GI Diclofenac AL 25

GI Diclofenac AL 25 148x420-V2:GI Diclofenac AL 25 13.11.08 12:20 Seite 1
ALIUD® PHARMA GmbH
D-89150 Laichingen
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Diclofenac AL 25
Wirkstoff: Diclofenac-Natrium 25 mg pro magensaftresistente Tablette
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Diclofenac AL 25 und wofür wird
es angewendet?
Diclofenac AL 25 ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Entzündungshemmer/Antirheumatika (NSAR).
Diclofenac AL 25 wird angewendet zur symptomatischen Behandlung
von Schmerz und Entzündung bei:
– akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich
Gichtanfall.
– chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis).
– Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen.
– Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen).
– entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen.
– schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.
Da der Wirkstoff Diclofenac möglicherweise verzögert aus Diclofenac
AL 25 freigesetzt wird, kann es zu einem späteren Wirkungseintritt
kommen. Deshalb sollte Diclofenac AL 25 nicht zur Einleitung der
Behandlung von Erkrankungen verwendet werden, bei denen ein
rascher Wirkungseintritt benötigt wird.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von
Diclofenac AL 25 beachten?
Diclofenac AL 25 darf nicht eingenommen werden
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile von Diclofenac AL 25
sind.
– wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Anwendung von
Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR reagiert haben.
– bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
– bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera)
oder -Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
– bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der
Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie
mit NSAR.
– bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen
aktiven Blutungen.
– bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
– bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
– im letzten Drittel der Schwangerschaft.
Diclofenac AL 25 ist für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet, da der
Wirkstoffgehalt zu hoch ist.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diclofenac AL 25 ist
erforderlich
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
Eine gleichzeitige Anwendung von Diclofenac AL 25 mit anderen
NSAR, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste
wirksame Dosis über den kürzesten, zur Besserung der Symptome
erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im
Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich
sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre und Durchbrüche
(Perforationen)
Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre und Perforationen,
auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie
traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende
Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem
Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, -Geschwüren und -Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei
Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit
den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2.
„Diclofenac AL 25 darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren
Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten
verfügbaren Dosis beginnen.
Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie
mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können,
benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut
schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von
Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem MagenDarm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten,
die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie
z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente
wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter
anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt
werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe
Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Diclofenac AL 25 mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn es bei Ihnen unter Diclofenac AL 25 zu Magen-Darm-Blutungen
oder -Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung
in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht
angewendet werden, da sich deren Zustand verschlechtern kann
(siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Arzneimittel wie Diclofenac AL 25 sind möglicherweise mit einem
geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder
Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit
hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie
nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall
haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe
Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende
Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem
Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das höchste
Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu
bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten
Behandlungsmonat auftraten.
Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen
oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte
Diclofenac AL 25 abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.
Hepatische Wirkungen
Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer
Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen geboten, da
sich ihr Zustand unter der Therapie mit Diclofenac verschlechtern
könnte. Sollte Diclofenac AL 25 für einen längeren Zeitraum oder
wiederholt eingenommen werden, ist als Vorsichtsmaßnahme eine
regelmäßige Überwachung der Leberfunktion angebracht. Wenn
klinisch Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden,
sollte Diclofenac AL 25 sofort abgesetzt werden.
Sonstige Hinweise:
Diclofenac AL 25 sollte nur unter strenger Abwägung des NutzenRisiko-Verhältnisses eingenommen werden:
– bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute
intermittierende Porphyrie).
– bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus
erythematodes und Mischkollagenose).
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
– direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
– bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma,
Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen
oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.
– bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet.
Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Diclofenac AL 25 muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche
Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig
überwacht werden.
Wie andere NSAR kann Diclofenac die Anzeichen und Symptome
einer Infektion maskieren. Wenn während der Anwendung von Diclofenac AL 25 Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern,
sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung
oder zur Senkung des Blutzuckers anwenden, sollten vorsichtshalber
Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.
Bei länger dauernder Gabe von Diclofenac AL 25 ist eine regelmäßige
Kontrolle der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei Einnahme von Diclofenac AL 25 vor operativen Eingriffen ist der
Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen
auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt
werden dürfen.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Diclofenac AL 25 häufig unter Kopfschmerzen leiden!
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von
Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem
Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen,
kann Diclofenac AL 25 es Ihnen erschweren, schwanger zu werden.
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu
werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Diclofenac bei Kindern und Jugendlichen unter
16 Jahren wird nicht empfohlen, da hierfür keine ausreichenden
Erfahrungen vorliegen. Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
siehe auch Abschnitt 2. „Diclofenac AL 25 darf nicht eingenommen
werden“.
Bei Einnahme von Diclofenac AL 25 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/
angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac AL 25 und Digoxin (Mittel
zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von
Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im
Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig.
Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel
wird empfohlen.
Diclofenac AL 25 kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva)
abschwächen.
Diclofenac AL 25 kann die Wirkung von ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Antagonisten (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche
und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung
kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
Die gleichzeitige Gabe von Diclofenac AL 25 und kaliumsparenden
Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung
des Kaliumspiegels im Blut führen. Eine Kontrolle des Kalium-Spiegels wird daher empfohlen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac AL 25 mit anderen
NSAR oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-DarmGeschwüre oder -Blutungen.
Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und
bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
Die Gabe von Diclofenac AL 25 innerhalb von 24 Stunden vor oder
nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration
von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner unerwünschten
Wirkungen führen.
1. Korrekturabzug · 13/11/2008 · Satz: Druckidee (V2/Neusatz) · Auftraggeber: ALIUD PHARMA · Format: 148 x 420 mm · Schwarz, n = 15 % Schwarz
Konfektionierer: Hemopharm (1323535) · Code 2605
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
1. Was ist Diclofenac AL 25 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Diclofenac AL 25 beachten?
3. Wie ist Diclofenac AL 25 einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Diclofenac AL 25 aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
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NSAR (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung von
Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) verstärken.
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac
verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Diclofenac
im Körper und Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.
Bei Einnahme von Diclofenac AL 25 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Einnahme von Diclofenac AL 25 sollten Sie möglichst
keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wird während der Einnahme von Diclofenac AL 25 eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen
Diclofenac AL 25 im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur
nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen. Im letzten Drittel der
Schwangerschaft darf Diclofenac AL 25 wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht eingenommen
werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen
Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Anwendung höherer
Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen
werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Da bei der Einnahme von Diclofenac AL 25 insbesondere in höherer
Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und
Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie
können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr
schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht
selbst Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge
oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile
von Diclofenac AL 25
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Diclofenac
AL 25 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Diclofenac AL 25 einzunehmen?
Nehmen Sie Diclofenac AL 25 immer genau nach der Anweisung des
Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn
Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen
Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung
dosiert. Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren liegt zwischen 50 mg und 150 mg DiclofenacNatrium pro Tag, verteilt auf 2– 3 Einzelgaben.
Alter
Jugendliche
(ab 16 Jahren)
und Erwachsene
Einzeldosis
1– 2 Tabletten
Diclofenac AL 25
(entspr. 25– 50 mg
Diclofenac-Natrium)
Tagesgesamtdosis
2– 6 Tabletten
Diclofenac AL 25
(entspr. 50–150 mg
Diclofenac-Natrium)
Hinweis:
Bei bettlägerigen Patienten sollten wegen eventueller Beeinflussung
der Magen-Darm-Tätigkeit die magensaftresistenten Tabletten nicht
eingenommen werden. Hierfür stehen andere Darreichungsformen
zur Verfügung.
Art der Anwendung
Nehmen Sie Diclofenac AL 25 unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit
(1 Glas Wasser) 1–2 Stunden vor der Mahlzeit auf nüchternen Magen
ein.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Diclofenac
AL 25 über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Diclofenac AL 25 zu stark oder zu
schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Diclofenac AL 25 eingenommen
haben, als Sie sollten
Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind
Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber
und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter
Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und
Schleimhäuten (Zyanose) kommen.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac AL 25 benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere
einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen
entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von Diclofenac AL 25 vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben,
fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Diclofenac AL 25 Nebenwirkungen haben,
die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende
Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10 000,
einschließlich Einzelfälle
Häufigkeit
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss
berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und
von Patient zu Patient unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den
Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische
Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen – manchmal
tödlich – können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe
Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diclofenac
AL 25 ist erforderlich“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen,
Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen,
Teerstuhl, Bluterbrechen, geschwürige Entzündung der Mundschleimhaut (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und
Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diclofenac AL 25 ist erforderlich“) sind nach Anwendung
berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.
Wassereinlagerungen (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz
wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Arzneimittel wie Diclofenac AL 25 sind möglicherweise mit einem
geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder
Schlaganfälle verbunden.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Wassereinlagerungen
(Ödeme), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können
sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und
Hautblutungen.
In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt
aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert
werden.
Sehr selten: Hämolytische Anämie (Blutarmut durch beschleunigten
Abbau von roten Blutkörperchen).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel,
Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Zittern.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen).
Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs
Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), vorübergehende Hörstörungen.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen
und Durchfall, ebenso wie geringfügige Magen-Darm-Blutverluste,
die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
Häufig: Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen (Flatulenz),
Bauchkrämpfe, Inappetenz sowie Magen-Darm-Geschwüre (unter
Umständen mit Blutung und Durchbruch).
Gelegentlich: Blutiges Erbrechen (Hämatemesis), Blut im Stuhl oder
blutiger Durchfall.
Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, eine
Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen
Sie Diclofenac AL 25 absetzen und den Arzt sofort informieren.
Sehr selten: Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung,
Ösophagusläsionen (Schädigung der Speiseröhre), Verstopfung sowie
Beschwerden im Unterbauch, wie z. B. blutende Dickdarmentzündungen, Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen),
Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Darmverengung.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen (Wassereinlagerung im
Körper), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.
Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis,
Papillennekrose), die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn
(Hämaturie) einhergehen können; nephrotisches Syndrom (Wassereinlagerung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im
Harn).
Verminderung der Harnausscheidung, Einlagerung von Wasser im
Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck
einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.
Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern,
so müssen Sie Diclofenac AL 25 absetzen und sofort Kontakt mit
Ihrem Arzt aufnehmen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Haarausfall.
Sehr selten: Hautausschlag mit Rötung (Ekzem, Erythem, Exanthem),
Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen, schwere
Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Blasenbildung (z.B. StevensJohnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen
(z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshemmender Arzneimittel (NSAR, zu diesen gehört auch Diclofenac AL 25).
Wenn während der Einnahme von Diclofenac AL 25 Zeichen einer
Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber)
neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der
Arzt zu Rate gezogen werden.
Sehr selten: Symptomatik einer nicht auf einer Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu
bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen
(systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Bluthochdruck (Hypertonie).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und
Hautjucken.
Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria).
Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen.
Sie können sich äußern als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und
innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen,
Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock.
Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. In
diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt
aufzusuchen.
Sehr selten: Allergisch bedingte Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis) und der Lunge (Pneumonitis).
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut.
Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie,
akute Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht (sehr selten sehr
schwer [fulminant] verlaufend, auch ohne Voranzeichen).
Die Leberwerte sollen bei einer Langzeittherapie daher regelmäßig
kontrolliert werden.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle,
Alpträume.
Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten
Verhaltensmaßregeln!
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Diclofenac AL 25 aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der
Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf
den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern!
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!
6. Weitere Informationen
Was Diclofenac AL 25 enthält
Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium.
1 magensaftresistente Tablette enthält 25 mg Diclofenac-Natrium.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, LactoseMonohydrat, Macrogol 400, Macrogol 6000, Magnesiumstearat
(Ph. Eur.), Maisstärke, Hypromellose, Povidon (K 30), MethacrylsäureEthylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid,
Triethyl(2-acetoxypropan-1,2,3-tricarboxylat), Talkum, Titandioxid
(E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).
Wie Diclofenac AL 25 aussieht und Inhalt der Packung
Runde, hellbraune, bikonvexe, magensaftresistente Tablette.
Diclofenac AL 25 ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3)
magensaftresistenten Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
ALIUD® PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
Internet: www.aliud.de · E-Mail: [email protected]
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Oktober 2008
1008-01
9237513 0811