Vancocin Kapseln

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Vancocin Kapseln
Teva Pharma AG
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Vancomycinum ut Vancomycinum hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Color.: E132, Excipiens pro capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Kapsel enthält Vancomycinum 125 mg resp. 250 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Orales Vancomycin ist indiziert für die Behandlung von Staphylokokken-Enterocolitis und von antibiotikabedingter pseudomembranöser Enterocolitis
durch Clostridium difficile.
Parenterale Verabreichung von Vancomycin ist nicht wirksam für die obigen Indikationen; deshalb muss Vancomycin für diese Indikationen oral verabreicht
werden.
Oral verabreichtes Vancomycin ist nicht wirksam für andere Typen von Infektionen.
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der
Zunahme der Antibiotikaresistenz.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Erwachsene
Zur Behandlung von antibiotikabedingter pseudomembranöser Enterocolitis durch Clostridium difficile oder von Staphylokokken-Enterocolitis:
500 mg–2 g Vancomycin täglich in 3 oder 4 Teilgaben, und zwar 7 bis 10 Tage lang. Falls es zu einem Rezidiv kommen sollte, ist die Therapie zu
wiederholen.
Kinder
40 mg/kg Körpergewicht/Tag in 3–4 Teilgaben, 7–10 Tage lang, jedoch nicht mehr als 2 g/Tag.
Es ist auch möglich, den Inhalt einer Vancocin-Injektionsflasche (500 mg) in 30 ml Wasser aufzulösen und oral zu verabreichen.
Die Lösungen werden dem Patienten zu trinken gegeben oder über eine Magensonde zugeführt. Diesen Zubereitungen kann man ein Geschmackskorrigens
hinzufügen.
Die Kapseln werden mit etwas Wasser eingenommen.
Kontraindikationen
Vancocin ist bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile dieses Arzneimittels kontraindiziert.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Nach oraler Vancomycin-Therapie können einige Patienten mit entzündlichen Magenbeschwerden, inkl. C. difficile-induzierter pseudomembranöser Colitis eine
signifkante Absorption des Arzneimittels aufweisen.
Diese Patienten können das Risiko aufweisen, unerwünschte Wirkungen wie mit parenteralem Vancomycin zu entwickeln.
Dieses Risiko ist grösser bei Vorhandensein einer Niereninsuffizienz und gleichzeitiger Anwendung nephrotoxischer Substanzen.
Bei mit Vancomycin behandelten Patienten kann es zu einer Ototoxizität kommen, im Vestibular- und Gehörbereich hin bis zu bleibendem Gehörverlust.
Die Funktion der Nieren und des 8. Hirnnervs sollten während der Therapie überprüft werden. Der zuerst einsetzende Hörverlust in den hohen Frequenzen ist
nur mittels Audiogrammen erfassbar.
Ohrenklingen kann der Beeinträchtigung der Hörfunktion vorausgehen. In diesem Fall muss Vancomycin abgesetzt werden.
Vancomycin sollte bei Patienten mit Hörstörungen in der Anamnese nicht angewendet werden.
Andere Faktoren, die das Toxizitäts-Risiko erhöhen können, sind fortgeschrittenes Alter und Wasserverlust.
Die Anwendung von Vancomycin kann zu einem Überhandnehmen von nichtempfindlichen Erregern führen. Beim Auftreten von neuen, durch Bakterien oder
Pilze bedingten Infektionen im Verlaufe der Therapie sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.
Interaktionen
Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen
auftreten, vor allem wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Bei diesen Patienten und für den Fall, dass zusätzlich zur oralen
Vancomycin-Therapie eine gleichzeitige parenterale Vancomycin-Therapie nötig sein sollte, ist zu beachten, dass eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende
Verwendung anderer ototoxischer und/oder nephrotoxischer Antibiotika (wie z.B. Streptomycin, Neomycin, Kanamycin, Gentamycin, Cephaloridin,
Paromomycin, Viomycin, Polymyxin B, Colistin, Tobramycin, Sisomicin, Amikacin) eine sorgfältige Überwachung des Patienten erfordert.
Wird Vancomycin unter oder unmittelbar nach Operationen verabreicht, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Muskelrelaxantien (wie z.B. Succinylcholin)
deren Wirkung (neuromuskuläre Blockade) verstärkt und verlängert sein.
Während der Behandlung mit Vancomycin kann die Wirkung oraler Kontrazeptiva herabgesetzt werden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Hinsichtlich der Gefahrlosigkeit der Anwendung während der Schwangerschaft oder einer Beeinflussung der Fruchtbarkeit sind keine verbindlichen Aussagen
möglich. In einer kontrollierten klinischen Studie wurden die möglichen ototoxischen und nephrotoxischen Auswirkungen von Vancomycin bei Kindern
getestet, indem das Arzneimittel drogenabhängigen schwangeren Frauen im 2. und 3. Trimenon bei schweren Staphylokokkeninfektionen verabreicht wurde.
Vancomycin wurde im Nabelschnurblut nachgewiesen. Es wurde weder Gehörverlust noch Nephrotoxizität beobachtet. Da die Patientenanzahl dieser Studie
begrenzt war und Vancomycin nur im 2. und 3. Trimenon verabreicht wurde, ist nicht bekannt, ob Vancomycin fetale Schäden verursacht. Dieses
Antibiotikum sollte an Schwangere nur wenn unbedingt notwendig verabreicht werden.
Vancomycin wird in die Muttermilch ausgeschieden und sollte daher an stillende Mütter nur wenn unbedingt nötig verabreicht werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Vancocin oral kann einen Einfluss (Schwindel, Hörstörungen) auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen haben.
Unerwünschte Wirkungen
Häufigkeiten
«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000<1/100), «selten» (>1/10'000<1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
Die folgenden Ereignisse sind mit der Verwendung von oralem Vancomycin in Verbindung gebracht worden:
Immunsystem
Anaphylactoide Reaktion.
Andere: Arzneimittelfieber.
Herz-Kreislauf
Hitzewallungen, Blutdruckabfall.
Gefässe
Selten: Fälle von Vasculitis nach oraler Gabe.
Gastrointestinale Störungen
Nausea.
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Haut
Exfoliative Dermatitis, Überempfindlichkeitsreaktionen, Pruritus, Ausschlag, Red Man Syndrom; Urtikaria.
Nieren
Interstitielle Nephritis.
Nach vielfacher oraler Verabreichung von Vancomycin gegen C. difficile-bedingte pseudomembranöse Colitis wurden bei einigen Patienten klinisch signifikante
Serumkonzentrationen beobachtet.
Sollte es jedoch zu einer systemischen Wirkung kommen, z.B. bei Patienten mit Entzündungen der gastrointestinalen Mucosa, können zusätzlich die bei der
parenteralen Verabreichung möglichen unerwünschten Wirkungen auftreten und zwar:
Blut
Gelegentlich: vorübergehende Neutropenie wurde berichtet. Sie trat gewöhnlich eine Woche nach Therapiebeginn oder später bzw. nach einer Gesamtdosis
von über 25 g auf. Nach Absetzen von Vancocin scheint sich das Blutbild schnell zu normalisieren. Gelegentlich wurde auch eine Verminderung der
Blutplättchen, manchmal über Eosinophilie berichtet. Sehr selten wurde über Agranulozytose berichtet. Bei Patienten, die Vancocin über längere Zeit oder
gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten, die Neutropenie oder Agranulozytose verursachen können, sollte die Leukozytenzahl regelmässig überwacht
werden. Selten wurde über Thrombozytopenie berichtet.
Immunsystem
Überempfindlichkeitsreaktionen
Selten: Anaphylaxie, Nesselausschlag, Arzneimittelfieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Eosinophilie, Hautausschläge (inklusive exfoliativer Dermatitis) und IgA
vermittelter bullöser Dermatose, Stevens-Johnson-Syndrom.
Ohren und Labyrinth
Gelegentlich vorübergehende oder bleibende Verschlechterung der Hörfunktion bis hin zu bleibendem Gehörverlust und zwar meist bei Patienten, die sehr
hohe Dosen oder andere ototoxische Arzneimittel erhalten hatten oder bei denen eine Nierenfunktionseinschränkung oder ein bereits beeinträchtigtes
Hörvermögen vorlag. Bei solchen Patienten sind regelmässig Kontrollen der Hörfunktion angebracht.
Schwindel und Ohrenklingen wurden ebenfalls gelegentlich beobachtet.
Nephrotoxizität
Häufig: Nierenfunktionseinschränkungen, Anstiege von Serumkreatinin oder Blutharnstoffstickstoff, und zwar meist bei gleichzeitiger Gabe von
Aminoglykosiden oder bei bereits bestehender Nierenfunktionseinschränkung.
Sehr selten: interstitielle Nephritis. Nach Absetzen von Vancomycin normalisierten sich die Befunde meist. Bei Patienten mit bereits eingeschränkter
Nierenfunktion oder bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden sollte daher die Nierenfunktion regelmässig überwacht werden und die Dosierung besonders
sorgfältig gewählt werden.
Überdosierung
Unterstützende Massnahmen unter Aufrechterhaltung der glomerulären Filtration sind in erster Linie als Therapiemassnahmen angezeigt. Eine Dialyse ist
kaum wirksam. Es wurde berichtet, dass Hämofiltration und Hämoperfusion mit Polysulfonharz zu einer erhöhten Vancomycin-Ausscheidung führten.
Hämodialyse und Peritonealdialyse haben sich als unwirksam herausgestellt.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: J01XA01
Wirkungsmechanismus
Vancomycin ist ein von Streptomyces orientalis stammendes, hoch gereinigtes Glykopeptid-Antibiotikum, das gegenüber vielen grampositiven Bakterien
bakterizid wirkt. Die bakterizide Wirkung beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Zellwand-Biosynthese. Ausserdem beeinträchtigt es die Permeabilität
der Bakterien-Zellmembran und die RNS-Synthese. Möglicherweise sind es diese verschiedenen Angriffspunkte, die die Seltenheit einer Resistenz (sowohl
Primär – wie Kreuzresistenz) gegenüber Vancomycin erklären.
In vitro ist Vancomycin gegen die meisten Stämme der folgenden Erreger wirksam:
MHK 50 MHK 90
(mg/l) (mg/l)
Empfindliche Keime:
Staphylokokken (einschliesslich heterogener methicillinresistenter Stämme)
S. aureus
0,4–1,6 0,9–3,1
Streptokokken, z.B. S. pyogenes
0,5
S. pneumoniae (einschliesslich penicillinresistenter Stämme)
0,5–1,0 0,5–2,0
S. agalactiae
1,6
1,6
Viridans-Gruppe
0,8
1,6
S. bovis
0,25
0,5
Enterokokken (z.B. E. faecalis)
1,6
1,6
Clostridium difficile (auch für die (auch für die pseudomembranöse Enterocolitis verantwortlichen toxinbildenden Stämme) 1,0
2,0
Diphtheroide
0,8
0,8
Listeria monocytogenes
0,8
1,6
Clostridium sp.
0,8
3,1
Bacillus cereus
2,2
–
0,5
Mässig empfindliche Keime:
S. epidermidis
1,6–2,0 3,1–6,3
Actinomyces sp.
5,0
–
1,25
–
Resistente Keime:
Lactobacillus sp.
Gram-negative Bakterien
Mykobakterien
Pilze
Empfindlichkeitstests
Bei mässig empfindlichen Keimen sollte eine Empfindlichkeitsbestimmung mittels Testblättchen durchgeführt werden. Es sollten Vancomycin-Testblättchen zu
30 µg verwendet werden. Als Richtwerte für die Interpretation gelten folgende Hemmhofdurchmesser:
Hemmhof >11 mm = Erreger empfindlich.
Hemmhof 10–11 mm = Erreger mässig empfindlich.
Hemmhof <10 mm = Erreger resistent.
Bei Anwendung einer Reihenverdünnungsmethode gelten folgende Richtwerte:
MHK <4 µg/ml = Erreger empfindlich.
MHK >4 µg/ml und <16 µg/ml = Erreger mässig empfindlich.
MHK >16 µg/ml = Erreger resistent.
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In-vitro Resistenz gegenüber Vancomycin wurde in einigen Ländern bei einigen Enterokokken- und Staphylokokken-Isolaten berichtet.
Synergismus
Die Kombination von Vancocin mit einem Aminoglykosid wirkt gegen viele Stämme von S. aureus, nicht-enterokokkale D-Streptokokken, Enterokokken und
Streptokokken der Viridans-Gruppe synergistisch.
Pharmakokinetik
Absorption
Vancomycin wird bei oraler Verabreichung kaum resorbiert.
Oral verabreichtes Vancomycin gelangt normalerweise nicht in die systemische Zirkulation, ausser wenn entzündliche Läsionen vorhanden sind. Messbare
Konzentrationen im Serum können selten bei Patienten mit aktiver, durch C. difficile induzierter pseudomembranöser Enterocolitis auftreten, und bei
gleichzeitiger Niereninsuffizienz besteht die Möglichkeit einer Akkumulation.
Distribution
Orale Verabreichung von Vancomycin-Lösung, täglich 2 g während 16 Tagen, an anephrische Patienten ohne entzündliche Darmerkrankungen, führten zu
Serumspiegeln von <0,66 µg/ml. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion mit pseudomembranöser Enterocolitis werden bei Dosen von täglich 2 g
Konzentrationen von >3100 mg/kg in den Faeces und von <1 µg/ml im Serum gefunden.
Bei wiederholter Dosierung von 250 mg alle 8 Stunden überstiegen bei insgesamt 7 Dosen die fäkalen Konzentrationen von Vancomycin 100 mg/kg bei der
Mehrzahl der Proben von normalen Probanden. Es wurde keine Blutkonzentration nachgewiesen und im Urin wurden weniger als 0,76% wieder gefunden.
Metabolismus/Elimination
Da Vancomycin bei oraler Verabreichung kaum resorbiert wird, wird Vancomycin mit dem Faeces ausgeschieden.
Resorbiertes Vancomycin wird über die Nieren ausgeschieden.
Präklinische Daten
Bei Ratten, die 35 Tage lang tägliche orale Dosen zwischen 375 und 3000 mg/kg KG erhielten, wurden ab 1500 mg/kg KG eine Retikulozytose und
Lymphozytopenie, ab 750 mg/kg KG im Vergleich zur Kontrollgruppe verminderte Gewichte von Milz und Thymus beobachtet. In allen Dosisgruppen trat eine
Reduktion von Gesamteinweiss, Glucose und Cholesterin im Serum und eine histologisch feststellbare Störung des Coecum-Mukosaepithels auf.
Intravenöse Dosen von 25 mg/kg bei Hunden und 50 mg/kg bei Affen, sowie i.m.-Verabreichung von 50 mg/kg an Katzen führten lediglich zu lokalen
Reaktionen an der Injektionsstelle.
Höhere Dosen ab 50 mg/kg i.v. beim Hund und 350 mg/kg i.p. bei der Ratte erwiesen sich als nephrotoxisch.
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potential von Vancomycin zu bestimmen. In in vitro-Tests wurde jedoch kein
mutagenes Potential gefunden.
Studien mit trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten keine selektive Toxizität von Vancomycin bei deren Entwicklung.
Sonstige Hinweise
Hinweise
Regelmässige Kontrollen der Nieren- und Hörfunktion sind bei Patienten, deren Nierenfunktion nicht eindeutig normal ist und bei Patienten über 60 Jahre
(reduzierte systemische und renale Clearance) angezeigt. In diesen Fällen und auch bei Patienten mit Gehörschäden sollte das Blutbild überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung einer Vancomycin-Infusion ist unbedingt darauf zu achten, dass die Lösung ausreichend verdünnt und über mindestens 60
Minuten infundiert wird, um das Auftreten von Hypotension zu vermeiden.
Haltbarkeit
Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C in der Originalpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer
47074 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Teva Pharma AG, 4010 Basel.
Stand der Information
April 2007.
Interne Versionsnummer: 2.2
Packungen
Menge CHF
Abgabekat. Rückerstattungskat.
VANCOCIN Kaps 125 mg 20 Stk 172.20
A
SL (LIM)
VANCOCIN Kaps 250 mg 20 Stk 260.10
A
SL (LIM)
Publiziert am 07.04.2016
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