Thomasin® 25 mg Tabletten - APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Thomasin® 25 mg Tabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Schulkindern
Wirkstoff: Etilefrinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels begin­nen,
denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie
dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungs­
beilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres
Arztes oder Apothekers ein.
< Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder
einen Rat benötigen.
< Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
< Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter
fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
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Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Thomasin® 25 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Thomasin® 25 mg beachten?
3. Wie ist Thomasin® 25 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Thomasin® 25 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Thomasin® 25 mg und wofür wird es angewendet?
Thomasin® 25 mg ist ein Arzneimittel, das den Blutdruck steigert.
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Anwendungsgebiete:
Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), die bei Änderung der Körperlage (z. B. beim Aufstehen vom Lie­
gen oder Sitzen) mit Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbruch, Flimmern oder Schwarzwerden vor den
Augen sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne Anstieg der Herzschlagrate einhergehen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Thomasin® 25 mg beachten?
Thomasin® 25 mg darf nicht eingenommen werden,
< wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Etilefrin­
hydrochlorid oder einem der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
< wenn Sie unter Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blut­
druck leiden, aber Blutdruck und Herzschlagrate im Stehtest anstei­
gen (hypertone Reaktion)
< bei Bluthochdruck (Hypertonie)
< wenn bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxi­
kose)
festgestellt wurde
< wenn Sie eine Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom)
haben
< wenn Ihr Augeninnendruck erhöht ist (Engwinkelglaukom)
< wenn Sie unter Entleerungsstörungen der Harnblase leiden, ins­
besondere bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostataade­nom)
mit Restharnbildung
< wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen des Herz- und
Blutgefäßsystems leiden:
- Verhärtung der Blutgefäße (sklerotische Gefäßveränderungen)
- schwere Verengung der Herzkranzgefäße mit Sauerstoff­mangel am
Herzen (koronare Herzkrankheit)
- unzureichende Pumpfunktion des Herzens (dekompensierte Herz­
muskelschwäche)
- Herzrhythmusstörungen mit stark beschleunigter Herzschlag­rate
(tachykarde Herzrhythmusstörungen)
- Verengung an den Herzklappen (Herzklappenstenose) und Veren­
gung der großen Arterien
- spezielle Erkrankung des Herzmuskels mit übermäßigem und ein­
engendem Wachstum des Herzmuskels (hypertrophe obstruktive
Kardiomyopathie)
- in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft
- während der Stillzeit
mittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenom­
men/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel ein­
zu­nehmen.
Folgende Wechselwirkungen sind möglich:
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Thomasin®
25 mg einnehmen,
< wenn Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben
< wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben
< wenn in Ihrem Blut ein erhöhter Calciumgehalt (Hyperkalzämie) fest­
gestellt wurde
< wenn in Ihrem Blut ein erniedrigter Kaliumgehalt (Hypokaliämie) fest­
gestellt wurde
< wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben
< wenn Sie an einer bestimmten Herzerkrankung infolge einer Lungen­
erkrankung (Cor pulmonale) leiden
< wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben
< wenn schwere Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems vor­
liegen.
In diesen Fällen sollten Sie Thomasin® 25 mg nur nach Rück­spra­che
mit Ihrem Arzt einnehmen.
Hinweis: Die Anwendung von Thomasin® 25 mg kann bei Doping­kon­
trollen zu positiven Ergebnissen führen.
Blutdruckabfall bzw. –an- Arzneimittel zur Blutdrucksenkung:
stieg mit verlangsamter HerzAlpha- bzw. Betarezeptorenblocker
schlagfolge (Bradykardie)
Bei Einnahme von Thomasin® 25 mg mit anderen Arznei­
mitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei­
Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen
- Arzneimittel zur Blutdrucksen­kung:
Reserpin, Guanethidin
- Bestimmte Arzneimittel zur Blut­
druckerhöhung: Mineralocorticoide
(Fludrocortison)
- Arzneimittel zur Behandlung von
seelischen Verstimmun­gen und
neu­rologischen Erkrankungen (z. B.
Parkinson-Krankheit): trizykli­sche
Anti­depressiva, MAO-Hemmer
- Arzneimittel, welche die Wir­kung
des sympathischen Nervensystems
nachahmen (Sympathomimetika),
wie z. B. Mittel zur Behandlung von
Atemwegsverengungen
- Schilddrüsenhormone
- Arzneimittel zur Behandlung von
Allergien (Antihistaminika)
- Arzneimittel zur Behandlung von
Kreislaufstörungen, Migräne, Span­
nungskopfschmerzen: Dihydro­
ergo­­tamin
mögliche Wirkung
Wirkungsverstärkung von
Etilefrinhydrochlorid
(uner­wünschter Blutdruck­
anstieg)
- krampflösende Arzneimittel: Atropin
(z. B. vor Narkosen oder bei Harn­ Anstieg der Herzfrequenz
blasenbeschwerden)
- Arzneimittel zur Behandlung einer
Zuckerkrankheit (Antidiabetika)
Die Senkung des Blutzu­cker­
spiegels wird vermindert
- Arzneimittel zur Förderung der
Herz­­muskeltätigkeit (Herzwirksame
mögliches Auftreten von
Glykoside), wie z. B. Digitalis
Herzrhythmusstörungen
- Inhalationsnarkosemittel: haloge­
nierte aliphatische Kohlenwasser­
stoffe z. B. Halothan
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen
Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Thomasin® 25 mg dürfen in den ersten 3 Monaten einer Schwan­ger­
schaft nicht eingenommen werden, da Tierversuche Hinweise auf die
Entstehung von Missbildungen (teratogene Wirkung) durch hohe
Dosen von Etilefrinhydrochlorid ergeben haben und Erfahrungen beim
Menschen nicht vorliegen. Ab dem 4. Schwan­ger­schaftsmonat ist eine
Einnahme möglich, wenn der behandeln­de Arzt sie befürwortet. Etile­
frinhydrochlorid kann die Durchblutung der Gebärmutter beeinträch­
tigen und zu einer Erschlaffung der Gebärmutter führen.
Während der Stillzeit dürfen Thomasin® 25 mg nicht angewendet wer­
den, da ein Übergang in die Muttermilch nicht auszuschließen ist und
bei Säuglingen keine Erfahrungen vorliegen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Thomasin® 25 mg kann zu unerwünschten Wirkungen wie Schwindel
führen.
In diesen Fällen dürfen Sie sich nicht an das Steuer von Fahrzeu­gen
setzen und keine Fahrzeuge und Maschinen bedienen.
3. Wie ist Thomasin® 25 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungs­
beilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apothe­
ker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apo­
theker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet nehmen Erwachsene und Schul­
kinder 1 – 2-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 25 - 50 mg Etilefrin­
hydrochlorid).
Nehmen Sie Thomasin® 25 mg mit einem Glas Wasser vorzugs­weise
vor dem Essen ein. Thomasin® 25 mg sollte nicht am späten Nach­mit­
tag oder Abend eingenommen werden, da die anregende Wir­kung
das Einschlafen erschweren kann.
Die Notwendigkeit der Einnahme von Thomasin® 25 mg sollte regel­
mäßig überprüft werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Ein­
druck haben, dass die Wirkung von Thomasin® 25 mg zu stark oder zu
schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Thomasin® 25 mg einge­
nommen haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung von Thomasin® 25 mg können folgende Ver­gif­tungs­
erscheinungen auftreten: starke Beschleunigung des Herz­schlags
(Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, überschießender Blutdruck­
anstieg (evtl. mit Kopfschmerzen), Schweißausbruch, Erregung, Übel­
keit, Erbrechen.
Bei Säuglingen und Kleinkindern kann eine Überdosierung zu einer
zentralen Atemdepression und Koma führen.
Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt. Er wird über die Not­wen­dig­keit
der Entfernung des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt und der
Gabe von medizinischer Kohle entscheiden.
In schweren Fällen kann eine intensivmedizinische Überwachung und
Behandlung notwendig werden.
Wenn Sie die Einnahme von Thomasin® 25 mg vergessen
haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Ein­
nahme vergessen haben. Nehmen Sie zum nächsten vorge­sehenen
Zeitpunkt die normale Dosis ein.
Wenn Sie die Einnahme von Thomasin® 25 mg abbrechen:
Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Absetzen der Behandlung ist mit
dem Wiederauftreten der Beschwerden zu rechnen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,
fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
sehr häufig: häufig:
gelegentlich: selten:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Unruhe
Gelegentlich: Schlafstörungen, Angstgefühl
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Muskelzittern (Tremor), Schwindelgefühl
Herzerkrankungen
Häufig: von der Herzkammer ausgehende (ventrikuläre) Herz­rhyth­mus­
störungen, Herzrasen (Tachykardie)
Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen)
Sehr selten: Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris)
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: überschießender Blutdruckanstieg (eventuell mit Kopf­
schmerzen und Muskelzittern)
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakt
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden
Gelegentlich: Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Schwitzen
sehr selten:
Nicht bekannt:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beob­achten,
sollen Thomasin® 25 mg nicht nochmals eingenommen werden.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, damit er über den
Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen
entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen
Thomasin® 25 mg nicht mehr eingenommen werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der
aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs­information
angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Phar­ma­kovigilanz, Kurt-GeorgKiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Thomasin® 25 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Aufbewahrungsbedingung
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Umkarton bzw. Durch­drück­ In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und
packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Thomasin® 25 mg enthält
Der Wirkstoff ist Etilefrinhydrochlorid.
1 Tablette enthält 25 mg Etilefrinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Cellulosepulver, Magnesiumstea­r at
(Ph.Eur.), Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Weinsäure (Ph.Eur.)
Thomasin® 25 mg sind gluten- und lactosefrei.
Wie Thomasin® 25 mg aussieht und Inhalt der Packung
Thomasin® 25 mg sind weiße runde Tabletten.
Thomasin® 25 mg sind in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) bzw. 100
Tabletten (N3) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstraße 27
01309 Dresden
Tel.: 0351 3363-3
Fax: 0351 3363-440
[email protected]
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet
im Mai 2014.
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