1 anhang i zusammenfassung der merkmale des arzneimittels

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Orgalutran enthält das synthetische Decapeptid Ganirelix (INN) mit hoher antagonistischer
Aktivität zu dem natürlich vorkommenden Gonadotropin Releasing Hormon (GnRH). Die
Aminosäuren in den Positionen 1, 2, 3, 6, 8 und 10 des natürlichen GnRH-Decapeptides
wurden substituiert, sodaß sich folgende Struktur ergibt: N-Ac-D-Nal(2)1,D-pClPhe2,DPal(3)3,D-hArg(Et2)6,L-hArg(Et2)8,D-Ala10]-GnRH; das Molekulargewicht beträgt 1570.4.
Jede Fertigspritze Orgalutran enthält 0,25 mg des Wirkstoffs Ganirelix in 0,5 ml wässriger
Lösung.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Vermeidung eines vorzeitigen LH (Luteinisierendes Hormon)-Anstieges bei Frauen, die sich
einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) im Rahmen einer assistierten
Reproduktionstechnik (ART) unterziehen.
2
In klinischen Studien wurde Orgalutran mit rekombinantem humanem follikelstimulierendem
Hormon (FSH) verwendet.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Orgalutran sollte nur von einem Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung der Infertilität
verordnet werden.
Dosierung
Orgalutran wird zur Vermeidung eines vorzeitigen LH-Anstieges bei Patientinnen, die sich
einer COH unterziehen, verabreicht. Die kontrollierte ovarielle Hyperstimulation mit FSH
kann an Tag 2 oder 3 der Menses begonnen werden. Orgalutran (0,25 mg) sollte 1mal täglich
subkutan injiziert werden, beginnend am 6. Tag der FSH-Gabe. Der Beginn der
Orgalutranbehandlung kann bei nicht erfolgter Follikelreifung hinausgezögert werden,
obwohl die klinischen Erfahrungen auf einem Beginn der Orgalutranbehandlung am 6. Tag
der FSH-Gabe basieren. Orgalutran sollte nicht mit FSH gemischt werden, beide
Zubereitungen sollten jedoch annähernd zur selben Zeit, aber nicht an der selben
Injektionsstelle verabreicht werden.
Die Einstellung der FSH-Dosis sollte anhand der Anzahl und Größe der reifenden Follikel
und nicht anhand der Estradiol-Konzentration im Blut vorgenommen werden (s. Abschnitt 5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften). Die tägliche Behandlung mit Orgalutran sollte bis zu
dem Tag fortgesetzt werden, an dem ausreichend Follikel entsprechender Größe vorhanden
sind. Die endgültige Follikelreifung kann durch Gabe von humanem Choriongonadotropin
(hCG) eingeleitet werden. Auf Grund der Halbwertszeit von Ganirelix sollte die Zeitspanne
sowohl zwischen zwei Orgalutran-Injektionen als auch zwischen der letzten OrgalutranInjektion und der hCG-Injektion 30 Stunden nicht überschreiten, da es sonst zu einem
vorzeitigen LH-Anstieg kommen kann. Deshalb sollte bei morgendlicher Injektion von
Orgalutran die Orgalutran-Behandlung während der gesamten GonadotropinBehandlungsperiode, einschließlich dem Tag der Ovulationsauslösung, fortgeführt werden.
Bei der Injektion von Orgalutran am Nachmittag sollte die letzte Orgalutran-Injektion am
Nachmittag vor dem Tag der Ovulationsauslösung gegeben werden.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Orgalutran wurde an Patientinnen belegt, die
mehrere Behandlungszyklen durchlaufen haben.
Die Notwendigkeit einer Lutealphasenunterstützung während der Behandlungszyklen mit
Orgalutran
wurde
nicht
untersucht.
In
klinischen
Studien
wurde
eine
Lutealphasenunterstützung entsprechend den Protokollen des Studienzentrums vorgenommen.
3
Patientinnen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion: Erfahrungen mit der
Anwendung von Orgalutran an Patientinnen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
liegen nicht vor. Daher können keine speziellen Dosierungsanweisungen gegeben werden (s.
Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen)
Art der Anwendung
Orgalutran sollte subkutan, vorzugsweise in den Oberschenkel, verabreicht werden. Um eine
Lipoatrophie zu vermeiden, sollte die Injektionsstelle gewechselt werden. Die subkutane
Injektion von Orgalutran kann von der Patientin selbst oder ihrem Partner vorgenommen
werden, vorausgesetzt, daß sie entsprechend geschult wurden und Zugang zu fachlicher
Beratung haben.
4.3
Gegenanzeigen
-
Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der
Hilfsstoffe
-
Überempfindlichkeit gegenüber Gonadotropin Releasing Hormon (GnRH) oder jedem
anderen GnRH-Analogon
-
Mittelschwere oder schwere Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion
-
Schwangerschaft oder Stillzeit
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsicht ist angebracht bei Patientinnen mit Anzeichen und Symptomen einer
akuten Allergie. Aufgrund fehlender klinischer Erfahrungen wird die Anwendung von
Orgalutran bei Frauen mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen nicht empfohlen.
Während oder nach der Ovarienstimulation kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom
(OHSS) auftreten. Ein OHSS muß als intrinsisches Risiko der Gonadotropin-Stimulation
betrachtet werden. OHSS sollte symptomatisch, beispielsweise mit Bettruhe, intravenöser
Gabe von Elektrolyt- oder Plasmaersatzlösungen und Heparin behandelt werden.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Orgalutran wurde nicht bei Frauen mit einem
Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg untersucht (s. auch Abschnitt 5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften und Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
4
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Interaktionen zwischen Orgalutran und anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit allgemein verwendeten Arzneimitteln
einschließlich Histamin freisetzenden Produkten kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine klinischen Daten über den Einfluß auf eine bestehende Schwangerschaft.
Im Tierversuch führte die Anwendung von Ganirelix in der Implantationsphase zu WurfResorptionen (s. Abschnitt 5.3 Präklinische Daten). Die Relevanz dieser Ergebnisse für den
Menschen ist unbekannt.
Es ist nicht bekannt, ob Ganirelix in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Die Anwendung von Orgalutran während der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert
(s. Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden
nicht untersucht.
4.8
Nebenwirkungen
Orgalutran kann an der Injektionsstelle eine lokale Hautreaktion (vorwiegend Rötung mit oder
ohne Schwellung) hervorrufen. In klinischen Studien lag eine Stunde nach verabreichter
Injektion die Häufigkeit des Auftretens von zumindest einer einmaligen mittelschweren oder
schweren lokalen Hautreaktion pro Behandlungszyklus in Patientinnen, die mit Orgalutran
behandelt wurden, bei 12 % und in Patientinnen, die mit einem GnRH Agonisten behandelt
5
wurden, bei 25 %. Die lokalen Reaktionen klingen üblicherweise binnen 4 Stunden nach der
Anwendung ab.
Häufige (>1%) Nebenwirkungen, über die in den klinischen Studien berichtet wurde, waren
Kopfschmerzen und Übelkeit.
Gelegentliche (<1%) Nebenwirkungen, über die in den klinischen Studien berichtet wurde,
waren Schwindel, Asthenie und Unwohlsein.
Ein Fall einer Verschlechterung eines Ekzems nach der ersten Orgalutran Dosis wurde
berichtet.
Andere Nebenwirkungen sind der kontrollierten ovariellen Hyperstimulation im Rahmen der
ART zuzuschreiben, z. B. Bauchschmerzen, OHSS, ektopische Schwangerschaft und
Fehlgeburt.
4.9
Überdosierung
Überdosierung beim Menschen kann zu einer Wirkungsverlängerung führen. Im Falle einer
Überdosierung sollte die Orgalutranbehandlung (vorübergehend) unterbrochen werden.
Es liegen keine Daten über die akute Toxizität von Orgalutran am Menschen vor. Klinische
Studien mit subkutaner Verabreichung von Orgalutran in Einzeldosen von bis zu 12 mg haben
keine systemischen unerwüschten Wirkungen gezeigt. In Studien zur akuten Toxizität an
Ratten und Affen wurden unspezifische toxische Symptome wie z.B. Hypotonie und
Bradykardie nur nach i.v.-Anwendung von Ganirelix in Dosen über 1 bzw. 3 mg/kg
beobachtet.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische
H01CC01
Gruppe:
Antigonadotropin-Releasing-Hormon,
6
ATC-Code:
Orgalutran ist ein GnRH-Antagonist, der die Achse Hypothalamus-Hypophyse-Gonaden
durch kompetitive Bindung an den GnRH-Rezeptoren der Hypophyse beinflußt. Daraus
resultiert eine schnelle, vollständige und reversible Suppression endogener Gonadotropine
ohne initiale Stimulation, wie sie von GnRH-Agonisten induziert wird. Nach wiederholter
Verabreichung von 0,25 mg Orgalutran an gesunde weibliche Probandinnen betrug die
maximale Suppression der Serumkonzentration von LH, FSH und E2 4, 16 und 16 Stunden
nach der Verabreichung 74 %, 32 % und 25 %. Die Serumspiegel gingen innerhalb von zwei
Tagen nach der letzen Injektion wieder auf die Ausgangswerte vor der Behandlung zurück.
Bei Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation unterzogen, betrug die
mittlere Behandlungsdauer 5 Tage. Während der Orgalutranbehandlung lag die
durchschnittliche Inzidenz von LH-Anstiegen (>10 IU/l) bei gleichzeitigem
Progesteronanstieg (>1 ng/ml) bei 1,2 % verglichen mit 0,8 % während der Behandlung mit
einem GnRH Agonisten. Tendenziell trat ein stärkerer Anstieg von LH und Progesteron bei
Frauen mit erhöhtem Körpergewicht (>80 kg) auf, hatte aber keine Auswirkungen auf das
Therapieergebnis. Aufgrund der geringen Anzahl an Patientinnen, die bisher behandelt
wurden, kann ein Effekt jedoch nicht ausgeschlossen werden. Frühe LH-Anstiege, vor Beginn
der Orgalutran Verabreichung an Tag 6 der Stimulation, traten vorwiegend bei Patientinnen
auf, die gut auf die Therapie ansprachen, beeinflussten jedoch das klinische Ergebnis nicht.
Bei diesen Patientinnen wurde die LH-Bildung nach der ersten Orgalutran-Verabreichung
rasch supprimiert.
In kontrollierten Langzeit-Studien mit einem GnRH-Agonisten als Referenztherapie
resultierte die Behandlung mit Orgalutran in einem schnelleren Follikelwachstum in den
ersten Tagen der Stimulation. Die endgültige Kohorte von Follikeln war jedoch kleiner und
produzierte weniger Estradiol. Dieses unterschiedliche Muster der Follikelreifung erfordert
eine FSH-Dosisanpassung basierend auf der Anzahl und Größe der wachsenden Follikel
anstelle der Menge des zirkulierenden Estradiol.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach einmaliger subkutaner Verabreichung von 0,25 mg steigen die Serumspiegel von
Ganirelix rasch an und erreichen ihre maximale Konzentration (Cmax) von 15 ng/ml
innerhalb von 1 bis 2 Stunden (tmax). Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt ca. 13
Stunden und die Clearance ist ca. 2,4 l/h. Die Ausscheidung findet über die Faeces (ca. 75 %)
und den Urin (ca. 22 %) statt. Die Bioverfügbarkeit von Orgalutran nach subkutaner
Applikation beträgt ca. 91 %.
Die pharmakokinetischen Parameter nach subkutaner Mehrfachdosierung (täglich eine
Injektion) sind mit jenen nach einmaliger subkutaner Dosierung vergleichbar. Bei einer
7
wiederholten Dosierung von 0,25 mg/Tag werden durchgehende Steady-state-Spiegel von ca.
0,6 ng/ml innerhalb von 2 bis 3 Tagen erreicht.
Die pharmakokinetischen Daten weisen auf eine umgekehrte Beziehung zwischen dem
Körpergewicht und der Serumkonzentration von Orgalutran hin.
Metabolismus:
Die im Plasma zirkulierende Hauptkomponente ist Ganirelix. Ganirelix ist auch die
Hauptkomponente, die im Harn gefunden wurde. Die Faeces enthielten nur Metaboliten. Die
Metaboliten sind kleine Peptidfragmente, die durch enzymatische Hydrolyse von Ganirelix an
bestimmten Stellen des Peptidmoleküls gebildet werden. Das metabolische Profil von
Ganirelix beim Menschen ist mit jenem bei Tieren vergleichbar.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten basierend auf Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei
wiederholter Verabreichung und Genotoxizität lassen keine Gefahren für den Menschen
erkennen.
Reproduktionsstudien mit Ganirelix in subkutan verabreichten Dosen von 0,1 bis 10
µg/kg/Tag an Ratten und 0,1 bis 50 µg/kg/Tag an Kaninchen zeigten eine erhöhte WurfResorption in den Gruppen mit höchster Dosierung. Es wurden keine teratogenen Effekte
beobachtet.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Essigsäure, Mannitol und Wasser für Injektionszwecke. Der pH-Wert kann mit
Natriumhydroxid und Essigsäure eingestellt worden sein.
6.2
Inkompatibilitäten
8
Da keine Inkompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
18 Monate
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung lagern. Vor Licht schützen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Orgalutran ist als sterile, gebrauchsfertige, wässrige Lösung in Einmalspritzen erhältlich
(silikonisiertes Typ I-Glas), die 0,5 ml enthalten und mit einem Gummikolben verschlossen
sind. An jeder Orgalutran Fertigspritze ist eine Nadel befestigt, die durch einen Nadelschutz
aus Naturkautschuk verschlossen ist.
Lieferbar in Packungen mit 1 bzw. 5 Fertigspritzen.
6.6
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Kontrollieren Sie die Lösung vor der Anwendung. Sie darf nur verwendet werden, wenn sie
klar und ohne Partikelverunreinigungen ist.
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen
Anforderungen zu entsorgen.
9
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
N. V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande
8.
NUMMER(N)
GEMEINSCHAFT
IM
ARZNEIMITTELREGISTER
DER
EUROPÄISCHEN
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10.
STAND DER INFORMATION
10
ANHANG II
A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE
FÜR
DIE
CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH SIND
11
B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG
INVERKEHRBRINGEN
12
FÜR
DAS
A.
INHABER
DER
HERSTELLUNGSERLAUBNIS,
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
DIE
FÜR
DIE
Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
•
Organon (Ireland) Ltd, P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irland.
Die Herstellungserlaubnis wurde am 24. Oktober 1996 durch das Irish Medicines
Board erteilt.
•
N.V. Organon, Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande.
Die Herstellungserlaubnis wurde am 17. März 1988 durch das Ministerie van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Niederlande, erteilt.
Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für
die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Abschnitt 4.2 der
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
13
ANHANG III
KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
14
A. KENNZEICHNUNG
15
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF
DEM BEHÄLTNIS
Packung mit 1 Fertigspritze Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung
Ganirelix
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
1 Fertigspritze enthält 0,25 mg Ganirelix in 0,5 ml wäßriger Lösung
3.
HILFSSTOFFE
Sonstige Bestandteile: Essigsäure und Mannitol in Wasser für Injektionszwecke,
Natriumhydroxid und/oder Essigsäure zur pH-Einstellung
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Subkutane Anwendung
Vor Anwendung Gebrauchsinformation lesen
6.
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
16
FÜR
KINDER
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
7.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Nur zum einmaligen Gebrauch
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Nicht einfrieren
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen
Anforderungen zu entsorgen
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande
12.
NUMMER(N)
GEMEINSCHAFT
IM
ARZNEIMITTELREGISTER
17
DER
EUROPÄISCHEN
EU/0/00/000/000
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
PACKUNGSINHALT
1 Fertigspritze mit 0,5 ml
18
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF
DEM BEHÄLTNIS
Packung mit 5 Fertigspritzen Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung
Ganirelix
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
1 Fertigspritze enthält 0,25 mg Ganirelix in 0,5 ml wäßriger Lösung.
3.
HILFSSTOFFE
Sonstige Bestandteile: Essigsäure und Mannitol in Wasser für Injektionszwecke,
Natriumhydroxid und/oder Essigsäure zur pH-Einstellung
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Subkutane Anwendung
Vor Anwendung Gebrauchsinformation lesen
6.
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
19
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
7.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Nur zum einmaligen Gebrauch
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Nicht einfrieren
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen
Anforderungen zu entsorgen
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande
12.
NUMMER(N)
GEMEINSCHAFT
IM
ARZNEIMITTELREGISTER
20
DER
EUROPÄISCHEN
EU/0/00/000/000
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
PACKUNGSINHALT
5 Fertigspritzen mit je 0,5 ml
21
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung
Ganirelix
2.
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
<Organon>
3.
VERFALLDATUM
Verw. bis
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
22
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Etikett Fertigspritze Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE, FALLS ERFORDERLICH,
ART(EN) DER ANWENDUNG
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung
Ganirelix
2.
ART DER ANWENDUNG
Subkutane Anwendung
3.
VERFALLDATUM
Verw. bis
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
6.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
N.V. Organon
23
B. GEBRAUCHSINFORMATION
24
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und sollte nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was Orgalutran ist und wofür es angewendet wird
2.
Hinweise vor der Anwendung von Orgalutran
3.
Wie Orgalutran anzuwenden ist
4.
Mögliche Nebenwirkungen
5.
Hinweise zur Aufbewahrung von Orgalutran
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung
Ganirelix
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ganirelix.
Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure und Mannitol in Wasser für Injektionszwecke. Der
pH-Wert kann mit Natriumhydroxid und Essigsäure eingestellt worden sein.
Jede Fertigspritze enthält 0,25 mg Ganirelix in 0,5 ml Lösung
Pharmazeutischer Unternehmer:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande
25
Hersteller:
Organon (Ireland) Ltd, P.O.Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande
1.
WAS ORGALUTRAN IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD
Orgalutran ist eine sterile, gebrauchsfertige Injektionslösung zur subkutanen Anwendung.
Orgalutran-Packungen enthalten 1 bzw. 5 Fertigspritzen.
Orgalutran enthält Ganirelix, ein synthetisches Analogon des natürlichen GonadotropinReleasing-Hormons (GnRH). GnRH reguliert die Ausschüttung von Gonadotropinen
(Luteinisierendes Hormon (LH) und FSH). Orgalutran verhindert die Wirkung von GnRH;
hierdurch wird besonders die Freisetzung von LH gehemmt.
Anwendungsgebiet:
Orgalutran wird verwendet, um die vorzeitige Luteinisierung während einer kontrollierten
ovariellen Hyperstimulation (COH) im Rahmen einer assistierten Reproduktionstechnik
(ART) zu verhindern.
In klinischen Studien wurde Orgalutran 0,5 mg/ml Injektionslösung mit rekombinantem FSH
verwendet.
2.
HINWEISE VOR DER ANWENDUNG VON ORGALUTRAN
Orgalutran darf nicht angewendet werden,
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ganirelix oder einem der sonstigen
Bestandteile von Orgalutran sind;
•
wenn Sie überempfindlich gegenüber Gonadotropin Releasing Hormon (GnRH) oder
einem GnRH-Analogon sind;
•
wenn Sie an einer mittelschweren oder schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden;
•
wenn Sie schwanger oder in der Stillzeit sind.
26
Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von Orgalutran,
wenn Sie Allergiker sind.
Sofern Sie zur Zeit eine akute Allergie haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Er wird
dann in Abhängigkeit der Schwere der Allergie entscheiden, ob zusätzliche Kontrollen
während der Behandlung notwendig sind.
Während und nach der hormonellen Stimulation kann ein Überstimulationssyndrom der
Eierstöcke auftreten; dies hängt mit dem Stimulationsverfahren durch Gonadotropine
zusammen; bitte beachten Sie diesbezüglich die Packungsbeilage des Ihnen verordneten
Gonadotropin-haltigen Arzneimittels.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Orgalutran wurde nicht bei Frauen mit einem
Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg untersucht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Die Auswirkungen von Orgalutran auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen wurde nicht untersucht.
Bei Anwendung von anderen Medikamenten:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen
bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
3.
WIE ORGALUTRAN ANZUWENDEN IST
Orgalutran wird im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin (ART) eingesetzt,
einschließlich in-vitro fertilisation (IVF). Die ovarielle Stimulation mit Follikel
Stimulierendem Hormon (FSH) kann an Tag 2 oder 3 der Periode beginnen. Orgalutran (0,25
mg) sollte 1mal täglich direkt unter die Haut injiziert werden, beginnend am 6. Tag der FSHGabe. Unter Berücksichtigung Ihrer Reaktion auf FSH kann der Arzt entscheiden, an einem
anderen Tag der FSH-Behandlung zu beginnen. Orgalutran sollte nicht mit FSH gemischt
werden, beide Zubereitungen sollten jedoch annähernd zur selben Zeit, jedoch nicht an der
selben Stelle verabreicht werden.
27
Die tägliche Behandlung mit Orgalutran sollte bis zu dem Tag fortgesetzt werden, an dem
ausreichend Follikel entsprechender Größe vorhanden sind. Die endgültige Follikelreifung
kann durch die Gabe von humanem Choriogonadotropin (hCG) eingeleitet werden. Die
Zeitspanne zwischen zwei Orgalutran-Injektionen und zwischen der letzten OrgalutranInjektion und der hCG-Injektion sollte 30 Stunden nicht überschreiten, da es sonst zu einem
vorzeitigen LH-Anstieg kommen kann. Deshalb sollte bei morgendlicher Injektion von
Orgalutran die Orgalutran-Behandlung während der gesamten GonadotropinBehandlungsperiode, einschließlich dem Tag der Ovulationsauslösung, fortgeführt werden.
Bei der Injektion von Orgalutran am Nachmittag sollte die letzte Orgalutran-Injektion am
Nachmittag vor dem Tag der Ovulationsauslösung gegeben werden.
Orgalutran liegt in Fertigspritzen vor und sollte langsam direkt unter die Haut injiziert
werden, bevorzugt in den Oberschenkel. Kontrollieren Sie die Lösung vor Gebrauch.
Verwenden Sie sie nicht, wenn die Lösung Teilchen enthält oder nicht klar ist. Wenn Sie die
Injektionen selbst oder durch Ihren Partner verabreichen, folgen Sie den nachstehenden
Anweisungen genau. Mischen Sie Orgalutran nicht mit anderen Arzneimitteln.
Hinweise zur Handhabung
Vorbereitung der Injektionsstelle
Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser. Wischen Sie die Injektionsstelle mit
einem Desinfektionsmittel (z. B. Alkohol) ab, um Bakterien von der Hautoberfläche zu
entfernen. Der Desinfektionsbereich sollte etwa 5 cm um die vorgesehene Einstichstelle
betragen. Lassen Sie das Desinfektionsmittel mindestens 1 Minute lang trocknen, bevor Sie
fortfahren.
Nadeleinstich
Entfernen Sie die Nadelhülle. Nehmen Sie eine große Hautfläche zwischen Daumen und
Finger. Die Nadel soll in einem 45°-Winkel zur Hautoberfläche in die eingeklemmte Haut
eingestochen werden. Die Injektionsstelle sollte bei jeder Injektion gewechselt werden.
Überprüfung der Nadelposition
Ziehen Sie den Kolben leicht zurück, um zu überprüfen, ob die Nadel richtig positioniert ist.
Wird dabei Blut in die Spritze aufgezogen, so wurde ein Blutgefäß verletzt. In diesem Fall
injizieren Sie Orgalutran nicht, sondern ziehen die Spritze heraus und drücken mit einem
Desinfektionstupfer auf die Injektionsstelle; die Blutung sollte innerhalb von 1 oder 2
Minuten zum Stillstand kommen. Verwenden Sie diese Spritze nicht mehr und entsorgen Sie
diese ordnungsgemäß. Beginnen Sie mit einer neuen Spritze.
28
Injektion der Lösung
Sobald die Nadel richtig positioniert ist, drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig
herunter. Dadurch wird die Lösung korrekt injiziert und die Haut nicht verletzt.
Entfernen der Spritze
Ziehen Sie die Spritze rasch heraus und drücken Sie einen Desinfektionstupfer auf die
Injektionsstelle. Benutzen Sie die Fertigspritze nur einmal.
Wenn Sie eine größere Menge von Orgalutran angewendet haben, als Sie sollten:
Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Wenn Sie die Anwendung von Orgalutran vergessen haben:
Wenden Sie keine doppelte Dosis an, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.
Wenn Sie feststellen, daß Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie dies umgehend nach.
Sollte dies mehr als 6 Stunden zurückliegen, so daß die Zeitspanne zwischen zwei Injektionen
mehr als 30 Stunden beträgt, dann holen Sie dies so bald wie möglich nach und fragen Sie
Ihren Arzt hinsichtlich weiterer Maßnahmen.
4.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann Orgalutran Nebenwirkungen haben.
Orgalutran kann an der Injektionsstelle eine Hautreaktion hervorrufen (vorwiegend Rötung
mit oder ohne Schwellung). Diese lokale Reaktion klingt üblicherweise innerhalb von 4
Stunden ab.
Andere Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, sind Kopfschmerzen
und Übelkeit.
Gelegentlich (<1%) traten Schwindel, Kraftlosigkeit und Unwohlsein auf.
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Darüberhinaus werden Nebenwirkungen beobachtet, die bekanntermaßen bei der
kontrollierten ovariellen Hyperstimulation auftreten, aber wahrscheinlich nicht im
Zusammenhang mit der Orgalutranbehandlung stehen (z. B. Bauchschmerzen, ovarielles
Hyperstimulationssyndrom (OHSS), ektopische Schwangerschaft und Fehlgeburt; lesen Sie
die Packungsbeilage des FSH-haltigen Arzneimittels, mit dem Sie behandelt werden.)
Eine Verschlechterung eines schon bestehenden Ekzems wurde bei einer Patientin nach der
ersten Orgalutran Dosis beobachtet.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.
HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG VON ORGALUTRAN
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Behältnis und dem Etikett
unter 'Verwendbar bis' angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information: {Datum}
Bei Schriftwechsel bitte die hinter Ch.-B. (Chargenbezeichnung) angeführte Zahlenreihe
angeben!
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