Daivonex® Lösung - medikamente-per
Werbung
BD39 - K510277 Wenden Sie Daivonex® nicht im Gesicht an. GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Daivonex® Lösung 50 μg/ml Calcipotriol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. • Daivonex® Lösung wird in dieser Packungsbeilage manchmal Daivonex® genannt. Rahmen technisch bedingt Diese Packungsbeilage beinhaltet: Die Packungsbeilage enthält Informationen zu den folgenden Punkten: 1. Was ist Daivonex® und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Daivonex® beachten? 3. Wie ist Daivonex® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Daivonex® aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DAIVONEX® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Daivonex gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Anti-Psoriatika genannt werden. Es ist ein Vitamin-D-Produkt. ® Vitamin D steuert die Bildung Ihrer Hautzellen. Werden die Hautzellen zu schnell gebildet, erkranken Sie an Schuppenflechte (Psoriasis). Bei Schuppenflechte bildet Ihre Haut verdickte, rote Hautbereiche und silberfarbene, schuppende Stellen. Diese schuppenden Stellen sind abgestorbene Hautzellen, die normalerweise unbemerkt von der Haut abfallen. Daivonex® vermindert die Zahl der ZeIlen, die ihre Haut bildet. Das bedeutet, dass somit auch Ihre Hautveränderungen zurückgehen. Daivonex® wird verwendet zur: • Behandlung einer leichten bis mittelschweren Schuppenflechte (Psoriasis) auf der Kopfhaut. Diese Diagramme zeigen, wie sich Ihr Hautbild verbessern kann, wenn Sie dieses Medikament anwenden. Ihre Haut vor der Behandlung Nach etwa zwei Wochen lassen sich meistens Veränderungen an Ihrem Hautbild feststellen. Die schuppenden Stellen verschwinden normalerweise zuerst. Sie werden sich weicher anfühlen. Die roten Hautbereiche werden sich als nächstes zurückbilden, vermutlich von der Mitte ausgehend. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DAIVONEX® BEACHTEN? Rahmen technisch bedingt Daivonex® darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Calcipotriol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine Aufzählung dieser Bestandteile finden Sie unter Punkt 6 dieser Packungsbeilage. • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Blut einen hohen oder niedrigen Gehalt einer Substanz namens Kalzium hat (Störung des Kalziumstoffwechsels). • wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben. • wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Daivonex® ist erforderlich: Bevor Sie Daivonex® anwenden informieren Sie Ihren Arzt: • wenn Sie derzeit mit ultraviolettem Licht (UV-Licht) behandelt werden. Sie müssen mit Ihrem Arzt besprechen, ob bei Ihnen gleichzeitig zu der Behandlung mit Daivonex® eine UV-Bestrahlung vorgenommen werden kann. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, während der Behandlung mit Daivonex® die Bestrahlung mit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht zu beschränken. Der Gehalt an Kalzium in Ihrem Blut wird sich möglicherweise erhöhen, während Sie dieses Medikament anwenden. Bitte lesen Sie Punkt 4 dieser Packungsbeilage, damit Sie die Anzeichen hierfür sofort erkennen können, falls dies bei Ihnen auftritt. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung anpassen. Es ist unwahrscheinlich, dass sich der Gehalt an Kalzium in Ihrem Blut erhöht, wenn Sie die vorgeschriebene Dosis einhalten. Die genaue Dosierung finden Sie in Punkt 3 dieser Packungsbeilage. Die Wahrscheinlichkeit, dass sich der Gehalt an Kalzium in lhrem Blut erhöht, steigt, wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis pro Woche anwenden. Rahmen technisch bedingt Bei Anwendung von Daivonex® mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Anwendung von Daivonex® lhren Arzt oder Apotheker um Rat: • wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten • wenn Sie stillen lnformieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem ArzneimitteI schwanger werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Normalerweise sollte dieses Arzneimittel nur sehr geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Nebenwirkung an sich beobachten, die Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Wichtige Informationen über die sonstigen Bestandteile von Daivonex® Daivonex® enthält Propylenglycol. Dieser Inhaltsstoff kann bei Ihnen Hautreizungen hervorrufen. Bitte wenden Sie sich an lhren Arzt, wenn Sie Fragen zu einem der Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels haben. 3. WIE IST DAIVONEX® ANZUWENDEN? Wenden Sie Daivonex® immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Die Dauer Ihrer Behandlung sollte normalerweise 22 Wochen nicht überschreiten. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wie ist Daivonex® anzuwenden? Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur Behandlung der Kopfhaut bestimmt. Vermeiden Sie, dass Daivonex® auf Ihre Gesichtshaut gerät, da dies zu Hautirritationen führen kann. SchIucken Sie Daivonex® nicht und bringen Sie es nicht auf andere Weise in Ihren Körper ein. Mischen Sie Daivonex® nicht mit anderen Arzneimitteln. Waschen Sie immer Ihre Hände bevor Sie Daivonex® anwenden. Wenden Sie das Arzneimittel auf trockenem Haar an. Scheiteln Sie es bevor Sie das Arzneimittel auftragen, damit es leichter bis zur Kopfhaut vordringen kann. Halten Sie lhren Kopf nach hinten, damit Ihnen die Lösung nicht in das Gesicht oder die Augen läuft. Halten Sie die Öffnung der Flasche nahe über die Kopfhaut. Sie können das Arzneimittel direkt auf die erkrankten Stellen auftragen. Ein oder zwei Tropfen reichen für einen Hautbereich in Größe einer Briefmarke aus. Massieren Sie die Lösung vorsichtig ein. Lassen Sie das Arzneimittel an der Luft trocknen. Das dauert nur einen kurzen Moment. Trocknen Sie es niemals mit einem Haartrockner oder in der Nähe von offenem Feuer. Das Arzneimittel wirkt besser, wenn Sie es bis zur nächsten Haarwäsche auf der Kopfhaut belassen. Waschen Sie nach jeder Anwendung von Daivonex® Ihre Hände. So vermeiden Sie, dass das Arzneimittel versehentlich auf andere Körperpartien gerät. Es ist unbedenkIich, wenn versehentlich etwas Lösung auf nicht erkrankte Haut gerät. Sie sollten die Lösung abwischen, wenn sie auf einer zu großen Fläche verteilt ist. Sollte versehentlich etwas Lösung in Ihre Augen geraten, waschen Sie sie sofort mit Wasser aus und machen, wenn möglich, ein Augenbad mit einer speziellen Augenspüllösung. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Ihr Auge schmerzt. Rahmen Bringen Sie das Arzneimittel nicht in Kontakt mit technisch bedingt Ihrer BriIIe oder sonstigen Gegenständen aus Kunststoff. Wieviel Daivonex sollten Sie anwenden Ihr Arzt legt die Menge Daivonex® Lösung, die Sie anwenden sollten, fest. Wenden Sie dieses ArzneimitteI zwei Mal täglich an, und zwar morgens und abends. Um die Anwendung nicht zu vergessen, ist es hilfreich, sie mit einer anderen täglichen Routine zu kombinieren, z. B. Zähneputzen. ® Erwachsene Ihre Dosis ist abhängig von der Schwere Ihrer Psoriasis. Ihr Arzt verordnet Ihnen die für Sie richtige Dosis: • Wenn Sie nur dieses Arzneimittel anwenden: Verwenden Sie nicht mehr als 60 Milliliter (ml) pro Woche. Seite 1 von 2 •W enn Sie dieses Arzneimittel gleichzeitig mit anderen Cremes oder Salben anwenden Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden und Sie nicht sicher sind, was sie enthalten. Hinweis: Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff namens Calcipotriol. Sie können es mit anderen Cremes oder Salben, die auch Calcipotriol enthalten, anwenden. Rahmen technisch bedingt Wenn Sie diese Arzneimittel zusammen anwenden, achten Sie darauf, nicht mehr als die vorgeschriebene Menge pro Woche zu verbrauchen. Entweder: Verwenden Sie nicht mehr als 60 Milliliter (ml) Daivonex® Lösung und zusätzlich 30 Gramm Calcipotriol Creme oder Salbe pro Woche. Oder: Verwenden Sie nicht mehr als 30 Milliliter (ml) Daivonex® Lösung und zusätzlich 60 Gramm Calcipotriol Creme oder Salbe pro Woche. Kinder Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen. Wenn Sie eine größere Menge von Daivonex® angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Der Gehalt an Kalzium in Ihrem Blut wird sich möglicherweise erhöhen. Bitte lesen Sie Punkt 4 dieser Packungsbeilage, damit Sie die Anzeichen hierfür sofort erkennen können, falls dies bei Ihnen auftritt. 5. WIE IST DAIVONEX® AUFZUBEWAHREN? • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. • Sie dürfen Daivonex® Lösung nach dem auf dem Karton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. • Nicht über 25°C lagern. Daivonex® Lösung nicht in Kontakt mit Feuer oder Flammen bringen, da sie anfangen kann zu brennen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. Rahmen technisch bedingt 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Daivonex® enthält Der Wirkstoff ist Calcipotriol. Daivonex® Lösung enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol pro Milliliter (ml). Die sonstigen Bestandteile sind Hyprolose, 2-Propanol (Ph.Eur.), Levomenthol, Natriumcitrat, Propylenglycol und gereinigtes Wasser. Weitere wichtige Informationen über die sonstigen Bestandteile Ihres Arzneimittels finden Sie am Ende von Punkt 2 dieser Packungsbeilage. Wie Daivonex® aussieht und Inhalt der Packung Daivonex® Lösung ist eine farblose, leicht zähflüssige Lösung. Wenn Sie die Anwendung von Daivonex® vergessen haben Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels vergessen haben, wenden Sie es wieder an, sobald Sie daran denken. Setzen Sie danach die Anwendung wie üblich fort. Daivonex® Lösung ist erhältlich in Plastikflaschen mit 30 ml und 60 ml. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur Einfuhr, Umpackung und Vertrieb: kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Daivonex® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wichtige Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten: Sie müssen umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn Sie die folgenden Anzeichen bei sich wahrnehmen. Es kann sich möglicherweise um eine allergische Reaktion handeln: • Schwierigkeiten beim Atmen •S chwellungen im Gesicht, einschließlich dem Bereich um Ihre Augen • Schwerer Hautausschlag. Sie sollten umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Anzeichen an sich beobachten, die auf einen zu hohen Kalziumgehalt im Blut hinweisen: • Sie müssen häufiger Wasser lassen • Sie sind durstig •S ie haben einen trockenen Mund oder einen metallischen Geschmack im Mund •S ie fühlen sich schwach oder haben Muskel- oder Knochenschmerzen • Sie haben Kopfschmerzen • Sie fühlen sich krank oder leiden unter Verstopfung Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien:Daivonex® Lotion Frankreich:Daivonex® 50 microgrammes par ml, solution pour cuir chevelu Griechenland:Dovonex® Scalp Solution, 50 μικρογραμμάρία ανά ml Italien: Psorcutan® soluzione cutanea 50 micgrogrammi per ml Luxemburg: Daivonex® Lotion Niederlande: Daivonex® Lotion Portugal: Daivonex® Solucao cutanea 50 microgramas por ml Spanien: Daivonex® 50 mocrogramos por ml solución cutánea Vereinigtes Königreich:Daivonex® Scalp Solution 50 micrograms/ml Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: Dezember 2012 Andere möglichen Nebenwirkungen Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen sind üblicherweise mild. Sehr häufige Nebenwirkungen (wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Behandelten) • Hautirritation Häufige Nebenwirkungen (wahrscheinlich bei bis zu 1 von 10 Behandelten) • Hautausschlag • Gefühl von Brennen oder Stechen • Trockene Haut • Juckreiz • Rötung • Juckender Hautausschlag und Hautentzündung auf den behandelten Hautbereichen Gelegentliche Nebenwirkungen (wahrscheinlich bei weniger als 1 von 100 Behandelten) • Verschlechterung der Psoriasis • Roter, juckender, schuppender Hautausschlag. Nässende Blasen oder verschorfende Blasen (Ekzem) können auftreten. Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Juckende Quaddeln (Nesselsucht) • Vorübergehende Veränderung der Hautpigmentierung • Vorübergehend erhöhte Lichtempfindlichkeit Rahmen technisch bedingt Rahmen technisch bedingt Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. ® Daivonex ist eine eingetragene Marke der LEO Pharma A/S BD39 - K510277 Seite 2 von 2
