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GEBRAUCHSINFORMATION FÜR für100ml-Flasche als Beipacktext, sonst im Kombietikett Baycox 25 mg/ml, Lösung zum Eingeben für Huhn und Pute 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Bayer Austria Ges.m.b.H. Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Baycox 25 mg/ml, Lösung zum Eingeben für Huhn und Pute 3. WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml Lösung enthält: Wirkstoff: Toltrazuril 25 mg Farblose bis leicht gelbbraune Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von Kokzidiosen bei Huhn und Pute, verursacht durch Infektionen mit verschiedenen Arten von Eimeria. Huhn: Pute: 5. E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. tenella. E. adenoides und E. meleagrimitis. GEGENANZEIGEN Nicht bei Tieren mit bekannter Überempflindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile anwenden. Nicht bei Geflügel anwenden, dessen Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind. Nicht bei Junghennen nach der 15. Lebenswoche anwenden. 6. NEBENWIRKUNGEN Keine bekannt. Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 1 7. ZIELTIERARTEN Huhn, Pute 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zum Eingeben über das Trinkwasser. Die Dosis beträgt 7 mg Totrazuril pro kg Körpergewicht (KGW) und Tag (= 0,28 ml Baycox 25 mg/ml pro kg KGW und Tag). Die Behandlung erfolgt an zwei aufeinanderfolgenden Tagen. Empfohlen wird eine kontinuierliche Behandlung mit Baycox 25 mg/ml über 48 Stunden oder alternativ eine Behandlungsdauer von jeweils 8 Stunden an 2 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von der Geflügelart, dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime) schwankt. Bei kontinuierlicher Behandlung über 24 Stunden ist das Einmischvolumen von Baycox 25 mg/ml in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen: Bedarf Baycox 25 mg/ml pro Liter Trinkwasser: 0,28 ml Baycox 25 mg/ml X pro kg KGW und Tag Mittleres KGW (kg) der = x ml Baycox 25 zu behandelnden Tiere mg/ml pro Liter Trinkwasser Mittlere Trinkwasseraufnahme in Liter pro 24 Stunden und Tier Gesamtbedarf Baycox 25 mg/ml pro Tag (24 h): Das errechnete Volumen (x ml Baycox 25 mg/ml pro Liter) muss mit dem Gesamttrinkwasserverbrauch (l) pro Tag (24 h) multipliziert werden. Bei einer Behandlungsdauer von 8 Stunden pro Tag ist das Einmischvolumen von Baycox 25 mg/ml in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen: Bedarf Baycox 25 mg/ml pro Liter Trinkwasser: 0,28 ml Baycox 25 mg/ml pro kg KGW und Tag X Mittleres KGW (kg) der = y ml Baycox 25 zu behandelnden Tiere mg/ml pro Liter Trinkwasser Mittlere Trinkwasseraufnahme in Liter pro 8 Stunden und Tier Gesamtbedarf Baycox 25 mg/ml bei einer Behandlungsdauer von 8 Stunden: Das errechnete Volumen (y ml Baycox 25 mg/ml pro Liter) muss mit dem Gesamttrinkwasserverbrauch (l) pro 8 Stunden multipliziert werden. 2 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Die entsprechende Menge Lösung ist täglich unter Rühren dem Trinkwasser zuzufügen. Die zur Behandlung verwendete, mit Trinkwasser verdünnte Baycox Lösung ist täglich frisch anzusetzen. Bei Zugaben von 1 bis 4 ml Baycox 25 mg/ml pro Liter Trinkwasser ist die Löslichkeit über den Behandlungszeitraum sichergestellt. Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollen die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden. Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenz-fördernder Restmengen zu vermeiden. 10. WARTEZEIT Huhn: Essbare Gewebe: 14 Tage Pute: Essbare Gewebe: 16 Tage Nicht bei Geflügel anwenden, dessen Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind. Nicht bei Junghennen nach der 15. Lebenswoche anwenden. 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Nicht über 25°C lagern. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 12 Wochen Die Dauer der Verwendbarkeit ist auf dem Etikett des Behältnisses einzutragen. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum (Verwenbar bis.:) nicht mehr anwenden. Nach längerer Lagerung können gelbe bis gelbbraune Verfärbungen der Lösung auftreten, die die Qualität des Produktes jedoch nicht beeinträchtigen. Haltbarkeit im Trinkwasser nach Verdünnung gemäß Anweisungen: 24 Stunden 12. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Hygienemaßnahmen tragen dazu bei, das Risiko der Kokzidiose zu vermindern. Es wird daher empfohlen gleichzeitig mit der Behandlung auf die Hygiene in den Stallgebäuden zu achten, insbesondere auf allgemeine Sauberkeit und die Reduktion von Feuchtigkeit. Es wird empfohlen, alle Tiere einer Herde / eines Stalles zu behandeln. Für optimale Ergebnisse sollten die Tiere immer bereits behandelt werden, bevor klinische Symptome die gesamte Herde oder alle Tiere in einem Stall erfasst haben. 3 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Stark alkalisch, nicht unverdünnt anwenden! Wie bei jedem Antiparasitikum kann häufiger und wiederholter Gebrauch von Antiprotozoika der gleichen Wirkstoffklasse zur Entwicklung von Resistenzen führen. Es ist wichtig, die empfohlene Dosis einzuhalten, um das Risiko der Resistenzbildung so gering wie möglich zu halten. In Konzentrationen unter 1 ml und über 4 ml Baycox 25 mg/ml pro Liter Trinkwasser kann die Löslichkeit des Tierarzneimittels eingeschränkt sein. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Das Tierarzneimittel ist eine alkalische Lösung. Bei direktem Kontakt mit Augen oder Haut sofort gründlich mit Wasser waschen. Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen. Nach Anwendung Hände waschen. Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode: Nicht anwenden bei Legetieren deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind. Nicht bei Junghennen nach der 15. Lebenswoche anwenden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Die gleichzeitige Verwendung anderer Zusätze zum Trinkwasser ist zu vermeiden. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Erstes Anzeichen einer Überdosierung kann eine Verringerung der Trinkwasseraufnahme sein. Diese wird erst bei einer Überdosierung um mehr als das 10fache der empfohlenen Dosis beobachtet. Inkompatibilitäten: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE xxxx 2013 15. WEITERE ANGABEN Art und Beschaffenheit des Behältnisses HDPE-Flasche mit 100 ml Lösung HDPE-Flasche mit 1000 ml Lösung HDPE-Kanister mit 5000 ml Lösung mit Schraubverschluss aus Polypropylen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. 4 Zul.Nr.: 8-00127 Rezept- und apothekenpflichtig. Verwendbar bis: Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung. Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Herbststraße 6-10 A-1160 WIEN Tel.: (01) 71146 2850 Fax: (01) 71146 2800 E-Mail: [email protected] 5
