GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Vinorelbin AB 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Vinorelbin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Vinorelbin AB und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin AB beachten?
3.
Wie ist Vinorelbin AB anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vinorelbin AB aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Vinorelbin AB und wofür wird es angewendet?
Vinorelbin AB ist zur Anwendung bei Erwachsenen angezeigt.
Vinorelbin AB wird in der Krebsbehandlung angewendet und gehört zur Arzneimittelgruppe der so
genannten Vinca-Alkaloide.
Vinorelbin AB wird zur Behandlung bestimmter Arten von Lungen- und Brustkrebs angewendet.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin AB beachten?
Vinorelbin AB darf nicht angewendet werden,
– wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin oder andere Vinca-Alkaloide sind.
– wenn Sie eine schwere Infektion oder schwere Erkrankung der weißen Blutkörperchen
(Neutropenie) haben oder hatten.
– wenn Sie einen schweren Mangel an Blutplättchen haben.
– wenn Sie stillen.
– wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Schwangerschaftsverhütung
betreiben.
– in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung.
Dieses Arzneimittel ist nur zur intravenösen Anwendung vorgesehen und darf nicht in die Wirbelsäule
injiziert werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vinorelbin AB
anwenden,
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wenn Sie an einer Herzerkrankung infolge zu geringer Blutzufuhr zum Herzen gelitten haben
(ischämische Herzerkrankung, Angina).
wenn Sie bestrahlt werden und das Behandlungsfeld die Leber einschließt.
wenn Sie derzeit Zeichen oder Symptome haben, die auf eine Infektion schließen lassen (wie
Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen), teilen Sie dies Ihrem Arzt umgehend mit, so dass er/sie
gegebenenfalls notwendige Tests vornehmen kann.
wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.
wenn Sie geimpft werden sollen. Vor einer Impfung müssen Sie Ihren Arzt über die Behandlung
informieren.
wenn Sie das Krebsmittel Mitomycin C erhalten
wenn Sie Japaner sind, denn Sie könnten während der Behandlung mit Vinorelbin AB eher an
Lungenprobleme leiden
Vinorelbin AB darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen, da das Risiko schwerer Reizung und sogar
Hornhautulzeration besteht. Geschieht dies, muss das Auge sofort mit isotonischer
Natriumchloridlösung gespült und ein Augenarzt aufgesucht werden.
Männer und Frauen, die mit Vinorelbin AB behandelt werden, müssen eine wirksame Methode zur
Schwangerschaftsverhütung anwenden. Männer und Frauen sollten BEIDE die Information im
unteren Abschnitt unter Schwangerschaft und Stillzeit lesen.
Vor jeder Verabreichung von Vinorelbin AB wird eine Blutprobe zur Analyse der Blutbestandteile
genommen werden. Wenn die Ergebnisse dieser Untersuchung nicht zufriedenstellend sind, kann sich
Ihre Behandlung verzögern und weitere Tests sind notwendig, bis die Werte wieder normal sind.
Anwendung von Vinorelbin AB zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel
eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie eines der im Folgenden genannten Arzneimittel einnehmen:
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andere Arzneimittel, die das Knochenmark beeinflussen, z. B. Krebsarzneimittel.
Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie).
Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin.
Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Ritonavir (HIV-ProteaseInhibitoren).
Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
Cyclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die die Tätigkeit des Immunsystems herabsetzen).
andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, z. B. Mitomycin C, Cisplatin.
blutverdünnende Arzneimittel, z. B. Warfarin.
Gelbfieberimpfstoffe und andere Lebendimpfstoffe. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
eine Impfung erhalten sollen, denn diese kann schwere Nebenwirkungen verursachen, wenn sie
während der Behandlung mit Vinorelbin AB angewendet wird.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
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Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Vinorelbin AB darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, da es schwerwiegende
Geburtsfehler verursachen kann.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung und während 3
Monate nach Abbruch der Behandlung eine sichere Methode zu Schwangerschaftsverhütung
anwenden. Wenn eine Schwangerschaft während der Behandlung eintritt, informieren Sie bitte sofort
Ihren Arzt. Wenn Sie während der Behandlung mit Vinorelbin AB schwanger sind oder werden, wird
eine genetische Beratung empfohlen.
Wenn Sie männlich sind, sollten Sie eine Vaterschaft während der Behandlung mit Vinorelbin AB und
6 Monate nach Abschluss der Behandlung vermeiden. Zudem besteht das Risiko, dass die Behandlung
mit Vinorelbin AB zur Unfruchtbarkeit führt und Sie sollten sich daher vor Beginn einer Behandlung
über eine Samenspende informieren.
Sie müssen das Stillen abbrechen bevor die Behandlung mit Vinorelbin AB beginnt, da es nicht
bekannt ist, ob Vinorelbin in die Muttermilch übertritt und daher dem Kind schaden kann.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auf Grund möglicher Nebenwirkungen ist Vorsicht geboten.
3.
Wie ist Vinorelbin AB anzuwenden?
Vinorelbin AB wird Ihnen unter der Aufsicht eines mit dieser Behandlungsart erfahrenen Arztes
verabreicht.
Die empfohlene Dosis beträgt
Die Dosis hängt von der Art Ihrer Erkrankung wegen der Sie behandelt werden, von Ihrem
Ansprechen auf die Behandlung sowie von den weiteren Arzneimitteln, die Sie erhalten, ab. Ihr
Allgemeinbefinden und Ihr Ansprechen auf die Behandlung werden vor, während und nach der
Behandlung mit Vinorelbin sorgfältig beobachtet.
Die übliche Dosis Vinorelbin beträgt 25-30 mg/m 2 Körperoberfläche einmal wöchentlich.
Ältere PatientenDie klinische Erfahrung hat keine relevanten Unterschiede in Bezug auf die Antwort
von älteren Patienten auf Vinorelbin AB identifiziert; es ist jedoch möglich, dass bestimmte ältere
Patienten empfindlicher auf dieses Arzneimittel reagieren.
Patienten mit Leberfunktionsproblemen
Wenn Sie unter schwerwiegenden Leberproblemen leiden, wird die Dosis verringert.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis nicht verringert werden.
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Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht untersucht, deswegen wird
die Verabreichung nicht empfohlen.
Verabreichung
Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung mit einer Natriumchlorid- oder Glucoselösung verdünnt
werden und danach als Bolusinjektion über 6-10 Minuten oder als Infusion (Tropf) über 20-30
Minuten in die Vene verabreicht werden. Im Anschluss an Ihre Behandlung wird die Vene mit einer
Natriumchloridlösung nachgespült.
Wenn Sie eine größere Menge Vinorelbin AB angewendet haben als Sie sollten
Da das Arzneimittel während eines Krankenhausaufenthalts verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich,
dass Sie zuviel oder zu wenig des Arzneimittels erhalten. Dennoch, sollten Sie Bedenken haben,
sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn zu viel Vinorelbin AB angewendet wird, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker
oder dem Antigifcentrum auf (070/245.245).
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Schwere Nebenwirkungen – wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt,
kontaktieren Sie sofort einen Arzt:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Schwere Infektion mit dem Versagen von mehreren Organen oder Blutvergiftung, Kurzatmigkeit und
Verengung der Atemwege (Bronchospasmus).
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Brustschmerzen, die in den Nacken und die Arme aufgrund von verringertem Blutzufluß zum Herzen
(Angina pectoris) ausstrahlen können. Herzattacke (Myokardinfarkt).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
ausgedehnte und sehr schwere allergische Reaktionen. Symptome können plötzliches Keuchen,
Anschwellen von Lippen, Zunge und Rachen oder Körper, Schluckbeschwerden, Ausschlag,
Benommenheit, Ohnmacht (Anaphylaxie/anaphylaktischer Schock/anaphylaktoide Reaktion)
umfassen.
Dies sind sehr schwere Nebenwirkungen. Sie benötigen sofortige ärztliche Behandlung.
Andere mögliche Nebenwirkungen – wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt,
sollten Sie schnellstmöglich Ihren Arzt aufsuchen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen, was zu einem erhöhtem Infektionsrisiko führen
kann. Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), was dazu führen kann, dass Sie sich müde
fühlen. Fehlende Sehnenreflexe. Schwäche der unteren Extremitäten. Entzündungen im Mundraum
oder der Speiseröhre. Übelkeit und Erbrechen. Verstopfung. Anormale Ergebnisse der
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Leberfunktionstests. Haarausfall.Rötung (Erythema), brennender Schmerz, Verfärbung der Venen
und/oder Entzündung (örtliche Phlebitis) an der Injektionsstelle.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen ):
Infektionen (bakterielle, virale oder Pilzinfektionen) in Ihrem Körper (Atemsystem, ableitende
Harnwege, gastro-intestinales System und möglicherweise andere) mit Symptomen wie Fieber,
Schmerzen und Schüttelfrost. Niedrige Anzahl an Blutplättchen (Blutungsrisiko). Durchfall. Schmerzen
in den Muskeln und Gelenken, einschließlich Kieferschmerzen. Veränderung der Nierenfunktion
(erhöhte Kreatininwerte). Schwäche, Müdigkeit, Fieber, Schmerzen an verschiedenen Stellen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Schweres Taubheitsgefühl (Parästhesie). Niedriger Blutdruck, Bluthochdruck, Erröten und periphere
Kälte.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Niedrige Natriumwerte im Blut (die Symptome von Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen und
Koma verursachen können). Veränderungen der Herzaktivität (EKG-Veränderungen). Sehr niedriger
Blutdruck oder Kollaps. Lungenerkrankung (interstitielle Pneumopathie). Entzündung der
Bauchspeicheldrüse. Paralytischer Darmverschluss (Ileus). Hautreaktionen, wie Ausschlag, Juckreiz
und Quaddeln. Nekrose an der Injektionsstelle.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
Blutvergiftung, die lebensbedrohlich sein kann. Kräftiger Herzschlag, schneller Herzschlag,
Herzrhythmusstörungen.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Allgemeine Infektion assoziiert mit einer verringerten Anzahl der weißen Blutkörperchen
(neutropenische Sepsis). Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen mit Fieber (febrile
Neutropenie) Verringerung der Anzahl der weißen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen.
Niedrige Natriumwerte wegen einer Überproduktion eines Hormons, das zur Flüssigkeitsretention
führt und Schwäche, Müdigkeit oder Verwirrung verursacht (SIADH-Syndrom). Appetitmangel
(Anorexie). Rötung (Erythem) von Händen und Füßen.
Wie andere Vinca-Alkaloide ist Vinorelbin ein mäßiges Blasen-bildendes Mittel.
Da es zu Veränderungen im Blut kommen kann, wird Ihr Arzt eventuell Blutproben nehmen, um diese
zu untersuchen (Geringe Anzahl weißer Blütkörperchen, Anämie und/oder geringe Anzahl an
Blutplättchen, Einfluß auf die Leber- und Nierenfunktion und den Elektrolythaushalt im Körper).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können Nebenwirkungen ebenfalls direkt über die Website www.fagg-afmps.be anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.
5.
Wie ist Vinorelbin AB aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
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Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). NICHT EINFRIEREN.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und der Faltschachtel nach EXP.
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Vinorelbin AB enthält
Der Wirkstoff ist Vinorelbin. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10
mg Vinorelbin (als Tartrat).
Jede 1 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Vinorelbin (als Tartrat).
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Vinorelbin (als Tartrat).
Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
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Wie Vinorelbin AB aussieht und Inhalt der Packung
Vinorelbin AB 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis
leicht gelbliche Flüssigkeit.
Packungsgrößen:
1 x 1 ml Durchstechflasche
10 x 1 ml Durchstechflasche
1 x 5 ml Durchstechflasche
10 x 5 ml Durchstechflasche
Pharmazeutischer Unternehmer
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Niederlande
Hersteller
Actavis Nordic A/S
Ørnegardsvej 16,
2820 Gentofte
Dänemark
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11th, Ion Mihalache Blvd.
Boekarest, 011171
Rumänien
Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant
Via Pasteur 10
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20014 Nerviano (Milaan)
Italien
Verschreibungsstatus: verschreibungspflichtig.
Zulassungsnummer:
Vinorelbin AB 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (1 ml): BE 322892
Vinorelbin AB 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (5 ml): BE 322901
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen
BE
DE
DK
EE
ES
FI
FR
HU
IS
IT
LT
LV
NL
NO
PT
SE
SI
SL
UK
Vinorelbin AB 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Vinorelbin Aurobindo 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Vinorelbin Actavis
Vinorelbin Actavis
Vinorelbina Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Vinorelbin Actavis
Vinorelbine Arrow 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Visera
Vinorelbin Actavis
Vinorelbina Aurobindo
Vinorelbin Actavis
Vinorelbin Actavis
Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml
Vinorelbin Actavis
Vinorrelbina Aurovitas
Vinorelbin Actavis
Vinorelsin
Vinorelbin Actavis10 mg/ml
Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in 05/2017
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vinorelbin AB 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Handhabungshinweise
ANTINEOPLASTISCHE MITTEL
Detailierte Informationen zu diesem Präparat finden Sie in der Fachinformation.
Handabung und Entsorgung
Die Zubereitung und Verabreichung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch
speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter
Bedingungen, die den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten
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Personals gewährleistet. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen
Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.
Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere
langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe,
Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.
Spritzen und Infusionssets sollten vorsichtig eingesetzt werden, um ein Auslaufen zu vermeiden (die
Verwendung eines Luer Lock Systems wird empfohlen).
Verschüttete oder ausgelaufene Flüssigkeit muss aufgewischt werden.
Vorsichtsmaßnahmen müssen ergriffen werden, um eine Exposition des Personals in der
Schwangerschaft zu vermeiden.
Jeglicher Augenkontakt muss streng vermieden werden. Nach Augenkontakt ist sofort eine gründliche
Spülung mit isotonischer Natriumchloridlösung vorzunehmen. Im Falle von Reizungen sollte ein
Augenarzt aufgesucht werden.
Im Falle eines Hautkontaktes, ist die getroffene Stelle sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.
Nach Beendung sollte jede exponierte Stelle gründlich gereinigt sowie Hände und Gesicht gewaschen
werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu entsorgen.
Inkompatibilitäten
Vinorelbin AB darf nicht mit alkalischen Lösungen verdünnt werden (Gefahr von Ausfällungen).
Da bisher keine entsprechenden Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses
Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimittel verwendet werden als den, die im Abschnitt
„Verdünnung und Art der Anwendung“ aufgelisteten Arzneimitteln.
Es besteht keine Inkompatibilität zwischen Vinorelbin AB und Glasflaschen, PVC-Beuteln,
Polyethylenflaschen oder Polypropylenspritzen.
Verdünnung und Art der Anwendung
Vinorelbin AB darf nur intravenös und nach Verdünnung verabreicht werden.
Vinorelbin AB kann durch eine langsame Bolusinjektion (5-10 Minuten) nach Verdünnung mit 20-50
ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5%ig) Glukoselösung oder durch Kurzinfusion
(20-30 Minuten) nach Verdünnung mit 125 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml
(5%ig) Glukoselösung verabreicht werden. Anschließend sollte immer eine Infusion mit isotonischer
Natriumchloridlösung erfolgen, um die Vene zu spülen.
Es ist sehr wichtig sicherzustellen, dass die Kanüle korrekt intravenös platziert ist bevor mit der
Injektion angefangen wird. Gelangt Vinorelbin AB während der intravenösen Verabreichung in das
paravasale Gewebe, kann es zu einer starken Lokalreaktion kommen. In diesem Fall ist die Infusion zu
unterbrechen, die Vene mit Natriumchloridlösung zu spülen und die verbleibende Dosis in eine
andere Vene zu verabreichen. Im Falle einer Extravasation, können Glucocorticoide intravenös
gegeben werden, um das Risiko einer Phlebitis zu verringern.
Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Lagerung
Im unversehrten Behältnis:
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Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren um den Inhalt
vor Licht zu schützen. NICHT EINFRIEREN.
Sie dürfen Vinorelbin AB nach dem auf der Durchstechflasche und der Faltschachtel angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nach Anbruch:
Der Inhalt der Durchstechflasche muss direkt nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche
verbraucht werden.
Nach Verdünnung:
Die physikochemische und mikrobiologische Stabilität des Arzneimittels nach Verdünnung in den
empfohlenen Infusionslösungen wurde über 24 Stunden bei 2-8°C und bei 25°C gezeigt.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch direkt verbraucht werden.
Wenn nicht sofort angewendet, liegen andere Lagerzeiten und -bedingungen vor der Anwendung in
der Verantwortung des Anwenders und sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden betragen
und bei 2-8°C erfolgen, ausgenommen, wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten
aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde.
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