GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
Werbung
Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Clarithromycine Mylan 250 mg Filmtabletten Clarithromycine Mylan 500 mg Filmtabletten Clarithromycin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Clarithromycine Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarithromycine Mylan beachten? 3. Wie ist Clarithromycine Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Clarithromycine Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Clarithromycine Mylan und wofür wird es angewendet? Clarithromycine Mylan enthält den Wirkstoff Clarithromycin, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Makrolid-Antibiotika genannt werden. Antibiotika stoppen das Wachstum von Bakterien, die Infektionen verursachen. Clarithromycine Mylan ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung einer Vielfalt verschiedener Infektionen angewendet wird. Dazu gehören Infektionen der Haut und der Weichteile oder der Atemwege (Nase, Rachen, Brust, Lunge). Clarithromycine Mylan 250 mg/500 mg Filmtabletten sind bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angezeigt. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarithromycine Mylan beachten? Clarithromycine Mylan darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin oder ein irgendein ähnliches MakrolidAntibiotikum wie Erythromycin, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; • wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: o Eletriptan, Ergotamin oder Dihydroergotamin (bei Migräne); o Oral eingenommenes Midalozam (bei Schlaflosigkeit, Anfällen oder vor einer Operation); o Lovastatin oder Simvastatin (Statine bei hohem Cholesterinspiegel); o Colchicin (bei Gicht); o Ticagrelor oder Ranolazin (bei Herzleiden); 1/7 Packungsbeilage • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Terfenadin oder Astemizol (bei Heuschnupfen oder Allergie) oder Cisaprid (bei Magenproblemen) oder Pimozid (bei psychiatrischen Erkrankungen) bezeichnet werden, da die Kombination dieser Arzneimittel manchmal schwere Herzrhythmusstörungen verursachen kann; • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die dafür bekannt sind, schwere Herzrhythmusstörungen zu verursachen; • wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Herzrhythmusstörung, einschließlich Torsades de Pointes) oder eine Abweichung am Elektrokardiogramm (EKG, elektrische Aufzeichnung der Herztätigkeit) haben, die „Syndrom der langen QT-Zeit“ genannt wird; • wenn Sie anormal niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel in Ihrem Blut haben (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie); • wenn Sie ein schweres Leberversagen assoziiert mit Nierenproblemen haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clarithromycine Mylan einnehmen, • wenn Sie Herz-, Nieren- oder Leberprobleme haben; • wenn Sie an Myasthenia gravis (eine Krankheit, die Muskelschwäche verursacht) leiden; • wenn Sie an einer koronaren Herzerkrankung, schwerer Herzinsuffizienz oder Bradykardie (langsamer Herzschlag) leiden. Einnahme von Clarithromycine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere folgende Arzneimittel handelt: • Digoxin, Chinidin, Verapamil, Amlodipin, Diltiazem oder Disopyramid (bei Herzerkrankungen); • Warfarin oder andere Blutverdünner; • Eletriptan, Ergotamin oder Dihydroergotamin (bei Migräne); • Carbamazepin, Phenobarbital, Valproat oder Phenytoin (bei Epilepsie); • Theophyllin (unterstützt die Atmung); • Terfenadin oder Astemizol (bei Heuschnupfen oder Allergie); • Triazolam, Alprazolam oder Midazolam (Beruhigungsmittel); • Statine (z. B. Atorvastatin, Rosuvastatin, Cerivastatin bei hohem Cholesterinspiegel); • Cisaprid (bei Magenproblemen); • Aprepitant (zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen während einer Krebsbehandlung); • Halofantrin (bei Malaria); • Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus (Immunsuppressiva); • Pimozid, Quetiapin, Ziprasidon oder andere Arzneimittel (bei psychiatrischen Erkrankungen); • Zidovudin, Ritonavir, Atazanavir, Saquinavir, Etravirin, Nevirapin oder Efavirenz (Virostatika, auch als Arzneimittel gegen HIV bekannt); • Rifabutin, Rifapentin oder Rifampicin (zu Behandlung bestimmter Infektionen); • Fluconazol oder Itraconazol (Antimykotikum); • Colchicin (bei Gicht, einer schmerzhaften Entzündung der Gelenke); • Omeprazol (bei Sodbrennen und Magengeschwüren); • Johanniskraut (bei Depression); • andere Antibiotika wie Erythromycin; 2/7 Packungsbeilage • Insulin oder Antidiabetika zum Einnehmen wie Nateglinid oder Repaglinid (zur Senkung des Blutzuckerspiegels); • Cilostazol (zur Verbesserung der Durchblutung); • Methylprednisolon (Entzündungshemmer); • Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil (bei erektiler Dysfunktion); • Vinblastin (Antikrebsmittel); • Tolterodin (bei Harninkontinenz); • Aminoglykoside (Antibiotika). Schwangerschaft und Stillzeit Clarithromycine Mylan darf schwangeren oder stillenden Müttern nicht verabreicht werden, es sei denn, die Vorteile für die Mutter überwiegen die Risiken für das Baby. Sie dürfen Ihr Baby nicht stillen, da geringe Mengen von Clarithromycin in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig, verwirrt oder desorientiert fühlen. 3. Wie ist Clarithromycine Mylan einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. • Die Tabletten müssen im Ganzen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden; • Die Tabletten können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden; • Die 500-mg-Tabletten dürfen nicht halbiert werden. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene, ältere Patienten und Kinder über 12 Jahre Die übliche Dosis beträgt 250 mg zweimal täglich 6 bis 14 Tage lang. Bei schweren Infektionen wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise auf 500 mg zweimal täglich für bis zu 14 Tage erhöhen. Anwendung bei Kindern (unter 12 Jahren) Geben Sie dieses Arzneimittel niemals Kindern unter 12 Jahren. Patienten mit Nierenproblemen Die übliche Dosis beträgt 250 mg einmal täglich. Bei schweren Infektionen wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise auf 250 mg zweimal täglich erhöhen. Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycine Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycine Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycine Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie die Verpackung und die restlichen Tabletten mit. Anzeichen einer Überdosis 3/7 Packungsbeilage umfassen Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen oder Magenschmerzen. Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycine Mylan vergessen haben Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist schon fast Zeit für Ihre folgende Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycine Mylan abbrechen Nehmen Sie Ihr Arzneimittel ein, bis die Behandlung abgeschlossen ist. Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, nur weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen, kann die Infektion wieder zurückkehren. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen eintritt, setzen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): • Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, einschließlich Nesselsucht oder Quaddeln, oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann; • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Müdigkeit, geschwollene Lymphknoten, was Anzeichen einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen sein können; • Veränderungen Ihres Herzrhythmus, wie ein schnellerer oder unregelmäßiger Herzschlag; • Leberprobleme, die dunklen Harn, blassen Stuhl, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Übelkeit, Gewichtsabnahme verursachen können, was zu Leberversagen führen kann. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Starke Schmerzen in Bauch und Rücken aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse; • Schwerer Durchfall mit Blut im Stuhl; • Schwere Hautreaktionen, Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien; • Änderungen davon, wie oft Sie Wasser lassen oder wie viel Wasser Sie lassen, oder Blut im Harn, möglicherweise mit Schmerzen im Unterrücken, Ausschlag, Fieber, Müdigkeit oder Schwäche, Übelkeit oder Erbrechen (dies können Anzeichen eines Problems mit Ihren Nieren sein); • Schneller Herzschlag, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit; • Schwäche, Druckempfindlichkeit oder Krämpfe in den Muskeln; • Rote, geschwollene Haut aufgrund einer bakteriellen Infektion; • Hörverlust. Diese Nebenwirkungen sind schwer. Sie brauchen möglicherweise ärztliche Betreuung. Andere mögliche Nebenwirkungen 4/7 Packungsbeilage Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): • Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen oder Magenschmerzen; • Schmerzen oder Geschwüre im Mund oder auf der Zunge, Veränderung der Farbe von Zunge oder Zähnen; • Kopfschmerzen; • Veränderung des Geschmackssinnes (metallischer oder bitterer Geschmack); • Schlafschwierigkeiten; • Ausschlag; • Verstärktes Schwitzen; • Veränderte Leberfunktionstests; • Mundsoor; • Veränderungen der Werte bestimmter chemischer Substanzen im Blut, die verwendet werden können, um zu messen, wie Ihr Körper funktioniert und die in einem Bluttest festgestellt werden würden. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): • Schwindeligkeit, Schwindel, Ängstlichkeit, Zittern, Schläfrigkeit; • Appetitverlust oder Gewichtsverlust, Verstopfung, Mundtrockenheit, Flatulenz, Blähgefühl oder Aufstoßen; • Juckreiz; • Schwäche, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen in der Brust, allgemeines Unwohlsein; • Blutbildstörungen; • vaginaler Soor; • Klingeln in den Ohren. Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen): • Taubheit, Stechen oder Prickelgefühl in Armen und Beinen; • schlechte Träume. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Halluzinationen (Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich da sind), anormale Träume, Depression, Konvulsionen, Gefühl von ungewöhnlicher Aufregung oder Überaktivität, Orientierungslosigkeit, Verwirrtheit oder von der eigenen Person oder den eigenen Handlungen getrennt zu sein; • schneller oder häufiger als normal auftretende Blutungen oder Blutergüsse, was auf eine geringe Anzahl von Blutplättchen im Blut hinweisen kann; • Verfärbung der Zunge oder der Zähne; • Veränderung der Urinfarbe; • Akne. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRÜSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5/7 Packungsbeilage 5. Wie ist Clarithromycine Mylan aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Clarithromycine Mylan enthält Der Wirkstoff ist: Clarithromycin. Jede Filmtablette enthält 250 mg oder 500 mg Clarithromycin. Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Povidon, hochdisperses wasserfreies Siliziumdioxid, Stearinsäure, Magnesiumstearat. Der Tablettenfilm enthält Hypromellose (E464), Hydroxypropylcellulose (E463), Titandioxid (E171), Propylenglykol (E1520), Vanillin, Chinolingelb-Farblack (E104). Wie Clarithromycine Mylan aussieht und Inhalt der Packung Ihr Arzneimittel ist eine gelbe, ovale Filmtablette, die in zwei Stärken erhältlich ist. Die 250mg-Tabletten tragen die Prägungen „C250“ auf einer Seite und „G“ auf der anderen; die 500mg-Tabletten tragen die Prägungen „C500“ auf einer Seite und „G“ auf der anderen. Clarithromycine Mylan ist erhältlich in Blisterpackungen und Kunststoff-Tablettenbehältnis mit 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 50 oder 100 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Herstellern: Generics [UK], Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Mylan dura GmbH, Wittichstr. 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungarn Zulassungsnummern Clarithromycine Mylan 250 mg Filmtabletten: BE261807 (Blisterpackung) Clarithromycine Mylan 250 mg Filmtabletten: BE261816 (PP Tablettenbehältnis) Clarithromycine Mylan 500 mg Filmtabletten: BE261825 (Blisterpackung) Clarithromycine Mylan 500 mg Filmtabletten: BE261834 (PP Tablettenbehältnis) Art der Abgabe Verschreibungspflichtig 6/7 Packungsbeilage Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen AT: Clarithromycin “Arcana” Filmtabletten BE: Clarithromycine Mylan Filmtabletten DE: Clarithromycin dura Filmtabletten LU: Clarithromycine Mylan comprimés pelliculés PT: Clarithromicina Anova Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/2016. 7/7
