A N T R A G - Medizinische Fakultät Mannheim
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ANTRAG ZUR BEURTEILUNG EINES FORSCHUNGSVORHABENS AN DIE MEDIZINISCHE ETHIK-KOMMISSION II der RUPRECHT-KARLS-UNIVERSITÄT HEIDELBERG MEDIZINISCHE FAKULTÄT MANNHEIM UNIVERSITÄTSKLINIKUM MANNHEIM Antrag ist für freie Studien, epidemiologische Studien und MPG Studien nach MPG §23b geeignet. Antrag ist nicht geeignet für Arzneimittelforschung --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Beachten Sie bitte die Hinweise für die individuell abzufassende Patienteninformation und Einverständniserklärung im Anhang des Antrages, den Mustertext zum Thema „Datenschutz“ und den Final Check am Ende des Antragformulars. Nur wenn mindestens die Standardinformationen enthalten sind, kann der Antrag durch die Ethik-Kommission begutachtet werden. Ich beantrage gemäß §15 der Berufsordnung für Ärzte in Baden-Württemberg die Beratung meines nachfolgend geschilderten Studienvorhabens durch die Med. Ethik-Kommission II der Universität Heidelberg. I. ALLGEMEINE ANGABEN hier Eingangsstempel 1. Datum der Antragstellung: 2. Bezeichnung des Vorhabens (Titel): 3. Handelt es sich um eine multizentrische Studie? 4. Typ der Studie angeben: Ja: Nein: Pilotstudie? Vergleichend? Placebo? Offen? Randomisiert? Einfachblind? Doppelblind? Epidemiologisch? 5.0 Name und Anschrift des verantwortlichen Studienleiter im Bereich der Med. EK II: Eine klinische Prüfung soll nur von einer qualifizierten Person geleitet werden, um die Verantwortlichkeit eindeutig zu regeln. 5.1 Name und Anschrift des verantwortlichen Projektleiters (LKP) in der BRD (gilt für multizentrische Studien, deren Leiter nicht im Bereich der Med. Ethik-Kommission II angesiedelt ist): 5.2 Verantwortlicher Prüfarzt: 5.3 Namen und Funktion weiterer Untersuchender: 6.0 Medizinische Klinik/Kliniken oder Abteilungen oder Institute, in der/denen das Vorhaben durchgeführt werden soll: 7. Klinik- bzw. Institutsleiter: 8. Kostenträger der Studie (auch Teilunterstützungen angeben)? Die Aufwandsentschädigung der Med. Ethik-Kommission II für die Beurteilung des Vorhabens wird übernommen von: (Öffentliche Gelder, DFG, BMFT, Forschungsfond der Uni-HD, Etat der Klinik u.ä. Förderungen sind gebührenfrei) Allgemeines Antragsformular der Med. Ethik-Kommission II der Universität Heidelberg Version 8.0 1 9. Wurde schon ein Antrag gleichen Inhalts bei einer anderen Ethik-Kommission gestellt? a) Wenn ja, wann und wo: b) Liegt bereits ein Votum vor (bitte in Kopie beilegen): 10. Bei multizentrischen Studien-Anträgen: Liegt das positive Votum des für Deutschland verantwortlichen Projektleiters / Studienleiters (LKP) vor? Bei multizentrischen Studien muss das Votum des verantwortlichen Projektleiters/Studienleiters (LKP) vorliegen, bevor der Antrag durch die hiesige Ethik-Kommission beurteilt werden kann. II. BESCHREIBUNG DES VORHABENS 11. Ziel der Studie (kurzer Abriss mit den wesentlichen Vorhaben): 12. Geplanter Beginn und voraussichtliche Dauer der Studie: 13. a) Untersuchung an Patienten Anzahl/stationär: Anzahl/ambulant: Einwilligungsfähige Pat. Nichteinwilligungsfähige Pat. b) Untersuchung an Probanden: Anzahl: 14. Voraussichtliche Dauer der Untersuchungsphase für den einzelnen Patienten/Probanden: 15. Alter der Patienten/Probanden: Untere Grenze: Obere Grenze: 16. Was wird konkret mit dem Patienten/Probanden gemacht? Detaillierte Beschreibung erwünscht. Zusätzliche, rein studienbezogene Maßnahmen müssen besonders kenntlich gemacht werden. In welchem Verhältnis steht der erwartete Nutzen der Studie zu den mit ihr verbundenen Risiken? 16.1 Rein studienbedingte Maßnahmen an Patienten/Probanden, die sonst nicht erforderlich wären z.B.: Stationärer Aufenthalt Blutentnahmen: Menge, Anzahl von Entnahmen, Zeitpunkte Blasenkatheter Endoskopie Biopsien, Gewebeentnahme Röntgendiagnostik Computertomografie Kernspintomografie Positronen-Emissions-Tomographie Allgemeines Antragsformular der Med. Ethik-Kommission II der Universität Heidelberg Version 8.0 2 Radioaktive Substanzen / Tracer Andere invasive Maßnahmen 17. a) Einschlußkriterien für Patienten/Probanden: I. II. III. IV. Werden Frauen im gebärfähigen Alter eingeschlossen: Wie wird gegebenenfalls der Konzeptionsschutz sichergestellt: Werden einwilligungsunfähige Studienteilnehmer eingeschlossen Werden minderjährige Studienteilnehmer eingeschlossen b) Ausschlußkriterien für Patienten/Probanden: I. Werden Frauen im gebärfähigen Alter ausgeschlossen: II. Wird Drogenmissbrauch überprüft und wie? III. Werden einwilligungsunfähige Studienteilnehmer ausgeschlossen 18. Handelt es sich um einen Versuch nach dem Medizinproduktegesetz (MPG §23 b): Versuch, auf den die Röntgenverordnung Anwendung findet: Versuch, auf den die Strahlenschutzordnung Anwendung findet: Versuch, bei dem genetische Informationen ermittelt werden: 19. Handelt es sich um Forschung an menschlichen Geweben? Liegt das Einverständnis bezüglich der Gewebeherkunft vor ? Ist die Rückverfolgbarkeit bis zum Spender des Gewebes möglich ? 20. Handelt es sich um Forschung mit menschlichem Erbgut? 21. Bei Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG): Ist das Produkt: in der BRD zugelassen und mit CE-Kennzeichen versehen: neu entwickelt: bei der zuständigen Behörde angezeigt: in anderen Ländern zugelassen: zugelassen, hier angezeigt für geänderte Indikation: besteht Versicherungspflicht nach MPG: 21.1 Werden die allgemeinen Voraussetzungen zur klinischen Prüfung nach § 20 MPG vom 14.06.2007 erfüllt? 22. Dient die Studie unmittelbar dem Interesse der Patienten: einem rein wissenschaftlichen Ziel ohne unmittelbaren diagnostischen und therapeutischen Wert für den Patienten: der neuen Erkenntnis über Medizinprodukte: der künftigen Entwicklung von diagnostischen und therapeutischen Verfahren: der Gewinnung von Erkenntnissen über Ursache und Prognose von Krankheiten: der Gewinnung von Erkenntnissen über spezielle Fragen des Gesundheitszustandes der Bevölkerung: Sonstige Zielsetzung: Allgemeines Antragsformular der Med. Ethik-Kommission II der Universität Heidelberg Version 8.0 3 23. Welche typischen Nebenwirkungen oder Komplikationen sind zu erwarten? 24. Bestehen Risiken für die Probanden/Patienten? Wenn ja, welche: 25. Inwieweit bedeutet die Studie eine zusätzliche Belastung für Probanden/Patienten? 26. Beherrschen die Beteiligten die vorgesehenen Techniken? 27. Wie können Komplikationen erkannt und behandelt werden? 27.1 Art und Häufigkeit der vorgesehenen Überwachungsmaßnahmen vor, während und nach der Untersuchungsperiode? 28. Besteht ein Versicherungsschutz ? Art der Versicherung: 28.1 Bei der die Studienteilnehmer versichert sind Probandenversicherung analog zu der im AMG geforderten Absicherung bei risikobehafteten Vorhaben Deckungszusage muss vorliegen, Versicherungsträger muss im Zuständigkeitsbereich der BRD angesiedelt sein. Probandenversicherung nach MPG Deckungszusage muss vorliegen, Versicherungsträger muss im Zuständigkeitsbereich der BRD angesiedelt sein. Unfall/Wegeversicherung bei Probanden/Patienten; zusätzlich oder alleine Die Medizinische Ethik-Kommission II empfiehlt eine solche Versicherung für Probanden und Patienten, die studienbedingt an anderer Örtlichkeit untersucht werden bzw. studienbedingt unterwegs sein müssen, sofern kein anderweitiger Versicherungsschutz dafür besteht. 28.2 Bei der die an der Studie beteiligten Mitarbeiter des Universitätsklinikums GmbH, des Zentralinstituts für Seelische Gesundheit oder der Medizinischen Fakultät gegen Haftpflichtansprüche der Studienteilnehmer versichert sind. Krankenhaus-Betriebshaftpflicht-Versicherung - Bereich Forschung und Lehre Deckungszusage muss für ein endgültiges Votum vorliegen 28.3 Andere Versicherungsart, welche? Für alle Angaben zu Versicherungen: Name des Versicherungsträgers, vollständige Anschrift incl. Telefon und Fax, Policen-Nummer: (Vertrag bitte in Kopie beifügen) 28.4 Wurden die Studienteilnehmer in der Patienten-/ Probandeninformation auf die Versicherungsobliegenheiten hingewiesen bzw. wird eine Kopie der Obliegenheiten ausgehändigt? 29. Ist der Leiter der klinischen Prüfung über die Ergebnisse der Prüfung der technischen Unbedenklichkeit der eingesetzten Mittel sowie die voraussichtlich mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken informiert worden ? Allgemeines Antragsformular der Med. Ethik-Kommission II der Universität Heidelberg Version 8.0 4 30. Wurden bereits oder werden zurzeit gleichartige oder ähnliche Vorhaben durchgeführt? Wenn ja, mit welchem Ergebnis: 31. Bei sonstigen Untersuchungen: Bestehen Zweifel an der Übereinstimmung des Vorhabens mit der Deklaration von Helsinki 1964 in der revidierten Fassung von 1996? III. Aufklärung, Einverständnis, Datenschutz 32. Entspricht die hier vorgelegte schriftliche Probanden-/ Patienteninformation der letzten Version (bei multizentrischen Studien der letzten und genehmigten Version der dafür zuständigen Ethik-Kommission des LKP)? 33. Patienten- oder Probandeninformation und Einverständniserklärung sollen in einem Dokument mit fortlaufenden Seitenzahlen abgefasst sein und müssen am Ende des Dokumentes vom Aufklärenden und vom Studienteilnehmer unterschrieben werden. 34. Ist die Patienteninformation und Einverständniserklärung (1 Dokument mit fortlaufenden Seitenzahlen) in der Fußnote mit einer Versionsnummer und dem Datum gekennzeichnet? 35. Ist für die Beteiligung von Minderjährigen ein der Altersgruppe entsprechender Aufklärungsbogen erstellt? 36. Wurde in der Patienten-/ Probandeninformation auf andere, alternative Behandlungsmethoden eingegangen und deutlich hingewiesen? 37. Ist die Datenschutzerklärung an die individuellen Studienbedingungen angepasst worden? 38. Ist der Abschnitt Datenschutz in die Patienten- / Probandeninformation integriert und durch einen Rahmen oder durch Fettdruck hervorgehoben? 39. Ist die Art und Weise der Anonymisierung verständlich beschrieben worden und stellt sie den Datenschutz gemäß den gesetzlichen Vorgaben sicher (Bundesdatenschutzgesetz)? Ist der Abschnitt Datenschutz ausführlich genug und laienverständlich? 40. Welche Personen klären auf? 41. Wenn die Urteilsfähigkeit des Patienten in Zweifel gezogen werden könnte, wer beurteilt die Urteilsfähigkeit des Patienten dann objektiv? 42. Wurde daran gedacht, dass eventuell ein offizieller Betreuer des Patienten benötigt wird? IV. Final Check Erfüllt die Patienteninformation und Einverständniserklärung die Standardkriterien? Hat die Patienteninformation und Einverständniserklärung eine Versionsbezeichnung? Sind die letzten Änderungsvorschläge darin umgesetzt und kenntlich gemacht (Fettdruck, Kursivdruck etc, ist es die letzte Fassung)? Ist sie mit dem Kopf der untersuchenden Klinik und dem verantwortlichen Prüfarzt überschrieben? Ist der Versicherungsträger incl. Policenummer und vollständiger Anschrift benannt? Sind alle Themen einer Patienteninformation angesprochen? (siehe Anhang) Allgemeines Antragsformular der Med. Ethik-Kommission II der Universität Heidelberg Version 8.0 5 Entspricht die Erklärung zur Vertraulichkeit, Datenverarbeitung und Datenschutz dem Mustertext? Sind alle medizinischen Fachausdrücke laienverständlich übersetzt? Ist der Leiter/Ansprechpartner für den Studienteilnehmer mit Name und Erreichbarkeit in der Patienteninformation angegeben? Ist der Studienteilnehmer auf die Versicherungsobliegenheiten ausdrücklich aufmerksam gemacht worden? Liegen die erforderlichen Unterschriften vor? Ist die Formulierung „der Patient/Proband hat eine Kopie der Patienteninformation und Einverständniserklärung erhalten“ erwähnt? Ist der Hinweis auf Freiwilligkeit, Rücktrittsmöglichkeit etc... enthalten? Sind die Besonderheiten bei einwilligungsunfähigen Patienten berücksichtigt? Ist die aktuell gültige Rö-Verordnung bzw. Strahlenschutzverordnung beachtet worden? V. Antragsformalitäten Diesem ausgefüllten Antrag (1-fach in Papierform) ist zusätzlich eine elektronische Form (CDROM) des Antrages beizufügen. Übersicht der erforderlichen Dokumente: _ 1. Antragsformular 2. Prüfplan – evtl. eine Kurzfassung im Antragsformular 3. Ein Muster der schriftlichen, laienverständlichen Patienten-/Probandeninformation/Datenschutz-/ Einverständniserklärung. 4. Ein Nachweis der Patienten- /Probandenversicherung falls erforderlich. 5. Die Materialbeschreibung (bei Forschungsvorhaben nach dem MPG). 6. Elektronische Form des Antrags incl. Patienten- /Probandeninformation / Datenschutz-/ Einverständniserklärung, CD-ROM. 7. Bei epidemiologischen Studien – bitte Fragebögen einreichen Mit der Durchführung des Forschungsvorhabens an meiner Klinik/Institut bin ich einverstanden: Unterschrift des Studienleiters und Name in Druckschrift Unterschrift Leiter der Klinik/ des Instituts und Name in Druckschrift ____________________________________________________________________________ Senden Sie diese Unterlagen an : Medizinische Ethik-Kommission II Medizinische Fakultät Mannheim der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg Geschäftsstelle Frau Songhui Cao / Frau Alison Gorbey Maybachstraße 14 ...und so sind wir erreichbar: Tel. 0621- 383 9706/7 Fax 0621-- 383 9710 D-68169 Mannheim Allgemeines Antragsformular der Med. Ethik-Kommission II der Universität Heidelberg Version 8.0 6 Beachten Sie die Hinweise im Anhang und die Mustertexte Der Anhang und der Mustertext sind dem Antrag nicht beizufügen! Allgemeines Antragsformular der Med. Ethik-Kommission II der Universität Heidelberg Version 8.0 7 ANHANG Allgemeine Hinweise für den Antragsteller Mit diesem Antragsformular soll erreicht werden, daß Ihr Antrag innerhalb kürzester Zeit ohne Verzögerungen wegen Unvollständigkeit oder wegen notwendiger Änderungen in der Formulierung durch die Mitglieder der Med. Ethikkommission II begutachtet werden kann. Nachfolgend finden Sie eine Reihe von Hinweisen und Anregungen, die dabei helfen können. Im Anhang finden Sie ferner Mustertexte für den Datenschutz der Studienergebnisse und eine Leitlinie für Studien an einwilligungsunfähigen Patienten. Die Med. Ethik-Kommission II der Universität Heidelberg geht davon aus, daß Kosten, die durch studienbedingte zusätzliche Untersuchungen und Maßnahmen entstehen, über finanzielle Mittel anderweitig abgedeckt sind und nicht über Mittel, die der Patientenversorgung dienen oder zu Lasten der Krankenkassen gehen. Standardinhalte einer laienverständlichen Patienteninformation Name, Adresse, Telefon-/Fax-Nummer der untersuchenden Klinik, Name des verantwortlichen Prüfarztes im Kopfbogen Vollständiger Titel der Studie Allgemeine Patienten/Probanden-Ansprache Hintergrund und Ziel der Studie Allgemeine Information zur Studie Wie ist das Behandlungskonzept und der Ablauf der Studie Mögliche Risiken und Unannehmlichkeiten Mögliche Vorteile Andere Behandlungsmöglichkeiten und Erkenntnisse Vertraulichkeit, Datenverarbeitung und Datenschutz Versicherungsbedingungen und Versicherungsobliegenheiten, vollständige Anschrift des Versicherers, Versicherungsschein-Nummer, Telefon, Fax, medizinische Notfallklausel Freiwilligkeit der Studienteilnahme Ansprechpartner für weitere Fragen des Studienteilnehmers, Kontaktadresse für die Laufzeit der Studie Laienverständlichkeit Die Patienteninformation ist i.d. Regel für den medizinischen Laien gedacht. Fachausdrücke können nicht als bekannt vorausgesetzt werden. Alle Fachausdrücke müssen laienverständlich und erklärend übersetzt werden. Der Umfang der Patienteninformation darf trotzdem nicht zu groß werden. Nebenwirkungen und Belastungen Auch wenn nur wenige Nebenwirkungen bekannt sind, müssen sie dem Patienten verständlich dargestellt werden. Die Gewichtung der Bedeutung von Nebenwirkungen sollte nicht fehlen. Medizinische Untersuchungen, Blutentnahmen etc. sind besonders bezüglich der psychischen Belastung zu würdigen. Die Anzahl und die Menge (Einzelmenge und Gesamtmenge) durchzuführender Blutentnahmen muß exakt beschrieben werden. Keine Maßnahme darf unerwähnt bleiben. Maßnahmen, die rein studienbedingt durchgeführt werden, müssen für den Patienten besonders kenntlich gemacht werden. So weit wie möglich sollte sich an der internationale Häufigkeitsangabe orientiert werden: Sehr häufig: ≥ 10% Häufig: ≥ 1 – 10% Gelegentlich: ≥ 0.1 – 1 Selten: ≥ 0.01 – 0.1 Sehr selten: 0.01 Rücktritt von der Zustimmung und Notfall-Klausel Hier muß enthalten sein, daß der Patient jederzeit, ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für seine weitere medizinische Behandlung, aus der Studie aussteigen kann. Ist die Abweichung vom Prüfplan nur mit Zustimmung des Studienleiters/Prüfarztes erlaubt, muss ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass dies im medizinischen Notfall nicht gilt (Notfall-Klausel). Vertraulichkeit der Datenverarbeitung/Datenschutz Allgemeines Antragsformular der Med. Ethik-Kommission II der Universität Heidelberg Version 8.0 8 Der Anhang enthält einen Mustertext. Probandenversicherung soweit erforderlich Hinweise auf die Versicherung sind in der Probanden-/ Patienteninformation unter Angabe des Versicherers, der Policennummer und seiner Erreichbarkeit (Te. Und Fax) zu machen. Einverständniserklärung In der Einverständniserklärung wird auf den Inhalt der Patienteninformation Bezug genommen. Sie sollte zusätzlich den Hinweis enthalten, daß dem Patienten/Probanden eine Kopie der Patienteninformation und Einverständniserklärung ausgehändigt worden ist. Mustertext als Beispiel für Formulierungen des Abschnitts „Einverständniserklärung“ im Gesamtdokument Patienteninformation und Einverständniserklärung. Alle Formulierungsinhalte sind auf deren Sinnhaftigkeit bei dem jeweiligen Vorhaben zu prüfen. Name der untersuchenden Klinik, Name des verantwortlichen Prüfarztes im Kopfbogen Vollständiger Titel der Studie Einverständniserklärung Name der Patientin/des Patienten: Prüfärztin/Prüfarzt: Frau/Herr Dr. med. (Name des aufklärenden Arztes) hat mit mir heute ein ausführliches Aufklärungsgespräch über Art, Umfang und Bedeutung dieser klinischen Studie geführt. Dabei wurden u.a. Studienziel und Studienlänge, studienbedingte Erfordernisse und mögliche Nebenwirkungen der Studienbehandlung besprochen. Die Patienteninformation sowie ein Exemplar der Einverständniserklärung habe ich erhalten, gelesen und verstanden. In diesem Zusammenhang bestehende Fragen wurden besprochen und beantwortet. Ich hatte ausreichend Zeit, mich für oder gegen eine Teilnahme an dieser Studie zu entscheiden. Über die vorliegende Patientenversicherung wurde ich informiert, ein Auszug aus den Allgemeinen Versicherungsbedingungen wurde mir ausgehändigt. Ich bin einverstanden, als Patientin an dieser klinischen Studie teilzunehmen. Mir ist bekannt, daß diese Studie in erster Linie der medizinischen Wissenserweiterung dient und gegebenenfalls auch keinen persönlichen Vorteil für mich bringen kann. Ich bin darüber unterrichtet worden, dass meine Teilnahme vollkommen freiwillig erfolgen muss und ich meine Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne persönlichen Nachteil widerrufen kann. Auch der Arzt kann aufgrund seiner ärztlichen Erfahrung die Prüfung jederzeit beenden. Ich bin über die Behandlung der erhobenen Daten und über die Möglichkeit, autorisierte Personen von Seiten der Firma .....(Auftraggeber), der Firmen ........ (Auftragsforschungsinstitute) sowie von Seiten der zuständigen in- und ausländischen Behörden und der zuständigen Ethik-Kommission unter Wahrung der Vertraulichkeit In Originalbefunde Einsicht zu nehmen, informiert worden und erkläre mich damit einverstanden. Entsprechend der gesetzlichen Bestimmungen kann eine Weitergabe der im Rahmen der klinischen Prüfung erfolgenden Aufzeichnung von Krankheitsdaten zur Überprüfung an die zuständigen Behörden bzw. den Auftraggeber erfolgen. Ich bin damit Allgemeines Antragsformular der Med. Ethik-Kommission II der Universität Heidelberg Version 8.0 9 einverstanden, daß der Prüfarzt meinen Hausarzt über meine Studienteilnahme sowie über das allgemeine Studienkonzept informieren kann. Das zugehörige Kapitel "Datenverarbeitung und Datenschutz" (Seite .... der Patienteninformation zu dieser Studie) habe ich gelesen und stimme dem beschriebenen Vorgehen zu. - -- - ---------- - - -- - ---------- Name der Patientin /des Patienten Ort Datum -- - - -------------- - -- - ------------- - ---- - --- - - Name der/des aufklärenden Ärztin/Arztes Ort Unterschrift der Patientin /des Patienten -- Datum Unterschrift der/des aufklärenden Ärztin/Arztes Version des Dokuments/Datum nicht vergessen Allgemeines Antragsformular der Med. Ethik-Kommission II der Universität Heidelberg Version 8.0 10
