Telefon - NOTIZ - Kompetenznetz Angeborene Herzfehler
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Deutsches Kinderherzzentrum St. Augustin Asklepios GmbH Arnold Janssen 29 53757 Sankt Augustin Patienteninformation (Jugendliche) Titel der Studie Pulmonalarteriopathie – Diagnostik und Therapie peripherer Pulmonalstenosen Studienleiter: PD Dr. med. M. Schneider Tel.: 02241 249650 Betreuende Ärztinnen: Dr. med. C. Zinn Dr. med. K. Schneider Liebe (r) ________________, Dein behandelnder Arzt hat Dich gebeten, an einer Studie teilzunehmen. Diese Studie wurde vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geprüft, befürwortet und wird für mehrere Jahre finanziell unterstützt. Auch unsere zuständige Ethikkommission hat dieses Projekt überprüft und eine positive Beurteilung zur Durchführung abgegeben. Bitte lies Dir die folgenden Informationen in Ruhe durch. Du wirst anschließend Zeit haben, alle noch offenen Fragen zu stellen. Wie Du bereits aus den vorangegangenen Gesprächen mit Deinem behandelnden Arzt weißt, bestehen bei Dir aufgrund des angeborenen Herzfehlers eine oder mehrere Einengungen im Bereich der Lungenarterien, die langfristig zu einer Beeinträchtigung der Funktion des rechten Herzens („Rechts-Herzinsuffizienz“) führen können. Unter „Herzinsuffizienz“ wird in der Regel eine Funktionseinschränkung der linken Herzkammer verstanden. Bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern, ist jedoch oftmals die rechte Herzkammer und in der Folge dann auch die rechte Vorkammer betroffen. Eine der häufigsten Ursachen dieser „RechtsHerzinsuffizienz“ sind Einengungen in der Lungenstrombahn. Die „Rechts-Herzinsuffizienz“ führt oft erst spät zu Beschwerden wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen und ist dann bereits fortgeschritten oder, im schlimmsten Fall, nicht mehr behandelbar. Daher ist es besonders wichtig, die Ursachen zu frühzeitig behandeln. Gefäßeinengungen in der Lungenstrombahn, sogenannte Pulmonalarterienstenosen, sind Patienteninformation 11.01.2005 (Jugendliche) Pulmonalstenosen Seite 1 von 6 entweder angeboren oder Folge vorangegangener operativer Eingriffe. Bei den angeborenen Einengungen handelt es sich oft um „unterentwickelte“ Gefäße; Einengungen entstehen dagegen häufig aufgrund von Narben an den vom Chirurg gelegten Nahtstellen. In den letzten Jahren gab es in der Medizin viele Fortschritte besonders in der Behandlung von derartigen Gefäßeinengungen. Während früher lediglich erneute operative Eingriffe möglich waren, können heute solche Verengungen durch Ballonkatheter im Herzkatheterlabor gedehnt werden. Diese nicht-operative Methode kann heute durch eine zweite nicht-operative Methode ergänzt oder ersetzt werden. Bei dieser Methode wird durch den Ballonkatheter eine kleine Metallröhre, ein sogenannter Stent, in die Verengung vorgeschoben und dort mit Hilfe des Ballons in die Einengung gedrückt. Dieses Metallröhrchen (Stent) dehnt das Gefäß sehr viel effektiver und langfristiger als eine einmalige Ballon-Erweiterung, nicht zuletzt dadurch, dass das Röhrchen im Gefäß belassen wird und dauerhaft aktiv gegen die Verengung drückt. Ein Vorteil dieser neuartigen Methode ist, dass der Eingriff unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden kann und eine Operation am offenen Herzen ersetzen kann. Allerdings müssen Stents bei Kindern und Jugendlichen, die sich noch im Wachstum befinden, im Verlauf durch erneute Herzkatheteruntersuchungen mit Ballonaufdehnung dem Wachstum angepasst werden. Die Risiken einer Stent-Einsetzung liegen vor allem in der Fehleinsetzung eines Stents, das heißt in einer falschen Positionierung beziehungsweise im Loslösen eines Stents. Dieses kann notfalls eine Operation zur Entfernung des Stents mit sich führen. Des Weiteren besteht die Gefahr, dass der Stent „verstopft“. Dieses kann zu erneuten Herzkathetereingriffen mit Ballonaufdehnung und weiteren Stent-Einsetzungen führen. Um diesem Entgegen zu wirken, erhalten alle Patienten nach Stent-Einsetzung zur Blutverdünnung Acetylsalicylsäure (ASS, Wirkstoff von Aspirin) in niedriger Dosierung für 6 Monate. Da es sich bei einer Herzkatheteruntersuchung um eine Untersuchung mit Strahlenbelastung handelt, ist bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter vor dem Eingriff ein Schwangerschaftstest erforderlich. Wir werden innerhalb dieser Studie unsere Patienten nicht anders behandeln, als wir es außerhalb der Studie ohnehin täten. Das heißt, dass wir versuchen werden, die jeweils beste Therapieform (Operation, Ballon-Erweiterung oder Stent-Einsetzung) für jeden einzelnen Patienten individuell zu finden und durchzuführen. Wir möchten in unserer Studie untersuchen, ob die individuelle Therapie, die wir für jeden einzelnen Patienten ausgesucht haben, zu einem dauerhaften Erfolg führt. Dies gelingt am besten, wenn wir, wie es in dieser Studie geplant ist, mit möglichst vielen anderen Zentren in Deutschland unsere Erfahrungen in der Behandlung Patienteninformation 11.01.2005 (Jugendliche) Pulmonalstenosen Seite 2 von 6 solcher Gefäßverengungen austauschen. Wir möchten daher, wenn Du der Teilnahme an dieser Studie zustimmst, so genau wie möglich die Gefäßveränderungen an Deinen Lungengefäßen beschreiben, um die für Dich beste Therapieform auszuwählen und die individuellen Gründe für die gewählte Therapie zu dokumentieren und für Dich als Patient und auch andere Ärzte nachvollziehbar zu machen. Das Fernziel liegt darin, allgemeine Therapieempfehlungen für möglichst viele unterschiedliche Formen der Pulmonalstenosen zu entwerfen und damit zu garantieren, dass neben Dir auch alle anderen (vorerst in Deutschland) Patienten zukünftig eine qualitativ gleichwertige Behandlung erfahren. Zudem versprechen wir uns, durch die zusätzlichen MRT Untersuchungen zwischen den teilnehmenden Kliniken vergleichbare Aussagen über die Form der Lungengefäße und die Funktion Deiner rechten Herzkammer treffen zu können und letztlich, wenn diese Methode sich bewährt hat, die Anzahl der diagnostischen Herzkatheteruntersuchungen und der damit verbundenen Strahlenbelastung der Patienten aufgrund der nicht-strahlenbelastenden MRTUntersuchungen zu verringern. Die Magnetresonanztomographie (besser auch als Kernspintomographie bekannt) kann mit Hilfe von Magnetwellen Organe, Blutgefäße und Weichteile in hoher Auflösung darstellen. Für die Untersuchung musst Du in einer Röhre liegen. Selbstverständlich kann auch ein Elternteil während des MRT mit im Untersuchungsraum bleiben. Neben der üblichen körperlichen Untersuchung, der Ultraschalluntersuchung des Herzens, EKGs und Langzeit-EKGs umfaßt das Studienprotokoll eine Belastungsuntersuchung (Fahrradoder Laufband-Spiroergometrie). Hierbei wird bei Deine maximale Belastbarkeit auf einem Fahrradergometer getestet. Die Belastungsgrenze bestimmst Du selbst, bei medizinischen Bedenken wird die Untersuchung selbstverständlich sofort abgebrochen. Zusätzlich erfolgt über eine spezielle Apparatur, die Dir bei der Untersuchung genau demonstriert und erklärt wird, eine Bestimmung der Lungenleistung unter Ruhebedingungen und unter Belastung. Ferner bitten wir Dich, einen Fragebogen zu Deiner Belastbarkeit und Deiner selbst empfundenen Lebensqualität auszufüllen. Für die MRT Untersuchung (Magnetresonanztomographie) Deiner Lungengefäße und Deines Herzens, die Herzkatheteruntersuchung und die venöse Blutentnahme erhältst Du eine separate Aufklärung und Einwilligungserklärung. All diese Untersuchungen sind bei Dir medizinisch sinnvoll und angezeigt, um eine korrekte anatomische bildliche der Lungengefäßveränderungen zu erreichen und die Herzfunktion individuell genau zu überprüfen. Diese Untersuchungsschritte gehören zum Studienprogramm Patienteninformation 11.01.2005 (Jugendliche) Pulmonalstenosen des „Kompetenznetzes Seite 3 von 6 angeborene Herzfehler“ und werden in vielen großen Zentren in Deutschland gleichzeitig bei Patienten mit ähnlichen Erkrankungen durchgeführt. Teilnahmevoraussetzungen Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Du kannst ohne Angabe von Gründen Deine Teilnahme ablehnen oder Deine Einwilligung jederzeit zurückziehen, ohne dass Dir dadurch Nachteile entstehen. Ebenso kann Dein Arzt Deine Teilnahme an der klinischen Studie aus Sicherheitsgründen jederzeit beenden. Kosten und Vergütungen Durch die Teilnahme an dieser Studie entstehen weder Dir noch der Klinik oder den Krankenkassen über die üblichen Behandlungskosten hinaus zusätzlich Kosten. Du erhältst für Deine Teilnahme keine Vergütung. Information zum Datenschutz Die im Rahmen dieser klinischen Studie erhobenen personenbezogenen Daten und Gesundheits- bzw. Krankheitsdaten sowie die Ergebnisse der im Rahmen der Versuchsteilnahme erfolgten Untersuchungen bei Dir werden im Falle Ihrer Studienteilnahme zu diesem Zweck wie folgt verarbeitet: Die persönlichen Daten (Name, Vorname, Geschlecht, Geburtsdatum und Adresse) werden durch den Dich aufklärenden Prüfarzt erhoben und von diesem auf der Einwilligungserklärung vermerkt. Die Einwilligungserklärung mit diesen unverschlüsselten personenbezogenen Angaben bleibt bei dem/der Studienarzt/Studienärztin. Die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten und die Ergebnisse der klinischen Studie werden verschlüsselt und in dieser Form elektronisch gespeichert und an die Studienzentrale des Kompetenznetzes „Angeborene Herzfehler, Sprecher Prof. PE Lange, Charité Berlin, Augustenburgerplatz 1, 13353 Berlin“ übermittelt. Der Schlüssel, der gebraucht wird, um Deine Daten zuordnen zu können, ist auf einem von den übrigen Daten getrennten Computer bei dem/der Studienarzt/Studienärztin gespeichert und nur für diesen zugänglich. Sofern es sich bei den im Rahmen der Studie aufgezeichneten Daten um personenbezogene Daten handelt, erklärst Du durch Deine Einwilligung mit deren Einsichtnahme durch einen vom Kompetenznetzwerk mit der Überprüfung der Studiendurchführung beauftragten Arzt, der der Schweigepflicht unterliegt, einverstanden. Die Ergebnisse der Studie werden ohne Nennung Deines Namens oder anderer Daten, die Patienteninformation 11.01.2005 (Jugendliche) Pulmonalstenosen Seite 4 von 6 Deine Person erkennen lassen, d.h. anonym, veröffentlicht. Die gespeicherten oder sonst aufgezeichneten Daten/personenbezogenen Angaben und der Schlüssel zu Deiner Entschlüsselung werden gemäß der gesetzlichen Aufbewahrungsfrist 15 Jahre gespeichert bzw. archiviert und danach gelöscht bzw. vernichtet. Die ggf. in Deiner Krankenakte befindlichen Aufzeichnungen, welche in Bezug zu der o.g. Studie stehen, werden 30 Jahre aufbewahrt und danach mit dieser vernichtet. Du kannst jederzeit einer Weiterverarbeitung Deiner Daten widersprechen. In diesem Fall werden keine neuen Daten mehr gesammelt und die über Dich gespeicherten persönlichen Angaben und der dazugehörende Schlüssel gelöscht bzw. vernichtet, soweit nicht gesetzliche oder berufsrechtliche Aufbewahrungspflichten dem entgegenstehen. Auf Deinen Antrag hin werden Dir die Ergebnisse der im Rahmen dieser Studie vorgenommenen Untersuchungen mitgeteilt. Versicherungsschutz Da jede diagnostische und therapeutische Maßnahme, die im Rahmen der Studie vorgenommen wird, nach medizinischer Notwendigkeit auch ohne Teilnahme an der Studie stattgefunden hätte, besteht wie bei jedem Patienten für die Dauer der Behandlung ein Versicherungsschutz über das behandelnde Krankenhaus. Neue Erkenntnisse Während der Studie werden Dir sämtliche Informationen über Deine Behandlung mitgeteilt, die Deine Einstellung zu dieser Studie beeinflussen könnten. Sofern neue Erkenntnisse bekannt werden, die einen Einfluß auf die Bereitschaft zu Deiner Teilnahme an dieser Studie haben könnten, werden diese Dir sofort mitgeteilt und ausführlich erläutert. Wenn Du einer Teilnahme an dieser Studie zustimmst, unterzeichne bitte die nachfolgende Einwilligungserklärung. Eine Ausfertigung davon ist für Dich bestimmt. Wir wünschen Dir alles Gute. PD Dr. med. M. Schneider Dr. med. Zinn Dr. med. K. Schneider Patienteninformation 11.01.2005 (Jugendliche) Pulmonalstenosen Seite 5 von 6 Einverständniserklärung Ich fühle mich ausreichend über den Sinn und Zweck der Studie, den Studienablauf und die damit verbundenen Risiken aufgeklärt, meine Fragen wurden hinreichend beantwortet und mir blieb ausreichend Zeit, über meine Entscheidung nachzudenken. Ich erkläre mich aus freiem Willen einverstanden, an der oben beschriebenen Studie teilzunehmen. Über die Erhebung, Speicherung und Verarbeitung personenbezogener Daten, wie oben beschrieben, wurde ich aufgeklärt und ich bin damit einverstanden. St. Augustin, den Patient Patienteninformation 11.01.2005 (Jugendliche) Pulmonalstenosen Seite 6 von 6
