Telefon - NOTIZ - Kompetenznetz Angeborene Herzfehler

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Deutsches Kinderherzzentrum
St. Augustin
Asklepios GmbH
Arnold Janssen 29
53757 Sankt Augustin
Patienteninformation (Eltern/Erziehungsberechtigte)
Titel der Studie
Pulmonalarteriopathie – Diagnostik und Therapie peripherer Pulmonalstenosen
Studienleiter:
PD Dr. med. M. Schneider
Tel.: 02241 249650
Betreuende Ärztinnen:
Dr. med.C. Zinn
Dr. med. K. Schneider
Liebe Eltern,
Ihr behandelnder Arzt hat Sie gebeten, dass ihr Kind an einer Studie teilnimmt. Diese Studie wurde
vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geprüft, befürwortet und wird für
mehrere Jahre finanziell unterstützt. Auch unsere zuständige Ethikkommission hat dieses Projekt
überprüft und eine positive Beurteilung zur Durchführung abgegeben. Bitte lesen Sie sich die
folgenden Informationen in Ruhe durch. Sie werden anschließend Zeit haben, alle noch offenen
Fragen zu stellen.
Wie Sie bereits aus den vorangegangenen Gesprächen mit Ihrem behandelnden Arzt wissen,
bestehen bei Ihrem Kind aufgrund des angeborenen Herzfehlers eine oder mehrere Einengungen im
Bereich der Lungenarterien, die langfristig zu einer Beeinträchtigung der Funktion des rechten
Herzens („Rechts-Herzinsuffizienz“) führen kann. Unter „Herzinsuffizienz“ wird in der Regel eine
Funktionseinschränkung der linken Herzkammer verstanden. Bei Patienten mit angeborenen
Herzfehlern, sind jedoch oftmals die rechte Herzkammer und in der Folge dann auch die rechte
Vorkammer betroffen. Eine der häufigsten Ursachen dieser „Rechts-Herzinsuffizienz“ sind
Einengungen in der Lungenstrombahn. Die „Rechts-Herzinsuffizienz“ führt oft erst spät zu
Beschwerden wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen und ist dann bereits fortgeschritten und im
schlimmsten Fall nicht mehr zu behandeln. Daher ist es besonders wichtig, die Ursachen frühzeitig
zu behandeln.
Gefäßeinengungen in der Lungenstrombahn, sogenannte Pulmonalarterienstenosen, sind entweder
angeboren oder die Folge vorangegangener operativer Eingriffe. Bei den angeborenen Einengungen
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handelt es sich oft um „unterentwickelte“ Gefäße; Einengungen nach Operationen entstehen
dagegen häufig aufgrund von Narben an den vom Chirurg gelegten Nahtstellen.
In den letzten Jahren gab es in der Medizin viele Fortschritte, insbesondere in der Behandlung von
derartigen Gefäßeinengungen. Während früher lediglich erneute operative Eingriffe möglich waren,
können heute solche Verengungen durch Ballonkatheter im Herzkatheterlabor gedehnt werden.
Diese nicht-operative Methode kann heute durch eine zweite nicht-operative Methode ergänzt oder
ersetzt werden. Bei dieser Methode wird durch den Ballonkatheter eine kleine Metallröhre, ein
sogenannter Stent, in die Verengung vorgeschoben und dort mit Hilfe des Ballons in die Einengung
gedrückt. Dieses Metallröhrchen (Stent) dehnt das Gefäß sehr viel effektiver langfristiger als eine
einmalige Ballon-Erweiterung, nicht zuletzt dadurch, dass das Röhrchen im Gefäß belassen wird und
dauerhaft aktiv gegen die Verengung drückt.
Ein Vorteil dieser neuartigen Methode ist, dass der Eingriff unter örtlicher Betäubung durchgeführt
werden kann und eine Operation am offenen Herzen ersetzen kann. Allerdings müssen Stents bei
Kindern,
die
sich
noch
im
Wachstum
befinden,
im
Verlauf
durch
erneute
Herzkatheteruntersuchungen mit Ballonaufdehnung dem Wachstum angepasst werden. Die Risiken
einer Stent-Einsetzung liegen vor allem in der Fehlplatzierung eines Stents, das heißt in einer
falschen Positionierung beziehungsweise im Loslösen eines Stents. Dieses kann notfalls eine
Operation zur Entfernung des Stents mit sich führen. Des Weiteren besteht die Gefahr, dass der
Stent „verstopft“. Dieses kann zu erneuten Herzkathetereingriffen mit Ballonaufdehnung und
weiteren Stent-Einsetzungen führen. Um diesem entgegen zu wirken erhalten alle Patienten nach
Stent-Einsetzung zur Blutverdünnung Acetylsalicylsäure (ASS, Wirkstoff von Aspirin) in niedriger
Dosierung.
Da es sich bei einer Herzkatheteruntersuchung um eine Untersuchung mit Strahlenbelastung
handelt, ist bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter vor dem Eingriff ein Schwangerschaftstest
erforderlich.
Wir werden innerhalb dieser Studie unsere Patienten nicht anders behandeln, als wir es außerhalb
der Studie ohnehin täten. Das heißt, dass wir versuchen werden, die jeweils beste Therapieform
(Operation, Ballon-Erweiterung oder Stent-Einsetzung) für jeden einzelnen Patienten individuell zu
finden und durchzuführen. Wir möchten in unserer Studie untersuchen, ob die individuelle Therapie,
die wir für jeden einzelnen Patienten geplant haben, zu einem dauerhaften Erfolg führt. Dies geht am
besten, wenn wir, wie es in dieser Studie geplant ist, mit möglichst vielen anderen Zentren in
Deutschland unsere Erfahrungen in der Behandlung solcher Gefäßverengungen austauschen.
Wir möchten daher, wenn Sie der Teilnahme Ihres Kindes an dieser Studie zustimmen, so genau
wie möglich die Gefäßveränderungen bei Ihrem Kind beschreiben, um die individuellen Gründe für
die gewählte Therapie zu dokumentieren und für Patienten, deren Eltern und andere Ärzte
nachvollziehbar zu machen. Das Fernziel liegt darin, allgemeine Therapieempfehlungen für
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möglichst viele unterschiedliche Formen der Pulmonalstenosen aufzustellen und damit zu
garantieren, dass alle (vorerst in Deutschland) Patienten zukünftig eine qualitativ gleichwertige
Behandlung erfahren. Zudem versprechen wir uns, durch die zusätzlichen MRT Untersuchungen
zwischen den teilnehmenden Kliniken vergleichbare Aussagen über die Form der Lungengefäße und
die Funktion der rechten Herzkammer treffen zu können und letztlich, wenn diese Methode sich
bewährt hat, die Anzahl der diagnostischen Herzkatheteruntersuchungen und der damit
verbundenen Strahlenbelastung der Patienten aufgrund der nicht-strahlenbelastenden MRTUntersuchungen
zu
verringern. Die
MRT
(Magnetresonanztomographie
besser auch
als
Kernspintomographie bekannt) kann mit Hilfe von Magnetwellen Organe, Blutgefäße und Weichteile
in hoher Auflösung darstellen. Für die Untersuchung muss der Patient in einer Röhre liegen. Aus
diesem Grund wird diese Untersuchung auch nur bei Kindern durchgeführt, die ruhig und ohne Angst
in dieser Röhre liegen können. Selbstverständlich kann auch ein Elternteil während des MRT mit im
Untersuchungsraum bleiben.
Neben der üblichen körperlichen Untersuchung, Blutentnahmen, der Ultraschalluntersuchung des
Herzens, EKGs und Langzeit-EKGs umfaßt das Studienprotokoll eine Belastungsuntersuchung
(Fahrrad - Spiroergometrie). Hierbei wird bei ihrem Kind die maximale Belastbarkeit auf einem
Fahrradergometer getestet. Die Belastungsgrenze bestimmt Ihr Kind selbst, bei medizinischen
Bedenken wird die Untersuchung selbstverständlich sofort abgebrochen. Zusätzlich erfolgt über eine
spezielle Apparatur, die Ihnen und Ihrem Kind bei der Untersuchung genau erklärt wird, eine
Bestimmung der Lungenleistung unter Ruhebedingungen und unter Belastung. Ferner bitten wir Ihr
Kind um das Ausfüllen eines Fragebogens zur Belastbarkeit und selbst empfundenen
Lebensqualität.
Für die MRT (Magnetresonanztomographie) der Lungengefäße und des Herzens Ihres Kindes, die
Herzkatheteruntersuchung und die venöse Blutentnahme erhalten Sie eine separate Aufklärung und
Einwilligungserklärung. All diese Untersuchungen sind bei Ihrem Kind medizinisch sinnvoll und
angezeigt, um eine korrekte bildliche Darstellung der Lungengefäßveränderungen zu erreichen und
die Herzfunktion individuell genau zu überprüfen und zu verbessern.
Diese Untersuchungsschritte gehören zum Studienprogramm des „Kompetenznetzes angeborene
Herzfehler“ und werden in vielen großen Zentren in Deutschland gleichzeitig bei Patienten mit
ähnlichen Erkrankungen durchgeführt.
Wir melden uns selbstverständlich bei Ihnen, um Ihnen die aktuellen Studienergebnisse Ihres Kindes
in einem Brief mitzuteilen.
Teilnahmevoraussetzungen
Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Sie können ohne Angabe von Gründen eine Teilnahme
Ihres Kindes ablehnen und Ihre Einwilligung jederzeit zurückziehen, ohne dass Ihnen oder Ihrem
Kind dadurch Nachteile entstehen. Ebenso kann Ihr Arzt die Teilnahme Ihres Kindes an der
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klinischen Studie aus Sicherheitsgründen jederzeit beenden.
Kosten und Vergütungen
Durch die Teilnahme an dieser Studie entstehen weder Ihnen noch der Klinik oder den Krankenkassen über die üblichen Behandlungskosten hinaus zusätzlich Kosten. Sie erhalten für die
Teilnahme Ihres Kindes keine Vergütung.
Information zum Datenschutz
Die im Rahmen dieser klinischen Studie erhobenen personenbezogenen Daten und Gesundheitsbzw. Krankheitsdaten sowie die Ergebnisse der im Rahmen der Versuchsteilnahme erfolgten
Untersuchungen Ihres Kindes werden im Falle Ihrer Studienteilnahme zu diesem Zweck wie folgt
verarbeitet:
Die persönlichen Daten (Name, Vorname, Geschlecht, Geburtsdatum und Adresse) werden
durch den Sie aufklärenden Prüfarzt erhoben und von diesem auf der Einwilligungserklärung
vermerkt. Die Einwilligungserklärung mit diesen unverschlüsselten personenbezogenen
Angaben bleibt bei dem/der Studienarzt/Studienärztin. Die im Rahmen dieser Studie
erhobenen Daten und die Ergebnisse der klinischen Studie werden verschlüsselt und in
dieser Form elektronisch gespeichert und an die Studienzentrale des Kompetenznetzes
„Angeborene Herzfehler, Sprecher Prof. PE Lange, Charité Berlin, Augustenburgerplatz 1,
13353 Berlin“ übermittelt.
Der Schlüssel, der gebraucht wird, um diese Daten den persönlichen Daten Ihres Kindes
zuordnen zu können, ist auf einem von den übrigen Daten getrennten Computer bei dem/der
Studienarzt/Studienärztin gespeichert und nur für diese(n) zugänglich. Sofern es sich bei den
im Rahmen der Studie aufgezeichneten Daten um personenbezogene Daten handelt, erklären
Sie
sich
durch
Ihre
Einwilligung
mit
deren
Einsichtnahme
durch
einen
vom
Kompetenznetzwerk mit der Überprüfung der Studiendurchführung beauftragten Arzt, der der
Schweigepflicht unterliegt, einverstanden.
Die Ergebnisse der Studie werden ohne Nennung Ihres Namens oder des Namens Ihres
Kindes oder anderer Angaben, die Personen erkennen lassen, d.h. anonym, veröffentlicht. Die
gespeicherten oder sonst aufgezeichneten Daten/personenbezogenen Angaben und der
Schlüssel zu ihrer Entschlüsselung werden gemäß der gesetzlichen Aufbewahrungsfrist 15
Jahre gespeichert bzw. archiviert und danach gelöscht bzw. vernichtet. Die ggf. in Ihrer
Krankenakte befindlichen Aufzeichnungen, welche in Bezug zu der o.g. Studie stehen,
werden 30 Jahre aufbewahrt und danach mit dieser vernichtet. Sie können jederzeit einer
Weiterverarbeitung Ihrer Daten widersprechen. In diesem Fall werden keine neuen Daten
mehr gesammelt und die über Ihr Kind gespeicherten persönlichen Angaben und der
dazugehörende
Schlüssel
gelöscht
bzw.
vernichtet,
soweit
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nicht
gesetzliche
oder
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berufsrechtliche Aufbewahrungspflichten dem entgegenstehen. Auf Ihren Antrag hin werden
Ihnen die Ergebnisse der im Rahmen dieser Studie vorgenommenen Untersuchungen
mitgeteilt.
Versicherungsschutz
Da jede diagnostische und therapeutische Maßnahme, die im Rahmen der Studie vorgenommen
wird, nach medizinischer Notwendigkeit auch ohne Teilnahme an der Studie stattgefunden hätte,
besteht wie bei jedem Patienten für die Dauer der Behandlung ein Versicherungsschutz über das
behandelnde Krankenhaus.
Neue Erkenntnisse
Während der Studie werden Ihnen sämtliche Informationen über die Behandlung Ihres Kindes
mitgeteilt, die Ihre Einstellung zu dieser Studie beeinflussen könnten. Sofern neue Erkenntnisse
bekannt werden, die einen Einfluss auf die Bereitschaft zur Teilnahme Ihres Kindes an dieser Studie
haben könnten, werden diese Ihnen sofort mitgeteilt und ausführlich erläutert werden.
Wenn Sie einer Teilnahme Ihres Kindes an dieser Studie zustimmen, unterzeichnen Sie bitte die
nachfolgende Einwilligungserklärung. Eine Ausfertigung davon ist für Sie bestimmt.
Wir wünschen Ihnen und Ihrem Kind alles Gute.
PD Dr. med. M. Schneider
Dr. med. C. Zinn
Dr. med. K. Schneider
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Einverständniserklärung
Ich fühle mich ausreichend über den Sinn und Zweck der Studie, den Studienablauf und die damit
verbundenen Risiken aufgeklärt, meine Fragen wurden hinreichend beantwortet und mir blieb
ausreichend Zeit, über meine Entscheidung nachzudenken. Ich erkläre mich aus freiem Willen
einverstanden, dass mein Kind an der oben beschriebenen Studie teilnimmt, auch ist kein
entgegenstehender Wille meines Kindes zu erkennen. Über die Erhebung, Speicherung und
Verarbeitung personenbezogener Daten, wie oben beschrieben, wurde ich aufgeklärt und ich bin
damit einverstanden.
St. Augustin, den
Erziehungsberechtigter
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