15E04 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Olbetam
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Gebrauchsinformation 15E04 15E04 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Olbetam 250 mg Hartkapseln Acipimox Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Olbetam und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olbetam beachten? 3. Wie ist Olbetam einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Olbetam aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Olbetam und wofür wird es angewendet? Dieses Arzneimittel enthält Acipimox, das für die Behandlung von Fettstoffwechselstörungen mittels der Senkung hoher Blutspiegel bestimmter Fetttypen, die als Triglyzeride bezeichnet werden, eingesetzt wird. Olbetam Kapseln sollten ausschließlich bei Patienten angewendet werden, bei denen mit Ernährungsumstellung und nichtmedikamentösen Maßnahmen (Gewichtsverlust oder Bewegung) die Blutspiegel dieser Fette nicht korrigiert werden konnten. Olbetam Kapseln sollten zusätzlich zu anderen Arzneimitteln, zum Beispiel „Statinen“ oder „Fibraten“, oder anstelle dieser Arzneimittel eingesetzt werden, falls diese ungeeignet sind, oder nicht den erwarteten Nutzen bringen. Olbetam Kapseln verhindern, dass sich Fettsäuren aus dem Fettgewebe lösen und senken dadurch den Blutspiegel der Triglyzeride sowie des Cholesterins. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olbetam beachten? Olbetam darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Acipimox oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen nach der Einnahme von Olbetam hatten (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“); - im Falle eines vorliegenden Magengeschwürs, - wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min); - im Falle von Schwangerschaft und Stillzeit. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olbetam einnehmen. - Dieses Arzneimittel wirkt nicht gegen alle Fettstoffwechselstörungen. - Dieses Arzneimittel wird nicht verabreicht, um Herzerkrankungen vorzubeugen. 1/4 Gebrauchsinformation - 15D09 Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche verspüren. Wie bei allen anderen Arzneimitteln dieser Gruppe müssen die entsprechenden Diätvorschriften während der Behandlung weiter beachtet werden: eine cholesterinarme Ernährung, Verzicht auf Alkohol, körperliche Bewegung, Gewichtsverlust bei Fettleibigkeit. Die Nierenfunktion, die Leberfunktion und andere Blutparameter müssen regelmäßig von Ihrem Arzt kontrolliert werden. Das Auftreten von Gallensteinen während die Behandlung kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Olbetam scheint den Blutzuckerspiegel bei Diabetikern nicht zu erhöhen. Einnahme von Olbetam zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bei bestimmten Patienten, die Olbetam zusammen mit Simvastatin einnehmen, kann eine leichte Verstärkung der Wirkung von Simvastatin zu beobachten sein, wobei die gleichzeitige Verabreichung dieser Arzneimittel keine zusätzliche Toxizität hervorruft. Es gibt keine Wechselwirkungen mit den folgenden Arzneimitteln: Digoxin, Warfarin, Colestyramin. Mit anderen Lipidsenkern wurde keine Wechselwirkung beobachtet. Die Kombination von Olbetam und Statinen oder Fibraten sollte jedoch mit Vorsicht verabreicht werden. Acipimox wird leicht durch Dialyse ausgeschieden: bei Patienten mit unzureichender Nierenfunktion, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, muss Olbetam nach der Dialyse erneut verabreicht werden. Einnahme von Olbetam zusammen mit Alkohol Der Konsum von Alkohol verstärkt die erweiternde Wirkung auf die Blutgefäße der Haut. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Als Vorsichtsmaßnahme sollte eine Anwendung von Olbetam während der Schwangerschaft und der Stillzeit vermieden werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Eine Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich. 3. Wie ist Olbetam einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Olbetam wird oral angewendet. Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Hartkapseln Sie einnehmen sollen. In der Regel beträgt die Dosis 2 250mg-Hartkapseln pro Tag (1 morgens und 1 abends). Falls notwendig, kann diese Dosis auf 3 Hartkapseln pro Tag, verteilt über den ganzen Tag, erhöht werden. 2/4 Gebrauchsinformation 15D09 Bei mäßiger bis schwerer Nierinsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 60 and 30 ml/min) muss die Dosis reduziert werden. Bei älteren Personen sollte die Nierenfunktion vor Behandlungsbeginn kontrolliert werden. Wenn Sie eine größere Menge von Olbetam eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Olbetam Hartkapseln angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Olbetam vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Olbetam abbrechen Beraten Sie sich immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie erwägen die Behandlung abzubrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (sie können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen): Kopfschmerzen. Hitzewallungen. Verdauungsbeschwerden. Häufig auftretende Nebenwirkungen (sie können zwischen 1 von 10 Patienten und 1 von 100 Patienten betreffen): Schmerzen im Oberbauch. Nesselsucht. Allgemeine Schwäche. Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (sie können zwischen 1 von 100 Patienten und 1 von 1000 Patienten betreffen): Allergische Reaktionen. Bronchospasmen (Zusammenziehen der Bronchien). Übelkeit. Angioödem, Juckreiz, Hautausschlag, Rötung der Haut. Muskelentzündung und -schmerzen, Gelenkschmerzen. Wärmegefühl, Unwohlsein. Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Erweiterung der Blutgefäße. Durchfall. Besonders nach den ersten Einnahmen kann Olbetam eine Erweiterung der Blutgefäße der Haut verursachen; dies kann zu Wärmegefühl, Rötung und Juckreiz führen. Diese Wirkungen lassen sich durch Einnahme einer Dosis von ca. 300 mg Aspirin (Acetylsalicylsäure) 30 Minuten vor Einnahme von Olbetam lindern, vorausgesetzt, Sie vertragen Acetylsalicylsäure. Normalerweise gehen diese Wirkungen nach einigen Behandlungstagen zurück. 3/4 Gebrauchsinformation 15D09 In bestimmten äußerst seltenen Fällen zeigen die Patienten nach der ersten Einnahme allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die schwerwiegend sein können (allgemeine Flüssigkeitsansammlung und/oder Zusammenziehen der Luftröhre). In diesen Fällen darf Olbetam nicht mehr verabreicht werden und muss der behandelnde Arzt unverzüglich verständigt werden. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Website: www.fagg-afmps.be; E-Mail: [email protected]). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Olbetam aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Raumtemperatur aufbewahren (15°-25°C). Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach « EXP » angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Olbetam enthält Der Wirkstoff ist Acipimox. Jede Hartkapsel enthält 250 mg Acipimox. Die sonstigen Bestandteile sind vorverkleisterte Maïsstärke, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat. Hartkapselzusammensetzung: gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Gelatine. Wie Olbetam aussieht und Inhalt der Packung Blisterpackungen mit 30 oder 90 Hartkapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien. Hersteller: Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italien. Zulassungsnummer BE162863 Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2015. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2015 4/4
