Arzt zu Rate ziehen, bevor Sie solche Tätigkeiten ausüben. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MICARDIS 80 mg Tabletten: MICARDIS 80 mg Tabletten beinhalten 338 mg Sorbitol. MICARDIS ist demnach ungeeignet für Patienten mit einer erblichen Fructoseunverträglichkeit. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Gewöhnlich tritt keine Wechselwirkung zwischen MICARDIS und den meisten anderen Arzneimitteln auf. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Blutuntersuchungen) können angemessen sein, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltigen Salzersatz, kaliumsparende Arzneimittel (Diuretika, wie z.B. bestimmte harntreibende Arzneimittel), lithiumhaltige Arzneimittel oder Digoxin einnehmen. 3. WIE SIND MICARDIS 80 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN? MICARDIS 80 mg Tabletten sind nur für Erwachsene bestimmt und sollen nicht von Kindern eingenommen werden. Nehmen Sie MICARDIS immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Damit Ihr Blutdruck unter Kontrolle bleibt, müssen Sie MICARDIS täglich, solange wie Ihr Arzt es verordnet, einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MICARDIS zu stark oder zu schwach ist. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren, ist die übliche Dosis von MICARDIS für die meisten Patienten eine 40 mg Tablette einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch in einigen Fällen eine niedrigere Dosis von 20 mg oder eine höhere Dosis von 80 mg empfehlen. Telmisartan kann in Kombination mit Diuretika eingenommen werden, wie z.B. Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Telmisartan nachgewiesen ist. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen darf die übliche Dosis einmal täglich 40 mg nicht überschreiten. Wenn Sie eine größere Menge von MICARDIS 80 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten: Es ist wichtig, bei der von Ihrem Arzt verordneten Dosis zu bleiben. Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, zögern Sie nicht – fragen Sie Ihren Arzt oder setzen Sie sich mit der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung. 17 Wenn Sie die Einnahme von MICARDIS 80 mg Tabletten vergessen haben: Wenn Sie vergessen haben Ihr Arzneimittel einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, die Dosis einnehmen. Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Tablette nicht eingenommen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag. Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann MICARDIS Nebenwirkungen haben. Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig berichtet: Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Krämpfen in Beinen und Schmerzen im Bein, Durchfall, Verdauungsstörungen, Magen-Darm-Beschwerden, grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Hautirritationen (z.B. Ekzem), Symptome einer Infektion (z.B. Harnwegsinfektion einschließlich Blasenentzündung), Infektion der oberen Atemwege einschließlich Halsentzündungen und Sinusitis, Schwindel. Die folgenden Nebenwirkungen wurden weniger häufig beobachtet: Sehstörungen, Angstzustände, vermehrtes Schwitzen, Mundtrockenheit, Blähungen und Symptome, die einer Sehnenscheidenentzündung ähneln. Zusätzlich wurde selten über Hautrötungen, Juckreiz, Ohnmacht, Schlaflosigkeit, Depression, Magenbeschwerden, Erbrechen, niedrigen Blutdruck, niedrigen Puls, schnellen Puls, Kurzatmigkeit, Veränderung der Blutwerte, Schwäche und Wirkungslosigkeit berichtet. Wie bei anderen Angiotensin-II-Antagonisten wurden seltene Fälle von Angioödem (Schwellung des Gesichts) und andere ähnliche Ereignisse berichtet. Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung auftritt und länger andauert oder als störend empfunden wird, suchen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. 5. WIE SIND MICARDIS 80 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. 18 6. WEITERE ANGABEN Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België /Belgique/Belgien n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Luxembourg/Luxemburg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél: +32 2 773 33 11 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Strødamvej 52 DK-2100 København Ø Tlf: +45 39 15 88 88 Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Berenkoog 28 NL-1822 BJ Alkmaar Tel: +31 72 5 66 24 24 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim Tel: +49 1805 779090 Österreich MERCK Gesellschaft mbH Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 57 60 00 Eλλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Eλληνικού 2 GR – 167 77 Eλληνικό - Aθήνα Tηλ: +30 (2)10 89 06 300 Portugal Boehringer Ingelheim Lda. Av. António A. de Aguiar 104 - 1.° P-1069-029 Lisboa Tel: +351 21 31 35 300 España Boehringer Ingelheim España S.A. Prat de la Riba, s/n Sector Turó de Can Matas E-08190-San Cugat del Vallés (Barcelona) Tel: +34 93 404-51-00 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Harmaaparrankuja 1 FIN-02200 Espoo / Esbo Puh/Tel: +358 9 429 4200 France Boehringer Ingelheim France S.A.S. 37-39, Rue Boissière F-75116 Paris Tél: +33 3 26 50 45 33 Sverige Boehringer Ingelheim AB Box 47 608 S-117 94 Stockholm Tel: +46 8 721 21 00 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Corrig Court Corrig Road Sandyford Industrial Estate IRL-Dublin 18 Tel: +353 1 295 9620 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd., Ellesfield Avenue, Bracknell, Berkshire, RG12 8YS-UK Tel: +44 1344 424 600 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I-20 139 Milano Tel: +39 02 535 51 Stand der Information: 19
