anhang i zusammenfassung der merkmale des

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
Tulathromycin 100 mg/ml
Sonstige Bestandteile:
3-Sulfanylpropan-1,2-diol 5 mg/ml
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart(en)
Rind, Schwein
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Rinder:
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen der Rinder (BRD), verursacht durch
gegenüber Tulathromycin empfindliche Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus
somni und Mycoplasma bovis. Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung
innerhalb der Herde nachgewiesen sein.
Zur Therapie der infektiösen Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern, verursacht durch gegenüber
Tulathromycin empfindliche Moraxella bovis.
Schweine:
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen der Schweine, verursacht durch
gegenüber Tulathromycin empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,
Mycoplasma hyopneumoniae und Haemophilus parasuis. Vor einer metaphylaktischen Anwendung
sollte die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein. Draxxin sollte nur angewendet werden,
wenn erwartet wird, dass die Schweine innerhalb der nächsten zwei bis drei Tage die Erkrankung
entwickeln.
4.3
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika.
Nicht zusammen mit anderen Makroliden oder Lincosamiden (siehe Punkt 4.8) anwenden.
Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb
von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
2
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung des Tierarzneimittels soll unter Berücksichtigung eines Antibiogramms und
entsprechend den offiziellen lokalen Regelungen zur Anwendung von Antibiotika erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Tulathromycin reizt die Augen. Bei versehentlichem Kontakt sofort die Augen mit reichlich Wasser
spülen.
Tulathromycin kann bei Hautkontakt zur Überempfindlichkeit führen. Bei versehentlichem Kontakt
die betroffene Partie sofort mit Wasser und Seife gut reinigen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage
oder das Etikett vorlegen.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Die subkutane Verabreichung von Draxxin beim Rind verursacht häufig vorübergehende
Schmerzreaktionen und Schwellungen an der Injektionsstelle, die bis zu 30 Tage bestehen können.
Beim Schwein wurden nach der intramuskulären Verabreichung keine derartigen Reaktionen an der
Injektionsstelle beobachtet. Pathomorphologische Veränderungen an der Injektionsstelle sind bei
beiden Tierarten bis zu 30 Tage nach der Injektion nachweisbar.
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Studien bei Labortieren (Ratte, Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene, fötotoxische oder
maternotoxische Effekte ergeben. Die Verträglichkeit von Tulathromycin während der Trächtigkeit
und Laktation beim Rind und Schwein wurde nicht geprüft. Die Anwendung sollte daher nur nach
einer Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den zuständigen Tierarzt erfolgen.
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Kreuzresistenz mit anderen Makroliden kommt vor. Nicht gleichzeitig mit Antibiotika verabreichen,
die einen vergleichbaren Wirkungsmechanismus haben wie z.B. andere Makrolide oder Lincosamide.
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
Rind:
Zur einmaligen subkutanen Injektion in einer Dosis von 2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht,
entsprechend 1 ml pro 40 kg Körpergewicht. Zur Behandlung von Rindern über 300 kg
Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 7,5 ml an einer Injektionsstelle
verabreicht werden.
Schwein:
Zur einmaligen intramuskulären Injektion in einer Dosis von 2,5 mg Tulathromycin/kg
Körpergewicht, entsprechend 1 ml je 40 kg Körpergewicht, in den Nacken (Ohrgrund). Zur
Behandlung von Schweinen über 80 kg Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht
mehr als 2,0 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.
3
Es wird empfohlen, die Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und den Erfolg nach 48
Stunden zu kontrollieren. Sollten die Anzeichen der Atemwegserkrankung weiter bestehen, sich
verschlimmern oder Rückfälle auftreten, so ist ein Therapiewechsel auf andere Antibiotika bis zur
Heilung vorzunehmen.
Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um
Unterdosierungen zu vermeiden. Bei Mehrdosenbehältnissen sollte eine Extrakanüle zur Entnahme
der Injektionslösung oder eine Impfpistole verwendet werden, um ein zu häufiges Anstechen des
Gummistopfens zu vermeiden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Beim Rind wurden nach Verabreichung des Drei-, Fünf- und Zehnfachen der empfohlenen Dosis in
Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle vorübergehend Unruhe, Kopfschütteln,
Stampfen mit den Gliedmaßen und kurzzeitige Einstellung der Futteraufnahme beobachtet.
Geringfügige myokardiale Degenerationen wurden bei Rindern beobachtet, die das 5 – 6fache der
empfohlenen Dosierung erhielten.
Nach Verabreichung des Drei- oder Fünffachen der empfohlenen Dosis an junge Schweine mit einem
ungefähren Körpergewicht von 10 kg wurden in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der
Injektionsstelle vorübergehend Schreien und Unruhe beobachtet. Erfolgte die Injektion in die
Hintergliedmaße, so wurde auch Lahmheit beobachtet.
4.11 Wartezeit(en)
Rind: (Essbare Gewebe) 49 Tage
Schwein: (Essbare Gewebe) 33 Tage
Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb
von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Wirkstoffgruppe: Makrolid, ATC Vet Code: QJ01F A94
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Tulathromycin ist ein halbsynthetisches Makrolidantibiotikum, das aus einem Fermentationsprodukt
synthetisiert wird. Es unterscheidet sich von anderen Makroliden durch seine lang anhaltende
Wirkung, die zum Teil auf seine 3 Aminogruppen zurückgeführt wird. Darum wird diese
Wirkstoffklasse auch als „Triamilid“ bezeichnet.
Makrolide sind bakteriostatisch wirksame Antibiotika, die die Proteinbiosynthese durch ihre selektive
Bindung an die ribosomale RNA der Bakterien hemmen. Sie stimulieren die Dissoziation der
Peptidyl-t RNA an den Ribosomen während des Übertragungsprozesses.
Tulathromycin ist in vitro wirksam gegenüber Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,
Histophilus somni und Mycoplasma bovis sowie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella
multocida, Mycoplasma hyopneumoniae und Haemophilus parasuis, also bakterielle Erreger, die
vorwiegend bei Atemwegserkrankungen bei Rind und Schwein beteiligt sind.
Bei einigen Isolaten von Histophilus somni und Actinobacillus pleuropneumoniae wurden in vitro
erhöhte MHK-Werte nachgewiesen.
Tulathromycin ist in vitro auch wirksam gegenüber Moraxella bovis, der bakterielle Erreger, der
vorwiegend bei infektiöser Keratokonjunktivitis (IBK) beim Rind beteiligt ist.
4
Eine Resistenz gegenüber Makroliden kann sich durch Mutation der Gene, die die ribosomale RNA
(rRNA) oder einige andere ribosomale Eiweiße kodieren, entwickeln. Die enzymatische Modifikation
(Methylierung) der 23S rRNA führt allgemein zur Kreuzresistenz mit Lincosamiden und der Gruppe
der B Streptogramine (MLSB-Resistenz). Des weiteren entwickelt sich eine Resistenz durch
enzymatische Inaktivierung oder durch Makrolid-Abbau. MLSB Resistenz kann natürlich oder
erworben sein. Die Resistenz kann chromosomal determiniert oder auf Plasmiden lokalisiert sein und
über Transponsons oder Plasmide übertragen werden.
5.2
Angaben zur Pharmakokinetik
Das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin beim Rind nach einmaliger subkutaner
Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht ist charakterisiert durch eine rasche und umfassende
Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und einer langsamen Ausscheidung. Die
maximale Konzentration (Cmax) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (Tmax) nach Verabreichung
erreicht und beträgt etwa 0.5 µg/ml. Im Lungenhomogenat
wurden beträchtlich höhere
Tulathromycin-Konzentrationen als im Plasma nachgewiesen. Es gibt Hinweise, dass Tulathromycin
in Neutrophilen und alveolaren Makrophagen akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Kozentration von
Tulathromycin am Infektionsort in der Lunge unbekannt. Nach Erreichen der Spitzenkonzentrationen
folgt ein langsamer Abfall der systemischen Verfügbarkeit. Die Eliminationshalbwertzeit (t ½) im
Plasma beträgt 90 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist mit 40 % gering. Das Verteilungsvolumen
(Vss), ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 11 Liter/kg. Die Bioverfügbarkeit nach
subkutaner Verabreichung von Tulathromycin beim Rind beträgt etwa 90 %.
Beim Schwein ist das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin nach einmaliger intramuskulärer
Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht charakterisiert durch eine rasche umfassende
Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und einer langsamen Ausscheidung. Die
maximale Konzentration (Cmax) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (Tmax) nach Verabreichung
erreicht und beträgt etwa 0,6 µg/ml. Im Lungenhomogenat wurden beträchtlich höhere
Tulathromycin-Konzentrationen als im Plasma nachgewiesen. Es gibt Hinweise, dass Tulathromycin
in Neutrophilen und alveolaren Makrophagen akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Konzentration von
Tulathromycin am Infektionsort in der Lunge unbekannt. Nach Erreichen der Spitzenkonzentrationen
folgt ein langsamer Abfall der systemischen Verfügbarkeit. Die Eliminationshalbwertszeit (t ½) im
Plasma beträgt ungefähr 91 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist mit etwa 40 % gering. Das
Verteilungsvolumen (Vss), ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 13,2 Liter/kg. Die
Bioverfügbarkeit nach intramuskulärer Applikation von Tulathromycin beim Schwein beträgt etwa
88 %.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
3-Sulfanylpropan-1,2-diol
Propylenglycol
Citronensäure
Salzsäure
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
6.2
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Draxxin nicht mit anderen
Tierarzneimitteln gemischt werden.
5
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeitsdauer: 36 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Keine besonderen Lagerungshinweise.
6.5
Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Behältnis:
Glasflasche hydrolytische Klasse I, verschlossen mit einem Fluorpolymerbeschichteten Chlorobutyl
Stopfen und einer Aluminiumbördelung
Verpackung:
Umkarton mit jeweils einer Flasche
Flaschengrößen:
20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml und 500 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Flaschengrößen in Verkehr gebracht.
Die 500 ml-Flaschen sollen nicht für Schweine verwendet werden.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7.
ZULASSUNGSINHABER
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT 13 9NJ
UK
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/03/041/001-005
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Erstzulassung: 11/11/2003
Verlängerung der Zulassung: 19/09/2008
6
10.
STAND DER INFORMATION
{MM/JJJJ} oder <Monat JJJJ>
<Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.>
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend
7
ANHANG II
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
B.
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR
DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
C.
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR
DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME
ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
D.
ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
8
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS,
FREIGABE VERANTWORTLICH IST
DER
FÜR
DIE
CHARGEN-
Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers
Pfizer PGM
Z.I. d’Amboise
F-37530 Pocé-sur-Cisse
Frankreich
Die Herstellungserlaubnis wurde am 21. Juni 2001 durch die Agence Nationale du Médicament
Vétérinaire, Frankreich, erteilt.
B.
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
C.
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
TIERARZNEIMITTELS
Nicht zutreffend
D.
ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Tulathromycin ist in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates gemäß folgender
Tabelle enthalten:
Pharmakologisch
Marker-Rückstand
Tierarten
Wirksamer Stoff
Tulathromycin11 (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, Rinder
11R, 12S, 13S, 14R)-2ethyl-3,4,10,13tetrahydroxy3,5,8,10,12,14hexamethyl-11-[[3,4,6trideoxy-3(dimethylamino)-ß-DSchweine
xylohexopyranosyl]oxy]1-oxa-6azacyclopentadecan-15-on,
ausgedrückt als
TulathromycinÄquivalente
1
OJ No. L211 of 12.06.2004
9
MRLs
Zielgewebe
100 µ g/kg
3000 µg/kg
3000 µg/kg
Fett
Leber
Niere
100 µ g/kg
3000 µg/kg
3000 µg/kg
Haut und Fett
Leber
Niere
Sonstige
Vorschriften
Nicht zur
Anwendung bei
Rindern, die
Milch für die
menschliche
Ernährung
produzieren.
Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates
Pharmakologisch
wirksame Stoffe
Propylenglycol2
3-Sulfanylpropan-1,2-diol 3
Citronensäure4
Salzsäure5
Tierarten
Alle zur Lebensmittelerzeugung
genutzten Tierarten
Alle zur Lebensmittelerzeugung
genutzten Tierarten
Alle zur Lebensmittelerzeugung
genutzten Tierarten
Alle zur Lebensmittelerzeugung
genutzten Tierarten
2
OJ No. L045 of 15.02.1997
OJ No. L290 of 05.12.1995
4
OJ No. L272 of 25.10.1996
5
OJ No. L143 of 27.06.1995
3
10
Sonstige
Vorschriften
Zur Verwendung als Hilfsstoff
ANHANG III
KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
11
A. KENNZEICHNUNG
12
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
20 ml
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Tulathromycin 100 mg/ml
3-Sulfanylpropan-1,2-diol 5 mg/ml
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
PACKUNGSGRÖSSE
20 ml
5.
ZIELTIERARTEN
Rind, Schwein
6.
ANWENDUNGSGEBIETE
Rinder:
Bei Rindern und Schweinen zur Therapie und Metaphylaxe von bakteriellen und durch Mykoplasmen
verursachte Infektionen. Hinweise zum vollständigen Anwendungsgebiet, den empfindlichen Erregern
und den Anwendungshinweisen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
7.
ART DER ANWENDUNG
Zur einmaligen, subkutanen (Rind) oder intramuskulären (Schwein) Injektion in einer Dosis von 2,5
mg Tulathromycin /kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht).
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
8.
WARTEZEIT
Rind:
Schwein:
(Essbare Gewebe) 49 Tage
(Essbare Gewebe) 33 Tage
Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
13
Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb
von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
9.
BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Tulathromycin reizt die Augen und kann nach Hautkontakt zu Überempfindlichkeit führen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage
oder das Etikett vorlegen.
10.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Nach dem Anbrechen/Öffnen verwendbar bis:
11.
BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Keine besonderen Lagerungshinweise
12.
BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
13.
VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN
FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,
sofern erforderlich
Für Tiere - Verschreibungspflichtig
14.
KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
AUFBEWAHREN"
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
14
15.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Zulassungsinhaber:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT 13 9NJ
UK
16.
ZULASSUNGSNUMMER
EU/2/03/041/001
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B. {Nummer}
15
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
50 ml
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Tulathromycin 100 mg/ml
3-Sulfanylpropan-1,2-diol 5 mg/ml
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
PACKUNGSGRÖSSE
50 ml
5.
ZIELTIERARTEN
Rind, Schwein
6.
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei Rindern und Schweinen zur Therapie und Metaphylaxe von bakteriellen und durch Mykoplasmen
verursachte Infektionen. Hinweise zum vollständigen Anwendungsgebiet, den empfindlichen Erregern
und den Anwendungshinweisen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
7.
ART DER ANWENDUNG
Zur einmaligen, subkutanen (Rind) oder intramuskulären (Schwein) Injektion in einer Dosis von 2,5
mg Tulathromycin /kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht).
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
8.
WARTEZEIT
Rind:
Schwein:
(Essbare Gewebe) 49 Tage
(Essbare Gewebe) 33 Tage
Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
16
Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb
von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
9.
BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Tulathromycin reizt die Augen und kann nach Hautkontakt zu Überempfindlichkeit führen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage
oder das Etikett vorlegen.
10.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Nach dem Anbrechen/Öffnen verwendbar bis:
11.
BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Keine besonderen Lagerungshinweise
12.
BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
13.
VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN
FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,
sofern erforderlich
Für Tiere - Verschreibungspflichtig
14.
KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
AUFBEWAHREN"
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
17
15.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Zulassungsinhaber:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT 13 9NJ
UK
16.
ZULASSUNGSNUMMER
EU/2/03/041/002
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B. {Nummer}
18
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
100 ml
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Tulathromycin 100 mg/ml
3-Sulfanylpropan-1,2-diol 5 mg/ml
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
PACKUNGSGRÖSSE
100 ml
5.
ZIELTIERARTEN
Rind, Schwein
6.
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei Rindern und Schweinen zur Therapie und Metaphylaxe von bakteriellen und durch Mykoplasmen
verursachte Infektionen. Hinweise zum vollständigen Anwendungsgebiet, den empfindlichen Erregern
und den Anwendungshinweisen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
7.
ART DER ANWENDUNG
Zur einmaligen, subkutanen (Rind) oder intramuskulären (Schwein) Injektion in einer Dosis von 2,5
mg Tulathromycin /kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht).
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
8.
WARTEZEIT
Rind:
Schwein:
(Essbare Gewebe) 49 Tage
(Essbare Gewebe) 33 Tage
Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
19
Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb
von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
9.
BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Tulathromycin reizt die Augen und kann nach Hautkontakt zu Überempfindlichkeit führen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage
oder das Etikett vorlegen.
10.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Nach dem Anbrechen/Öffnen verwendbar bis:
11.
BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Keine besonderen Lagerungshinweise
12.
BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
13.
VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN
FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,
sofern erforderlich
Für Tiere - Verschreibungspflichtig
14.
KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
AUFBEWAHREN"
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
20
15.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Zulassungsinhaber:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT 13 9NJ
UK
16.
ZULASSUNGSNUMMER
EU/2/03/041/003
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B. {Nummer}
21
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
250 ml
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Tulathromycin 100 mg/ml
3-Sulfanylpropan-1,2-diol 5 mg/ml
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
PACKUNGSGRÖSSE
250 ml
5.
ZIELTIERARTEN
Rind, Schwein
6.
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei Rindern und Schweinen zur Therapie und Metaphylaxe von bakteriellen und durch Mykoplasmen
verursachte Infektionen. Hinweise zum vollständigen Anwendungsgebiet, den empfindlichen Erregern
und den Anwendungshinweisen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
7.
ART DER ANWENDUNG
Zur einmaligen, subkutanen (Rind) oder intramuskulären (Schwein) Injektion in einer Dosis von 2,5
mg Tulathromycin /kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht).
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
8.
WARTEZEIT
Rind:
Schwein:
(Essbare Gewebe) 49 Tage
(Essbare Gewebe) 33 Tage
Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
22
Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb
von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
9.
BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Tulathromycin reizt die Augen und kann nach Hautkontakt zu Überempfindlichkeit führen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage
oder das Etikett vorlegen.
10.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Nach dem Anbrechen/Öffnen verwendbar bis:
11.
BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Keine besonderen Lagerungshinweise
12.
BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
13.
VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN
FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,
sofern erforderlich
Für Tiere - Verschreibungspflichtig
23
14.
KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
AUFBEWAHREN"
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
15.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Zulassungsinhaber:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT 13 9NJ
UK
16.
ZULASSUNGSNUMMER
EU/2/03/041/004
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B. {Nummer}
24
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
500 ml
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder
2.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Tulathromycin 100 mg/ml
3-Sulfanylpropan-1,2-diol 5 mg/ml
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
PACKUNGSGRÖSSE
500 ml
5.
ZIELTIERARTEN
Rinde
6.
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei Rindern zur Therapie und Metaphylaxe von bakteriellen und durch Mykoplasmen verursachte
Infektionen. Hinweise zum vollständigen Anwendungsgebiet, den empfindlichen Erregern und den
Anwendungshinweisen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
7.
ART DER ANWENDUNG
Zur einmaligen, subkutanen Injektion in einer Dosis von 2,5 mg Tulathromycin /kg Körpergewicht
(entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht).
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
8.
WARTEZEIT
Rind (Essbare Gewebe):
49 Tage
Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb
von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
25
9.
BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Tulathromycin reizt die Augen und kann nach Hautkontakt zu Überempfindlichkeit führen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage
oder das Etikett vorlegen.
10.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Nach dem Anbrechen/Öffnen verwendbar bis:
11.
BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Keine besonderen Lagerungshinweise
12.
BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
13.
VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN
FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,
sofern erforderlich
Für Tiere - Verschreibungspflichtig
14.
KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
AUFBEWAHREN"
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
26
15.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Zulassungsinhaber:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT 13 9NJ
UK
16.
ZULASSUNGSNUMMER
EU/2/03/041/005
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B. {Nummer}
27
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
(20 ml)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE
Tulathromycin 100 mg/ml
3-Sulfanylpropan-1,2-diol 5 mg/ml
3.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
20 ml
4.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Injektionslösung
5.
WARTEZEIT
Rind (Essbare Gewebe):
Schwein (Essbare Gewebe):
6.
49 Tage
33 Tage
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B. {Nummer}
7.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage
Nach dem Anbrechen verwendbar bis:
8.
VERMERK "FÜR TIERE"
Für Tiere
28
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
(50 ml)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE
Tulathromycin 100 mg/ml
3-Sulfanylpropan-1,2-diol 5 mg/ml
3.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
50 ml
4.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Injektionslösung
5.
WARTEZEIT
Rind (Essbare Gewebe):
Schwein (Essbare Gewebe):
6.
49 Tage
33 Tage
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B. {Nummer}
7.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage
Nach dem Anbrechen verwendbar bis:
8.
VERMERK "FÜR TIERE"
Für Tiere
29
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
(100 ml)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE
Tulathromycin 100 mg/ml
3-Sulfanylpropan-1,2-diol 5 mg/ml
3.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
100 ml
4.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Injektionslösung
5.
WARTEZEIT
Rind (Essbare Gewebe):
Schwein (Essbare Gewebe):
6.
49 Tage
33 Tage
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B. {Nummer}
7.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage
Nach dem Anbrechen verwendbar bis:
8.
VERMERK "FÜR TIERE"
Für Tiere
30
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
(250 ml)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE
Tulathromycin 100 mg/ml
3-Sulfanylpropan-1,2-diol 5 mg/ml
3.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
250 ml
4.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Injektionslösung
5.
WARTEZEIT
Rind (Essbare Gewebe):
Schwein (Essbare Gewebe):
6.
49 Tage
33 Tage
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B. {Nummer}
7.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Haltbarkeit nach Anbruch:_ 28 Tage
Nach dem Anbrechen verwendbar bis:
8.
VERMERK "FÜR TIERE"
Für Tiere
31
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
(500 ml)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder
2.
WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE
Tulathromycin 100 mg/ml
3-Sulfanylpropan-1,2-diol 5 mg/ml
3.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
500 ml
4.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Injektionslösung
5.
WARTEZEIT
Rind (Essbare Gewebe):
6.
49 Tage
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B. {Nummer}
7.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage
Nach dem Anbrechen verwendbar bis:
8.
VERMERK "FÜR TIERE"
Für Tiere
32
B. PACKUNGSBEILAGE
33
GEBRAUCHSINFORMATION
Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT 13 9NJ
UK
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Pfizer PGM
Z. I. d’ Amboise
F-37530 Pocé-sur-Cisse
France
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Draxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Tulathromycin 100 mg/ml 3-Sulfanylpropan-1,2-diol 5 mg/ml
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Rinder
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen der Rinder (BRD), verursacht durch
gegenüber Tulathromycin empfindliche Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus
somni und Mycoplasma bovis. Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung
innerhalb der Herde nachgewiesen sein.
Zur Therapie der infektiösen Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern, verursacht durch gegenüber
Tulathromycin empfindliche Moraxella bovis.
Schweine
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen der Schweine, verursacht durch
gegenüber Tulathromycin empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,
Mycoplasma hyopneumoniae und Haemophilus parasuis. Vor einer metaphylaktischen Anwendung
sollte die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein. Draxxin sollte nur angewendet werden,
wenn erwartet wird, dass die Schweine innerhalb der nächsten zwei bis drei Tage die Erkrankung
entwickeln.
34
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Makrolid-Antibiotika.
Nicht zusammen mit anderen Makroliden oder Lincosamiden anwenden.
Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb
von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Die subkutane Verabreichung von Draxxin beim Rind verursacht häufig vorübergehende
Schmerzreaktionen und Schwellungen an der Injektionsstelle, die bis zu 30 Tage bestehen können.
Beim Schwein wurden nach der intramuskulären Verabreichung keine derartigen Reaktionen
beobachtet. Pathomorphologische Veränderungen an der Injektionsstelle sind bei beiden Tierarten bis
zu 30 Tage nach der Injektion nachweisbar.
Sollten Sie andere Nebenwirkungen beobachten, so teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERARTEN
Rind, Schwein
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Rinder (Therapie und Metaphylaxe)
2,5 mg Tulathromycin / kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml / 40 kg Körpergewicht)
Zur einmaligen subkutanen Injektion. Zur Behandlung von Rindern über 300 kg Körpergewicht soll
die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 7,5 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.
Schweine
2,5 mg Tulathromycin/ kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml / 40 kg Körpergewicht)
Zur einmaligen intramuskulären Injektion in den Nacken (Ohrgrund). Zur Behandlung von Schweinen
über 80 kg Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 2 ml an einer
Injektionsstelle verabreicht werden.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Es wird empfohlen, die Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und den Erfolg nach 48
Stunden zu kontrollieren. Sollten die Anzeichen der Atemwegserkrankung weiter bestehen, sich
verschlimmern oder Rückfälle auftreten, so ist ein Therapiewechsel auf andere Antibiotika bis zur
Heilung vorzunehmen.
Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um
Unterdosierungen zu vermeiden. Bei Mehrdosenbehältnissen sollte eine Extrakanüle zur Entnahme
der Injektionslösung oder eine Impfpistole verwendet werden, um ein zu häufiges Anstechen des
Gummistopfens zu vermeiden.
35
10.
WARTEZEIT
Rind (Essbare Gewebe):
49 Tage
Schwein (Essbare Gewebe):
33 Tage
Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb
von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr
anwenden.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
12.
28 Tage
BESONDERE WARNHINWEISE
Für das Tier:
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms und
entsprechend den offiziellen lokalen Regelungen zur Anwendung von Antibiotika erfolgen. Nicht
gleichzeitig mit Antibiotika verabreichen, die einen vergleichbaren Wirkungsmechanismus haben,
z. B. andere Makrolide oder Lincosamide.
Studien bei Labortieren (Ratte, Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene, fötotoxische oder
maternotoxische Effekte ergeben. Die Verträglichkeit von Tulathromycin während der Trächtigkeit
und Laktation wurde beim Rind und Schwein nicht geprüft. Die Anwendung sollte nur nach einer
Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den zuständigen Tierarzt erfolgen.
Beim Rind wurden nach Verabreichung des Drei-, Fünf- und Zehnfachen der empfohlenen Dosis in
Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle vorübergehend, Unruhe,
Kopfschütteln, Stampfen mit den Gliedmaßen und kurzzeitige Einstellung der Futteraufnahme
beobachtet. Geringfügige myokardiale Degenerationen wurden bei Rindern beobachtet, die das 5 –
6fache der empfohlenen Dosierung erhielten.
Nach Verabreichung des Drei- oder Fünffachen der empfohlenen Dosis an junge Schweine mit einem
ungefähren Körpergewicht von 10 kg wurden in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der
Injektionsstelle vorübergehend Schreien und Unruhe beobachtet. Erfolgte die Injektion in die
Hintergliedmaße, so wurde auch Lahmheit beobachtet.
Für den Anwender:
Tulathromycin reizt die Augen. Bei versehentlichem Kontakt sofort die Augen mit reichlich Wasser
spülen.
Tulathromycin kann bei Hautkontakt zur Überempfindlichkeit führen. Bei versehentlichem Kontakt
die betroffene Partie sofort mit Wasser und Seife gut reinigen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage
oder das Etikett vorlegen.
36
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/
15.
WEITERE ANGABEN
Tulathromycin ist ein halbsynthetisches Makrolid-Antibiotikum, das aus einem Fermentationsprodukt
synthetisiert wird. Es unterscheidet sich von anderen Makroliden durch seine lang anhaltende
Wirkung, die zum Teil auf seine 3 Aminogruppen zurückgeführt wird. Darum wird diese
Wirkstoffklasse auch als „Triamilid“ bezeichnet.
Makrolide sind bakteriostatisch wirksame Antibiotika, die die Proteinbiosynthese durch ihre selektive
Bindung an die ribosomale RNA der Bakterien hemmen. Sie stimulieren die Dissoziation der
Peptidyl-t RNA an den Ribosomen während des Übertragungs-Prozesses.
Tulathromycin ist in vitro wirksam gegenüber Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,
Histophilus somni und Mycoplasma bovis sowie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella
multocida, Mycoplasma hyopneumoniae und Haemophilus parasuis, also bakterielle Erreger, die
vorwiegend bei Atemwegserkrankungen bei Rind und Schwein beteiligt sind. Bei einigen Isolaten
von Histophilus somni und Actinobacillus pleuropneumoniae wurden in vitro erhöhte MHK-Werte
nachgewiesen.
Tulathromycin ist in vitro auch wirksam gegenüber Moraxella bovis, der bakterielle Erreger, der
vorwiegend bei infektiöser Keratokonjunktivitis (IBK) beim Rinde beteiligt ist.
Eine Resistenz gegenüber Makroliden kann sich durch Mutation der Gene, die die ribosomale RNA
(rRNA) oder einige andere ribosomale Eiweiße kodieren, entwickeln. Die enzymatische Modifikation
(Methylierung) der 23S rRNA führt allgemein zur Kreuzresistenz mit Lincosamiden und der Gruppe
der B Streptogramine (MLSB-Resistenz). Des weiteren entwickelt sich eine Resistenz durch
enzymatische Inaktivierung oder durch Makrolid-Abbau. MLSB Resistenz kann angeboren oder
erworben sein. Die Resistenz kann chromosomal determiniert oder auf Plasmiden lokalisiert sein
über Transponsons oder Plasmide übertragen werden.
Das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin beim Rind nach einmaliger subkutaner
Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht ist charakterisiert durch eine rasche und umfassende
Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und einer langsamen Ausscheidung . Die
maximale Konzentration (Cmax) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (Tmax) nach der
Verabreichung erreicht und beträgt etwa 0,5 µg/ml. Im Lungenhomogenat wurden beträchtlich höhere
Tulathromycin-Konzentrationen als im Plasma nachgewiesen. Es gibt Hinweise, dass Tulathromycin
in Neutrophilen und alveolaren Makrophagen akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Kozentration von
Tulathromycin am Infektionsort der Lunge unbekannt. Nach Erreichen der Spitzenkonzentrationen
erfolgt ein langsamer Abfall der systemischem Verfügbarkeit mit einer Eliminationshalbwertzeit (t ½)
im Plasma von 90 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist mit 40 % gering. Das Verteilungsvolumen
37
(Vss), ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 11 Liter/kg. Die Bioverfügbarkeit nach
subkutaner Anwendung von Tulathromycin beim Rind beträgt etwa 90 %.
Beim Schwein ist das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin nach einmaliger intramuskulärer
Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht charakterisiert durch eine rasche umfassende
Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und langsamen Ausscheidung. Die maximale
Konzentration (Cmax) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (Tmax) nach der Verabreichung erreicht
und beträgt etwa 0,6 µg/ml. Im Lungenhomogenat wurden beträchtlich höhere TulathromycinKonzentrationen als im Plasma nachgewiesen. Es gibt Hinweise, dass Tulathromycin in Neutrophilen
und alveolaren Makrophagen akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Kozentration von Tulathromycin an
der Infektionsstelle der Lunge unbekannt. Nach dem Erreichen der Spitzenkonzentrationen erfolgt ein
langsamer Abfall der systemischen Verfügbarkeit mit einer Eliminationshalbwertzeit (t ½) im Plasma
von 91 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist mit 40 % gering. Das Verteilungsvolumen (Vss),
ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 13,2 Liter/kg. Die Bioverfügbarkeit nach
intramuskulärer Applikation von Tulathromycin beim Schwein beträgt etwa 88 %.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
500 ml Flaschen sollen nicht für Schweine verwendet werden.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Pfizer Animal Health s.a.,
Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer Animal Health s.a.,
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Република България
Pfizer H.C.P. Corporation
Tel: + 359 2 970 43 21
Magyarország
Pfizer KFT
Tel: +361 488 3695
Česká republika
Pfizer Animal Health
Tel: +420 283 004 111
Malta
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Danmark
Orion Pharma
Animal Health
Tlf: +45 49 12 67 65
Nederland
Pfizer Animal Health B.V.,
Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland
Pfizer GmbH
Tel: +49 (0) 30 5500 5501
Norge
Orion Pharma
Animal Health
Tlf: +47 40 00 41 90
Eesti
Pfizer Animal Health
Tel: +370 5 269 17 96
Österreich
Pfizer Corporation Austria G.m.b.H,
Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.
Tel: +48 22 335 62 00
38
España
Pfizer S.A.
Tel: +34 91 4909900
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
România
Pfizer Romania SRL
Tel: + 0040 21 207 28 93
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Pfizer Animal Health
Tel: + 353 (0) 1 467 6500
Slovenija
Pfizer Luxemburg SARL
Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Ísland
Icepharma Ltd
Tel: +354 540 80 00
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Pfizer AH
Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy Animal Health,
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Italia
Pfizer Italia s.r.l.,
Tel: +39 06 3318 2933
Κύπρος
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Sverige
Orion Pharma
Animal Health
Tel: +46 (0)8 623 64 40
Latvija
Pfizer Animal Health
Tel: +370 5 269 17 96
United Kingdom
Pfizer Ltd
Tel: +44 (0) 1304 616161
Lietuva
Pfizer Animal Health
Tel: +370 5 269 17 96
39